SlideShare a Scribd company logo
1 of 27
Як та навіщо
проводити клінічне
оцінювання
медичного виробу?
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE
MEDICAL
Клінічне оцінювання є одним з
ключових складових технічної
документації на медичний виріб.
Воно має містити достатню кількість
літературних джерел та результатів
реальних клінічних досліджень, які б
продемонстрували безпечність та
ефективність виробу.
Texнічний файл vs
технічна документація
Технічний файл та технічна
документація – це одне й те саме,
просто відноситься до різних
регуляторних вимог.
Поняття технічного файлу відноситься
до стандарту ДСТУ EN ISO
13485:2018/EN ISO 13485:2016
В той час як поняття технічної
документації відноситься до
відповідного Технічного
регламенту/Директиви/Регулювання
Texнічний файл
а) загальний опис медичного виробу, його передбачене використан-ня/призначення, а
також маркування, зокрема будь-які інструкції з використання;
b) специфікації продукції;
c) специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання, обробки і
дистрибуції;
d) процедури для вимірювання і моніторингу;
е) за необхідністю, вимоги до установки;
f) за необхідністю, процедури обслуговування.
Технічний(-і) файл(-и) повинен(-ні) охоплювати таке, але не обмежуватись
ним:
Texнічна документація
Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність
медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Технічна документація має містити, зокрема:
Загальний опис медичного
виробу, в тому числі будь-яких
запланованих модифікацій
такого виробу, а також його
передбаченого застосування;
Проектні креслення,
інформацію про передбачені
методи виготовлення
зазначеного медичного
виробу, а також схеми
компонентів, вузлів, ланцюгів
тощо;
Описи та пояснення, необхідні
для розуміння зазначених
креслень, схем і роботи
медичного виробу;
Tехнічна документація
результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих,
що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та
добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам
Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог
Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;
якщо медичні вироби
вводяться в обіг у
стерильному стані -
опис методів, що
застосовуються, а також
звіт про валідацію;
результати
доклінічного
оцінювання;
результати клінічного
оцінювання згідно з
додатком 10 до
Технічного регламенту
щодо медичних
виробів;
етикетку та
інструкції із
застосування.
Вік живи – вік учись
Перелік необхідних документів
Додаток 10 до ТР 753. Клінічне оцінювання.
Підтвердження відповідності медичного виробу вимогам щодо характеристик та
експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 3 розділу I додатка 1 до
Технічного регламенту щодо медичних виробів, за нормальних умов використання
цього медичного виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності
співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних.
Пункт 1 додатка 1:
Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх
застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли
виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і
безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які
можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх
призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і
поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
Клінічне оцінювання
3 розділ додатка 1:
Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам,
передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та
упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій,
визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 Технічного
регламенту щодо медичних виробів.
Підпункт 7 пункту 2:
застосування за призначенням - застосування медичного виробу відповідно до
цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із
застосування;
Загальні положення
Оцінювання зазначених даних (далі - клінічне оцінювання) з урахуванням у разі потреби
положень відповідних стандартів проводиться за визначеною і методологічно обґрунтованою
процедурою, що ґрунтується на:
1) оцінці сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних
характеристик і застосування медичного виробу за призначенням, якщо:
• можливо продемонструвати еквівалентність медичного виробу іншому медичному виробу, до
якого відносяться такі дані;
• дані демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам
Технічного регламенту щодо медичних виробів;
2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень;
3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених у підпунктах 1 і 2 цього пункту.
Натяк на СОП!
Бази даних
Виріб аналогічний Вашому з проведеними клінічними дослідженнями.
Документ-помічник
Важливі поняття
Equivalent device: a device for which equivalence to the device in question
can be demonstrated.
Clinical use: use of a medical device in or on living human subjects.
Clinical data: the safety and/or performance information that is generated
from the clinical use of a device. Clinical data are sourced from: - clinical
investigation(s) of the device concerned; or - clinical investigation(s) or other
studies reported in the scientific literature, of a similar device for which
equivalence to the device in question can be demonstrated; or - published
and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device
in question or a similar device for which equivalence to the device in
question can be demonstrated.
• Clinical evidence: the clinical data and the clinical evaluation report
pertaining to a medical device;
• Sufficient clinical evidence: an amount and quality of clinical evidence to
guarantee the scientific validity of the conclusions.
Важливі поняття
Чи потрібні
клінічні
дослідження
для ІІІ класу?
Для медичних виробів, які імплантують, і медичних
виробів, що відносяться до класу III, клінічні
дослідження проводяться, якщо належним чином не
обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.
Документування клінічного оцінювання
Клінічне оцінювання та його результати документуються. Відповідна
документація включається до складу технічної документації щодо медичного
виробу.
Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно
оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду.
Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина
постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається
необхідним, надається обґрунтування відсутності потреби в його проведенні,
що документується.
Як часто потрібно проводити клінічне
оцінювання?
Згідно MEDDEV 2.7/1, клінічне оцінювання оновлюється:
• коли отримано нову інформацію за результатами постмаркетингового
нагляду, які можуть вплинути на оцінювання
• Якщо такої інформації не отримано – принамні щорічно якщо виріб
несе значні ризики для пацієнта або не являється добре відомим;
АБО
• Раз на 2-5 років, якщо виріб не несе значні ризики або є добре відомим
(well established), при цьому необхідно мати відповідне обгрунтування
Коли недоцільоно?
Якщо демонстрація відповідності медичного виробу встановленим вимогам Технічного
регламенту щодо медичних виробів на основі клінічних даних вважається недоцільною,
необхідно надати належне обґрунтування відсутності потреби в такій демонстрації на підставі
результатів аналізу ризиків і з урахуванням специфіки взаємодії медичного виробу та
організму людини, а також запланованих клінічних показників і заяв виробника.
Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо
медичних виробів за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і
доклінічного оцінювання повинна бути належним чином обґрунтована.
Усі особи, залучені до проведення клінічних досліджень, забезпечують конфіденційність даних
відповідно до положень пункту 49 Технічного регламенту щодо медичних виробів.
49. Усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати
конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.
З чого складається
документація по
клінічному
оцінюванню?
• План клінічного оцінювання
• План та звіт з літературного
пошуку інформації
• Звіт з клінічного оцінювання
• Копії використаних статей
• Резюме авторів клінічного
оцінювання
Де брати інформацію про клінічні
випробування?
Які вимоги MDR?
MDR вимагає наявність:
1) Плану з клінічного оцінювання
2) Чітке і прозоре визначення
передбачуваного застосування
виробу
3) Критерії включення/виключення
результатів пошуків
4) Звіту з клінічного оцінювання
Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна
ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!

More Related Content

What's hot

Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Improve Medical LLC
 
М та ТМ__навчальний посібник
М та ТМ__навчальний посібникМ та ТМ__навчальний посібник
М та ТМ__навчальний посібник
melnyk_olja
 
стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9
galushko29
 

What's hot (20)

Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
 
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
 
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
 
Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...
Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...
Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...
 
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
 
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
 
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
 
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
 
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
 
М та ТМ__навчальний посібник
М та ТМ__навчальний посібникМ та ТМ__навчальний посібник
М та ТМ__навчальний посібник
 
стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9
 
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
 
Тема 13. Управління якістю продукції (послуг)
Тема 13. Управління якістю продукції (послуг)Тема 13. Управління якістю продукції (послуг)
Тема 13. Управління якістю продукції (послуг)
 

Similar to Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради при проведенні

Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Med Quality
 

Similar to Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради при проведенні (20)

Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
 
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
 
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
 
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
 
Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...
Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...
Анотований витяг з ЕКСПЕРТНОГО ВИСНОВКУ щодо відповідності нормативним вимога...
 
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
 
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
 
реєстрація ліків
реєстрація ліківреєстрація ліків
реєстрація ліків
 
2011 стандартизация
2011 стандартизация2011 стандартизация
2011 стандартизация
 
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в УкраїніУправління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
 
2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ
2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ
2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ
 
онрмативно правова база
онрмативно правова базаонрмативно правова база
онрмативно правова база
 
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
 
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
 
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівПроведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
 
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиРинковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
 

More from Improve Medical LLC

More from Improve Medical LLC (10)

Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
 
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
 

Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради при проведенні

  • 1. Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
  • 2.
  • 3. Клінічне оцінювання є одним з ключових складових технічної документації на медичний виріб. Воно має містити достатню кількість літературних джерел та результатів реальних клінічних досліджень, які б продемонстрували безпечність та ефективність виробу.
  • 4. Texнічний файл vs технічна документація Технічний файл та технічна документація – це одне й те саме, просто відноситься до різних регуляторних вимог. Поняття технічного файлу відноситься до стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018/EN ISO 13485:2016 В той час як поняття технічної документації відноситься до відповідного Технічного регламенту/Директиви/Регулювання
  • 5. Texнічний файл а) загальний опис медичного виробу, його передбачене використан-ня/призначення, а також маркування, зокрема будь-які інструкції з використання; b) специфікації продукції; c) специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання, обробки і дистрибуції; d) процедури для вимірювання і моніторингу; е) за необхідністю, вимоги до установки; f) за необхідністю, процедури обслуговування. Технічний(-і) файл(-и) повинен(-ні) охоплювати таке, але не обмежуватись ним:
  • 6. Texнічна документація Технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Технічна документація має містити, зокрема: Загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування; Проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; Описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
  • 7. Tехнічна документація результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів; якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані - опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію; результати доклінічного оцінювання; результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів; етикетку та інструкції із застосування.
  • 8. Вік живи – вік учись
  • 10. Додаток 10 до ТР 753. Клінічне оцінювання. Підтвердження відповідності медичного виробу вимогам щодо характеристик та експлуатаційних показників, зазначених у пунктах 1 і 3 розділу I додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, за нормальних умов використання цього медичного виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Пункт 1 додатка 1: Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
  • 11. Клінічне оцінювання 3 розділ додатка 1: Медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником, відповідно до підпункту 7 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів. Підпункт 7 пункту 2: застосування за призначенням - застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування;
  • 12. Загальні положення Оцінювання зазначених даних (далі - клінічне оцінювання) з урахуванням у разі потреби положень відповідних стандартів проводиться за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на: 1) оцінці сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування медичного виробу за призначенням, якщо: • можливо продемонструвати еквівалентність медичного виробу іншому медичному виробу, до якого відносяться такі дані; • дані демонструють відповідність медичного виробу відповідним встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів; 2) оцінці результатів всіх клінічних досліджень; 3) оцінці об’єднаних клінічних даних, зазначених у підпунктах 1 і 2 цього пункту. Натяк на СОП! Бази даних Виріб аналогічний Вашому з проведеними клінічними дослідженнями.
  • 14. Важливі поняття Equivalent device: a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. Clinical use: use of a medical device in or on living human subjects. Clinical data: the safety and/or performance information that is generated from the clinical use of a device. Clinical data are sourced from: - clinical investigation(s) of the device concerned; or - clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or - published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
  • 15. • Clinical evidence: the clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device; • Sufficient clinical evidence: an amount and quality of clinical evidence to guarantee the scientific validity of the conclusions. Важливі поняття
  • 16. Чи потрібні клінічні дослідження для ІІІ класу? Для медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів, що відносяться до класу III, клінічні дослідження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатність існуючих клінічних даних.
  • 17. Документування клінічного оцінювання Клінічне оцінювання та його результати документуються. Відповідна документація включається до складу технічної документації щодо медичного виробу. Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається необхідним, надається обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що документується.
  • 18. Як часто потрібно проводити клінічне оцінювання? Згідно MEDDEV 2.7/1, клінічне оцінювання оновлюється: • коли отримано нову інформацію за результатами постмаркетингового нагляду, які можуть вплинути на оцінювання • Якщо такої інформації не отримано – принамні щорічно якщо виріб несе значні ризики для пацієнта або не являється добре відомим; АБО • Раз на 2-5 років, якщо виріб не несе значні ризики або є добре відомим (well established), при цьому необхідно мати відповідне обгрунтування
  • 19. Коли недоцільоно? Якщо демонстрація відповідності медичного виробу встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування відсутності потреби в такій демонстрації на підставі результатів аналізу ризиків і з урахуванням специфіки взаємодії медичного виробу та організму людини, а також запланованих клінічних показників і заяв виробника. Достатність демонстрації відповідності встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за результатами лише оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічного оцінювання повинна бути належним чином обґрунтована. Усі особи, залучені до проведення клінічних досліджень, забезпечують конфіденційність даних відповідно до положень пункту 49 Технічного регламенту щодо медичних виробів. 49. Усі сторони, які застосовують цей Технічний регламент, повинні забезпечувати конфіденційність інформації, одержаної під час виконання своїх завдань.
  • 20. З чого складається документація по клінічному оцінюванню? • План клінічного оцінювання • План та звіт з літературного пошуку інформації • Звіт з клінічного оцінювання • Копії використаних статей • Резюме авторів клінічного оцінювання
  • 21. Де брати інформацію про клінічні випробування?
  • 22.
  • 23. Які вимоги MDR? MDR вимагає наявність: 1) Плану з клінічного оцінювання 2) Чітке і прозоре визначення передбачуваного застосування виробу 3) Критерії включення/виключення результатів пошуків 4) Звіту з клінічного оцінювання
  • 24.
  • 25.
  • 26. Independent, competent, objective audits Будемо раді будь-яким Вашим запитанням: Email: office@improvemed.com.ua Тел. +38044 355 50 30 Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber) Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

Editor's Notes

  1. с июля 2013 года.