藉由幾個關鍵問題架構出ISO 9001:2015 QMS 儀校管理要求

1. 1 Made by TQM/Victor Huang
Date: 2018.09.09
量測儀器管理
問與答
ISO 9001:2015 QMS

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問題一
• ISO 9001 品質管理系統對量規儀
器管理的要求?

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ISO 9001:2015 條文要求
• 首先，在ISO9001新版的條文7.1.5 監測和量
測資源其標題是「資源」而非設備，這是此
次新版的一個改變，
• 由於監測與量測不單只有針對設備與生產製
程，比如在服務業中，也仍需要建立監督量
測的機制，
• 比如人員的績效評核，客戶的投訴分析等等
，在新版的條文當中都可以算是監測與量測
資源!

4. 4
ISO 9001:2015 條文要求
是否建立儀器校驗一覽表?
儀校人員的資格?
量儀是否有定期校正?
標準件追溯的標準?
儀器保存環境?
校驗標籤是否正確?
量儀管理文件、表單
7.1.5 監督及量測資源

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問題二
• ISO/TS 16949品質管理系統對量規
儀器管理的要求?

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What is MSA?
 量測系統分析 (Measurement Systems Analysis)
對測量所使用的儀器如量具、標準、操作、方法、夾具、軟體、人員、
環境進行量化評估；也就是對獲得測量結果整個過程進行分析。
決
定
被管理
的過程
穩定度(Stability): 量測系統隨時間改變產生的變異
偏誤(Bias): 量測系統量測特定值固定產生的偏差值
線性(Linearity): 量測系統量測不同主值產生的不同偏差值
重覆性(Repeatability): 同一人用同一系統量同一待測物的變異
再現性(Reproducibility): 不同人用同一系統量同一待測物的變異
測量過程

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甚麼是好的一個 MSA?
 具有足夠的分辨力和敏感度
<儀器應能夠將公差 / 製程變異分成10等份以上>
 測量系統應處於統計上受控的狀態
<only have common cause, no special cause>
 測量系統的變異必須小於規格限值
<產品控制,以特性公差來評估MS>
 測量系統的變異應該能證明具有有效的分
辨力，並且小於製造過程的變異
<過程控制, 6σ過程變異 / MSA Study總變異來評估MS>

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問題三
•客戶對量儀管理進行稽核時
，可能之稽核軌跡為何?

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Audit Trail
量測儀器清冊→年度校正計畫
→校正作業執行→貼標示
→填寫量儀校正履歷
→分發單位使用/控管

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•校驗與校正有什麼不同?
問題四

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量測術語
• 校驗(instrument check)
– 一種比較過程，將一未知量測系統之量測參數準確值
，藉已知且更準確量測值之量測系統，得以確定並因
此可追溯到上一級量測標準系統。校驗可透過直讀方
式、比較方式或其它適當方式加以進行。
• 儀器校正(instrument calibration)
– 校正通常包括兩方面的含義，即－「性能檢驗」與「
變異的修正調整」。
• 再校正
– 設備被發現變異性太大經過修理，修理後再次進行校
正稱為再校正。

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問題五
• 量儀校正時，需要遵循什麼標準
嗎?

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校正體系
國際標準
國家標準
一級校驗標準機構
二級校驗標準機構
工業儀器設備
國際度量衡標準局
德國
PTB
英國
MPL
日本
ETL
美國
NIST
中華民國中央標準局 國家標準實驗室
CMS SGS TQMC ETC
企業內部標準實驗室

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問題六
• 你能舉出哪些量測無法追溯國際
標準的品質特性嗎?

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問題七
• 量儀考慮外部實驗室進行校正時
，該單位需符合什麼國際標準才
能接受委託業務?

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合格的校正實驗室
• 所以公司設備中，如果其牽涉到公司產品品
質的確認就需要進行校正確認，
• 條文說要追溯至國際或國家標準，其實就是
要求公司盡量要去找尋合格的校正實驗室，
目前大家都會去搜尋通過ISO17025實驗室
品質管理系統驗證的校正實驗室進行校正，
• 通過ISO17025實驗室認證的實驗室在校正
報告中，就可以提出其可以追溯的標準來源
(通常是追溯到國家一級實驗室)。

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認證、驗證-關係圖

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該如何去找ISO17025實驗室呢?

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問題八
• 如何選擇量測器具及定義適合的允收準
則? 校正報告如何判讀?

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1) 校正標準件之選擇:
【例】數位游標卡尺準確度為0.01mm，標準
件-A級塊規要求之準確度為
(0.01*1/10)0.001mm～
(0.01*1/4)0.0025mm
才能滿足需求。

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(2) 儀器校驗精度允許範圍:
儀器校驗精度最佳狀況是能達到檢驗規格公差之
1/10～1/4倍。
【例】游標卡尺最小刻度為0.01mm，使用於量測鋼
板、鋼捲尺寸，而尺寸之合格公差範圍為±0.16mm
，故此卡尺校驗合格精度範圍為多少?
【解答】
1 計算式為 0.16mm×(1/10) ~ 0.16mm× (1/4)
2 允許範圍: 0.016mm ～ 0.040mm
3 可以視實際需求、產品重要性而制定精度允許範圍。
4 允收準則:
– 參照國際標準/同業標準/實驗室建議準則量測器具設備商
建議基準/內部自訂允收基準

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標準件的校正
• 自製的標準件，必須追溯到二級實驗室校驗
的要求，否則這標準件不算是標準件，只能
作為企業內部工作比對件；
• 送往二級實驗室校準後的標準件，經過內部
校驗允收後，則可以成為企業的校驗標準件
，自製的標準件，應力求與一般認知的標準
件有相同與期待之水準要求。

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問題九
•一級校正與二級校正實驗室
有什麼區別？

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• 一級校正：由國家標準實驗室對
軍公民營校正實驗室之參考標準
件，進行校正之行為。
• 二級校正：由軍公民營校正實驗
室對工業界品管用標準器或儀器
進行校正。

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問題十
• 公司有約12台低階三用電表(溫度計)因導入
ISO 9001，需進行儀校,目前規劃內校,但有
下列問題:
• 1.我要準備什麼才能進行內校?

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應對方法
• 首先必須採購一台新的三用電表，然後送有經過
TAF認證之ISO 17025合格實驗室校正，並符合您
需校正的項目(如電壓、電流、電阻、電容.............
等)，
• 此台三用電表就做為其他內校三用電表之標準器，
此標準器不能作為現場量測用，要妥善保存(保存
環境在您的標準書內要註明清楚)，
• 然後其他三用電表作內校時就與此三用電表標準器
做比較即可，(允收誤差，要明確訂定)，如此即可!

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問題十一
• 量測儀器該多久校正一次呢? 一般
去問同業，大家都說是一年!

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校正週期
• 但一年是否可以確認儀器是精確的，為何訂
一年?
• 其實:量測儀器沒有說多久的校正週期，通常
都是以「經驗」與「使用頻率」判定，不可
能一個儀器一年用12次跟一年用10000次都
使用一年當成校正週期吧!
• 所以其實可以把儀器之校正週期依據之前的
經驗與使用的頻率來規劃校正週期，如果校
正周期很短，公司就可以考量購買如標準件
的方式進行內部校正，可以減少成本與校正
往返時間。

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問題十二
• 儀器量測產品的值超出校正的範圍，該如何
處理?
• 例如: 產品電壓範圍600~1200 V，外部校驗
中心提供報告25V~250V

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線性
• 外校時，指定1500V，算出線性迴歸，再
比對是否在線性範圍，並算出信賴區間，
用以證明校正之正確性。
50
V
100 2003004005006007008009001000
Y
X

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問題十三
• 工作標準件已經使用多年，近期有購入
一個新的檢測器具，是要以新的儀器為
主，當做是工作標準件；還是以舊有使
用多時的工作標準件為主?

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建議方式:
(1) 進行量測分析，可以進行多次量測，驗
證儀器的重複精度，計算其準確度Ca。
(2) 量測分析計算儀器的精密度Cp。
(3) 由這兩個指數的優劣，酌情做一判定。

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