Nghiệm thu là xác minh bằng văn bản, quá trình đó hoặc một phần của nó có thể đáp ứng các thông số được chỉ định
Thẩm định là xác minh bằng văn bản, rằng thiết bị hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số cụ thể
Giám sát là việc thu thập và đánh giá thông tin bằng văn bản mà quá trình hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số cụ thể
- Kế hoạch nghiệm thu tổng thể
- Báo cáo nghiệm thu
Đánh giá
2. • Validation – Nghiệm thu
• Qualification – Thẩm định
• Installation – Lắp đặt
• Operational – Hoạt động
• Monitoring – Giám sát
Scope | Phạm vi
3. Validation, Qualification and Monitoring | Xác thực,
Chứng nhận và Giám sát
• Validation is documented verification, that process or its part is able to meet specified parameters
• Qualification is documented verification, that equipment or its part is able to meet specified parameters
• Monitoring is documented collection and evaluation of information that process or its part is able to
meet specified parameters
Nghiệm thu là xác minh bằng văn bản, quá trình đó hoặc một phần của nó có thể đáp ứng các thông số
được chỉ định
Thẩm định là xác minh bằng văn bản, rằng thiết bị hoặc bộ phận của nó có thể đáp ứng các thông số
cụ thể
Giám sát là việc thu thập và đánh giá thông tin bằng văn bản mà quá trình hoặc bộ phận của nó có
thể đáp ứng các thông số cụ thể
5. Validation master plan
• Description of system/equipment
• Choice of critical equipment (risk analysis)
• Validation team and responsibilities
• Choice of critical acceptance criteria
• Preparation of methods
• Schedule of testing
• Annexes – list of equipment
Kế hoạch nghiệm thu tổng thể
• Mô tả về hệ thống/ trang thiết bị
• Lựa chọn về thiết bị quan trọng (phân tích rủi ro
gặp phải)
• Đội ngũ xác minh và chịu trách nghiệm
• Lựa chọn những tiêu chuẩn được chấp nhận
• Phương án chuẩn bị
• Kế hoạch thử nghiệm
• Chỉ mục – danh sách thiết bị
6. Validation plan (protocol)
• Approval sheet
• Change management sheet
• Subject and goals of validation
• Description of
system/equipment/chamber/warehouse/room
• Validation team and responsibilities
• Tests to be performed – including methods
description and acceptance criteria
• Schedule of testing
• Equipment used for testing
• Deviations records
• Annexes – sampling plans / forms to be filled /
deviation log
Kế hoạch nghiệm thu (giao thức)
• Giấy phê chuẩn
• Thay đổi giấy quản lý
• Chủ đề và mục tiêu của xác nhận
• Mô tả về hệ thống / thiết bị / buồng / kho / phòng
• Nhóm xác thực và trách nhiệm
• Các thử nghiệm được thực hiện - bao gồm mô tả
phương pháp và tiêu chí chấp nhận
• Lịch trình thử nghiệm
• Thiết bị dùng để kiểm tra
• Hồ sơ sai lệch
• Phụ lục - kế hoạch / biểu mẫu lấy mẫu cần điền /
nhật ký độ lệch
7. Validation report
• Text part – description of measured object and
general evaluation of carried out validation
• Filled forms – data of validation
• Sampling plans – measuring points
• Deviation records
• Photo documentation – not necessary but
recommended
• Charts and tables
• List of sensors – sensors must be uniquely marked
(serial number)
• Calibration certificates – sensors must have valid
calibration
• RAW data – may be in electronic format
Báo cáo nghiệm thu
Phần văn bản - mô tả đối tượng được đo và đánh
giá chung về quá trình xác nhận đã thực hiện
Các biểu mẫu đã điền - dữ liệu xác thực
Kế hoạch lấy mẫu - điểm đo
Hồ sơ độ lệch
Tài liệu ảnh - không cần thiết nhưng được khuyến
nghị
Biểu đồ và bảng
Danh sách các cảm biến - các cảm biến phải được
đánh dấu duy nhất (số sê-ri)
Chứng chỉ hiệu chuẩn - cảm biến phải có hiệu
chuẩn hợp lệ
Dữ liệu RAW - có thể ở định dạng điện tử
8. Evaluation
• Evaluation of hot and cold spot
• Evaluation of F0
Recommendation
• Evaluation of F0
• Cold spot
Aim
• Evaluation of qualification /
validation aims
Đánh giá
• Đánh giá điểm nóng và điểm lạnh
• Đánh giá F0
Khuyến nghị
• Đánh giá F0
• Điểm lạnh
Mục đích
• Mục đích đánh giá trình độ / Đánh
giá mục đích
