Kiểm soát tài liệu • Đưa ra các quy tắc và ràng buộc rõ ràng trong các quy trình nội bộ và sự tương tác giữa chúng. • Ngăn ngừa lỗi thủ tục, lỗi chất lượng (những người khác nhau đang làm những việc giống nhau theo cách thức giống nhau) • Đưa được ra bằng chứng trong trường hợp quy trình hoặc cá nhân thất bại, giúp dễ dàng hơn trong việc xây dựng lại lịch sử của quy trình

1. Our Brand Logo
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
Start Now
QC
DOCUMENTS
Quản lý chất lượng tài liệu

2. h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
Control documents
•introduce clear and binding rules in the internal processes and
the interactions between them
•prevent procedural errors, quality defects (different people are
doing the same things in the same manner)
•perform evidence in case of failure process or individual,
makes it easier to reconstruct the history of the process
Kiểm soát tài liệu
• Đưa ra các quy tắc và ràng buộc rõ ràng trong các quy trình nội
bộ và sự tương tác giữa chúng.
• Ngăn ngừa lỗi thủ tục, lỗi chất lượng (những người khác nhau
đang làm những việc giống nhau theo cách thức giống nhau)
• Đưa được ra bằng chứng trong trường hợp quy trình hoặc cá
nhân thất bại, giúp dễ dàng hơn trong việc xây dựng lại lịch sử
của quy trình
KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

3. DOCUMENTS SHOULD BE
•WELL DESIGNED
•PREPARED
•REVIEWED
•DISTRIBUTED
•APPROVED
•SIGNED
•DATED BY THE APPROPRIATE
PERSONNEL
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
TÀI LIỆU NÊN PHẢI
• ĐƯỢC THIẾT KẾ TỐT
• ĐÃ CHUẨN BỊ
• ĐÃ XEM XÉT
• PHÂN PHỐI
• TÁN THÀNH
• ĐÃ KÝ
• NGÀY THÁNG ĐƯỢC GHI LẠI BỞI
NHÂN VIÊN CÓ THẨM QUYỀN

4. Copy of the document is permitted
•Must be clear
•Must be legible
• Phải rõ ràng
• Phải dễ đọc
Bản sao của tài liệu hợp lệ
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m

5. h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
EXPIRY | THỜI HẠN

6. h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m

7. GOOD
DOCUMENTATION
PRACTISE AND DATA
INTEGRITY
THỰC HÀNH TÀI LIỆU
TỐT VÀ TÍNH TOÀN VẸN
CỦA DỮ LIỆU

8. #F2B6A0

10. h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
THÔNG SỐ VẬT LIỆU ĐẦU VÀO VÀ BAO BÌ
SPECIFICATION OF STARTING AND PACKAGING MATERIAL
A specification for starting and packaging material has to contain the following information:
A description of the materials, including:
The designated name and the internal code reference
The reference, if any, to a pharmacopoeial monograph
The approved suppliers and, if reasonable, the original producer of the material
A specimen of printed materials
Directions for sampling and testing
Qualitative and quantitative requirements with acceptance limits
Storage conditions and precautions
The maximum period of storage before re-examination.
Thông số cho vật liệu ban đầu và vật liệu đóng gói phải chứa các thông tin sau:
Mô tả các vật liệu, bao gồm:
Tên được chỉ định và tham chiếu mã nội bộ
Tài liệu tham khảo, nếu có, cho một chuyên khảo về dược điển
Các nhà cung cấp được chấp thuận và, nếu hợp lý, nhà sản xuất ban đầu của vật liệu
Một mẫu vật liệu in
Hướng dẫn lấy mẫu và thử nghiệm
Các yêu cầu định tính và định lượng với các giới hạn chấp nhận
Điều kiện bảo quản và biện pháp phòng ngừa
Thời gian lưu trữ tối đa trước khi tái kiểm tra.

11. Specifications for intermediate and bulk products should be available for critical steps or if these are purchased or
dispatched. The specifications should be similar to specifications for starting materials or for finished products, as
appropriate.
Critical process parameters (CPPs) should be covered by appropriate critical quality attributes (CQAs)
Các thông số cho các sản phẩm trung gian và hàng rời cần có sẵn cho các bước quan trọng hoặc nếu chúng được
mua hoặc gửi đi. Các thông số phải tương tự như thông số đối với nguyên liệu ban đầu hoặc đối với thành phẩm,
nếu thích hợp.
Các thông số quy trình quan trọng (CPP) nên được bao gồm các thuộc tính chất lượng quan trọng thích hợp (CQA)
SPECIFICATIONS FOR INTERMEDIATE AND BULK PRODUCTS
THÔNG SỐ KỸ THUẬT CHO SẢN PHẨM TRUNG GIAN VÀ HÀNG RỜI

12. SPECIFICATIONS FOR FINISHED PRODUCTS
CÁC THÔNG SỐ CHO THÀNH PHẨM
The designated name of the product and the code reference where applicable
The formula
A description of the pharmaceutical form and package details
Directions for sampling and testing
The qualitative and quantitative requirements, with the acceptance limits
The storage conditions and any special handling precautions, where applicable
The shelf-life
Chỉ định tên cho sản phẩm và mã tham chiếu nếu có
Công thức
Mô tả dạng dược phẩm và chi tiết gói
Hướng dẫn lấy mẫu và thử nghiệm
Các yêu cầu định tính và định lượng, với các giới hạn chấp nhận
Các điều kiện bảo quản và mọi biện pháp phòng ngừa xử lý đặc biệt, nếu có
Thời hạn sử dụng

17. STANDARD OPERATION
PROCEDURE (SOP)
WORK INSTRUCTION
QUY TRÌNH VẬN HÀNH TIÊU
CHUẨN (SOP)
CHỈ DẪN CÔNG VIỆC

18. WORK INSTRUCTION
•Scope, purpose | Phạm vi, mục đích
•Responsibities |Trách nhiệm
•Define process| Xác định quy trình
•Related documents | Các tài liệu liên quan
•Pictures, schemes, process maps, tables
Ảnh, lịch trình, sơ đồ quy trình, bảng biểu
•A p p endixes | P h ụ l ụ c
Chỉ dẫn công việc

19. PROTOCOL
PHƯƠNG THỨC THỰC HIỆN

20. PROTOCOL
PHƯƠNG THỨC THỰC HIỆN
H O A V I E T C O . C O M
VALIDATION
XÁC MINH
MONITORINK
GIÁM SÁT
CALIBRATION
HIỂU CHUẨN
STABILITY
ỔN ĐỊNH

21. •SOURCE DOCUMENT (OOS, CAPA, CHANGE REQUEST
TÀI LIỆU NGUỒN (OOS, CAPA, YÊU CẦU THAY ĐỔI
AIM | MỤC TIÊU
ACCEPTANCE CRITERIA
TIÊU CHUẨN CHẤP NHẬN
DESCRIPTION
MÔ TẢ
MATERIALS (E.G. COLUMNS, CHEMICALS, STANDARDS)
VẬT LIỆU (VÍ DỤ: CỘT, HÓA CHẤT, TIÊU CHUẨN)
•EQUIPMENTS
TRANG THIẾT BỊ
•SPECIFICATION - LIMITS
THÔNG SỐ KỸ THUẬT - GIỚI HẠN
•DETAILS OF THE PERFORMANCE
CHI TIẾT HÓA HOẠT ĐỘNG

22. GENER A L
TỔNG Q U Á T
Thay đổi kiểm soát
VMP
Bố cục (SMF)
Cơ cấu tổ chức (SMF)
Giao thức kiểm toán nội bộ / bên ngoài
Báo cáo kiểm toán nội bộ / bên ngoài
Change control
VMP
Layouts (SMF)
Organisation structure (SMF)
Internal/external audit protocol
Internal/external audit report

23. M E ASURE M E NT - T E ST I NG
P H ƯƠ NG P H ÁP - T H Ử NG H I Ệ M
SPECIFICATION
ANALYTICAL METHOD
PHARMACOPOEIAL ARTICLES
LABORATORY LOGBOOK (MACHINE, EMPLOYEE)
RECORDS
STABILITY PROTOCOL
STABILITY REPORT
SAMPLING PROTOCOL
OOS, OOT, OOE REPORT
THÔNG SỐ CHI TIẾT
PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH
CÁC BÀI BÁO VỀ DƯỢC ĐIỂN
SỔ NHẬT KÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM (MÁY, NHÂN VIÊN)
HỒ SƠ
GIAO THỨC ỔN ĐỊNH
BÁO CÁO ỔN ĐỊNH
GIAO THỨC LẤY MẪU
BÁO CÁO OOS, OOT, OOE

24. People
Con người
h
o
a
v
i
e
t
c
o
.
c
o
m
JOB DESCRIPTION
MÔ TẢ CÔNG VIỆC
ADAPTATION PLAN | KẾ HOẠCH THÍCH ỨNG
ANNUAL TRAINING PLAN
KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO HÀNG NĂM
RECORD OF TRAINING OF EACH CONTROLLED DOCUMENT
HỒ SƠ ĐÀO CỦA TỪNG TÀI LIỆU ĐƯỢC KIỂM SOÁT
PERSONAL TRAINING LIST | DANH SÁCH ĐÀO TẠO CÁ NHÂN

25. E NVIR O N M E N T
INSTRUCTION FOR MONITORING
SAMPLING PROTOCOLS
RECORDS
INTERIM REPORT
SUMMARY REPORT
HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT
CÁC GIAO THỨC LẤY MẪU
HỒ SƠ
BÁO CÁO GIỮA KỲ
BÁO CÁO TỔNG HỢP

26. MACHINES| MÁY MÓC
URS
FS/DS
Instalation qualification – protocol and report
Operation qualification – protocol and report
Performance qualification – protocol and report
VMP
User manual
Machine logbook
Maintenance manual
Deviation
URS
FS / DS
Trình độ cài đặt - giao thức và báo cáo
Chất lượng hoạt động - giao thức và báo cáo
Chất lượng hiệu suất - giao thức và báo cáo
VMP
Hướng dẫn sử dụng
Nhật ký máy
Hướng dẫn bảo trì
Độ lệch

27. Analytical method
Validation protocol
Verification protocol
Transfer protocol
Validation report
Verification report
Transfer report
Comparison study
Research report
Phương pháp phân tích
Giao thức xác thực
Giao thức xác minh
Giao thức chuyển giao
Báo cáo phê chuẩn
Báo cáo xác minh
Chuyển giao báo cáo
Nghiên cứu so sánh
Báo cáo nghiên cứu
METHODS | PHƯƠNG PHÁP

28. Research report (e.g. for
standard/chemical/solution expiry)
Labelling of standard, chemical, sample,
solution
Report of the establishment (secondary
standard established on primary one)
MSDS
Specification
Deviation
Báo cáo nghiên cứu (ví dụ: tiêu chuẩn/ hóa
chất/dung dịch hết hạn sử dụng)
Ghi nhãn chất chuẩn, hóa chất, mẫu, dung dịch
Báo cáo của cơ sở (tiêu chuẩn thứ cấp được
thiết lập trên cơ sở chính)
MSDS
Sự chỉ rõ
Độ lệch
MATERIAL | VẬT LIỆU

29. Scope – what is the equipment used for
Responsibilities – who is responsible for order, maintain, repair, calibration, qualification
Procedure how to handle with equipment during testing - recalculation, print of results, archive results – this chapter is the most important one. There should
be pictures of the instrument, detail of how to start, set up, create a method, perform analysis, reprocess results, print record, safe results etc
Procedure and frequency of the calibration/qualification, acceptance criteria for all of these tests – vendor should cooperate with chapter, at least the most
important tests should be named and acceptance criteria
The way of manitenance and sanitation – who is doing job, what is the frequency, who can repair spare parts (You can change some spare parts without
external assistance), record all of activities into logbook. There should also be informations which work
Safety rules – if gloves, glasses are neccessary to have during testing
Related documents – legislative documents, pharmacopoeail general chapters, laboratory logbook
Phạm vi - thiết bị được sử dụng để làm gì
Trách nhiệm - người chịu trách nhiệm đặt hàng, bảo trì, sửa chữa, hiệu chuẩn, đánh giá chất lượng
Quy trình cách xử lý với thiết bị trong quá trình thử nghiệm - tính toán lại, in kết quả, lưu trữ kết quả - chương này là chương quan trọng nhất. Cần có hình ảnh
của thiết bị, chi tiết về cách bắt đầu, thiết lập, tạo phương pháp, thực hiện phân tích, xử lý lại kết quả, in bản ghi, kết quả an toàn, v.v.
Quy trình và tần suất của hiệu chuẩn / chất lượng, tiêu chí chấp nhận cho tất cả các thử nghiệm này - nhà cung cấp nên hợp tác với chương, ít nhất các thử
nghiệm quan trọng nhất phải được đặt tên và tiêu chí chấp nhận
Cách quản lý và vệ sinh - ai đang làm công việc, tần suất ra sao, ai có thể sửa chữa phụ tùng (Bạn có thể thay đổi một số phụ tùng mà không cần sự hỗ trợ từ
bên ngoài), ghi lại tất cả các hoạt động vào sổ nhật ký. Cũng nên có thông tin hoạt động
Quy tắc an toàn - nếu găng tay, kính là bắt buộc phải có trong quá trình thử nghiệm
Các tài liệu liên quan - tài liệu lập pháp, các chương chung về dược phẩm, nhật ký phòng thí nghiệm
USER MANUAL | HƯỚNG DẪN NGƯỜI DÙNG

30. 1.SOP does not determine competencies and responsibilities. User manual should help employees to provide analytical measurements.
2. Very helpfull is once a picture of the machine or display is inside SOP for better understanding of text and methodology.
3. Since we have worked in the pharmaceutical industry, we need to follow quidelines. The most important informations about calibration,
qualification and analytical performance are defined in Europian pharmacopoeia. Please check text in SOP whether contains all of criteria defined in
EP.
1.SOP không quyết định năng lực và trách nhiệm. Hướng dẫn sử dụng phải giúp nhân viên cung cấp các phép đo phân tích.
2. Rất hữu ích là khi hình ảnh của máy hoặc màn hình nằm bên trong SOP để hiểu rõ hơn về văn bản và phương pháp luận.
3. Vì chúng tôi đã làm việc trong ngành dược phẩm, chúng tôi cần tuân theo các nguyên tắc. Các thông tin quan trọng nhất về hiệu chuẩn, chất lượng
và hiệu suất phân tích được định nghĩa trong dược điển Châu Âu. Vui lòng kiểm tra văn bản trong SOP xem có chứa tất cả các tiêu chí được xác định
trong EP hay không.
USER MANUAL | HƯỚNG DẪN NGƯỜI DÙNG

31. LABORATORY LOGBOOK - EQUIPMENT
SỔ NHẬT KÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM - THIẾT BỊ

32. The method of sampling
The equipment to be used
The amount of the sample to be taken
Instructions for any required sub-division of the sample
The type and condition of the sample container to be used
The identification of containers sampled
Any special precautions to be observed, especially with regard to the sampling of sterile or noxious materials
The storage conditions
Instructions for the cleaning and storage of sampling equipment.
Phương pháp lấy mẫu
Các thiết bị được sử dụng
Lượng mẫu cần lấy
Hướng dẫn cho bất kỳ phép chia nhỏ bắt buộc nào của mẫu
Loại và tình trạng của vật chứa mẫu sẽ được sử dụng
Nhận dạng các thùng chứa được lấy mẫu
Cần tuân thủ mọi biện pháp phòng ngừa đặc biệt, đặc biệt đối với việc lấy mẫu vật liệu vô trùng hoặc độc hại
Các điều kiện bảo quản
Hướng dẫn vệ sinh và bảo quản thiết bị lấy mẫu.
S A M PLING P R O T OC O L | P H Ư Ơ N G T HỨC LẤY MẪU

33. HOW TO PERFORM SAMPLING OF EACH PACKAGING UNIT – WHICH ONE IS MORE EFFECTIVE FOR NONHOMOGENOUS MATERIAL?
LÀM THẾ NÀO ĐỂ THỰC HIỆN LẤY MẪU TỪNG GÓI HÀNG - ĐƠN VỊ NÀO HIỆU QUẢ HƠN ĐỐI VỚI VẬT LIỆU KHÔNG ĐỒNG NHẤT?

35. TESTING RECORDS
BẢN GHI THỬ NGHIỆM
•Name of the material or product and, where applicable, dosage form
•Batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or supplier
•References to the relevant specifications
•Detailed information about performed testing procedures with appropriate primary data (e.g. weights, code of instruments, used batches of
standards or chemicals, temperature during measurement)
•Test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis
•Dates of testing
•Initials of the persons who performed the testing
•Initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate; viii. A clear statement of approval or rejection (or other
status decision) and the dated signature of the designated responsible person
•Reference to the equipment used
• Tên của nguyên liệu hoặc sản phẩm và, nếu có, dạng bào chế
• Số lô và, nếu thích hợp, nhà sản xuất và / hoặc nhà cung cấp
• Tham chiếu các thông số kỹ thuật liên quan
• Thông tin chi tiết về các quy trình thử nghiệm đã thực hiện với dữ liệu chính thích hợp (ví dụ: trọng lượng, mã của dụng cụ, lô chất chuẩn hoặc hóa
chất đã sử dụng, nhiệt độ trong quá trình đo)
• Kết quả kiểm tra, bao gồm các quan sát và tính toán, và tham chiếu đến bất kỳ chứng chỉ phân tích nào
• Ngày thử nghiệm
• Tên viết tắt của những người thực hiện thử nghiệm
• Tên viết tắt của những người đã xác minh thử nghiệm và tính toán, nếu thích hợp; viii. Một tuyên bố rõ ràng về việc chấp thuận hoặc từ chối (hoặc
quyết định tình trạng khác) và chữ ký ghi ngày tháng của người chịu trách nhiệm được chỉ định
• Tham khảo thiết bị được sử dụng