обеспечение качества вакцин
•
2 likes•778 views
GlaxoSmithKline Обеспечение качества вакцин
Recommended
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Viewers also liked
Viewers also liked (15)
Similar to обеспечение качества вакцин
Similar to обеспечение качества вакцин (20)
обеспечение качества вакцин
- 2. Производство качественного продукта – это не только люди, машины и процедуры. Это особая культура, которая складывается годами и десятилетиями.
- 3. Персонал Производственные помещения Машины и оборудование Процедуры и правила Сырье и расходные GMP материалы Технологии и знания Надлежащая производственная практика
- 4. В соответствии с идеологией GMP, качество продукта закладывается при его производстве, контролем оно только подтверждается
- 5. 1963 Первый стандарт GMP разработан в США 1969 1978 Резолюция ВОЗ, предписывающая внедрение стандарта во всем мире Окончательная редакция правил GMP для производства лекарственных средств и медицинских изделий 1997 «СмитКляйнБичем-‐Биомед». Первое GMP производство в России 2009 2010 2014 Разработан и принят российский национальный стандарт GMP Законом «Об обращении ЛС» предписан обязательный переход российских предприятий на стандарты GMP К 2014 году переход на стандарты GMP в России должен быть завершен
- 6. Наиболее полный портфель инновационных вакцин в России 2011 Синфлорикс Первая 10-‐валентная пневмококковая вакцина в РФ 2011 Инфанрикс Пента Первая АаКДС+ГепВ+ИПВ вакцина 2011 Инфанрикс Гекса Первая АаКДС+ГепВ+ИПВ+ХИБ вакцина 2009 Полиорикс 2008 Церварикс Первая ВПЧ-‐вакцина с инновационным адъювантом в РФ 2008 Варилрикс Первая вакцина против ветряной оспы в РФ 2006 Твинрикс Первая вакцина против гепатита А+гепатита В в РФ 2004 Инфанрикс Первая АаКДС вакцина в РФ 2004 Хиберикс 2003 Менцевакс ACW135Y Первая 4-‐х валентная вакцина против менингококковой инфекции в РФ 2000 Приорикс 1997 № Флюарикс 1995 Хаврикс Первая вакцина против гепатита А в РФ 1989 Энджерикс В Первая вакцина против гепатита В в РФ
- 7. Производство вакцин – это множество тщательно спланированных и контролируемых операций, иногда с привлечением четырех или пяти различных производственных площадок.
- 8. Производственные Бельгия площадки, Германия Франция совместные Россия предприятия и Китай партнерские Венгрия Египет производственные Бразилия проекты компании Индия GSK Biologicals Сингапур
- 9. Глобальные производственные процессы 25 месяцев требуется для производства одной партии современной сложной вакцины. Контроль качества осуществляется на каждом этапе, каждым сотрудником. Локализованные производственные процессы
- 10. ГСК одинаково строго подходит к вопросам обеспечения и контроля качества продуктов на всех этапах производства и на всех производственных площадках. Поэтому, с точки зрения обеспечения качества продукции, наиболее важна локализация именно конечных этапов Сотрудник службы производства – Сотрудник службы контроля качества розлива, упаковки, и контроля качества ГСК на заводе в выпуска вакцины. ГСК на заводе в Бельгии России
- 11. GLP Разработка и выпуск качественных вакцин Качество разработки GLP Качество доклинических исследований GCP Качество клинических исследований I-‐III фазы GMP Качество на производстве GСP Качество пострегистрационных наблюдений за безопасностью и реактогенностью вакцин
- 12. Мы обеспечиваем высочайшее качество вакцин для врачей и ради пациентов по всему миру. Что же такое качественная вакцина? На этот вопрос отвечают не производственники, а врачи и администраторы здравоохранения.
- 13. Продукт с благоприятным профилем безопасности и эффективности, оказывающий выраженное действие, направленное против целевой патологии во всех целевых популяционных группах. Вакцины, предназначенные для профилактики заболеваний у детей, должны легко включаться в календарные сроки, предусмотренные национальными детскими иммунизационными программами. Одни вакцины не должны подавлять иммунный ответ, формируемый на другие вакцины, при их совместном введении. Вакцины должны быть сконструированы таким образом, чтобы их характеристики соответствовали основным техническим требованиям, например, срокам заморозки и условиям хранения. Рыночная стоимость должна быть доступной
- 14. Обеспечение качества при производстве вакцины – это не борьба с производственными и иными дефектами. Это ежедневная работа по выпуску высокоэффективного продукта – для врачей и ради пациентов. Создание и выпуск качественной вакцины может обеспечивать только безоговорочное и бескомпромиссное следование международным стандартами надлежащих лабораторных, клинических и производственных практик. Предприятие «СмитКляйнБичем -‐ Биомед» -‐ первое GMP-‐производство в России, на котором локализованы конечные, самые близкие к потребителю и потому самые ответственные производственные процессы и операции.
- 15. Благодарю за внимание! В презентации использованы фотографии, сделанные на предприятии «СмитКляйнБичем Биомед», а также на других производственных площадках и в лабораториях компании GSK Biologicals