5. LATAR BELAKANG
Obat memiliki regulasi khusus yang rinci dan
ketat (highly regulated) karena berhubungan
dengan keamanan dan keselamatan
manusia. Lima aspek penting yang harus
dipenuhi oleh produk obat yaitu:
a. keamanan (safety)
b. khasiat (efficacy)
c. kualitas (quality)
d. penggunaan yang rasional (rational of
use)
e. Informasi produk yang benar (the right
information)
Salah satu jenis bahan obat yang diatur oleh
Farmakope Indonesia adalah antibiotik.
Antibiotik adalah golongan senyawa, baik alami
maupun sintetik, yang mempunyai efek menekan atau
menghentikan suatu proses biokimia di dalam
organisme, khususnya dalam proses infeksi oleh
bakteri. Berdasarkan spektrum kerjanya, antibiotik
terbagi atas dua kelompok besar, yaitu antibiotik
dengan aktivitas spektrum luas (broad-spectrum) dan
aktivitas spektrum sempit (narrow spectrum).
Antibiotik spektrum sempit (narrow spectrum) bekerja
terhadap beberapa jenis bakteri saja. Antibiotik
spektrum sempit lebih baik digunakan untuk mencegah
resistensi. Oleh karena itu, untuk memastikan bahan
obat Antibiotik Spektrum Sempit aman dan efektif,
industri farmasi perlu menetapkan persyaratan dan
standar yang harus dipenuhi oleh bahan obat tersebut.
6. Definisi - Definisi
Obat
Bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia
Kesehatan
Keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk
hidup produktif secara sosial dan ekonomis
Farmakope Indonesia
Buku yang memuat informasi mengenai ketentuan
umum, monografi sediaan umum, monografi sediaan
obat dan bahan obat yang disertai lampiran informasi
dan penjelasan metode analisis dan prosedur pengujian
yang terdapat dalam monografi mencakup pengujian
dan penetapan secara umum, mikrobiologi, biologi, kimia
dan fisika.
Antibiotik
Golongan senyawa, baik alami maupun sintetik, yang
mempunyai efek menekan atau menghentikan suatu
proses biokimia di dalam organisme, khususnya dalam
proses infeksi oleh bakteri.
Antibiotik Spektrum Sempit
Antibiotik spektrum sempit (narrow spectrum) adalah
antibiotik yang bekerja secara khusus terhadap
segolongan jenis bakteri saja.
Resistensi
Resistensi adalah kemampuan bakteri untuk
menetralisir dan melemahkan daya kerja antibiotik
7. 1. Apa saja bahan obat antibiotik spektrum
sempit?
1. Bagaimana standar dan persyaratan
bahan obat antibiotik spektrum sempit
sesuai Farmakope Indonesia IV?
Perumusan Masalah
8. Tujuan
2. Mengetahui standar dan persyaratan
bahan obat antibiotik spektrum sempit
sesuai Farmakope Indonesia IV.
1. Mengetahui bahan obat antibiotik
spektrum sempit.
10. Farmakope Edisi VI
Berisikan
Pemerian, kelarutan, baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, sisa
pemijaran, syarat lain, penetapan potensi, penyimpanan dan penandaan
Berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, khususnya terkait
dengan standardisasi, metode, dan prosedur analisis obat dan bahan obat yang
berkualitas, maka terbentuklah Farmakope Indonesia Edisi VI.
11. Antibiotik Spektrum Sempit
Berdasarkan
Spektrum
Kerjanya
Antibiotik merupakan zat kimia yang dihasilkan oleh mikroorganisme yang mempunyai kemampuan dalam
larutan encer untuk menghambat pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme
Antibiotik spektrum luas
Antibiotik yang bekerja terhadap beberapa jenis bakteri saja.
Contohnya: penisilin hanya bekerja terhadap bakteri gram positif dan
gentamisin hanya bekerja terhadap bakteri gram negatif.
Antibiotik yang bekerja terhadap lebih banyak bakteri, dapat
menghambat atau membunuh bakteri dari golongan gram negatif
maupun gram positif serta jamur. Contohnya: tetrasiklin dan
kloramfenikol
Antibiotik spektrum sempit
13. Basitrasin
Pemerian Serbuk putih hingga kekuningan, tidak berbau/lemah, higroskopis
Kelarutan
Mudah larut air, larut etanol, metanol dan asam asetat glasial, tidak larut aseton,
kloroform dan eter
Baku Pembanding Basitrasin Zink
Identifikasi KLT dan prosedur uji komposisi
Susut Pengeringan Tidak lebih dari 5,0%
Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,5%
Penetapan Potensi Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi
Penyimpanan Wadah tertutup rapat di tempat sejuk
Penandaan
Non Steril (pada etiket tercantum tidak steril dan potensinya tidak dapat dijamin >60 hari
setelah dibuka) Steril (pada etiket tercantum steril/harus diproses lebih lanjut)
Syarat Lain Memenuhi syarat uji sterilitas dan endotoksin
14. Metronidazol
Pemerian
Hablur tidak berbau, putih-kuning pucat, stabil di udara warna lebih gelap bila
terpapar cahaya
Kelarutan
Agak sukar larut air, etanol, larut asam hidroklorida (1 dalam 2), sukar larut eter dan
kloroform
Baku Pembanding Metronidazol BPFI
Identifikasi FTIR dan HPLC
Susut Pengeringan Tidak lebih dari 5,0%
Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1%
Cemaran Organik Tidak lebih dari 0,1%, total cemaran tidak lebih dari 0,2%
Penyimpanan Wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya, pada suhu ruang terkendali
Penetapan Kadar 99,0% - 101,0%
15. Penisilin V
(Fenoksimetil Penisilin)
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau
Kelarutan
Sangat sukar larut dalam air; tidak larut dalam minyak lemak; mudah larut dalam
etanol dan dalam aseton
Baku Pembanding
Kalium Penisilin V BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam
wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam tempat dingin. Penisilin V BPFI;
tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Kalium Penisilin G BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.
Identifikasi Spektrum serapan inframerah
Penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dan dingin
Penetapan Kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi
Penandaan di
Etiket
Tertera digunakan hanya untuk pembuatan sediaan non-parenteral
16. Pirazinamida
Pemerian Serbuk hablur; putih hingga praktis putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau
Kelarutan Agak sukar larut dalam air; sukar larut dalam etanol, dalam eter dan dalam kloroform
Baku Pembanding
Pirazinamida BPFI; lakukan pengeringan dalam desikator di atas silika gel P selama 18 jam
sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
a. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Pirazinamida BPFI.
b. Spektrum serapan ultraviolet larutan (10 µg per mL) menunjukkan maksimum dan
minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Pirazinamida BPFI;
serapan jenis masing-masing, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan pada
panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 268 nm: berbeda tidak lebih dari
3,0 %. C. Didihkan 20 mg zat dengan 5 mL natrium hidroksida 5 N; tercium bau
amoniak.
Jarak Lebur Antara 188° dan 191°
Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1%
Penyimpanan Wadah tertutup baik
17. Klindamisin Fosfat
Pemerian
Serbuk hablur putih sampai hampir putih; higroskopis; tidak berbau atau praktis
tidak berbau; rasa pahit
Kelarutan
Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol mutlak; sangat sukar larut dalam
aseton; praktis tidak larut dalam kloroform, dalam benzen dan dalam eter
Baku Pembanding Klindamisin Fosfat BPFI; tidak boleh dikeringkan
Identifikasi Spektrum serapan inframerah
Penetapan Kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Penandaan
Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan
steril atau memerlukan proses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi
18. Neomisin Sulfat
Pemerian
Serbuk, putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es; tidak berbau atau
praktis tidak berbau; higroskopik; larutannya memutar bidang polarisasi ke kanan
Kelarutan
Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam aseton,
dalam kloroform, dan dalam eter
Baku Pembanding
Neomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara, pada tekanan
tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60 selama 3 jam, sebelum digunakan
Identifikasi Identifikasi secara Kromatografi lapis tipis
Susut
Pengeringan
Tidak lebih dari 8,0%
Penetapan Potensi
Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara
Mikrobiologi
Wadah &
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
20. Kesimpulan
1. Antibiotik merupakan zat kimia yang dihasilkan oleh mikroorganisme yang mempunyai
kemampuan untuk menghambat pertumbuhan atau membunuh bakteri. Berdasarkan
spektrum kerjanya, antibiotik terbagi atas dua kelompok besar, yaitu antibiotik dengan
aktivitas spektrum luas (broad-spectrum) dan aktivitas spektrum sempit (narrow
spectrum). Contoh antibiotik spektrum sempit diantaranya ada basitrasin, metronidazole,
penisilin P, pirazinamida, klindamisin fosfat dan neomisin fosfat.
2. Standar uji dan persyaratan antibiotik menurut farmakope edisi VI diantaranya pemerian,
kelarutan, uji identifikasi, susut pengeringan, susut pemijaran, penetapan potensi, uji
sterilitas dan endotoksin, penetapan kadar dan cemaran organik.
21. Saran
Dalam menjaga mutu bahan obat antibiotik
spektrum sempit, perlu dilakukan pengujian
terstandar sesuai persyaratan yang tertulis pada
Farmakope Indonesia VI.
