SLIDE THÔNG TƯQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

1. 1
DS.Lưu Thị Ái Vân
Phó trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT
CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

2. 08/05/20 2
CƠ SỞ PHÁP LÝ
Luật
Luật Dược
105/2016/QH13
Nghị
định
Nghị định số
54/2017/NĐ-CP
Thông
tư
Thông tư
02/2018/TT-BYT

3. 08/05/20 3
CƠ SỞ PHÁP LÝ
 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
21/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc.
 Hiệu lực thi hành: 08/3/2018.
 Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

4. CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Chương Điều Nội dung
I
(2 Điều)
1 – 2 Quy định chung
II
(2 Điều)
3 – 4
Ban hành, áp dụng thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc
III
(4 Điều)
5 – 8
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc
4

5. CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Chương Điều Nội dung
IV
(4 Điều)
9 – 12
Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
V
(2 Điều)
13 –
14
Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
VI
(3 Điều)
15 –
17
Điều khoản thi hành
5

6. CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ lục Số
BM
Nội dung
I – 1a
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc đối với nhà thuốc
I – 1b
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc đối với quầy thuốc
I – 1c
Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm y tế xã
6

7. CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ lục Số
BM
Nội dung
II – 1a
Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc
II – 1b
Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc
II – 1c
Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc đối với tủ thuốc trạm
y tế xã
7

8. CẤU TRÚC THÔNG TƯ
Phụ
lục
Số BM Nội dung
III
01/GPP
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc”
02/GPP
Biên bản đánh giá “Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc”
03/GPP
Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc 8

9. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
08/05/20 9

10. NHÂN SỰ
1. Người phụ trách chuyên môn: có CCHND
2. Nguồn nhân lực: phù hợp
3. Trình độ chuyên môn:
- Người trực tiếp bán lẻ thuốc ở nhà thuốc:
từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH
- Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công
tác dược lâm sàng: DSĐH
4. Đạo đức nghề nghiệp
5. Đào tạo nhân viên
08/05/20 10

11. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
1. Xây dựng và thiết kế:
2. Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo
3. Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt
với các hoạt động khác
4. Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường
và nền nhà dễ làm vệ sinh
5. Đủ ánh sáng cho các hoạt động, nhưng ….
6. … không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh
sáng mặt trời
08/05/20 11

12. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 12
Khu vực sản phẩm không
phải là thuốc
Khu vực thuốc

13. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
2. Diện tích:
- Diện tích tối thiếu là 10m2,
- Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
và khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán
- Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động
khác như:
 Khu vực ra lẻ
 Khu vực tư vấn
 Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT
 Khu vực pha chế (nếu có)
 Kho bảo quản (nếu cần)
08/05/20 13

14. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 14
Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa
Khu vực sản phẩm không phải là thuốc

15. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 15
Nơi ra lẻ thuốc

16. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 16
Khu vực tư vấn riêng
cho khách hàng

17. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 17
Khu vực ngồi chờ
của khách hàng

18. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 18
Nơi rửa tay
Phải xác định nơi rửa tay

19. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc:
 Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ
– Có đủ ánh sáng để hoạt động
– Nhiệt kế, ẩm kế (hiệu chuẩn)
– Thiết bị theo dõi nhiệt độ
tự ghi với tần suất ghi phù hợp
(01/01/2019 tất cả các nhà
thuốc phải trang bị thiết bị theo
dõi nhiệt độ tự ghi).
08/05/20 19

20. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc:
 Có tủ lạnh
hoặc phương
tiện bảo quản
lạnh phù hợp
với các thuốc
có yêu cầu
bảo quản mát
(8 - 15° C),
lạnh (2 - 8° C)
08/05/20 20

21. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 21

22. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc (tt)
 Trường hợp không còn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phải: dùng đồ bao gói kín khí; đủ
cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín.
 Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội
dung quảng cáo các thuốc
 Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần
được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt
08/05/20 22
Tải bản FULL (45 trang):
https://bit.ly/3v1XsV8
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net

23. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
3. Thiết bị bảo quản thuốc: (tt)
 Ghi nhãn thuốc:
 Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng
trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ:
tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng
thuốc;trường hợp không có đơn thuốc đi kèm
phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
dùng.
08/05/20 23
Tải bản FULL (45 trang): https://bit.ly/3v1XsV8
Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net

24. CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
08/05/20 24
Bao bì đựng thuốc dùng ngoài
6604896