Organisasi dan SDM laboratorium merupakan faktor kritis dalam penerapan Good Laboratory Practice (GLP). Dokumen ini menjelaskan bahwa laboratorium harus memiliki struktur organisasi yang jelas beserta personel yang memadai dan terlatih untuk memenuhi persyaratan GLP. Manajemen laboratorium bertanggung jawab untuk menyediakan sumber daya yang mendukung pelaksanaan pengujian sesuai standar.

1. ORGANISASI & SDM
LABORATORIUM
By Bambang Priyanto, S.T.P.

2. PENDAHULUAN
 Tanpa dukungan penuh dari management, maka
pelaksanaan GLP tidak akan berfungsi seperti
sebagaimana mestinya
 Personil lab menjadi titik kritis dalam pelaksanaan
dan pemeliharaan penerapan GLP
 Seorang Manager/Kepala Lab bertanggung jawab
secara menyeluruh terhadap terciptanya Organisasi
dan Bekal Pengetahuan yang memenuhi
persyaratan GLP

3. Organisasi Laboratorium
Laboratorium merupakan bagian organisasi yang
berwenang, berfungsi dan dapat dipertanggung-
jawabkan secara legal, sehingga laboratorium harus :
• Memiliki personel manajerial dan teknis dengan
wewenangnya.
• Memiliki pengaturan bahwa manajemen dan personel
tidak terpengaruh pada tekanan komersial, politik,
keuangan dan tekanan atau konflik kepentingan yang
mempengaruhi kualitas kerja
• Memiliki kebijakan dan prosedur untuk memastikan
kerahasiaan informasi serta melindungi data dalam
bentuk arsip

4. • Menunjuk personil pengganti untuk manajemen inti
dan personil dengan keahlian khusus.
• Memberikan supervisi yang memadai untuk
staf/personilnya.
• Memiliki manajemen yang bertanggung jawab
menyeluruh untuk kegiatan teknis dan penyediaan
sumberdaya yang dibutuhkan.
• Memastikan alur informasi yang memadai antara staf
di semua tingkatan.
• Memastikan ketertelusuran penerimaan sample,
tahapan pengujian serta penyelesaian laporan
pengujian
Organisasi Laboratorium

5. • Memelihara kumpulan data dan dokumen terkait
pengujian yang digunakan didalam laboratorium,
termasuk didalamnya catatan terkait menerima,
mendistribusikan dan mengawasi pengiriman sample
antar unit laboratorium serta menyimpan rekaman
semua sample yang masuk serta dokumen yang
menyertainya.
• Memiliki prosedur keselamatan yang sesuai,
• Menjamin komunikasi dan koordinasi antara staf
yang terlibat dalam pengujian sample yang sama di
unit yang berbeda.
Organisasi Laboratorium

6. SDM Laboratorium
• Lab harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan
pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan dan
pengalaman yang sesuai dengan fungsi yang telah
ditetapkan.
• Kepala Laboratorium (Supv) harus memiliki kualifikasi
sesuai dengan tugas, dengan pengalaman yang luas
dalam analisis. Kepala Lab bertanggungjawab atas isi dari
sertifikat atau laporan pengujian.
• Personel Lab harus merupakan karyawan tetap atau
dikontrak. Lab harus memastikan bahwa personel teknis
tambahan dan personel tambahan untuk pendukung
personel inti yang dikontrak harus disupervisi dan
kompeten, serta bekerja sesuai sistem manajemen mutu
laboratorium.

7. SDM Laboratorium
• Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi
dan harus diases pada akhir pelatihan. Personel yang
malaksanakan tugas-tugas khusus harus memenuhi
kualifikasi yang dipersyaratkan dalam hal pendidikan,
pelatihan dan pengalaman.
• Program pelatihan yang tersedia, diatur untuk
memutakhirkan dan meningkatkan keterampilan
personel secara profesional.

8. JENIS SUMBER DAYA / RESOURCES LAB
 Sumberdaya Manusia
1. Management
2. Personil
 Sumberdaya Fisik yaitu Bangunan dan peralatan dan
juga meliputi bagian tentang sistem komputerisasi yang
digunakan dalam penerapan sistem GLP

9. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
 Management bertanggung jawab untuk menyediakan
sumber daya dan kebutuhan yang digunakan dalam
ber-GLP, yaitu :
- Personil, meliputi :
a. Studi director (Manager/Kepala Lab) sebagai
pengontrol keseluruhan sistem
b. Quality Assurance untuk menjamin manajerial yang
dilaksanakan telah memenuhi persyaratan GLP
c. Archivist/Admin sebagai pengelola semua berkas
laporan dan jadwal-jadwal yang ada
d. Analist sebagai pelaksana pengujian sesuai dengan
instruksi kerja yang ada
- Fasilitas / peralatan

10. KEWAJIBAN MANAJEMEN
 Yaitu untuk menjamin terciptanya
- Bekal pengetahuan yang baik bagi setiap personel
Lab
- Pengorganisasian laboratorium yang baik

11. BEKAL PENGETAHUAN YANG BAIK, MELIPUTI
 Experimental design yaitu mendefinisikan dengan teliti
design pengujian dan parameter uji yang akan
dilaksanakan
 Based on known scientific principles yaitu
pelaksanaan pengujian harus sesuai dengan prosedur
yang telah diakui secara keilmuan
 Knowledge of experimental variable/bias yaitu
mengontrol dan mendokumentasikan pengujian dan
variabel lingkungannya
 Interpretation of result yaitu mengevaluasi dengan
cermat dan menyeluruh serta membuat laporan
pengujian
 Menjamin bahwa hasil dari pengujian dapat diterima
secara keilmuan

12. PENGORGANISASI LAB YANG BAIK
a. Perencaan yang tepat untuk pengujian dan pembagian kerja
seluruh staff
b. Pemenuhan fasilitas, infrastruktur, dan staff yang memenuhi
persyaratan
c. Pendefinisian kewajiban-kewajiban staff (ada job description)
dan pemberian training yang memadahi kepada seluruh staff
d. Pembuatan prosedur kerja untuk memastikan proses pengujian
yang dilakukan telah benar
e. Melakukan pencatatan dan pengarsipan yang terorganisir dan
terintegrasi
f. Pelaksanaan verifikasi prosedur untuk pengujian dan hasil
pengujiannya
g. Penyesuaian semua prosedur dan pendukungnya agar sesuai
dengan persyaratan GLP

13. 6 PRINSIP DALAM PENERAPAN GLP
1. Planning (Perencanaan) yaitu penekanan pada studi perencanaan dan untuk
merencanakan perubahan melalui sebuah studi
2. Performing (Pelaksanaan) yaitu pelaksanaan pengujian selalu mengacu
kepada SOP/WI/IK yang telah ditetapkan
3. Recording (Pencatatan) yaitu pemindahan data yang diperoleh dari
pengamatan langsung atau perhitungan pada saat pengujian, seperti
pengumpulan data mentah dan pencatatan deviasinya, jika ada, selama
pelaksanaan pengujian
4. Reporting (Pelaporan), salah satu problem sebelum pelaksanaan GLP adalah
hasil pengujian kurang mencerminkan data yang akurat, untuk menjamin
keakurasian data di dalam laporan adalah menjadi bagian yang sangat penting
dalam GLP
5. Archiving (Pengarsipan) bertujuan untuk memastikan perlindungan dari data
mentah dan dapat tertelusur secara menyeluruh sampai ke titik akhir ketika
dilaksanakan audit pada sistem yang diterapkan
6. Monitoring (Pengawasan) yaitu mengawasi secara berkelanjutan pelaksanaan
sistem oleh semua anggota tim semua pengujian agar tetap sesuai dengan
syarat GLP yang dilakukan oleh bagian QA

14. KEWAJIBAN SETIAP PERSONEL (ANALIST)
 Memelihara kemampuan dan pengalaman yang dimiliki
 Jika diperlukan, laksanakan selalu sanitasi dan kesehatan
untuk mencegah terjadinya kontaminasi
 Bertanya jika terdapat ketidakjelasan
 Jangan pernah berasumsi terhadap sesuatu
 Ikuti protokol (kajian pendahuluan) dan SOP/IK yang telah
ditetapkan
 Pencatatan Data sesuai dengan sistem GLP yang
diterapkan
 Selau pergunakan pakaian pelindung (APD) selama
bekerja, dan gantilah APD jika diperlukan
 Segera melapor jika mengalami cedera atau sakit yang bisa
mempengaruhi kuialitas dan kepercayaan hasil pengujian

15. STRUKTUR ORGANISASI LABORATORIUM SPM
II
Laboratory Manager/Head
Quality Assurance (QA) Quality Control (QC)
Staff QA
Staff QC RM
Staff QC Process
Staff QC FP
Staff QC Packaging
Staff QC WHD
Staff QC FG