2. AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
3. The Global Vaccine Safety
Initiative (GVSI)
• 2011
• WHO and a group of partners
developed a strategic document on
vaccine safety called the Global
Vaccine Safety Blueprint.
• This document sets out indicators that
aim to ensure that all countries have
at least a minimal capacity to ensure
vaccine safety.
4. Global Advisory Committee on Vaccine Safety
Komnas KIPI menghadiri Global Vaccine Safety Summit, di Geneva, 2-3 Dec 2019
5. Deteksi dan pelaporan
KIPI merupakan langkah
awal untuk memperkuat
monitoring keamanan
vaksin (vaccine safety).
Dengan meningkatnya
keamanan vaksin,
keamanan pasien (patient
safety) tentu akan
meningkat.
Sistem Respon
Cepat
Investigasi
KIPI
National Vaccine Injury
Compensation Program
Sistem
Surveilans KIPI
Keamanan
Vaksin
KEAMANAN VAKSIN (vaccine safety)
6. AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
7. DEFINISI KIPI
Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua kejadian
medik yang terjadi setelah
imunisasi, menjadi perhatian
dan diduga berhubungan
dengan imunisasi
Dapat berupa gejala, tanda, hasil
Pemeriksaan laboratorium atau
penyakit
9. KLASIFIKASI KIPI
1
Reaksi yang berkaitan
dengan produk
/kandungan vaksin
CONTOH
Demam pada DPT
2
Reaksi yang berkaitan
dengan defek kualitas
vaksin/cacat produk
CONTOH
Vaksin Rotavirus
generasi pertama
3
Reaksi yang berkaitan
dengan kekeliruan
prosedur pemberian
imunisasi
CONTOH
Transmisi infeksi
melalui vial multidosis
yang terkontaminasi
4
Reaksi yang berkaitan
dengan kecemasan
yang berlebihan yang
berhubungan dengan
imunisasi/ reaksi
suntikan
CONTOH
Vasovagal syncope
pada seorang
dewasa muda
setelah imunisasi.
5
Kejadian Koinsiden
(KEBETULAN)
CONTOH
Demam setelah
imunisasi dan
ternyata ditemukan
parasit malaria dalam
darah.
Tidak semua KIPI berkaitan dengan vaksin
10. DIPERLUKAN KAJIAN INDEPENDEN
Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah dari
program imunisasi.
Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim
investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung
pada sifat kejadian ikutan tersebut.
Tim ini adalah tim independen terdiri dari para pakar terkait.
11. KOMITE PENGKAJIAN DAN PENANGGULANGAN KIPI
Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI
• Komda PP-KIPI
Komite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di
tingkat daerah provinsi
• SK dari Gubernur/Pimpinan
Provinsi
• Komnas PP-KIPI:
Komite independen yang
melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI
di tingkat nasional
• SK dari MenKes RI
12. Secretariat
Balitbangkes, Ditjen P2P, Gedung C Lt.3
Jl. Percetakan Negara No. 29,
Jakarta Pusat 10560
E-mail: komnasppkipi@gmail.com
Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
SK Komnas PP-KIPI
13. TUGAS KOMNAS PP-KIPI: Mengkaji KETERKAITAN Kausalitas
Konsisten Indeterminate
Inkonsisten Unclassifiable
Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan hubungan
kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat nasional. Bantu dan
identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru yang berpotensi untuk terjadinya
KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi.
Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada
beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan agar
dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari informasi dan
pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun internasional.
Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang
disebabkan paparan terhadap sesuatu selain vaksin
Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak cukup
untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi penyebab.
16. TUJUAN SURVEILANS KIPI
• Untuk mengetahui hubungan antara imunisasi dengan KIPI diperlukan pencatatan dan
pelaporan semua reaksi yang timbul setelah pemberian imunisasi.
• Surveilans KIPI tersebut sangat membantu imunisasi, untuk mengetahui apakah kejadian
tersebut berhubungan dengan vaksin yang diberikan ataukah terjadi secara kebetulan.
• Tujuan utama adalah untuk mendeteksi dini, merespon KIPI dengan cepat dan tepat,
mengurangi dampak negatif imunisasi terhadap kesehatan individu dan terhadap
imunisasi.
• Hal terpenting dalam pemantauan KIPI adalah menyediakan informasi KIPI secara
lengkap agar dapat dengan cepat dinilai dan dianalisis untuk mengidentifikasi dan
merespon suatu masalah.
• Respon merupakan suatu aspek tindak lanjut yang penting dalam pemantauan KIPI.
17. JENIS KIPI
01 KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat inap,
kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di masyarakat.
Serius
KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak
menimbulkan risiko potensial pada kesehatan pada penerima imunisasi. Dilaporkan rutin
setiap bulan bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.
Non Serius
02
18. Form KIPI
Non Serius
Form KIPI
Serius
Form
Investigasi
Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
dilakukan melalui:
FORM
KIPI
E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
https://bit.ly/formkipi
www.keamananvaksin.kemk
es.go.id
http://bit.ly/LampiranJuknisV
C19
Tatacara pelaporan melalui web
keamanan vaksin dapat dilihat pada
Buku Pedoman:
https://bit.ly/jukniswebkipi
Formulir Pelaporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Serius COVID-19 dapat diunduh di:
https://docs.google.com/document/d/1_ICTGsldat8DLLaBBR5vSsyfDJzfwCO4/edit#
20. PEMANTAUAN & PENANGGULANGAN KIPI SERIUS
KIPI yang meresahkan dan
menimbulkan perhatian berlebihan
masyarakat, harus segera direspons,
diinvestigasi dan laporannya segera
dikirim langsung kepada Kementerian
Kesehatan cq. Sub Direktorat
Imunisasi/Komnas PP-KIPI atau melalui
WA grup Komda KIPI – Focal Point,
email: komnasppkipi@gmail.com dan
data_imunisasi@yahoo.com ; website:
www.keamananvaksin.kemkes.go.id
Jenjang Administrasi Kurun waktu diterimanya laporan
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota/Pokja
KIPI
24 jam dari saat penemuan kasus
Dinas Kesehatan Provinsi/Komda PP-KIPI 24-72 jam dari saat penemuan
kasus
Sub Direktorat Imunisasi/Komnas PP-KIPI 24 jam-7 hari dari saat penemuan
kasus
21. Tindakan apa yang harus dilakukan jika ditemukan laporan KIPI Serius?
1
3
2
Audit oleh Komda KIPI
Investigasi
Petugas Imunisasi yang menerima
laporan kasus KIPI dari masyarakat
harus langsung melaporkan ke
Dinkes Kab/Kota. Dinkes Kab/Kota
melaporkan ke Pokja KIPI
Kab/Kota dan ke Dinkes Prov.
Pelaporan
Petugas Dinkes Kab/Kota
bersama dengan Dinkes Prov
dan Puskesmas melakukan
investigasi ke lapangan.
Dinkes Prov melaporkan hasil
investigasi dan laporan lengkap ke
Komda KIPI Prov, Pokja KIPI Kab/Kota
dan ke Komnas PP-KIPI. Untuk
selanjutnya Komda KIPI bersama Pokja
KIPI melakukan Audit Klasifikasi. Hasil
Audit diteruskan ke Komnas KIPI.
Selanjutnya Komnas KIPI akan
melakukan Audit Kausalitas. Hasil audit
dilaporkan ke Dirjen P2P cc Menkes RI.
23. • The term “immunization
anxiety-related reaction” is
used to describe a range of
symptoms and signs that may
arise around immunization that
are related to “anxiety” and not
to the vaccine product, a defect
in the quality of the vaccine or
an error of the immunization
programme.
20 December 2019
IMMUNIZATION STRESS RELATED RESPONSE (ISRR)
24. Kesimpulan: Toksisitas khas
pertusis contoh tersebut di
atas memenuhi syarat
Peran Balai POM &
Balai Besar POM
dalam KIPI
Pengujian Sampel Vaksin Uji Sterilitas dan
Toksisitas
25. AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
26. VAKSIN COVID-19 DI INDONESIA
Sinovac AstraZeneca Sinopharm
Moderna Pfizer Janssen
Cansino
27. KIPI SINOVAC
Local reactions are
within 28 days following last
vaccination
• Local pain (nyeri local)
• Redness (kemerahan)
• Induration (pengerasan)
• Swelling (bengkak)
• Other local reactions (lain lain)
Systemic events are
within 28 days following last
vaccination
• Fever (demam)
• Fatigue (lemas)
• Muscle pain (nyeri otot)
• Other systemic events (lainlain)
• Drowsiness(Mengantuk)
• Dizziness (Pusing)
• Headache (sakit Kepala)
• Itchiness (Gatal)
• Tingling (kesemutan)
• Neck pain (nyeri leher)
• Neck lump (mati rasa di leher)
• Joint pain (nyeri sendi)
• Lower back pain (nyeri punggung)
• Nasal congestion (hidung tersumbat)
• Sore throat (nyeri menelan)
• Cough (batuk)
• Common cold (selesma)
• Nausea (mual)
• Vomiting (muntah)
• Increased appetite (selera makan meningkat)
• Abdominal pain (nyeri perut)
Lain-lain:
28. KIPI ASTRAZENECA
Sebagian besar reaksi simpang bersifat ringan sampai sedang dan muncul dalam kurun waktu < 7
hari setelah disuntik, baik dosis pertama maupun kedua
System yang terkena Reaksi simpang
Susunan saraf pusat Sakit kepalaa (>50%)
Saluran cerna Muala (>20%)
Gangguan otot serta
tulang dan jaringan ikat
Nyeri otota (>40%); Nyeri sendi a (>20%)
Gejala umum
Lelaha (50%); Tidak enak badan (>40%); Demamb,
Menggigila (>30%)
Tempat suntikan Bengkak a (>60%); Nyeria (>50%)
Tabel 1. Reaksi lokal dan umum
1. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. Lancet. 2021;397:9-15.
2. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. [supplementary appendix]. Lancet.
2021; 397:9-15. https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0140673620326611-mmc2.pdf
aSangat sering:>1 dari 10
orang
; bDemam termasuk rasa panas
(sangat sering) dan demam
≥380C (sering).
29. KIPI ASTRAZENECA (Berdasarkan Umur)
Reaksi lokal dan umum biasanya ringan dan lebih jarang setelah dosis kedua dan lansia
(≥65 tahun).1,2
Tabel 2: Dampak umur pada gejala lokal dan umum
1.Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-10 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2021;396:1979-
1993.
2.Ramasamy MN, Minassian AM, Ewer KJ et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-10 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. [supplementary appendix]
Lancet. 2021. https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S0140673620324661-mmc1.pdf.
Kelompok umur Suntikan pertama Suntikan kedua
MenACWY
Prime
MenACWY
Boost
Gejala lokal (%)
18-55 tahun 88% 76% 57% 86%
56-69 tahun 73% 72% 25% 37%
≥70 tahun 61% 55% 30% 20%
Gejala umum (%)
18-55 tahun 86% 65% 60% 67%
56-69 tahun 77% 72% 45% 32%
≥70 tahun 65% 43% 30% 25%
30. KIPI SINOPHARM
Reaksi Lokal
Reaksi Sistemik
KIPI Lokal Persentase
Nyeri 16%
Pembengkakan 2%
Gatal 1%
Kemerahan 1%
Ruam <1%
KIPI Sistemik Persentase
Kelemahan 3%
Demam 2%
Sakit kepala 1%
Mual 1%
Diare 1%
Batuk <1%
Mengantuk <1%
Pusing <1%
Nyeri otot <1%
Anafilaksis <1%
• Gejala yang dilaporkan seluruhnya
dapat sembuh dengan sendirinya
tanpa pengobatan
• Efek samping yang dilaporkan
termasuk derajat 1 dan 2, tanpa
adanya efek samping derajat 3
• Tidak dilaporkan adanya KIPI serius
• Pemberian vaksin dosis 2, 4, atau 8
μg dengan regimen 0-21 hari pada
dewasa usia 18-59 tahun dan
lansia >60 tahun dinyatakan aman
32. KIPI MODERNA (Reaksi Umum)
Usia 18-64 tahun
Dosis 1 Dosis 2
Fatigue (38,4%) Fatigue (89,9%)
Sakit kepala (35,3%) Sakit Kepala (62,8%)
Myalgia (23,7%) Myalgia (61,6%)
Arthralgia (16,6%) Menggigil (48,6%)
Mual/muntah (9,4%) Arthralgia (45,5%)
Menggigil (9,2%) Mual/muntah (21,4%)
Demam (0,9%) Demam (17,4%)
Usia >64 tahun
Dosis 1 Dosis 2
Fatigue (33,3%) Fatigue (58,3%)
Sakit kepala (24,5%) Myalgia (47,1%)
Myalgia (19,7%) Sakit Kepala (46,2%)
Arthralgia (16,4%) Arthralgia (35,0%)
Menggigil (5,4%) Menggigil (30,9%)
Mual/muntah (5,2%) Mual/muntah (11,8%)
Demam (0,3%) Demam (10,0%)
Terdapat peningkatan kasus miokarditis dan perikarditis yang dilaporkan di United State setelah dilakukannya vaksinasi Moderna dan Pfizer, khususnya terjadi 7 hari setelah
penyuntikan dosis kedua.
Khususnya terjadi pada usia remaja dan dewasa muda (risiko paling tinggi pada laki-laki usia 18 – 24 tahun). Pertimbangkan miokarditis dan perikarditis pada remaja atau dewasa
muda dengan gejala nyeri dada akut, sesak napas, atau palpitasi.
33. KIPI PFIZER (Reaksi Lokal)
Reaksi Lokal
Usia 12-15 tahun Usia 18– 55 tahun Usia >55 tahun
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2
Sakit ditempat
suntikan
5,8% 5,0% 83,1% 77,8% 71,1% 66,1%
Bengkak 6,9% 4,9% 5,8% 6,3% 6,5% 7,5%
Kemerahan 86,2% 78,9% 4,5% 5,9% 4,7% 7,2%
34. KIPI PFIZER (Reaksi Sistemik)
Reaksi Lokal
Usia 12-15 tahun Usia 18– 55 tahun Usia >55 tahun
Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2
Fatigue/lelah
60,1% 66,2% 47,4% 59,4% 34,1% 50,5%
Sakit Kepala 55,3% 64,5% 41,9% 51,7% 25,2% 29,0%
Nyeri otot 24,1% 32,4% 21,3% 37,3% 13,9% 28,7%
Menggigil 27,6% 41,5% 14,0% 35,1% 6,3% 22,7%
Diare 8,0% 5,9% 11,1% 10,4% 8,2% 8,3%
Nyeri sendi 9,7% 15,8% 11.0% 21,9% 8,6% 18,9%
Demam 10,1% 19,6% 3,7% 15,8% 1,4% 10,9%
Muntah 2,8% 2,6% 1,2% 1,9% 0,5% 0,7%
35. KIPI JANSSEN
Usia 18– 59 tahun Usia ≥60 tahun
Nyeri lokal 58,6% 33,3%
Eritema 9,0% 4,6%
Bengkak 7,0% 2,7%
Usia 18– 59 tahun Usia ≥60 tahun
Fatigue/lelah 43,8% 29,7%
Sakit Kepala 44,4% 30,4%
Myalgia 39,1% 24,0%
Mual 15,5% 12,3%
Demam 12,8% 3,1%
Reaksi Lokal
Reaksi Sistemik
Catatan:
Tidak ada reaksi lokal
maupun sistemik
tingkat 4 yang
dilaporkan
36. KIPI CANSINO (Reaksi Lokal)
Reaksi Lokal Persentase
Nyeri lokal 54%
Indurasi 4%
Kemerahan 4%
Pembengkakan 7%
Gatal di tempat suntikan 5%
Kelemahan Otot 1%
Reaksi yang terjadi pada 0 – 7 hari setelah penyuntikan
37. KIPI CANSINO (Reaksi Sistemik)
Reaksi Lokal Persentase
Demam 46%
Sakit Kepala 39%
Fatigue 44%
Muntah 2%
Diare 11%
Nyeri Otot 17%
Nyeri Sendi 8%
Sakit Tenggorokan 7%
Batuk 6%
Mual 6%
Reaksi yang terjadi pada 0 – 7 hari setelah penyuntikan
Reaksi Lokal Persentase
Functional GI Disorder 1%
Dyspnoea 2%
Gangguan Nafsu Makan 16%
Pusing 2%
Kelainan mukosa 1%
Pruritis 3%
39. AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
40. Vaccine Safety Communication
– GVSB 2,0
• Tujuan komunikasi keamanan vaksin
adalah untuk membangun
kepercayaan dan melindungi
program imunisasi
• Isu keamanan vaksin biasanya
berhubungan dengan keraguan,
tingkat penerimaan dan minat
masyarakat akan imunisasi
• Komunikasi risiko tentang keamanan
vaksin merupakan komponen esensial
dalam rangkaian interaksi antara
petugas kesehatan, orang tua,
influencer publik, media dan
masyarakat
41. Hal2 ini akan mempengaruhi tingkat
penerimaan masyarakat terhadap imunisasi
Vaccine Safety
Communication – GVSB
2,0
Komunikasi risiko tentang
keamanan vaksin meliputi kegiatan
untuk mendiseminasikan
informasi tentang KIPI dan
mengatasi isu2 tentang:
• bahan2 kandungan vaksin dan
kemurniannya
• proses pembuatan vaksin
• hasil studi keamanan vaksin
• regulasi dan kebijakan
keamanan vaksin
Isu halal dan
haram terkait di
dalamnya
42. Beberapa tipe informasi yang salah:
• Disinformasi Sengaja berdusta untuk menyesatkan
• Misinformasi Informasi yang salah tanpa disadari
oleh yang memberikan informasi tersebut bahwa
informasi tersebut salah
• Hoax Sengaja merancang dusta sehingga samar
dan menjadi kebenaran
JENIS-JENIS KEKELIRUAN INFORMASI
43. Cara Menangkal
Disinformasi
Immunizing the public against
misinformation
Siapa yang membuat ?
Sumber berita?
Dari mana?
Apa perlu dishare?
Kapan mulai dipublikasi?
44. AGENDA
• Keamanan Vaksin
• Surveilans KIPI
• Vaksin COVID-19 di Indonesia
• Komunikasi Resiko
• Kesimpulan
45. KESIMPULAN
• KIPI adalah suatu keadaan alamiah yang dapat terjadi pada semua vaksin, sebagian besar
bersifat ringan dan dapat hilang tanpa/dengan pengobatan
• Komnas/Komda adalah komite independen yang bertugas untuk melakukan kajian kausal
• Laporan yang akurat, lengkap serta cepat dapat membantu menegakkan diagnosis
• Tatalaksana segera dapat mencegah terjadinya kejadian fatal
• Respons yang cepat dan tepat dapat menentramkan masyarakat dan memastikann program
berjalan berkesinambungan
