summary GMP and ISO

1. 18-Jan-18
1
GMP & ISO
ThS. NGUYEN HUU PHUC
NỘI DUNG
 Khái niệm về GMP
 Sơ lược lịch sử GMP
 Mục tiêu của GMP
 Nguyên tắc của GMP
 Các nhóm GMP (GxP)
 Các nội dung cơ bản của GMP
 Tiêu chuẩn ISO 9000

2. 18-Jan-18
2
NỘI DUNG
KHÁCH
HÀNG
CUNG ỨNG (supplier) LOGISTICS
BÁN LẺ (retailer)
PHÂN PHỐI (distributor)
SẢN XUẤT (manufacturing)
GxP (THỰC HÀNH TỐT)
…
…
……
…
…

3. 18-Jan-18
3
TIẾN TRÌNH QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM
Kiểm soát NC
tiền lâm sàng,
thử nghiệm lâm sàng
…
Đăng ký thuốc: dựa
trên giá trị nghiên cứu
về chất lượng, an toàn
và hiệu quả
Chứng nhận GMP
Kiểm soát chất lượng
…
Kiểm soát vận chuyển,
bảo quản, nhà thuốc
…
An toàn, hiệu quả, hợp lý
…
GMP LÀ GÌ ???
GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT
Các hoạt động nhằm:
“Đảm bảo ……… ……… sản
phẩm với sự kiểm soát
thích hợp về quy trình sản
xuất và các thử nghiệm”

4. 18-Jan-18
4
LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN
1962: thảm họa thalidomid
1969: Úc - 1971: Anh - 1978: Pháp
1980: Nhật -
VIỆT NAM: 1984 đề cập - 1996: Asean -

5. 18-Jan-18
5
CÁC HƯỚNG DẪN GMP (GUIDANCE)
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”3886-2004/QĐ-BYT
Sắc lệnh số 179, MHW, năm 2004, mới nhất 2014
21 CFR phần 210 và 211
GMP-EU, EudraLex volume 4
GMP WHO, các báo cáo kỹ thuật (TRS)
 GMP quốc gia (National GMP): Mỹ, Canada, châu Âu, Ấn Độ, Úc,
Nam Phi, Nhật…
 GMP quốc tế (International GMP): GMP của WHO, PIC/S, ICH, EU,
Asean, Mercosur…
SỰ HÒA HỢP CÁC GMP
Xu hướng hội nhập kinh tế, toàn
cầu hóa, có sự hòa hợp về thanh
tra GMP để công nhận lẫn nhau

6. 18-Jan-18
6
SƠ LƯỢC VỀ GMP WHO
1981
…
bản dự
thảo đầu
tiên của Tổ
chức YTTG
(WHO)
…
ban hành
hướng
dẫn GMP
…
chỉnh sửa
& ban
hành lại
…
xuất bản
GMP đã
chỉnh
sửa & bổ
sung
…
xuất bản
GMP &
nghiệm thu
(inspection)
…
ban hành
GMP (WHO
TRS 961)
…
WHO TRS
986, GMP
dược
phẩm
SƠ LƯỢC VỀ GMP PIC/S
1981
1970
PIC-pharmaceutical Inspection Convention (Hiệp định thanh tra dược)
thành lập → thống nhất GMP giữa 10 quốc gia châu Âu, công nhận
GMP lẫn nhau trong khu vực.
1993 thành lập khối EU → các nước ngoài EU mất cơ hội tham gia PIC
PIC Scheme - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(chương trình hợp tác thanh tra dược) thành lập.
Khuôn khổ hợp tác không chính thức giữa các cơ quan chức năng và
không có tính pháp lý.
1995

7. 18-Jan-18
7
SƠ LƯỢC VỀ GMP PIC/S
1981
• Tính đến tháng 1/2016 đã có 46 quốc gia tham gia PIC/S
• Lợi ích khi gia nhập thành viên PIC/S
 nâng cao năng lực cơ quan quản lý
 tập huấn trao đổi thông tin
 tiết kiệm hơn vì không phải gửi thanh tra đến cơ quan khác
 PIC/S được cập nhật thường xuyên
 tránh trùng lặp thanh tra
 xuất khẩu tới các quốc gia thành viên và các quốc gia không phải thành viên
 sử dụng quy chuẩn thanh tra minh bạch, nhất quán.
Chứng nhận GMP: PIC/S KHÔNG cấp chứng nhận GMP, chứng nhận GMP do cơ
quan quản lý Dược phẩm của các nước thành viên PIC/S cấp.
14
DƯỢC
PHẨM
ổn định
đồng nhất
AN
TOÀN
GMPHIỆU
QUẢ
CHẤT
LƯỢNGMỤC
TIÊU
GMP
???

8. 18-Jan-18
8

9. 18-Jan-18
9
CHẤT BẨN
1. …
bụi, đất, bột giấy, sợi, kim loại ...
2. …
Vi khuẩn, nấm mốc...
3. …
Nhãn, thùng carton, túi nylong …
NGUỒN GÂY BẨN
KHÔNG KHÍ
CON NGƯỜI
NƯỚC
CÔN TRÙNG
SAI SÓT DO CON NGƯỜI
…
…
dơ bẩn, chậm chạp, ẩu,
không kế hoạch…
…
…

10. 18-Jan-18
10
SAI SÓT DO SẢN XUẤT
Thiết bị không an toàn,
hiệu quả…
Quy trình phức tạp
thông số kỹ thuật không
chính xác, kết quả không
lập lại
Thiếu kiểm tra, kiểm soát,
đánh giá sản phẩm
NGUYÊN TẮC
CỦA GMP
thiết
kế
hệ thống
đảm bảo
chất lượng
cao
ngăn
ngừa
nhiễm bẩn
và
suy giảm
chất lượng
thuốc
03
NGUYÊN
TẮC
CỦA
GMP
giảm thiểu
sai sót do
con người

11. 18-Jan-18
11
1. NGĂN NGỪA NHIỄM BẨN VÀ SUY GIẢM CHẤT LƯỢNG
Hắt hơi ho
ngáp
Con người là nhân tố chính mang mầm vi sinh vật
nói chuyện
vết thương
ăn uống
 quản lý sức khỏe nhân viên
 hướng dẫn cách rửa tay đúng và hiệu quả
 ngăn ngừa nhiễm bẩn từ bên ngoài (khu vực bếp, nguyên liệu…)
Vi sinh vật
môi trường cầu khuẩn trực khuẩn Vi khuẩn không
điển hình
nấm men
nấm mốc
2. GIẢM THIỂU SAI SÓT DO CON NGƯỜI
 đào tạo nhân viên (nắm rõ công thức, quy trình, thao tác)
 đọc kỹ bảng hướng dẫn trước khi thực hiện
 kiểm tra chéo giữa các nhân viên….

12. 18-Jan-18
12
3. THIẾT KẾ HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CAO
 kiểm tra khi tiếp nhận nguyên liệu và lưu kho
 công thức chế biến đảm bảo chất và lượng, kiểm soát thông số chế biến
 thiết bị: bảo trì, kiểm tra đầy đủ…
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
1. Chốt gió (airlock): khu vực kín có từ 2 cửa trở lên nằm giữa các phòng có cấp
độ sạch khác nhau để kiểm soát luồng không khí các vùng này khi ra vào

13. 18-Jan-18
13
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
2. Lô hoặc mẻ (batch/lot): một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, bao bì hoặc
sản phẩm, được chế biến theo quy trình đồng nhất. Một lô có thể chia thành nhiều
mẻ, sau đó tập trung lại để thành lô đồng nhất cuối cùng.
Trong trường hợp tiệt trùng ở công đoạn cuối, cỡ lô được xác định bởi công suất
của nồi hấp.
3. Số lô (batch number): Là sự kết hợp của các con số và/hoặc chữ cái để nhận
dạng duy nhất một lô, được ghi trên nhãn, trong hồ sơ lô, trên phiếu kiểm nghiệm
tương ứng... VD-142
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
4. Hồ sơ lô (batch records): tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô
bán thành phẩm hoặc thành phẩm. Chúng ghi lại tất cả tiến trình thực hiện trên
mỗi lô sản xuất liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

14. 18-Jan-18
14
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
5. Chứng chỉ Phân tích (COA: certificated of analysis): một tài liệu về các kết quả
thực tế kiểm nghiệm của 1 lô nguyên liệu tại cơ quan kiểm nghiệm có tính pháp lý.
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
6. Hệ thống kín isolator: loại bỏ ô
nhiễm bên ngoài xâm nhập vào bên
trong; bằng cách kết nối vô trùng với
thiết bị phụ trợ, hệ thống kín khép kín
trong suốt quá trình vận hành
7. Quy trình kín (close procedure): quy
trình sản xuất dược phẩm vô trùng
trong môi trường, thiết bị vô trùng và
khép kín.

15. 18-Jan-18
15
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
8. Quy trình thao tác chuẩn (SOP:
Standard operating procedure): quy
trình bằng văn bản đã được phê duyệt,
để hướng dẫn thực hiện ví dụ: hướng
dẫn vận hành, bảo dưỡng, vệ sinh …
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
10. Thành phẩm (finish product): dạng bào chế đã
qua tất cả các công đoạn sản xuất kể cả đóng gói
vào bao bì cuối cùng và dán nhãn.
9. Bán thành phẩm (Bulk products): sản phẩm đã
qua tất cả các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn
đóng gói cuối cùng.

16. 18-Jan-18
16
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
11. Sản xuất (manufacture): tất cả các hoạt động từ khi mua nguyên liệu và sản
phẩm, sản xuất, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản, phân phối thành
phẩm và các biện pháp kiểm soát có liên quan khác.
12. Đóng gói (Packaging): Tất cả các thao tác, kể cả đóng chai và dán nhãn mà
một bán thành phẩm phải trải qua để trở thành thành phẩm.
Đóng chai một sản phẩm vô trùng trong điều kiện vô trùng, hoặc một sản phẩm
tiệt trùng ở công đoạn cuối thường không được coi là một phần của đóng gói.
MỘT SỐ THUẬT NGỮ DÙNG TRONG GMP
13. Nhiễm chéo (cross-contamination):
việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu,
sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm
vào một nguyên liệu ban đầu hay sản
phẩm khác trong quá trình sản xuất.
14. Tạp nhiễm (contamination): là
nhiễm các tạp chất, chất hóa học, vi
sinh hoặc tiểu phân lạ vào nguyên liệu,
sản phẩm trung gian trong quá trình
sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói
lại, bảo quản, vận chuyển…

17. 18-Jan-18
17
CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA GMP
# NỘI DUNG PIC/S WHO
1 Hệ thống chất lượng dược phẩm
2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm
3 Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
4 Đánh giá và thẩm định
5 Khiếu nại
6 Thu hồi sản phẩm
7 Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng
8
Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp nhận
nhà cung cấp
9 Nhân sự
CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA GMP
# NỘI DUNG PIC/S WHO
10 Đào tạo
11 Vệ sinh cá nhân
12 Nhà xưởng
13 Máy móc thiết bị
14 Nguyên vật liệu
15 Hồ sơ tài liệu
16 Thực hành tốt trong sản xuất
17 Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng

18. 18-Jan-18
18
1. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM (Pharmaceutical Quality System)
Tiếp nhận Lưu trữ
Nguyên liệu
Bao bì
QC
Nhập kho Cân Sản xuất Biệt trữ QC
Đóng gói Biệt trữ QC Xuất
hàng
Phân
phối
1. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM (Pharmaceutical Quality System)
NGUYÊN VẬT LIỆU VẬN CHUYỂN
LƯU
KHO
SẢN
XUẤT
CHẾ
BIẾN
ĐÓNG
GÓI
SẢN
PHẨM
LƯU
KHO
VẬN CHUYỂN LƯU KHO
QC &
XƯỞNG
QA

19. 18-Jan-18
19
1. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM (Pharmaceutical Quality System)
 QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG: là toàn bộ các hoạt động nhằm đảm bảo sản phẩm
sản xuất ra ……………………………………………….., bao gồm các hoạt động về:
 Nhận dạng, kiểm soát, xem xét và thông tin
 Sản xuất tốt (GMP)
 Kiểm tra chất lượng (quality control-QC)
 Xem xét chất lượng sản phẩm (Product quality review)
 Quản lý nguy cơ về chất lượng (Quality risk management-QRM)
CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)

20. 18-Jan-18
20
CƠ CẤU TỔ CHỨC
NHÀ MÁY DHG
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 ….
 đánh giá đúng năng lực, phân chia công việc phù hợp
cho từng vị trí
 báo cáo công việc, trách nhiệm (quản lý, chuyên
môn, giải trình…) cho mọi vị trí
 phân chia quyền hạn phù hợp cho từng cấp bậc
 …
 đào tạo liên tục về trình độ chuyên môn
 học nguyên tắc, quy định và văn hóa làm việc của công ty
 thường xuyên tập huấn về an toàn cháy nổ, xử lý hóa chất
độc hại…

21. 18-Jan-18
21
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 …
 có chương trình chi tiết về vệ sinh cá nhân: quy định
về sức khỏe, tóc, móng, da…
 thực hành vệ sinh, quần áo…
 kiểm tra sức khỏe định kỳ
 không ăn, uống, nhai … trong khu sản xuất
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 kiểm soát vệ sinh con người
 giữ cơ thể sạch sẽ
 hình thức: không để râu, móng tay dài, không dùng
trang sức, nước hoa…
 quần áo phải giặt thường xuyên.

22. 18-Jan-18
22
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 Kiểm tra trước khi vào khu sản xuất
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 Kiểm tra thực hiện an toàn vệ sinh khi vào xưởng
 ĐỒNG PHỤC

23. 18-Jan-18
23
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 Kiểm tra thực hiện an toàn vệ sinh khi vào xưởng
2. CON NGƯỜI (PERSONNEL)
 Kiểm tra thực hiện an toàn vệ sinh khi vào xưởng
 AIR SHOWER

24. 18-Jan-18
24
3. NHÀ XƯỞNG-THIẾT BỊ (PREMISES AND EQUIPMENT)
3. NHÀ XƯỞNG-THIẾT BỊ (PREMISES AND EQUIPMENT)
 VỀ THIẾT KẾ NHÀ XƯỞNG
 vị trí đặt tại nơi ít ô nhiễm
 thiết kế hợp lý theo nguyên tắc “liên tục – một chiều”, dễ bảo trì và vệ sinh
 bố trí khu vực dễ di chuyển và tránh nhiễm chéo: khu vực kho, cân, pha chế,
biệt trữ, đóng gói, thành phẩm và chất thải.
sàn nhà phủ epoxy
trần, tưởng và
hệ thống đèn led

25. 18-Jan-18
25
3. NHÀ XƯỞNG-THIẾT BỊ (PREMISES AND EQUIPMENT)
 VỀ TRANG THIẾT BỊ
bố trí, thiết kế, kết cấu, lắp đặt, bảo dưỡng, vệ sinh (làm sạch)
3. NHÀ XƯỞNG-THIẾT BỊ (PREMISES AND EQUIPMENT)
 VỀ KIỂM SOÁT ĐIỀU KIỆN XƯỞNG
Hệ thống cấp khí
Máy đo nhiệt độ
độ ẩm, áp suất
SOP hướng dẫn việc ghi lại kết quả hằng ngày
Giãn đồ nhiệt độ
HVAC-Heating, ventilation and Air conditioning

26. 18-Jan-18
26
3. NHÀ XƯỞNG-THIẾT BỊ (PREMISES AND EQUIPMENT)
Đánh giá cấp độ sạch khu vực sản xuất dựa trên 2 tiêu chí:
 …
 …
FE
CBA
D
CẤP ĐỘ SẠCH KHU VỰC PHA CHẾ
A (ISO 5)
B (ISO 7)
C (ISO 8)
D (ISO 9)
E & F
(không xếp hạn)
3. NHÀ XƯỞNG-THIẾT BỊ (PREMISES AND EQUIPMENT)
Kiểm soát định kỳ về cấp độ sạch

27. 18-Jan-18
27
4. TÀI LIỆU (DOCUMENTATION)
GM.
TIÊU
CHUẨN
KỸ THUẬT
& TÀI LIỆU
CHUẨN HỒ SƠ
GỐC
HỒ SƠ
KHO
HỒ SƠ
SẢN XUẤT,
ĐÓNG GÓI
HỒ SƠ
TRANG
THIẾT BỊ
HỒ SƠ
PHÂN
TÍCH.
 Hồ sơ công ty (site master file): tài
liệu mô tả về các hoạt động có liên
quan GMP như sơ đồ vị trí, hệ
thống chất lượng, nhà xưởng,
thiết bị, xử lý nước…
 Các tài liệu này cần phải được
biên soạn, xem xét và phê duyệt
để áp dụng trong toàn hệ thống
công ty.
 Nội dung các tài liệu phải phù hợp
theo hướng dẫn GMP.
5. SẢN XUẤT (PRODUCTION)
 Tất cả quá trình sản xuất một
sản phẩm phải được mô tả
chi tiết trong hồ sơ lô gồm
công thức pha chế, qui trình,
sơ đồ, thông số theo dõi…
 Nhân viên phải thực hiện
chính xác như bảng hướng
dẫn sản xuất và ghi nhận thực
tế về quá trình thực hiện.
 Kết quả được tổ PIC và QC
phối hợp kiểm tra và đánh giá.
,,,
,,,
,,,
,,,
,,,
,,,
,,,
Sơ đồ sản xuất viên nén
…
…
…
…
…
…
…
SƠ ĐỒ THÔNG SỐ KIỂM SOÁT

28. 18-Jan-18
28
6. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QUALITY CONTROL)
QUY TRÌNH NHẬP HÀNG
Hàng được giao
(KHO nhận)
Đối chiếu phiếu giao hàng
(kiểm tra tên & số lượng)
Thông báo hàng với QC
Kiểm tra bên ngoài
(tình trạng, cảm quan)
Lấy mẫu (QC) và nhập kho
NHÃN
THÙNG
6. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG (QUALITY CONTROL)
NHẬN DẠNG NHÃN
NHÃN CẤM
NHÃN CHẤP NHẬN
ĐANG KIỂM NGHIỆM

29. 18-Jan-18
29
7. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM (COMPLAINT & RECALL)
 KHIẾU NẠI là phản ánh những tiêu cực hoặc không đủ tốt, thể hiện sự không
hài lòng của khách hàng về công ty và sản phẩm
 QA chịu trách nhiệm chính
trong việc tìm hiểu nguyên
nhân về khiếu nại sản phẩm
 Thời gian trả lời phản hồi tối
đa …
 Thời gian lưu trữ hồ sơ
khiếu nại tối thiểu ………
sau ngày hết hạn sử dụng
của lô sản phẩm
7. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM (COMPLAINT & RECALL)
 THU HỒI là loại bỏ hoặc hiệu chỉnh một sản phẩm đã đưa ra thị trường mà Cục
Quản lý Dược cho là vi phạm pháp lý liên quan đến chất lượng, mẫu mã như đã
đăng ký

30. 18-Jan-18
30
7. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM (COMPLAINT & RECALL)
7. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM (COMPLAINT & RECALL)

31. 18-Jan-18
31
TIÊU CHUẨN ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARD)
1987
1994
2000
2008
2015
Revisions
ISO ban hành
ISO9001
ISO9002
ISO9004
ISO9001
ISO9002
ISO9003
ISO9001
ISO là tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng để cung cấp
bằng chứng và đảm bảo chất lượng của sản phẩm

32. 18-Jan-18
32
TIÊU CHUẨN ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARD)
MỤC ĐÍCH XÂY DỰNG ISO
 nâng cao chất lượng sản phẩm,
đảm bảo chất lượng
 tạo niềm tin với khách hàng
 nhu cầu cạnh tranh thị trường
 quy định của một số nước khi
nhập khẩu sản phẩm
ISO
HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
9000:2005
9004:2000
9001:2008
9001:2009
The Revised Quality Principles
TIÊU CHUẨN ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARD)
1
2
3
The Revised Quality Principles
PHÁT TRIỂN
BỀN VỮNG
MÔI TRƯỜNG
CÔNG TÂM
TINH THẦN CỦA ISO 9000

33. 18-Jan-18
33
Tiếp cận theo
quá trình
ĐIỀU KHOẢN
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THEO ISO
ISO 9001:2015 Time line
6.2012
12.2012
12.2012 4.2013 3.2014 11.2014 1.2015 9.2015
Thiết kế
chỉ tiêu
bảng draft và
hồ sơ công việc
Chấp nhận
bảng liệt kê
chỉ tiêu
và bảng draft
công việc
bảng
draft cam
kết về ý
kiến &
bầu cử
bảng draft
tiêu chuẩn
quốc tế về
bầu cử
bảng draft
cuối cùng
tiêu chuẩn
quốc tế
bảng draft
cuối cùng
tiêu chuẩn
quốc tế về
bầu cử
Ban hành
1. Phạm vi
2. Chuẩn đối chiếu
3. Điều mục – Định nghĩa
4. Tổ chức
5. Lãnh đạo
6. Kế hoạch
7. Hỗ trợ
8. Điều hành
9. Đánh giá
10.Cải tiến

34. 18-Jan-18
34
TIÊU CHUẨN ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARD)
Áp dụng nguyên tắc tiếp cận theo vòng tròn Deming (plan-do-check-act)
Vòng tròn
Deming’s
DO
CHECK
ACT
PLAN
ISO
9000
 thiết lập mục tiêu
 phương pháp thực hiện
 phân công trách nhiệm-quyền hạn
 thực hiện các mục tiêu
 sự hài lòng của khách hang
 hệ thống quản lý
 quá trình thực hiện
 sản phẩm/dịch vụ
 thực hiện các biện pháp để cải tiến
kết quả hoạt động
SƠ ĐỒ ÁP DỤNG THEO VÒNG TRÒN DEMING
Yêu cầu luật định
Yêu cầu của khách hàng
Yêu cầu của tiêu chuẩn
ISO 9001
Các yêu cầu khác
Xây dựng:
- Quy trình sản xuất/dịch vụ
- Xây dựng các quy định về quản lý
- Xử lý sản phẩm/dịch vụ
- Thống kê, phân tích dữ liệu
- Khắc phục-phòng ngừa-cải tiến
- Kiểm tra sản phẩm/dịch vụ
- Đánh giá nội bộ
- Khảo sát sự hài lòng của khách hàng
PLAN
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ
- Ghi chép kết quả, lưu hồ sơ
DO
CHECK
ACT
• quy định yêu cầu cần thực hiện
• không quy định chi tiết cách thực hiện
• Tổ chức tự xây dựng chi tiết ISO cho mình.
• Có sự khác biệt giữa các tổ chức/công ty cùng
áp dụng ISO 9000
ISO 9001

35. 18-Jan-18
35