dokumentasi di industri obat tradisional

1. Dokumentasi adalah suatu bukti
yang dapat dipercaya pada
penerapan/pemenuhan CPOTB.
*

2. Perlunya
Dokumentasi
????
Mencegah kesalahan yang
mungkin timbul dari komunikasi
lisan/verbal ataupun yang tertulis
dengan bahasa seharihari
menjamin bahwa kegiatan
yang berhubungan dengan
mutu dilakukan secara tepat
Untuk mencapai
kesesuaian dan
peningkatan mutu

3. *
*Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan,
metode produksi dan pengawasan mutu
* Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan
*Tanggung jawab dan wewenang personil jelas
*Menjamin bahwa personil yang berwenang
mempunyai semua informasi yang di butuhkan untuk
membuat keputusan pelulusan
*Menyediakan sarana untuk audit
*Bentuk dasar untuk peningkatan

4. *
Pedoman
Mutu
Prosedur
Mutu
Dokumen
Penunjang atau
Instruksi Kerja
Catatan Mutu

5. Pedoma
n Mutu
• Pernyataan Kebijakan Mutu
• Tujuan Mutu
• Struktur organisasi termasuk tanggung
• jawab dan wewenang
• Prosedur-prosedur, instruksi-instruksi dan
• bahan-bahan lain yang dipakai untuk
• menerapkan manajemen mutu
Prosed
ur Mutu
• Rincian penjelasan suatu pewrintah untuk
• menyelesaikan pekerjaan, rincian
• penanganan metode, peralatan atau mesin
• Berhubungan dengan masalah-masalah
• tehnis dan menekankan pada operasi,
• inspeksi dan pengujian.
Dokumen
Penunjan
g atau
Instruksi
Kerja
• Manual book
• Intruksi kerja
• operassional
Catatan
Mutu
• Hasil dari Pemeriksaan Mutu

7. *
*• Nama dokumen
*• Nama perusahaan, departmen atau bagian yang
*membuat
*• Nomor dokumen
*• Halaman dan jumlah halaman
*• Nomor revisi
*• Tanggal disetujui
*• Nama dan tandatangan orang yang
mempersiapkan
*dokumen
*• Nama dan tandatangan orang yang memeriksa dan
*mengesahkan dokumen
*• Isi dokumen
*• Penerima dokumen

8. *
*Sistem penomoran dokumen dibuat sedemikian
*rupa sehingga mempermudah penyimpanan dan
*pengendaliannya.
*Contoh : p – q r – 000 – 00
*Posisi “p” memberi petunjuk bagian yang
membuat dokumen misalnya :
A = Bagian Produksi,B= QA,C= QC,D= gudang,
E=bagian teknik, F=bag personalia

9. *Bagian “q” memberi petunjuk mengenai Tingkat Dokumen,
misalnya : P = panduan mutu, Q = prosedur operasional baku, R
instruksi kerja, S = bila catatan pelaksanaan
*Posisi “r” memberi petunjuk mengenai kelompok dokumen,
misalnya : a = kelompok dokumen umum, b = pembersihan dan
sanitasi, c = kalibrasi, d = validasi

10. *KOREKSI DOKUMEN
Bila diperlukan pembetulan/koreksi dokumen,dapat
dilakukan hal sbb:
* Data asli tidak boleh hilang (data asli dicoret)
*Pembetulan ditulis dekat dengan data asli
*Koreksi diparaf dan diberi tanggal
Sistem komputerisasi :
*menggunakan password
*hanya dilakukan orang yang ditunjuk

11. *
*Spesifikasi
*Dokumen Produksi
*Dokumen Produksi Induk
*Prosedur Pengolahan Induk
*Catatan Pengolahan Bets seperti batch record
*Prosedur dan Catatan

12. ** Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan atau
* komposisi sebuah produk, bahan baku, bahan kemas beserta
* parameter uji dan prosedur uji yang dipersyaratkan untuk
* mengevaluasi bahan tersebut.
* • Spesifikasi memuat:
* Mutu dari bahan yang datang,
* Mutu dari lingkungan produksi,
* Mutu dari proses produksi dan proses pengawasan, dan
* Mutu dari produk jadi.
* Spesifikasi mencakup:
* Bahan awal,
* Produk antara,
* ruahan dan
* Produk jadi
* • Semua spesifikasi harus disahkan oleh orang yang berwenang (Kepala
* Bagian Pengawasan Mutu)

13. *
*Dokumen Produksi Induk
*Prosedur Pengolahan Induk
*Prosedur Pengemasan Induk

14. *Catatan Pengolahan Bets
Prosedur dan Catatan
- Penerimaan
*Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
*a) nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;
*b)nama “internal” dan/atau kode bahan [bila tidak sama
dengan a)];
*c) tanggal penerimaan;
*d)nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;
*e) nomor bets atau referen pembuat;
*f) jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
*g)nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan
*h)segala komentar yang relevan (misalnya kondisi wadah
saat diterima).