Kiểm tra chạy trạm lí thuyết giữa kì giải phẫu sinh lí
3.1. gpp.pdf
1. Khoa Dược – Trường Đại học Lạc Hồng
Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Good Pharmacy Practices
GPP
Biên soạn: ThS. Trần Thị Thanh Trúc
ThS. Trần Thị Thu Vân
2. TÀI LIỆU PHÁP LÝ LIÊN QUAN
1. Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13
2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành luật Dược
3. Thông tư 07/2017/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn
4. Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt CS bán lẻ thuốc
5. Thông tư 12/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng
BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
6. Thông tư 19/2018/TT-BYT Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu
2/38
3. MỤC TIÊU VÀ NỘI DUNG BÀI HỌC
q Mục tiêu học tập:
ü Trình bày được khái niệm và nguyên tắc của GPP
ü Trình bày được các tiêu chuẩn và hoạt động của một
cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP
q Nội dung:
ü Khái niệm GPP
ü Nguyên tắc của GPP
ü Các tiêu chuẩn của GPP
3/38
4. KHÁI NIỆM GPP
GPP = Good Pharmacy Practices = Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc
Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề nghiệp tại cơ sở
bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp
đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc
một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc
4/46
5. NGUYÊN TẮC CỦA GPP
1. Đặt lợi ích của người bệnh & SKCĐ lên trên hết
2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm thông tin thuốc, tư
vấn thích hợp và theo dõi sử dụng thuốc
3. Tham gia hoạt động tự điều trị
4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả
5/46
6. PHẠM VI, ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Phạm vi: Họat động bán lẻ thuốc trực tiếp cho
người dùng
Đối tượng: Tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc
Thời hiệu: Từ 31/12/2010 tất cả các cơ sở bán lẻ
thuốc phải đạt GPP
6/46
7. PHÂN LOẠI ĐÁP ỨNG GPP
Đáp ứng GPP: Không mắc lỗi nào thuộc điểm không
chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;
Phải báo cáo khắc phục: Không mắc lỗi nào thuộc
điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90%
trên tổng điểm;
Không đáp ứng: Mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp
nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
7/46
8. Phân loại Số lỗi thuộc điểm
không chấp nhận
%/Tổng điểm
Đáp ứng GPP 0 90%
Phải báo cáo khắc phục 0 80% - <90%
Không đáp ứng 1 <80%
PHÂN LOẠI ĐÁP ỨNG GPP
8/46
9. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Cơ sở bán lẻ thuốc: là nơi trực tiếp bán lẻ thuốc
cho người mua bao gồm các loại hình sau:
– Nhà thuốc
– Quầy thuốc
– Tủ thuốc trạm y tế xã
9/38
10. MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Người bán lẻ thuốc: là người phụ trách chuyên môn về
dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng
cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình
và phạm vi hoạt động của cơ sở
Bán lẻ thuốc: là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ
thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến
người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử
dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng
10/46
11. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Nhân sự
Người phụ trách chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề
dược theo quy định hiện hành
Nguồn nhân lực Dược tại cơ sở bán lẻ phải phù hợp với quy
mô hoạt động (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp)
Tất cả nhân viên đều phải được đào tạo ban đầu và cập nhập
về GPP
11/46
12. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Nhân sự
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản
thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng
các điều kiện sau:
- Bằng cấp chuyên môn dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc
- Thâm niên thực hành tương ứng với công việc được giao
- Đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; không đang bị
xử lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn
12/46
13. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Nhân sự
Lưu ý: 01/01/2020 nhân viên bán lẻ thuốc tại
nhà thuốc phải có bằng trung cấp dược trở lên
13/46
14. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, thoáng mát, xa nguồn
ô nhiễm. Đủ ánh sáng
Xây dựng chắc chắn; trần chống bụi; tường, nền nhà dễ làm
vệ sinh
Khu vực hoạt động bán lẻ thuốc tại cơ sở phải tách biệt với
các hoạt động khác
Đối với trạm y tế xã: Địa điểm đặt tủ thuốc phải trong
phòng thoáng mát, đủ ánh sáng
14/38
16. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Diện tích mặt bằng
kinh doanh ≥ 10 ㎡
Có khu vực trưng
bày, bảo quản thuốc,
khu vực ra lẻ thuốc
16/46
17. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, TPCN, dụng
cụ y tế phải có khu vực riêng; phải có biển hiệu khu
vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
Trường hợp có pha chế theo đơn thì phải có phòng
pha chế theo đơn
17/46
18. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Có phòng/ khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân, có
ghế ngồi chờ
18/46
19. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Đủ thiết bị bảo quản thuốc chống lại các ảnh hưởng bất lợi của
ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, sự xâm nhập phá hoại của
côn trùng:
üTủ, quầy, kệ chắc chắn, trơn, nhẵn, dễ vệ sinh
üNhiệt kế, ẩm kế kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.
üHệ thống chiếu sáng, quạt thông gió
üTủ lạnh bảo quản các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt
ở nhiệt độ thấp
19/46
20. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi
phù hợp (01-02 lần/ 01 giờ):
Ø Nhà thuốc: Từ 01/01/2019
Ø Quầy thuốc: Từ 01/01/2020
20/46
23. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Quy định về dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ
Phải có túi plastic (PE,PP), tốt nhất là phải kín khí (túi zipper)
23/46
24. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Quy định về dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ
Thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần cần được đóng trong bao bì dễ
phân biệt
Thuốc pha chế theo đơn: đựng trong bao
bì dược dụng để không ảnh hưởng đến
chất lượng thuốc và dễ phân biệt
24/46
25. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Quy định ghi nhãn thuốc
Trường hợp đối với thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì
ngoài của thuốc, tối thiểu phải ghi rõ:
üTên thuốc
üDạng bào chế
üNồng độ, hàm lượng
üLiều dùng, số lần dùng trong ngày
üCách dùng
Không có đơn thuốc
25/46
26. Quy định ghi nhãn thuốc
Trường hợp đối với thuốc pha chế theo đơn phải ghi rõ
üTên thuốc
üDạng bào chế
üNồng độ, hàm lượng
üLiều dùng, số lần dùng trong
ngày
üCách dùng
üNgày pha chế, ngày hết hạn
üTên bệnh nhân
üTên và địa chỉ cơ sở pha chế
üCác cảnh báo an toàn cho trẻ
em (nếu có)
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
26/46
27. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế hiện hành
Hồ sơ, sổ sách quản lý các hoạt động kinh doanh dược tại cơ
sở bán lẻ
Có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin
Nhà thuốc: 01/01/2019
Quầy thuốc: 01/01/2020
Hồ sơ sổ sách phải lưu trữ ít nhất 01 năm từ khi hết hạn
dùng của thuốc
27/46
28. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
Các quy trình thao tác chuẩn bắt buộc
1. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
2. Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng
thuốc phải kê đơn
3. Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng
thuốc không kê đơn
4. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
5. Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
6. Quy trình pha chế thuốc theo đơn
28/46
29. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
Mua
29/46
30. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
Mua thuốc
Nơi mua thuốc là cơ sở kinh doanh hợp pháp
Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung ứng thuốc uy tín
Thuốc mua về phải là thuốc được phép lưu hành, có SĐK
còn hiệu lực
30/46
31. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ
thuốc
Khi nhập thuốc về:
Kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản
Pháp lý
Nhãn thuốc
Chất lượng
31/46
33. Bán thuốc theo đơn
Phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên
môn phù hợp theo các quy chế hiện hành của Bộ Y Tế
Phải bán đúng theo đơn thuốc
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
33/46
34. Bán thuốc theo đơn
Phải kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc, nếu thấy sai phạm
hoặc việc sử dụng thuốc kê đơn ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh, người bán thuốc giải thích rõ và có quyền từ chối
bán sau khi đã giải thích
Bán thuốc GN, HT, TC người bán lẻ phải lưu đơn thuốc bản
chính
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
34/46
35. Điều kiện để thay thế thuốc trong đơn
üCùng hoạt chất
üCùng dạng bào chế
üCùng nồng độ, hàm lượng
üNgười thay thế phải là DSĐH
üĐược sự đồng ý của người mua
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
35/46
36. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
36/46
37. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc
Phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có
chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp
Trường hợp chưa cần thiết phải dùng thuốc, cần giải thích cho
người mua hiểu rõ và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng
Không thông tin, quảng cáo thuốc trái quy định, không khuyến
khích người bệnh mua nhiều thuốc hơn quy định
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
37/46
38. Đến gặp bác sĩ Giá cả phù hợp
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc
38/46
39. Bảo quản thuốc
Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc
Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
Thuốc kê đơn phải được trưng bày và bảo quản tại khu vực
riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn”
Sắp xếp thuốc đảm bảo 3 dễ, tránh nhầm lẫn
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
39/46
40. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Quy định về thực hành nghề nghiệp tại cơ sở đạt GPP
Quy định chung cho mọi loại hình nhân lực dược
Trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo bảng
tên, chức danh
40/46
41. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Quy định về thực hành nghề nghiệp tại cơ sở đạt GPP
Quy định chung cho mọi loại hình nhân lực dược
Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin đúng đắn về cách
dùng thuốc cho người bệnh. Thái độ hòa nhã lịch sự
Giữ bí mật thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề
Thực hiện đúng các quy chế, đạo đức hành nghề dược
Tham gia đào tạo, cập nhập các kiến thức chuyên môn và PL
41/46
42. Quy định cho người quản lý chuyên môn
Phải có mặt thường xuyên trong thời gian nhà thuốc hoạt động,
trường hợp vắng mặt phải thực hiện ủy quyền
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở
Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn
Trực tiếp tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh
Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Quy định về thực hành nghề nghiệp tại cơ sở đạt GPP
42/46
43. Quy định cho người quản lý chuyên môn
Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc mua về và bảo quản
thuốc. Cập nhập kiến thức chuyên môn và văn bản quy phạm
pháp luật và quy chế dược
Đào tạo, hướng dẫn nhân viên
Cộng tác với cơ sở y tế địa phương
Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không
mong muốn của thuốc
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Quy định về thực hành nghề nghiệp tại cơ sở đạt GPP
43/46
44. CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Quy định về thực hành nghề nghiệp tại cơ sở đạt GPP
Xử lý khi khiếu nại thu hồi
Có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại,
thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp
thu hồi, biệt trữ các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý
Lập hồ sơ về khiếu nại và cách thức giải quyết việc khiếu nại
Nếu hủy thuốc phải có biên bản
44/46
45. CÁC S.O.P
1. Mua thuốc và kiểm soát chất lượng
2. Bán thuốc theo đơn
3. Bán thuốc không cần đơn
4. Bảo quản và theo dõi chất luợng
5. Tư vấn sử dụng thuốc
6. Giải quyết khiếu nại và thuốc trả lại
7. Đào tạo nhân viên
8. Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
9. Trưng bày sắp xếp thuốc
10. Vệ sinh nhà thuốc
45/46
46. ĐÁNH GIÁ DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPP
Thời điểm đánh giá: 3 năm
Tháng 11 hàng năm Sở y tế công bố kế hoạch đánh giá
Cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ trước thời điểm đánh giá ít nhất 30
ngày
46/46
