SlideShare a Scribd company logo
1 of 9
Download to read offline
Igor Lazarević, Aventin Partners
Igor.lazarevic@aventinpartners.com
FALSIFIKOVANJE LEKOVA –
PRETNJA PO JAVNO ZDRAVLJE
Pojam
Falsifikovanje lekova (Medicines Counterfeiting) predstavlja proces imitacije originalnih lekova
načinjenu sa namerom da se pacijent dovede u zabludu i na taj način falsifikovani lek upotrebi.
Ukoliko se vrši falsifikovanje lekova koji su patentno zaštićeni, reč je o krivotvorenju lekova
(Medicines Falsification) i ovaj oblik falsifikovanja lekova predstavlja povredu industrijske
svojine.
U tom smislu, falsifikovanje (krivotvorenje) lekova smatra se najgrubljim kršenjem zdravlja
pacijenata i predstavlja ozbiljno krivično delo, a borba protiv falsifikovanja (krivotvorenja) lekova
predstavlja jedan od osnovnih zahteva u zaštiti javnog zdravlja.
Falsifikovanje lekova spada u tzv. „prevare u oblasti lekova“ (Pharma Fraud), koje se odnose
na sve nelegalne aktivnosti u oblasti proizvodnje i prometa lekova, kao što su: trgovina
falsifikovanim i neregistrovanim lekovima, trgovina lekovima kojima je istekao rok trajanja,
trgovina zabranjenim supstancama itd.
Falsifikovani lekovi spadaju u grupu substandardnih lekova. Substandardni lekovi (Substandard
Medicines ili Out of Specification Products - OOS) predstavljaju lekove koji su proizvedeni
ispod utvrđenih standarda kvaliteta i koji su kao rezultat toga terapeutski neefikasni, a često i
opasni po zdravlje pacijenta.
Značajan obim substandardnih lekova predstavljaju originalni lekovi koji se nalaze u procesu
registracije, ali koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet zbog toga što nisu ispunili
standarde kvaliteta. Međutim, vrlo često sbstandardni lekovi pripadaju i kategoriji ljudske
aktivnosti koja se graniči sa gubitkom etičkih i moralnih principa, a često zalazi i u nelegalne
aktivnosti, kao što je npr. falsifikovanje lekova.
Falsifikovani lek predstavlja farmaceutski proizvod koji je proizveden i prodat sa namerom da
lažno predstavlja autentičnost i efektivnost originalnog leka.
Falsifikovani lek je:
» Svaki lek koji ima iste sastojke kao originalni lek, ali:
› Koji ima neodgovarajuću količinu aktivne supstance;
› Koji ima pomoćne supstance u nepravilnom odnosu; i
› Koji se nepravilno procesuira u telu (nepravilna farmakokinetika).
» Svaki lek koji nema iste sastojke kao originalni lek, tj:
2 / 9
› Koji nema aktivnu supstancu (lek sa placebo efektom);
› Koji sadrži pogrešne sastojke koji su često štetni;
» Svaki lek koji je prodat kao lažni lek, tj:
› Koji je prodat u neadekvatnom i lažnom pakovanju; i
› Koji je lažno označen.
Falsifikovani lek nije:
» Generički lek (paralela) čijom proizvodnjom i prometom se vrši povreda patentnog prava
inovativnog (originalnog) leka; i
» Lek koji nije dobio odobrenje za stavljanje u promet i koji se kao takav nelegalno
prodaje (neregistrovani lek).
Falsifikovanje lekova predstavlja značajan zdravstveni i privredni problem, a faktori koji
stimulišu razvoj falsifikovanih lekova su:
» Razvoj globalne trgovine i trgovinska liberalizacija;
» Ekspanzija prodaje putem Interneta;
» Nedovoljno razvijena svest kod ključnih stejkholdera;
» Neadekvatna saradnja između ključnih stejkholdera;
» Nedovoljno razvijena regulativa i njeno (ne)sprovođenje;
» Nedostatak jasne političke volje itd.
Lekovi koji su najčešće predmet falsifikovanja su:
» Lekovi koji imaju veliku potrošnju i veliku ciljnu grupu;
» Lekovi koji se mogu lako proizvoditi;
» Lekovi kojima se lako trguje;
» Lekovi koji se nalaze na pozitivnim listama; i
» Lekovi koji služe za samomedikaciju – OTC preparati.
Najčešće falsifikovane grupe lekova su antibiotici (preko 30%), respiratorni lekovi,
gastrointestinalni lekovi, kortikosteroidi, analgetici, androgeni, lekovi za smirenje itd.
Treba imati u vidu da se generički lekovi (Generic Drugs) ne tretiraju kao falsifikovani ili
krivotvoreni lekovi, obzirom da se njihova proizvodnja vrši tek nakon isteka patentne zaštite
originalnog leka a promet tek nakon dobijanja zvanične dozvole za stavljanje u promet.
3 / 9
Primer falsifikovanja lekova: antimalarici u istočnoj Africi 2006-2007
Izvor: Global Pharma Health Fund
Na slici se vidi primer falsifikovanog leka Cotecxin (levo) i originala (desno). Falsifikovane
tablete nisu sadržale ni dihidroartemizin (Dihydroartemisinine) ni bilo koji drugi efikasni
antimalarični sadržaj. Ovaj lažni lek je korišćen za lečenje akutne malarije, a nakon upotrebe
ovog falsifikovanog leka smrt je nastupala u okviru nekoliko dana. O svemu ovome Kenijski
odbor za lekove i otrovne supstance obavestio je javnost preko svog portala, što je rezultiralo
smanjenjem korišćenja ovog falsifikovanog leka.
4 / 9
Uticaj
Uticaj na zdravlje pacijenata. Upotreba substandardnih i falsifikovanih lekova, naročito onih sa
nižim nivoom kvaliteta, može da dovede do niza opasnih zdravstvenih konsekvenci za
pacijenta, kao što su:
» Neželjena dejstva (Side Effects) i neželjene reakcije (Adverse Reactions) organizma;
» Neuspeh terapije usled izostanka očekivanog kliničkog efekta;
» Pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta usled pogrešnog kliničkog efekta;
» Stvaranje rezistencije na lek, na primer u slučaju gripa; i
» U određenim slučajevima, može doći i do smrti pacijenta.
Uticaj na javno zdravlje. Proizvodnja i prodaja falsifikovanih lekova utiče na dalje produbljivanje
globalne krize javnog zdravlja (Global Public Health Crisis), koja se dešava u poslednjih 20-tak
godina. S jedne strane, falsifikovani lekovi predstavljaju veliki izazov za javno zdravlje, dok sa
druge strane falsifikovani lekovi mogu da utiču na razvoj određenih bolesti kroz stvaranje
rezidencije kod stanovništva određenih geografskih područja. Naročito je značajan uticaj
falsifikovanja lekova na javno zdravlje u nerazvijenim zemljama i zemljama u razvoju.
Uticaj na pacijente, farmaceutske kompanije i državu. Falsifikovanje lekova, osim koristi koje
donosi lažnim proizvođačima, utiče negativno na sve aktere u sistemu javnog zdravlja:
» Uticaj na pacijente u vidu povećanog rizika po zdravlje;
» Uticaj na farmaceutske kompanije u vidu povrede patentnih prava i erozije robnih marki;
» Uticaj na nacionalni zdravstveni sistem u vidu podrivanja zdravstvenih institucija; i
» Uticaj na državu u vidu izgubljenih prihoda od poreza i povećanih ulaganja u borbu
protiv falsifikovanja lekova.
5 / 9
Zastupljenost
Prema procenama SZO, globalno tržište falsifikovanih lekova je u 2002. godini iznosilo oko 32
milijarde dolara, dok se procenjuje da je ova vrednost u 2010. iznosila oko 75 milijardi dolara,
što predstavlja kumulativni rast od 234% u periodu od sedam godina. Drugim rečima, tržište
falsifikovanih lekova raste po prosečnoj godišnjoj stopi od oko 13-15%, što u mnogim zemljama
nadmašuje stopu rasta farmaceutskog tržišta.
Tabela 1: globalna prodaja falsifikovanih lekova u periodu 2004-2010 (procena)
u milijardama $
Pokazatelj 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Prodaja falsifikovanih lekova 35,2 39,1 43,8 49,5 56,4 64,8 75,2
Stopa rasta (%) 10% 11% 12% 13% 14% 15% 16%
Ukupna prodaja lekova 329,0 342,7 364,7 395,6 433,6 476,7 529,6
Stopa rasta (%) 2,8% 4,2% 6,4% 8,5% 9,6% 9,9% 11,1%
Izvor: Peter Pits, Center for Medicines in the Public Interest, 21st Century Health Care Terrorism: The Perils of International Drug Counterfeiting, 2005
Prilagođeno: Aventin Partners
Učešće falsifikovanih lekova u veličini ukupnog tržišta se kreće od 1% u razvijenim zemljama
do 10% u zemljama u razvoju i nerazvijenim zemljama. Od toga:
» Najveći deo industrijalizovanih zemalja (SAD, Kanada, EU, Japan itd) imaju razvijene
regulatorne sisteme i visok nivo tržišne kontrole, tako da učešće falsifikovanih lekova
iznosi oko 1% ukupnog tržišta lekova;
» U velikom broju zemalja Afrike i delova Azije i Latinske Amerike postoje područja u
kojima je čak i oko 30% lekova falsifikovano, dok druge zemlje u razvoju imaju učešće
falsifikovanih lekova od oko 10%. Opšta procena je da ove zemlje imaju učešće
falsifikovanih lekova u ukupnom farmaceutskom tržištu od 10% do 30%;
» Što se tiče zemalja bivšeg Sovjetskog Saveza, učešće falsifikovanih lekova iznosi nešto
preko 20% ukupnog farmaceutskog tržišta;
» Lekovi kupljeni preko Interneta su u preko 50% slučajeva falsifikovani, što Internet čini
jednim od najvećih kanala distribucije falsifikovanih lekova, bez mogućnosti
sveobuhvatne kontrole.
SZO je u periodu od 1982. do 1997. godine identifikovala ukupno 770 slučajeva falsifikovanja
lekova. Preko 50% slučajeva se dogodio u periodu posle 1993. godine, i to na najbolji način
pokazuje tendenciju rasta ove pojave. Prema dobijenim podacima, 60% falsifikovanih lekova
nije imalo aktivnu supstancu, 17% su bili lekovi sa pravim sastojcima, ali u pogrešnoj količini,
16% su bili lekovi sa pogrešim sastojcima, a samo 7% su bili lekovi sa pravim sastojcima, u
pravoj količini.
6 / 9
Ilustracija 1: struktura falsifikovanih lekova po grupama u periodu 1982-1997
Kortikosteroidi
7,5%
Antibiotici
45,3%
Antimalarici
2,5%
Analgetici
7,0%
Gastrointestinalni
agenti
7,0%
Antituberkulozni
agenti
1,7%
Hormoni
1,9%
Antifungalici
1,7%
Antidiabetski agenti
1,7%
Antihipertenzitivi
1,6%
Anabolički steroidi
2,5%
Vitamini
2,6%
Herbalni proizvodi
3,0%
Lekovi za smirenje
4,0%
Androgeni
4,2%
Respiratorni agenti
5,8%
Izvor: SZO
Prilagođeno: Aventin Partners
Takođe, istraživanja SZO su pokazala da se falsifikovani lekovi najviše proizvode u Indiji (35%),
Kini i drugim azijskim zemljama (29%), Nigeriji (23%) i Pakistanu (13%), dok se prodaja ovako
falsifikovanih lekova usmerava U SAD (40%), nerazvijene zemlje Afrike i Azije (30%), zemlje
bivšeg Sovjetskog Saveza (20%) i u ostale zemlje (10%).
Falsifikovani lekovi u Srbiji
Što se tiče Srbije, ne postoje podaci o proizvodnji i prometu falsifikovanih lekova. Prema
podacima iz Ministarstva zdravlja i ALIMS-a, u Srbiji do sada nije otkriven nijedan slučaj
falsifikovanog leka. Međutim, to ne znači da u Srbiji ne postoji promet falsifikovanim lekovima.
Pretpostavlja se da falsifikovani lekovi u Srbiji obuhvataju 3-10% ukupnog tržišta, što
predstavlja iznos od oko 25-80 miliona evra. Treba imati u vidu da je otkrivanje falsifikovanih
lekova u Srbiji otežano zbog nedovoljno razvijene zdravstvene inspekcije, nedovoljno obučene
carinske službe, kao i zbog postojanja kanala paralelnog uvoza.
NASTAVAK U SLEDEĆEM BROJU
7 / 9
Uokvireni tekstovi
Saveti za pacijente u pogledu falsifikovanih lekova:
» Lekove je potrebno kupovati isključivo u apotekama. Ovo je posebno važno prilikom kupovine
lekova u inostranstvu;
» Lekove nikada ne treba kupovati na pijacama, kod preprodavaca i inače izvan apoteke, a naročito
ne preko Interneta;
» Ukoliko je pacijentu potreban određeni lek na putovanju u inostranstvu, preporučuje se kupovina
leka u apoteci pre putovanja;
» U slučaju putovanja u inostranstvo, proveriti sa nadležnom institucijom da li pacijent sme da koristi
određeni preparat u zemlji u koju putuje;
» Nikada ne treba koristiti lekove koji se nalaze u nepravilnom, oštećenom ili zaprljanom pakovanju;
» Nikada ne treba koristiti lekove koji nemaju uputstvo za pacijente, rok trajanja, serijski broj i ime
proizvođača i lekove koji imaju netačne informacije;
» Ne treba koristiti lekove kojima je istekao rok trajanja.
Primeri falsifikovanja lekova i posledica po zdravlje ljudi:
» Nigerija 1990 – razređeni sirup protiv kašlja sa otrovnim sastojcima je prouzrokovao smrt 100
dece;
» Meksiko 1991 – hiljade uzoraka jedne masti su sadržale komade piljevine;
» Turska 1993 – jedan farmaceut je uhapšen nakon pokušaja da izveze lekove u Afriku. Aktivna
supstanca njegovog „leka“ je bio prašak za pecivo;
» Haiti 1996 – najmanje 59 dece je umrlo nakon što je uzimalo falsifikovani sirup u lečenju groznice;
» Kambodža – najmanje 30 ljudi je umrlo nakon tretmana falsifikovanim lekom protiv malarije;
» Kina 2001 – Shenzen Evening News je izvestio da je u 2001. godini više od 100.000 ljudi umrlo od
upotrebe lažnih lekova;
» SAD – procenjuje se da je zaplenjeno preko 1,5 milion pakovanja oralnih kontraceptivnih
sredstava i da je otkriveno da ne sadrže sastojke u potrebnoj količini;
» Velika Britanija – u britanskim fitnes klubovima otkrivene su značajne količine steroida za jačanje
mišića koje su nepropisno dozirane;
» SAD 2006 – FDA je upozorila na postojanje falsifikovanih lekova za lečenje sezonskog gripa,
uključujući i falsifikovani Oseltamivir (Tamiflu), koji se prodavao na recept;
» Velika Britanija 2006 – zvaničnici su zaplenili 5.000 pakovanja falsifikovanog leka Tamiflu čija je
procenjena vrednost bila 500.000 funti.
8 / 9
Ilustracija
9 / 9
Slike

More Related Content

More from Igor Lazarevi?, MSc Economics

811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekamaIgor Lazarevi?, MSc Economics
 
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektiveIgor Lazarevi?, MSc Economics
 
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 

More from Igor Lazarevi?, MSc Economics (17)

811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
 
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
 
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
 
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
 
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
 
805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)
805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)
805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)
 
805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)
805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)
805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)
 
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
 
800... Menadžment u farmaciji
800... Menadžment u farmaciji800... Menadžment u farmaciji
800... Menadžment u farmaciji
 
10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija
10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija
10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija
 
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
 
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
 
9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta
9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta
9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
 
Big Data - poslovna primena
Big Data - poslovna primenaBig Data - poslovna primena
Big Data - poslovna primena
 
Big Data - pojam i značaj
Big Data - pojam i značajBig Data - pojam i značaj
Big Data - pojam i značaj
 

3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)

  • 1. Igor Lazarević, Aventin Partners Igor.lazarevic@aventinpartners.com FALSIFIKOVANJE LEKOVA – PRETNJA PO JAVNO ZDRAVLJE Pojam Falsifikovanje lekova (Medicines Counterfeiting) predstavlja proces imitacije originalnih lekova načinjenu sa namerom da se pacijent dovede u zabludu i na taj način falsifikovani lek upotrebi. Ukoliko se vrši falsifikovanje lekova koji su patentno zaštićeni, reč je o krivotvorenju lekova (Medicines Falsification) i ovaj oblik falsifikovanja lekova predstavlja povredu industrijske svojine. U tom smislu, falsifikovanje (krivotvorenje) lekova smatra se najgrubljim kršenjem zdravlja pacijenata i predstavlja ozbiljno krivično delo, a borba protiv falsifikovanja (krivotvorenja) lekova predstavlja jedan od osnovnih zahteva u zaštiti javnog zdravlja. Falsifikovanje lekova spada u tzv. „prevare u oblasti lekova“ (Pharma Fraud), koje se odnose na sve nelegalne aktivnosti u oblasti proizvodnje i prometa lekova, kao što su: trgovina falsifikovanim i neregistrovanim lekovima, trgovina lekovima kojima je istekao rok trajanja, trgovina zabranjenim supstancama itd. Falsifikovani lekovi spadaju u grupu substandardnih lekova. Substandardni lekovi (Substandard Medicines ili Out of Specification Products - OOS) predstavljaju lekove koji su proizvedeni ispod utvrđenih standarda kvaliteta i koji su kao rezultat toga terapeutski neefikasni, a često i opasni po zdravlje pacijenta. Značajan obim substandardnih lekova predstavljaju originalni lekovi koji se nalaze u procesu registracije, ali koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet zbog toga što nisu ispunili standarde kvaliteta. Međutim, vrlo često sbstandardni lekovi pripadaju i kategoriji ljudske aktivnosti koja se graniči sa gubitkom etičkih i moralnih principa, a često zalazi i u nelegalne aktivnosti, kao što je npr. falsifikovanje lekova. Falsifikovani lek predstavlja farmaceutski proizvod koji je proizveden i prodat sa namerom da lažno predstavlja autentičnost i efektivnost originalnog leka. Falsifikovani lek je: » Svaki lek koji ima iste sastojke kao originalni lek, ali: › Koji ima neodgovarajuću količinu aktivne supstance; › Koji ima pomoćne supstance u nepravilnom odnosu; i › Koji se nepravilno procesuira u telu (nepravilna farmakokinetika). » Svaki lek koji nema iste sastojke kao originalni lek, tj:
  • 2. 2 / 9 › Koji nema aktivnu supstancu (lek sa placebo efektom); › Koji sadrži pogrešne sastojke koji su često štetni; » Svaki lek koji je prodat kao lažni lek, tj: › Koji je prodat u neadekvatnom i lažnom pakovanju; i › Koji je lažno označen. Falsifikovani lek nije: » Generički lek (paralela) čijom proizvodnjom i prometom se vrši povreda patentnog prava inovativnog (originalnog) leka; i » Lek koji nije dobio odobrenje za stavljanje u promet i koji se kao takav nelegalno prodaje (neregistrovani lek). Falsifikovanje lekova predstavlja značajan zdravstveni i privredni problem, a faktori koji stimulišu razvoj falsifikovanih lekova su: » Razvoj globalne trgovine i trgovinska liberalizacija; » Ekspanzija prodaje putem Interneta; » Nedovoljno razvijena svest kod ključnih stejkholdera; » Neadekvatna saradnja između ključnih stejkholdera; » Nedovoljno razvijena regulativa i njeno (ne)sprovođenje; » Nedostatak jasne političke volje itd. Lekovi koji su najčešće predmet falsifikovanja su: » Lekovi koji imaju veliku potrošnju i veliku ciljnu grupu; » Lekovi koji se mogu lako proizvoditi; » Lekovi kojima se lako trguje; » Lekovi koji se nalaze na pozitivnim listama; i » Lekovi koji služe za samomedikaciju – OTC preparati. Najčešće falsifikovane grupe lekova su antibiotici (preko 30%), respiratorni lekovi, gastrointestinalni lekovi, kortikosteroidi, analgetici, androgeni, lekovi za smirenje itd. Treba imati u vidu da se generički lekovi (Generic Drugs) ne tretiraju kao falsifikovani ili krivotvoreni lekovi, obzirom da se njihova proizvodnja vrši tek nakon isteka patentne zaštite originalnog leka a promet tek nakon dobijanja zvanične dozvole za stavljanje u promet.
  • 3. 3 / 9 Primer falsifikovanja lekova: antimalarici u istočnoj Africi 2006-2007 Izvor: Global Pharma Health Fund Na slici se vidi primer falsifikovanog leka Cotecxin (levo) i originala (desno). Falsifikovane tablete nisu sadržale ni dihidroartemizin (Dihydroartemisinine) ni bilo koji drugi efikasni antimalarični sadržaj. Ovaj lažni lek je korišćen za lečenje akutne malarije, a nakon upotrebe ovog falsifikovanog leka smrt je nastupala u okviru nekoliko dana. O svemu ovome Kenijski odbor za lekove i otrovne supstance obavestio je javnost preko svog portala, što je rezultiralo smanjenjem korišćenja ovog falsifikovanog leka.
  • 4. 4 / 9 Uticaj Uticaj na zdravlje pacijenata. Upotreba substandardnih i falsifikovanih lekova, naročito onih sa nižim nivoom kvaliteta, može da dovede do niza opasnih zdravstvenih konsekvenci za pacijenta, kao što su: » Neželjena dejstva (Side Effects) i neželjene reakcije (Adverse Reactions) organizma; » Neuspeh terapije usled izostanka očekivanog kliničkog efekta; » Pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta usled pogrešnog kliničkog efekta; » Stvaranje rezistencije na lek, na primer u slučaju gripa; i » U određenim slučajevima, može doći i do smrti pacijenta. Uticaj na javno zdravlje. Proizvodnja i prodaja falsifikovanih lekova utiče na dalje produbljivanje globalne krize javnog zdravlja (Global Public Health Crisis), koja se dešava u poslednjih 20-tak godina. S jedne strane, falsifikovani lekovi predstavljaju veliki izazov za javno zdravlje, dok sa druge strane falsifikovani lekovi mogu da utiču na razvoj određenih bolesti kroz stvaranje rezidencije kod stanovništva određenih geografskih područja. Naročito je značajan uticaj falsifikovanja lekova na javno zdravlje u nerazvijenim zemljama i zemljama u razvoju. Uticaj na pacijente, farmaceutske kompanije i državu. Falsifikovanje lekova, osim koristi koje donosi lažnim proizvođačima, utiče negativno na sve aktere u sistemu javnog zdravlja: » Uticaj na pacijente u vidu povećanog rizika po zdravlje; » Uticaj na farmaceutske kompanije u vidu povrede patentnih prava i erozije robnih marki; » Uticaj na nacionalni zdravstveni sistem u vidu podrivanja zdravstvenih institucija; i » Uticaj na državu u vidu izgubljenih prihoda od poreza i povećanih ulaganja u borbu protiv falsifikovanja lekova.
  • 5. 5 / 9 Zastupljenost Prema procenama SZO, globalno tržište falsifikovanih lekova je u 2002. godini iznosilo oko 32 milijarde dolara, dok se procenjuje da je ova vrednost u 2010. iznosila oko 75 milijardi dolara, što predstavlja kumulativni rast od 234% u periodu od sedam godina. Drugim rečima, tržište falsifikovanih lekova raste po prosečnoj godišnjoj stopi od oko 13-15%, što u mnogim zemljama nadmašuje stopu rasta farmaceutskog tržišta. Tabela 1: globalna prodaja falsifikovanih lekova u periodu 2004-2010 (procena) u milijardama $ Pokazatelj 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Prodaja falsifikovanih lekova 35,2 39,1 43,8 49,5 56,4 64,8 75,2 Stopa rasta (%) 10% 11% 12% 13% 14% 15% 16% Ukupna prodaja lekova 329,0 342,7 364,7 395,6 433,6 476,7 529,6 Stopa rasta (%) 2,8% 4,2% 6,4% 8,5% 9,6% 9,9% 11,1% Izvor: Peter Pits, Center for Medicines in the Public Interest, 21st Century Health Care Terrorism: The Perils of International Drug Counterfeiting, 2005 Prilagođeno: Aventin Partners Učešće falsifikovanih lekova u veličini ukupnog tržišta se kreće od 1% u razvijenim zemljama do 10% u zemljama u razvoju i nerazvijenim zemljama. Od toga: » Najveći deo industrijalizovanih zemalja (SAD, Kanada, EU, Japan itd) imaju razvijene regulatorne sisteme i visok nivo tržišne kontrole, tako da učešće falsifikovanih lekova iznosi oko 1% ukupnog tržišta lekova; » U velikom broju zemalja Afrike i delova Azije i Latinske Amerike postoje područja u kojima je čak i oko 30% lekova falsifikovano, dok druge zemlje u razvoju imaju učešće falsifikovanih lekova od oko 10%. Opšta procena je da ove zemlje imaju učešće falsifikovanih lekova u ukupnom farmaceutskom tržištu od 10% do 30%; » Što se tiče zemalja bivšeg Sovjetskog Saveza, učešće falsifikovanih lekova iznosi nešto preko 20% ukupnog farmaceutskog tržišta; » Lekovi kupljeni preko Interneta su u preko 50% slučajeva falsifikovani, što Internet čini jednim od najvećih kanala distribucije falsifikovanih lekova, bez mogućnosti sveobuhvatne kontrole. SZO je u periodu od 1982. do 1997. godine identifikovala ukupno 770 slučajeva falsifikovanja lekova. Preko 50% slučajeva se dogodio u periodu posle 1993. godine, i to na najbolji način pokazuje tendenciju rasta ove pojave. Prema dobijenim podacima, 60% falsifikovanih lekova nije imalo aktivnu supstancu, 17% su bili lekovi sa pravim sastojcima, ali u pogrešnoj količini, 16% su bili lekovi sa pogrešim sastojcima, a samo 7% su bili lekovi sa pravim sastojcima, u pravoj količini.
  • 6. 6 / 9 Ilustracija 1: struktura falsifikovanih lekova po grupama u periodu 1982-1997 Kortikosteroidi 7,5% Antibiotici 45,3% Antimalarici 2,5% Analgetici 7,0% Gastrointestinalni agenti 7,0% Antituberkulozni agenti 1,7% Hormoni 1,9% Antifungalici 1,7% Antidiabetski agenti 1,7% Antihipertenzitivi 1,6% Anabolički steroidi 2,5% Vitamini 2,6% Herbalni proizvodi 3,0% Lekovi za smirenje 4,0% Androgeni 4,2% Respiratorni agenti 5,8% Izvor: SZO Prilagođeno: Aventin Partners Takođe, istraživanja SZO su pokazala da se falsifikovani lekovi najviše proizvode u Indiji (35%), Kini i drugim azijskim zemljama (29%), Nigeriji (23%) i Pakistanu (13%), dok se prodaja ovako falsifikovanih lekova usmerava U SAD (40%), nerazvijene zemlje Afrike i Azije (30%), zemlje bivšeg Sovjetskog Saveza (20%) i u ostale zemlje (10%). Falsifikovani lekovi u Srbiji Što se tiče Srbije, ne postoje podaci o proizvodnji i prometu falsifikovanih lekova. Prema podacima iz Ministarstva zdravlja i ALIMS-a, u Srbiji do sada nije otkriven nijedan slučaj falsifikovanog leka. Međutim, to ne znači da u Srbiji ne postoji promet falsifikovanim lekovima. Pretpostavlja se da falsifikovani lekovi u Srbiji obuhvataju 3-10% ukupnog tržišta, što predstavlja iznos od oko 25-80 miliona evra. Treba imati u vidu da je otkrivanje falsifikovanih lekova u Srbiji otežano zbog nedovoljno razvijene zdravstvene inspekcije, nedovoljno obučene carinske službe, kao i zbog postojanja kanala paralelnog uvoza. NASTAVAK U SLEDEĆEM BROJU
  • 7. 7 / 9 Uokvireni tekstovi Saveti za pacijente u pogledu falsifikovanih lekova: » Lekove je potrebno kupovati isključivo u apotekama. Ovo je posebno važno prilikom kupovine lekova u inostranstvu; » Lekove nikada ne treba kupovati na pijacama, kod preprodavaca i inače izvan apoteke, a naročito ne preko Interneta; » Ukoliko je pacijentu potreban određeni lek na putovanju u inostranstvu, preporučuje se kupovina leka u apoteci pre putovanja; » U slučaju putovanja u inostranstvo, proveriti sa nadležnom institucijom da li pacijent sme da koristi određeni preparat u zemlji u koju putuje; » Nikada ne treba koristiti lekove koji se nalaze u nepravilnom, oštećenom ili zaprljanom pakovanju; » Nikada ne treba koristiti lekove koji nemaju uputstvo za pacijente, rok trajanja, serijski broj i ime proizvođača i lekove koji imaju netačne informacije; » Ne treba koristiti lekove kojima je istekao rok trajanja. Primeri falsifikovanja lekova i posledica po zdravlje ljudi: » Nigerija 1990 – razređeni sirup protiv kašlja sa otrovnim sastojcima je prouzrokovao smrt 100 dece; » Meksiko 1991 – hiljade uzoraka jedne masti su sadržale komade piljevine; » Turska 1993 – jedan farmaceut je uhapšen nakon pokušaja da izveze lekove u Afriku. Aktivna supstanca njegovog „leka“ je bio prašak za pecivo; » Haiti 1996 – najmanje 59 dece je umrlo nakon što je uzimalo falsifikovani sirup u lečenju groznice; » Kambodža – najmanje 30 ljudi je umrlo nakon tretmana falsifikovanim lekom protiv malarije; » Kina 2001 – Shenzen Evening News je izvestio da je u 2001. godini više od 100.000 ljudi umrlo od upotrebe lažnih lekova; » SAD – procenjuje se da je zaplenjeno preko 1,5 milion pakovanja oralnih kontraceptivnih sredstava i da je otkriveno da ne sadrže sastojke u potrebnoj količini; » Velika Britanija – u britanskim fitnes klubovima otkrivene su značajne količine steroida za jačanje mišića koje su nepropisno dozirane; » SAD 2006 – FDA je upozorila na postojanje falsifikovanih lekova za lečenje sezonskog gripa, uključujući i falsifikovani Oseltamivir (Tamiflu), koji se prodavao na recept; » Velika Britanija 2006 – zvaničnici su zaplenili 5.000 pakovanja falsifikovanog leka Tamiflu čija je procenjena vrednost bila 500.000 funti.