1. AKTUELNO
30 | BB-Informator | 217
Upravljanje
farmaceutskim
otpadom u Srbiji
– stanje i perspektive
Autor:
Igor Lazarević, Aventin Partners
Pored toga što predstavlja
izvor kontaminacije živo-
tne sredine, farmaceut-
ski otpad predstavlja
i opasnost po javno
zdravlje. Upotreba
lekova i drugih far-
maceutskih proiz-
voda kojima je
istekao rok traja-
nja i/ili koji su iz-
gubili svoja svoj-
stva može ozbiljno
ugroziti zdravlje i
bezbednost stanovni-
štva. Imajući u vidu
rastuće ekološke zah-
teve, kao i činjenicu da
Srbija ima veoma veliku
količinu nezbrinutog farma-
ceutskog otpada, upravljanje
farmaceutskim otpadom postaje
ne samo aktuelna, već i veoma
bitna tema kojoj se mora posve-
titi više pažnje.

2. 217 | BB-Informator | 31
AKTUELNO
FARMACEUTSKI OTPAD
ŠTA SVE SPADA
U FARMACEUTSKI OTPAD
Farmaceutski otpad predstavlja vrstu me-
dicinskog otpada koja obuhvata sve
supstance ili predmete koji se sasto-
je od ili sadrže farmaceutske proiz-
vode, a koji iz bilo kojeg razloga mo-
raju biti odbačeni. Odnosi se na sve far-
maceutske proizvode koji su odbačeni od
strane proizvođača, pacijenata ili ja-
vnosti zbog sledećih razloga: istek roka
trajanja, kontaminacija sadržaja ili pako-
vanja, povlačenje iz prometa, neusa-
glašenost proizvodne serije sa specifika-
cijom, greške u proizvodnji ili manipu-
lisanju farmaceutskim proizvodima (kal,
lom, rastur itd) i nastanak otpada u pro-
cesu istraživanja i laboratorijskih ispi-
tivanja.
Farmaceutski otpad se pojavljuje u
svim oblicima:
• U čvrstoj formi – tablete, kapsule,
dražeje, praškovi itd;
• U polučtvrstoj formi – masti, ulja,
gelovi, kremovi, paste itd;
• U tečnoj i gasovitoj formi – rastvo-
ri, sirupi, sprejevi, emulzije, gasovi itd;
• U formi ambalaže, tj. primarnog pa-
kovanja – blisteri, bočice, tube, kutije itd; i
• U ostalim formama koje se koriste
u upotrebi farmaceutskih proizvoda – AV
sistemi, dijalizni otpad, implanti, lipozo-
mi itd.
KO GENERIŠE
FARMACEUTSKI OTPAD
Farmaceutski otpad generišu četiri osno-
vne grupe subjekata:
• Domaćinstva, kroz upotrebu leko-
va i ostalih medicinskih proizvoda;
• Farmaceutska industrija, koja
obuhvata proizvođače, uvoznike, veledro-
gerije, apoteke, kompanije za skladište-
nje i transport, laboratorije, biotehnolo-
ške kompanije itd;
• Institucije zdravstvenog siste-
ma, koje obuhvataju institucije primar-
ne, sekundarne i tercijarne zdravstvene
zaštite;
• Ostali subjekti, kao što su obra-
zovne institucije, naučno-istraživačke or-
ganizacije, privredna društva, instituci-
je javnog sektora i ostali subjekti.
KAKO JE REGULISANO
UPRAVLJANJE
FARMACEUTSKIM OTPADOM
Upravljanje farmaceutskim otpadom je
regulisano većim brojem nacionalnih i
međunarodnih propisa, koji regulišu
oblasti: (a) zaštite životne sredine, (b)
upravljanja otpadom, (c) upravljanja
opasnim materijama i (d) zaštitu zdrav-
lja i zaštitu na radu. Ova oblast reguli-
sana je kako na nivou obaveznih propi-
sa (zakoni i podzakonski akti), tako i na
nivou međunarodnih standarda poslova-
nja (ISO i drugi standardi). S tim u ve-
zi, regulativa u oblasti upravljanja far-
maceutskim otpadom se može posmatra-
ti na tri nivoa:
1. Nacionalni propisi. Od naciona-
lnih propisa, neposredan uticaj na uprav-
ljanje farmaceutskim otpadom imaju: (1)
Zakon o upravljanju otpadom, (2) Zakon
o zaštiti životne sredine, (3) Pravilnik o
upravljanju medicinskim otpadom i (4)
Strategija upravljanja otpadom za period
2010-2019. godine. Pored toga, upravlja-
nje farmaceutskim otpadom je regulisa-
no i većim brojem drugih propisa iz obla-
sti rukovanja sa opasnim materijama i
sekundarnim sirovinama, uređenja zdrav-
stvenog sistema, upravljanja procesom
transporta i uništavanja otpada itd.
2. Međunarodni propisi. Od među-
narodnih propisa, najveći uticaj ima re-
gulativa EU u oblasti upravljanja otpa-
dom. Od velikog broja propisa i direkti-
va, mogu se izdvojiti: Rezolucija veća Ev-
rope o strategiji upravljanja otpadom
(97/C76/01), Direktiva o upravljanju ot-
padom (75/442/EC), sa izmenama i do-
punama (2008/98/EC), Direktiva o opa-
snom otpadu (91/689/EEC), sa izmena-
ma i dopunama (94/31/EC i
166/2006/ЕC), kao i Evropski katalog ot-
pada i Bazelska konvencija o nadzoru
prekogranicnog prometa opasnog otpa-
da i njegovom odlaganju. Takođe, refe-
rentni značaj imaju i regulative uprav-
ljanja otpadom SAD-a, Velike Britanije
i UN-a.
3. Međunarodni standardi. Tako-
đe, upravljanje farmaceutskim otpadom
je regulisano i međunarodnim standar-
dima, pre svega: (1) ISO standardima, od
kojih su najznačajniji sistem upravljanja
kvalitetom (ISO 9001) i sistem zaštite ži-
votne sredine (ISO 14001) i (2) farmaceut-
skim GxP standardima, kao što su stan-
dardi dobre kliničke prakse (GCP), dobre
laboratorijske prakse (GLP), dobre bolni-
čke prakse (GHP), dobre proizvođačke pra-
kse (GMP), dobre distributerske prakse
(GDP), dobre apotekarske prakse (GPP),
dobre istraživačke prakse (GRP) itd.
KAKO SE UPRAVLJA
FARMACEUTSKIM OTPADOM
Upravljanje farmaceutskim otpadom
obuhvata sve one aktivnosti kojima se vr-
ši prikupljanje i neutralizacija farmaceut-
skog otpada. Kao takvo, upravljanje far-
maceutskim otpadom predstavlja pose-
bnu vrstu upravljanja medicinskim (gle-
dano po vrsti otpada), tj. opasnim otpa-
dom (gledano po nivou hazardnosti).
Praktično, upravljanje farmaceutskim ot-
padom obuhvata aktivnosti planiranja (1-
2) i realizacije projekta (3-6):
1. Identifikacija otpada po katego-
rijama i generatorima;
2. Uspostavljanje projekta ne-
utralizacije farmaceutskog otpada;
3. Prikupljanje farmaceutskog ot-
pada;
4. Zbrinjavanje farmaceutskog ot-
pada (segregacija, pakovanje, obeležava-
nje i skladištenje);
5. Transport farmaceutskog otpada
(dokumentacija i prevoz); i
6. Neutralizacija farmaceutskog
otpada (ponovna upotreba, reciklaža ili
uništavanje).
FARMACEUTSKI
OTPAD U SRBIJI
KOLIKO IMA FARMACEUTSKOG
OTPADA U SRBIJI
Imajući u vidu da Srbija ne raspolaže
preciznim statističkim podacima o koli-
činama postojećeg i generisanog farma-
ceutskog otpada, ovi podaci se mogu do-
biti jedino uz pomoć procene. U zavisno-

3. sti od toga koja se metoda koristi, pro-
cenjuje se da se u Srbiji godišnje gene-
riše između 1.000 tona (konzervativna
procena) i 1.500-2.100 tona farmaceut-
skog otpada (realistična procena).
Konzervativna procena. Ukoliko se
količina farmaceutskog otpada procenju-
je na osnovu generisanja po kategorija-
ma, tj. metodom odozdo (Bottom-up), do-
lazi se do cifre od oko 1.000 tona go-
dišnje. Od toga: (1) u domaćinstvima
oko 250 tona, (2) u farmaceutskoj indu-
striji između 250 i 300 tona, (3) u zdrav-
stvenim institucijama između 300 i
400 tona i (4) kod ostalih subjekata iz-
među 50 i 100 tona godišnje.
Realistična procena. Ukoliko se ko-
ličina farmaceutskog otpada procenjuje
na osnovu učešća generisanog farma-
ceutskog otpada u ukupnoj količini me-
dicinskog otpada, tj. metodom odozgo
(Top-down), dolazi se do cifre od oko
1.500-2.100 tona godišnje. Naime,
ukoliko se ima u vidu da se oko 15-25%
ukupnog medicinskog otpada odnosi
na opasan medicinski otpad, od čega se
oko 15% odnosi na farmaceutski otpad,
dolazi se do podatka da oko 3% ukupnog
medicinskog otpada koji se godišnje
generiše predstavlja farmaceutski otpad.
Kada se ima u vidu da se u Srbiji godiš-
nje generiše između 50 i 70 hiljada to-
na medicinskog otpada, jasno se dolazi
do zaključka da se oko 1.500 do 2.100 to-
na odnosi na farmaceutski otpad.
AKTIVNOSTI
I PROJEKTI U SRBIJI
U prethodnom periodu, Srbija je učini-
la značajne korake u pravcu harmoniza-
cije propisa sa propisima EU. U tom smi-
slu, stvoren je institucionalni i regula-
torni okvir u oblasti zaštite životne sre-
dine donošenjem seta „ekoloških“ zako-
na, podzakonskih akata i strateških do-
kumenata.
Značajnu pomoć u unapređenju
upravljanja medicinskim i farmaceut-
skim otpadom pruža i EU. Prema poda-
cima iz Ministarstva zdravlja, EU je do
sada uložila oko 13 miliona evra u una-
pređenje upravljanja medicinskim otpa-
dom, i to kroz dva projekta: (1) CARDS
projekat u vrednosti od 7 miliona evra,
za period 2007-2009 i (2) IPA projekat u
vrednosti od 6 miliona evra, za period
2010-2012.
Može se primetiti da je Srbija u po-
slednjih pet godina unapredila oblast
upravljanja medicinskim otpadom, što
kroz razvoj zakonodavstva, što kroz rea-
lizaciju međunarodnih projekata, što
kroz edukaciju opšte i stručne javnosti.
Ipak, izostali su ozbiljniji rezultati u obla-
sti upravljanja farmaceutskim otpadom
iz dva razloga:
1. Najveći deo sredstava je uložen u
razvoj sistema upravljanja medicinskim
otpadom; i
2. Nakon promene vlasti 2012. godi-
ne, mnogi započeti projekti i inicijative
su ostali nerealizovani.
PROBLEMI U PRIMENI
I pored značajnih koraka koji su urađe-
ni u prethodnih pet godina, i dalje posto-
ji niz problema i izazova, koji se najče-
šće odnose na: (a) opšte probleme veza-
ne za upravljanje otpadom i (b) proble-
me vezane za upravljanje farmaceutskim
otpadom.
Što se tiče opštih problema veza-
nih za upravljanje otpadom, reč je o
sledećim problemima:
• Nizak nivo ekološke svesti, što u sek-
toru domaćinstava, što u državnom i pri-
vatnom sektoru;
• Nepravilna segregacija otpada, naro-
čito u pogledu razdvajanja medicin-
skog od komunalnog otpada, kao i far-
maceutskog od medicinskog otpada;
• Nepravilno odlaganje otpada, zbog
čega farmaceutski otpad često prati tok
komunalnog otpada i često završava u
prirodi i kanalizacionoj mreži, što dovo-
di do kontaminacije i zagađenja; i
• Prekomerno generisanje otpada, koje
je rezultat nedovoljno razvijene ekološke
svesti o minimiziranju otpada na mestu
nastanka (3R – Reduce, Reuse, Recycle).
32 | BB-Informator | 217
AKTUELNO

4. Što se tiče problema vezanih za
upravljanje farmaceutskim otpa-
dom, reč je o sledećim problemima:
• Nedovoljna usaglašenost regulative,
što zbog nedovoljne pokrivenosti odre-
đenih specifičnih aspekata upravljanja
farmaceutskim otpadom, što zbog prime-
ne većeg broja propisa na parcijalan na-
čin;
• Problem finansiranja, koje trenutno
predstavlja najveći problem. Što se tiče
farmaceutskog otpada koji ne nastaje u
domaćinstvima, najracionalnije rešenje
je da subjekti sami snose troškove zbri-
njavanja otpada koji generišu. Što se ti-
če farmaceutskog otpada koji nastaje u
domaćinstvima, preporučuje se prime-
na principa „produžene odgovornosti
proizvođača“, po kojem bi zbrinjavanje
ovog farmaceutskog otpada finansirala
farmaceutska industrija, uz finansijsku
pomoć države. Međutim, prilikom zbri-
njavanja farmaceutskog otpada iz doma-
ćinstava pojavljuju se sledeće nedoumi-
ce:
– Po kom ključu izvršiti raspodelu
troškova? Najracionalnije bi bilo da se
kao ključ za raspodelu koristi podatak o
tržišnim učešćima proizvođača. Među-
tim, imajući u vidu da ne postoje inte-
gralni podaci o tržišnim učešćima (osim
podataka ALIMS-a o prometu lekova),
ovo pitanje ostaje i dalje predmet pole-
mika.
– Kako raspodeliti „rezidualne troško-
ve“? Rezidualni troškovi predstavljaju
troškove koji se ne mogu direktno veza-
ti ni za jednog proizvođača. I u ovom slu-
čaju, preporučuje se da se kao ključi ko-
riste podaci o tržišnim učešćima.
– Na koji način uključiti u finansira-
nje i uvoznike i veledrogerije? Što se ti-
če uvoznika, oni bi trebali da imaju isti
tretman kao i proizvođači. Što se tiče ve-
ledrogerija i ostalih učesnika na farma-
ceutskom tržištu, jedno od rešenja bi mo-
glo da bude i njihovo učešće u ukupnoj
dodatoj vrednosti na tržištu.
– Kako postupati sa proizvodima
koji spadaju u farmaceutski otpad, a ni-
su lekovi? S jedne strane, moguće je da
ovaj deo troška preuzme država na sebe.
S druge strane, što nije preporučljivo,
moguće je da se i ovaj trošak tretira kao
„rezidualni trošak“.
• Logistički problemi, koji takođe
predstavljaju jedan od ključnih proble-
ma. Kao i kod finansiranja, i kod logisti-
ke se preporučuje da zbrinjavanja otpa-
da koji ne nastaje u domaćinstvima vr-
še subjekti koji generišu otpad, a da se
zbrinjavanje otpada koji se generiše u do-
maćinstvima vrši uz koordinaciju drža-
ve. Međutim, tu postoji niz problema:
– Nije uspostavljen sistem preuzima-
nja farmaceutskog otpada od domaćin-
stava. S jedne strane, još uvek nije raz-
vijena ekološka svest građana. S druge
strane, ni apoteke nisu spremne za
preuzimanje, što zbog finansijskih, što
zbog logističkih problema.
– Nije uspostavljen sistem preuzima-
nja farmaceutskog otpada iz apoteka i do-
stavljanja otpada na centralno mesto za
tretman (CMT).
– Subjekti koji su uključeni u logisti-
ku nisu u dovoljnoj meri obučeni, što u
pogledu upravljanja dokumentacijom, što
u pogledu segregacije i skladištenja ot-
pada i njegove reciklaže. I
217 | BB-Informator | 33
AKTUELNO
PRILIKOM FINANSIRANJA ZBRINJAVANJA FARMACEUTSKOG OT-
PADA TREBA POĆI OD BAZIČNOG PRINCIPA „PROIZVOĐAČ PLA-
ĆA“, PO KOJEM JE GENERATOR OTPADA DUŽAN DA FINANSIRA I
NJEGOVO ZBRINJAVANJE. OVAJ KONCEPT JE PROIZAŠAO IZ
KONCEPTA „PRODUŽENE ODGOVORNOSTI PROIZVOĐAČA“ (EXTEN-
DED PRODUCER RESPONSIBILITY (EPR) ILI PRODUCT STEWARDS-
HIP), PO KOJEM PROIZVOĐAČI IMAJU NAJVEĆU ODGOVORNOST
U POGLEDU ZBRINJAVANJA OTPADA NASTALOG UPOTREBOM NJI-
HOVIH PROIZVODA, A KOJI SE REALIZUJE U FORMI „OBRNUTE DIS-
TRIBUCIJE“ (REVERSE DISTRIBUTION).
U SVETU SE PRIMENJUJU
RAZLIČITE METODE PRIKU-
PLJANJA FARMACEUTSKOG
OTPADA OD DOMAĆINSTA-
VA, KAO ŠTO SU: (A) PRIKU-
PLJANJE U APOTEKAMA –
PHARMACY KIOSK, (B) OR-
GANIZACIJOM OTVORENOG
DANA ZA PRIKUPLJANJE
FARMACEUTSKOG OTPADA
– COMMUNITY TAKE-BACK
DAY, (C) PRIKUPLJANJE NA
LICU MESTA, ZA KORISNIKE
KOJI NISU MOBILNI – HOU-
SEHOLDS POINTS, (D) PRI-
KUPLJANJE PUTEM OTPRE-
MANJA POŠTOM, ZA KORI-
SNIKE KOJI NISU MOBILNI –
MAIL BACK ITD.