2. Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI) adalah
semua kejadian medik yang
terjadi setelah imunisasi,
menjadi perhatian dan
diduga berhubungan
dengan imunisasi.
Dapat berupa gejala, tanda,
hasil pemeriksaan
laboratorium atau penyakit
DEFINISI KIPI
3. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Bertugas menilai dan investigasi KIPI
apakah memenuhi kriteria klasifikasi
penyebab spesifik & melaporkan
kesimpulan investigasi ke Komda PP-
KIPI
Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)
Bertanggung jawab terhadap
keamanan vaksin (Farmakovigilans)
BPOM
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Petugas kesehatan/Kepala
Puskesmas dan Kabupaten/Kota
bertugas melengkapi laporan
kronologis KIPI;
Supervisor tingkat Puskesmas
dan Dinkes Kab/Kota
Pemantauan KIPI yang efektif melibatkan:
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan
melaporkan hasil kajian kepada Menkes
melalui Dirjen P2P
Komda & Komnas PP-KIPI
4. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Peran Forensik
• Via expertise made by certifying physician
menggubah fakta empirik menjadi
kebenaran ilmiah (medik) = pembuktian
atau kesaksian.
• Via kiprah profesi mengajukannya untuk
kepentingan keadilan (dan penegakan
hukum) à mis assessing physician vs
treating Dokter à komunikator
• Via etikolegal (MKEK/MKDKI/MDTK):
pemeriksaan salah/benar dalam
professional conduct à imparsialitas
• Via medikolegal: pembuatan legislasi dan
penyelesaian sengketa dan advokasi
anggota à specific competency +
capacity building
Peran IDI, IDAI, IBI, PPNI, dll ikut
mengatasi:
• Sebagai pembina keilmuan : khususnya
dalam pembuatan SOP
• Sebagai sumber pakar seperti Komnas/
Komda untuk verifikasi-klasifikasi
• Sbg sumber pakar dalam penyelesaian
sengketa medik kasus KIPI antara petugas
imunisasi-keluarga korban.
Peran Organisasi Profesi
dalam KIPI
Permintaan sebagai saksi ahli dalam
persidangan:
• Pasal 179 (1) KUHAP à Setiap orang yang
diminta pendapatnya sebagai ahli
kedokteran kehakiman atau dokter atau ahli
lainnya wajib memberikan keterangan ahli
demi keadilan
• Pasal 224 KUHP àBarangsiapa dipanggil
sebagai saksi, ahli atau Juru Bahasa
menurut UU dengan sengaja tidak
memenuhi kewajiban berdasarkan undang
yang harus dipenuhinya, diancam: dalam
perkara pidana, dengan penjara paling
lama 9 bulan.
5. Penyebab KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian
Komponen Vaksin
•Antigen
•Stabilizer
•Ajuvan
•Antibiotik
•Preservasi
Cara Pemberian
•Oral
•Intradermal
•Subkutan
•Intramuskular
6. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
DASAR SURVEILANS KIPI
PMK 12/2017
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.
Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety
injection à untuk mencegah KIPI
Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan
kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) à
Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan
dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.
Pasal 45
Pasal 31
Pasal 32
Pasal 40
Pasal 42
7. 01 Setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat
inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan
di masyarakat.
Serius
Kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak
menimbulkan risiko potensial pada kesehatan pada
penerima imunisasi. Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan
dengan hasil cakupan imunisasi.
Non Serius
02
JENIS KIPI
8. Form KIPI
Non Serius
Form KIPI
Serius
Form
Investigasi
Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
dilakukan melalui:
FORM
KIPI
E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
bit.ly/formkipi
keamananvaksin.kemkes.
go.id
Tatacara pelaporan melalui
web keamanan vaksin dapat
dilihat pada Buku Pedoman:
bit.ly/jukniswebkipi
9. ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS
Substansi Surveilans PD3I &
KIPI/Komnas PP-KIPI
Dinas Kesehatan Provinsi
Dinas Kesehatan Kab./ Kota
Faskes
Setiap tanggal 5
Setiap tanggal 10
Setiap tanggal 15
Alur
pelaporan
Umpan balik
10. Pelaporan KIPI Non Serius
Saat kunjungan
imunisasi bulan
berikutnya:
• Ditanyakan apakah ada
gejala yang timbul setelah
imunisasi sebelumnya?
• Bila ada, petugas
puskesmas mengisi
formulir KIPI non-serius.
Orangtua/
masyarakat
memberi
informasi kepada
petugas
kesehatan.
11. ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS
Masyarakat
Puskesmas
Dinkes Kab./ Kota
Dinkes Provinsi
Komda PP-KIPI
Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Balai POM
Ditjen P2P c.q.
Subs. PD3I & KIPI
Menteri Kesehatan
Produsen
Vaksin
Rumah Sakit
Mengirimkan laporan
Koordinasi
Memberikan laporan
Pelacakan
Segera
~24 jam
24--72 jam
Segera
Pelaporan
Investigasi
Tanggapan
Kajian
12. Penanggulangan KIPI Serius
1
3
2
Audit KIPI
Investigasi
Petugas Imunisasi yang
menerima laporan kasus KIPI
dari masyarakat harus langsung
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Dinkes Prov.
Pelaporan
Petugas Dinkes Prov dan Kab/Kota
melakukan investigasi ke lapangan.
Hasil investigasi segera dilaporkan
ke Komda KIPI Prov, Komnas KIPI
dan Subdit Imunisasi.
Komda KIPI Prov, dan Pokja KIPI
Kab/Kota melakukan audit telaah
kasus. Hasil Audit diteruskan ke
Komnas KIPI.
Selanjutnya Komnas KIPI akan
melakukan audit telaah dan kajian
kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
Dirjen P2P cc Menkes RI.
13. Diperlukan Kajian Independen
www.vaccine-safety-training.org
Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang
terpisah dari program imunisasi.
Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan
suatu tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar
lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.
Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi
nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan
bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.
14. Komite Ahli yang melakukan kajian
Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI
• Komda PP-KIPI
àkomite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI
di tingkat daerah provinsi
• SK dari Gubernur/Pimpinan
Provinsi
• Komnas PP-KIPI:
àkomite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di
tingkat nasional
• SK dari MenKes RI
15. Klasifikasi KIPI: Berdasarkan Penyebab
1
Reaksi yang terkait
kandungan vaksin
(Vaccine product-
related reaction)
CONTOH
Trombositopenia
pasca pemberian
vaksin campak
2
Reaksi yang terkait
cacat mutu vaksin
(Vaccine quality
defect-related
reaction)
CONTOH
Kegagalan pabrik
vaksin untuk
menginaktivasi
secara komplit
suatu lot vaksin
IPV yang
menyebabkan
polio paralitik
3
Reaksi yang terkait
kekeliruan prosedur
imunisasi
(Immunization error-
related reaction)
CONTOH
Transmisi infeksi
melalui vial
multidosis yang
terkontaminasi
4
Reaksi kecemasan
terkait imunisasi
(Immunization
anxiety-related
reaction)
CONTOH
Vasovagal
syncope pada
seorang dewasa
muda setelah
imunisasi.
5
Kejadian Koinsiden
(Coincidental event)
CONTOH
Demam setelah
imunisasi
(hubungan
sementara) dan
parasit malaria
yang diisolasi dari
darah.
21. Perbedaan Anafilaksis, Respon Akut Stress Umum, dan
Reaksi Vasovagal dengan Syncope
Anafilaksis Respon Akut Stress Umum ReaksiVasovagal dengan Syncope
Onset Biasanya 5 menit setelah imunisasi,
namun dapat terjadi secara lambat
hingga 60 menit
Mendadak, terjadi sebelum, selama
atau segera (<5 menit) setelah
imunisasi
Mendadak, terjadi sebelum, selama atau
segera (<5 menit) setelah imunisasi.
Dapat timbul setelah 5 menit jika
mendadak berdiri
Kulit Urtikaria, eritema, angioedema,
pruritus dengan atau tanpa kemerahan,
rasa tertusuk, gatal pada mata
Pucat, berkeringat, dingin Pucat, berkeringat, dingin
Respiratorik Batuk persisten, napas mengorok,
bersin. Dalam kondisi berat, dapat
terjadi henti napas
Hiperventilasi Normal hingga napas dalam
Kardiovaskular Takikardi, Meningkat tekanan darah,
henti jantung
Takikardi, normal atau meningkat
tekanan darah sistolik
Bradikardi dengan atau tanpa
penurunan tekanan darah transien
Gastrointestinal Mual, muntah, kram perut Mual Mual, muntah
Neurologis dan
gejala lain
Gelisah, agitasi, hilang kesadaran,
respon sedikit Ketika berbaring
Ketakutan, pusing, rasa kebas,
kelemahan, kesemutan pada bibir,
spasme pada tangan dan kaki
Kehilangan kesadaran transien, respon
baik Ketika berbaring, dengan atau
tanpa kejang tonik-klonik
24. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Definisi Imunisasi Ganda
Pemberian dua atau
lebih vaksin dalam
kemasan yang
berbeda, dalam waktu
yang bersamaan
Diberikan pada tempat
yang berbeda
Diberikan pada tempat
yang sama, diberi jarak
sekitar 2.5 cm (1 inch)
25. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
“Grace period”
Vaksin yang diberikan ≤4 hari
sebelum interval minimum atau
umur yang dianjurkan tetap
valid.
Jika diberikan ≥5 hari sebelum
waktu yang ditentukan maka
imunisasi harus diulang pada
umur yang dianjurkan
26. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Manfaat Suntikan Ganda / Multipel
● Melindungi anak : imunisasi diberikan secepat mungkin
untuk melindungi anak pada saat yang rentan
● Mengurang jumlah kunjungan :
pemberian imunisasi secara bersamaan berarti ortu dan
anak tidak perlu datang berulang kali
● Meningkatkan efisiensi program imunisasi:
petugas kesehatan mempunyai waktu lebih banyak untuk
melakukan program kesehatan lainnya
28. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Ringkasan
• Pemberian multiple injection sudah lama dilakukan baik di negara
high income country maupun low/middle income country
• Pemberian ≥2 vaksin hidup bersamaan tidak menyebabkan
terjadi infeksi berat
• Imunisasi ganda tidak terbukti
• menyebabkan kejadian diabetes tipe-1
• meningkatkan reaksi alergi terutama asma
• menyebabkan penyakit autoimun
30. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Profil Keamanan setelah Pemberian Dosis Primer Vaksin
Pentabio® pada Bayi di Indonesia
Julitasari Sundoro, Kusnandi Rusmil, Mei Neni Sitaresmi, Arhana, I.G.G. Djelantik,
Sri Rezeki Hadinegoro, Hindra Irawan Satari, Syafriyal, Novilia Sjafri Bachtiar, Rini Mulia Sari
PMS, 4.000 subjek di
Jabar, DIY, Bali, NTB
Reaksi Sistemik:
Demam 14,03%
Rewel 34,19%
Incosolable crying 0,18%
Reaksi lokal:
Nyeri 67,6%
Kemerahan 21,79%
Pembengakakan 37,31%
Tidak ada KIPI serius.
Reaksi lokal dan sistemik
pasca imunisasi
Pentabio® dapat
ditoleransi pada bayi
http://journal.fk.unpad.ac.id/index.php/mkb/article/view/1052/pdf
31. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Apakah pada imunisasi ganda lebih sakit
dari imunisasi terpisah?
• Petugas kesehatan harus memberitahukan pada anak bahwa
mungkin akan sedikit lebih sakit pada imunisasi ganda
❖Perlu dijelaskan bahwa sakit/merasa tidak nyaman hanya akan
dirasakan sebentar
❖Kadangkala bayi/anak tidak memperhatikan pada suntikan yang
diberikan
❖Dibandingkan jika harus datang lagi, mungkin masih teringat rasa sakit
pada suntikan yang lalu
32. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Bagaimana cara
mengurangi rasa
sakit saat
disuntik?
• Tanyakan pada anak posisi apa yang
diinginkan: duduk sendiri atau
dipangku
• Usap (dengan halus) lalu tekan
daerah dekat tempat penyuntikan
pada melakukan suntikan
• Vaksin yang tidak menimbulkan rasa
sakit disuntikkan terlebih dulu
• Suntik intramuskular secara cepat
tanpa melakukan aspirasi (aspirasi
menyebabkan rasa sakit)
33. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
33
1. Bersihkan kulit
2. Untuk suntikan intramuskular (IM), regangkan dan tahan kulit
dengan lembut di antara ibu jari dan telunjuk. Dorong seluruh
jarum ke dalam pada sudut 90 derajat dengan gerakan yang cepat
dan lembut.
3. Jangan aspirasi.
4. Untuk semua suntikan, tekan plunger secara perlahan dan lembut,
hati-hati agar tidak menggerakkan jarum suntik.
5. Tarik jarum keluar dengan cepat dan lembut pada sudut yang sama
saat masuk.
6. Pengasuh dapat memegang kapas bersih dengan lembut di atas
lokasi penyuntikan jika berdarah setelah disuntik.
Bagaimana meminimalisir rasa sakit selama vaksinasi
34. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
34
1. Berikan vaksin yang tidak sakit
terlebih dahulu
2. Penentuan posisi yang tepat:
Minta pengasuh untuk menggendong
bayi di pangkuannya
3. Anjurkan untuk menyusui (jika
memungkinkan dan dapat diterima
secara budaya) saat atau sebelum
injeksi
Rekomendasi tambahan untuk meminimalisir rasa sakit
36. Terjadi tren penurunan signifikan kasus pneumonia di Kabupaten Lombok Barat dari
tahun 2016 hingga 2018 setelah pelaksanaan demonstrasi program imunisasi PCV. Hal
yang serupa juga ditemukan di Kabupaten Lombok Timur. Sumber: Dinkes Prov NTB
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52
Tren Kasus Pneumonia Kab Lombok Barat, NTB
2016 2017 2018
37. PCV13 sudah memiliki profil keamanan
Lokal Sistemik
Kemerahan (23,1%)
Bengkak (17,2%)
Nyeri (62,5%)
Hambatan
menggerakan tungkai
lengan (10,4%)
Nafsu makan menurun (48,3%)
Mengantuk (71,5%)
Diare (> 1%)
Demam (23,6%)
Rewel (85,6 %)
Ruam (> 1%)
Muntah (> 1%)
Efek simpang PCV13 pada umumnya bersifat ringan. Vaksin ini telah digunakan secara luas sejak tahun
2010 pada program imunisasi nasional di 100 negara. Sumber: package insert Prevnar 13
38. Studi Keamanan Vaksin: Immunogenicity and Safety of 13-Valent
Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants and Toddlers
PEDIATRICS Volume 126, Number 3, September 2010
39. Surveilans KIPI Pasif di NTB dan Babel
Tidak ditemukan laporan KIPI
serius selama demonstrasi
program imunisasi PCV di
Provinsi NTB dan Babel tahun
2017 sampai dengan 2020.
40. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Keamanan imunisasi PCV13 Demonstration Program di
Lombok Timur dan Lombok Barat
JulitasariS,AriPrayitno,HindraISatari,SriRezekiHadinegoro,dkk.*
Studi keamanan vaksin
• N=1083
• Dosis 1 dan dosis 2
• PCV = 403
• PCV+Pentabio = 101
• PCV+Pentabio+OPV = 544
*Dalam proses publikasi
Tujuan
• Menilai kejadian ikutan pasca imunisasi
• Untuk reaksi sistemik dan reaksi lokal
41. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Reaksi lokal
pasca
imunisasi *
Ket: *selama 3 hari pasca imunisasi
Nyeri
PCV
N=403
PCV + Pentabio
N=101
PCV + Pentabio +
OPV, N=544
n (%) n (%) n (%)
Total 223 (55.3) 43 (42.6) 322 (59.2)
Ringan 83 (20.6) 14 (13.9) 103 (18.9)
Sedang 60 (14.9) 13 (12.9) 80 (14.7)
Berat 80 (19.9) 16 (15.8) 139 (25.6)
Bengkak
PCV
N=403
PCV + Pentabio
N=101
PCV + Pentabio +
OPV, N=544
n (%) n (%) n (%)
Total 150 (37.2) 35 (34.7) 184 (33.8)
Ringan 107 (26.6) 24 (23.8) 146 (26.8)
Sedang 33 (8.2) 11 (10.9) 29 (5.3)
Berat 10 (2.5) 0 (0) 9 (1.7)
42. Imunisasi Rutin Lengkap, Indonesia Sehat
Demam
PCV
N=403
PCV + Pentabio
N=101
PCV + Pentabio +
OPV, N=544
n (%) n (%) n (%)
Total 36 (8.9) 10 (9.9) 55 (10.1)
Ringan 15 (3.7) 9 (8.9) 31 (5.7)
Sedang 16 (4.0) 1 (1.0) 22 (4.0)
Berat 5 (1.2) 0 (0) 2 (0.4)
Ket: *selama 3 hari pasca imunisasi
Iritabel
PCV
N=403
PCV + Pentabio
N=101
PCV + Pentabio +
OPV, N=544
n (%) n (%) n (%)
Total 217 (53.8) 59 (58.4) 379 (69.7)
Ringan 152 (37.7) 40 (39.6) 275 (50.6)
Sedang 58 (14.4) 16 (15.8) 99 (18.2)
Berat 7 (1.7) 3 (3.0) 5 (0.9)
Reaksi
sistemik
pasca
imunisasi
43. KESIMPULAN
• Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan
program imunisasi.
• Prosedur pemberian imunisasi yang benar dapat mengurangi resiko KIPI.
• KIPI dapat terjadi pada semua vaksin dan harus dilaporkan.
• Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan
penanganan jika terjadi KIPI.
• Aman memberikan suntikan vaksin ganda dalam satu kunjungan.
• Suntikan ganda lebih baik daripada suntikan terpisah karena melindungi anak,
meningkatkan efisiensi, dan menyebabkan keseluruhan kunjungan vaksinasi
lebih sedikit.
• Tidak ada laporan KIPI serius pada demontrasi program imunisasi PCV-13
konyugasi tahun 2016-2020.
• Pemberian imunisasi PCV-13 Konyugasi aman diterapkan pada Program
Imunisasi Nasional.