Bao bì thuốc (dược phẩm) là gì ?
Bao bì thuốc hay còn gọi là bao bì dược phẩm, là loại bao bì dùng để đóng gói, bảo quản các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của người tiêu dùng. Không những thế, đây là một trong những bao bì đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn an toàn, là yếu tố thiết yếu tạo nên chất lượng của thuốc.
Quá trình sản xuất bao bì thuốc cũng ngày càng được kiểm soát gắt gao. Đảm bảo bao bì không gây ra bất kì phản ứng hoá học nào với các thành phần của thuốc, bảo quản thuốc khỏi các yếu tố như ánh nắng, nhiệt độ, cũng như các tác nhân khác ngoài môi trường. Bao bì dược phẩm không chỉ có khả năng bảo vệ thuốc mà còn giúp người dùng có thể định hướng được trong việc sử dụng của mình, có thể đưa ra liều lượng và mục đích chính xác phù hợp với từng người.
Phân loại các bao bì thuốc trên thị trường
Bao bì cấp 1: Bao bì này sẽ được tiếp xúc trực tiếp cùng với thuốc. Có thể kể đến như là vỉ xé, nút, vỉ bấm hay chai lọ dược phẩm.
Bao bì cấp 2: Đây là loại bao bì nằm bên ngoài bao bì cấp 1, không tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Có thể là nắp chụp hay hộp giấy.
Trường hợp nếu bao bì dược phẩm được phân theo bản chất hoá học. Nó sẽ bao gồm các loại bao bì như nút cao su, nút nhô, thuỷ tinh và đây là những sản phẩm được dùng để tiêm và kết hợp cùng chai lọ thuỷ tinh. Nhưng để đảm bảo an toàn với người tiêu dùng nên thường bao bì nút cao su phải được chọn lựa cẩn thận theo quy chuẩn của Bộ y tế. Ngoài ra, còn một số bao bì khác như bao bì màng nhôm, chất dẻo hay PVC…
Đa số các bao bì thuốc dành cho ngành dược thường sẽ là các vỉ phức hợp, vỉ bấm, thuỷ tinh trung tính, vỏ nang cứng hay bình khí dung định liều.
Tiêu chuẩn của bao bì thuốc
Các nhà máy sản xuất sản phẩm bao bì dược phẩm cần phải tuân theo nghiêm ngặt quy trình GMP bao gồm:
Xây dựng hệ thống để quản lý tốt chất lượng
Xây dựng quy trình đào tạo nhân sự cụ thể
Xây dựng hệ thống nhà xưởng
Trang bị đầy đủ thiết bị bên trong xưởng
Huấn luyện nghiêm ngặt các điều khoản vệ sinh cũng như điều kiện vệ sinh
Quy định kiểm nghiệm chặt chẽ các nguyên liệu đầu vào
Ghi chép đầy đủ quy trình sản xuất về nhận dạng sản phẩm
Kiểm tra chất lượng sản phẩm khi tạo thành.
Cần có thêm quy trình lưu trữ về hồ sơ tài liệu.
Đảm bảo việc xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm lỗi khi được trả về
Những lưu ý quan trọng liên quan đến tiêu chuẩn của bao bì dược phẩm như sau:
Công nhân trong quá trình làm việc phải luôn mang khẩu trang y tế, đi giày bảo hộ và mặc loại trang phục dành riêng cho công tác sản xuất, thay giặt thường xuyên.
Đối với khu vực nhà máy dành cho bao bì vô trùng hay không vô trùng cần có quy định rõ ràng cụ thể. Hệ thống kho bãi cũng phải đảm bảo vệ sinh, nhiệt độ đúng theo quy chuẩn của Bộ y tế.
Hệ thống máy móc phải luôn được kiểm tra cẩn thận, sạch sẽ nhằm đảm bảo an toàn cho việc sản xuất ra các bao bì thuốc vô trùng.nnmmmmmmmmmmmmmmmmmnnnnnnnnnnnnnn
