Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула) Спикер: старший менеджер по качеству ООК (отдела обеспечения качества) «Ниармедик Фарма» Анна Волчкова

1. www.nearmedic.ru
2017

2. ОРГАНИЗАЦИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА НА ЗАВОДЕ
«НИАРМЕДИК ФАРМА»

3. Общие характеристики
- Площадь завода – 22 000 м²
- Численность персонала (на настоящее время) – более 144 человека
- Мощность предприятия по производству таблеток Кагоцел® 12 мг - 70 млн.
упаковок № 10 в год
По реализуемому проекту завод ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА» будет состоять из
следующих подразделений:
- производство твердых лекарственных средств (таблеток и капсул)
- производство инъекционных препаратов в пренаполненных шприцах
- производство препаратов во флаконах и саше
- производство тест-систем
- синтез фармацевтических субстанций
- отдел контроля качества с аналитическими лабораториями
- центр R&D, оснащенный для исследований по разработке твердых и
инъекционных лекарственных препаратов.

4. Общие характеристики
- Строительство завода началось с нуля.
- Персонал департамента качества был нанят на работу одним из
первых.
- Работы уже по концептуальному проекту согласовались с
департаментом качества.
- Квалификацию рабочего проекта проводила иностранная
компания FormaPharm Engineering group.
- По квалификации рабочего проекта получено заключение на 120
страницах на которых тщательнейшим образом описаны:
 движение потоков персонала и материалов;
 инженерные системы;
 помещения и т.д.

5. Строительные работы
- В ходе работ со стороны департамента качества проведен контроль
сертификатов/паспортов на строительные и отделочные материалы (бетон,
песок, строительные панели и т.д.).
- Вся документация подтверждающая качество хранится в архиве.
- В ходе монтажа чистых помещения также контролировались работы со
стороны департамента качества и заполнялся соответствующий журнал по
ведению работ.
- Контроль проводился в режиме реального времени и при любых
отклонениях от проекта оперативно принимались решения.
- При монтаже вентиляционных систем проводился контроль:
• материалов воздуховодов;
• закрытие отверстий во время строительных работ, для исключения
попадания пыли в вентиляционную систему и т.д.

6. Монтаж систем водоподготовки
- В ходе монтажа систем водоподготовки, проведен контроль
по следующим параметрам:
• сертификаты качества на газы используемые при
сварке;
• сертификаты работников проводивших сварку;
• паспорта на используемое оборудование;
• паспорта на швы.
Для документирования процесса монтажа, сделаны
фотографии 10% произведенных сварных швов.

7. Пусконаладочные работы
- Контроль пусконаладочных работ проводился согласно утвержденному
плану.
- Одновременно составлялся ВАЛИДАЦИОННЫЙ МАСТЕР-ПЛАН –
многостраничный документ, отображающий функцию каждой инженерной
системы, каждой единицы оборудования (лабораторного и
технологического), каждого производственного помещения.
- На выполнение всех пусконаладочных работ потребовалось 2 года.
- Для выполнения работ по квалификации сформирована лаборатория
валидации.
- Работы выполнялись без привлечения сторонних организаций, поэтому
наша лаборатория валидации является
современной и технически оснащенной.

8. Разрешительная документация
В феврале 2016 г. в Министерстве промышленности и торговли получена лицензия на производство
субстанций и твердых лекарственных форм (таблеток).
В апреля 2016 г. в Министерстве здравоохранения проведена регистрация производства таблеток
Кагоцел® 12 мг.
В январе 2017 г. получено заключение о соответствии требованиям Правил надлежащей
производственной практики.
Запуск других производственных участков запланирован на вторую очередь.
Участок по выпуску препаратов в капсулах, производство таблеток покрытых оболочкой
запланировано на начало 2018 г.
Выпуск препаратов в инъекционных формах – в 2019 г.
В апреле 2016 г. успешно пройдена сертификация по ISO 9001 у словацкой компании STM.
Следующим шагом планируется сертификация по европейскому стандарту GMP, а также по стандарту
экологической безопасности.

9. Оргструктура ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА»
Генеральный директор
Департамент
главного
инженера 30(13)
Отдел главного
энергетика
Отдел
капитального
строительства
(ОКС)
Отдел главного
механика
Департамент
производства 50(20)
Цех синтеза
Цех производства
ГЛС
Коммерческий
департамент
25(17)
Склад готовой
продукции
Склад сырья и
материалов
Департамент
качества 39(10)
Отдел
обеспечения
качества
Отдел
контроля
качестваФизико-
химическая
лаборатория
Участок
производства
таблеток
Цеховая
лаборатория
Участок
упаковки
Участок синтеза
субстанции
Лаборатория
валидации
Микро-
биологическая
лаборатория
Отдел охраны
труда и
экологической
безопасности
Участок
водоподготовки

10. Правила надлежащей производственной
практики
Надлежащая производственная практика
– правила организации производства и
контроля качества лекарственных
средств.
Правила надлежащей производственной практики, Минпромторг,
Приказ № 916 от 14.06.2013

11. Содержание правил надлежащей
производственной практики
Основные разделы:
I Общие положения,
II Термины и определения,
III Основные требования к организации
производства и контроля качества
лекарственных средств,
IV Основные требования к
фармацевтическим субстанциям.
и 18 приложений.

12. Основные требования к организации производства и
контроля качества лекарственных средств
Фармацевтическая система качества (Глава 1)
Персонал (Глава 2)
Помещения и оборудование (Глава 3)
Документация (Глава 4)
Производство (Глава 5)
Контроль качества (Глава 6)
Аутсорсинг (Глава 7)
Претензии и отзыв продукции (Глава 8)
Самоинспекция (Глава 9)

13. Фармацевтическая система качества
На предприятии внедрена и функционирует
фармацевтическая система качества (ФСК).
ФСК предназначена для того, чтобы
фармацевтическое предприятие могло
гарантировать эффективность, безопасность
и качество лекарственных средств.
ФСК представляет собой совокупность
организационных мер, направленных на
обеспечение соответствия качества
лекарственных средств их предназначению.

14. Персонал
На сегодняшний день на предприятии
работает 144 человека.
Персонал распределен по возрастным
категориям следующим образом:
• От 18 до 30 ̶ 27%
• От 30 до 45 ̶ 54%
• От 45 до 60 ̶ 17%
• От 60 и старше ̶ 2%

15. Персонал
Должностные обязанности каждого сотрудника оформлены
документально.
Каждый сотрудник вовлечен в процесс обучения:
• первичное и последующее непрерывное обучение.
• курсы повышения квалификации.
• участие в семинарах, конференциях, вебинарах.
• внутреннее обучение с обязательной проверкой знаний.
• анализ действующей ФСК после прохождения внешнего
обучения и внесение необходимых изменений в
процессы ФСК.
На предприятии оборудован технически оснащенный
учебный класс (укомплектован компьютерами и
проектором).

16. Первичное обучение персонала
• По договору с ООО «Хемофарм» проводились работы по
производству таблеток Кагоцел® на оборудовании
ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА» (таблет-пресс и упаковочная
линия).
• Персонал проходил первичное обучение на
ООО «Хемофарм», предприятии хорошо
зарекомендовавшим себя на фармацевтическом рынке.
• 23 сотрудника (мастера, технологи, операторы,
упаковщики, химики- аналитики, лаборанты) прошли
первичное обучение на ООО «Хемофарм».
• Полученный ими опыт производства на предприятии,
отвечающем требованиям надлежащей производственной
практики, безусловно облегчил перенос технологии на
новый завод ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА».

17. Уполномоченное лицо
К ключевому персоналу относят
Уполномоченное лицо.
Ни одна серия продукции не может быть
введена в гражданский оборот до того, как
уполномоченное лицо не удостоверит ее
соответствие установленным требованиям
согласно Правилам надлежащей
производственной практики.
На предприятии назначено 3 уполномоченных
лица.

18. Помещения и оборудования
Помещения и оборудования следует
проектировать, строить, оснащать и
эксплуатировать таким образом, чтобы они
соответствовали проводимым операциям.
Их расположение и конструкция должны
сводить к минимуму риск ошибок и
обеспечивать возможность эффективной
очистки и обслуживания в целях исключения
перекрестной контаминации, накопления
пыли или грязи и любых неблагоприятных
для качества продукта факторов.

19. Краткая характеристика каждого из корпусов
Производственный корпус
Площадь: 6 938 м² ( 2 этажа)
1 этаж – производство готовых лекарственных форм (санитарные пропускники,
участки производства и упаковки таблеток, участок водоподготовки, внутрицеховая
лаборатория контроля качества таблеток, прачечные, офисные помещения. В корпусе
размещены неклассифицированные и классифицированные помещения класса
чистоты D);
2 этаж – технический (участок водоподготовки, вентиляционные залы,
электрощитовые и переходные галереи).
Корпус синтеза субстанций
Площадь: 2522 м² (3 этажа)
Включает в себя санитарные пропускники, три производственных участка для
синтеза субстанций, участок водоподготовки, лабораторные помещения (для оценки
качества сырья и материалов, субстанций), вентиляционные залы, электрощитовые,
офисные помещения. В корпусе размещены неклассифицированные и
классифицированные помещения класса чистоты D.
Складской комплекс
Площадь: 4792 м² (1 этаж)
Включает в себя склад сырья и материалов, склад готовой продукции, помещения для
отбора проб (класс чистоты D), архивные помещения, помещения для взвешивания и
просеивания сырья (класс чистоты D), вентиляционный зал, офисные помещения.

20. Краткая характеристика каждого из корпусов
Склад ЛВЖ (легко воспламеняющихся жидкостей) – отдельно стоящее одноэтажное здание,
площадь 344 м², предназначенное для хранения емкостей с органическими растворителями;
Энергетический корпус – 2 этажа, площадь 1131 м². Включает в себя трансформаторную
подстанцию, котельную, компрессорную, чиллерную, диспетчерскую, офисные помещения;
Лабораторный корпус – 2 этажа, площадь 2860 м². Включает в себя физико-химическую,
микробиологическую, биологическую, санитарную лаборатории, а также лаборатории
валидации и департамента разработок, санитарные пропускники, вентиляционные залы,
офисные помещения;
Административный корпус - 2 этажа, площадь 2766 м². Включает в себя офисные
помещения, учебный класс, гардеробные, столовую, архивные помещения;
Проходная – 1 этаж, площадь 162 м²;
Корпус очистных сооружений – 1 этаж, площадь 277 м² с подземным размещением
технологического оборудования.
Кроме того, на площадке размещены следующие подземные сооружения:
•Резервуар для хранения противопожарной воды объемом - 275 м³;
•Установка по очистке атмосферных стоков;
•Насосная станция для подачи противопожарной воды.

21. Инженерное оборудование
- Оборудование для водоподготовки – Stilmas (Италия),
- вентиляционное оборудование – Soko (Сербия),
-система управления климатическим камерами (BMS) –
FormaPharm Engineering Group (Сербия),
- водогрейные котлы – Viessmann (Австрия),
- паровые котлы – Loos (Австрия),
- трансформаторное оборудование – Siemens (Германия),
- хладоустановка – Trane,
- компрессорная – Ingersoll.

22. Система вентиляции представлена:
- вентиляционными камерами,
обеспечивающими необходимую
чистоту воздуха, перепад
давления между помещениями,
температуру и влажность
- Управление системой
вентиляции выполняется
системой BMS
Для улавливания пыли в системах
предусмотрены фильтры класса G4,
F9, H14. Эффективность очистки
фильтров менее 90%, более 95% и
более 99,95%.
22

23. Оборудование для водоподготовки
Система получения и распределения воды очищенной
представлена двумя установками:
- Одна установка производительностью 2000 литров в
час предназначена для корпуса цеха синтеза
субстанций;
- Вторая установка производительностью 1000 литров в
час предназначена для корпуса получения готовых
лекарственных средств.
- В корпусе готовых лекарственных средств
предусмотрено место для установки блока получения
воды инъекционной (когда это будет необходимо)

24. Документация ФСК

25. Производство
Технологические операции осуществляются
по четко установленным процедурам,
отвечают требованиям Правил надлежащей
практики для получения продукции
требуемого качества и соответствуют
лицензии на производство лекарственных
средств и регистрационному досье.

26. Технологическое оборудование участка
синтеза субстанций
- Эмалированное оборудование - Pfaudler (Германия),
- промышленные центрифуги - Italvacuum (Италия),
- вакуумная сушилка - Comi Condor (Италия),
- регенерационное оборудование - OFRU (Германия),
- реакторы, мерники, диспергаторы - Арт-Лайф (Россия),
- вибросито – Cuccolini (Италия).
Все оборудование в пожаро и взрывобезопасном исполнении.
На данный момент на территории предприятия три участка синтеза
субстанций, один из которых можно задействовать под работы на
контрактной основе. Резервный участок пока не оснащен технологическим и
инженерным оборудованием.

27. Мощность участка синтеза субстанций
Участок предназначен для получения субстанции Кагоцел® и ее
промежуточного продукта ДА КМЦ (Диальдегид карбоксиметилцеллюлозы).
- Основные реакторы вместимостью 400 л и 165 л,
- центрифуги – на 100, 63 и 40 л,
- вакуумная сушилка – вместимостью до 50 кг нашего продукта,
- производительность колонны регенерации до 200 литров в час. Колонна
регенерации предназначена для регенерации органических растворителей
из отходов производства,
- мойка емкостного оборудования выполняется двумя CIP установками
- мойка сушилки выполняется специальной CIP системой Multispray
- мощность участка предусмотрена примерно на 5000 кг ДА КМЦ и 4200 кг
субстанции Кагоцел®.

28. - Таблет-прессы – Korsh (Германия),
- смесители – Bohle (Германия),
- линии упаковки (блистерная машина, картонатор,
динамические весы, вакуумная упаковка, упаковка
в транспортную тару) – IMA (Италия),
-весовое оборудование – Mettler Toledo
(Швейцария),
-вибросито Cuccolini (Италия).
В наличии две линии упаковки препаратов и два
таблет-пресса, есть резерв по участку
таблетирования. Основная уникальная функция
таблет-пресса – возможность создавать
двухслойную таблетку.
Технологическое оборудование цеха
готовых лекарственных средств

29. Оборудование участка таблетирования
Предприятие располагает двумя таблет-прессами –
Korsh.
В настоящее время смонтирован один из них,
второй пока в резерве.
- Производительность таблет-прессов – 316 000
таблеток в час,
- Вместимость смесителя – 600 литров,
- SIP мойка оборудования от компании Bohle.
Планируемая загрузка в смеситель 110-115 кг массы
для таблетирования.
Технологический цикл производства одной серии
препарата (таблеток ангро) – 11 часов.

30. Оборудование участка упаковки
- Каждая линия упаковки имеет
производительность 280-300 пачек
Кагоцел® 12 мг № 10 в минуту.
- При трехсменном графике работы
участок может выпускать 3,75 млн
упаковок в месяц.
- При четырехсменном графике работы
участок может выпускать до 5 млн
упаковок в месяц.
- Линии оснащены необходимым
оборудованием для контроля
производственного процесса:
-отбраковка раздавленных таблеток;
-отбраковка незаполненных блистеров;
-подача на линию только той фольги, пачки
и инструкции, для продукта который в
данный момент производится;
-отбраковка пачек по весу;
-контроль полноты формирования блоков с
пачками;
-контроль полноты заполнения
транспортных коробов.

31. Контроль качества
Контроль качества осуществляется на основании Спецификаций:
• входной контроль субстанций, вспомогательных материалов,
первичной и вторичной упаковки, печатных упаковочных
материалов;
• постадийный контроль промежуточной продукции;
• контроль произведённой продукции;
• микробиологический мониторинг производственной среды;
• мониторинг технологических сред;
• выдача разрешения на отпуск со склада в производство сырья и
материалов;
• контроль изменения статуса продукции и
исходного сырья;
• испытания по стабильности;
• хранение архивных образцов.

32. Перечень основных приборов и
оборудования ОКК
Наименование методов испытаний и (или) определяемых
характеристик
Наименование, тип (марка), оборудование Изготовитель (фирма, страна)
Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой
области
УФ-спектрофотометр Agilent Cary 100 Agilent Technologies, США
ИК-спектроскопия ИК-спектрометр Agilent Cary 630 FTIR Agilent Technologies, США
Распадаемость таблеток Тестер распадаемости DisiTest 50 Pharmatron AG, Швейцария
Растворение таблеток Прибор для определения растворимости SOTEX CE7 Smart SOTAX AG, Германия
Определение истираемости таблеток Тестер истираемости таблеток SOTAX FT2 SOTAX AG, Германия
Определение герметичности Тестер герметичности блистеров ERWEKA VDTS ERWEKA, Германия
Определение насыпной плотности Тестер определения насыпной плотности SOTAX TD1 SOTAX AG, Германия
Тестирование твердости и геометрических размеров
таблетки
Тестер определения твердости, веса и геометрических
параметров Pharmatron Smart Test 50
Pharmatron AG, Швейцария
Определение массы Аналитические весы Mettler Toledo XS205DU Mettler Toledo
Прецизионные весы Mettler Toledo MS603S Mettler Toledo
Высушивание до постоянной массы Шкаф сухожаровой Binder FD-23 Binder GmbH, Германия
Шкаф сухожаровой Binder FED-240 Binder GmbH, Германия
Жидкостная хроматография Система ВЭЖХ Agilent 1260 Infinity Quatermary LC Agilent Technologies, США
Газовая хроматография Газовый хроматограф Agilent 7890В Agilent Technologies, США
Определение рН рН-метр S220 Mettler Toledo
Измерение электропроводности Кондуктометр S230 Mettler Toledo
Измерение вязкости Вискозиметр капиллярный стеклянный Лабтех, Россия
Высушивание, прокаливание определение железа,
тяжелых металлов, сульфатной золы
Электропечь муфельная SNOL 7,2/900 Литва
Фильтрация Вакуумный насос BUCHI Швейцария
Ситовый анализ Вибросито CISA RP 200N с набором сит RoHS CISA Испания
Проведение лабораторных работ в режиме нагрева Плитка нагревательная IKA C-MAG HS7 IKA®-Werke GmbH & Co.KG Германия
Баня шестиместная LOIP LB-162 ЗАО «Лабораторное оборудование и приборы» Россия
Баня песчаная LOIP LH-403 ЗАО «Лабораторное оборудование и приборы» Россия
Перемешивание Орбитальный шейкер IKA KS 260 C IKA GmbH (Ltd), Германия
Мешалка магнитная IKAMAG RT 10 power IKA GmbH (Ltd), Германия
Изучение стабильности Климатическая камера KBF P 240, 2 световых кассеты с
возможностью разнообразного позиционирования,
оснащенные системой BINDER Q1B Synergy LightTM
Binder GmbH, Германия
Климатическая камера KBF Binder GmbH, Германия
Хранение реактивов, стандартных образцов Холодильник «Liebherr» Liebherr
Получение воды очищенной Установка для очистки воды Sartorius Германия
Определение влаги Анализатор влагосодержания Mettler Toledo HB43-S Mettler Toledo, Швейцария
Титрование Титратор по Карлу Фишеру V20 Mettler Toledo, Швейцария
Микроскопические исследования Микроскоп 2-20 Микромед-3

33. Аутсорсинг
Любая деятельность, которая передана другой
(сторонней) организации (передана на
аутсорсинг) надлежащим образом определяется,
согласовывается и контролируется во избежание
разночтений, способных привести к
неудовлетворительному качеству продукции или
выполняемых работ.
На предприятии внедрен стандарт «Организация
работ по аутсорсингу».
Все работы производимые на контрактных
производства проходят под контролем
уполномоченного лица.

34. Претензии и отзыв продукции
Все претензии и информация, касающиеся
потенциально недоброкачественных
лекарственных средств, тщательно
расследуются в соответствии с
утвержденными процедурами:
• стандарт предприятия «Работа с
претензиями и рекламациями»,
• стандартная операционная процедура
«Порядок отзыва продукции с рынка».

35. Самоинспекция
• Инструмент проверки адекватности работы системы
качества требованиям надлежащей производственной
практики.
• Инструмент постоянного усовершенствования.
• В план ежегодных самоинспекций включаются
подразделения, участвующие в процесса разработки,
производства, контроля качества и хранения продукции.
• Планирование самоинспекции на основе анализа рисков.
• Оценка выявленных отклонений.
• Выполнения плана корректирующих и предупреждающих
действий.
• Регламентируется стандартом предприятия «Организация и
порядок проведения самоинспекций».

36. Каждый год на заводе
ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА»
организуются новые
производственные участки.
Будем рады видеть Вас на нашем
современном предприятии.
Записывайте контактные данные.

37. ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»
ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, корп. А
Oфисный комплекс «ЛИНКОР», подъезд 1
125252 Mосква, РФ
Teл.: + 7 (495) 741 49 89
Факс: + 7 (499) 193 43 50
E-mail: info@nearmedic.ru
www.nearmedic.com
www.kagocel.com
www.collost.eu
ООО «НИАРМЕДИК ФАРМА»
г. Обнинск
Тел.: +7 (4843) 92-59-40 доб. 3337