SGS 舉辦之說明會摘錄重點

1. ISO 13485:2016
醫療器材品質管理系統改版
Summarized by: Victor Huang.
Date:2016.03.27

2. 2
SGS ISO 13485 國際醫療器材調合法規稽核要求說明會
台北場次: 3/27/2017 台大集思會館

3. 首先要知道什麼是MDSAP…
IMDRF 制定了
(Medical Device Single Audit Program) MDSAP
3
IMDRF 總共5個會員國組成
國際醫療器材法規論壇

4. MDSAP 稽核要求
4
FDA
TGA Health Canada
ANVISA
JMDN
2016年版醫療器材品質系統+各國醫療器材法規

5. 品質管理系統(ISO 13485) 架構
5
5.1
管理階
層承諾
5.2
顧客為重
5.3
品質政策
5.4
規劃
5.6
管理階
層審查
5.5
責任、職
權及溝通
1.2
應用
1.1
概述
2.
引用
標準
3.
名詞與
定義
7.1
產品實現之規劃
7.2
顧客有關之過程
7.3
設計與開發
7.4
採購
7.5
生產與服務提供
7.產品實現
7.6
監管與量測
裝置之管制
8.1
概述
8.2
監管與
量測
8.3
不符合產
品之管制
8.4
資料
分析
8.5
改進
6.4
工作環境
6.3
基礎設施
6.2
人力資源
6.1
資源提供
6.資源管理 7/8.量測分析與改進
5.管理階層承諾
4.1
一般
要求
4.2
文件化
要求
4.品質管理系統

6. 稽核方式的變更
6
QSIT TO MDSAP
要求稽核員從單元式稽核改成關連式稽核

7. 稽核驗證方式改變
Mutual Acceptance
7
用「稽核報告」取代「證書」作為稽核結果
報告需要呈現符合哪一國醫療器材
法規

8. 稽核評分方式
8
Y-axis=QMS impact
•直接影響ISO 13485 條文要求4.1~6.3
•直接影響ISO 13485 條文要求6.4~8.5.
X-axis=Occurance
•First=前2次稽核未發現不符合
•Repeat=前一次或2次稽核接發現之不符合

9. 總結
• ISO 14971風險管理是ISO 13485新版風險管理
的依據。
• ISO 13485:2016 稽核方式變更->單元轉為循序。
• MDSAP 要求的稽核架構是 ISO 13485 +
IMDRF 會員國之醫療器材法規。
• MDSAP 要求稽核結果使用稽核報告交互承認，
非使用證書。
• 申請ISO 13485驗證，需要花費為ISO 9001的
4~6倍的花費。9

10. Supplement
10

11. Verification & Validation
11
User needs
Validation
Verification
Medical
Device
Design
Output
Design
Process
Design
Input

12. 製程設備確效活動
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OQ
操作驗證
DQ
設計驗證
IQ
安裝驗證
PQ
性能驗證
•確認設備於正常範
圍內能是當運轉
•確認設備完成安裝
並通電運轉
•確認設備能時緒穩定的表現其
應有之性能
•確認的參數、結果與性能驗證的結果是否符合當初設計的預期

13. 資訊化軟體確效活動
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軟體各階段測試
•軟體開發初期，都是由各個小單元去組成程式。
•針對每個類別內的方法使用除錯器(Debugger)去測試各步驟與功能。
•最後開發人員再系統的整體功能做整合測試。

14. 資訊化軟體確效活動
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V model優勢
• 透過V圖左邊項目文件評審，發現不合理
處可以馬上修正。
• 透過早期計畫，去做出測試風險預測。
• 透過各階層的測試準備工作，可以了解
測試工作與人員配置是否完善。
• 透過各階層的回饋，使軟體品質不斷提
升。

15. ISO 14971 醫療風險管理
15
•ISO 14971:2007已廣為各界接受，作為風險管理之依據，進而蒐
集醫療器材與體外診斷醫療器材製造業者鑑別的相關風險，期間必
須可涵蓋醫療器材完整生命週期，用於評估、評價並管制相關風險，
以及器材效益。ISO 14971:2007標準的重點包括：
風險管理的一般要求
•表格化的方法評估風險可
接受度
•風險分析技術
•風險管制程序
•風險/利益比較
•風險管理報告
•評估總殘餘風險
•生產及生產後的風險資訊
目錄 :適用範圍
•名詞與定義
•風險管理的一般要求
•風險分析
•風險評估
•風險控制(實施與查證)
•殘餘風險評估
•風險管理報告
•蒐集與審查相關生產與
生產後資訊之活動

16. ISO 14971 醫療風險管理
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•醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全，因此全球
各國將「 風險管理 」 納入醫療器材核可上市的關鍵
程序之一。
•醫療器材業者除了需符合產品安全性的各項規定外，
藉由事前的管理系統進行風險分析、評估、控制，將
影響產品危害的風險降至最低，確保產品生命週期內
之安全性。

17. ISO 14971 醫療風險管理
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•國際標準 ISO 14971 融合了相關醫療器材標準，是目
前全球唯一發展進行醫療器材風險管理評估的工具。
•在歐洲，ISO 14971 已被採納為歐洲醫療器材通用標
準
•美國食品和藥品管理局 (FDA) 亦認可此項規範
•日本也採用為日本產業標準，可預期其他各國亦將陸
續將此標準納入規範當中。

18. ISO 14971 醫療風險管理流程
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風險分析
風險評價
風險控制
全部剩餘風險的接受評價
風險管理報告
生產與生產訊息確認
· 預期用途與設備安全特性判定
· 危害的判定
· 各危害狀況之風險評估值
· 風險控制方案分析
· 風險控制措施實施
· 剩餘風險評價
· 風險/受益分析
· 風險控制措施引起的風險
· 風險控制的完整性
風險評定
風險管理

19. 稽核方式變更_單元式稽核
19
Management
Corrective and
Preventive
Action
Medical
Device
Reporting
Reporting of
Correction
and Removals
Medical
Device
Tracking
Design
Control
Production
and process
control
Sterilizatio
n process
control
Record and
Document
change
control
Facility and
Equipment
Material
Control
Risk
analysis

20. 稽核方式變更_稽核軌跡
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Purchasing
Managemen
t
Management
/Analysis and
improvement
Design and
Development
Production
and Service
Control
Medical Device Adverse Events
and Advisory Notice Reporting
Market Authorization and Facility
Regulation