Trong quá trình tiệt trùng các vi sinh vật được diệt bằng cách ( tiệt trùng bằng hơi nước và tiệt trùng nhiệt) hoặc chúng có thể được loại bỏ hoàn toàn (khử hydro) Các thông số quan trọng: Nhiệt độ Thời gian Chất lượng tiện ích (hơi nước, không khí khô)

1. STERILIZATION PROCESS AND ITS VALIDATION
_____________________________________________________________________
QUY TRÌNH TIỆT TRÙNG VÀ ĐÁNH GIÁ QUY TRÌNH

2. HEAT STERILIZATION | TIỆT TRÙNG BẰNG NHIỆT
During the sterilization process organisms being killed
(steam sterilization and dry heat sterilization) or they are
completely removed (dephyrogenization):
Critical parameters:
• Temperature
• Time
• Utility quality (steam, dry air)
Trong quá trình tiệt trùng các vi sinh vật được diệt
bằng cách ( tiệt trùng bằng hơi nước và tiệt trùng
nhiệt) hoặc chúng có thể được loại bỏ hoàn toàn
( khử hydro)
Các thông số quan trọng:
• Nhiệt độ
• Thời gian
• Chất lượng tiện ích (hơi nước, không khí khô)

3. Heat penetration into load| Sự truyền nhiệt vào trong load
• Probes are installed inside the load
• Probes are installed according to sampling plan
(drawing)
• Qualified program is run in 3 cycles
• Acceptance criteria
• F0 > 15 min (overkill)
finding a cold spot
reduction of organisms on bioindicators
by 106
• Các prober được lắp đặt bên trong các hộp
• Đầu dò được cài đặt bên trong tải
• Probe được lắp đặt theo kế hoạch lấy mẫu (bản
vẽ)
• Chương trình đạt tiêu chuẩn được chạy trong 3
chu kỳ
• Tiêu chí chấp nhận
• F0> 15 phút (quá mức cần thiết)
tìm một điểm lạnh
giảm 10^6 sinh vật trên thiết bị sinh học

4. Sterilization |Tiệt trùng
– Coefficient of
sterilization F0
• where:
– F0 equivalent time of sterilization,
– Ti measured temperature in time ti,
– Tref reference temperature for steam
sterilization (121 °C),
– Z temperature coefficient of
degree of microbial decomposition (10°C),
– ti time difference.
• For all viruses, mycobacteria and fungus
F0 ≥ 15 min for Z = 10 °C and T = 121°C
111°C = 150 min
121°C = 15,0 min
131°C = 1,5 min
Hệ số tiệt trùng F0
Trong đó:
F0 Thời gian tiệt trùng
Ti Đo lường nhiệt độ tại một khoảng thời gian ti
Tref Nhiệt độ tham chiếu để khử trùng bằng hơi
nước (121 ° C),
Z Hệ số nhiệt độ của mức độ phân hủy vi sinh
vật (10 ° C),
Δti Thời gian tham chiếu
Đối với tất cả virut, mycobacteria và nấm mốc F0 ≥ 15
phút với Z = 10 °C và T = 121°C

5. LOAD STERILIZATION | BUỒNG TIỆT TRÙNG

6. LOAD – CLOTHES | BUỒNG TIỆT TRÙNG – QUẦN ÁO

7. LOAD – FORMAT PARTS |BUỒNG TIỆT TRÙNG – CÁC BỘ PHẬN THIẾT BỊ

8. PROBE INSTALLATION INSIDE A TUBE | PROBE ĐƯỢC ĐẶT VÀO TRONG ĐƯỜNG ỐNG

9. PROBE INSTALLATION INTO A BAG | PROBE ĐẶT TRONG MỘT CHIẾC TÚI

10. BIOINDICATORS | CHỈ SỐ SINH HỌC
• GeoBacillus Stearothermophilus – Steam sterilization | Tiệt trùng hơi nước
• Bacillus Subtilis – Dryheat sterilization | Tiệt trùng sấy

11. PROBE CALIBRATION | HIỆU CHUẨN PROBE
Instruments used
Các thiết bị sử dụng
• Validator 2000
• Kaye LTR-40/140
• IRTD 400

12. INSTRUMENTS CALIBRATION | CÔNG CỤ HIỆU CHUẨN
Measuring instruments
• Valid calibration certificates
• Valid calibration of thermocouples (calibration
before qualification)
o Accuracy ±0,3°C
o Stability ±0,2°C for a period of 3 min
o Linearity ±0,3°C for check temperature
• Calibration verification (after qualification)
o Accuracy ±0,3°C
o Stability ±0,2°C for a period of 3 min
o (Linearity ±0,3°C for check temperature)
Dụng cụ đo lường
• Chứng chỉ hiệu chuẩn hợp lệ
• Hiệu chuẩn hợp lệ của cặp nhiệt điện (hiệu
chuẩn trước khi thẩm định)
o Độ chính xác ± 0,3 ° C
o Độ ổn định ± 0,2 ° C trong thời gian 3
phút
o Độ tuyến tính ± 0,3 ° C cho nhiệt độ
kiểm tra
• Xác minh hiệu chuẩn (sau khi đủ điều kiện)
o Độ chính xác ± 0,3 ° C
o Độ ổn định ± 0,2 ° C trong thời gian 3
phút
o (Độ tuyến tính ± 0,3 ° C đối với nhiệt độ
kiểm tra)

13. CHAMBER INTEGRITY TEST | KIỂM TRA TÍNH TOÀN VẸN CỦA BUỒNG
Vacuum test
pressure at the end of evacuation < 100mbar abs
test ≥10 min
pressure difference during stability ≤ 13 mbar
pressure difference during the last minute of stability
≤ 1.3 mbar
Pressure test
pressure at the end of pressurization > 2 100mbar
abs
test ≥ 10 min
pressure difference ≤ 23 mbar
pressure difference during the last minute of stability
≤ 2.3 mbar
Kiểm tra chân không
áp suất khi kết thúc quá trình sơ tán <100mbar
abs
kiểm tra ≥10 phút
chênh lệch áp suất trong thời gian ổn định ≤ 13
mbar
chênh lệch áp suất trong thời gian ổn định phút
cuối cùng ≤ 1,3 mbar
Kiểm tra áp lực
áp suất cuối điều áp> 2 100mbar
abs
kiểm tra ≥ 10 phút
chênh lệch áp suất ≤ 23 mbar
chênh lệch áp suất trong thời gian ổn định phút
cuối cùng ≤ 2,3 mbar

14. TEMPERATURE DISTRIBUTION IN EMPTY CHAMBER |PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ TRONG
BUỒNG TRỐNG
Testing
• Probe installation (9 probes for small equipment, 12 probes
up to 1m3)
• Installation at drainage and at internal sensor
• Probes installed about 3 cm distance from wall
• Program runs in 3 cycles
• Acceptance criteria
• temperature interval T sterilisation … T+3°C
• temperature fluctuation for each probe ±1°C of
average value
• difference between probes < 2°C
• F0 > 15 min (overkill)
• 7,5 min for other methods
Thử nghiệm
• Lắp đặt đầu dò (9 đầu dò cho thiết bị nhỏ, 12 probe
lên đến 1m3)
• Lắp đặt tại hệ thống thoát nước và cảm biến bên
trong
• Đầu dò được lắp cách tường khoảng 3 cm
• Chương trình chạy trong 3 chu kỳ
• Tiêu chuẩn chấp nhận
• khoảng nhiệt độ T khử trùng… T + 3 ° C
• dao động nhiệt độ cho mỗi đầu dò ± 1 ° C của giá trị
trung bình
• sự khác biệt giữa các probe <2 ° C
• F0> 15 phút (quá mức cần thiết)
• 7,5 phút đối với các phương pháp khác

15. MEASURING POINTS DISTRIBUTION -9 | PHÂN BỐ ĐIỂM ĐO -9

16. MEASURING POINTS DISTRIBUTION – 12 | PHÂN BỐ ĐIỂM ĐO - 12

17. MEASURING POINTS DISTRIBUTION -9 | ĐO LƯỜNG CÁC ĐIỂM PHÂN TÁN - 9

18. TEMPERATURE DISTRIBUTION IN FILTER | PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ TRONG BỘ LỌC
• Probes installation (inlet, outlet, filter)
• Probes installation (drainage and int. sensor)
• Probes are installed inside or outside of the filter
• Program runs in 3 cycles
• Acceptance criteria
• F0 > 15 min (overkill)
• Lắp đặt probe (đầu vào, đầu ra, bộ lọc)
• Lắp đặt probe(cảm biến thoát nước và int.)
• Probe được lắp bên trong hoặc bên ngoài
bộ lọc
• Chương trình chạy trong 3 chu kỳ
• Tiêu chí chấp nhận
• F0> 15 phút (quá mức cần thiết)

19. TEMPERATURE DISTRIBUTION IN FILTER | PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ TRONG TẤM LỌC

20. TEMPERATURE DISTRIBUTION IN CHAMBER WITH LOAD | SỰ PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ TRONG BUỒNG CÓ TẢI
Testing
• Probe installation (9 probes for small equipment, 12
probes up to 1m3)
• Installation at drainage and at internal sensor
• Probes installed about 3 cm distance from wall
• Program runs in 3 cycles
• Acceptance criteria
• temperature interval T sterilisation … T+3°C
• temperature fluctuation for each probe ±1°C of
average value
• difference between probes < 2°C
• F0 > 15 min (overkill)
• 7,5 min for other methods
Thử nghiệm
• Lắp đặt đầu dò (9 đầu dò cho thiết bị nhỏ, 12 đầu dò
lên đến 1m3)
• Lắp đặt tại hệ thống thoát nước và cảm biến bên trong
• Đầu dò được lắp cách tường khoảng 3 cm
• Chương trình chạy trong 3 chu kỳ
• Tiêu chí chấp nhận
• khoảng nhiệt độ T khử trùng… T + 3 ° C
• dao động nhiệt độ cho mỗi đầu dò ± 1 ° C của giá trị
trung bình
• sự khác biệt giữa các đầu dò <2 ° C
• F0> 15 phút (quá mức cần thiết)
• 7,5 phút đối với các phương pháp khác

21. TEMPERATURE DISTRIBUTION IN CHAMBER WITH LOAD | SỰ PHÂN BỐ NHIỆT ĐỘ
TRONG BUỒNG VỚI LOAD

22. Wet load after sterilization | Túi ẩm sau khi tiệt trùng

23. VALIDATION PLAN (PROTOCOL) | KẾ HOẠCH XÁC THỰC
• Prepare aim and scope
• Prepare acceptance criteria
• Learn methods
• APPROVE methods and criteria
• Perform qualification
• Resolve deviations found
• Chuẩn bị mục tiêu và phạm vi
• Chuẩn bị các tiêu chí chấp nhận
• Tìm hiểu các phương pháp
• Phương pháp và tiêu chí ĐƯỢC PHÊ DUYỆT
• Thực hiện trình độ
• Giải quyết các sai lệch được tìm thấy

24. VALIDATION REPORT | BÁO CÁO XÁC THỰC
• Prepare a report
• Describe deviations and
discuss solution
• Describe recommendations
• Evaluate aims of qualification
• Chuẩn bị một báo cáo
• Mô tả các sai lệch và thảo luận về một
giải pháp
• Mô tả các đề xuất
• Đánh giá mục tiêu của bằng cấp

25. EVALUATION | ĐÁNH GIÁ
• Quality according to specification
• Physical parameters are met
• Sterilization / sanitation Cold or Hot
spot (min F0)
• Chất lượng theo đặc điểm kỹ thuật
• Các thông số vật lý được đáp ứng
• Khử trùng / vệ sinh Điểm lạnh hoặc
Điểm nóng (tối thiểu F0)