BÀI 7 GPP GOOD PHARMACY PRACTICE (THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC) NĂM 2020

1. BÀI 7
GPP
GOOD PHARMACY PRACTICE
(Thực hành tốt nhà thuốc)
Khoa Dược - Bộmôn ĐBCL thuốc
ThS. DS. Nguyễn Xuân Hùng
Tháng 12 NĂM 2020

2. Các loại hình bán lẻ thuốc
1. Nhà thuốc
2. Quầy thuốc
3. Tủ thuốc trạm y tế
4. Đại lý thuốc
2

3. Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc
- Người phụ trách chuyên môn của CS bán lẻ thuốc
phải có chứng chỉ hành nghề nếu đủ 4 điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn về Dược
+ Có đủ sức khỏe
+ Có thâm niên thực hành nghề nghiệp
+ Có đạo đức nghề nghiệp
3

4. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
VỊ TRÍ TRÌNH ĐỘ CHUYÊN MÔN
THÂM NIÊN
CÔNG TÁC
Sản xuất thuốc Đại học 5 năm
Bán buôn thuốc Đại học 2 năm
Nhà thuốc Đại học 2 năm
Quầy thuốc Đại học, cao đẳng, trung cấp 18 tháng
Tủ thuốc trạm y
tế xã
Đại học, cao đẳng, trung cấp
Sơ cấp
12 tháng
4

5. ĐẶC ĐIỂM NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC
TỦ THUỐC
TRẠM Y TẾ XÃ
CHỦ CƠ SỞ
PHẠM
VI
HOẠT
ĐỘNG
DS Đại học DS trung học
Dược tá
Y sỹ
- Bán lẻ tất cả thuốc
thành phẩm
- Pha chế theo đơn
- Bán lẻ thuốc thành
phẩm là thuốc thiết
yếu và KKĐ
- Bán lẻ thuốc thành
phẩm theo danh mục
thuốc thiết yếu phù
hợp chuyên môn
NGƯỜI
BÁN LẺ
THUỐC
01/01/2020: DS trung
học trở lên
Sơ cấp dược trở lên
Dược tá hoặc Y sỹ trở
lên
5

6. ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ THÔNG TIN
ĐẶC ĐIỂM NHÀ THUỐC QUẦY THUỐC
TỦ THUỐC
TRẠM Y TẾ XÃ
ỨNG DỤNG
CNTT, KẾT
NỐI MẠNG
KIỂM SOÁT
XUẤT XỨ
VÀ GIÁ
THUỐC
01/01/2019 01/01/2020 01/01/2021
6

7. Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc:
- CS bán lẻ thuốc phải có GCN đủ điều kiện kinh doanh
thuốc do SYT cấp nếu hội đủ các điều kiện sau:
+ Có S (kinh doanh): Nhà thuốc ≥ 15m2, Quầy thuốc ≥ 10m2
+ Có đủ các trang thiết bị để sắp xếp, trưng bày và bảo
quản thuốc
+ Có đủ nhân lực và tiền vốn
7

8. Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc:
- Được Phòng đăng ký kinh doanh cấp quận, huyện (nơi CS
bán lẻ thuốc hoạt động) cấp GCN đăng ký kinh doanh bán lẻ
dược phẩm, loại hình hộ kinh doanh cá thể.
- Nhà thuốc và quầy thuốc phải đạt và được SYT cấp GCN
đạt nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP (đủ ĐKKD).
8

9. thành phẩm tại các CS bán lẻ thuốc
- BV trực thuộc Bộ, BVcó vốn đầu tư nước ngoài
được áp dụng thí điểm, BV tuyến tỉnh.
- Áp dụng cho thuốc có giá mua tính trên đơn vị
đóng gói nhỏ nhất.
Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
TT 15/2011
GIÁ THUỐC Thặng số bán lẻ tối đa
≤ 1.000 VND 15%
> 1.000 – 5.000 VND 10%
> 5.000 -100.000 VND 7%
> 100.000 – 1 triệu VND 5%
> 1 triệu VND 2%
9

10. Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
TT 15/2011
GIÁ THUỐC Thặng số bán lẻ tối đa
≤ 1.000 VND 20%
> 1.000 – 5.000 VND 15%
> 5.000 -100.000 VND 10%
> 100.000 – 1 triệu VND 7%
> 1 triệu VND 5% 10
➢ BV CK tâm thần, ĐD, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; BV
trực thuộc Y tế Ngành; BV tuyến huyện: TT YT huyện không
có BV ĐK huyện riêng; BVĐK KV; BV chuyên KV.
➢ AD cho thuốc có giá mua tính trên ĐV đóng gói nhỏ nhất.

11. Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định
TT 15/2011
DẠNG BÀO CHẾ ĐV đóng gói nhỏ nhất
Viên Viên
Lỏng
ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy
lanh đóng sẵn thuốc
Bột pha tiêm
ống, chai, lọ, ống tiêm đóng
sẵn thuốc
Bột, cốm pha uống gói, chai, lọ
kem, mỡ, gel dùng ngoài Tuýp, lọ 11

12. thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định
TT 15/2011
Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc
DẠNG BÀO CHẾ ĐV đóng gói nhỏ nhất
Thuốc dán Miếng dán
Thuốc xịt hay thuốc
khí dung
Lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc
dùng cho máy khí dung
Bộ kít phối hợp Bộ kít
12

13. Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là những bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,
phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược liệu do Bộ Y
tế ban hành.
THỰC HÀNH
TỐT
GOOD
PRACTICE
=
13

14. Những GPs đã được Bộ Y tế VN ban hành
1. GMP = Good Manufacturing Practices
2. GLP = Good Laboratory Practices
3. GSP = Good Storage Practices
4. GDP = Good Distribution Practices
5. GPP = Good Pharmacy Practices
14

15. 15
G
GS
SP
P
Lĩnh vực
sản xuất thuốc
GM
MP
P
GL
LP
P
GS
SP
P
GD
DP
P
GP
PP
P
Lĩnh vực
Phân phối thuốc

16. ➢ Là văn bản đưa ra các nguyên tắc tiêu chuẩn cơ bản
trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc và nhân lực
dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn
đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn yêu cầu pháp
lý tối thiểu.
GPP = Thực hành tốt nhà thuốc
(QĐ 11/2007/BYT/24/01/2007)
16

17. ❖ Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên
trên hết (lợi nhuận).
❖ Cung cấp thuốc chất lượng, thông tin, tư vấn thuốc thích
hợp và theo dõi việc sử dụng thuốc đầy đủ.
❖ Tư vấn, cung ứng thuốc cho các hoạt động tự điều trị một
sốtriệu chứng bệnh đơn giản cho người bệnh.
❖ Góp phần tăng cường việc kê đơn thuốc phù hợp, kinh tế
để làm cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và
hiệu quả.
Có 4 nguyên tắc của GPP
17

18. 1. Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP: là cơ sở đáp ứng đủ các nguyên tắc và
tiêu chuẩn ghi trong quyết định 11/2007/BYT.
2. Người bán lẻ thuốc:
- Có bằng cấp chuyên môn về dược.
- Y sĩ quản lý tủ thuốc trạm y tế xã.
- Người bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
3. Nhân viên nhà thuốc:
- Dược sĩ chủ nhà thuốc.
- Người có bằng cấp chuyên môn về dược đang họat động tại
nhà thuốc.
4. Bán thuốc tại nhà thuốc GPP: là việc cung cấp thuốc kèm theo tư vấn
và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người dùng.
Một số thuật ngữ trong GPP
18

19. 1. Về nhân sự:
➢ Chủ nhà thuốc hay người phụ trách chuyên môn của
nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định
của pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và pháp luật
hiện hành.
Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
19

20. 1. Về nhân sự (tt):
➢ Các nhân viên nhà thuốc (Bán thuốc, bảo quản, quản lý
chất lượng) phải có bằng cấp chuyên môn về dược, có thâm
niên thực hành tương ứng với công việc được giao, có đủ
sức khỏe, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và
không đang bị xử lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn.
➢ Tất cả nhân viên đều phải được đào tạo về GPP và các qui
chế dược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc.
20
Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

21. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc
❖ Có mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động.
❖ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà
thuốc.
❖ Trực tiếp bán các thuốc phải kê đơn.
❖ Trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc cho người mua.
❖ Liên hệ với Bác sĩ kê đơn trong các trường hợp liên quan
(kê đơn không đúng qui chế). 21

22. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc (tt)
❖ Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc được nhập và bảo
quản tại nhà thuốc.
❖ Đào tạo nhân viên nhà thuốc cả về pháp luật, về chuyên
môn và đạo đức hành nghề.
❖ Cộng tác tốt với các cơ sở y tế địa phương nơi địa
bàn nhà thuốc hoạt động.
❖ Theo dõi và báo cáo cho cơ quan y tế về các tác dụng
không mong muốn của thuốc. 22

23. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP
❖ Thái độ hòa nhã, lịch sự với người mua, bệnh nhân.
❖ Hướngdẫn, giải thích tận tình, đưa ra những lời khuyên
khách quan, đúng đắn về cách sử dụng thuốc.
❖ Giữ bí mật thông tin của người bệnh trong quá trình
hành nghề.
23

24. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP (tt)
❖ Trang phục đúng yêu cầu, sạch sẽ, đeo biển ghi rõ họ tên,
chức danh tại nhà thuốc.
❖ Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo
đức hành nghề dược.
❖ Tham gia các lớp đào tạo cập nhật các kiến thức chuyên môn
và pháp luật về dược.
24

25. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Yêu cầu đối với người phụ trách nhà thuốc
(có 8 yêu cầu gồm 4 kiểm tra và 4 hỏi)
❖ 4 Kiểm tra:
• Có mặt khi cơ sở hoạt động.
• Có trực tiếp bán thuốc phải kê đơn.
• Có theo dõi tác động không mong muốn của thuốc.
• Có thực hiện niêm yết giá thuốc và bán thuốc theo giá
niêm yết không.
25

26. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
❖ 4 Hỏi:
• Có cập nhật kiến thức chuyên môn?
• Có kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá
trình bảo quản?
• Có đào tạo hướng dẫn nhân viên không?
• Có cộng tác với cơ sở y tế không?
26

27. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
1. Về nhân sự (tt):
Đối với người bán lẻ thuốc:
• Bán lẻ: 1 nhân lực/ 8h/ ngày (luật lao động)
• Chuẩn bị thuốc: 1 nhân lực/ 8h/ ngày
• Vệ sinh nhà thuốc: 0.5 nhân lực
• Bảo quản, kiểm tra,…: 0.5 nhân lực
→ Tổng cộng: ≥ 3 nhân lực / nhà thuốc.
27

28. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
2. Về cơ sở vật chất
• Diện tích ≥10 m2.
• Khu vực trưng bày giới thiệu thuốc (quầy, tủ, kệ, giá).
• Khu vực bảo quản thuốc (kể cả khu vực biệt trữ, thuốc chờ
xử lý,…chủ yếu tại nhà thuốc bệnh viện) => không bắt buộc.
• Khu vực ra lẻ thuốc.
• Khu vực trao đổi thông tin giữa người mua và người bán
(quầy).
28

29. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
2. Về cơ sở vật chất (tt)
• Bồn vệ sinh.
• Góc tư vấn.
• Ghế ngồi chờ của người mua và bệnh nhân.
• Nếu nhà thuốc có kinh doanh thêm thực phẩm chức năng,
nước uống, sửa, mỹ phẩm và dụng cụ y tế thì phải có khu
vực riêng cho từng loại hàng hóa này.
• Nếu có pha chế theo đơn phải có phòng riêng.
29

30. 30

31. 31

32. 32

33. 33

34. 34

35. 35

36. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
❖ Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm tại nhà thuốc GPP:
• Nhiệt độ: duy trì dưới 300C (mùa hè: máy điều hòa).
• Độ ẩm: φ ≤ 75%, có ẩm kế theo dõi và ghi chép thường
xuyên.
• Những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt ghi trên bao bì
thì phải thực hiện đúng yêu cầu.
36

37. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
Bao bì ra lẻ thuốc
• Việc ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc (các thuốc viên) thì phải ra lẻ tại phòng (tủ) ra lẻ
thuốc, bao bì đựng thuốc lẻ phải kín khí (plastic) tốt nhất
nên dùng chai cứng (nhựa PS hay PP).
• Không dùng bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo
các thuốc khác.
• Nhà thuốc cần có các bao bì ra lẻ có các dấu hiệu riêng dễ
phân biệt để đựng các thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần.
37

38. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
Ghi nhãn thuốc trên bao bì ra lẻ
• Tên thuốc
• Dạng bào chế
• Nồng độ hoặc hàm lượng
• Liều dùng
• Cách dùng
• Số lần dùng trong 1 ngày
và 1 đợt điều trị
Thuốc
có đơn
Thuốc
không
có đơn
38

39. Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP
3. Về hồ sơ sổ sách tại nhà thuốc GPP (phần mềm)
• Các qui chế dược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc (đĩa
văn bản).
• Sách hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Phần mềm quản lý thuốc (tất cả các hoạt động liên quan đến
xuất nhập và quản lý thuốc).
• Hồ sơ, sổ sách liên quan đến người bệnh có mua thuốc tại
nhà thuốc.
• Sổ sách ghi chép các thuốc gây nghiện và hướng tâm thần.
• Tất cả các hồ sơ sổ sách đều phải lưu trữ ≥ 1 năm sau khi thuốc
hết hạn dùng. 39

40. 4. Các hoạt động tại nhà thuốc GPP
Mua thuốc (có S.O.P)
• Mua tại cơ sở kinh doanh hợp pháp.
• Mua các thuốc được phép lưu hành.
• Thuốc phải còn nguyên vẹn bao bì, nhãn đúng qui chế.
• Phải mua đủ các thuốc thiết yếu tuyến C (117 thuốc).
40

41. Bán thuốc (có S.O.P)
Chào, hỏi người mua → Tư vấn lựa chọn thuốc, cách dùng
→ Giao thuốc (kiểm tra đối chiếu nhãn, cảm quan chất
lượng, số lượng, chủng loại).
• Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần và tiền chất hay không?
- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
- Phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép.
- Bán đúng hàm lượng cho phép.
- Có sổ theo dõi đúng quy định. 41
4. Các hoạt động tại nhà thuốc GPP

42. Điều kiện để được thay thế thuốc kê trong đơn
• Cùng hoạt chất
• Cùng dạng bào chế
Điều kiện cần
• Cùng nồng độ, hàm lượng
• Người thay thế phải là DSĐH
• Được sự đồng ý của người mua Điều kiện đủ
42
4. Các hoạt động tại nhà thuốc GPP

43. 5. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM
5.1. Mục đích xây dựng danh mục
- Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra
đánh giá.
- Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP.
Thành phần đoàn kiểm tra "Thực hành tốt nhà thuốc" do Sở
y tế quyết định. Yêu cầu dành cho trưởng phòng kiểm tra
GPP phải có trình độ DSĐH trở lên và có kinh nghiệm
trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
- Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.
43

44. 5.2. Nguyên tắc chấm điểm
✓ Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động
trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho
bảo quản thuốc) là 100 điểm.
✓ Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2
tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên t
tắc triển khai từng bước).
44
5. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM

45. 5.2. Nguyên tắc chấm điểm
Các tiêu chí cần chú ý:
- Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn
các quy định tối thiểu. Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm cộng.
- Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại.
Tổng số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ.
- Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu
chí. Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục.
- Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.
45
5. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM

46. 5.3. Cách tính điểm
1. Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian
2. Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo
đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
- Không có phachế theo đơn điểm chuẩn:95
- Không có kho bảo quảnđiểm chuẩn:98
- Không có cả phachế theo đơn và kho điểm chuẩn:93
46
5. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM

47. 5.3. Cách tính điểm
3. Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được
tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở.
4. Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:
- Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị:
Tính điểm trên kết quả thực tế.
- Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm
nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các
văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển
khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban
hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành
đúng. 47
5. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM

48. 5.4. Cách kết luận
- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.
- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại,
đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho
những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp.
- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng
văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đạt GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc
phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ
để được kiểm tra lại.
- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắcphục để kiểm tra lại.
- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần
khắcphụcđể kiểm tra lại. 48
5. DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM

49. Lộ trình thực hiện GPP
- 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP.
- 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP.
❖ Chú ý
• Từ 01/07/2007 các nhà thuốc thành lập mới tại các quận
nội thành của Hà Nội, TPHCM, Đà Nẵng, Cần Thơ phải
đạt GPP
.
• Từ 01/01/2009 các nhà thuốc thành lập mới tại các quận,
phường nội thành, nội thị (thị xã) của các thành phố, thị xã
khác phải đạt GPP
.
• Từ 01/01/2010 tất cả các nhà thuốc thành lập mới phải
đạt GPP. 49

50. Lộ trình thực hiện GPP
TT 43/2010
❖ NHÀ THUỐC
1. Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây
nghiện phải đạt GPP
.
2. Nhà thuốc tại các phường của bốn (04) thành phố: Hà
Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ phải
đạt GPP
.
3. Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP.
4. Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn,
cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
nếu chưa đạt GPP.
- Tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011. 50

51. Lộ trình thực hiện GPP
TT 43/2010
❖ QUẦY THUỐC
1. Quầy thuốc trong bệnh viện phải đạt GPP
.
2. Quầy thuốc đang hoạt động tại phường của quận, thị xã,
thành phố trực thuốc tỉnh hoặc quầy thuốc đổi, gia hạn,
cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại
phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải
đạt GPP
.
Tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP kể từ
ngày 01/01/2013
51

52. Lộ trình thực hiện GPP (tt)
❖ Các đại lý thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ
thuốc đông y không phải thực hiện các nội dung sau:
- Không cần có phòng ra lẻ thuốc , nơi rửa tay, khu vực
bảo quản, góc tư vấn.
- Không cần phải đạt điều kiện to ≤ 30oC và φ ≤ 75%.
- Không yêu cầu phần mềm vi tính và các hồ sơ sổ sách
liên quan.
- Không cần xây dựng và thực hiện các SOP.
- Không cần có hồ sơ theo dõi nhà cung ứng thuốc.
- Không cần phải có đủ thuốc thiết yếu tuyến C. 52

53. Tổ chức thực hiện
1. Đào tạo
• Cục quản lý dược đào tạo chuyên gia (đầu tiên).
• Sở Y tế, Hội dược học có trách nhiệm đào tạo cho các
đơn vị trực thuộc.
• Các đơn vị tự đào tạo cho nhân viên.
53

54. Những lợi điểm khi nhà thuốc đạt GPP
• Sẽ tiến tới được nhập khẩu trực tiếp
• Được bán lẻ thành phẩm thuốc gây nghiện
• Được nhận các tài liệu chuyên môn miễn phí
• Được mời tham gia hội thảo chuyên môn
• Được in logo hay ký hiệu trên biển hiệu nhà thuốc
54

55. Những lợi điểm khi thực hiện GPP
• Được quảng bá hay quảng cáo thông tin về nhà thuốc trong
các chương trình y tế của Bộ Y tế, kể cả với khách du lịch.
• Miễn giảm thuế (kiến nghị).
• Được bán thuốc cho bảo hiểm y tế.
55

56. Những khó khăn khi triển khai thực hiện GPP
(thảo luận)
• Cơ sở vật chất: vốn đầu tư ???
• Nhân lực (khó nhất): ít nhất 1 nhà thuốc phải có 2 DSĐH
• Khách hàng: giảm sút trong giai đoạn đầu
• Chứng minh nguồn gốc thuốc: hóa đơn đầu vào, đầu ra?
56

57. • Đơn thuốc (y, dược, người bệnh)
• Giá bán không được cao hơn nhà thuốc thông thường
• Tồn tại song song hai hệ thống GPP và non-GPP
57
Những khó khăn khi triển khai thực hiện GPP
(thảo luận)

58. SOP
= Standard Operation Protocol
= Qui trình thao tác chuẩn
= Viết ra những gì sẽ làm và làm
theo những gì đã viết
58

59. Các nội dung chính của SOP
1. Mục đích: qui định cách thức thực hiện các thao tác chuẩn
trong một hoạt động nào đó tại nhà thuốc.
2. Phạm vi áp dụng: cho một lĩnh vực hoạt động nào đó tại
nhà thuốc.
3. Nhiệm vụ: cho đối tượng nào phải thực hiện.
4. Nội dung: mô tả tất cả các bước, các công đoạn của một
hoạt động tại nhà thuốc.
5. Tài liệu đính kèm
6. Hình thức lưu trữ
7. Sửa chữa, bổ sung 59

60. Yêu cầu khi viết SOP
• Phần mở đầu (trang 1) ghi tên cơ sở bán lẻ, tên SOP
, số
trang, ngày ban hành, tên bộ phận, họ tên người soạn thảo,
người phê duyệt và người kiểm tra.
• Phần nội dung của SOP (từ trang 2 trở đi) hành văn trong
sáng, dễ hiểu, ngắn gọn, mệnh lệnh cách. Tất cả các SOP
phải được kiểm tra và phê chuẩn của DS chủ nhà thuốc.
60

61. Yêu cầu khi viết SOP (tt)
• Bản gốc SOP lưu trữ trong tài liệu, bản sao gửi cho các cá
nhân, bộ phận liên quan, nếu cần thiết ban hành một SOP
mới thì phải thu hồi SOP cũ.
• Định kỳ các SOP phải được bổ sung, sửa đổi cho phù hợp với
thực tế nhà thuốc, nếu không cần sửa đổi thì DS phụ trách
chuyên môn phải ghi rõ “Không cần sửa đổi” vào bản gốc và
ký tênghi ngày tháng năm, khi có sửa đổi thì phải in lại toàn
bộ SOP để ban hành.
61

62. Các SOP chủ yếu cho nhà thuốc GPP
1. SOP về Đào tạo nhân viên nhà thuốc
2. SOP về Mua thuốc và kiểm tra chất lượng đầu vào
3. SOP về Sắp xếp bảo quản thuốc
4. SOP về Bán thuốc theo đơn
5. SOP về Bán thuốc không theo đơn
6. SOP về Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc
7. SOP về Giải quyết khiếu nại và thu hồi thuốc
8. SOP về Vệ sinh nhà thuốc
9. SOP về Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm tại nhà thuốc
62

63. Nhà thuốc:
Qui trình Mua thuốc và kiểm nhập (SOP 01.GPP)
Tiêu chí Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên
Chức danh
– Nhiệm vụ
Thời gian
Ký tên
63

64. Nhà thuốc
……………
QUI TRÌNH MUA
THUỐC VÀ KIỂM
NHẬP
Mã số: QT1.MT
.GPP
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:
1. Tất cả nhân viên của nhà thuốc liên quan đến hoạt động
mua thuốc và kiểm nhập phải nắm vững và thực hiện đúng
các nội dung của qui trình này.
2. Tất cả các bộ phận có liên quan được cung cấp 1 bản sao
qui trình này.
64

65. Nơi nhận
1- Sở Y tế Long An X 4- Giám đốc công ty trực thuộc X
2- Công ty Dược phẩm
Vacopharm Long An
X 5- Trưởng phòng Kinh doanh X
3- DS phụ trách nhà thuốc X
6- Trưởng phòng Quản lý chất
lượng
X
Theo dõi nội dung sửa đổi qui trình
Trang số… Mục sửa đổi Nội dung sửa đổi
65

66. Tên nhà
thuốc
SOP Mã số:
Lần ban hành:
Ngày ban hành:
Trang:
MUATHUỐC VÀ KIỂM NHẬP
1. Mục đích: hướng dẫn mua thuốc và kiểm nhập đạt tiêu
chuẩn chất lượng đáp ứng kịp thời nhu cầu hoạt động của
nhà thuốc đúng qui chế và pháp luật
2. Phạm vi áp dụng: các loại thuốc được nhập hợp pháp vào
nhà thuốc
3. Đối tượng thực hiện:
Dược sĩ chủ nhà thuốc: …………………………….
Nhân viên bán lẻ tại nhà thuốc: ghi rõ họ tên 66

67. 4. Nội dung
4.1. Dự trù
➢ Hàng ngày - hàng tuần - hàng tháng …., riêng đối với
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần dự trù hàng năm.
➢ Dự trù thuốc thiết yếu tuyến C của Bộ Y tế và Sở Y tế
2. Đặt hàng
➢ Lựa chọn nhà phân phối: tiêu chí lựa chọn là tư cách pháp
nhân, trụ sở ổn định, uy tín chất lượng, giá cả, phương
thức thanh toán, chất lượng dịch vụ có thể lập danh sách
các nhà cung ứng thuốc. 67

68. DANH SÁCH ĐẶT HÀNG
STT Tên nhà cung ứng Địa chỉ Số điện thoại Người liên hệ
68

69. Công ty Dược phẩm Vacopharm long An
Nhà thuốc:……………………..
Qui trình Đào tạo (SOP 02 – ĐT– GPP)
Tiêu chí Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên
Chức danh
Thời gian
(ngày/ tháng/
năm)
Ký tên
69

70. 1. Mục đích: qui định các bước thao tác chuẩn cho việc đào
tạo nhân viên của nhà thuốc về pháp luật và chuyên môn
bao gồm các nội dung đào tạo cho nhân viên cũ và nhân
viên mới của nhà thuốc
2. Phạm vi áp dụng: nhà thuốc trong quá trình thực hiện GPP
3. Đối tượng thực hiện:
Dược sĩ phụ trách chuyên môn của nhà thuốc
Nhân viên nhà thuốc
Nhà thuốc
………..
SOP Mã số: SOP 02.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang:
ĐÀO TẠO NHÂN VIÊN
70

71. 4. Tài liệu tham khảo
- Luật dược
- NĐ 79/CP/2006
- TT 02/2006/BYT
- QĐ số 11/2007/BYT
- Công văn số 2313/QLD/CL
- NĐ 45/CP/2005
5. Khái niệm và chữ viết tắt (nếu cần)
6. Nội dung của qui trình
6.1. Sơ đồ qui trình đào tạo
Các bước thực hiện Người thực hiện Tài liệu tham khảo
Lập kế họach đào tạo DS chủ nhà thuốc
Nội dung chương trình
đào tạo
Mời chuyên gia
Đối tượng đào tạo
Tất cả nhân viên của
nhà thuốc 71

72. 6.2. Nội dung qui trình
6.2.1. Đối với nhân viên mới
Người đào tạo: DS phụ trách nhà thuốc
Nội dung đào tạo:
• Các qui chế dược và các văn bản qui phạm pháp luật liên
quan đối với lĩnh vực bán lẻ thuốc (xem phụ lục 6.4.1)
• Các SOP của nhà thuốc
• Cách giao tiếp, tư vấn bệnh nhân
• Kiến thức, kỹ năng về bảo quản thuốc (xem phụ lục 6.4.2)
• Hồ sơ đào tạo (phụ lục 6.4.3) 72

73. 6.2.2. Đối với nhân viên cũ của nhà thuốc
Người đào tạo: mời chuyên gia hay DS phụ trách nhà thuốc
Nội dung đào tạo:
• Các qui chế, văn bản qui phạm pháp luật mới ban hành về
lĩnh vực phân phối thuốc.
• Các kiến thức mới về thuốc.
• Các thông tin về thuốc bị cấm lưu hành, thu hồi, ADR..
6.3. Phương thức đào tạo
• Đối với nhân viên mới: mở lớp…đào tạo có thời gian biểu
rõ ràng, chính xác
• Đối với nhân viên cũ: tổ chức seminar hoặc hội thảo,…
6.4. Phụ lục
73

74. SOP
BÁN THUỐC THEO ĐƠN (30 Danh mục TKĐ)
Mã số: SOP 03.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 1/10
Người viết Người kiểm tra Người duyệt
Họ và tên
Chức danh
Ký tên
74

75. Những thay đổi đã có
Ngày tháng năm Nội dung thay đổi Lần ban hành
01/01/2009 Ban hành lần đầu 01
1. Mục đích: hướng dẫn bán và sử dụng thuốc theo đơn hợp lý,
an toàn, hiệu quả, đúng chuyên môn.
2. Phạm vi áp dụng: tất cả các thuốc có trong danh mục thuốc
phải kê đơn và bán theo đơn đang có tại nhà thuốc.
Nhà thuốc
………..
SOP Mã số: SOP 03.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 2/2
BÁN THUỐC THEO ĐƠN
75

76. 3. Đối tượng thực hiện: DS phụ trách nhà thuốc
Nhân viên nhà thuốc
4. Nội dung qui trình
4.1. Sơ đồ qui trình
4.2. Mô tả nội dung qui trình
4.2.1. Chào hỏi khách hàng, tìm hiểu các thông tin liên quan
đến việc sử dụng thuốc của khách hàng như bệnh gì, ai
dùng thuốc, đã dùng lọai thuốc này chưa.
4.2.2. Kiểm tra đơn thuốc (Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày)
- Nội dung đơn (theo qui chế), Cách ghi đơn (theo qui chế)
- Tên, chữ ký, dấu phòng khám/ bệnh viện (đối chiếu chữ
ký mẫu nếu là đơn thuốc gây nghiện). 76

77. 4.2.3. Lựa chọn thuốc
- Nếu đơn thuốc ghi theo tên quốc tế: lựa chọn theo nhu cầu
và khả năng kinh tế của khách hàng.
- Nếu đơn thuốc ghi theo tên biệt dược: lựa chọn thuốc
đúng theo tên ghi trong đơn, nếu không có thì thay thế
thuốc kê trong đơn nếu thỏa mãn 5 đk (4 cần - 1 đủ).
4.2.4. Đóng gói lẻ thuốc theo đơn
- Cho thuốc vào bao gói lẻ của nhà thuốc, ghi rõ
tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế.
- Ghi vào đơn thuốc tên thuốc, số lượng đã thay thế (nếu có).
- Ghi rõ số lượng thuốc thuốc đã bán vào đơn. 77

78. 4.2.5. Hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn
Giải thích cho khách hàng về tác dụng, chỉ định, chống chỉ
định, tác dụng không mong muốn, liều lượng, cách dùng,…
4.2.6. Lưu thông tin và số lượng
Ghi đầy đủ vào sổ chuyên môn với các thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần, thuốc độc.
4.2.7. Thu tiền, giao thuốc cho khách, cảm ơn
78

79. 1. Mục đích: hướng dẫn nhân viên nhà thuốc thực hiện
đúng các bước của qui trình bán thuốc tư vấn hướng dẫn
sử dụng thuốc không theo đơn (OTC) một cách hợp lý,
an toàn, hiệu quả và kinh tế cho khách hàng.
2. Phạm vi áp dụng: các thuốc không thuộc danh mục
thuốc phải kê đơn và bán theo đơn tại nhà thuốc.
Nhà
thuốc
………..
SOP Mã số: SOP
04.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 2/2
BÁN THUỐC KHÔNG THEO
ĐƠN (243 hoạt chất)
79

80. 3. Đối tượng thực hiện
- DS phụ trách nhà thuốc
- Nhân viên bán thuốc tại nhà thuốc
4. Tài liệu tham khảo
- Qui chế kê đơn thuốc ngoại trú
- Danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn
- Sách hướng dẫn sử dụng thuốc
5. Định nghĩa và chữ viết tắt
- Thuốc OTC = Over The Counter: Thuốc bán không theo đơn
6. Nội dung qui trình 80

81. Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham chiếu
Nhân viên nhà
thuốc
Tiếp đón chào hỏi
khách hàng
6.2.1
Nhân viên nhà
thuốc
Khai thác thông tin từ
khách hàng
6.2.2
DS phụ trách
chuyên môn
Tư vấn lựa chọn
thuốc
6.2.3
Nhân viên nhà
thuốc
Lấy thuốc 6.2.4
Nhân viên bán
hàng
Hướng dẫn sử dụng 6.2.5
Nhân viên bán
hàng
Giao hàng thu tiền 6.2.6 81

82. 6.2. Mô tả qui trình
6.2.1. Tiếp đón, chào hỏi khách hàng
➢ Hỏi lý do mua thuốc mà không có đơn, nếu thấy triệu chứng
bệnh hoặc nhu cầu của khách hàng có liên quan đến các
thuốc phải kê đơn thì phải giải thích và thuyết phục khách
hàng đến khám và lấy đơn thuốc.
6.2.2. Tìm hiểu thông tin về việc sử dụng thuốc của khách
hàng chia làm 2 trường hợp
❖ Trường hợp thứ nhất: nếu khách hàng hỏi mua 1 loại thuốc
cụ thể thì hỏi xem: 82

83. - Mua thuốc chữa bệnh gì hay triệu chứng bệnh gì
- Đối tượng dùng thuốc là ai (giới tính, tuổi, tình trạng
sức khỏe, có đang mắc bệnh mãn tính nào không? đang
dùng thuốc gì? hiệu quả của thuốc đó ra sao? có tác dụng
không mong muốn?)
- Hỏi khách hàng xem đã dùng loại thuốc mà khách hàng yêu
cầu chưa? hiệu quả thế nào?)
- Xác định xem việc tự chỉ định của khách hàng để tự điều
trị triệu chứng bệnh đó là Đ hay S
83

84. ❖ Trường hợp khách hành hỏi mua thuốc để điều trị một số
bệnh thông thường thì phải hỏi:
- Ai dùng (tuổi, giới tính, tình trạng sức khỏe v.v) đang có
triệu chứng gì, biểu hiện ra sao, có mắc bệnh mãn tính gì
không (tim mạch, tiểu đường) đang dùng thuốc gì.
- Người bệnh đã dùng thuốc gì để trị bệnh đó, dùng như thế
nào, hiệu quả ra sao.
84

85. 6.2.3. Tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân
- Nếu việc sử dụng thuốc của bệnh nhân không đúng, không
phù hợp thì phải giải thích, tư vấn và hướng dẫn người mua
chuyển sang dùng thuốc khác đúng và phù hợp hơn, nếu
cần thiết tư vấn cho họ đi khám và lấy đơn BS về mua.
- Đưa ra lời khuyên về chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng.
- Nếu thấy trường hợp bệnh đó thực sự không cần dùng thuốc
thì tư vấn cho họ phương pháp điều trị khác không dùng
thuốc (dưỡng sinh, vật lý trị liệu, châm cứu,…). 85

86. 6.2.4. Lấy thuốc
- Lấy thuốc khi khách hàng đã chọn.
- Cho vào bao bì ra lẻ ghi rõ tên thuốc, dạng bào chế,
nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cách dùng.
6.2.5. Hướng dẫn sử dụng
- Hướng dẫn, giải thích rõ ràng, cụ thể về công dụng,
tác dụng, chống chỉ định, cách dùng của từng loại thuốc.
6.2.6. Giao thuốc và thu tiền
- Nếu thuốc được mã hóa → quét mã vạch vào máy tính
giao hóa đơn cho khách hàng, thu tiền, cám ơn. 86

87. 7. Hình thức lưu trữ
- SOP này được lưu trữ dưới dạng văn bản và phần mềm
vi tính.
- Bộ phận lưu trữ gồm DS phụ trách nhà thuốc và các nhân
viên bán thuốc.
87

88. 1. Mục đích: hướng dẫn việc bảo quản thuốc đúng kỹ
thuật, đúng qui chế, ổn định chất lượng thuốc, dễ
dàng kiểm tra, xuất nhập và phát hiện kịp thời các
biểu hiện kém chất lượng của thuốc.
2. Phạm vi áp dụng: các loại thuốc và hàng hóa khác có
tại nhà thuốc.
Nhà
thuốc
………..
SOP Mã số: SOP
05.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 2/2
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI
CHẤT LƯỢNG
88

89. 3. Đối tượng thực hiện
- DS phụ trách nhà thuốc
- Nhân viên nhà thuốc
4. Tài liệu tham khảo
- GSP
- Qui chế bảo quản thuốc và dụng cụ y tế
- Các tài liệu liên quan đến lĩnh vực bảo quản thuốc
5. Định nghĩa và chữ viết tắt
6. Nội dung qui trình
6.1. Sơ đồ qui trình bảo quản thuốc tại nhà thuốc 89

90. 6.2. Mô tả qui trình
6.2.1. Nguyên tắc bảo quản sắp xếp thuốc
- FEFO, FIFO
- Các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (DS phụ trách
nhà thuốc quyết định) theo các căn cứ pháp lý (thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần) theo yêu cầu ghi trên nhãn
thuốc hoặc theo yêu cầu của nhà sản xuất
6.2.2. Phân loại, sắp xếp hàng hóa theo yêu cầu bảo quản
90

91. 91
Kỹ thuật xếp hàng Yêu cầu bảo quản
Xếp vào ngăn mát của tủ lạnh
Thuốc phải bảo quản ở nhiệt
độ từ 8 – 150C
Để trong tối (tủ kín) Tránh ánh sáng
Để nơi thoáng mát
Thuốc dễ bay hơi, dễ phân
hủy, dễ mối mọt
Để riêng, cách xa nguồn nhiệt,
nguồn điện
Thuốc dễ cháy, nổ, có mùi
Xếp trên các giá, kệ, tủ của
nhà thuốc cách nền 0.1m ,
cách tường 0.1m, tránh ánh
sáng mặt trời, tránh ẩm
Tất cả các thuốc không có yêu
cầu bảo quản đặc biệt
91

92. 6.2.3. Kiểm soát chất lượng thuốc
6.2.3.1. Nguyên tắc
- Trước khi nhập vào nhà thuốc (mua về, trả về) phải
kiểm nhập 100% tránh hàng giả, kém chất lượng,không
rõ nguồn gốc.
- Định kỳ 1 tháng (2 tháng) tất cả các thuốc phải được
kiểm tra kiểm soát lại (biến đổi chất lượng, hạn sử dụng).
92

93. 6.2.3.2. Cách thức và nội dung kiểm soát chất lượng
- Hóa đơn, chứng từ hợp pháp, SĐK, giấy phép nhập khẩu.
- Bao bì nguyên vẹn, sạch sẽ, số lô, ngày sx.
- Kiểm tra sự thống nhất giữa bao bì ngoài và bao bì
trực tiếp.
- Kiểm tra chất lượng thuốc bằng cảm quan và ghi vào sổ
“Nội dung kiểm soát”.
93

94. - Nếu thuốc không đạt yêu cầu phải để riêng dán nhãn hàng
chờ xử lý rồi báo ngay cho người phụ trách nhà thuốc để
giải quyết.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản của từng loại thuốc (xem trên
nhãn thuốc).
6.2.3.3. Ghi chép
- Đối với thuốc mới nhập ghi vào “Sổ nhập thuốc hàng
ngày” nếu là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc
độc phải ghi vào sổ riêng.
- Đối với thuốc đang bảo quản tại NT thì ghi vào “Sổ kiểm
soát chất lượng thuốc định kỳ”. 94

95. 1. Mục đích: hướng dẫn thực hiện các bước giải quyết khiếu
nại về thuốc tại nhà thuốc đúng pháp luật và đảm bảo
quyền lợi cho khách hàng
2. Phạm vi áp dụng: thuốc do khách hàng khiếu nại
3. Đối tượng thực hiện
- DS phụ trách nhà thuốc
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
Nhà thuốc
………..
SOP Mã số: SOP 06.KN.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 2/4
QUI TRÌNH GIẢI QUYẾT
KHIẾU NẠI
95

96. 4. Nội dung qui trình
4.1. Sơ đồ qui trình
Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham chiếu
Nhân viên nhà
thuốc
Tiếp nhận và ghi
nhận khiếu nại
DS phụ trách nhà
thuốc
Kiểm tra việc
khiếu nại
DS phụ trách nhà
thuốc
Giải quyết khiếu nại
4.2. Mô tả qui trình 96

97. 4.2.1. Tiếp nhận và ghi nhận việc khiếu nại của khách hàng:
Chào hỏi và đề nghị khách hàng trình bày tất cả các yêu cầu
về việc khiếu nại đối với thuốc đã được bán từ nhà thuốc,
ghi nhận các thông tin liên quan đến thuốc khiếu nại như
hóa đơn bán lẻ, bao bì, số lượng thuốc đã dùng, số lượng
thuốc còn lại, các nội dung khiếu nại liên quan đến thuốc
như tác dụng không mong muốn, chất lượng cảm quan, chất
lượng bao bì,…
97

98. 4.2.2. Kiểm tra việc khiếu nại
- Người mua thuốc, người sử dụng thuốc
- Việc sử dụng thuốc có đúng hướng dẫn không
- Hóa đơn bán lẻ có đúng không
- Thuốc khiếu nại có đúng là thuốc của nhà thuốc không
- Việc khiếu nại có hợp lý và hợp pháp không
4.2.3. Giải quyết khiếu nại
- Căn cứ giải quyết:
• Căn cứ pháp lý: các qui chế và văn bản
• Căn cứ thực tế: việc khiếu nại là đúng 98

99. - Thẩm quyền giải quyết: là DS chủ nhà thuốc
- Các bước giải quyết:
• Xác định việc khiếu nại là hợp lý
• Thu hồi thuốc khiếu nại và trả tiền cho khách hàng
• Đóng gói riêng thuốc trả lại để chờ xử lý.
99

100. 1. Mục đích: hướng dẫn việc thu hồi thuốc đúng pháp luật,
khẩn trương, chính xác tránh các hậu quả xấu xảy ra.
2. Phạm vi áp dụng:
Các thuốc được thu hồi tại nhà thuốc do nhận được thông
báo thu hồi từ cơ quan quản lý nhà thuốc có thẩm quyền,
do nhà thuốc tự phát hiện thuốc không đạt TCCL, thuốc do
người mua trả lại.
Nhà
thuốc
………..
SOP Mã số: SOP
07.TH.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang: 1/3
THU HỒI THUỐC
100

101. bao gồm các thuốc mới mua nhưng chưa nhập vào nhà
thuốc, thuốc đang lưu trữ tại nhà thuốc do khách hàng trả
lại do họ nhận được thông tin về thu hồi thuốc.
3. Đối tượng thực hiện
- DS chủ nhà thuốc
- Nhân viên bán hàng tại nhà thuốc
4. Giải thích từ viết tắt
- TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng QLCL: Quản lý chất lượng
101

102. 5. Nội dung qui trình
5.1. Sơ đồ qui trình
5.2. Mô tả qui trình
5.2.1. Tiếp nhận thông tin về thuốc phải thu hồi
- Thông tin từ thông báo của cơ quan quản lý nhà nước gửi
cho nhà thuốc.
- Thuốc do nhân viên nhà thuốc phát hiện không đạt TCCL
và thông báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết.
- Thuốc do khách hàng trả lại cho nhân viên bán hàng và
nhân viên này báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết. 102

103. Tất cả các thông tin này đều phải tập trung về cho DS
phụ trách nhà thuốc. Người đứng nhận thông tin phải
ghi chép vào sổ “Thu hồi thuốc” ghi rõ ngày giờ tiếp
nhận thông tin.
5.2.2. Thông báo về thuốc thu hồi
DS phụ trách nhà thuốc ghi thông báo về việc người
nhập, người bán các thuốc phải thu hồi, thông báo tới
các khách hàng đã bán thuốc đó (nếu có địa chỉ), thông
báo cho các nhân viên nhà thuốc có liên quan.
103

104. 5.2.3. Tiếp nhận thuốc bị thu hồi và ra quyết định xử lý
- Thuốc được thu hồi tại nhà thuốc phải được để riêng
trong 1 thùng ghi rõ tên thuốc, số lượng, nồng độ, hàm
lượng, để vào khu biệt trữ, ghi hàng chờ xử lý.
- Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi gởi lên Tổng công
ty và xin hủy thuốc, lập hội đồng hủy thuốc gồm đại diện
chủ nhà thuốc và đại diện Tổng công ty.
104

105. 5.2.4. Lưu hồ sơ
- Công văn thu hồi
- Phiếu xác nhận thuốc thu hồi tại quầy
- Giấy tổng hợp hàng thu hồi trả về
- Biên bản hủy thuốc
6. Lưu trữ
Thời gian lưu
1 năm
1 năm
DS chủ nhà thuốc
Phòng QLCL Tổng công ty
Nhân viên thực hiện qui trình 1 năm 105

106. 1. Mục đích: đảm bảo cho nhà thuốc và tất cả các hàng hóa
của nhà thuốc luôn gọn gàng, sạch sẽ, dễ kiểm tra và xuất
nhập.
2. Phạm vi áp dụng: Tất cả nhà cửa và dụng cụ chứa thuốc
tại nhà thuốc.
3. Đối tượng thực hiện
DS chủ nhà thuốc
Các nhân viên của nhà thuốc
Nhà
thuốc
………..
SOP Mã số: SOP
08.VS.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang:
VỆ SINH NHÀ THUỐC
106

107. 4. Nội dung thực hiện
4.1. Sơ đồ qui trình
4.2. Mô tả qui trình
4.2.1. Hàng ngày
- DS phụ trách nhà thuốc phải tự vệ sinh nơi làm việc
sạch sẽ và kiểm tra công tác vệ sinh của các bộ phận
khác trong nhà thuốc.
- Các nhân viên nhà thuốc: dùng chổi và khăn lau sạch
sẽ nền nhà, các khu vực trước và sau nhà thuốc.
- Lau sạch các tủ kính trong nhà thuốc. 107

108. - Lau sạch các tủ, bàn ghế.
- Chuẩn bị trang phục gọn gàng, sạch sẽ, dụng cụ ra lẻ
thuốc,…đều được vệ sinh sạch sẽ.
4.2.2. Hàng tuần (ngày thứ…)
- DS phụ trách nhà thuốc: tham gia vệ sinh cùng các nhân
viên khác của NT.
- Các nhân viên của nhà thuốc: lau sạch sẽ các cánh cửa,
quét bụi bẩn trên tường, trần nhà, dùng khăn khô lau các
thiết bị điện (quạt, máy điều hòa).
108

109. 4.2.3. Hàng tháng
- Lau chùi giá, kệ, tủ lạnh.
- Xếp tất cả các thuốc vào thùng carton hoặc thùng lạnh
(vaccin) rồi lau sạch các chỗ xếp thuốc sau đó xếp thuốc
trở lại.
109

110. 1. Mục đích: hướng dẫn việc ghi chép nhiệt độ,độ ẩm hàng
ngày tại nhà thuốc một cách chính xác và đúng yêu cầu
chuyên môn.
2. Phạm vi áp dụng: khu vực trưng bày và khu vực bảo quản
thuốc.
3. Đối tượng thực hiện: nhân viên nhà thuốc được giao nhiệm
vụ theo dõi, ghi chép nhiệt độ độ ẩm tại nhà thuốc.
Nhà thuốc
………..
SOP Mã số: SOP 09.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang:
GHI CHÉP NHỆT ĐỘ
ĐỘ ẨM
110

111. 4. Nội dung qui trình
4.1. Sơ đồ qui trình
Đọc số liệu
Ghi chép số liệu
Nếu có sai lệch với thông số qui định
Xác định nguyên nhân
Điều chỉnh sai lệch
Báo cáo DS phụ trách nhà thuốc 111

112. 2. Mô tả qui trình
- Nhân viên (………) đọc nhiệt kế và ẩm kế vào 9h sáng
và 15h chiều mỗi ngày.
- Ghi chép số liệu vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, ký tên
ghi rõ họ tên người kiểm tra.
- Nếu có sai lệch so với thông số qui định phải kiểm tra lại
máy điều hòa và điều chỉnh máy, ghi kết quả điều chỉnh
vào sổ (cột ghi chú), ký tên ghi rõ họ tên người điều
chỉnh.
- Nếu thiết bị bị hư hỏng (máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm
kế) phải thông báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết.
112

113. Nhà thuốc
………..
SOP Mã số: SOP 10.GPP
Lần ban hành: 01
Ngày ban hành:
Trang:
SẮP XẾP TRÌNH BÀY
THUỐC TẠI NHÀ THUỐC
1. Mục đích: hướng dẫn sắp xếp trình bày thuốc tại nhà thuốc
một cách khoa học, đúng qui chế, thẩm mỹ, đảm bảo chất
lượng hàng hóa
2. Phạm vi áp dụng: tất cả các loại hàng hóa tại nhà thuốc
3. Đối tượng thực hiện
DS phụ trách nhà thuốc
Nhân viên nhà thuốc
4. Nội dung qui trình 113

114. Giấy chứng nhận GPP do SYT cấp và có giá trị 3 năm kể từ
ngày cấp. 114