2. Nasıl Görürüz?
Temel olarak görmek için 3 şeye ihtiyacımız vardır. Işık, Obje ve Mercek (göz).
Bir ışık kaynağından yayılan ışık objeyi aydınlatır ve gözümüz ona odaklanarak
görmemizi sağlar. Gördüğümüz görüntü beyinde işlenir ve bir imaj kafamızda oluşur.
Endoskopide de mantık birebir aynıdır.
5. Endoskoplar
✓ Doğal boşluklardan ya da küçük kesilerden girilerek vücut
organlarına bakmak ve tedavi etmek için kullanılır.
✓ Bu aletler bir veya birden fazla lümenden oluşan,
✓ lümen boyunca dizilmiş fiber optik cam demetleri,
✓ minik mercek, lens, ayna, sarmal ve yaylar,
✓ bütün cihaz boyunca distal ucun hareketini sağlayan kablolar
ve geçirgen olmayan bir kaplamadan yapılmış karmaşık
cihazlardır.
7. Rijit, Semi Rijit Endoskoplar
(teleskoplar)
Bu skoplar metal bir tüp içerisindeki lens – fiber optik kombinasyonlarıyla görüntüyü
kullanıcıya taşırlar.
İkinci skop çeşidi semi rijt – yarı rijit skoplardır.
Bu skoplar rijit skopların tam olarak göremediklere yerlere bakabilmek için hareketli uca
sahip tüp / mercek sistemine skoplar veya vücut içinde esneyerek hasta ve hekim konforunu
iyileştirmeye çalışan rijit görünümlü ancak esnek metalli teleskoplardır.
9. Fleksible (esnek) endoskoplar
Fleksible endoskoplarda görüntü, bilinen halojen veya xenon ışık
kaynaklarından cihaz boyunca 8-15 mikron çapında fiberlerle ışık kaynağı
aracılığıyla iletilir.
10. En Büyük 10 Tehlike
ECRI’ ın (Emergency Care Research Institute)
"sağlık teknolojisindeki en büyük 10 tehlike"
listesi içerisinde
doğru temizlenmemiş fleksibl endoskoplar
nedeniyle yaşanan çapraz kontaminasyon var.
11. The Lancer Academy
Bu endoskop az önce HIV + bir
hastaya kullanıldı.
Personel bunu bilmiyordu!
13. Endoskopların sadece %43’ü uygun
temizleniyor !!!
Amerikan Gastrointestinal Endoskopi Derneği
(ASGE) verilerine göre endoskopların sadece
%43'ü rehberlere uygun bir şekilde
temizlendiğini gösteriyor.
14. 1988 ve 1992 yılları arasında yayınlanmış
265 bilimsel makaleyi içeren bugüne kadar büyük
derlemede
281 patojen bulaşma örneği
GI endoskopi ile bağlantılandırılmıştır.
Alet ilişkili salgınların en sık nedeni HC
ABD'de yılda tahmini 40-45.000.000
GI endoskopi gerçekleştiriliyor.
16. Sorun Ne???
✓Ekzojen bulaşma: Endoskobun üzerinde kalmış
mikroorganizmalar ile operasyon odasındaki ortam
bakterileri etken olur.
✓Endojen bulaşma: Endoskopik işlem uygulama
sahasına göre değişen hastanın flora (deri, solunum
yolları, özofagus, mide, kolon, üretra) bakterileri etken
olur.
17. ✓ Sağlık kurumları endoskopiyle bağlantılı enfeksiyon
oluşumunu gözlemleyebilecek takip sistemlerine sahip
değil.
✓ Endoskopik girişimlerin polikliniklerde veya
muayenehanelerde gerçekleşmesi enfeksiyon takibini
zor kılmaktadır.
✓ Bronskopi ve ERCP gibi riskli prosedürlerde periyodik
olarak enfeksiyon takip programı kullanılmamaktadır.
Ülkemizde !
18. Dr. Öğütlü ve arkadaşlarının yaptığı çalışmada; SÜEAH’ da 01.03.2015-
30.04.2015 tarihleri arasında kliniklerde yatarak tedavi gören 78 hastaya
ERCP yapıldı.
ERCP işlemi sonrası HE gelişen hasta sayısı 14 (%17,9) idi.
ERCP işlemi yapılan hastaların klinik dağılımları
%57 gastroenteroloji kliniği, %22 genel cerrahi kliniği, %7 dahiliye kliniği, %7
tıbbi onkoloji kliniği ve %7 yoğun bakım ünitesi idi.
Hastalarda ERCP işleminden ortalama 2.4±1.2 (1-5) gün sonra hastane
enfeksiyonu saptandı.
Fizik muayene bulgusu olarak en sık ateş %71,4 (10/14) görüldü.
ERCP sonrası HE gelişen hastaların kan ve periton mayi kültürü
örnekleri ile duodenoskoplardan alınan örnekler, en sık etken
Pseudomonas aeruginosa
ERCP Sonrası Gelişen Hastane Enfeksiyonlarının
Değerlendirilmesi;
19. Nerede Hata Yapıyoruz ????
Endoskop ve aksesuarları için
yetersiz yeniden hazırlama işlemleri
•Yetersiz manuel temizlik ve kanalların fırçalanmaması
•Temizleme aksesuarlarının kontaminasyonu
•Kontamine olmuş ve kullanım tarihi geçmiş
kimyasallar
•Kontamine olmuş durulama suyu
•Endoskop, yıkama cihazı, dezenfektörde biyofilm
varlığı
•Nonsteril aksesuarların kullanımı (örn. biyopsi
forsepsleri, polipektomi snare)
•Su şişelerinin steril edilmemesi
•Su şişelerinde çeşme suyu kullanılması
•Yetersiz ve kalifiye olmayan personel
•Yetersiz kaynak kullanımı
Yetersiz kurutma, hatalı transport,
saklama
Kontamine ve/veya arızalı dezenfektör
•Kurutma işlemlerinin yapılmaması
•Kontamine endoskopların elde taşınması
•Kontamine borular, konteynerler
•Kontamine durulama suyu
•Yıkama cihazında mekanik, elektronik hatalar
•Yıkama cihazının yanlış kullanımı (hatalı, eksik
bağlantılar)
•Kullanma süresi geçmiş, kontamine filtreler
20. Nerede Hata Yapıyoruz ????
Endoskop ilişkili
sorunlar
• Dar ve çok lümenli
endoskoplar (örn.
elavatör kanalı vb.)
• Fırçalamaya uygun
olmayan ulaşılamaz
kanallar
• Endoskop yüzey ve
kanal hasarı
Kontamine su sistemi
• Ana su borularında
kontaminasyon (örn.
pas, biyofilm varlığı)
• Su filtreme sisteminin
olmaması
• Kullanım tarihi geçmiş
filtreler
Dezenfektan Kullanımı
• Dezenfektan seçimi
• Dezenfektanın amaç
dışı kullanımı
• Dezenfektan
konsantrasyonu
• Temas süresi
• Sıcaklık
• Suyun sertlik derecesi
• Depolama hataları
• Çevre güvenliği
• Teknik hatalar
22. Uygulamalarda Standart Olmaması
✓ Güvenli dekontaminasyon işlemleri için ilk koşul uygulama
standartlarının sağlanmasıdır.
✓ Ulusal uygulama kılavuzları yayınlanmalıdır.
✓ Enfeksiyon kontrol politikalarının temelini oluşturan
dekontaminasyon işlemlerinin etkin bir şekilde
gerçekleştirilmesi, standartlar doğrultusunda hareket
edilmesi, seçilecek ürünlerin doğru olarak kullanılması ile
sağlanabilir.
23. Dezenfektan Seçimi
✓ Dezenfeksiyonun düzeyi iyi tespit edilmeli ve
hedeflenen dezenfektanın içereceği kimyasal
maddenin de buna göre seçilmesi gerekmektedir.
✓ Hastanede kullanılan dezenfektan sayısı mümkün
olduğunca aza indirilmelidir.
24. Dezenfektan Seçimi
✓ Sporisit etkili bir dezenfektan seçerken; kabul görmüş
bir test metodu ve gerçek spor formlarla çalışılıp
çalışılmadığı ile etki süresi önemlidir.
✓ Bazı kimyasallar çok üzün sürede sporisit etkiye
sahiptir.
✓ Kimyasal seçimi, etkinliği ve süre parametreleri
birlikte değerlendirilmelidir.
25. Dezenfektan Kullanımı
a. Dezenfektan solüsyonların temizlik için kullanılması;
✓ Özellikle gluteraldehit içerikli dezenfektanlar proteinleri
ve organik bulaşları fikse edip, miallard reaksiyonu
sonucu aletlerde sararma ve bozulmaya ayrıca biyofilm
tabakası oluşmasına neden olmaktadır.
✓ Farklı amaçlar için üretilmiş kimyasallar (gluteraldehit,
çamaşır suyu, zefiran, povidon iyot gibi) sulandırılarak
yer/ yüzey, alet ve havanın dezenfeksiyonu için
kullanılmamalıdır.
26. Dezenfektan Kullanımı
b. Dezenfektanların kullanım konsantrasyonu;
✓ Hedeflenen mikroorganizmalara yönelik kullanım
konsantrasyonlarına bakılmalı ve buna göre
uygulanmalıdır.
✓ Kontaminasyon riskine göre hedeflenen
mikroorganizmaların tümüne en kısa sürede etkili olacak
konsatrasyonda kullanım önerilmelidir.
✓ Fazla kullanım, ekonomik kayıp, az kullanım, hedefe
ulaşamama ve daha fazla ekonomik kayıptır.
27. Dezenfektan Kullanımı
✓ Kullanıma hazır ürünlerin tercih edilmesi konsatrasyon
hazırlama hatalarını ortadan kaldıracaktır.
✓ Yoğun kullanım hallerinde ve çeşitli nedenlerle belirgin
şekilde kirlenme veya dezenfektanların içerisine aletlerin
kurulanmadan atılması, solüsyonun etkinlik
konsantrasyonunu düşürür.
✓ Kullanılan dezenfektan solüsyonun etkinlik kontrolü
üretici firmanın önerisine göre test edilmelidir.
28. Dezenfektan Kullanımı
Minimum Etkin Konsantrasyonu (MEK) en az gün
başlangıcında veya daha sıklıkla kontrol edilmelidir.
✓ MEK değerini ölçmek için üreticinin önerdiği test çubuğu
veya cihaz kullanılması önemlidir.
✓ MEK test sonuçlarını ve testi kimin yaptığının listesi
düzenli tutulmalıdır.
✓ MEK değerini kaybedince veya üreticinin verdiği kullanım
süresi dolunca solüsyon yenilenmelidir. Hangisinin önce
olduğunun önemi yoktur.
29. Dezenfektan Kullanımı
Kullanılan solüsyonun;
✓ Hazırlanma şekli ve tarihi,
✓ Solüsyonun kullanma süresi,
✓ Lot numarası ve son kullanma tarihi,
✓ Kullanıcıların korunmasına ilişkin bilgiler,
✓ Kullanım sırasında dikkat edilecek noktalar (çözeltinin
ışıktan korunması, çözelti kaplarının değiştirilme süreleri,
dezenfektanların birbirleri ile ve diğer kimyasallarla
etkileşimleri vb.) mutlaka yazılı olmalıdır.
30. Dezenfektan Kullanımı
✓ Aynı ve/veya farklı amaçlar için kullanılabilen ancak
farklı kimyasal içerikli ürünlerin daha etkin olabilir
düşüncesiyle karıştırılarak kullanılması da ciddi riskler
taşımaktadır.
✓ Farklı kimyasallar birbirlerinin etkinliğini azalttığı gibi
istenmeyen, sağlığa zararlı kimyasalların açığa
çıkmasına neden olabilmektedir.
31. Dezenfektan Kullanımı
Temas Süresi;
✓ Kimyasal dezenfektanlarla bütün organizmaların
ölmesini garanti edecek spesifik bir yıkama süre
değeri yoktur.
✓ Mevcut mikroorganizma miktarı, kimyasal aktiviteyi
bozacak organik madde varlığı, pH, sıcaklık,
dezenfektan konsantrasyonu etkili faktörlerdir.
32. Dezenfektan Kullanımı
Temas Süresi;
✓ Önerilen tavsiyeler endoskobun yeterince
temizlenmesi içindir.
✓ Eğer temizlik uygunsuz yapılmışsa daha uzun süreli
temas bile endoskobun yüzeyinde veya kanallarında
bulunan patojenik organizmaların ölmesi için yeterli
gelmez.
33. Dezenfektan Kullanımı
Temas Süresi;
✓ Pek çok uygulamada hastaların enfeksiyonlarına göre
temizlik ve dezenfeksiyon proedürlerinde değişiklik
yapıldığı görülür.
✓ Hastanelerin birçoğu HIV, hepatit veya tüberkülozlu
hastalarda kullanılan endoskoplar için dezenfeksiyon
protokollerini değiştirmektedir.
34. Dezenfektan Kullanımı
Temas Süresi;
✓ Mevcut protokolerin HIV, hepatit veya tüberkülozlu
vakalarda da bulaşmayı önlediği ispatlanmıştır.
✓ Bu nedenle protokolü değiştirmeye veya bu hastaları
ayırmaya GEREK YOKTUR.
35. Dezenfektan Kullanımı;
e. Suyun sertlik derecesi;
Dezenfektanın etkisini azaltabilir. Suda tuz kristallerinin
varlığı, mikroorganizmalara koruma sağlar.
36. Dezenfektan Kullanımı;
f. Sıcaklık;
Genellikle sıcaklığın artışıyla organizmaların öldürülme hızı
doğru orantılıdır.
✓ Tavsiye edilen sıcaklığın altında kullanılması kimyasalın
aktivitesini düşürür ve temas süresinin belirlenmesi
zordur.
✓ Ancak kimyasalların yüksek ısıda bozulabileceği ve toksik
gazlar çıkarabileceği göz ardı edilmemeli ve ürün
güvenilirlik raporları dikkatle incelenmelidir.
37. Dezenfektan Kullanımı;
g. Dezenfektanların depolanması ile ilgili sorunlar;
Bazı kimyasallar ısıdan, ışıktan olumsuz etkilenmekte
ve etkinliğini kaybetmektedir.
✓ Üretici firmanın ön gördüğü depolama koşullarına
dikkat edilmelidir.
✓ Depolamada ilk alımdan son alıma şeklinde bir
düzenleme ile ürünün raf ömrü içerisinde kullanımı
sağlanmalıdır.
38. Çözüm Ne ????
✓ Endoskopların her hasta da hızlı ve etkin yeniden
kullanıma hazırlanması için uygun temizlik ve
dezenfeksiyon kurallarına uyma, hastanın güvenliği
ve işlemlerin başarısı için çok gereklidir.
41. Nasıl ????
✓ Endoskopların ısıya dayanıklı olmayışı
✓ Dar ve uzun lümenler
✓ Sterilizasyonun pahalı ve zaman alıcı olması
✓ Kısa sirkülasyon süresi ve ekzojen enfeksiyonların
seyrek oluşu çok defasında yüksek düzey
dezenfeksiyon ile yetinilmesine neden olmaktadır.
42. Hangi İşlem;
✓ Sindirim sisteminde kullanılan endoskoplar için genel
kabul görmüş olan asgari gereklilik çok iyi bir ön
temizlik ve yüksek düzey dezenfeksiyondur.
43. Temizlik Önemli !!!
✓ Endoskoplarda etkin bir dezenfeksiyonun
gerçekleştirilebilmesi için yöntem belirtilmemiş
olmasına rağmen, temizliğin doğru yapıldığından
emin olunması gerektiği net bir şekilde belirtiliyor.
✓ Temizliğin kontrolünü gerçek zamanlı bir şekilde
yapabilecek testlerin geliştirilmesi ve kullanılması
öneriliyor.
CDC tarafından hazırlanan Sağlık Kurumlarında
Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon Uygulamaları Rehberinde
45. Sterilizasyon
✓ Mikrobiyal yaşamın tüm formlarının fiziksel veya kimyasal
yöntemler uygulanarak tamamen yok edilmesi “Kabul
edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde
ortamın mikroorganizmalardan arındırılması”
✓ (AAMI : Association for Advencement of Medical
Instrumentation) Sterilite güvenlik düzeyi (SAL:Sterility
Assurance Level) Canlı mikroorganizma sayısının milyonda
birden (10-6 ) aşağıya düşmesi
46. Kritik Endoskoplar
✓ Kimyasal sterilizasyon/ YDD uygulanacak ise
✓ Önerilen temas süresi
✓ Konsantrasyon ve ısıya mutlak uyulmalıdır.
✓ Durulama mutlak steril su ile yapılmalıdır.
✓ Bu yöntemden sonra aletleri steril olarak
saklamak mümkün olmadığından derhal
kullanılmalıdır.
47. Tanımlar
✓ Dezenfeksiyon; Cansız maddeler ve yüzeyler
üzerinde bulunan patojen mikroorganizmaların yok
edilmesi veya üremelerinin durdurulması
✓ Antisepsi; Cilt ve canlı dokular üzerindeki
mikroorganizmaların ortadan kaldırılma işlemidir.
48. Tanımlar
✓Temizlik; kir ve organik maddelerin
uzaklaştırılmasıdır.
✓Asepsi; Temiz bir ortama mikrop bulaşmasını
önlemek için alınan önlemlere denilmektedir.
49. Yüksek Dezenfeksiyon;
✓ Vejetatif mikroorganizmaların tamamını, bakteri
sporlarının da çoğunluğunu ortadan kaldıran bir
işlemdir.
✓ Yeterli ön temizlikle biyolojik yükün minimal düzeye
indirildiği, fazla sayıda bakteri sporlarının söz konusu
olmadığı durumlarda yüksek düzey dezenfeksiyon
sterilizasyona eşdeğer bir etki oluştururken;
✓ Kir ve organik madde varlığında sterilizasyon
yöntemleri bile etkisiz kalabilmektedir.
50. Yüksek Düzey Dezenfeksiyon
✓ tüm bakteri formlarını (gram+, gram- ve mikobakteriler)
✓ virüsleri (hem duyarlı lipid zarlı HIV tarzı virüsleri hem de
nispeten dirençli polio virüsleri)
✓ mantarları (kandida) ve protozları (ör: giardia)
öldürebilmelidir.
✓ Yüksek düzey dezenfektanlar daha dayanıklı formları
(sporlar, kistler) da öldürebilir ancak çok daha uzun
temas süresi gerekir.
51.
52. ✓ Dezenfektan; Mikroorganizma öldürücü kimyasal
maddelerin cansız ortamda kullanılanlarına dezenfektan,
✓ Sporisidal (her zaman değil temas koşullarına bağlı)
✓ Mikobakterilere etkili
✓ 2-20 dakikada etkinlik
✓ Kritik alet dezenfeksiyonu
✓ Kimyasal sterilizan (soğuk sterilizan)
canlı üzerinde kullanılanlarına ise antiseptik denilmektedir.
Tanımlar
53. Dezenfektanın etkinliği
✓Mikroorganizmaların tipi, sayısı, lokalizasyonu,
✓Mikroorganizmanın doğal direnci,
✓Dezenfektanın gücü, yoğunluğu,
✓Temas süresi, ortamın fizik-kimya özellikleri
(sıcaklık, pH, organik-inorganik madde varlığı)
✓Biyofilm varlığı, malzeme ve yüzeylerin özelliği gibi
pek çok faktör.
54. Dezenfektanda Olması Gereken
Özellikler
✓Antimikrobiyal spektrumu geniş olmalıdır.
✓Hızlı etkili olmalıdır.
✓Çevresel faktörlerden etkilenmemeli; kan, balgam,
dışkı gibi organik maddelerin varlığında bile
aktivitesini yitirmemeli; birlikte kullanıldığında
sabun, deterjan gibi kimyasallarla geçimsiz
olmamalıdır.
55. Dezenfektanda Olması Gereken
Özellikler
✓Kullanıcıya ya da hastaya toksik etkisi
bulunmamalıdır.
✓Aletlerde ve metal yüzeylerde korozyon yapmamalı;
plastik, kauçuk gibi diğer parçalarda bozulmaya yol
açmamalıdır.
✓Kullanıldığı yüzeyde antimikrobiyal bir film tabakası
oluşturmalı ve kalıcı etki yapmalıdır.
56. Dezenfektanda Olması Gereken
Özellikler
✓Kullanımı kolay olmalı, kullanım talimatı açık ve anlaşılır
olmalıdır.
✓Kokusuz ya da hoş kokulu olmalıdır.
✓Ekonomik olmalıdır.
✓Suda çözünebilmelidir.
✓Konsantre ve sulandırılmış halde stabil kalabilmelidir.
✓Atıkları çevreye zarar vermemelidir.
58. Düşük Düzey Dezenfektan
✓ Düşük düzey dezenfektanlar, vejetatif bakterilerin
çoğunu, bazı mantarları ve bazı virüslerı yaklaşık 10
dk’da öldürebilen, bakteri sporları ve tüberküloz
basiline etkili olmayan dezenfektanlar.
✓ Etil ve izopropil alkol
✓ İyot bileşikleri (Kuarterner amonyum bileşikleri %0.5-
2)
✓ Klor bileşikleri (Hipoklorit 50-500 ppm)
✓ Fenol ve fenol bileşikleri
✓ Klorhekzidin
59. Orta Düzey Dezenfektan
✓ Sporisidal değil
✓ Mikobakterilere etkili
✓ <15 dakikada etkinlik
✓ Hipoklorit (1000-5000 ppm)
✓ Fenol bileşikleri (%0.4-5 )
✓ İyot (50-150 ppm)
✓ Etil-izopropil alkol (%60-95)
60. Glutaraldehit
✓ Glutaraldehit, yüksek düzey dezenfektan ve kimyasal
sterilan olarak kabul gören bir doymuş dialdehitdir.
✓ Sıvı formu asidiktir ve bu form sporisidal değildir.
✓ Solüsyon ancak alkali pH’ı 7.5-8.5’a getirildiğinde aktive
olarak sporisidal hale gelir.
✓ Yeni glutaraldehit formülasyonları ile aktivite
stabilizasyonu sağlanmış ve (glutaraldehit-fenol-sodyum
fenat vb.) kullanım süresini 28-30 güne kadar uzatmıştır.
61. Glutaraldehit
✓ >%2 Glutaraldehit solusyonu, M.tuberculosis, mantarlar
ve virüslere oda ısısında minimum 20 dakikada etki eder.
✓ İyi temizlenmemiş tıbbi gereçlere uygulanması
durumunda doku fiksasyonu yaparak biyofilm oluşumuna
neden olur.
✓ Lensli aletlere, plastik ve silikon malzemelere zarar
vermez.
✓ Yüzey dezenfeksiyonu amacıyla kullanılmaz.
62. Glutaraldehit
✓ Endoskoplar ve yüksek düzey dezenfeksiyon
uygulanan tüm malzemeler çok iyi durulanmalıdır.
✓ Çok iyi durulamadan kullanılırsa kolit, keratopati ve
korneal dekompanzasyona neden olabilir.
✓ Sağlık çalışanlarının gluteraldehit temasında akut
veya kronik deri irritasyonu, dermatit, muköz
membran irritasyonu (göz, burun, ağız) veya
pulmoner semptomlara yol açabilir.
63. Glutaraldehit
✓ İyi havalandırılmayan odalarda kullanılması, dökülme
saçılma, glutaraldehit solüsyonunun değişimi ya da aktive
edilmesi veya açık daldırma banyosu sırasında yüksek
düzeyde glutaraldehit buharına maruz kalırlar.
✓ Glutaraldehit saatte 7-15 kez hava değişim yapan
havalandırma sistemleri olan yerde, kapaklı kaplarda
kullanılmalı, kullanım sırasında personel koruyucu
önlemler alınmalıdır.
64. Glutaraldehit
✓ Glutaraldehit maruziyet limiti 0.05 ppm’dir, bu düzey
gözleri, boğazı, burunu belirgin şekilde irrite eder.
✓ Gluteraldehit kullanım sonrası yürürlükteki tehlikeli
kimyasal atık bertarafı ile ilgili yönetmelikler ve
öneriler doğrultusunda imha edilmelidir.
65. Ortafitalaldehit (OPA)
✓ OPA, FDA tarafından onaylanmış olan yüksek düzey
dezenfektan solüsyondur.
✓ Benzendikarboksaldehit içerir.
✓ OPA, geniş bir pH aralığında (pH 3-9) stabil olma
özelliğine sahiptir.
✓ Gözler ve solunum yolları mukozası üzerinde ciddi
irritasyon yapmaz.
✓ Maruziyet sonrasında monitorizasyon gerekli değildir.
✓ Rahatsız edici kokusu yoktur.
✓ Aktive edilmesi gerekli değildir.
66. Ortafitalaldehit
✓ OPA solüsyonunun dezavantajı proteinleri griye
boyamasıdır. İyi temizlenmemiş aletlerde renk
değişikliğine yol açar.
✓ İyi temizlenmemiş tıbbi gereçlere uygulanması
durumunda doku fiksasyonu yaparak biyofilm
oluşumuna neden olur.
✓ Temas sırasında kişisel korunma malzemeleri
kullanılmalıdır.
✓ Ayrıca hastanın mukozasında veya cildinde boyanmayı
önlemek için aletler çok iyi durulanmalıdır.
67. Ortafitalaldehit
✓ OPA solüsyonu yüksek düzey dezenfeksiyon süresi 5-
12 dakikadır.
✓ OPA kullanım sonrası yürürlükteki tehlikeli kimyasal
atık bertarafı ile ilgili yönetmelikler ve öneriler
doğrultusunda imha edilmelidir.
68. Hidrojen Peroksit
✓ Geniş spektrumludur.
✓ %7.5’lik konsantrasyonları yüksek düzey dezenfektan
olarak (yumuşak kontakt lenslerin, tonometre
prizmaların, ventilatörlerin ve endoskopların
dezenfeksiyonunda) kullanılır.
✓ Oda ısısında 30 dakikada yüksek düzey dezenfeksiyon
sağlar.
✓ %2’lik Hidrojen peroksitin surfaktanlar ile stabilize
edilmiş formu oda ısısında 8 dakikada yüksek düzey
dezenfeksiyon sağlar.
69. Hidrojen Peroksit
✓ Hidrojen peroksit ile dezenfeksiyonu gerçekleştirilen
tüm malzemeler çok iyi durulanmalıdır.
✓ Çok iyi durulamadan kullanılırsa korneal hasara neden
olabilir.
✓ Bazı metallerde korozyon yaptığından kullanılacak tıbbi
gerecin yapısı göz önünde bulundurulmalıdır.
✓ Tekarar kullanılan solüsyonun kullanım süresi üründen
ürüne değişmekle birlikte en fazla 21 gündür.
✓ Diğer kimyasallarda olduğu gibi Hidrojen peroksit
konsantrasyonu da monitörize edilmelidir.
70. Perasetik Asit
✓ Parasetik (PA) tüm mikroorganizmalar üzerindeki hızlı
etkinliği ile karakterizedir.
✓ Kullanım sonrasında ortaya zararlı bir yan ürün çıkmaz.
(asetik asit, su, oksijen, Hidrojen peroksit) ve kalıntı
bırakmaz.
✓ Perasetik Asit, organik materyal varlığında da
aktivitesini korur ve düşük sıcaklıklarda bile sporosidal
etki gösterir.
71. Perasetik Asit
✓Bakır, pirinç, bronz, paslanmaz çelik ve
galvanize demir yüzeylerde korozyona neden
olur. Bu nedenle kullanılacak tıbbi gerecin
yapısı göz önünde bulundurulmalıdır.
✓Stabil olmaması nedeniyle 24 saatte bir
değiştirilmesi gereklidir.
72. Perasetik Asit&Hidrojen Peroksit
✓%0.23 perasetik asit ve %7.5 Hidrojen peroksit
içeren yeni kimyasal sterilizan FDA onaylıdır.
✓Perasetik asit ve Hidrojen peroksitin bakterisidal
etkinliği gösterilmiştir.
✓20 dakikada yüksek düzey dezenfekiyon sağlar.
✓Tekrar kullanılan solüsyonun kullanım süresi en
fazla 14 gündür.
✓Diğer YDD’lara göre pahalıdır.
73. Süper okside su
✓ Süperokside su yeni nesil bir dezenfektandır.
✓ Tuzlu suyun içerisine yerleştirilmiş titanyum
elektrotlardan elektrik akımı geçirilerek suyun
elektrolizi ile elde edilir.
✓ Suyun elektrolizi ile hipokloroz asit (HOCl) ve serbest
klor sağlayan hipoklorit (CIO) açığa çıkar.
✓ FDA 2002’de YDD olarak onay verdi.
✓ Antimikrobiyal etkinliği gluteraldehitten daha iyidir.
✓ 5 dakikada patojen mikroorganizmaların tamamını
elimine edebiliyor.
74. Süperokside su
✓ Süperokside (elektrolize) su ısıya duyarlı aletlerin,
endoskopların, sert yüzeylerin ve su sistemlerinin
dezenfeksiyonunda kullanılır.
✓ Dayanıksız bir ürün olduğundan genellikle uygulama
yerinde üretilir ve bir defalık kullanılır.
✓ Etkinliği pH (5-6.5) ve okside redüksiyon potansiyeli
(950 mvolt) ile takip edilmelidir.
✓ Organik madde varlığında inaktive olur.
75. Süperokside su
✓ Koroziv özelliğe sahiptir ve endoskop kaplamalarına zarar
verebilir.
✓ Korozyon önleyiciler ve pH ayarlamasıyla malzeme uyumu
arttırılabilir.
✓ Elektrolize su sistemi biyofilm oluşumunun önlenmesi ve mevcut
biyofilm tabakasının parçalanmasında etkilidir.
76. Klor dioksit
✓ Klor dioksit (ClO2) Suda eriyen bir gazdır.
✓ Geniş bir pH aralığında (pH 6-10) aktivite gösterir.
✓ Klor dioksit diğer klor birleşikleri gibi organik maddelerden
ve ışıktan etkilenir.
✓ Koroziv ve tahriş edici özellikleri vardır. Bazı metallere (bakır,
pirinç) ve plastiklere (polikarbonat, poliüretan gibi) zarar
verir.
✓ Klor dioksit sıvı şeklinde yüksek düzey dezenfeksiyon
etkinliğine sahiptir.
77. Klor dioksit
✓Endoskopların bazı metal ve polimer yapılarına zarar
verebilir, dış kaplamaların rengini açabilir.
✓Yoğunluk ve temas süresi arttıkça koroziv etkileri
fazlalaşır. Bu nedenle alet dezenfeksiyonu için en düşük
etkin konsantrasyon ve temas süreleri tercih edilir.
✓Klor dioksit gaz halinde sıvı formuna göre çok daha
etkilidir.
✓Uygulamadan sonra yüzeylerde beyaz bir toz bırakabilir.
78. Dezenfektan Avantajları Dezavatajları
Perasetik asit /
Hidrojen peroksit
Aktivasyon gerektirmez. Önemli bir
rahatsız edici etkisi ya da kokusu
yoktur.
Kozmetik ve fonksiyonel açıdan
materyal uyum problemi olabilir.
(bakır, çinko gibi)
Glutaraldehit Materyal uyumu çok iyidir. Solunum irritasyonu yapar.
Ortamın havalandırılması
gereklidir.
Kötü kokuludur. Mikobakterisidal
aktivitesi yavaştır. Yüzeylerdeki
kan ve dokuları fikse eder.
Hidrojenperoksit Aktivasyon gerektirmez.
Organik maddelerin ve bakterilerin
uzaklaştırılmasını kolaylaştırır. Atıkları
zararlı değildir.
Koku ve irritasyon problemi yoktur.
Materyal uyumu iyidir.
Kanı koagüle etmez, doku fiksasyonu
yapmaz.
Biyofilm oluşumunu engeller.
Cryptosporidium türlerini inaktive
eder.
Çinko, bakır, nikel/gümüş
kaplama aletlerde kozmetik ve/
veya fonksiyonel uyumsuzluk
problemi vardır.
79. Dezenfektan Avantajları Dezavatajları
Ortofitalaldehit Hızlı etkilidir. Aktivasyon
gerektirmez. Belirgin bir kokusu
yoktur. Materyal uyumu iyidir.
Deriyi, giysileri ve çevre yüzeyleri
boyar.
Perasetik asit Sterilizasyon süresi kısadır. Son
ürünleri çevreye zarar vermez.
Otomatize sistemdir.
Çevrim standarttır.
Hızlı sporisidal etkilidir.
Kullanıcıya zararı yoktur. Materyal
uyumu iyidir.
Kanı koagüle etmez, doku
fiksasyonu yapmaz.
Sadece sıvıya batırılabilen aletlerde
kullanılır.
Alüminyum anodize kaplamalı
materyallerde uyumsuzluk olabilir.
Biyolojik kontrolü yoktur.
Bir çevrimde çok az sayıda alet ya da
tek bir endoskop işleme alınabilir.
Bu yöntemle steril olan aletlerin steril
olarak saklanması mümkün değildir.
Ciddi göz ve deri hasarı yapar.
80. Dezenfektan Avantajları Dezavatajları
Hipokloritler Geniş etki spektrumludur.
Hızlı etkilidir.
Toksisitesi azdır.
Çevre problemi oluşturmaz.
Biyofilm tabakasına etkilidir.
Suyun sertliğinden etkilenmez
Organik materyalden etkilenir.
Korozyon yapar.
Cildi tahriş eder.
Tekstil ürünlerin rengini açar.
Dayanıksız, ışık ve ısıyla bozulur.
Amonyak ve asitlerle toksik
klor gazı oluşturur.
Alet dezenfektanı olarak önerilmez.
Klor dioksit (CIO2) Hızlı ve güçlü etkilidir. Etki
spektrumu geniştir.
Kötü tad ve koku bırakmadığından
su dezenfeksiyonunda klora tercih
edilir.
Toksisitesi düşüktür.
Karsinojen, mutajen etki
göstermez.
Gaz halinde zararlı yoğunluğu
(>0.1 ppm) ölçülebilmektedir.
Toksik olmayan bileşiklere
parçalanır.
Dayanıksız olduğundan kullanım
sırasında üretilir.
Organik maddeler ve ışıktan etkilenir.
Korozivdir. Bazı metallere (bakır,
pirinç) ve plastiklere zarar verir.
Bazı yüzey materyallerinin rengini
açabilir.
Güvenlik sınırı (0,1 ppm) üzerindeki
yoğunlukta solunum sistemi, göz ve
mukozalarda tahrişe neden olur.
Havada %7-8 yoğunluklarda
patlayabilir.
81. Yüksek Düzey Dezenfeksiyon
✓ Ön işlem
✓ Hava-kaçak testi
✓ Manuel temizlik
✓ Durulama
✓ Yüksek Düzey
Dezenfeksiyon
✓ Son durulama
✓ Kurutma
82. Ön İşlem;
Organik atıkların bir kısmını gidermeyi hedefler.
Endoskoplar tam zamanında ilkesi ile işlemden
geçirilmelidir.
Endoskop temizlenmeden kuruduğunda üzerindeki organik
materyallerin uzaklaştırılması ya çok zor olur ya da
imkansız.
90. Endoskop üzerinde kalan kan ve organik materyal pek
çok kimyasal dezenfektanı bağlar veya inaktive eder.
Gluteraldehit ve alkol gibi bazı dezenfektanlar
proteinleri fikse eder ve biyofilm oluşumuna neden
olur.
Manuel Temizlik
96. Endoskopun ultrasonik yıkayıcıya girebilecek, valf, kapak ve forsepsler gün
sonunda mutlaka ultrasonik yıkama cihazına konmalıdır.
Ultrasonik Yıkayıcılar
98. Fırçalama işlemi tüm organik atıklar temizlenene kadar birçok kez
kanallardan fırça endoskobun distal ucundan çıkana kadar geçirilerek
yapılır.
Manuel Temizlik
99.
100. ✓ Endoskobun ölçülerine uyan ve disposable ya da dezenfekte
edilmiş özel fırçalar kullanılmalıdır.
✓ Kan ve organik vücut sıvılarının kolaylıkla temizlenmesi için
endoskop ile uyumlu köpürmeyen, PH nötre yakın enzimatik
temizleyiciler kullanılmalıdır.
Manuel temizlik işlemlerinde;
101. Durulama
Dezenfektanlar ile muhtemel etkileşimlerin
önlenebilmesi için dış yüzeyler ve iç kanallardaki
deterjan artığını uzaklaştırmak için gereklidir.
103. Endoskop dezenfektan solüsyona tamamen batırılır. Tüm
kanallardan hava kabarcıkları kalmayıncaya kadar solüsyon geçirilir.
Hiçbir parça veya kısmın sıvıdan çıkmadığına, havayla temas
etmediğine emin olunmalıdır.
YDD
104. Etkin dezenfeksiyon için;
✓Üretici firmanın önerdiği temas süresine mutlaka
uyulmalıdır.
✓Tahmini süreler yerine dijital zaman ölçer tercih
edilmelidir.
105. Etkin dezenfeksiyon için;
✓Dezenfektanlar önerilen konsantrasyonda
hazırlanmalıdır.
✓ Kullanıma hazır kimyasallar hazırlama hatalarını
ortadan kaldırır.
✓Konsantre solüsyonun hazırlanma şekli, tarihi, son
kullanma tarihi üzerlerine yazılmalıdır.
106. Etkin dezenfeksiyon için;
✓Dezenfektanlar önerilen konsantrasyonda
hazırlanmalıdır.
✓ Kullanıma hazır kimyasallar hazırlama hatalarını
ortadan kaldırır.
✓Konsantre solüsyonun hazırlanma şekli, tarihi, son
kullanma tarihi üzerlerine yazılmalıdır.
107. Etkin dezenfeksiyon için;
✓ Mo, kan ve organik maddelerin direnci, durulama suyuyla
sürekli seyrelme ve solüsyonun eskimesi etki kaybına
neden olur.
✓ Dezenfektanın MEK değeri en az gün başlangıcında veya
daha sıklıkla kontrol edilmelidir.
✓ Üreticinin önerdiği test stripleri kullanılmalıdır.
✓ Test striplerinin son kullanma tarihi önemlidir.
✓ Solüsyon MEK değerini kaybedince veya kullanım süresi
dolunca yenilenmelidir.
108. Son Durulama;
Dezenfeksiyondan sonra kimyasal atıkların toksik etkisini
önlemek için endoskop dış yüzey ve kanallarının yeterince
durulanması gerekir.
Durulama suyunun mikrobiyolojik niteliği, endoskobun en
son mikrobiyolojik durumunu tayin eder.
Son durulama işlemi mümkünse; 0,2 µm (bakteri, karbon,
UV) filtre edilmiş akan su ile yapılır.
109. Son durulamanın akan su ile yapılamadığı durumlarda suyun; her
durulama işleminden sonra yenilenmesi gerekmektedir.
Son Durulama;
110. • Özellikle durulamanın filtre edilmemiş suyla yapıldığı
durumlarda ve kurumayı kolaylaştırmak için endoskop
kanallarından % 70 alkol geçirilmesi önerilmektedir.
Son Durulama;
111. Islak ortam kontaminasyonu ve
mikroorganizmaların yayılmasını
büyük ölçüde kolaylaştırır.
Endoskoplar son durulama
işleminden sonra mutlaka
kurulanmalıdır.
Kurutma;
112. Tüm kanallar sıkıştırılmış, steril
tıbbi hava ile kurulanmalıdır.
Basınç ayarlanabilir olmalıdır ki
hassas kanallarda daha düşük
basınç kullanılabilsin.
Eğer güvenli basınç aşılırsa
kanallar zarar görebilir.
Kurutma;
113. ✓ Endoskopların dezenfeksiyon işlemlerinden sonra yeniden
kontamine olmaları engellenecek şekilde saklanmaları gerekir.
✓ Kurumayı kolaylaştırmak için; kontrol valfleri, başlıklar, uç
parçaları takılı olmadan dik olarak asılı ve birbirine temas
etmeyecek şekilde saklanmalıdır.
Kurutma;
120. Bunlar steril halde ve kullanıma hazır durumda sağlanır.
Steril ambalajının açılması derhal kullanımı gerektirir. Disposable
malzemeler kullanıldıktan sonra uygun biçimde atılmalıdır.
Disposable Malzemeler
121. ✓ Teknik olarak uygun olmayan malzemeler dışında mutlaka
steril edilmeleri gerekmektedir.
✓ Özellikle biyopsi forsepslerinin bıçak kısımları mutlaka
fırçalanarak temizlenmeli ve otoklav, etilen oksitle vb. bir
yöntemle steril edilmelidir.
Reusable Malzemeler
125. Dezenfektan seçim aşamasında
yapılması gerekenler;
✓ Piyasada çok çeşitli bileşen, konsantrasyon ve isimde alet
dezenfektanı bulunmaktadır. Bunların uluslararası kabul
görmüş test normlarında, referans laboratuvarlar
tarafından mikrobiyolojik etkinlik testlerinin yapılmış
olması gerekir ve bu test normlarını karşılayan ürünler
arasından seçim yapılmalıdır.
✓ Özellikle Avrupa’da üretilen ürünler için hangi ürünlerin
hangi normlarda test edildiğini gösteren referans
kurumların ürün listeleri mevcuttur.
✓ Rastgele yapılmış, test normları ve yöntemi
belirtilmeyen sonuçlara güvenilerek dezenfektan
alınmamalıdır.
126. Dezenfektan seçim aşamasında
yapılması gerekenler;
✓ Seçilecek yüksek düzey dezenfektandan beklentimiz
bakterisid (EN 1040), virüsid, fungusid (EN 1072) ve
tüberkülosid etkili olmalıdır.
✓ Kısa sürede dezenfeksiyon sağlaması kullanıcıya
avantaj kazandırmaktadır. Seçim sürecinde temas
süresi ve minimum konsantrasyon özelliği de göz
önünde bulundurulmalıdır.
127. Dezenfektan seçim aşamasında
yapılması gerekenler;
✓ Ürünün kullanıcıya, hastaya ve çevreye toksik
etkisinin olmaması, biyolojik olarak parçalanabilir
olması tercih edilmelidir. Üretici firmadan ürün
güvenlik ve toksisite raporları (MSDS) istenmelidir.
✓ Üretici firmanın laboratuvarının ve üretim ortamının
akredite olması gerekmektedir. Firmadan
akreditasyon belgesini ibraz etmesi istenmelidir.
128. Dezenfektan seçim aşamasında
yapılması gerekenler;
✓ Ürünün Sağlık Bakanlığı ithal izin belgesi olmalıdır.
Burada firmanın herhangi bir ürünü için ithal izninin
olması ya da ithal izni için başvurması yeterli değildir,
firma her ürünü için ithal onayı almalıdır.
129. Dezenfektan seçim aşamasında
yapılması gerekenler;
✓ Seçilecek dezenfektanın kullanılacağı materyal ile
uyumu araştırılmalı ve üretici firmadan uyumluluk
raporları istenmelidir.
✓ Seçilen dezenfektanın parlama noktası yüksek
olmamalıdır.
✓ Seçilecek dezenfektan minimum etkin
konsantrasyonun takibine uygun olmalıdır.
131. Satın Alma
1. İhtiyacın ortaya çıkması
2. Satın alma bilgisinin oluşturulması
3. Yaklaşık maliyet hesaplanması
4. İhale usulünün belirlenmesi
5. İhale onayının alınması
6. İhale ve ön yeterlilik ilanları
7. İhale komisyonunun kurulması
8. İhale ve ön yeterlilik dokümanlarının görülmesi/ satın alınması/
değişiklik ve açıklama yapılması
9. Tekliflerin sunulması ve değerlendirilmesi
10. İhale sonucunun bildirilmesi ve sözleşme yapılması
11. Mal ya da hizmet işinin kabulü
12. Takip
132. Kanun ve Yönetmeliklerde “Teknik
Şartname” ile ilgili maddeler
Kamu İhale Kanunu Temel ilkeler
Madde 5-
İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde;
saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği,
gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun
şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların
verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.
133. Kamu İhale Kanunu Şartnameler 1;
Madde 12-
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin
her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin
idarelerce hazırlanması esastır....
✓ İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım
işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir
parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir.
134. Mal Alımı İhaleleri Uygulama
Yönetmeliği Teknik Şartname 1
Madde 14
(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir.
Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar
içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.
135. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi
uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik
düzenleme yapılabilir.
Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda
sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme
yapılabilir.
Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara
yer verilir.
136. (3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent,
menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir
marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların
bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin
mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer
verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.
137. Mal Alımı İhaleleri Uygulama
Yönetmeliği Teknik Şartname 1
(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması
ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme
yapılabilir.
(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış
sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik
düzenleme yapılabilir.
(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin
teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair
mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.
138. (7) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale
komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca
yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt
oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.
8) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında,
yüklenici tarafından öncelikle malın prototipinin idareye
sunulmasına ve bu prototipin kabulünden (sonra
üretiminin yapılmasına) yönelik teknik şartnamede
düzenleme yapılabilir.
139. (12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması
esastır.
Ancak, alınacak malın özelliğinin gerektirdiği hallerde
ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik
şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak
danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.
141. Teknik Şartnamede Yer Alacak Hükümler;
✓Yanlış anlamaya, istekler arasında çelişkiye neden
olmayacak şekilde, açık ve kesin ifadeler olmalıdır.
✓Basit ve herkes tarafından kolayca anlaşılır kelimeler,
karmaşık olmayan, yorumlamaya gerek göstermeyecek
kısa ifadeler veya kısa cümleler kullanılmalıdır.
142. ✓ Teknik şartnamelerde mümkün olduğunca kısaltma,
sembol, vb. harfler ve işaretler kullanılmaz,
kullanılması gerekiyorsa ilk geçtiği yerde veya
şartname ekinde açık şekli yazılarak kullanılır.
✓ Teknik şartnamelerde ölçü birimleri için Uluslar Arası
Ölçü Birimleri Sistemiz’ne uygun birimler kullanılır.
✓ Teknik şartnamede yer verilen her bir sayısal istek,
rakamın yanına parantez içinde yazıyla da yazılır.
143. ✓Teknik şartnamede, alınacak mal veya hizmeti çok
değişik kalite seviyelerinde tanımlayan ve/veya
kalitesini düşürecek serbestlik verici hükümler
taşımamalıdır.
✓Sayılar ile ifade edilen teknik kriterlere muhakkak
tolerans verilmelidir. Tolerans; "en az", "en çok"
veya"+/-" şeklinde, o özelliğin gerektirdiği
hassasiyeti sağlayacak miktar tespit edilerek
verilir.
144. ✓ Teknik şartnameler rekabet ortamını yaratacak
şekilde hazırlanır.
✓ Rekabet ortamı sağlandığının teyit edilmesine ihtiyaç
duyulması halinde üretici/satıcı/hizmet sunucu
firmaların görüşüne de başvurulabilir.
✓ Teknik şartnamelerde; idari, hukuki, vb. teknik
olmayan isteklere yer verilmez. Bu tür istekler, uygun
ise idari şartnamede yer alır.
145. ✓ Gerek görüldüğünde, tedarik edilecek araç, malzeme
ve teçhizat ile birlikte istenecek yedek parça ve sarf
malzemesi, test ve kalibrasyon cihazı ve kalibrasyon
için gerekli standart numune, bakım seti, doküman
(kullanma kılavuzu, bakım talimatı) vb. ile ilgili teknik
hususlara teknik şartnamede yer verilir.
Bu tür malzeme, cihaz ve dokümanın miktarı, idari
şartnamede belirtilir.
146. ✓ Malzemenin kullanım, muhafaza ve taşınması sırasında
sıcaklık, basınç, rutubet, su, titreşim, gürültü, toz, kum,
mikroorganizma, radyasyon, elektriki, manyetik ve
elektromanyetik etkiler, kimyevi maddeler, vb.
koşullardan etkilenme ihtimali söz konusu ise söz konusu
ortamların düzenlenmesi ile ilgili istekler teknik
şartnamede yer alır.
✓ Teknik şartnamesi hazırlanacak malzemeden beklenen
performans, çalışma şartları, kullanım yeri ve amacı
açıkça belirtilerek fonksiyonel istekler yazılır.
147. ✓ Malzemenin birlikte kullanılacağı diğer ekipmanlar ile
uyumlu çalışması isteğine de yer verilmelidir.
✓ Teknik istekler belirtilirken atıf yapılan dokümanlar
için “dokümanın adı, tarihi, ilgili sayfa ve paragraf
numarası” belirtilir.
✓ Atıf yapılan doküman ihtiyaç sahibi makam, tedarik
makamı, ihale komisyonu, muayene heyeti ve
istekli/yüklenici tarafından kolaylıkla ve çok zaman
kaybetmeden temin edilip okunabilecek özellikte
değilse; teknik şartnameye ek olarak konulur.
148. ✓ Teknik şartnamede yer verilen istek ve özellik için,
teknik olarak; o özelliğin nasıl muayene edileceğine
ve ölçüleceğine dair, bir muayene ve/veya deney
metodu belirtilir, ret-kabul kriterleri ve gerek görülen
diğer detay bilgiler açıkça belirtilir.
✓ Teknik şartnamelerde kalite güvence sistemi belgesi
ve ürün kalite belgesi isteğine gerek yoktur. İlgili
belgeler idari şartnamede istenir.
149. ✓ Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında demonstrasyon ve
teknik deneyler yapılması istenebilir. Bunların nerede ve
hangi şartlarda yapılacağı idari şartnamede diğer
hususlar bölümünde yer alır.
✓ Malzemenin, sudan, havadan ve ışıktan etkilenmesi,
kırılmaması, ezilmemesi, tozdan korunması gibi
(sağlamlık ve koruma) özellik gösteren ambalaj şekli
varsa, birim ambalajda ne miktar malzeme bulunacağı,
depolama, verimli kullanma gibi parametreler göz
önünde bulundurularak belirtilmelidir.
150. ✓ Satın alınacak malzeme ve/veya sistemler için
istenecek garanti süresi ve bu süre içinde meydana
gelecek arıza için yapılacak işlemler belirtilmelidir.
✓ Sağlık ve emniyet kriterleri, çalışma ömrü, depolama
ömrü, bakımlar arası zaman gibi özellikler de teknik
şartnamede yer alır.
✓ Teknik şartname hazırlanırken yararlanılan kaynaklar,
doküman ve diğer ilgili yayınlarda son bölümde
belirtilebilir.
151. Teknik şartname konusu olan malın fiziksel, kimyasal vs. özellikleri
ayrıntılarıyla!
Malzemeden beklenen performans!
(Etkinliği kanıtlayan klinik raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.)
Malzemenin kullanım yeri ve amacı açıkça belirtilir!
(Ürün manuel ve dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.)
Ürünün kullanılacağı cihazlar ile uyumlu olması isteğine yer verilir!
(Kurumda kullanılan tüm endoskopların dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma,
korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama, renk değişikliği, vb. zedelenmeye neden
olmamalıdır.)
152. Birim ambalajda ne miktar malzeme bulunacağı, depolama ,
verimli kullanım gibi parametreler dikkate alınarak belirtilir!
(Ürün mühür kapaklı orijinal ambalajında olmalıdır.)
Ürünün künyesi ile ilgili bilgiler ambalaj üzerinde belirtilir!
(Son kullanma tarihi, marka, üretici adı, üretim tarihi, üretim parti seri (LOT)
numarası, formülasyonu, kullanım şekli)
Ürün için hangi standardın arandığı belirtilir.
(TITUBB kayıtlı ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı)
153. ✓ Tıbbi cihaz dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla
imal edilen ürünlerin ve/veya ürün ambalajlarının
üzerinde CE işareti ile birlikte dört haneli onaylanmış
kuruluş kimlik numarası olmak zorundadır (CExxxx).
154. İhaleden önce;
Numune istenir.
Uygunluk muayenesinin yöntemi belirtilmeli!
(Teklif edilen ürünlerin mal kabul aşamasında her bir parti için uygunluğun
tespiti idaremizin belirlediği bir laboratuvarda yapılacak olup, gerektiğinde
yapılacak tahlil ve analiz ücretleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.)
Ürün kaynaklı olası zarar için güvence istenir!
(Yüklenici firma ürünün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkacak zarardan
(makine, endoskop, cerrahi alet vb. ) sorumludur.)
155. Ürünün verimli kullanımı için gereken diğer sarflar birlikte
istenebilir! (Minimum Etkin Konsantrasyon (MEK) ölçümü için gerekli
kontrol stribi, ve atık özelliği kazanmış olan ürünün bertarafı için gerekli olan
nötralizan madde bedelsiz olarak teslim edilmelidir.)
Sunulması istenen belgeler belirtilir! (Yüklenici firma, ürüne ait
marka varsa model , onaylı ürün (barkod) numarasını, ürün güvenlik bilgi
formunu ve etiket örneğini ürün tesliminde yazılı olarak sunmalıdır.
Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TİTUBB da
kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.)
156. Sonuç olarak !!!
✓ Yüksek düzey dezenfeksiyon genel olarak daha ucuz
ve zaman kazandırıcı olmakla birlikte daha zahmetli
ve hata yapmaya açık bir işlemdir.
✓ İşlemlerin güvenilir olabilmesi için standart
rehberlere ve üreticilerin tavsiyelerine uyulması
gerekmektedir.
157. Sonuç olarak !!!
✓ Dezenfeksiyonun düzeyi iyi tespit edilmeli ve
hedeflenen dezenfektanın içereceği kimyasal
maddenin de buna göre seçilmesi gerekmektedir.
✓ Eğitimli personel istihdamı ve eğitimin devamlılığı,
✓ Tüm işlemlerin ve çevrimlerin kayıt altına alınması,
periyodik olarak takibi ve başarılı bir kalite yönetimi
zorunludur.
