Опыт инжиниринговой компании ИСМ (российское представительство международного холдинга Baran Group (www.barangroup.com). Наши услуги по проектированию и строительству фармацевтических и биотехнологических производств.

1. Образец подзаголовка
barangroup.com
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ
ПРОИЗВОДСТВ
Февраль 2018

2. BARAN Group
Реализация международного опыта в рамках
российских норм и требований обеспечивает
Baran Group / ИСМ успешное выполнение сложных и
масштабных EPC(М) контрактов в проектировании и
строительстве современных производственных
объектов.
• Baran Group – глобальный поставщик услуг в сфере
инжиниринга, строительства и технологического
трансфера
• За 38 лет выполнено более тысячи проектов для
более 250 заказчиков в 40 странах мира.
• Штат сотрудников – более 1000 человек
• С 1992 г. – публичная компания (биржа TASE, Тель-Авив).
• В России Baran Group с 2006 года представлена ООО
«ИСМ» – 100%-м дочерним предприятием.
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ 2

3. Глобальное присутствие
3СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
• Офисы Baran Group расположены в 12 странах

4. Отрасли и производства
4СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Фармацевтика,
биотехнологии и
пищевая
промышленность
Химия и
процессные
производства
Дискретные
производства
Транспорт и
инфраструктура
Энергетика и
возобновляемая
энергия
Нефтехимия и
природный газ Телеком
Водоподготовка и
стоки

5. Клиенты и бизнес партнеры
5СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

6. Организационные ресурсы группы
6
ИСМ имеет инженерные
центры в Москве и
Санкт-Петербурге, а
также проектные офисы
в Тихвине, Кингисеппе,
Новом Уренгое, Актау
(Казахстан)
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Дочерние
компании
BARAN
INTERNATIONAL
Компания InTime –
Оптимизация
производственных
процессов
Компания ADIR-
проектирование и
строительство
морских портов
Эфиопия
Инжиниринговые
услуги
Гражданские
объекты и
инфраструктура
Румыния
Таиланд
Германия
BARAN Израиль
BARAN Group
Телекоммуникации
Нефть и Газ
СТРОИТЕЛЬНЫЙ
ПОДРЯДЧИК -
Компания
Kal Binyan
Корпоративный
Инжиниринговый
Центр
BARAN Россия
Компания
ИСМ

7. Создание фармацевтических и
биотехнологических производств
7
Baran Group / ИСМ – предлагает услуги по фармацевтическому
проектированию, реконструкции/модернизации и
строительству фармацевтических производств и трансферу
технологий.
• Мы проектируем и строим в соответствии с международными стандартами GMP
и нормативами ЕU / FDA:
• Фармацевтические и биотехнологические производства;
• Медицинские центры, R&D лаборатории и объекты здравоохранения;
• Производства медицинской техники и изделий.
• В рамках наших проектов мы поставляем:
• Чистые помещения и системы воздухоподготовки мирового качества
• Проверенные системы водоподготовки для фармацевтики и медицины
• Самое современное технологическое фармацевтическое оборудование
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

8. Полный спектр услуг инжиниринга
8
От идеи до запуска производства!
• Интеграция технологий. Концепция. ТЭО
• Разрешения и согласования
• Проектная документация и заключение
государственной экспертизы
• Рабочая документация
• Закупки и договора
• Контроль строительства
• Управление проектом
• EPCM контракт
• Строительство под ключ / EPC контракты
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

9. Опыт создания фармацевтических
производств
9
Накопленный опыт гарантирует успешную реализацию
проектов в следующих областях:
• Производство субстанций (API): TEVA, Perrigo
• Биотехнологическое производство: BioTechnology General (Ferring), Interpharm
(Merck-Serono), Kamada, Omrix (Johnson & Johnson), ABIC Phibro, Makor
Chemicals (Sigma Aldrich), Clal Biotechnology и другие…
• Производство готовых лекарственных форм (ГЛФ) и вторичной упаковки:
Perrigo, Rafa, TEVA, Vitamed, Unipharm и другие…
• Производство медицинских приборов: Medinol, Omrix (Johnson & Johnson)
• Пищевая промышленность: TARA, OSSEM, YOTVETA и другие…
• Технопарки, медицинские и исследовательские центры: Hebrew University
Все построенные нашей компанией объекты успешно прошли национальный и
международный аудит, получили сертификаты GMP, подтверждающие соответствие
мировым стандартам.
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

10. Примеры реализованных проектов
10СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Ferring (BTG) – биотехнологическое производство
 Инжиниринг и строительство мультипродуктового cGMP
биологического производства
 Поставка чистых помещений “под ключ”
 Валидация
 Ввод в эксплуатацию и пуско-наладочные работы
 Площадь завода: 12 000 м2, включая 2 600 м2 чистых
помещений класса A и C
 Стоимость проекта – $ 40 млн.
TEVA – фармацевтическое производство
 Инжиниринг и строительство производства субстанций (API)
 Управление инжинирингом и строительством различных
фармацевтических заводов в Израиле
 Сотрудничество с компанией Teva началось в 1995 году

11. Примеры реализованных проектов
11СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Merck-Serono (Interpharm) – биотехнологическое
производство
 Строительство производственного комплекса RBIF
(Рассеянный склероз)
 Проект “под ключ”
 Спроектировано для сертификации в FDA
 Техническое задание:
 Энергетический центр
 Системы водоподготовки
 Чистые помещения площадью 1 000 м2 – класса C
 Валидация
 Ввод в эксплуатацию и пуско-наладочные работы
 Стоимость проекта (услуги Baran) – $ 20 млн.

12. Примеры реализованных проектов
12СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
UNIPHARM – производство ТЛФ
(таблетки, капсулы)
 Проектирование нового завода (GREENFIELD)
 Площадь: 15 000 м2, 3000 м2 чистых помещений
 Заводская площадь: 17 000 м2, включает производство,
лаборатории, склады и офисы
 Стоимость проекта: $ 15 млн.
Clal – биотехнологическое производство
 Строительство мультипродуктового прикладного
центра для исследований и производства согласно
нормативов GMP и FDA
 Проект “под ключ”
 Заводская площадь – 2 500 м2, включает - 350 м2 чистых
помещений класса C, энергетический центр и офисы
 Стоимость проекта (услуги Baran) – $ 3 млн.

13. Примеры реализованных проектов
13СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
PERRIGO Pharmaceutical Israel (PIP)
 Новые производственные мощности (API, ГЛФ) и большой
GMP склад
 PIP разрабатывает и производит RX и OTC продукцию
 Площадь пространства под новое здание - 3 500 м2
(лаборатории, упаковочные линии, склады)
Medinol – производство стентов (коронарных)
 Дизайн проект нового производственного предприятия
25 000 м2
 Управление проектированием – чистые помещения,
производственные мощности, склад, лаборатории,
офисы, переговорные и залы заседаний
 Стоимость проекта – $ 100 млн.

14. Примеры реализованных проектов
14СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Еврейский университет в Иерусалиме
 Строительство центра исследований головного мозга
 Заводская площадь: 20 000 м2, включая исследовательские
лаборатории и производственные мощности
 Виварий, аудитории, конференц-залы
 Стоимость проекта (услуги Baran) - $ 1,1 млн.
ABIC Phibro – производство вакцин для птиц
 Проектирование, управление проектом и строительство
 Получение разрешений и валидация обновленных
мощностей
 Водоочистка; PUW, WFI, генерация и дистрибуция чистого
пара
 Стоимость проекта (услуги Baran): $ 500 000

15. Качество как корпоративная культура!
15
• BARAN единственная Израильская компания, получившая “Золотую марку”
института стандартов Израиля во всех трех категориях:
• ИСМ имеет все необходимые сертификаты и разрешения:
• Сертификат №РОСС RU.ЖКЛО.М00325 от 30.06.2016г. на систему менеджмента качества
ISO 9001:2015 в отношении строительного контроля, организации строительства,
реконструкции и капитального ремонта, подготовке проектной документации
• Сертификат №РОСС RU.ЖКЛО.М00326 от 30.06.2016г. на систему экологического
менеджмента ISO 14001:2004 (ГОСТ Р ИСО)
• Сертификат №РОСС RU.ЖКЛО.М00327 от 30.06.2016г. на систему менеджмента
безопасности труда OHSAS 18001:2007 (ГОСТ Р 54934-2012)
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
ISO 9001
Quality Management
System
ISO 14001
Environment Management
System
Israeli Standard 18001
Safety Management
System

16. От инженерного сопровождения проекта
к полной ответственности за проект!
16СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Проектирование
Выполнение функций
Генерального
проектировщика или
отдельных работ
 Концептуальный проект,
выбор/интеграция технологий
 Предварительный проект
FEED
 Банковское ТЭО
 Проектная документация
 Рабочая документация
 Прохождение
Государственной экспертизы
 Авторский надзор
Реализация Проекта на
условиях «под ключ»,
включая:
 Рабочее Проектирование и
инжиниринг на площадке
 СМР
 Закупки и поставки
 ПНР и ввод в эксплуатацию
 Выполнение экологических
требований
 Контроль Проекта и
отчетность:
Контроль графика Проекта
Оценка прогресса Проекта
Контроль бюджета
Контроль качества
Контроль рисков
Контроль изменений
Контроль безопасности работ
Оказание комплекса или
отдельных услуг по выбору
Заказчика:
 Управление Проектом
 Сбор ИРД, получение согласований
и разрешений
 Выбор места размещения объекта
 Аудит проектно-сметной
документации и графика Проекта
 Оценка и оптимизация капитальных
затрат и логистики Проекта
 Организация и проведение
закупочных процедур
 Инспекционный контроль на заводе-
изготовителе
 Пуско-наладочные работы
 Строительный контроль
 Получение ЗОС
EPC Инженерные услуги

17. Принципы работы
17
Проектирование
Все проекты осуществлены с учетом директив
стандарта GMP и в соответствии с правилами и
нормативами FDA (США) и/или EMEA (Европа)
Проектный инжиниринг осуществляется в строгом
соответствии с правилами и руководствами:
• ISPE (Международное общество по фармацевтической
инженерии)
• Разработка чистых помещений по правилам USP:
• USA Фармакопея
• WHO (Всемирная организация здравоохранения)
• ISO (Международная организация по
стандартизации)
• нормы HACCP (Анализа рисков и критических
контрольных точек) для пищевой промышленности
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

18. Принципы работы
18
Планирование потоков (GMP)
• Потоки персонала: Сотрудники производства, обслуживающий персонал,
лаборанты, руководство…
• Материальные потоки: сырье, полуфабрикаты, упаковочные материалы,
продукция, образцы и отходы…
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

19. Принципы работы
19
Водоочистка
• Мы обладаем глубоким пониманием и большим накопленным опытом по
организации водоочистки как для фармацевтической промышленности,
так и для микроэлектронники:
• PUW (вода очищенная)
• HPUW (вода высокой степени очистки)
• WFI (вода для инъекций)
• Согласно строгих нормативов
USP, EP Фармакопея
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

20. Принципы работы
20
Проектирование технологических систем
Проектирование осуществляется согласно
соответствующего технического регламента:
• HVAC (отопление, вентиляция и
кондиционирование)
• Сжатый воздух
• Чистый пар
• Неочищенный пар
• Централизованная система очистки
• Газы (лаборатории)
• Анализ рисков для определения
критических и некритических параметров
• Компоненты
• Подсистемы и контроль
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

21. Принципы работы
21
Чистые помещения
• Чистая среда проектируется для контроля загрязнения и чистоты
процессов и материалов. Это достигается удалением или
сокращением источников загрязнения – таких как:
Люди ~ 75%, Вентиляция ~ 15% Структура помещения ~ 5%,
Оборудование ~5%
• Принципы чистой среды:
• Высокоочищенный воздух (HEPA) (99.99% @ 0.3 m).
• Планировка должна минимизировать источники
частиц в потоке фильтруемого воздуха.
• Воздушный поток должен удалять большинство
частиц, генерируемых производственным процессом.
• Легко очищаемые элементы и недопущение
использования легко загрязняемых поверхностей.
• Гладкие поверхности и износостойкие материалы.
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

22. Принципы работы
22
3-х мерное моделирование и реальный объект
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

23. Принципы работы
23
Валидация
Выполнение всех аспектов валидации - протоколы,
исполнительные листы и отчеты VMP (мастер план
валидации) обычно включает:
• DQ (квалификация проекта)
• IO (инсталляционная квалификация)
• OQ (операционная квалификация)
• PQ (квалификационные испытания технологического процесса)
– написание документов, исполнение и руководство
• FAT (заводские приемочные испытания) (критерии)
• SAT (приемочные испытания на площадке) (критерии)
• Написание и исполнение процедур валидации процесса
очистки
• SOP (Технологический процесс)
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

24. Организационная структура проекта
24СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Обозначения
Инженер технолог -
системы очистки
Контроль проекта,
бюджет/график
QA/QC
Валидация
Безопасность и
пожаротушение
Инженер
планировщик/
Инженер по
коммуникациям.
Инженер электрик
HVAC консультант
Инженер по
монтажу/ контролю
LSS
Архитектор / CR
Эксперт по
технологическому
оборудованию
GMP
Закупки
Консультант по
логистике
Baran / команда ИСМ
Команда Клиента
Руководитель проекта Руководитель
проекта
Инженер проекта Эксперт по
биофармац-м
технологиям
Структурный инженер
Инженер технолог -
системы поддержки

25. Опыт проектов в России
25СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ
Тихвинский вагоностроительный завод (ТВСЗ)
 EPCM подряд
 Бюджет: $ 1,2 млрд.
 Производственная мощность: 22 000 вагонов, 65 000
колесных пар и 90 000 тонн железнодорожного литья в год
Тепловая электростанция в Тихвине
– проект завершен
 EPCM подрядчик
 Бюджет: ~ $ 170 млн.
 Производственная мощность: электроэнергия 110 МВт

26. Опыт проектов в России
26
Тихвинский ферросплавный завод
– проект завершен
 Представитель Заказчика
 Бюджет: ~ $ 300 млн.
 Производственная мощность: 120 тыс. тонн/год
высокоуглеродистого феррохрома
OCSiAl Завод по производству одностенных
углеродных нанотрубок
– проект в стадии реализации
 Управление проектом, разработка отдельных разделов
проекта
 Производственная мощность: 50 тонн одностенных
углеродных нанотрубок
 Бюджет: ~ $ 250 млн.
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

27. Опыт проектов в России
27
Тихвинский завод по производству
железнодорожных цистерн
– проект завершен
 EPCМ подрядчик
 Бюджет: ~ $ 105 млн.
 Производственная мощность: 1 700 вагонов-цистерн в год
Тихвинский сервисный металлоцентр
– проект завершен
 EPC подрядчик
 Бюджет: ~ $ 10 млн.
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

28. Опыт проектов в России
28
Завод ТяжМаш (реконструкция
производственных зданий)
– проект завершен
 EPCM подрядчик
 Бюджет: $ 11 млн.
Технопарк Timken – производство
подшипников, вагонов малых серий
– проект завершен
 EPC подрядчик
 Бюджет: $ 20 млн.
 Площадь освоения: 22 000 м2
 Производственная мощность: 256 единиц оборудования
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

29. Опыт проектов в России
29
Балтийский Карбамидный Завод
– проект на пред инвестиционной стадии
 EPCM подрядчик
 Бюджет: ~ $ 1,3 млрд.
 Производственная мощность:
• аммиак: 350 000 тонн в год
• гранулированный карбамид: 1 290 000 тонн в год
Морской терминал в Усть-Луге
– проект на пред инвестиционной стадии
 EPCM подрядчик
 Бюджет: ~ $ 150 млн.
 Производственная мощность: перевалка генеральных
грузов и удобрений свыше 4 000 000 тонн в год
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

30. Опыт проектов в России
30
Магистральный газопровод к Балтийскому
Карбамидному Заводу – проект на пред
инвестиционной стадии
 EPCM подрядчик
 Бюджет: ~ $ 100 млн.
 Производственная мощность: транспортировка 5 млрд.
кубометров природного газа в год
ТОО «КазАзот», АО «Банк развития
Казахстана» Модернизация завода с
увеличением проектной мощности
– проект в стадии завершения
 Технический Заказчик
 Бюджет: $ 110 млн.
СОЗДАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ и БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

31. barangroup.com
Спасибо за внимание!
Василий Авсеенко
Head of Pharma, Biotech & Food (GMP) practice
vavseenko@icmrus.ru, www.barangroup.com
Тел: +7 (905) 796-34-60, +7 (495) 647-50-37