SlideShare a Scribd company logo
1 of 51
copyrightbsn2004
Dokumentasi Sistem Manajemen
{Mutu} Laboratorium
( ISO/IEC 17025:2005 )
Badan Standardisasi Nasional
http://www.bsn.go.id
copyrightbsn2004
PENGERTIAN
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
Adalah
“Sistem yang Terdokumentasi”
BUKAN
“Sistem Mendokumentasi”
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
DOKUMENTASI
Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan.
Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan
penyimpanan informasi yang berhubungan dengan
sistem manajemen
Mencakup: Panduan Mutu
Prosedur
Instruksi Kerja
Form, Dokumen pendukung, Rekaman
copyrightbsn2004
RUANG LINGKUP DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
 mengumpulkan informasi;
 menata dan mengolah informasi;
 menyimpan informasi;
 mencari kembali informasi;
 mendistribusikan informasi;
 memutakhirkan informasi.
copyrightbsn2004
FUNGSI DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
 menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan
sistem manajemen {mutu};
 menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap
konsistensi mutu produk;
 menjadi pedoman {penyediaan bahan}; pelaksanaan
sistem manajemen {mutu}
 menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
Catatan: Secara umum pengertian produk mencakup juga
jasa
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI BERGUNA BILA:
 Mudah digunakan
 Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu
banyak, sehingga mudah dimengerti dan
memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah
 Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung
mengenai sasaran
 Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari
pengguna
 Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera
bisa dicari
 Digunakan !!
copyrightbsn2004
4.2 SISTEM {MUTU} MANAJEMEN
APA YANG DIPERSYARATKAN DALAM STANDAR?
 Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem {mutu}
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus
mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi
sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau
kalibrasi. Dokumentasi sistem manajemen {mutu} harus dikomunikasikan
kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personil
yang terkait;
 Kebijakan dan tujuan sistem manajemen {mutu} laboratorium , termasuk
pernyataan kebijakan mutu yang terkait dengan mutu ditetapkan dalam
panduan mutu;
 Tujuan keseluruhan organisasi didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan
mutu yang diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi.
copyrightbsn2004
4.2 SISTEM MANAJEMEN {MUTU} (LANJUTAN)
 Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya :
 komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan
kalibrasi dalam melayani pelanggan;
 pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;
 tujuan dari sistem manajemen{mutu};
 persyaratan yang menyatakan bahwa personil yang terlibat dalam
pengujian dan kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan
menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam pekerjaan mereka,
dan;
 komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dengan
Standar ini dan secara terus menerus meningkatkan efisiensi sistem
manajemen {mutu}.
copyrightbsn2004
4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU (LANJUTAN)
 Panduan mutu harus mencakup atau menunjuk prosedur pendukung
termasuk juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan
struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen
{mutu};
 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu
termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian
dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu.
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
 Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan
semua dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari
sumber eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain,
metode uji/ kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan.
 Semua dokumen yang diterbitkan harus ditinjau (reviewed) dan disetujui
(approved) untuk digunakan oleh personil yang berwenang sebelum
diterbitkan.
 Untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau
kadaluwarsa harus dibuat daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen
yang setara, yang mudah didapat, yang menunjukkan status revisi yang
terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen {mutu}.
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)
 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan, bahwa:
 edisi resmi dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan
kegiatan laboratorium;
 dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap
persyaratan yang digunakan;
 dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat
penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak
digunakannya dokumen tersebut;
 dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk
maksud suaka pengetahuan diberi tanda yang jelas.
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)
 Dokumen sistem manajemen {mutu} harus diidentifikasi secara
unik, mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi,
penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang
menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang
menerbitkan;
 Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang
sama dengan yang melakukan sebelumnya, kecuali bila ditetapkan
lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar
belakang yang tepat yang mendasari tinjauan dan persetujuannya;
 Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru
harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai.
copyrightbsn2004
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)
 Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan
dilakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan yang
menunda penerbitan kembali dokumen, maka harus ditetapkan
{penundaan penerbitan kembali dokumen,} prosedur dan kewenangan
untuk melakukan amandemen itu. Dokumen yang telah direvisi harus
secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin;
 Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan
dikendalikannya perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem
komputer.
copyrightbsn2004
PENGENDALIAN DOKUMEN
 sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen {mutu};
 harus mencakup seluruh dokumen, baik internal maupun eksternal;
 harus dimulai sejak tahap preparasi, dengan pengawasan oleh orang yang
telah ditunjuk untuk itu;
 mencakup dokumen yang {jika} telah kedaluwarsa atau karena sesuatu hal
dokumen harus segera ditarik dari seluruh titik peredaran;
 jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh penanggung jawab
sebelumnya;
 perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya
sesuai prosedur;
 dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk status
revisinya.
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
copyrightbsn2004
Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen {Mutu)
DOKUMENTASI SISTEM Manajemen {MUTU}
Panduan Mutu/Level 1
Prosedur/Level 2
Metode/Instruksi Kerja/Level 3
Form, Rekaman Dokumen
Pendukung/Level 4
copyrightbsn2004
STRUKTUR DOKUMENTASI
Tingkat I (Panduan Mutu) – MENGAPA – Filosofi dan
kebijakan: Menggambarkan secara garis besar latar
belakang, kebijakan mutu, tujuan dan sasaran sistem
manajemen mutu organisasi
Tingkat II (Prosedur) – APA, BILA, DI MANA, SIAPA(dan
BAGAIMANA)– Prinsip dan strategi: menggambarkan
mengenai pelaksanaan rangkaian kegiatan untuk
menyelesaikan suatu tugas dan interaksi antara suatu
bagian dengan bagian lain
Tingkat III (Instruksi Kerja) – BAGAIMANA –
Menggambarkan mengenai bagaimana kegiatan di suatu
bagian dilaksanakan

Rekaman, Dokumen Pendukung
REKAMAN (Bukti)
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
Suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, sistem manajemen {mutu}
dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi (Pedoman BSN01-1991)
A document stating the quality policy and describing the quality system
of an organization(ISO 8402)
Panduan Mutu merupakan dokumen induk yang merumuskan kebijakan
dan prinsip-prinsip dasar yang digunakan dalam pengoperasian
laboratorium, dan memberikan hubungan koordinasi dengan kumpulan
prosedur {-prosedur} pengoperasian, informasi sumber daya dan rekaman
yang menentukan sistem manajemen {mutu} laboratorium
copyrightbsn2004
 suatu pernyataan mengenai tujuan yang ingin dicapai suatu
organisasi dan komitmennya untuk mencapai tujuan tersebut;
 suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem manajemen
{mutu} yang digunakan untuk mencapai tujuan organisasi;
 merupakan suatu bukti bahwa sistem manajemen {mutu} telah
dirancang secara sistematis;
 suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan tujuan
organisasi kepada seluruh elemen organisasi;
 merupakan syarat mutlak agar audit dan tinjauan sistem
manajemen {mutu} dapat diselenggarakan secara efektif.
PANDUAN MUTU,
merupakan:
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
PROSEDUR MUTU,
menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan
sistem manajemen {mutu} yang ditetapkan dalam Panduan Mutu.
Dalam prosedur mutu dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana,
kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber daya apa yang
dibutuhkan dan sebagainya.
 prosedur pengendalian dokumen;
 prosedur kalibrasi;
 prosedur perawatan;
 prosedur pelatihan;
 prosedur audit internal, dsb.
Prosedur Mutu dapat mencakup:
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
METODE/INSTRUKSI KERJA,
menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk
melaksanakan suatu kegiatan tertentu dan merupakan dokumen
yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi.
Metode/Instruksi Kerja dapat berupa:
 petunjuk pengoperasian alat tertentu;
 metode pengujian/kalibrasi;
 petunjuk penerimaan permintaan layanan;
 petunjuk penyampaian laporan lewat fax.;
 petunjuk pemeriksaan barang masuk, dsb.
copyrightbsn2004
FORM {, REKAMAN,}
adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai
instruksi kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan
dengan pelaksanaan kegiatan.
DOKUMENTASI SISTEMMANAJEMEN {MUTU}
Form {Dokumen ini} dapat berupa:
 formulir permintaan layanan;
 Formulir untuk merekam data
pengujian/kalibrasi;
 formulir perubahan dokumen mutu;
 kartu riwayat alat;
 label sampel, dsb.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
{PROSEDUR } PENGENDALIAN DOKUMEN
mencakup:
a) Tanggung jawab
 penyiapan, pemeriksaan dan persetujuan;
 amandemen;
 penerbitan.
b) Identifikasi
 identifikasi unik;
 status;
 penerbitan dan revisi.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
 identifikasi pemegang yang berhak;
 penyampaian.
c) Distribusi
 pemutakhiran;
 penggandaan;
 dokumen yang kedaluwarsa;
 kerahasiaan;
 audit.
d) Pengendalian
 kebutuhan perubahan
e) Tinjauan
copyrightbsn2004
LANGKAH KERJA
MENYIAPKAN PANDUAN MUTU
 pimpinan menetapkan tujuan organisasi;
 pimpinan menyatakan kebijakan dan komitmennya untuk mencapai
tujuan organisasi;
 sebaiknya dibentuk suatu tim;
 tim melakukan:
 inventarisasi sumber daya;
 menentukan format, struktur , isi serta sistem penomoran;
 mengumpulkan dan mengolah informasi;
 menulis konsep;
 mengkomunikasikan dan menyempurnakan konsep.
copyrightbsn2004
INVENTARISASI SUMBER DAYA
MENYIAPKAN PANDUAN MUTU
 organisasi;
 personil;
 sarana dan kondisi lingkungan;
 peralatan;
 metode;
 rekaman.
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
PANDUAN MUTU,
FORMAT
lingkup kegiatan;
Kemudahan pengendalian {amandemen} ;
keunikan.
STRUKTUR
pendekatan standar;
pendekatan sistem yang ada;
pendekatan pemikiran.
disesuaikan dengan format, struktur
PENOMORAN
copyrightbsn2004
DOKUMENTASI SISTEM MUTU
PANDUAN MUTU,
ISI
lembar judul, pengesahan dan status pengendalian;
catatan amandemen;
penjelasan umum tentang laboratorium;
daftar isi;
kebijakan mutu dan komitmen manajemen;
organigram;
rincian tugas dan tanggung jawab;
lingkup kegiatan;
daftar kebijakan dan prosedur terkait.
lampiran (bila ada)
copyrightbsn2004
BUTIR-BUTIR ISI PANDUAN MUTU
Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan
panduan mutu, namun diusulkan mengikuti format butir-
butir ISO/IEC 17025
1. Umum : halaman judul, pengesahan dan pengendalian;
2. Daftar Isi
3. Daftar dan status perubahan / rekaman perubahan
4. Kebijakan mutu, termasuk komitmen manajemen dan ruang
lingkup penerapan;
5. Penjelasan tentang Laboratorium: lingkup kegiatan, struktur
organisasi, rincian tugas, tanggung jawab dan wewenang
6. Daftar distribusi Panduan Mutu Terkendali;
7. Penjabaran Sistem Manajemen {Mutu}, mencakup seluruh
persyaratan standar (4.1-4.14 serta 5.2 -5.10) .
copyrightbsn2004
HALAMAN LUAR PANDUAN MUTU
Halaman Luar, mencakup:
• Kata “Panduan Mutu”
• Nama organisasi
• Keterangan apakah Terkendali atau Tak-Terkendali
• Nomor dokumen
• Nomor salinan/copy (terutama untuk yang terkendali)
• Nomor revisi
• Tanggal mulai berlaku
• Persetujuan /Pengesahan
copyrightbsn2004
TUJUAN DAFTAR DISTRIBUSI
• Mengetahui siapa saja yang memegang dokumen
terkendali
• Mengetahui di mana dokumen terkendali yang harus
dimutakhirkan
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: PENDAHULUAN
Berisi informasi umum tentang:
• Organisasi
• Panduan mutu
Tentang organisasi (company profile)
• Nama laboratorium dan lokasi
• Ruang lingkup pengujian/kalibrasi
• Sejarah
• Ukuran
Tentang Panduan Mutu
• Tujuan
• Prosedur distribusi
• Prosedur
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: PERNYATAAN KEBIJAKAN MUTU
 Menyatakan komitmen manajemen puncak sebagai
pencerminan komitmen laboratorium secara
menyeluruh
 Memberi jaminan bahwa mutu merupakan salah
satu aspek yang sangat penting dalam kebijakan
laboratorium
 Ditandatangani oleh manajemen puncak
 Dimengerti oleh setiap karyawan
 Penerapannya merupakan tanggung jawab
manajemen
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: CIRI-CIRI KEBIJAKAN MUTU
LABORATORIUM
• Menyatakan maksud untuk memenuhi ISO/IEC 17025,
menjalankan praktek profesional yang baik, memenuhi
kebutuhan pelanggan dalam hal mutu pengujian /
kalibrasi, memenuhi standar pelayanan lab, tujuan dari
sistem mutu,
• Menjamin kepuasan pelanggan
• Menyatakan bahwa semua personel memahami
dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan
prosedur di dalam pekerjaan mereka
• Melaksanakan penyempurnaan secara berkelanjutan
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: ISI KEBIJAKAN MUTU
Menyatakan:
 Tujuan organisasi dalam hal mutu.
 Komitmen organisasi untuk secara konsisten memenuhi
semua persyaratan ISO/IEC 17025.
 Komitmen manajemen pada praktek profesional yang
baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam
melayani pelanggan.
 Pernyataan manajemen untuk std pelayanan lab
 Semua personel laboratorium yang terlibat dalam
kegiatan pengujian dan kalibrasi memahami dokumentasi
mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur dalam
dalam melaksanakan pekerjaan.
copyrightbsn2004
PANDUAN MUTU: ISTILAH DAN DEFINISI
 Seluruh karyawan harus memiliki pengertian yang sama
tentang suatu istilah penting
 Istilah dan definisi harus digunakan secara konsisten dalam
semua dokumen mutu
 Menyajikan definisi dan istilah yang digunakan dlm Panduan
Mutu yang mungkin kurang dipahami, dan bila ada,
sebaiknya menggunakan definisi yang diakui secara
internasional
 Memasukkan definisi dari istilah tambahan yang digunakan
dalam Panduan Mutu, bila istilah tersebut dianggap kurang
jelas
copyrightbsn2004
PROSEDUR MENYEBUTKAN:
 Apa yang harus dilakukan
 Siapa yang melakukan
 Bagaimana melakukannya
 Kapan dilakukan (bila diperlukan)
 Siapa pemberi masukan dan pelanggan atas
keluarannya (internal / eksternal)
 Dokumentasi terkait dan rekaman mutu yang harus
dipelihara
 Mengapa harus dilakukan
copyrightbsn2004
TEKNIK PENULISAN PROSEDUR
• Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk
memenuhi persyaratan standar yaitu:
o Bentuk uraian
o Bentuk diagram alir
o Gabungan dari keduanya
• Organisasi dapat memilih atau menciptakan sendiri corak
yang diinginkan kemudian mempertahankan keseragaman
corak yang dipilih tersebut
copyrightbsn2004
PENYUSUNAN PROSEDUR
Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur:
• Kata-kata
 Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca
• Kalimat
 Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit
• Tata Bahasa
 Bahasa yang digunakan hendaknya jelas, apakah HARUS atau
SEBAIKNYA atau DISARANKAN untuk dilakukan
• Komunikasi
 Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang
baru
copyrightbsn2004
FORMAT PROSEDUR
• Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini;
• Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel
mana prosedur ini berlaku;
• Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang
diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya;
• Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertang-gung jawab
atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini;
• Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa,
bilamana, dan di mana) segala aspek dalam prosedur yang terkait
dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis;
• Dokumentasi terkait
• Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.
copyrightbsn2004
INSTRUKSI KERJA
Pengertian
• Suatu petunjuk rinci yang menjelaskan bagaimana suatu proses
atau prosedur diikuti/dilaksanakan
• Uraiannya lebih rinci dari Prosedur
• Tujuannya selain sebagai pelengkap Prosedur, untuk membantu
dalam proses pengendalian
Bentuk Instruksi Kerja
• Secara tertulis: dokumen tertulis atau bagan alir
• Secara visual: grafis
copyrightbsn2004
INSTRUKSI KERJA
 Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu bagian /
area kerja dilaksanakan
 Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara
melakukannya”
 Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya
lebih tinggi
 Termasuk dalam Instruksi Kerja:
- petunjuk membuat sesuatu
- petunjuk untuk memeriksa, menguji, mengkalibrasi
- metode penerbitan sertifikat
- petunjuk penerimaan permintaan layanan melindungi
- petunjuk untuk mengangkat, melindungi, menyimpan,
memperbaiki
- petunjuk pembuatan laporan evaluasi
- petunjuk untuk pengusulan revisi dokumen, dll.
copyrightbsn2004
CIRI INSTRUKSI KERJA YANG BAIK
• Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah
• Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta
peralatan, dokumen penunjang, dll. yang diperlukan
• Berisi patokan penilaian hasil kerja
• Sudah diuji dan diterapkan
copyrightbsn2004
INSTRUKSI KERJA
Format Instruksi kerja
Isi
Tujuan
Ruang lingkup
Acuan
Penanggungjawab
Isi Instruksi kerja
Daftar formulir terkait
copyrightbsn2004
FORMULIR
• Form
adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan
kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti
yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan.
• Fungsi formulir
mengumpulkan dan mengkomunikasikan informasi
dalam format
copyrightbsn2004
FORMULIR
• Identifikasi formulir
- nama, nomor, status revisi
- memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian yang mengeluarkan.
• Format formulir
- landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan.
• Cara pengisian
- ditulis tangan, diketik, atau komputer.
• Ruang isian data
- perlu dipastikan (dicoba) ruang isian mencukupi
- pertimbangkan kegunaan data, sebelum memasukkan ‘bidang’.
• Petunjuk penggunaan formulir
- sediakan petunjuk pengisian, melalui dokumen tersendiri atau dicantumkan di form
- bila form rangkap, cantumkan distribusi masing-masing di form.
copyrightbsn2004
DOKUMEN PENUNJANG
Termasuk dalam dokumen penunjang:
• uraian tugas
• spesifikasi tugas
• formulir
• aturan pelaksanaan (panduan acuan)
• standar
copyrightbsn2004
SISTEM PENOMORAN YANG BAIK
1. Sistematis
2. Menunjukkan pengelompokan
3. Menunjukkan peningkatan
4. Membedakan dokumen dengan jelas
5. Konsisten
copyrightbsn2004
Pengendalian dokumen
PM.06
Nomor Bab/Butir/Urut
Panduan Mutu
PR.03.111
Nomor urut
Prosedur
copyrightbsn2004
Tabel Amandemen/Perubahan
Penarikan yang Berubah Sisipan Perubahan
No. Tanggal No.
Bagian
Edisi/R
evisi
Halaman No.
Bagian
Edisi/R
evisi
Halaman Paraf
copyrightbsn2004
Tabel Daftar Dokumen Pendukung
No. Judul Dokumen Tanggal Terbit No. Dokumen
copyrightbsn2004
•TERIMA KASIH

More Related Content

Similar to 3dokumen-sistem-manajemen-mutu-laboratorium.ppt

Panduan Penyusunan SOP
Panduan Penyusunan SOPPanduan Penyusunan SOP
Panduan Penyusunan SOPAli Fuad R
 
Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan
Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukunganPresentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan
Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukunganExemplar Solution
 
KERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdf
KERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdfKERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdf
KERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdfauditholding
 
Audit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja Manajemen
Audit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja ManajemenAudit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja Manajemen
Audit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja ManajemenYunita Tri Andra Yani
 
4. power point MKVA.pptx
4. power point MKVA.pptx4. power point MKVA.pptx
4. power point MKVA.pptxssusera8e91d
 
5. dokumentasi smm-2006
5. dokumentasi smm-20065. dokumentasi smm-2006
5. dokumentasi smm-2006Surya Adia
 
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxPengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxbelatikodr4t
 
Modul pengendali dokumen iso
Modul pengendali dokumen isoModul pengendali dokumen iso
Modul pengendali dokumen isoDevi Triyadi
 
Standar dan sop (1)
Standar dan sop (1)Standar dan sop (1)
Standar dan sop (1)Edy Rengat
 
Iplementasi ISO dan OHSAS
Iplementasi ISO dan OHSASIplementasi ISO dan OHSAS
Iplementasi ISO dan OHSASAl Marson
 
Good laboratory practice
Good laboratory practiceGood laboratory practice
Good laboratory practiceGalih Pratama
 
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptxstandard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptxDiniHartanto
 
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptxstandard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptxromarioputra
 

Similar to 3dokumen-sistem-manajemen-mutu-laboratorium.ppt (20)

Panduan Penyusunan SOP
Panduan Penyusunan SOPPanduan Penyusunan SOP
Panduan Penyusunan SOP
 
Dokumentasi
DokumentasiDokumentasi
Dokumentasi
 
Logam mesin core 15
Logam mesin core 15Logam mesin core 15
Logam mesin core 15
 
Standard operating-procedures-Basic
Standard operating-procedures-BasicStandard operating-procedures-Basic
Standard operating-procedures-Basic
 
Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan
Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukunganPresentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan
Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan
 
Presentasi 2
Presentasi 2Presentasi 2
Presentasi 2
 
KERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdf
KERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdfKERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdf
KERTAS+KERJA+DAN+LAP+AUDIT+MANAJEMEN.pdf
 
Audit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja Manajemen
Audit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja ManajemenAudit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja Manajemen
Audit sistem kepastian kualitas (bab 8), Audit Kinerja Manajemen
 
4. power point MKVA.pptx
4. power point MKVA.pptx4. power point MKVA.pptx
4. power point MKVA.pptx
 
Standard operating-procedures
Standard operating-proceduresStandard operating-procedures
Standard operating-procedures
 
5. dokumentasi smm-2006
5. dokumentasi smm-20065. dokumentasi smm-2006
5. dokumentasi smm-2006
 
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxPengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
 
Modul pengendali dokumen iso
Modul pengendali dokumen isoModul pengendali dokumen iso
Modul pengendali dokumen iso
 
k3
k3k3
k3
 
Standar dan sop (1)
Standar dan sop (1)Standar dan sop (1)
Standar dan sop (1)
 
Iso 9001
Iso 9001Iso 9001
Iso 9001
 
Iplementasi ISO dan OHSAS
Iplementasi ISO dan OHSASIplementasi ISO dan OHSAS
Iplementasi ISO dan OHSAS
 
Good laboratory practice
Good laboratory practiceGood laboratory practice
Good laboratory practice
 
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptxstandard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
 
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptxstandard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
standard-operating-procedures-trisna-rev1a.pptx
 

Recently uploaded

Pendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptx
Pendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptxPendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptx
Pendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptxdeskaputriani1
 
Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptx
Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptxRefleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptx
Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptxIrfanAudah1
 
PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...
PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...
PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...Kanaidi ken
 
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase BModul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase BAbdiera
 
CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7
CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7
CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7IwanSumantri7
 
Hiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
HiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaHiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Hiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaafarmasipejatentimur
 
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfBab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfbibizaenab
 
REFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdf
REFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdfREFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdf
REFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdfirwanabidin08
 
MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdf
MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdfMODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdf
MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdfNurulHikmah50658
 
bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ika
bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ikabab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ika
bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ikaAtiAnggiSupriyati
 
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CModul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CAbdiera
 
PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptx
PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptxPPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptx
PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptxdpp11tya
 
Integrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ika
Integrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ikaIntegrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ika
Integrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ikaAtiAnggiSupriyati
 
Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)
Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)
Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)MustahalMustahal
 
Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptx
Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptxMateri IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptx
Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptxmuhammadkausar1201
 
aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdf
aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdfaksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdf
aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdfwalidumar
 
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..ikayogakinasih12
 
Kontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptx
Kontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptxKontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptx
Kontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptxssuser50800a
 
1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...
1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...
1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...MetalinaSimanjuntak1
 
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxPaparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxIgitNuryana13
 

Recently uploaded (20)

Pendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptx
Pendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptxPendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptx
Pendidikan-Bahasa-Indonesia-di-SD MODUL 3 .pptx
 
Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptx
Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptxRefleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptx
Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptx
 
PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...
PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...
PELAKSANAAN + Link-Link MATERI Training_ "Effective INVENTORY & WAREHOUSING M...
 
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase BModul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
Modul Ajar Bahasa Indonesia Kelas 4 Fase B
 
CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7
CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7
CAPACITY BUILDING Materi Saat di Lokakarya 7
 
Hiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
HiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaHiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
Hiperlipidemiaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa
 
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfBab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf
 
REFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdf
REFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdfREFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdf
REFLEKSI MANDIRI_Prakarsa Perubahan BAGJA Modul 1.3.pdf
 
MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdf
MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdfMODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdf
MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdf
 
bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ika
bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ikabab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ika
bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ika
 
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CModul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C
 
PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptx
PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptxPPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptx
PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptx
 
Integrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ika
Integrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ikaIntegrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ika
Integrasi nasional dalam bingkai bhinneka tunggal ika
 
Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)
Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)
Prakarsa Perubahan ATAP (Awal - Tantangan - Aksi - Perubahan)
 
Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptx
Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptxMateri IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptx
Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptx
 
aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdf
aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdfaksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdf
aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdf
 
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
 
Kontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptx
Kontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptxKontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptx
Kontribusi Islam Dalam Pengembangan Peradaban Dunia - KELOMPOK 1.pptx
 
1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...
1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...
1.3.a.3. Mulai dari Diri - Modul 1.3 Refleksi 1 Imajinasiku tentang Murid di ...
 
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxPaparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
 

3dokumen-sistem-manajemen-mutu-laboratorium.ppt

  • 1. copyrightbsn2004 Dokumentasi Sistem Manajemen {Mutu} Laboratorium ( ISO/IEC 17025:2005 ) Badan Standardisasi Nasional http://www.bsn.go.id
  • 2. copyrightbsn2004 PENGERTIAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} Adalah “Sistem yang Terdokumentasi” BUKAN “Sistem Mendokumentasi”
  • 3. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN DOKUMENTASI Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi dalam bidang pengetahuan. Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen Mencakup: Panduan Mutu Prosedur Instruksi Kerja Form, Dokumen pendukung, Rekaman
  • 4. copyrightbsn2004 RUANG LINGKUP DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}  mengumpulkan informasi;  menata dan mengolah informasi;  menyimpan informasi;  mencari kembali informasi;  mendistribusikan informasi;  memutakhirkan informasi.
  • 5. copyrightbsn2004 FUNGSI DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}  menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen {mutu};  menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk;  menjadi pedoman {penyediaan bahan}; pelaksanaan sistem manajemen {mutu}  menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} Catatan: Secara umum pengertian produk mencakup juga jasa
  • 6. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI BERGUNA BILA:  Mudah digunakan  Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu banyak, sehingga mudah dimengerti dan memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah  Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung mengenai sasaran  Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari pengguna  Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera bisa dicari  Digunakan !!
  • 7. copyrightbsn2004 4.2 SISTEM {MUTU} MANAJEMEN APA YANG DIPERSYARATKAN DALAM STANDAR?  Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem {mutu} manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi. Dokumentasi sistem manajemen {mutu} harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait;  Kebijakan dan tujuan sistem manajemen {mutu} laboratorium , termasuk pernyataan kebijakan mutu yang terkait dengan mutu ditetapkan dalam panduan mutu;  Tujuan keseluruhan organisasi didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan mutu yang diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi.
  • 8. copyrightbsn2004 4.2 SISTEM MANAJEMEN {MUTU} (LANJUTAN)  Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya :  komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan;  pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;  tujuan dari sistem manajemen{mutu};  persyaratan yang menyatakan bahwa personil yang terlibat dalam pengujian dan kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur di dalam pekerjaan mereka, dan;  komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dengan Standar ini dan secara terus menerus meningkatkan efisiensi sistem manajemen {mutu}.
  • 9. copyrightbsn2004 4.2 SISTEM MANAJEMEN MUTU (LANJUTAN)  Panduan mutu harus mencakup atau menunjuk prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen {mutu};  Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam panduan mutu.
  • 10. copyrightbsn2004 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN  Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari sumber eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode uji/ kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.  Semua dokumen yang diterbitkan harus ditinjau (reviewed) dan disetujui (approved) untuk digunakan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan.  Untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kadaluwarsa harus dibuat daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang mudah didapat, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen {mutu}.
  • 11. copyrightbsn2004 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)  Prosedur yang diberlakukan harus memastikan, bahwa:  edisi resmi dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan kegiatan laboratorium;  dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang digunakan;  dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut;  dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka pengetahuan diberi tanda yang jelas.
  • 12. copyrightbsn2004 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)  Dokumen sistem manajemen {mutu} harus diidentifikasi secara unik, mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan;  Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya, kecuali bila ditetapkan lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar belakang yang tepat yang mendasari tinjauan dan persetujuannya;  Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai.
  • 13. copyrightbsn2004 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN (LANJUTAN)  Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan dilakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan yang menunda penerbitan kembali dokumen, maka harus ditetapkan {penundaan penerbitan kembali dokumen,} prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu. Dokumen yang telah direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin;  Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan dikendalikannya perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.
  • 14. copyrightbsn2004 PENGENDALIAN DOKUMEN  sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen {mutu};  harus mencakup seluruh dokumen, baik internal maupun eksternal;  harus dimulai sejak tahap preparasi, dengan pengawasan oleh orang yang telah ditunjuk untuk itu;  mencakup dokumen yang {jika} telah kedaluwarsa atau karena sesuatu hal dokumen harus segera ditarik dari seluruh titik peredaran;  jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh penanggung jawab sebelumnya;  perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya sesuai prosedur;  dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk status revisinya. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
  • 15. copyrightbsn2004 Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen {Mutu) DOKUMENTASI SISTEM Manajemen {MUTU} Panduan Mutu/Level 1 Prosedur/Level 2 Metode/Instruksi Kerja/Level 3 Form, Rekaman Dokumen Pendukung/Level 4
  • 16. copyrightbsn2004 STRUKTUR DOKUMENTASI Tingkat I (Panduan Mutu) – MENGAPA – Filosofi dan kebijakan: Menggambarkan secara garis besar latar belakang, kebijakan mutu, tujuan dan sasaran sistem manajemen mutu organisasi Tingkat II (Prosedur) – APA, BILA, DI MANA, SIAPA(dan BAGAIMANA)– Prinsip dan strategi: menggambarkan mengenai pelaksanaan rangkaian kegiatan untuk menyelesaikan suatu tugas dan interaksi antara suatu bagian dengan bagian lain Tingkat III (Instruksi Kerja) – BAGAIMANA – Menggambarkan mengenai bagaimana kegiatan di suatu bagian dilaksanakan  Rekaman, Dokumen Pendukung REKAMAN (Bukti)
  • 17. copyrightbsn2004 PANDUAN MUTU DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} Suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, sistem manajemen {mutu} dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi (Pedoman BSN01-1991) A document stating the quality policy and describing the quality system of an organization(ISO 8402) Panduan Mutu merupakan dokumen induk yang merumuskan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar yang digunakan dalam pengoperasian laboratorium, dan memberikan hubungan koordinasi dengan kumpulan prosedur {-prosedur} pengoperasian, informasi sumber daya dan rekaman yang menentukan sistem manajemen {mutu} laboratorium
  • 18. copyrightbsn2004  suatu pernyataan mengenai tujuan yang ingin dicapai suatu organisasi dan komitmennya untuk mencapai tujuan tersebut;  suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem manajemen {mutu} yang digunakan untuk mencapai tujuan organisasi;  merupakan suatu bukti bahwa sistem manajemen {mutu} telah dirancang secara sistematis;  suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan tujuan organisasi kepada seluruh elemen organisasi;  merupakan syarat mutlak agar audit dan tinjauan sistem manajemen {mutu} dapat diselenggarakan secara efektif. PANDUAN MUTU, merupakan: DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU}
  • 19. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PROSEDUR MUTU, menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan sistem manajemen {mutu} yang ditetapkan dalam Panduan Mutu. Dalam prosedur mutu dijelaskan mengenai apa, siapa, bagaimana, kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber daya apa yang dibutuhkan dan sebagainya.  prosedur pengendalian dokumen;  prosedur kalibrasi;  prosedur perawatan;  prosedur pelatihan;  prosedur audit internal, dsb. Prosedur Mutu dapat mencakup:
  • 20. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} METODE/INSTRUKSI KERJA, menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu dan merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi. Metode/Instruksi Kerja dapat berupa:  petunjuk pengoperasian alat tertentu;  metode pengujian/kalibrasi;  petunjuk penerimaan permintaan layanan;  petunjuk penyampaian laporan lewat fax.;  petunjuk pemeriksaan barang masuk, dsb.
  • 21. copyrightbsn2004 FORM {, REKAMAN,} adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan. DOKUMENTASI SISTEMMANAJEMEN {MUTU} Form {Dokumen ini} dapat berupa:  formulir permintaan layanan;  Formulir untuk merekam data pengujian/kalibrasi;  formulir perubahan dokumen mutu;  kartu riwayat alat;  label sampel, dsb.
  • 22. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} {PROSEDUR } PENGENDALIAN DOKUMEN mencakup: a) Tanggung jawab  penyiapan, pemeriksaan dan persetujuan;  amandemen;  penerbitan. b) Identifikasi  identifikasi unik;  status;  penerbitan dan revisi.
  • 23. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MUTU  identifikasi pemegang yang berhak;  penyampaian. c) Distribusi  pemutakhiran;  penggandaan;  dokumen yang kedaluwarsa;  kerahasiaan;  audit. d) Pengendalian  kebutuhan perubahan e) Tinjauan
  • 24. copyrightbsn2004 LANGKAH KERJA MENYIAPKAN PANDUAN MUTU  pimpinan menetapkan tujuan organisasi;  pimpinan menyatakan kebijakan dan komitmennya untuk mencapai tujuan organisasi;  sebaiknya dibentuk suatu tim;  tim melakukan:  inventarisasi sumber daya;  menentukan format, struktur , isi serta sistem penomoran;  mengumpulkan dan mengolah informasi;  menulis konsep;  mengkomunikasikan dan menyempurnakan konsep.
  • 25. copyrightbsn2004 INVENTARISASI SUMBER DAYA MENYIAPKAN PANDUAN MUTU  organisasi;  personil;  sarana dan kondisi lingkungan;  peralatan;  metode;  rekaman.
  • 26. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN {MUTU} PANDUAN MUTU, FORMAT lingkup kegiatan; Kemudahan pengendalian {amandemen} ; keunikan. STRUKTUR pendekatan standar; pendekatan sistem yang ada; pendekatan pemikiran. disesuaikan dengan format, struktur PENOMORAN
  • 27. copyrightbsn2004 DOKUMENTASI SISTEM MUTU PANDUAN MUTU, ISI lembar judul, pengesahan dan status pengendalian; catatan amandemen; penjelasan umum tentang laboratorium; daftar isi; kebijakan mutu dan komitmen manajemen; organigram; rincian tugas dan tanggung jawab; lingkup kegiatan; daftar kebijakan dan prosedur terkait. lampiran (bila ada)
  • 28. copyrightbsn2004 BUTIR-BUTIR ISI PANDUAN MUTU Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan panduan mutu, namun diusulkan mengikuti format butir- butir ISO/IEC 17025 1. Umum : halaman judul, pengesahan dan pengendalian; 2. Daftar Isi 3. Daftar dan status perubahan / rekaman perubahan 4. Kebijakan mutu, termasuk komitmen manajemen dan ruang lingkup penerapan; 5. Penjelasan tentang Laboratorium: lingkup kegiatan, struktur organisasi, rincian tugas, tanggung jawab dan wewenang 6. Daftar distribusi Panduan Mutu Terkendali; 7. Penjabaran Sistem Manajemen {Mutu}, mencakup seluruh persyaratan standar (4.1-4.14 serta 5.2 -5.10) .
  • 29. copyrightbsn2004 HALAMAN LUAR PANDUAN MUTU Halaman Luar, mencakup: • Kata “Panduan Mutu” • Nama organisasi • Keterangan apakah Terkendali atau Tak-Terkendali • Nomor dokumen • Nomor salinan/copy (terutama untuk yang terkendali) • Nomor revisi • Tanggal mulai berlaku • Persetujuan /Pengesahan
  • 30. copyrightbsn2004 TUJUAN DAFTAR DISTRIBUSI • Mengetahui siapa saja yang memegang dokumen terkendali • Mengetahui di mana dokumen terkendali yang harus dimutakhirkan
  • 31. copyrightbsn2004 PANDUAN MUTU: PENDAHULUAN Berisi informasi umum tentang: • Organisasi • Panduan mutu Tentang organisasi (company profile) • Nama laboratorium dan lokasi • Ruang lingkup pengujian/kalibrasi • Sejarah • Ukuran Tentang Panduan Mutu • Tujuan • Prosedur distribusi • Prosedur
  • 32. copyrightbsn2004 PANDUAN MUTU: PERNYATAAN KEBIJAKAN MUTU  Menyatakan komitmen manajemen puncak sebagai pencerminan komitmen laboratorium secara menyeluruh  Memberi jaminan bahwa mutu merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam kebijakan laboratorium  Ditandatangani oleh manajemen puncak  Dimengerti oleh setiap karyawan  Penerapannya merupakan tanggung jawab manajemen
  • 33. copyrightbsn2004 PANDUAN MUTU: CIRI-CIRI KEBIJAKAN MUTU LABORATORIUM • Menyatakan maksud untuk memenuhi ISO/IEC 17025, menjalankan praktek profesional yang baik, memenuhi kebutuhan pelanggan dalam hal mutu pengujian / kalibrasi, memenuhi standar pelayanan lab, tujuan dari sistem mutu, • Menjamin kepuasan pelanggan • Menyatakan bahwa semua personel memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan dan prosedur di dalam pekerjaan mereka • Melaksanakan penyempurnaan secara berkelanjutan
  • 34. copyrightbsn2004 PANDUAN MUTU: ISI KEBIJAKAN MUTU Menyatakan:  Tujuan organisasi dalam hal mutu.  Komitmen organisasi untuk secara konsisten memenuhi semua persyaratan ISO/IEC 17025.  Komitmen manajemen pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan.  Pernyataan manajemen untuk std pelayanan lab  Semua personel laboratorium yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur dalam dalam melaksanakan pekerjaan.
  • 35. copyrightbsn2004 PANDUAN MUTU: ISTILAH DAN DEFINISI  Seluruh karyawan harus memiliki pengertian yang sama tentang suatu istilah penting  Istilah dan definisi harus digunakan secara konsisten dalam semua dokumen mutu  Menyajikan definisi dan istilah yang digunakan dlm Panduan Mutu yang mungkin kurang dipahami, dan bila ada, sebaiknya menggunakan definisi yang diakui secara internasional  Memasukkan definisi dari istilah tambahan yang digunakan dalam Panduan Mutu, bila istilah tersebut dianggap kurang jelas
  • 36. copyrightbsn2004 PROSEDUR MENYEBUTKAN:  Apa yang harus dilakukan  Siapa yang melakukan  Bagaimana melakukannya  Kapan dilakukan (bila diperlukan)  Siapa pemberi masukan dan pelanggan atas keluarannya (internal / eksternal)  Dokumentasi terkait dan rekaman mutu yang harus dipelihara  Mengapa harus dilakukan
  • 37. copyrightbsn2004 TEKNIK PENULISAN PROSEDUR • Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk memenuhi persyaratan standar yaitu: o Bentuk uraian o Bentuk diagram alir o Gabungan dari keduanya • Organisasi dapat memilih atau menciptakan sendiri corak yang diinginkan kemudian mempertahankan keseragaman corak yang dipilih tersebut
  • 38. copyrightbsn2004 PENYUSUNAN PROSEDUR Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur: • Kata-kata  Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca • Kalimat  Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit • Tata Bahasa  Bahasa yang digunakan hendaknya jelas, apakah HARUS atau SEBAIKNYA atau DISARANKAN untuk dilakukan • Komunikasi  Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang baru
  • 39. copyrightbsn2004 FORMAT PROSEDUR • Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini; • Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel mana prosedur ini berlaku; • Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang diperlukan untuk memahami prosedur ini sepenuhnya; • Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertang-gung jawab atas keseluruhan pelaksanaan prosedur ini; • Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa, bilamana, dan di mana) segala aspek dalam prosedur yang terkait dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis; • Dokumentasi terkait • Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.
  • 40. copyrightbsn2004 INSTRUKSI KERJA Pengertian • Suatu petunjuk rinci yang menjelaskan bagaimana suatu proses atau prosedur diikuti/dilaksanakan • Uraiannya lebih rinci dari Prosedur • Tujuannya selain sebagai pelengkap Prosedur, untuk membantu dalam proses pengendalian Bentuk Instruksi Kerja • Secara tertulis: dokumen tertulis atau bagan alir • Secara visual: grafis
  • 41. copyrightbsn2004 INSTRUKSI KERJA  Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu bagian / area kerja dilaksanakan  Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara melakukannya”  Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi  Termasuk dalam Instruksi Kerja: - petunjuk membuat sesuatu - petunjuk untuk memeriksa, menguji, mengkalibrasi - metode penerbitan sertifikat - petunjuk penerimaan permintaan layanan melindungi - petunjuk untuk mengangkat, melindungi, menyimpan, memperbaiki - petunjuk pembuatan laporan evaluasi - petunjuk untuk pengusulan revisi dokumen, dll.
  • 42. copyrightbsn2004 CIRI INSTRUKSI KERJA YANG BAIK • Berisi tahapan kegiatan selangkah demi selangkah • Berisi penjelasan secara rinci tiap langkah beserta peralatan, dokumen penunjang, dll. yang diperlukan • Berisi patokan penilaian hasil kerja • Sudah diuji dan diterapkan
  • 43. copyrightbsn2004 INSTRUKSI KERJA Format Instruksi kerja Isi Tujuan Ruang lingkup Acuan Penanggungjawab Isi Instruksi kerja Daftar formulir terkait
  • 44. copyrightbsn2004 FORMULIR • Form adalah formulir yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan sesuai instruksi kerja serta barang-barang bukti yang diperoleh berkaitan dengan pelaksanaan kegiatan. • Fungsi formulir mengumpulkan dan mengkomunikasikan informasi dalam format
  • 45. copyrightbsn2004 FORMULIR • Identifikasi formulir - nama, nomor, status revisi - memungkinkan ketertelusuran ke kelompok proses, bagian yang mengeluarkan. • Format formulir - landscape atau portrait, disesuaikan dengan penggunaan. • Cara pengisian - ditulis tangan, diketik, atau komputer. • Ruang isian data - perlu dipastikan (dicoba) ruang isian mencukupi - pertimbangkan kegunaan data, sebelum memasukkan ‘bidang’. • Petunjuk penggunaan formulir - sediakan petunjuk pengisian, melalui dokumen tersendiri atau dicantumkan di form - bila form rangkap, cantumkan distribusi masing-masing di form.
  • 46. copyrightbsn2004 DOKUMEN PENUNJANG Termasuk dalam dokumen penunjang: • uraian tugas • spesifikasi tugas • formulir • aturan pelaksanaan (panduan acuan) • standar
  • 47. copyrightbsn2004 SISTEM PENOMORAN YANG BAIK 1. Sistematis 2. Menunjukkan pengelompokan 3. Menunjukkan peningkatan 4. Membedakan dokumen dengan jelas 5. Konsisten
  • 49. copyrightbsn2004 Tabel Amandemen/Perubahan Penarikan yang Berubah Sisipan Perubahan No. Tanggal No. Bagian Edisi/R evisi Halaman No. Bagian Edisi/R evisi Halaman Paraf
  • 50. copyrightbsn2004 Tabel Daftar Dokumen Pendukung No. Judul Dokumen Tanggal Terbit No. Dokumen

Editor's Notes

  1. Hendaknya pada awal pelatihan, pengajar/instruktur dapat menarik informasi dari para peserta mengetahui seberapa jauh pemahaman mereka tentang sistem mutu dokumentasi laboratorium dan sejauhmana dokumentasi yang telah mereka terapkan. Sehingga dapat menjadi pertimbangan instruktur dalam penyampaian materi. Waktu yang dibutuhkan 5 (menit) menit.
  2. Tujuan slide ini : Instruktur harus dapat memberikan pengertian/pemanfaatan dasar dari dokumentasi secara umum dan dalam sistem mutu. Perlu juga sedikit disinggung cakupan dari dokumentasi sistem mutu yang meliputi: - Panduan mutu; Prosedur; Instruksi kerja; Dokumen pendukung; Rekaman. Dalam memaparkan cakupan tersebut ada baiknya dengan memberi contoh-contoh form dokumentasi tersebut secara singkat. Diharapkan pemaparan ini dapat dilakukan dalam waktu 5 menit.
  3. Slide ini mengulas sekilas langkah jalur proses dokumentasi mulai proses awal hingga diperbaharuinya pesan/info yang ada. Slide ini dipaparkan dalam waktu 4 menit.
  4. Ide penyajiannya: Memastikan bahwa seluruh peserta/karyawan mempunyai pemahaman yang jelas; Untuk fasilitasi dan promosi; Menghindari duplikasi wewenang dan tanggung jawab. Dari ulasan diatas tergambar alasan akan pentingnya dokumentasi sistem mutu terutama dalam menjaga konsistensi mutu, sehingga menjamin kejelasan bagi pihak pelanggan terhadap sistem mutu perusahaan. Slide ini dapat lebih diperluas dengan memberi penjelasan bagaimana agar dokumentasi sistem mutu dapat berfungsi sesuai yang diharapkan. Penyajian slide ini dalam 5 menit.
  5. Dari slide ini jelas diuraikan bahwa dokumentasi yang baik akan memberikan kemudahan pada laboratorium dalam memberikan informasi dan penyajian data. Dapat dikatakan bahwa dokumentasi sistem mutu yang baik itu jika: Mudah digunakan, diterima dan dimengerti; Informasi yang diminta segera bisa dicari; Tidak berlebihan; Rujuk silang sesedikit mungkin. Sehingga memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah. Pemaparan slide ini dalam waktu 5 menit.
  6. Instruktur menyampaikan kebijakan dari laboratorium yang telah menerapkan Pedoman/ Standar Pengelolaan Laboratorium. Sebaiknya slide ini dipaparkan selama 4 menit.
  7. Slide ini merupakan lanjutan slide sebelumnya. Waktu yang diperlukan untuk pemaparan slide ini 2 menit.
  8. Ide yang disampaikan slide ini dan berikutnya adalah mengenai cara pengendalian atas dokumen yang mengalami perubahan / revisi. Dokumentasi dibuat oleh pihak yang terkait dengan operasional atas penerapan dokumen itu. Sebaiknya dalam menjelaskan slide ini, instruktur sekaligus memberikan contoh, sehingga akan memudahkan pemahaman bagi peserta. Penjelasan dan pemeparan slide ini selama 5 menit.
  9. Perlu dijelaskan lebih rinci bahwa : Jika ada perubahan dalam dokumen, semua salinan terdokumentasi; Dokumen yang diubah, ditarik/dimusnahkan, sedangkan salinan tak terkendali yang ada diperusahaan dimusnahkan; Untuk memudahkan penggantian lembar perubahan, sebaiknya digunakan “loose leaf page”; Salinan terkendali dipakai untuk keperluan internal, salinan tak terkendali dipakai untuk keperluan eksternal; Setelah beberapa kali perubahan (ditentukan perusahaan), panduan mutu diperbaharui/direvisi; Perlu prosedur tertulis untuk perubahan, penerbitan, penggantian dokumen dengan record penerimaan; Hanya ada dokumen terbaru yang dipakai diseluruh lokasi. Slide ini dipaparkan selama 5 menit.
  10. Ide inti slide : Instruktur kembali harus menjelaskan lanjutan kondisi suatu dokumen dan prosedur pengendaliannya bahwa pengendalian dokumen perlu : Ada identifikasi dokumen; Pembuat dan penenggung jawab yang ditunjuk harus jelas. Perlu juga dijelaskan mengenai Sistem Penomoran yang baik yaitu : Contoh-contoh akan lebih mempermudah peserta untuk mengerti dan memahami. Slide ini dijelaskan dalam waktu 5 menit.
  11. Yang penting untuk diperhatikan disini adalah :
  12. Dengan slide ini instruktur kembali dapat mengingatkan pentingnya pengendalian dokumen dalam suatu sistem mutu. Penekanan perlu ditunjukkan pada hal-hal yang berkaitan dengan sasaran dari pengendalian dokumen yang menjamin :
  13. Ide inti pemaparannya : Menunjukkan hierarki dokumentasi sistem mutu. Posisi yang lebih tinggi merupakan acuan/panutan bagi dokumentasi dibawahnya. Hierarki ini dapat juga dikatakan sebagai tingkatan dokumentasi sistem mutu. Penjelasan lebih lanjut akan dipaparkan dalam slide selanjutnya. Perlu juga dijelaskan bahwa dokumentasi sistem mutu tersebut bukan dibuat oleh: “single combat fighter”’ sukarela atau sambilan. Tapi oleh suatu tim yang merupakan pihak yang terkait dengan operasional diatas. Dalam pemaparkan slide ini memerlukan waktu 4 menit.
  14. Slide ini memaparkan apa arti dan fungsi panduan mutu. Diharapkan instruktur dapat menjelaskan slide ini. Berdasarkan pemaparan tersebut, panduan mutu :
  15. Instruktur harus mampu menjelaskan masing-masing butir dari manfaat Panduan Mutu dan membatasinya atas hal-hal yang akan dijelaskan pada sesi berikutnya. Perlu ditekankan bahwa :
  16. Slide ini merupakan penjelasan bahan awal dokumen level 2 atas kondisi suatu prosedur dan apa yang tercakup di dalamnya. Disini dipaparkan akan posisi/kedudukan dokumen tersebut. Prosedur mutu mempunyai ciri :
  17. Ide intinya adalah : Menyajikan pengalaman atas dokumen level 3 yakni instruksi kerja, sehingga peserta dapat membedakan kedudukan dokumen level 3 ini, dan lebih dapat memberikan gambaran akan perbedaannya jika ditayangkan slide sebelumnya. Tujuan instruksi kerja selain sebagai pelengkap prosedur juga untuk membantu dalam proses pengendalian. Instruktur kerja menetapkan lebih spesifik dan detail mengenai “bagaimana” dan “dengan apa” suatu proses berlangsung. Jika ada 2 contoh yang mewakilinya bentuk dokumen level 2 dan level 3 akan sangat membantu pemahaman bagi para peserta. Jika perlu dapat dijelaskan ciri instruksi kerja yang baik meliputi :
  18. Slide ini menjelaskan dokumen yang diperlukan/digunakan dalam melaksanakan instruksi kerja sebagai bukti penerapan dan keefektifan sistem mutu dalam bentuk rekaman. Perlu ditekankan bahwa rekaman merupakan bukti penerapan dan keefektifan sistem mutu dan merupakan elemen yang paling banyak memiliki cross reference. Rkaman perlu “retention time” (jangka penyimpanan) dan berkaitan dengan statistik. Pemaparan slide ini selama 3 menit.
  19. Slide ini dan berikutnya menjelaskan prosedur yang tercakup dalam Pengendalian Mutu. Pemaparan slide ini selama 2 menit.
  20. Slide ini merupakan lanjutan slide sebelumnya. Pemaparan slide ini selama 2 menit.
  21. Ide intinya adalah : Memaparkan langka-langkah yang dapat dilakukan dalam penyiapan pembuatan Panduan Mutu. Pemaparan slide ini selama 4 menit.
  22. Merupakan slide lanjutan
  23. Lanjutan yang merupakan penjelasan slide sebelumnya. Slide ini dipaparkan selama 2 menit.
  24. Slide ini memaparkan isi dari Panduan Mutu yang harus dibuat. Instruktur hendaknya menguraikan secara ringkas, ada baiknya diberikan contoh, karena akan memberikan bayangan/gambaran bagi peserta atas dokumen tingkat 1 tersebut. Pemaparan slide ini selama 3 menit.