ПЛАН ВЕБІНАРУ: 1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів? 2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів. 3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.

1. Класифікація медичних виробів у відповідності до
вимог Технічного регламенту щодо медичних
виробів. Класифікація у відповідності до вимог MDR.
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

2. «Якщо занадто довго дивитися на
маленькі істини – ті, що лежать під
самим носом, - легко загубити з виду
великі істини, які не помітні на
перший погляд»
Стівен Кінг

4. З чого почати?
Наказом № 142 затверджені
рекомендації, які містять
інформацію щодо класифікації
медичних виробів та
розмежування між медичними
виробами та допоміжними
засобами.

5. Визначення медичного виробу відповідно
до Технічного регламенту № 753
Перед початком реєстраційного процесу необхідно визначити, а чи має
виріб медичне призначення? Яке його передбачуване використання?

6. Медичний виріб vs допоміжний засіб
Допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але
призначений виробником спеціально для застосування разом з
медичним виробом для належного використання такого виробу за
призначенням;

7. Медичний виріб vs допоміжний засіб
Приклади допоміжних засобів в залежності від визначених обставин
використання медичного виробу:
- стерилізатори для використання в медичному середовищі;
- мішки для упаковки повторно стерилізованих медичних виробів;
- спеціальні зарядні пристрої для електромедичних виробів з живленням
від акумуляторної батареї;
- засоби по догляду за контактними лінзами, дезінфікуючі засоби, які
спеціально призначені для медичних виробів;
- спеціальний пристрій для очистки води, призначений для використання
разом з апаратами для діалізу,
- газові балони/пристрої зменшення тиску для використання разом з
апаратами для анестезії.

8. Медично-гігієнічне призначення
Вироби гігієнічного або косметичного призначення не є медичними
виробами, навіть у тому випадку, коли вони можуть використовуватись
для профілактики захворювання.

9. Процедури оцінки відповідності медичних виробів

10. Додаткова інформація
*QR-код для отримання інструкції наноситься на виріб під повну
відповідальність виробника. Головна вимога – забезпечити супровід
медичного виробу інструкцією із застосування.

11. Важливі поняття: Інвазивність
Хірургічно створений отвір , що використовується для уростомії
(відведення сечі), колостомії (вивільнення з товстої кишки) та ілеостомії
(вивільнення з тонкої кишки) або постійної трахеостомії (доступ повітря),
вважається отвором тіла.
Тому вироби, що вводяться в такі стоми, не є
хірургічно інвазивними.
Хірургічно створений отвір для забезпечення доступу
до системи кровообігу, навпаки, не слід вважати
«отвором тіла». Вироби, введені в такий отвір,
вважаються хірургічно інвазивними.

12. Важливі поняття: вироби, що імплантуються
Деякі вироби, що імплантуються частково, вважаються
імплантатами. Наприклад, якщо здійснюються операції для введення
порту для внутрішньовенних вливань, то такий порт буде залишатися
в тілі протягом як мінімум 30 днів і, отже, буде імплантатом.
Однак, безтунельний центральний венозний катетер, який
використовується для тимчасового доступу до судин і призначений
для вилучення після 7-10 днів – не є довготерміновим виробом для
імплантації.
Також і шов для закриття шкірних ран, який витягується
протягом 30 днів, не вважається імплантатом.

13. Активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого
залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела
живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом
або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії.
Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших
елементів між активними медичними виробами та споживачем без
будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними
виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається
активним медичним виробом;
Важливі поняття: актвні медичні вироби

14. Схема класифікації
Цільове призначення, присвоєне виробником виробу, а не клас,
присвоєний подібним виробам, визначає клас виробу. Наприклад,
два шва, що мають однаковий склад, можуть мати різне
призначення.
ЦІЛЬОВЕ
ПРИЗНАЧЕННЯ
Інструкції із
застосування
КЛІНІЧНІ
ДОКАЗИ

19. Призначення виробу
може перевести виріб
з класу І в клас ІІb

20. Пункт 13 ТР. Інвазивні
в отвори тіла або
стому (нехірургічним
шляхом)
Тимчасові
(не більше
60 хвилин)
Короткотривалі (не
більше 30 днів):
Довготривалі
(більше 30 днів):
З’єднані з МВ
класу Iia або вище:

23. Необхідно звертати
увагу на тривалість
застосування.

30. Життєві фізіологічні процеси і параметри
включають, наприклад, дихання, частоту
серцевих скорочень, церебральні функції, склад
газів крові, кров'яного тиску і температуру тіла.
Медичні вироби, призначені для тривалого
спостереження за життєво важливими
фізіологічними процесами при анестезії,
інтенсивній терапії або невідкладній медичній
допомозі, відносяться до Класу IIb, в той час як
медичні вироби, призначені для отримання
показань життєвих фізіологічних сигналів при
звичайних та самостійних оглядах, відносяться до
Класу IIa.
Тепловізійний виріб, призначений для
моніторингу кровотоку, не вважається пристроєм
для вимірювання температури.

36. КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА MDR
22 КЛАСИФІКАЦІЙНІ ПРАВИЛА:
1-4 Неінвазивні медичні вироби
5-8 Інвазивні вироби
9-13 Активні вироби
14-22 Особливі правила

38. КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА MDR

39. • Правило 3: підвищення класу ризику для середовища IVF (штучне
запліднення) та розчинів для зберігання органів до ІІІ класу ризику
• Правило 8: підвищення класу ризику для хірургічних сіток та виробів для
підтримки хребта до ІІІ класу ризику
• Правило 9: активні вироби, призначені для контролю, моніторингу або
прямого впливу на продуктивність активного медичного виробу, який
імплантується відносяться до ІІІ класу
• Правило 11: підвищення класу виробу деяких програмних забезпечень
(наприклад, для моніторингу фізіологічних параметрів) з класу І до класу ІIа
• Правило 19: Наноматеріали – клас ІІа/ІІb/ІІІ
КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА MDR

40. • Правило 20: інвазивні медичні вироби, застосовного для використання
через людські отвори … призначені для введення медичних (лікарських)
продуктів шляхом інгаляції відносяться до класу IIa
• Правило 21: медичні вироби, які складаються з речовин або комбінацій
речовин, застосовних для використання через людські отвори або
наносяться на шкіру та, що абсорбуються або розосереджуються в
людському тілі – клас ІІа/ІІb/III
• Правило 22: активні терапевтичні вироби, з інтегрованою або
вбудованою діагностичною функцією, які контролюють пацієнта за
допомогою виробу (наприклад, зовнішні дефібрилятори)
класифікуються як клас ІІІ – підвищення класу з ІІb до III
КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА MDR

41. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

42. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!