Mục đích: ISPE cung cấp các giải pháp kỹ thuật và hoạt động nhằm hỗ trợ các Thành viên thuộc ngành công nghiệp dược và sinh dược học trên toàn cầu trong việc sản xuất các thuốc có chất lượng cho bệnh nhân Chúng tôi là hiệp hội toàn cầu.

1. HIỆP HỘI KỸ THUẬT DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ
Mgr. Marta Ugochukwu Monincová, Ph.D.
Czech Republic and Slovakia ISPEAffiliate

2. TỔ CHỨC KỸ THUẬT DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ (ISPE) LÀ GÌ?
Mục đích:
ISPE cung cấp các giải pháp kỹ thuật và hoạt động nhằm hỗ trợ các Thành viên thuộc ngành
công nghiệp dược và sinh dược học trên toàn cầu trong việc sản xuất các thuốc có chất lượng
cho bệnh nhân
Chúng tôi là hiệp hội toàn cầu.
Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 2
WHAT IS INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL ENGINEERING (IPE)?
Purpose:
ISPE provides technical and operational solutions to assist Members of the global pharmaceutical and
biopharmaceutical industries in the production of quality medicines for patients.
We are global association.

3. ISPE và tổ chức
Trung tâm ISPE đặt tại Hoa Kỳ
Tru sở chính
7200 WisconsinAve
Suite 305
Bethesda, MD 20814
United States
Chi nhánh ISPE ở các nước
Trung tâm tại Trung Quốc của ISPE là một chi nhánh
ISPE and the organization
ISPE Center located in the US
Headquarters
7200 Wisconsin Ave
Suite 305
Bethesda, MD 20814
United States
ISPE branches in other countries
ISPE's China center branch

4. Các văn phòng ISPE mới gần FDA | New ISPE offices near FDA

5. Tại sao lại là ISPE?
Vì mục đích hoà hợp kiến thức kỹ thuật

6. Phương pháp tiếp cận thực tế của ISPE với các vấn đề kỹ thuật
ISPE hiệu chỉnh hệ thống các hướng dẫn
1. Hướng dẫn về cấp độ - ISPE BASELINE
2. Hướng dẫn về cấp độ - Hướng dẫn thực hành tốt của ISPE
3. Hướng dẫn về cấp độ - Tài liệu chi tiết về các nội dung khác nhau
ISPE's Practical Approach to Engineering Problems
ISPE calibrates system instructions
1. Level Guide - ISPE BASELINE
2. Degree Guide - ISPE does the tutorial well
3. Degree Guide - Document details on various contents

7. Phương phpsa tiếp cận hệ thống của ISPE
Hiểu được nguyên lý
• Các yêu cầu về quản lý
• Kiến thức liên quan đến sản phẩm và quá trình
• Bảo vệ sản phẩm, bảo vệ cá nhân
• Phân tích nguy cơ đối với CPA và CPP
• Giải pháp kỹ thuật cho các công đoạn sản xuất khác nhau
BASELINE® ISPE sẽ giúp bạn
ISPE . System Approach
Principles of ISPE
• Management requirements
• Knowledge related to products and processes
• Product protection, personal protection
• Risk analysis for CPA and CPP
• Technical solutions for different production stages
BASELINE® ISPE will help you

8. BASELINE® ISPE

9. BASELINE® ISPE

10. BASELINE® ISPE

11. BASELINE® ISPE

12. Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 12
Technical Good Practice Guidelines

13. Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
Hệ thống điều hòa không khí (HVAC) và hệ
thống khép kín
Technical Good Practice Guidelines
Air conditioning systems (HVAC) and closed
systems

14. Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
Hệ thống nước
Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 14
Technical Good Practice Guidelines
Water system

15. Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
Technical Good Practice Guidelines

16. Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
Thẩm định
Technical Good Practice Guidelines
Appraisal

17. Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật

18. GAMP và Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
GAMP and Technical Good Practice Guideline

19. GAMP và Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật
GAMP and Technical Good Practice Guideline

20. GAMP và Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật & vô trùng
GAMP and Good Technical & Aseptic Practice Guidelines
Connecting Pharmaceutical Knowledge ispe.org 20

21. GAMP và Hướng dẫn thực hành tốt kỹ thuật và toàn vẹn dữ liệu
GAMP and Good Technical Practices and Data Integrity Guidelines

22. PQLI – Triển khai để đảm bảo chất lượng trong suốt tuổi thọ của sản phẩm
Product Quality Lifecycle Implementation