Mahasiswa mampu menjelaskan pengenalan industri farmasi, dan kewenangan regulasi, serta identifikasi dan respon bagi pengalihan risiko.

1. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
ABDUL SALAM
ANALISIS RISIKO BISNIS
P-4
RISIKO DALAM
PROYEK INDUSTRI
FARMASI

2. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
TUJUAN PEMBELAJARAN DAN INDIKATOR
1
Mahasiswa mampu menjelaskan
pengenalan industri farmasi, dan
kewenangan regulasi, serta
identifikasi dan respon bagi
pengalihan risiko.
2
• Risiko dalam proyek di
industri farmasi:
• Pengenalan industri
farmasi
• Kewenangan regulasi
• Identifikasi dan respon
bagi pengalihan risiko.
Ketepatan menjelaskan pengenalan
industri farmasi, dan kewenangan
regulasi, serta identifikasi dan respon
bagi pengalihan risiko

3. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
RISIKO DAN FAKTOR-
FAKTOR BERIKUT HARUS
DIPERTIMBANGKAN DAN
SEMUA DATA DAN
INFORMASI YANG
DIPERLUKAN OLEH
OTORITAS INTERNAL DAN
EKSTERNAL TERSEDIA.
• . Jaminan kualitas (QA) – faktor ini mensyaratkan bahwa setiap langkah
proses pengembangan obat didokumentasikan, dicatat, dan dilacak secara
memadai.
• . Kontrol kualitas (QC) – metode kontrol diperlukan sebagai bagian dari
proses pengembangan untuk memastikan semua tes yang diperlukan
yang mengontrol elemen-elemen seperti toleransi tingkat pengotor dan
ukuran partikel dilakukan.
• . Praktik manufaktur yang baik yang diterima – semua fasilitas farmasi harus
memenuhi pedoman praktik manufaktur yang baik (cGMP) saat ini, yang
interpretasinya dapat bervariasi dari satu perusahaan ke perusahaan lain
dan dari pemasok ke pemasok
• . Toksisitas – ini adalah tes paling penting yang dilakukan dalam pra-klinis
• Tes pada hewan
• Tes pertama dalam diri manusia
• Tes stabilitas
• Scaling up

4. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
PEMAIN UTAMA PADA
INDUSTRI FARMASI
INDONESIA
1. PT. Kimia Farma
Tbk
2. PT. Kalbio Global
Medika
3. PT. Synergy World
Wide Indonesia
4. PT. Tempo Scan
Pasific Tbk
5. dll

5. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
Tabel Langkah-langkah Quality Control dalam
Industri Farmasi
Langkah Deskripsi
Pengujian Bahan Baku
Pengujian bahan baku sebelum
produksi untuk memastikan
kualitas awal.
Pengawasan Proses Produksi
Pemantauan ketat terhadap
proses produksi untuk
menghindari kesalahan.
Pengujian Produk Jadi
Pengujian produk setelah
produksi selesai untuk
memeriksa standar kualitas.
Pengujian Stabilitas
Pengujian produk dalam
kondisi penyimpanan berbeda
untuk memastikan kestabilan.

6. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
PERATURAN UU DAN PERPRES INDUSTRI FARMASI
• Industri FARMASI di tanah air wajib bersertifikat halal. Hal ini sudah tercantum dalam
Undang Undang No. 33 tahun 2014 tentang jaminan produk halal, obat atau produk
farmasi termasuk ke dalam produk yang wajib bersertifikat halal.
• Perpres No. 6 Tahun 2023 pada Pasal 2 ayat 1 diterangkan bahwa; obat, produk biologi,
dan alat kesehatan yang masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah Indonesia wajib
bersertifikat halal. Dalam pasal tersebut juga diterangkan tentang cakupan obat yang
wajib halal yaitu; bahan obat, obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat
tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. Untuk cakupan produk biologi,
dijelaskan pada Pasal 2 ayat 4. Cakupan produk biologi yang wajib disertifikasi adalah:
enzim, antibodi monoclonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah,
produk rekombinan DNA, dan immunosera.
• Pasal 2 ayat 6 Perpres No. 6 Tahun 2023 juga dijelaskan bahwa alat kesehatan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (5) hanya bagi yang berasal dari hewan
dan/atau mengandung unsur hewan.
• cakupan untuk alat kesehatan yang harus disertifikasi halal juga dijelskan di pasal
tersebut yakni reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, dan material yang
digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat
kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap specimen dari tubuh manusia, dan dapat
mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang
diinginkan.

7. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id

8. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
MANAJEMEN RISIKO PADA INDUSTRI FARMASI

9. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
KASUS INDUSTRI FARMASI – OBAT SIRUP

10. Membumi dan Mendunia
uts.ac.id
TERIMAKASIH