slide giới thiệu các thông tin về GMP bao gồm: Chứng nhận GMP của châu Âu là gì? Hiệu lực của Chứng nhận GMP ? Bản gốc và bản sao Chứng nhận GMP? Ai có thể được cấp Chứng nhận GMP của EU?

1. Nguồnthôngtintrongbàitrìnhbàynày
CơquanquảnlýdượcĐanMạch
Axel Heides Gade12300
CopenhagenSDenmark
Địa chỉ Internet:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/company-
authorisations-and- registrations/company-authorisations/

2. Chứng nhận GMPcủachâuÂulàgì?
Chứng nhận GMPđượccấptrêncơsởkết quả kiểm tra GMPđốivớicơ
sởsảnxuấthoạtđộngtheocácquyđịnhvề GMPcủa EU.
Chứngnhậnđược cấpkhinộpđủhồsơ,tài liệu vềđợtthanh tra.
What is European certification?
• GMP certification is issued on the basis of inspective results for production facilities operating in accordance with EU
GMP regulations.
• The certificate is issued when all documents, records about the inspection are submitted

3. Chứng nhận GMPcủaLiênminhchâuÂulàgì?
• ChứngnhậnGMPcông bố tình trạng tuân thủcác tiêu chuẩn GMP của
nhàsảnxuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày,
tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũngnhưcác hoạtđộngvàcơsởpháp
lýđểtiếnhànhkiểm tra đốivớicơsở.
What is European certification?
GMP certificate states the manufacture’s compliance with GMP standards. The certificate includes information
about the nearest inspection’s date, as well as activities and legal basis to conduct an inspection.

4. Chứng nhận GMPcủachâuÂulàgì?
ChứngnhậnGMPđượccấpchocơsởsảnxuấttạimộtđịachỉcụthể.
Đối với mỗi cơ sở, Chứng nhận GMPcóthểđượccấpcho một (1) lĩnh vực đã được
kiểm tra.
ChứngnhậnGMPđược cấp theo mẫu chung của EU, do Cơ quan Quản lý dược châu
Âu (EMA) xác định.
Ngày,tháng,nămghitrênChứngnhậnchínhlàngàycấp.
What is European certification?
• GMP certificate is issued to the manufacturing facility at a specific address
• For each facility, GMP certificate can be issued to an inspected domain
• GMP is issued following the common EU form that determined by EMA
• The date one certificate is the date of issue

5. Hiệu lực củaChứngnhậnGMP
ChứngnhậnGMPcóhiệulựctrong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuynhiên,
hiệulựccủaChứngnhậncóthểbịrútngắntrong những trường hợp đặc biệt.
VìChứngnhậnGMPtham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếuchưatiếnhành
vàhoànthànhmộtđợtkiểmtramới vớiđầy đủhoạtđộngtheodõi thì không thể cấp lại
hoặc cấp mới Chứngnhận.
The validity of the GMP certificate
GMP certificate have the valid in three years from the date of the most recent, however, the certificate’s validity can
be shortened on some special occasions
Due to the GMP certificate references to a particular inspection, therefore, if the inspection has not yet implemented
and accomplished with the activities of monitoring it cannot be reissued or renewed

6. BảngốcvàbảnsaoChứngnhậnGMP
ChứngnhậnGMPđược cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDFvà bản điện tử
được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được
thanh tra. Đồngthời,Chứngnhậnđược đăng tải lên EudraGMDP.
ChứngnhậnGMPkhông còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên,
Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứngnhận GMP
nếubảnđiệntửchưa đủ.
Original and copy of GMP certificate
The GMP certificate is issued in writing in PDF format and sent to an authorized person. At the same time, the certificate
must be uploaded to EudraGMDP
GMP certification is no longer issued as a paper document. However, the medicine administration may facilitate the
issuance of copies of the GMP Certificate if the electronic version is not sufficient.

10. AicóthểđượccấpChứngnhậnGMP củaEU? Loại 1
MIA(Giấy phép sản xuất và Nhập khẩu thuốc và sản phẩm trung gian)
Cấp cho toàn bộ hoặc một phần hoạt động sản xuất, nhập khẩu và/hoặc kiểm nghiệm/phân
tích sản phẩm trung gian và dược phẩm.
Giấyphépbaogồmbánbuônthànhphẩmdochínhcơsởmìnhsảnxuấtvàxuấtxưởng.
Who can be granted EU GMP Certificate? (type 1)
• MIA (A manufacturer's authorization covering manufacturing and/or importation activities)
• MIA issues to all or apart of production, importation and/or testing/analysis of intermediate and pharmaceutical
products
• The license involves the activities of selling finished products of the facility producing and importing itself

11. AicóthểđượccấpChứngnhậnGMP
củaEU?
Who can be issued GMP Certificate?
Register as a pharmaceutical intermediary
• Registration is required for pharmaceutical intermediates for human or veterinary use with certificate of free sale in
EU/EEA
Đăng ký với tư cách công ty trung gian dược phẩm
• Đăngkýđượcyêucầu đối với các công tytrunggian dượcphẩm sử dụng cho
người hoặc thuốc thú y có giấy phép lưu hành trong khu vực EU/EEA..

12. Nhập khẩu dược phẩm và sản phẩm trung gian từ các nước thứ ba
• Việcnhậpkhẩudượcphẩmhoặcsảnphẩmtrunggiantừcácnướcthứbađòi hỏi
phải có MIAvìnhậpkhẩuthuốcđượccoi làmột hoạt độngsản xuất.
• Nhập khẩu có thể được chia làm hai phần:
• otiếp nhận thuốc một cách cơ học từcácnướcthứba
• ovà xuất xưởng lô thuốc nhập khẩu theo đơn đặt hàng GMP
Import of pharmaceuticals and intermediate products from the third countries
• To import pharmaceuticals or intermediate products from the third countries require to have MIA due to
the imported medicine is considered an activity of production
• Importing can be divided into 2 parts:
• Receiving medicine from the third countries
• An export batch of medicines according to GMP order

13. Chứngnhậnlôsảnphẩmnhậpkhẩu
Các công ty tiếp nhận thuốc một cách cơ học từ các nước thứ ba
(nhà nhập khẩu) chịu trách nhiệm đối với việc chứng nhận lô
(xuất xưởng lô) dược phẩm hoặc sản phẩm trung gian trước khi
phân phối trong khu vực EU/EEA.
Certificate of importing batch
Companies receive pharmaceutical from third country (importer) are responsible for certified batches (export lots) of
pharmaceutical or intermediate product before distributing within the EU/EEA area

14. Chứngnhậnlôsảnphẩmnhậpkhẩu
Việcxuấtxưởngcóthểdomộtcôngtykhácthựchiện/xửlý thayvìnhànhậpkhẩu,v.d.Công
tyAthuêCôngtyBđể xửlýviệc tiếpnhậncơhọc cònCôngtyA thực hiện/xửlýkhâuxuấtxưởng.
Trong trường hợp như vậy, cả hai công ty đều phải có MIA, vì cả hai công ty đều
thực hiện các hoạt động sản xuất liên quan tới nhập khẩu.
Certificate of importing a batch
The finished products can be done /processed by another company instead of the importer. For instance Company, A hires
Company B to deal with the mechanical receiving in other hand Company A must conducts /processes the stage of ex-
factory
In such a case, both companies must have MIA cause both companies carrying out the activities related to import

15. Muathuốcởnướcthứba
ViệcmuathuốctừcáccôngtyởnướcthứbađểphânphốitạithịtrườngEU/EEA, kểcảcácthuốcsử
dụng cho mục đích từ thiện cũng đều phải có MIA.
QuyđịnhnàycũngápdụngđốivớicácthuốctạiEU/EEA.
ViệcmuathuốctừcácnướccókýThỏathuậnthừanhậnlẫnnhau (MRA)như Australia, Canada,
Japan,NewZealandvàSwitzerlandcũng đòi hỏi phải có MIAvìcácnướcnàycũnglàcácnướcthứ
ba.
Purchasing of medicine in a third country
The purchase of medicine from a third country to distribute at the EU/EEA market including all medicines use for charitable
purposes must have MIA
This regulation also applies to medicine from the EU/EEA market
The purchase of medicines from countries signs the mutual recognition agreement (MRA) as Australia, Canada, Japan,
New Zealand, and Switzerland as requiring to have MIA because of these countries is the third world.

16. Bảo quản thuốc
Bảo quản thuốc thuộc quyền sở hữu của một công ty tại một nước thứ ba yêu cầu phải
có MIA.
Sởdĩnhưvậylàvìthuốcdomộtcôngtybánraởmộtnướcthứbaphảiđượcxuấtxưởngcho
thịtrườngEU/EEAsaukhiquyềnsởhữuđượcchuyểngiaochocôngtyEU/EEA.
Do đó thuốc không được xuất cho thị trường EU/EEAcho đến khi khâu xuất lô cuối
cùng này được thực hiện.
Preservation of medicine
• Preservation of medicine owned by a company in a third country must have MIA
• The reason is medicines sold by a country in a third country must be released for the EU/EEA market after ownership
is transferred to an EU/EEA company
• Therefore the medicine is not released in the EU/EEA market until the final batch is implemented

17. ChứngnhậnlôbởiNgườicóthẩmquyền/chuyênmôn
Chứng nhận lô (xuất xưởng lô)yêu cầu phải có MIA.
Chứng nhận lô phải được xử lý mởi một Người có thẩm quyền của EU/EEA,vàmộtkhithuốc
đãđượcchứngnhậnlôthìđượccoinhưđãđượcchứngnhậnđểxuấtsangthịtrườngEU/EEA.
CónghĩalànếuthuốcđãđượclưuhànhtạithịtrườngEU/EEAthìkhôngcầnphảithựchiệnkhâuxuất
xưởnglầnnữa.
Batch certification by authorized person/ specialist
Batch certification (ex-factory) requires having MIA
Batch certification must be handled by an authorized person of EU/EEA, and once the medicine has been batch certified it
could export to the EU/EEA market
If medicine has already sold in EU/EEA, there is no need to do the ex-factory process again.

18. Thựchiệnthế nào? Việt Nam nhà máy sản xuất
nhà sản xuất thuốc

19. Thực hiện thế nào?
Công ty của Việt Nam cần có đối tác tại EUMIA
Côngtytừnước thứba khôngđượcbán trực tiếp bất cứ dược phẩm nào sang EU
Sản phẩm của Việt Nam phải do đối tác tại EU MIA thực hiện xuất bán
Tất cả các nước EUđềuphảicóquyền đối với nó
How to implement?
• The company from Viet Nam need to have a counterpart at EUMIA
• Companies from the third countries cannot directly sell any pharmaceutical to the EU
• The VietNam’s product must be sold by the counterpart in EU MIA
• All the EU countries must have the right to it.

20. Thực hiện thế nào?
• Công ty của Việt Nam bánsảnphẩmchoEUthôngquađối tác MIA
Hoặc
• Sản xuất bán thành phẩm hoặc thành phẩm cho đối tác MIA
• Phảiđượckiểm trabởicơquanthanh trachính phủcủaEUvàcóthểyêucầucấp
Chứng nhận GMP
How to implement?
• Companies from Viet Nam sell products for the EU through partner MIA
Or
• Producing semi-finished or finished products for MIA partners
• Must be screened by EU government inspection agency and GMP certificate may be required.