2. ПРОБЛЕМА
•Невозможность полностью восстановить
функцию кожи после повреждений (ожоги,
трофические язвы). Серьезные
•Отсутствие доступных биопластических нарушения
материалов качества
•Отсутствие в России массового жизни
производства биокомпозиционных
материалов с заданными и
контролируемыми характеристиками для
применения в медицине и тканевой
инженерии для регенераторных процессов
Проблема 2
3. РЕШЕНИЕ
Клеточный каркас
•искусственно созданная структура,
которая является временным носителем
клеток, либо неклеточным матриксом
(по необходимости)
•предназначен для трансплантации в
организм с целью ускорения
восстановления структуры и функции
различных тканей
Решение 3
4. РЕШЕНИЕ ПРОЕКТА
Клеточный каркас
КОМБИНИРОВАННОГО действия
•одновременно стимулирует пролиферацию
тканей и является матриксом для вновь
образующейся ткани
Микрофотография
клеточного каркаса
ОСОБЕННОСТИ КЛЕТОЧНОГО КАРКАСА
КОМБИНИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ
• Содержит в своей структуре факторы роста тканей и биологически
активные молекулы
• Состоит из биополимерных нановолокон диаметром 100-300 нм
• Размеры: полотна от 1*1 до 20*30 см2 толщиной 5-50 мкм
• Каркас может бытьплоским или трехмерным
Решение 4
5. ЦЕЛЬ ПРОЕКТА
1. Создать прототип биоимплантата,
позволяющий естественным способом,
без использования стволовых клеток и
других клеточных структур,
восстанавливать участки кожных
покровов любых размеров
2. Провести доклинические испытания
прототипа
Цель 5
6. ЦЕЛЕВОЙ РЫНОК
Рынок искусственных заменителей кожи:
•В России (1-1,5 млрд$ в год) – на начальном этапе
•В США и Европе (более 15 млрд$ в год)
7. КОНКУРЕНТЫ НА МИРОВОМ РЫНКЕ
World market Biologic and synthetic skin substitutes
25%
15 %
10 %
40 %
10%
По данным Фармстандарт, 2008
7
8. КОНКУРЕНТНЫЕ РЕШЕНИЯ НА
МИРОВОМ РЫНКЕ
Недостатки
Название Высокая Использование Отсутствие Требование к
продукта цена клеточных биодеградации перевязкам
структур
Hyamatrix √ √ -
Активтекс ФОМ √ -
Хартман √ Ежесуточная
Apligraf √ √ Ежесуточная
HYAFF √ Ежесуточная
Dermagraft √ √ Раз в три дня
Integra √ Временный
заменитель
Matriderm √ -
AlloDerm √ - 8
9. РЕАЛИЗАЦИЯ ПРОЕКТА
•Созданы каркасы без факторов
роста
DONE!
•Выстроена цепочка биологических
и медицинских исследований
Привлечены ведущие ВУЗы • Разработка каркаса с
(ИБХ РАН, МГУ, МГМСУ) для факторами роста
проведения части НИОКР на их • Проведение
лабораторной базе доклинических
испытаний
Составлен план исследований
от исходного клеточного
субстрата до оценки • Проведение
эффективности имплантатов клинических
испытаний
• Выход на рынок
Timeline 9
10. РЕАЛИЗАЦИЯ ПРОЕКТА
2016 г ПРОИЗВОДСТВО ПРОДАЖИ
НИОКР
НПМ БИОТЕКФАРМ
Команда проекта
•База – ООО ЭФТЭК-БИО, • Завод, •Продажи >100 млн.р. в
резидент БМТкластера осуществляющий 2012 г
Сколково полный цикл •12 лет на рынке
•Кафедра эмбриологии производства •Развитая система
биологического ф-та МГУ перевязочных дистрибуции в ЛПУ и
• МГМСУ средств нового аптеки
поколения •Обратная связь от
рынка
ЭФТЭК-БИО
Разработка и
пилотное
производство
нетканныхнаново
локнистых
материалов для
медицины Завод в д.Жучки Сергиево-Посадского
района Продукция
Рулонный материал ЗАО «Новые Перевязочные материалы» ЗАО «Новые Перевязочные материалы»
производства ООО «ЭФТЭК-БИО»
10
11. ПРЕИМУЩЕСТВА ПРОЕКТА
• Собрана команда
профессионалов
• Выстроена экспериментальная
цепочка для разработки
материала в кратчайшие сроки с
минимальными вложениями
• Есть производственное
оборудование
• Есть налаженная сеть
дистрибуции
Опытно-промышленная линия ООО «ЭФТЭК-БИО» по
• Есть поддержка opinion-leader’ов производству нановолокон
11
12. ЧТО СДЕЛАНО
•Сформирована команда «химики-технологи – биологи – медики»,
есть методики и необходимое исследовательское оборудование для
осуществления всего цикла от разработки каркаса с факторами роста до
проведения доклинических испытаний, с последующим выходом в
клинические
•Отработана лабораторная технология получения «пустых»
каркасов, содержащих волокна хитозана в виде микро- и нанолент
(ноу-хау авторов, заявка на патент), что позволяет увеличить
активную поверхность по сравнению с волокнами цилиндрической
формы. Более развитая поверхность должна спровоцировать более
высокую скорость регенерации кожных покровов
•Проводятся исследования по получению композиционных каркасов с
полилактатом и коллагеном
•Выбраны факторы роста EGF (эпидермальный фактор роста), bFGF
(основный фактор роста фибробластов), KGF-1 (фактор роста
кератиноцитов, он же FGF-7).
12
13. ЧТО СДЕЛАНО
• Показана нецитотоксичность и ускоренная пролиферация
кератиноцитов на «пустом» каркасе in vitro
(a) (б)
(в)
Монослой (а), отдельные клетки эпителия (б) и культура кератиноцитов (в) на
нановолокнистой матрице
13
14. ЧТО СДЕЛАНО
• Подписано соглашение о
сотрудничестве между
МГМСУ и ООО «ЭФТЭК-БИО»для
проведения части НИОКР
• В продолжение развития
проекта - достигнута
договоренность с ЗАО
«Биотекфарм» - лидером рынка
современных перевязочных
средств в РФ в сегменте ЛПУ о
возможности реализации
продукта, после прохождения
всех необходимых испытаний и
регистрации, через
дистрибуционную сеть
«Биотекфарм».
14
15. ЧТО БУДЕТ СДЕЛАНО в ближайшие
4 месяца
• Будут проведены первые эксперименты на
модельных животных (крысах) на базе МГМСУ
• Будет получен proof-of-conceptin vivo
Зачем нам БИЗНЕС ИНКУБАТОР
•Участие в закрытой образовательной программе по
Customer&ProductDevelopment
• Участие во встречах с инвесторамии
• Помощь в поиске отраслевых менторов и специалистов
• Помощь в получении грантов и субсидий
• Инвестиции от партнеров Инкубатора сразу по итогам
отбора в размере от 300.000 до 450.000 рублей за 5-10%
в капитале компании
• Юридическая поддержка
15
15
16. ДРУГИЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Единый технологический подход при
использовании различных
материалов позволит создавать
биоимплантаты и для применения в
онкологии, урологии, нейрохирургии,
косметологии
• костные биоимплантаты1
• сосудистые кондуиты1
1 в зависимости от вводимого фактора роста и используемого полимера
Применение клеточного каркаса 16
17. КОМАНДА
Афанасов Иван Ибрагимова Масалов Титов Сергей Прокопович
Рук. Проекта Амина, Ярослав, молекулярный Ляля,
генеральный директор клеточный молекулярный биолог. юрист, врач-
ООО «ЭФТЭК-БИО», биолог, биолог. Анализ рынка, стоматолог,
к.х.н., автор 52 научных
публикаций, в т.ч. 15
биохимик. Проведение поиск интерн
патентов, 16 статей в Разработка эксперимента литературы. челюстно-
международных и состава на модельных лицевой
российских журналах, 2 «каркаса». животных хирургии.
методических пособий Проведение
для студентов МГУ, доклиническ
лауреат конкурсов на их
присуждение стипендии
Президента Российской
испытаний
Федерации за 2008-2009
год и стипендии
Ученого Совета МГУ
имени М.В. Ломоносова
за 2009 год
17
