1. I PENDAHULUAN
Standar sistem mutu, yaitu ISO 9001:2008 telah diluncurkan dan dikenal dengan ISO
9001:2000 "Quality Management Systems " (QMS) atau Sistem Manajeman Mutu ( SMM).
Sistem Manajemen Mutu merupakan versi terbaru dari seri ISO 9000:2008 yang
diluncurkan pada tahun 2008 merupakan revisi dari versi sebelumnya yaitu ISO
9000:1994.
Dalam SMM dokumen dan rekaman merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk
mendaptkan sertifikasi ISO 9001:2008. Pengendalian dokumen sekarang ini telah dan
masih menjadi unsur kunci di dalam standar Sistem Manajemen Mutu (SMM). Tanpa
pengendalian dari prosedur dan rekaman yang handal, suatu integritas SMM institusi /
perusahaan akan gagal dalam bisnisnya .Dokumen dan rekaman adalah sistem yang
harus dipatuhi dan akan diaudit.
II. DOKUMEN SMM ISO 9001:2008
II.1 Persyaratan Dokumen
Sesuai dengan pasal 4.2 dalam ISO 9001 :2008, persyaratan dokumentasi secara umum
adalah sebagai berikut (4.2.1)
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan sasaran mutu
b) manual mutu
c) prosedur terdokumentasi dan catatan yang dibutuhkan oleh standar internasional,
dan
d) dokumen , catatan yang ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan
perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif dari proses-proses.
Catatan 1:Bila istilah “prosedur terdokumentasi” tampak dalam Standar Internasional
ini, maka berarti bahwa prosedur ditetapkan, didokumentasikan, dijalankan dan
dipelihara. Suatu dokumen tunggal dapat mengidentifikasikan persyaratan
untuk satu atau lebih prosedur. Suatu pernyataan untuk satu prosedur yang
terdokumentasi dapat mencakup 1 atau lebih dokumen.
Catatan 2: Cakupan pendokumentasian sistem manajemen mutu (SMM) dapat berbeda
dari satu organisasi ke organisasi yang lain karena :
a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya.
b) Kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) Kompetensi karyawannya.
Catatan 3 :Dokumentasi dapat berupa media apapun
SESI :5
2. Untuk pengendalian dokumen (4.2.3) disebutkan bahwa : dokumen yang diminta oleh
sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman/Catatan adalah jenis khusus dari
dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang diberikan dalam 4.2.4.
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang
diperlukan.
a. Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
b. Untuk meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen.
c. Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang
ditunjukkan
d. Untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat
pemakaian.
e. Untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali
f. Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya
dikendalikan.
g. Untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen kadaluarsa dan
membubuhkan identifikasi agar mampu telusur bila disimpan untuk tujuan apapun.
Sesuai dengan pasal 4.2.4 tentang Pengendalian rekaman. Rekaman harus ditetapkan
dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuain pada persyaratan dan operasi efektif
dari sistem manajemen mutunya. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap
ditunjukkan dan diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan
kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan,
masa simpan dan pembuangan rekaman.
II.2 Jenis Dokumen SMM ISO 9001:2008
Dalam rangka memperoleh sertifikasi ISO 9001:2008, Sekolah sebagai suatu institusi
membutuhkan dokumen-dokumen yang dipersyaratkan ,sebagaimana yang dipaparkan
berikut ini :
Dokumen yang dipersyaratkan;
Kebijakan Mutu dan Sasaran mutu
Dokumen tingkat I : Pedoman Mutu
Dokumen tingkat II : Prosedur Mutu
Dokumen tingkat III : Instruksi Kerja
Dokumen tingkat IV : Dokumen pendukung rekaman
Kebijakan mutu dan sasaran mutu merupakan dokumen tingkat I, yang dapat menyatu
atau terpisah dari dokumen Pedoman Mutu.
1. Kebijakan Mutu :
Kebijkan mutu merupakan merupakan dokumen yang dibuat oleh lembaga/ institus1
yang berisi tentang ikrar top manajemen yang memastikan bahwa kebijakan mutu
harus sesuai dengan tujuan organisasi, mencakup ikrar pelibatan untuk memenuhi
persyaratan dan terus menerus memperbaiki keeketifan SMM, sebagai kerangka
kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, dikokunikasikan dan dipahami
dalam organisasi dan harus ditijau secara terus menerus kesesuaiannya.
Contoh : Kebijakan mutu.
Hari ISO 2008
3. Kebijakan Mutu Sekolah…………
Sekolah …………………………... bertekad menerapkan Sistem Manajenen Mutu
ISO 9001 : 2008 agar menjadi lembaga Pendidikan dan Pelatihan yang berstandar
nasional, dengan kebijakan:
1) Berorientasi mutu pada setiap kegiatannya.
2) Pelanggan yang berkaitan dengan layanan produk jasa Pendidikan dan Pelatihan
puas.
3) Sumber daya manusia harus bertanggungjawab dan melaksanakan serta
melakukan penyempurnaan dan berperan aktif untuk meninjau dan
memperbaiki Sistem Manajemen Mutu secara berkelanjutan. di unit kerja
masing-masing.
4) Dalam segala aktivitasnya menerapkan budaya mutu sebagai berikut :
• Mari berubah !
• Mari berkompetisi !
• Quality is not accident (kualitas bukan hasil dari sebuah kecelakaan).
• Perubahan itu masa depan
2. Sasaran Mutu
Merupakan dokumentasi yang harus disusun untuk memastikan bahwa sasaran
mutu ditetapkan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan
tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan taat azas dengan
kebijakan mutu . Untuk memastikan bahwa sasaran mutu dapat diukur , dapat
menggunakan konsep SMART (Spesifik, Measureble, Achiveable, Result-oriented,
Time-line).
Pada saat menetapkan sasaran mutu berarti harus dibuat secara :
• Spesifik (bukan bersifat umum)
• Dapat diukur.
• Dapat dicapai
• Berorientasi pada pencapaian hasil.
• Tepat waktu ( ada batas waktu yang jelas untuk pencapai sasaran mutu
tersebut).
Contoh:
Sasaran mutu
Sasaran
mutu level
organisasi
Organisasi/
Perusahaan
Menurunkan tingkat keluhan pelanggan sebesar 25%,
meningkatkan efisiensi produksi sebesar 90% dan meningkatkan
penjualan dengan cara mendapatkan pelanggan baru sebesar
Hari ISO 2008
4. 10% dari tahun 2003.
Sasaran
mutu level
departemen
Departemen
Pemasaran
Menurunkan tingkat keluhan pelanggan ditekan sebesar 10%
dari tahun 2003.
Sasaran
mutu level
departemen
Departemen
Produksi
Meningkatkan efisiensi produksi dengan cara menurunkan
tingkat kegagalan atau adjustment proses produksi sehingga
rencana produksi dapat tercapai sebesar 85%.
Sasaran
mutu level
departemen
Departemen
Pembelian
Membeli barang yang sesuai dengan permintaan pengguna
dengan harga kompetitif tetapi mutu yang terjamin dan
memastikan jadwal pengiriman terpenuhi sebesar 80% dari yang
dijadwalkan.
Sasaran
mutu level
unit
Unit Lab
(QC)
Memastikan bahwa mutu barang jadi yang dihasilkan oleh bagian
produksi sesuai dengan spesifikasi produk serta
mengembangkan metode inspeksi sehingga kegagalan inspeksi
dapat diturunkan sebesar 50% dari tahun 2003.
3. Pedoman Mutu
Pedoman mutu/Manual Mutu merupakan dokumen mutu level pertama yang
menyatakan bahwa organisasi/institusi menyatakan menerapkan SMM ISO
9001:2008 yang memuat :
a Daftar isi
Daftar isi memuat nama-nama bagian Pedoman Mutu
b Lembar revisi dan lembar pengendalian
Lembar revisi merupakan daftar halaman dengan kolom-kolom untuk nama
bagian dari dokumen, nomor halaman, status terbitan dan revisinya.
Lembar pengendalian juga memuat uraian revisi yang menjelaskan bagian
naskah yang berubah dan bagaimana perubahan itu. Hal ini diperlukan agar
pembaca dapat mengetahui bagian mana yang berubah.Daftar distribusi
Daftar distribusi berisi fungsi-fungsi yang menerima dan memegang salinan
Pedoman Mutu yang terkendali, termasuk Badan sertifikasi.
c Pernyataan kebijakan mutu (ditandatangani manajemen puncak)
Kebijakan mutu disusun oleh Manajemen Puncak, seperti dinyatakan pada
pasal 5.3 ISO 9001:2008.
1.3. Kebijakan mutu
Manajemen puncak harus memastikan kebijakan mutu
a) Sesuai dengan maksud organisasi
b) Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkelanjutan
menyempurnakan efektifitas SMM,
Hari ISO 2008
5. c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran
mutu,
d) Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi, dan
e) Ditelaah untuk kesesuaian yang berkelanjutan.
d Struktur organisasi
Struktur organisasi digambarkan sampai tingkat tertentu yang dipandang cukup,
diberi tanggal dan ditandatangani oleh eksekutif puncak.
Struktur organisasi hingga tingkat yang lebih ke bawah dapat dipelihara di
bagian-bagian/departemen masing-masing.
e Unsur-unsur standar
Setiap unsur-unsur standar dalam SMM ISO 9001:2008 mulai dari pasal 4, 5, 6,
7 dan 8 harus tertuang dalam Pedoman Mutu. Kalau ada unsur yang tidak
dapat diterapkan sesuai dengan aktivitas organisasi/perusahaan hanyan
diperkenankan sebagian dari pasal 7; (misalnya perusahaan tidak melakukan
pelayanan, pengawetan di SMM ISO 9001:2008 dinyatakan pada pasal 7.5.5
tentang pengawetan produk), maka ditulis misalnya ; “unsur ini tidak
dilakukan dalam aktivitas perusahaan, oleh karena itu tidak diperlukan
prosedur untuk unsur ini. Namun bila kelak diperlukan, maka prosedur
yang sesuai akan disusun oleh perusahaan.”
f Lampiran-lampiran (daftar prosedur dsb)
Di samping yang tersebut di atas mungkin ada lampiran-lampiran yang
diperlukan, misalnya daftar prosedur dan Uraian Jabatan (job description).
Mengenai hal yang tersebut terakhir ini dapat dimuat dalam dokumen yang
terpisah khusus untuk Uraian Jabatan fungsi-fungsi yang penting, tetapi paling
sedikit yang disertakan dalam pedoman Mutu adalah Uraian Jabatan bagi Wakil
Manajemen.
g Format Pedoman Mutu
Format bagi Pedoman Mutu yang dianjurkan adalah:
• Terdiri dari lembar-lembar yang lepas (loose leaf):
Kalau dijilid secara permanent, maka bila ada revisi sulit untuk melepaskan
halaman yang direvisi dan menggantinya dengan versi yang baru. Oleh
karena itu sebaiknya memakai ordner atau sejenisnya sehingga
penggantian dapat dilakukan dengan mudah.
• Istilah dipakai secara konsekuen:
Suatu pengertian, nama jabatan, proses atau hal-hal lainnya jangan disebut
dengan istilah yang berlainan, misalnya di sati bagian dokumen disebut
Kepala Departemen, di bagian lain disebut Manajer Departemen, Kepala
Divisi dan sebagainya. Hal ini berlaku pula bagi jenis dokumen lain,
misalnya prosedur, instruksi kerja dan lain-lain.
• Diberi identifikasi:
Setiap halaman diberi identifikasi nama dan nomor bagian, status terbitan,
status revisi dan nomor halaman, sehingga bila tercecer akan mudah untuk
mengembalikan ke tempat sesuai.
Hari ISO 2008
6. 4. Dokumen Prosedur Operasi Standar (POS)
4.1. Jenis-jenis Prosedur Operasi Standar
Dokumen prosedur mutu yang dipersyaratkan dan wajib harus ada meliputi 6
prosedur yaitu :
a Prosedur pengendalian dokumen (4.2.3)
b Prosedur pengendalian rekaman (4.2.4)
c Prosedur audit internal (8.2.2.)
d Pengendalian Produk tidak sesuai ( 8.3)
e Prosedur Tindakan koreksi (8.5.2.)
f Prosedur tindakan pencegahan (8.5.3 )
4.2. Arti dan Manfaat Prosedur
Prosedur memberikan keterangan bagaimana suatu proses atau tahapan–
tahapan proses yang harus dilakukan . Untuk menjawab tahapan proses
tersebut, perlu dibuat pertanyaan mengenai :
• Siapa (Who)
• Apa ( What)
• Dimana (Where)
• Kapan (When)
• Bagaimana (How)
Prosedur harus mampu memberikan pedoman bagaimana seluruh personal di
Organisasi/Perusahaan/Institusi dapat menjalankan tugasnya sesuai dengan
persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008.
4.3. Teknik Penulisan Prosedur
Untuk melakukan penulisan prosedur ada beberapa metode/ bentuk, yang
telah banya digunakan adalah metode 6 bagian (six part prosedur). Metode 6
bagian dengan urutan sebagai berikut :
1. Tujuan (purpose)
Menyatakan untuk apa prosedur diperlukan.
2. Ruang Lingkup ( Scope)
Menyatakan batas-batas penerapan prosedur pada fungsi, daerah kerja
dan personil.
3. Referensi (reference)
Dokumen atau standar lain yan g yang dapat menjadi acuan prosedur ini.
4. Definisi (definition)
Keterangan mengenai istilah, istilah, singkatan dan lain-lain yang dipakai
pada prosedur ini
5. Prosedur (procedure).
Isi prosedur yang sebenarnya mengenai tindakan-tindakan personil dan
daerah kerja suatu aktifitas (what, who, when,where)
6. Dokumentasi.(documentation).
Daftar lampiran procedure, misalnya contoh-contoh formulir.
4.4. Teknik Penulisan
Prosedur, instruksi kerja dll ditulis untuk kalangan yang luas. Oleh karena itu harus
diusahakan agar mudah dimengerti oleh segenap karyawan. Untuk keperluan itu
pedoman penulisan di bawah ini dianjurkan :
Hari ISO 2008
7. a. Gunakan kata-kata yang sederhana. Perkataan yang umum dipakai lebih baik
daripada kata yang baku (standar) tetapi artinya tidak banyak yang mengerti.
Hindari pemakaian kata-kata yang baru.
ya penerapan rangkaian ISO 9008 antara lain terletak pada sampai di mana
dokumen dimengerti oleh para karyawan.
b. Hindarkan pemakaian kata atau susunan kalimat yang bermakna ganda (yang
dapat ditafsirkan secara berlainan) atau tidak jelas.
c. Susunan kalimat yang singkat ttapi jelas. Hindarkan kalimat-kalimat yang
panjang, yang dirangkaikan dengan beberapa kata “dan”, “atau”, “kemudian”,
lebih dari satu kali. Kalau kalimat dapat dipecah menjadi dua atau lebih,
lakukanlah.
d. Bagilah rangkaian kalimat menjadi paragraph terpisah bila mungkin (paragraf
adalah bagian teks yang dimulai dengan baris baru dan terpisah dari kalimat
yang dimulai baris baru berikutnya). Pisahkan setiap paragraf dengan ruang
kosong (white space).
e. Bila sesuai, berikan nomor pada paragraf dengan sistem penomoran yang
konsisten, terutama yang berisi konsep yang berlainan. Penomoran yang
dianjurkan adalah sistem desimal:
Penomoran desimal memungkinkan penambahan, penyisipan, atau penghapusan
kalimat atau paragraf tanpa mengganggu sistem penomoran secara keseluruhan.
f. Format huruf (cetak tebal, cetak miring, bergaris bawah atau pemilihan
bentuk huruf tertentu) dapat memberikan tekanan pada pengertian yang
perlu diperhatikan.
g. Format paragraf seperti indent (baris-baris dicetak menjorok ke dalam)
juga dapat memberi daya tarik untuk membaca.
Ada indent biasa: semua baris menjorok ke dalam dan ada hanging
indent: hanya baris ke-2 dan seterusnya yang menjorok ke dalam.
Hanging indent biasa dipakai bila paragraf didahului oleh penomoran.
h. Pilih kertas lepasan (loose leaf) bagi dokumentasi mutu. Dengan
demikian bila ada perubahan tidak perlu seluruh dokumen diganti, cukup
yang mengalami perubahan saja.
4.5. Penomoran Prosedur
Penomoran prosedur dapat dilakukan sesuai dengan kebiasaan dalam
perusahaan, biasanya terdiri dari beberapa digit. Sebaiknya satu atau dua
daripadanya dapat mengacu pada nomor pasal pada standar, untuk
mempermudah acu-silangnya, misalnya :
5.6. 01
mengacu pada pasal 5.6 nomor urut
Hari ISO 2008
1.0 ………………… ………………………………
1.1 …………….. …………………………………….
1.2 …………………………………………………
1.2.1 …………………………………
1.2.2 ………………………..
2.0 …………………….
2.1 …………………
3.0 dst
8. 4.6. Flow Chart
Prosedur dapat juga dinyatakan atau dilengkapi dengan flow chart. Dianjurkan
agar 8lterna-lambang yang dipakai dibatasi, misalnya hanya lingkaran untuk
awal/akhir aktivitas, segiempat untuk suatu aktivitas pada umumnya, belah
ketupat untuk memilih 8lternative dan segitiga untuk penyimpanan.
Flow chart dapat juga dipergunakan untuk persiapan penyusunan prosedur,
agar prosedur dapat ditulis lebih mudah.
4.7. Langkah-langkah Penyusunan Prosedur
Prosedur yang disusun harus memenuhi persyaratan minimum 8nsure8d an
quality manual yang disusun perusahaan. Oleh karena itu sebaiknya
penyusunan prosedur dilakukan sebagai berikut:
a. Kumpulkan informasi mengenai apa yang dilakukan aktivitas di bidang
yang bersangkutan
b. Pelajari dan buat ikhtisar syarat-syarat yang ditentukan ISO 9000 untuk
bidang yang bersangkutan.
c. Pelajarii persyaratan yang ditentukan di quality manual perusahaan.
d. Bandingkan ketiga 8nsure di atas, bila ada kekurangan pada aktivitas
yang sekarang dilakukan buat penyesuaian menurut standar yang
diperlukan
e. Susun konsep prosedur, periksa apakah sesuai dengan persyaratan
standar. Tambahkan yang dianggap perlu
f. Berikan pada seseorang yang tidak terkait pada bidang aktivitas prosedur
tersebut untuk memeriksa apakah konsep mudah dimengerti
g. Bila dirasa cukup usahakan persetujuan yang berwenang
h. Terapkan. Teliti apakah ada kejanggalan pada penerapannya. Lakukan
penyesuaian yang diperlukan.
4.8. Instruksi kerja
Pasal 7.5.1.b dan 4.2 SMM ISO 9001 : 2008 menyatakan: keadaan terkendali
produksi dan penyediaan jasa harus mencakup tersedianya instruksi kerja bila perlu.
Perbedaan antara prosedur dan Istruksi Kerja adalah sebagai berikut:
Prosedur meliputi rangkaian kegiatan-kegiatan yang dilakukan pada suatu bidang
operasi tertentu dari perusahaan. Prosedur terutama menjawab pertanyaan-
pertanyaan dengan siapa, apa, bilamana, dimana. Kadang-kadang dijawab
pertanyaan dengan bagaimana, meskipun pertanyaan dengan bagaimana secara
lebih rinci dijawab pada Instruksi Kerja.
Instruksi kerja menguraikan bagaimana satu langkah dalam suatu prosedur
dilakukan. Dalam prosedur dapat disebutkan :
Suatu operasi, misalnya menurunkan barang dari truk, mengemas, mengisi order
pembelian, mengecat, bongkar pasang mesin obil, memelihara mesin las dsb;
Suatu pengujian, misalnya mengukur karakteristik transistor, menguji daya tekan
tabung, mengukur suhu, inspeksi sebelum pengemasan, dsb.
Suatu penggunaan alat atau mesin, misalnya menggunakan mesin las otomatis,
mulai menjalankan ketel uap, menyalakan pemanas, dsb.
Hari ISO 2008
9. Operasi, inspeksi atau memakai suatu alat bila ikut ditulis dalam prosedur akan
membuat prosedur panjang dan perhatian pembaca akan teralihkan pada rincian
sehingga dapat kehilangan gambaran mengenai keseluruhan aktivitas. Oleh karena
itu dibuat Instruksi kerja yang merinci langkah-langkah yang disebutkan oleh
prosedur tersebut bila diperlukan. Tolok ukur diperlukan atau tidaknya ini adalah bila
ketiadaan Instruksi Kerja itu dapat berakibat merugikan bagi mutu.
Termasuk dalam kategori “ketiadaannya berakibat merugikan bagi mutu” adalah
operasi kritis, inspeksi yang tidak sederhana, proses yang terdiri dari urutan banyak
langkah sehingga sulit diingat-ingat atau bila instruksi kerja tersebut dapat
memudahkan pelaksanaan operasi yang harus dilakukan.
1. Penulisan Instruksi Kerja
Instruksi Kerja dapat ditulis dalam berbagai bentuk. Penyajian harus dalam bentuk
yang sederhana, sesingkat mungkin tetapi jelas. Yang sangat penting diperhatikan
dalam pembuatannya adalah kepada siapa Instruksi Kerja tersebut ditujukan :
Bagaimana tingkat pendidikan mereka yang harus menggunakan Instruksi Kerja
tersebut?
Apakah bahasa, kata-kata dan susunan kalimat adalah seperti yang mereka
kenal dengan baik?
Apakah mereka mempunyai cukup waktu untuk membaca Instruksi Kerja tersebut
setiap kali?
Untuk mengatasi kesulitan bahasa dan waktu baca (misalnya operator perlu melihat
Instruksi Kerja tersebut sambil mengerjakan tugasnya), maka Instruksi Kerja dapat
dibuat dengan salah satu cara di bawah ini :
Dengan bagan alir (flow chart)
Dengan gambar, foto atau diagram grafis
Dengan bentuk checklist
Video
Kalaupun dengan tulisan, usahakan agar dibuat dengan kalimat-kalimat yang
singkat, penulisan dengan ruang kosong antar 9aragraph, setiap langkah diberi
bernomor.
Kalau Instruksi Kerja akan dipergunakan di lapangan sambil kerja, maka tulisan
sebaiknya dibuat agak besar.
Contoh-contoh:
1).Mengoperasikan Komputer
• Periksa Arus yang akan digunakan
Hubungkan kabel power computer ke jaringan listrik
• Tekan ON pada CPU
Tunggu sampai desktop pada layer tampil semua
• Memilih program
• Setelah selesai klik start dan pilih shutdown
• Tunggu sampai komputer Log of
• Kemudian untuk keamanan cabut kabel power dari jaringan listrik
Hari ISO 2008
10. 2) Memanaskan mesin mobil
• Periksa permukaan air di radiator
Tambah air bila kurang
• Periksa air accu
Tambah air accu bila kurang
• Periksan oli mesin
• Hidupkan mesin
• Tunggu dua menit lalu lihat penunjuk permukaan bensin
• Dengarkan suara mesin beberapa menit.
• Bila ada suara tidak normal rencanakan ke bengkel
• Setelah mesin cukup panas matikan.
• Rencanakan:
Ke pompa bensin terdekat bila penunjuk bensin kurang dari seperempat
Beli air accu bila persediaan akan habis
Ke bengkel kalau ada suara yang kurang normal
Latihan:
Coba rumuskan kembali kalau ditulis dalam bentuk teks biasa.
2. Flow Chart
Bentuk flow chart dapat juga dipergunakan. Nilailah, apakah seandainya suatu
aktivitas disajikan dalam bentuk flow chart lebih jelas daripada ditulis dengan teks
biasa? Juga akan lebih sederhana?
3. Bentuk Grafis
Contoh lihat di telpon-telpon umum
4. Pendokumentasian Tanggung Jawab dan Wewenang
Persyaratan Standar
Syarat mengenai pendokumentasian tanggun jawab dan wewenang ditentukan
pada pasal-pasal berikut ini :
• Tanggung jawab dan wewenang
Fungsi-fungsi dan hubunga diantaranya dalam organisasi, termasuk tanggung
jawab dan wewenang, harus ditetapkan dan dikomunikasikan agar
memungkinkan manajemen mutu yang efektif (mangkus).
• Penugasan Personel
Personel yang ditugasi tanggung jawab yang ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu harus berkemampuan atas dasar pendidikan, pelatihan
keterampilan dan pengalaman yang dapat dipakai.
Tanggung jawab adalah suatu tugas yang diberikan dan harus dilaksanakan oleh
sesorang. Kecuali kewajiban untuk melaksanakan dengan baik, juga
mengandung unsur untuk melaporkan dan mempertanggungjawabkan keberesan
pelaksanaan tugas tersebut kepada atasannya. Fungsi mana atasan tersebut
perlu ditegaskan.
Hari ISO 2008
11. Wewenang adalah kekuasaan yang diperlukan untuk melaksanakan tanggung
jawab tersebut diatas. Tanpa wewenang tertentu, tanggung jawab tidak mungkin
dilaksanakan dengan baik. Oleh karena itu harus ada keseimbangan antara
tanggung jawab dan wewenang yang diberikan kepada seseorang.
Dalam praktek tanggung jawab dan wewenang personel yang dianggap perlu
ditetapkan dan didokumentasikan dalam bentuk Uraian Tugas. Perusahaan
menentukan, sampai tingkat mana Uraian Tugas dibuat.
Yang dimaksud dengan “hubungan personel” adalah pertanggung-jawab,
kerjasama, penugasan (pemberian instruksi), pelaporan, perundingan dan
komunikasi informasi.
Hubungan antar personel yang juga dipersyaratkan oleh Standar dapat
dinyatakan dalam bentuk bagan struktur organisasi. Struktur organisasi ini
sebaiknya juga dimasukkan dalam Manual Mutu (Quality Manual) dan fungsi-
fungsi yang disebut dalam Pedoman Mutu harus dapat dilihat pada bagian
struktur organisasi. Bagi suatu organisasi yang besar, struktur organisasi yang
dimuat dalam Pedoman Mutu atau kantor Direksi dapat dibuat hanya hingga
tingkat tertentu yang dipandang cukup, sedangkan rincian lebih lanjut yang juga
mencakup organisasi di Bagian/Departemen masing-masing dapat dipelihara di
Bagian/Departemen yang bersangkutan.
Nama-nama fungsi/jabatan pada bagan organisasi harus sesuai dengan yang
disebut di dalam Pedoman Mutu, prosedur, uraian tugas maupun dokumen
lainnya.
Format Uraian Jabatan
Prosedur banyak menyinggung tanggung jawab dan wewenang berbagai fungsi
dalam perusahaan, terutama yang berhubungan dengan operasi sistem mutu.
Kalau yang disebutkan dalam prosedur itu dikumpulkna menurut jabatannya,
maka diperoleh daftar tanggung jawab dan wewenang suatu fungsi.
Pada umumnya suatu perusahaan telah mempunyai sejumlah Uraian Tugas bagi
fungsi-fungsi yang dianggap penting. Dalam implementasi ISO 9000 yang perlu
dilakukan adalah memelihara dan menjaga kesesuaiannya dengan yang berlaku.
Berbagai format yang dapat dipakai untuk mendokumentasikan tanggung jawab
dan wewenang ini. Pemilihannya tergantung dari mana yang dianggap lebih
praktis bagi sesuatu tujuan.
Contoh yang diberikan berikut ini menunjukkan daftar tanggung jawab dan
wewenang suatu fungsi/jabatan, suatu varian dari berbagai cara yang banyak
dipakai dalam organisasi/ perusahaan.
Hari ISO 2008
12. URAIAN JABATAN
Nama Jabatan/Fungsi : Kepala sekolah
Bertanggung jawab kepada : Kepala Dinas Pendidikan ..................
Berhubungan dengan : - Dinas Pendidikan .............
- Pemda
- Unit kerja
- MKKS
- DU/DI
- Wali Siswa
Jika berhalangan hadir diganti : - Waka yang ditunjuk
Tugas dan Tanggung Jawab :
• Menyusun dan melaksanakan program kerja sekolah.
• Bersama-sama komite, waka dan Kaprogli menyusun dan melaksanakan RAPBS
• Bersama-sama komite, waka dan Kaprogli menyusun dan melaksanakan RIPS.
• Membuat Pedoman Mutu Sekolah
• Melakukan Supervisi dan evaluasi
• Mengembangkan SDM.
• Melakukan kerja sama dengan masyarakat.
• Mengelola dan mempertanggungjawabkan penggunaan keuangan sekolah
• Menyediakan Sumber daya
• Melaksanakan tugas lain dari atasan langsung.
• Menciptakan suasana kerja yang harmonis.
Wewenang :
• Melakukan pembinaan Pegawai.
• Memberikan penilaian DP3
• Menyetujui/menolak usulan program Kaprogli/unit kerja.
• Mengusulkan promosi, kenaikan pangkat dan mutasi
• Bersama-sama komite, waka dan Kaprogli Mengangkat dan memberhentikan
personal dalam struktur organisasi sekolah.
• Memutuskan mutasi siswa
• Memberikan penghargaan dan sanksi
• Mengawasi/mengontrol keuangan sekolah.
• Menentukan kebijakan sekolah.
• Mengarahkan kegiatan sekolah
• Mengadakan Rapat Dinas.
Pungging, 17 Maret 2006
Dipahami :
.Kepala Sekolah …………
Disahkan :
Kepala Dinas Pendidikan
…………………
Hari ISO 2008
13. (……………..) ( .)
5. Formulir Pendukung Dokumen SMM ISO 9001:2008
Formulir merupakan lembar isian yang diperlukan untuk merekam data-
data/informasi hasil dari suatu proses untuk mendukung instruksi kerja atau
prosedur.
Bentuk dan jumlah dari format sangat tergantung kebutuhan institusi/organisasi.
Organisasi dapat merumuskan dan mengembangkan sendiri bentuk format sesuai
dengan kebutuhannya.
Contoh : Formulir
DAFTAR FORMULIR
Unit Kerja : …………………………..
No. Judul No.Form
Revisi/ Tanggal
Distribusi Keterangan
Lama Baru
Hari ISO 2008
14. 5.1. Pengelolaan Dokumen
Persyaratan untuk pengendalian dokumen adalah sebagai berikut:
♦ Bagaimana dokumen disyahkan sebelum dikeluarkan
♦ Bagaimana dokumen dikaji, diperbaiki dan disetujui kembali
♦ Bagaimana status perubahan dan revisi dijelaskan
♦ Bagaimana menyediakan versi yang benar
♦ Bagaiman dokumen dibuat menjadi jelas dan dapat diidentifikasi
♦ Bagaimana dokumen eksternal diidentifikasi dan dikenali
♦ Bagaimana dokumen yang sudah usang dan kadaluarsa dapat diidentifikasi dan
dikendalikan.
Dokumen lain yang diperlukan untuk mendukung SMM ISO 9001:2008
Standar ISO 9001:2008 yang diperbaharui secara khusus memerlukan suatu
Pedoman mutu yang memuat Kebijakan Mutu dan sasaran mutu, Prosedur dan
instruksi kerja yang terdokumentasikan. Pedoman mutu, Prosedur dan instruksi
kerja yang terdokumentasikan meliputi dokumen-dokumen tertentu yang
diidentifikasi di dalam standar ISO 9001:2008 dan dokumen lain yang dibutuhkan
untuk memastikan Perencanaan Proses, Operasional dan Pengendalian yang
efektif (Elemen 4.2.1).
Untuk menentukan dokumen tambahan apa yang dibutuhkan, standar yang baru ini
menekankan suatu "pendekatan proses" dan "pendekatan sistem"yang
terdokumentasi untuk mengelola SMM. Suatu institusi / perusahaan harus
mengidentifikasi dan mendokumentasikan proses individual yang "dibutuhkan" dan
proses sistem (aktivitas dengan input dan output), yang meliputi keterkaitan
kegiatan antar departemen dan interaksinya. Prinsip manajemen mutu yang
mendasari persyaratan di dalam standar yang baru ini, mengimplikasikan bahwa
pengendalian dan sinergi hanya dapat dicapai melalui pemahaman, pemantauan,
dan perbaikan proses-proses di seluruh sistem dengan ketergantungan dan
keterkaitan lintas-fungsional yang melekat di dalamnya. "Petunjuk" standar ISO
9001:2008 menggambarkan hal ini dan prinsip manajemen mutu lainnya yang
merupakan "kandungan yang terpadu" dari persyaratan tersebut.
CONTOH DOKUMENTASI DARI ISO 9001:2008 YANG DIBUTUHKAN
Contoh dari persyaratan khusus dari ISO 9001:2008 yang memerlukan
dokumentasi:
♦ Perencanaan
♦ Bisnis proses
♦ Tinjauan Manajemen
♦ Manajemen Sumberdaya
♦ Pelatihan
Hari ISO 2008
15. ♦ Prasarana dan sarana ( fasilitas)
♦ Proses-proses terkait pelanggan
♦ Perancangan dan Pengembangan
♦ Pembelian
♦ Pengendalian Produksi dan Pelayanan
♦ Validasi proses
♦ Identifikasi dan Kemampuan telusur (traceability)
♦ Properti Pelanggan, Penyimpanan Produk
♦ Pengukuran Kepuasan Pelanggan
♦ Audit internal, Pengukuran dan Pemantauan Produk/Proses
♦ Pengendalian Produk tidak sesuai (cacat)
♦ Perbaikan berkelanjutan
♦ Standar lain yang dapat diterapkan dan persyaratan status/peraturan.
5.2. Proses Pengendalian Dokumen
Pengendalian Dokumen dikelola oleh petugas Document control yang menerima
informasi terkini yang telah disyahkan bentuk redline hard-copy. Petugas
pengendali dokumen mengelola dokumen (Pedoman mutu, prosedur, instruksi
kerja dan formulir yang diperlukan, serta “rute” informasi) yang masih berlaku dan
dokumen lama yang dipersyratkan untuk mampu telusur jika terdapat dokumen
yang diubah.
“Rute” informasi adalah langkah-langkah yang telah ditentukan beserta petugas
yang berwenang untuk merubah “dokumen untuk tkan” tersebut akan dikirimkan
atau diberikansehingga dapat dikaji dan disetujui. Jika perusahaan telah memiliki
sertifikat ISO 9001: 2008, biasanya perusahaan tersebut memiliki matriks dari tipe
dokumen dan fungsi/posisi mana yang diperlukan untuk mengkaji dan memberi
persetujuan dari isu-isu atau perubahan baru terhadap berbagai jenis dokumen.
Perusahaan yang tidak menggunakan cara-cara elektronika, biasanya memiliki
“rangkaian langkah-langkah” di dalam rute pendistribusian dokumennya.
Dokumen dikirimkan atau dibawa kepada mereka yang berhak mengkaji/memberi
persetujuan setelah dilengkapi. Jika ada lebih dari satu orang yang harus
menerima informasi pada waktu yang sama, (langkah 15arallel), maka petugas
pengendalian dokumen harus membuat salinan dari paket perubahan di dalam
proses manual. Rangkaian langkah-langkah di dalam proses manual biasanya
digunakan untuk memungkinkan setiap pemeriksa memberi pengesahan dalam
membuat perubahan atau komentar dimana pemeriksa berikutnya dapat
membacanya. Banyak waktu dan sumberdaya yang dihabiskan di dalam
mempersiapkan dan menjalankan dokumen perubahan untuk diperiksa dan
disetujui. Titik kritis yang menghambat (bottleneck) meliputi waktu yang dihabiskan
untuk membuat salinan dan mendistribusikan paklet perubahan, status pelacakan
secara manual dan pelaporannnya, menunggu personal kunci untuk menanda-
tangani terutama jika mereka tidak berada di fasilitas asalnya, dan
mendistribusikan ulang, mengkomunikasikan perubahan, dan memastikan
pelacakan dilakukan setelah persetujuan diterima.
Hari ISO 2008
16. Disamping Dokumen dasar dan proses perubahan, maka proses lainnya
memerlukan rute dokumen atau informasi. Sebagai contoh, jika suatu perusahaan
memiliki proses Corrective Action, mereka perlu memiliki kemampuan untuk
memulai dan merancang Corrective Action Requests (CAR’s) kepada bagian atau
orang yang bertanggung jawab. Di dalam perusahaan berbasis ISO, proses
Corrective Action akan meliputi suatu langkah pengkajian pada pengisian
tindakan korektif untuk memverifikasi efektivitas dari tindakan yang
didokumentasikan di dalam CAR. Auditor internal atau eksternal dapat
menjalankan fungsi pengkajian tindakan korektif. Menyebarkan (routing) informasi
CAR dari orang pertama (initiator) kepada pihak yang bertanggung-jawab dan
pemeriksa biasanya memerlukan petugas Corrective Action yang memastikan
tindakan korekltif tersebut dibebankan, dijalankan, dikaji, dan diakhiri dengan cara
yang tepat waktu.
5.3. Rekaman /Catatan
Rekaman adalah bukti mampu telusur yang obyektif dari pemenuhan dari suatu
persyaratan. Sebagai contoh, "rekaman" meliputi formulir yang telah diisi atau
minta dalam suatu rapat. Rekaman yang dibuat harus jelas, segera, dan dapat
diidentifikasi, serta dapat dibuka kembali (,mampu telusur), metode identifikasi,
penyimpanan, pemanggilan kembali, waktu penyimpanan, dan disposisi dijelaskan
dalam prosedur rekaman yang diperlukan. Rekaman secara khusus diperlukan
oleh standar SMM ISO 9001:2008 adalah meliputi hal-hal berikut ini:
5.3.1 Pengendalian rekaman
Rekaman mutu harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Rekaman mutu harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang
diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa
simpan dan pembuangan rekaman.
Rekaman yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008
No Unsur
Standar
Rekaman yang dipersyaratkan
1 5.6.1 Tinjauan Manajemen
2 6.2.2.(e) Pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
3 7.1.d Bukti bahwa proses realisasi dan produk hasil memenuhi
persyaratan
4 7.2.2. Hasil dari tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan
produk dan tindakan yang timbul dari tinjauan
5 7.3.2. Masukan perancangan dan pengembangan
6 7.3.4. Hasil dari tinjauan perancangan dan pengembangan dan
tindakan apapun yang diperlukan
7 7.3.5. Hasil verifikasi perancangan dan pengembangan dan tindakan
apapun yang diperlukan
Hari ISO 2008
17. 8 7.3.6. Hasil pembenaran perancangan dan pengembangan dan
indakan apapun yang diperlukan
9 7.3.7. Hasil perubahan perancangan dan pengembangan dan indakan
apapun yang diperlukan
10 7.4.1. Hasil penilaian pemasok dan tindakan yang timbul dari penilaian
11 7.5.2.(d) Seperti yang dipersyaratkan oleh organisasi untuk menunjukkan
pembenaran proses dimana hasil keluaran tidak dapat
diverifikasi oleh pengukuran atau pemantauan yang berurutan
12 7.5.3. Identifikasi khas untuk produk bila mampu telusur dipersyaratkan
13 7.5.4. Kepemilikan pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak
layak pakai
14 7.6.(a) Standar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila
tidak terdapat Standar pengukuran nasional atau internasional
15 7.6. Pembenaran hasil sebelumnya bila ditemukan bahwa alat ukur
tidak sesuai dengan persyaratannya
16 8.2.2. Hasil audit internal
17 8.2.4. Bukti bahwa produk sesuai dengan kriteria keberterimaannya
dan penunjukan (penetapan) petugas yang berwenang untuk
melepas produk
18 8.3. Sifat ketidaksesuaian produk dan tindakan berurutan apapun
yang dilakukan, termasuk konsesi yang diperoleh
19 8.5.2. Hasil tindakan koreksi
20 8.5.3. Hasil tindakan pencegahan
Hari ISO 2008
18. Latihan materi 1 : Identifikasi persyaratan dokumen
Waktu : 45 menit, Presentasi 10 menit
Tugas :
1. Sebutkan dokumen tingkat I sampai dengan tingkat IV yang terdapat dalam Sistem
Manajemen Mutu.
2. Apakah perbedaan identifikasi pada dokumen tingkat I dan II dalam SMM dengan
dokumen tingkat III dan IV.
3. Dokumen mana yang harus direncanakan direvisi dalam SMM untuk mengantisipasi
bila ada perubahan.
Hari ISO 2008
LEMBAR LATIHAN
19. Latihan materi 2 : Studi kasus
Waktu : 45 menit, presentasi 15 menit.
Tugas :
1. Berdasarkan dokumen yang telah dibagikan, lakukan analisis terhadap dokumen
tingkat 1 sampai dengan IV, apakah terdapat kesalahan dan kekurangan identitas
bedasarkan karekteristik jenis dokumen yang terkendali dan tidak terkendali.
2. Jika terdapat kekurangan dalam dokumen yang dianalisis, lakukan
penyempurnaannya, sesuai petunjuk dalam dokumen di tingkat yang lebih tinggi.
Hari ISO 2008
20. POST TEST
PEMAHAMAN PENYUSUNAN DOKUMEN
ISO 9001 :2008
Nama :
NIP :
SEKOLAH :
1. Sebutkan empat tingkatan dokumen yang saudara ketahui
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………
2. Sebutkan enam perbedaan isi dokumen tingkat I dengan tingkat II.
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
3. Audit internal termasuk dalam dokumen tingkat berapa, jelaskan alasannya.
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………
4. Jelaskan dengan singkat, tentang kebijakan mutu yang
saudaraketahui……………………………………………………………………..
………………….……………………………………………………
……………………………….
……………………………………………………………………………………………………
……
5. Mengapa kebijakan mutu dan sasaran mutu lembaga harus didistribusikan secara
terkendali ……………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
……………
6. Sebutkan tujuh persyaratan pengendalian dokumen ………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
……………
7. Jelaskan tentang kegunaan dari pedoman mutu ……………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Hari ISO 2008
21. …………………………………………………………………………………………………
……………
8. Sebutkan satu instruksi kerja yang sering saudara gunakan, dan jelaskan mengapa
instruksi kerja tersebut frekwensi penggunaannya melibihi instruksi kerja yang
lainnya…………………..
…………………………………………………………………………………………………
………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
……………
Hari ISO 2008
