Il mondo degli adesivi per imballaggi alimentari Valentina Zanni 3° Congresso Scientifico Nazionale AIBO - FCE Desenzano, 25-06-14

1. 16.04.2013 Henkel Food Safety Forum, Innovazione negli Adesivi; Dario Cavalli1
Adesivi e dichiarazione di conformità
Valentina Zanni
Desenzano, 25 Giugno 2014

2. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni2
Il mondo degli adesivi per imballaggi alimentari

3. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni3
Come si può valutare l’idoneità al contatto con
alimenti di un adesivo?
Non è una risposta semplice perché
NON esistono legislazioni specifiche per gli
adesivi a livello nazionale ed europeo.

4. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni4
Come orientarsi?
Reg. (EU)
n.10/2011
DM
21/03/73
BfR
FDA
Reg. (CE)
n.2023/2006
Reg. (CE)
n.1935/2004
Dutch
Warenwet
Spanish
Royal decree
n.847-2011
CoE
Opinioni
EFSA

5. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni5
La legislazione europea
EC/1935/2004
Framework
Regulation
EC/2023/2006
Good Manufacturing
Practice
2007/42/EC
Regenerated
Cellulose Film
84/500/EEC
Ceramics
Plastic Materials
Elastomers and
Rubbers
EC/450/2009
Active and Intelligent
Materials372/2007/EC
Transitional migration
limits for plasticizers in
gaskets in lids
EU/10/2011
PIM
EC/1895/2005
BADGE/BFDGE/
NOGE
2005/31/EC
1st amendment
93/11/EEC
Nitrosamines
EU/321/2011
Bisphenol A
EU/1282/2011
Paper and
Board
Glass Wood Cork Metals and
Alloys
Textiles Adhesives Ion-exchange
resins
Printing inks Silicones Varnishes and
Coatings
Waxes
EU/1183/2012

6. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni6
Regolamento (CE) No. 1935/2004 - Articolo 3
I materiali e gli oggetti … devono essere prodotti conformemente alle
buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego
normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari
componenti in quantità tale da:
• costituire un pericolo per la salute umana
• comportare una modifica inaccettabile della composizione dei
prodotti alimentari
• comportare un deterioramento delle loro caratteristiche
organolettiche
Controllo
della
migrazione

7. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni7
Controllo della migrazione
Il controllo della migrazione si può ottenere
attraverso:
• Scelta adeguata delle materie prime
• Raccolta di informazioni dai fornitori
• Sviluppo di prodotti
• Analisi dei prodotti finiti
• Processo produttivo adeguato

8. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni8
Monomeri
Conservanti
Antischiuma
Plastificanti
Additivi
Adesivi in
dispersione acquosa
Controllo della migrazione
Materie prime per adesivi in dispersione acquosa

9. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni9
Monomeri
AntiossidantiStabilizzanti
Oli
Additivi
Cere
Adesivi Hot-melt
Controllo della migrazione
Materie prime per adesivi hot-melt

10. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni10
Controllo della migrazione
Scelta adeguata delle materie prime
• Selezione di materie prime con basso contenuto di monomeri
residui
• Scelta di dispersioni a base di copolimeri esenti da plastificanti al
posto di omopolimeri plastificati
• Scelta di additivi in forma polimerica (= alto peso molecolare) e di
additivi legati a polimeri
• Utilizzo di additivi naturali e/o food grade

11. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni11
Controllo della migrazione
Raccolta di informazioni dai fornitori
• Specifiche tecniche
• Dichiarazione di conformità al Regolamento quadro n.1935/2004 e
al regolamento GMP n. 2023/2006, se applicabile
• Informazioni di composizione: presenza di monomeri residui e di
additivi, purezza, prodotti di degradazione, NIAS.
• Informazioni tossicologiche su sostanze / miscele
• Informazioni riguardanti la presenza di sostanze elencate in
normative comunitarie e/o nazionali con eventuali restrizioni
• Informazioni riguardanti gli additivi dual use
• Informazioni che permettano di effettuare una valutazione dei rischi
per le sostanze non autorizzate da alcuna normativa comunitaria
e/o nazionale

12. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni12
Controllo della migrazione
Sviluppo di prodotti
• Sviluppo di prodotti con caratteristiche low migration
• Riduzione di additivi, conservanti, stabilizzanti,… al minimo
necessario
• Sviluppo di prodotti esenti da plastificanti
• Ottimizzazione delle prestazioni per permettere una riduzione di
applicazione dell’adesivo

13. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni13
Controllo della migrazione
Processo produttivo adeguato
Regolamento (CE) No. 1935/2004 - Articolo 3
I materiali e gli oggetti … devono essere prodotti conformemente
alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni
d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti
alimentari componenti in quantità tale da:
• costituire un pericolo per la salute umana
• comportare una modifica inaccettabile della composizione dei
prodotti alimentari
• comportare un deterioramento delle loro caratteristiche
organolettiche
GMP

14. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni14
Controllo della migrazione
Processo produttivo adeguato
Regolamento (CE) No. 1935/2004 - Articolo 17
La tracciabilità di tutti i materiali e gli articoli deve essere garantita in
tutte le fasi per facilitare:
• Controlli
• Ritiro di prodotti difettosi
• Informazione ai consumatori
• Attribuzione delle responsabilità
TRACCIABILITA’

15. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni15
Controllo della migrazione
Processo produttivo adeguato
Regolamento (CE) No. 2023/2006 - Articoli 5, 6, 7
Sistema di assicurazione della qualità
• Istruzione del personale (conoscenze e competenze)
• Organizzazione delle sedi e delle attrezzature
• Specifiche prestabilite per le materie prime
Sistema di controllo della qualità
• Costante monitoraggio della qualità del prodotto e attuazione
di misure correttive
Documentazione
• Specifiche
• Formulazioni
• Processi di fabbricazione

16. 25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni16
Controllo della migrazione
Processo produttivo adeguato
PROGETTO CAST
• Progetto coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità
• Linea guida per le GMP
• Linea guida sul riscontro documentale per l’applicazione delle GMP
• In corso: stesura di linee guida per la documentazione di supporto
Lavori in corso anche per
ADESIVI

17. Dichiarazione di idoneità al contatto con alimenti
per gli adesivi
25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni17
Scelta delle
materie prime
Reg. (CE) No 2023/2006
GMP
Reg. (UE) No 10/2011
Raccomandazioni BfR
ResAP (2004)1
Reg. (CE) No 1935/2004
FDA
Warenwet
Modelli di
migrazioneCalcolo
Worst-case
Test di
migrazione
Dichiarazione di idoneità
al contatto con alimenti
DM 21/03/73

18. Dichiarazione di idoneità al contatto con alimenti
per gli adesivi
Attualmente non esistono misure specifiche riguardanti adesivi,
rivestimenti e inchiostri
non esiste obbligo di rilasciare una dichiarazione di conformità
è raccomandato fornire INFORMAZIONI ADEGUATE
25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni18

19. Informazioni Adeguate
• I contenuti sono riportati nella linea guida emessa da FEICA a
Febbraio 2013: «Guidance for a food contact status declaration for
adhesives»
• I contenuti per gli adesivi utilizzati in film multistrato in materiale
plastico si trovano in «Union Guidance on Reg. (EU) n. 10/2011 on
plastic materials and articles intended to come in contact with food
as regards information in the supply chain»
• Sono importanti per fornire al produttore di imballaggio tutte le
informazioni necessarie alla valutazione della conformità
dell’imballaggio finito.
25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni19

20. Informazioni Adeguate
Contenuti
• Identità e indirizzo del produttore di adesivi
• Identità dell’adesivo
• Data di validità
• Conferma di conformità con i requisiti del regolamento quadro e del
regolamento GMP
• Informazioni riguardo alle sostanze presenti nell’adesivo sottoposte a
restrizioni in normative comunitarie e/o nazionali, NIAS e additivi
dual use
• Informazioni utili alla valutazione dei rischi che deve essere
effettuata dal produttore dell’imballaggio
25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni20

21. Informazioni Adeguate
Contenuti
25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni21
Esempio di tabella LMS:
Sostanza N. CAS N. FCM Legislazione Limite
Acetato di vinile 000108-05-4 231 Reg. (UE) No 10/2011 SML = 12 mg/kg
5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-one 026172-55-4 ---
XIV. raccomandazione
della BfR
max. 0,0003 mg/dm²
dispersion film
Solfato di potassio 007778-80-5 --- FDA 184.1643 (GRAS) max 0,015 %
Talco (E 553b) 014807-96-6 615 2008/84/EC

22. Informazioni Adeguate
La valutazione del rischio finale deve essere intrapresa dal
confezionatore, in funzione di diversi fattori:
• Tipo di alimento confezionato
• Tipologia di materiali incollati
• Quantità di adesivo utilizzato
• Tipologia di confezione (per es. presenza di barriera
funzionale)
• Condizioni di stoccaggio
• Possibili imballaggi secondari, terziari, o adesivi utilizzati
25-26 Giugno 2014 Adesivi e dichiarazione di conformità – V. Zanni22

23. 16.04.2013 Henkel Food Safety Forum, Innovazione negli Adesivi; Dario Cavalli23
Grazie per l’attenzione

24. 16.04.2013 Henkel Food Safety Forum, Innovazione negli Adesivi; Dario Cavalli24