Downloaded 13 times
Uploaded byImprove Medical LLC
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради при проведенні
ПЛАН: - коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання? - які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання? - вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
More Related Content
Similar to Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради при проведенні
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради при проведенні
- 1. Як та навіщо проводитиклінічне оцінювання медичного виробу? Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
- 3. Клінічне оцінювання єодним з ключових складових технічної документації на медичний виріб. Воно має містити достатню кількість літературних джерел та результатів реальних клінічних досліджень, які б продемонстрували безпечність та ефективність виробу.
- 4. Texнічний файл vs технічнадокументація Технічний файл та технічна документація – це одне й те саме, просто відноситься до різних регуляторних вимог. Поняття технічного файлу відноситься до стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018/EN ISO 13485:2016 В той час як поняття технічної документації відноситься до відповідного Технічного регламенту/Директиви/Регулювання
- 5. Texнічний файл а) загальнийопис медичного виробу, його передбачене використан-ня/призначення, а також маркування, зокрема будь-які інструкції з використання; b) специфікації продукції; c) специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання, обробки і дистрибуції; d) процедури для вимірювання і моніторингу; е) за необхідністю, вимоги до установки; f) за необхідністю, процедури обслуговування. Технічний(-і) файл(-и) повинен(-ні) охоплювати таке, але не обмежуватись ним:
- 6. Texнічна документація Технічна документаціямає забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Технічна документація має містити, зокрема: Загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування; Проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; Описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
- 7. Tехнічна документація результати аналізуризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів; якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані - опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію; результати доклінічного оцінювання; результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів; етикетку та інструкції із застосування.
- 8. Вік живи –вік учись
- 9.
- 10. Додаток 10 доТР 753. Клінічне оцінювання. Підтвердження відповідності медичного виробу вимогам щодо характеристик та експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 3 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, за нормальних умов використання цього медичного виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Пункт 1 додатка 1: Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
- 11. Клінічне оцінювання 3 розділдодатка 1: Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів. Підпункт 7 пункту 2: застосування за призначенням - застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування;
- 12. Загальні положення Оцінювання зазначенихданих (далі - клінічне оцінювання) з урахуванням у разі потреби положень відповідних стандартів проводиться за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на: 1) оцінці сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування медичного виробу за призначенням, якщо: • можливо продемонструвати еквівалентність медичного виробу іншому медичному виробу, до якого відносяться такі дані; • дані демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів; 2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень; 3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених у підпунктах 1 і 2 цього пункту. Натяк на СОП! Бази даних Виріб аналогічний Вашому з проведеними клінічними дослідженнями.
- 13.
- 14. Важливі поняття Equivalent device:a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. Clinical use: use of a medical device in or on living human subjects. Clinical data: the safety and/or performance information that is generated from the clinical use of a device. Clinical data are sourced from: - clinical investigation(s) of the device concerned; or - clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or - published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
- 15. • Clinical evidence:the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device; • Sufficient clinical evidence: an amount and quality of clinical evidence to guarantee the scientific validity of the conclusions. Важливі поняття
- 16. Чи потрібні клінічні дослідження для ІІІкласу? Для медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів, що відносяться до класу III, клінічні дослідження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.
- 17. Документування клінічного оцінювання Клінічнеоцінювання та його результати документуються. Відповідна документація включається до складу технічної документації щодо медичного виробу. Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається необхідним, надається обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що документується.
- 18. Як часто потрібнопроводити клінічне оцінювання? Згідно MEDDEV 2.7/1, клінічне оцінювання оновлюється: • коли отримано нову інформацію за результатами постмаркетингового нагляду, які можуть вплинути на оцінювання • Якщо такої інформації не отримано – принамні щорічно якщо виріб несе значні ризики для пацієнта або не являється добре відомим; АБО • Раз на 2-5 років, якщо виріб не несе значні ризики або є добре відомим (well established), при цьому необхідно мати відповідне обгрунтування
- 19. Коли недоцільоно? Якщо демонстраціявідповідності медичного виробу встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування відсутності потреби в такій демонстрації на підставі результатів аналізу ризиків і з урахуванням специфіки взаємодії медичного виробу та організму людини, а також запланованих клінічних показників і заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання повинна бути належним чином обґрунтована. Усі особи, залучені до проведення клінічних досліджень, забезпечують конфіденційність даних відповідно до положень пункту 49 Технічного регламенту щодо медичних виробів. 49. Усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.
- 20. З чого складається документаціяпо клінічному оцінюванню? • План клінічного оцінювання • План та звіт з літературного пошуку інформації • Звіт з клінічного оцінювання • Копії використаних статей • Резюме авторів клінічного оцінювання
- 21. Де брати інформаціюпро клінічні випробування?
- 23. Які вимоги MDR? MDRвимагає наявність: 1) Плану з клінічного оцінювання 2) Чітке і прозоре визначення передбачуваного застосування виробу 3) Критерії включення/виключення результатів пошуків 4) Звіту з клінічного оцінювання
- 26. Independent, competent, objective audits Будемораді будь-яким Вашим запитанням: Email: office@improvemed.com.ua Тел. +38044 355 50 30 Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber) Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна
- 27.
Editor's Notes
- #2 с июля 2013 года.