...

1. FARMASI KLINIS
DASAR

2. Monitoring Efek Samping
Obat (MESO)
By. Rachmawati

3. Materi & Tujuan Mata Ajaran
• Materi:
 Hal-hal Penting
 Masalah ESO
 Klasifikasi ESO
 Jenis ESO
• Tujuan:
 Memahami mengenai MESO
 Dapat melakukan MESO

4. Hal- hal Penting
• MESO merupakan program pemantauan keamanan obat
sesudah beredar (pasca pemasaran)
• ESO : rx yg merugikan atau  diingini  terjadi pd
penggunaan obat dg dosis yg biasa
• Tujuan  untuk mendukung upaya jaminan atas
keamanan obat sejalan keamanan obat sejalan
pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, keamanan dan
mutu sebelum obat diberi izin edar (pra pemasaran)

5. Masalah ESO
• Mengapa Persentase terus   obat yg beredar 
tanpa disertai informasi yg proposional 
promosi   penggunaan 
• Berapa sering?
rawat nginap 
obat < 6 : 5% ;
obat > 15 : 40%
 kematian 45% ;

6. • berobat jalan : 20%
• Px masuk RS : 2 – 5% akibat ESO
• Case / fatality ratio akibat ESO pasien
rawat nginap : bervariasi 2–12%
•  2–3%bayi lahir dg abnormalitas  akibat obat
yg digunakan ibu masa kehamilan
• Cost  negara berkembang  US$ 30–130
billion u/ ESO pasien yg berobat jalan

7. Klasifikasi  hebatnya rx
• Mild  rash kulit yg ringan
• Moderate  nausea
• Severe  tekanan 
• Serius  perlu dirawat, mengancam jiwa, menyebabkan
kecacatan

8. Klasifikasi  Jenis
1. dose-dependent (type A)  makin > dosis makin
 kemungkinan ESO
2. dose-independent (type B) tidak tergantung
dosis  hipersensitivity
3. penggunaan jangka lama (type C)  makin lama
 ESO makin 
4. delayed effect (type D) obat sudah lama
dihentikan ESO baru +
5. type E, tx jangka lama  dihentikan tiba-tiba

9. dose-dependent (type A)
 > sering terjadi (70 – 85%)
 makin > dosis  kemungkinan > ESO
 jenis ESO  lanjutan efek farmakoligik
 dapat diprediksi  dapat diusahakan
agar teradinya seminimal mungkin
 > banyak pd px dg gangguan fungsi
organ, variasi genetik

10.  insulin, ADO  hipoglikemia
 NSAID  ulserasi saluran cerna
 antihipertensi  hipotensi

11. dose-independent (type B)
• tidak tergantung dosis, tidak berhub dg efek
farmakologik
• > jarang terjadi
• tidak dapat diprediksi
• > sukar dicegah
• reaksi alergi (imunologik)
• reaksinya lebih severe / serius

12. Immunologically mediated reaction
Tipe Reaksi Jenis reaksi Obat
I IgE-dependent
reactions
Urtikaria,
angioedema,
anafilaksis, hay
fever
NSAID, penisilin,
II Cytotoxic reactions,
Ig G
Hemolisis,
purpura
Penisilin, sefalosporin,
sulfonamid, rifampisin
III Immune complex
reactions
Vasculitis, serum
sickness
Quinidin, salisilat,
chlorpromazine, sulfonamid
IV Delayed-type
reaction/
Cell mediated
hypersensitivity
Dermatitis
contact, reaksi
exanthematous,
reaksi
photoallergic
Mekanisme tersering
Banyak obat (topikal & sistemik)

13. Penggunaan jangka lama (type C)
• kontrasepsi hormonal deep vein thrombosis
• NSAID  gangguan fungsi ginjal
• glukokortikoid  osteoporosis

14. delayed effect (type D)
• obat telah lama dihentikan  ESO baru
timbul
• primaquin  katarak
• teratogenisitas: tetrasiklin, kortikosteroid (
tergantung masa kehamilan pd waktu
obat digunakan)
• sulfasalazin infertilitas pria

15. type E, tx jangka lama
withdrawal syndrome
• setelah penggunaan jangka panjang  tiba2 dihentikan
• Kortikosteroid, narkotik, antihipertensi

16. Mengapa dilakukan MESO?
• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih
perlu dilakukan karena penelitian atau izin yang
dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinik
maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat
mengungkapkan efek samping obar (ESO), utamanya
efek samping yang jarang terjadi ataupun yang timbul
setelah penggunaan obat untuk jangka lama.
• Pada uji klinik  tidak melibatkan pengguna obat yang
termasuk kelompok anak-anak, wanita hamil, wanita
menyusui, usia lanjut

17. Cara Melakukan MESO
• Beberapa cara melakukan MESO (spontaneous
reporting, voluntary , Intensive Hospital Monitoring ,
Record linkage, Limited Record, dll)

18. Pelaksanaan MESO
• Badan POM RI menggunakan metode pelaporan secara
sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan
dengan formulir pelaporan yang dirancang sesederhana
mungkin sehingga memudahkan pengisiannya

19. Kegunaan
• Hasil pengkajian aspek keamanan berdasarkan laporan
ESO di Indonesia maupun informasi ESO Internasional
 digunakan untuk pertimbangan suatu tindak lanjut
regulatori, berupa pembatasan indikasi, pembatasan
dosis, pembekuan atau penarikan izin edar dan
penarikan obat dari peredaran untuk menjamin
perlindungan keamanan masyarakat