Pelaporan Monitoring Efek Samping Obat

1. EFEK SAMPING OBAT
(ADVERSE DRUG REACTION)
Apt. Farid Zulkarnain N.S,M.Farm

2. PENGERTIAN ESO
 “Kejadian yang berkaitan dengan obat yang menyebabkan berbahaya dan tidak
disengaja dan terjadi pada dosis normal untuk manusia sebagai profilaksis,
diagnosis atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologi” (WHO)
 “efek samping serius (terkait obat atau perangkat) yang menyebabkan kematian,
mengancam jiwa (risiko kematian), di rawat di RS (masuk atau lama perawatan),
ketidakmampuan (signifikan, persisten atau permanen), cacat bawaan, atau
butuh intervensi untuk mencegah kerusakan permanen”(FDA)
 “Efek samping yang tidak terduga, tidak diharapkan, respon berlebihan terhadap
obat yang perlu penghentian obat, perlu ganti obat, perlu atur dosis, butuh MRS,
lama perawatan lebih panjang, butuh terapi suportif, perburukan prognosis,
menyebabkan kerusakan permanen, kematian” (ASHP)
 Yang tidak termasuk ESO antara lain: reaksi putus obat, penyalahgunaan obat,
keracunan obat, over dosis.

3. PREVALENSI KEJADIAN ESO
 ESO terjadi sekitar 28% pada pasien yang menjalani perawatan di RS
 ESO menyebabkan 8-15% pasien harus menjalani perawatan di RS
 ESO terjadi sekitar 20% pada pasien rawat jalan
 Biaya yang harus dikeluarkan untuk biaya perawatan pasien ESO 5-7 milar dolar.

4. TIMBULNYA EFEK SAMPING
 Kulit
 Kepala
 Saluran pencernaan
 Saluran pernafasan
 Jantung
 Urin

5. HUBUNGAN
ME, MI, ADE,
ADR

6. KATEGORI
KESALAHAN
PENGOBATAN

7. SIAPAYANG MELAPORKAN ESO
 Dokter
 Dokter spesialis
 Dokter gigi
 Apoteker
 Bidan
 Perawat
 TTK
 Tenaga Kesehatan lain

8. PERANTENAGA FARMASI PADA ESO
 Monitor
 Mendeteksi
 Mengevaluasi
 Mendokumentasi
 Melaporkan
 Mengintervensi dan memberikan edukasi kepada tenaga Kesehatan, pasien
terkait ESO

9. KLASIFIKASI ESO
❖Berdasarkan mekanismenya (farmakologi atau farmakodinamik):
▪ Idiosinkratik: respon yang jarang terjadi dan tidak dapat diterangkan mengapa hal itu
terjadi
▪ Hipersensitif: reaksi, yang tidak dapat dijelaskan secara farmakologi, disebabkan
reaktifitas pasien dan secara umum terjadi manifestasi alergi
▪ Intoleransi: efek berdasarkan karakteristik farmakologi biasanya tidak terjadi pada dosis
kecil, namun pada dosis lazim memicu reaksi berlebihan
▪ Interaksi obat: respon farmakologi tidak umum yang tidak dapat dijelaskan dengan aksi
satu obat, tetapi disebabkan ≥ 2 obat
▪ Farmakologi: diketahui, efek farmakologi obat sifatnya tetap, relasi terhadap dosis

10. KLASIFIKASI ESO
❖Berdasarkan derajat keparahan:
▪ Minor: tidak perlu antidot, tidak perlu MRS atau tambahan lama hari perawatan
▪ Moderate: membutuhkan perubahan terapi, terapi yang spesifik, atau butuh tambahan
lama hari perawatan sedikitnya sehari
▪ severe: berpotensi mengancam jiwa, menyebabkan kerusakan permanen atau
membutuhkan perawatan di ICU
▪ lethal: secara langsung atau tidak langsung menyebabkan kematian pada pasien

11. PENILAIAN
KEMUNGKINAN ESO
❖SkalaAlgoritma Naranjo
▪ Definitif: nilai ≥ 9
▪ Probable: nilai 5-8
▪ Possible: nilai 1-4
▪ Diragukan: nilai ≤ 0

12. KARAKTERISTIK PELAPORAN ESOYANG
BAIK
 Deskripsi ESO yang dialami pasien, waktu mula munculnya gejala
 Informasi detail obat (dosis, tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number,
termasuk obat bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang telah dihentikan
yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian ESO)
 Karakteristik pasien
 Diagnosa efek samping
 Informasi pelapor
 Terapi atauTindakan medis (untuk menangani ESO)
 Data lab
 Informasi dechallenge atau rechallenge

13. ESO ATAU PENYAKIT?
 Apakah ada penjelasan lain terkait gejala (yang berkaitan dengan penyakit)?
 Apakah pernah dilaporkan kasus ESO pada obat tsb? Seberapa sering? Sangat
sulit dilakukan jika obat adalah obat baru.
 Waktu munculnya ESO, apakah ada relasi waktu dan munculnya ESO pada
literatur?
 Apakah dosis berlebihan?Cek kadar obat dalam serum. Cek fungsi renal
 Apakah gejala hilang bila obat dihentikan atau dosis diturunkan?
 Apakah gejala muncul kembali saat dosis diberikan?

14. FAKTOR RISIKO ESO
 Geriatri
 Pediatri
 Gangguan organ (liver, ginjal)
 Polifarmasi
 Riwayat ESO

15. TERMINOLOGI INFORMASI ESO
 Terjadi pada 1 dari 1000 orang
 5 kasus tiap 100.000Wanita
setiap tahunnya
 15-25 per 100.000 kasus per
tahun

16. ALASANTENAGA MEDIS & FARMASITIDAK
MELAPORKAN ESO

17. FORMAT
MESO

18. CONTOH ESO
YANG
DILAPORKAN

19. CONTOH ESO
YANG
DILAPORKAN

20. ESO

21. INTERAKSI OBAT
Terjadi hubungan yang saling mempengaruhi antara
obat dengan obat lain, obat dengan makanan, atau
obat dengan minuman yang menyebabkan perubahan
efektivitas atau toksisitas obat

22. MEKANISME INTERAKSI OBAT
❖Interaksi farmakokinetik (ADME)
• Absorbsi: adsorbpsi, kelat, kompleksasi, pH
• Distribusi: ikatan obat-protein
• Metabolisme: induksi atau inhibisi CYP450
• Ekskresi: interferensi ekskresi ginjal
❖Interaksi farmakodinamik (mekanisme farmakologi)
• Aditif: 2 zat dengan efek yang sama
• Sinergisme: kombinasi 2 zat akan menimbulkan efek lebih besar
• Antagonisme : saling meniadakan

23. CARA MEMPREDIKSI INTERAKSI OBAT
 Apakah ada efek yang diharapkan taua efek samping pada dua obat ada
kesamaan?
 Apakah ada laporan terkait interaksi obat dari kelas obat yang sama?
 Jika kedua obat dimetabolisme di liver, oleh jenis enzim apa?
 Jika kedua obat dieliminasi di ginjal, bagaimana interaksinya dengan enzim
inducer atau inhibitor?

24. MONITORING INTERAKSI OBAT
 Pasien geriatric
 Polifammasi
 Cek potensial interaksi obat dengan risiko tinggi
 Enzim inhibitor dan inducer (eritromisin, rifampisin, fenitoin, protease inhibitor)
 Obat rentang terapi sempit (warfarin, digoksin, litium, fenitoin, teofilin)
 Cek interaksi dengan obat yang tidak diresepkan
 Terapi laternatif (Herbal, suplemen)
 OTC
 Alkohol, rokok

25. DRUG INTERACTION
PROBABILITY SCALE (DIPS)
 Higly probable > 8
 Probable 5-8
 Possible 2-4
 Doubtful < 2