Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Raffaella Butera Gruppo di Lavoro Tossicologia Pavia Toxicon srl Università degli Studi di Pavia 3° Congresso Scientifico Nazionale AIBO - FCE Desenzano, 26-06-14

1. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Principi tossicologici del risk assessment
applicati al food packaging
Raffaella Butera
Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Toxicon srl
Università degli Studi di Pavia
raffaella.butera@unipv.it

2. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ normativa
 complessa
 articolata
▪ obiettivi comuni
 elevato livello di tutela della salute umana
 elevato livello di tutela degli interessi dei consumatori

3. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
Regolamento 1935/2004
Articolo 3 - Requisiti generali
1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e
intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone
pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o
prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in
quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei
prodotti alimentari;
o
c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche
organolettiche.

4. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
Regolamento 10/2011 (plastica)
Articolo 19 - Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco
dell’Unione
Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14,
paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse
nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del
regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi
scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

5. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione
dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 acquisizione delle
informazioni
 selezione delle
informazioni
 valutazione delle
informazioni

6. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Componenti trasferiti ai prodotti alimentari
▪ informazioni qualitative (QL) → cosa viene trasferito
▪ informazioni quantitative (QT) → quanto viene trasferito
▪ informazioni tossicologiche
 imballaggio e suoi costituenti (IAS, NIAS) QL QT
 tipologia di alimento (previsto, prevedibile) QL QT
 tempo di contatto imballaggio-alimento QT
 modalità di conservazione (es. temperatura) QL QT
 modalità di impiego e consumo (es. temperatura) QL QT
 invecchiamento dell’imballaggio (es. riuso) QL QT
 entità del consumo QT

7. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Componenti trasferiti ai prodotti alimentari
▪ individuazione e selezione delle informazioni rilevanti
 semplificazione ≠ banalizzazione
▪ informazioni in ingresso
 cosa sappiamo dei materiali dell’imballaggio?
 cosa sappiamo del destino d’uso dell’imballaggio?
▪ simulazioni e modellizzazioni
 prove di rilascio e cessione
 identificazione e quantificazione analitica
 consumo di prodotti alimentari
 parametri antropometrici

8. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Componenti trasferiti ai prodotti alimentari
▪ stante (?) la bontà delle simulazioni mediante prove di rilascio
e di cessione o la loro accettazione come metodo ad interim di
valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni analitiche
da interpretare e valutare
 identificazione delle sostanze
▪ IAS / NIAS
▪ rilevate / non rilevate (!)
 quantificazione delle sostanze
▪ soglia di significatività
analitica e tossicologica
(*) (*)
(*) Same amount?
(º) Amount? Relevant amount?
(º)

9. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Componenti trasferiti ai prodotti alimentari
▪ stante (?) la bontà delle modellizzazioni per stimare l’esposizione
o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse
restituiscono in ogni caso informazioni da interpretare e valutare
 informazioni tossicologiche per valutare la rilevanza della
sostanza e dell’esposizione
 peso e rilevanza relativa dell’esposizione attraverso gli alimenti
rispetto al background di esposizione

10. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione
dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 identificazione dei pericoli
 valutazione della relazione
dose-risposta
 valutazione
dell’esposizione
 caratterizzazione del
rischio

11. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 identificazione dei pericoli
 identificazione delle sostanze
 informazioni tossicologiche esistenti
▪ sostanze ben conosciute
▪ sostanze scarsamente caratterizzate

12. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti

13. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ ITX
 2005
▪ informazioni sul potenziale mutageno
▪ test in vitro
▪ test in vivo
 2014
▪ potenziale interferente endocrino
▪ ampia letteratura scientifica in evoluzione

14. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 identificazione dei pericoli

15. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 identificazione dei pericoli
▪ As a general principle, the greater the exposure through migration,
the more toxicological information will be required
 (a) In case of high migration (i.e. 5 - 60 mg/kg food), an
extensive data set is needed to establish the safety
 (b) In case of migration between 0.05 - 5 mg/kg food, a reduced
data set may suffice
 (c) In case of low migration (i.e. <0.05 mg/kg food), only a
limited data set is needed

16. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Data set richiesto in base ai dati di migrazione
▪ migration is below 0.05 mg/kg of food / food simulant
 3 mutagenicity tests in vitro
▪ migration in the range from 0.05 - 5 mg/kg of food / food simulant
 3 mutagenicity tests in vitro
 90-day oral toxicity study
 absence of potential for accumulation in man (data)
▪ migration in the range > 5 mg/kg of food / food simulant
 3 mutagenicity studies in vitro
 90-day oral toxicity studies (2 species)
 studies on absorption, distribution, metabolism and excretion
 reproduction (1 species) and developmental toxicity (2 species)
 long-term toxicity/carcinogenicity (2 species)

17. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 identificazione dei pericoli
 per le sostanze scarsamente caratterizzate per le quali non si
intenda richiedere una autorizzazione ci si deve basare
necessariamente - almeno in prima approssimazione - sui pochi
dati esistenti
 responsabilità in capo al produttore del materiale

18. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 valutazione della relazione dose-risposta
 sostanze ben conosciute
▪ identificazione del NOAEL
▪ altri descrittori di dose scientificamente riconosciuti
▪ uso di assessment factors
 sostanze scarsamente caratterizzate
▪ dati da sostanze simili
▪ Threshold of Toxicological Concern (TTC)

19. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia

20. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Threshold of Toxicological Concern (TTC)
criterio europeo (soggetto di 60 kg, consumo di 1 kg di alimento al giorno)
0.15 μg/die (in 1 kg di alimento) → soglia analitica di 0.15 ppb
90 μg/die (in 1 kg di alimento) → soglia analitica di 90 ppb
1800 μg/die (in 1 kg di alimento) → soglia analitica di 1800 ppb

21. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Threshold of Toxicological Concern (TTC)
▪ Class I
 substances have simple chemical structures and efficient modes
of metabolism, suggesting a low order of oral toxicity
▪ Class II
 substances with intermediate properties
▪ Class III
 substances have chemical structures that permit no strong initial
presumption of safety or may even suggest significant toxicity or
have reactive functional groups

22. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Threshold of Toxicological Concern (TTC)

23. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia

24. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 valutazione dell’esposizione
 determinanti di esposizione
▪ entità della migrazione
▪ caratteristiche e quantità della sostanza
▪ superficie dell’imballaggio
▪ quantità e tipologia di alimento contenuto
▪ tempo, temperatura, riuso
▪ entità del consumo dell’alimento
▪ caratteristiche antropometriche

25. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 valutazione dell’esposizione

26. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti

27. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 valutazione dell’esposizione
 incertezze
▪ stima della migrazione
▪ stima del consumo alimentare
▪ scelta della popolazione di riferimento
▪ background da altre fonti?

28. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti
▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello
internazionale
 caratterizzazione del rischio
 confronto dell’esposizione stimata con i parametri tossicologici
di accettabilità
 è condizionata dalle incertezze dei passaggi precedenti
▪ pericoli, relazione dose-risposta, esposizione
 è influenzata dal peso degli assessment factors scelti dal
valutatore (più o meno cautelativi)

29. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Considerazioni conclusive
▪ processo per step, iterativo
 valutazione preliminare sulla base delle informazioni disponibili
 approfondimento
▪ adozione di algoritmi di screening delle informazioni
▪ informazioni in ingresso, simulazioni e modellizzazioni
 consapevolezza delle incertezze
▪ approfondimento laddove possibile
▪ gestione secondo il principio di precauzione
in assenza di ulteriori dati

30. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
Considerazioni conclusive
▪ prudenza → elemento tecnico
▪ precauzione → elemento gestionale
 l’uso combinato e integrato dei due approcci offre tutela
tecnico-scientifica e giuridica del soggetto responsabile
del food packaging