SlideShare a Scribd company logo
1 of 8
Download to read offline
Igor Lazarević, Aventin Partners
igor.lazarevic@aventinpartners.com
BORBA PROTIV FALSIFIKOVANJA
LEKOVA
U oktobarskom broju časopisa ukazano je na pojam falsifikovanja lekova, njihov uticaj na
zdravlje pacijenata, farmaceutsku industriju i javno zdravlje, kao i na obim zastupljenosti
falsifikovanih lekova, što u pogledu obima prodaje, što u pogledu strukture prometa. Moglo se
videti da je u 2010. godini globalni promet falsifikovanih lekova iznosio oko 75 milijardi dolara i
da ovo tržište raste godišnje po stopi od 13-15%.
Sve ovo ukazuje na značaj borbe protiv falsifikovanja lekova, koje je postalo globalna pretnja
po javno zdravlje.
Borba protiv falsifikovanja lekova (Combating Counterfeit Medicines) predstavlja skup
instrumenata – politika, procedura, tehnika i mera – za prevenciju, detekciju i suzbijanje
prometa i potrošnje falsifikovanih lekova i drugih farmaceutskih proizvoda.
Ova aktivnost se koordinirano sprovodi na međunarodnom nivou, na čelu sa SZO, počev od
80-tih godina XX veka, kada su detektovani prvi ozbiljniji slučajevi falsifikovanja lekova.
Borba protiv falsifikovanja lekova može se posmatrati na sledećim nivoima:
» Međunarodni okvir za borbu protiv falsifikovanja lekova; i
» Tehnologije za prevenciju i otkrivanje falsifikovanih lekova.
Međunarodni okvir za borbu protiv
falsifikovanja lekova
Međunarodna regulativa u oblasti borbe protiv falsifikovanih lekova pre svega se odnosi na
nacionalnu regulativu, ali i na regulativu na međunarodnom nivou (EU i SZO), a obuhvata
sledeće elemente:
» Regulativa u oblasti zdravstva i farmacije – regulisanje kliničkih ispitivanja, primene GxP
i ISO standarda, načina stavljanja u promet lekova, uslova za proizvodnju i promet
lekova itd;
» Regulativa u oblasti zaštite intelektualne svojine – patentna zaštita, zaštita robne marke,
međunarodna trgovina patentima itd;
» Regulativa u oblasti trgovine robom – carinska regulativa, regulativa skladištenja i
transporta itd; i
2 / 8
» Regulativa u oblasti borbe protiv organizovanog kriminala – regulisanje načina
preventivnog delovanja, otkrivanja i sankcionisanja falsifikovanja lekova.
Posebno mesto zauzimaju propisi EU, kojima se jedinstveno tržište EU štiti od ulaska
falsifikovanih lekova. U tom smislu, donet je veći broj direktiva (Direktiva 2001/83/EC kao jedna
od najznačajnijih), a početkom 2011. godine odobren je niz novih propisa protiv prodaje
falsifikovanih lekova, sa posebnim akcentom na prodaju lekova putem Interneta.
Međunarodna saradnja u borbi protiv falsifikovanja lekova u najvećoj meri obuhvata aktivnosti
EU, SAD i SZO. U tom pogledu od značaja su sledeće inicijative:
» Tokom 80-tih i 90-tih godina međunarodna udruženja su u više navrata vršili pritisak na
SZO (npr. kroz rezolucije WHA), a SZO je u tom periodu preduzimala i prve korake u
vidu sastanaka i projekata u pravcu borbe protiv falsifikovanja lekova;
» 1999. godine SZO je izdala Vodič za uspostavljanje mera za borbu protiv falsifikovanih
lekova;
» 2001. godine organizovan je Institut za sigurnost u farmaciji (Pharmaceutical Security
Institute – PSI), kojeg čine predstavnici 21 farmaceutske kompanije iz EU i SAD, koji
aktivno rade na prevenciji i otkrivanju falsifikovanja lekova i imaju razvijenu saradnju sa
Interpol-om;
» 2003. godine Savet Evrope je formirao Ah-Hoc Grupu za falsifikovane lekove (Ad-Hoc
Group on Counterfeit Medicines);
» 2006. godine održana je „Rimska konferencija“ tokom koje je doneta Rimska deklaracija
i pod okriljem SZO osnovana Međunarodna radna grupa za borbu protiv falsifikovanja
lekova (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – IMPACT), koja
danas predstavlja ključnu međunarodnu instituciju u borbi protiv falsifikovanja lekova;
» 2007 godine Savet Evrope je formirao Komitet eksperata za minimizovanje rizika po
javno zdravlje koji nastaju usled falsifikovanja lekova i medicinskih proizvoda i sa njima
povezanim krivičnim delima (Committee of Experts on Minimising Public Health Risks
posed by Counterfeiting of Medical Products and Related Crimes).
Ovaj Komitet je do danas sproveo niz akcija sličnih akcijama IMPACT-a, a naročito se
ističe model međusektorske saradnje pod nazivom „SPOC System“ (Single Point of
Contact).
» Takođe, ne treba zaboraviti ni ulogu drugih međunarodnih institucija koje su direktno ili
indirektno uključene u prevenciju i sprečavanje falsifikovanja lekova, kao što su Svetska
trgovinska organizacija (WTO), Svetska organizacija za zaštitu intelektualne svojine
(WIPO) i Međunarodna policijska organizacija (INTERPOL).
Rimska deklaracija predstavlja prvu značajniju međunarodnu konvenciju o falsifikovanju
lekova, koja je doneta nakon niza pritisaka od strane WHA i ICDRA. Rimska deklaracija je
prihvaćena od svih članica SZO kao bazični dokument u oblasti borbe protiv falsifikovanja
lekova. Neki od elemenata Rimske deklaracije su sledeći:
» Falsifikovanje lekova predstavlja značajan rizik po javno zdravlje i kao takvo predstavlja
krivično delo koje je potrebno sankcionisati;
» U cilju borbe protiv falsifikovanja lekova, potrebno je sprovoditi kooperaciju i
koordinaciju na međunarodnom nivou;
» Borba protiv falsifikovanja lekova mora biti utemeljena na strategiji koja naročitu pažnju
usmerava ka: (i) međusektorskoj koordinaciji, (ii) podizanju nivoa svesti o falsifikovanju
lekova, (iii) razvoju tehničkih kapaciteta i veština i (iv) obezbeđenju mehanizama za
osiguranje vigilance i doprinosa zdravstvenih profesionalaca borbi protiv falsifikovanja
lekova; i
3 / 8
» Kao rezultat toga, SZO treba da formira međunarodnu grupu za borbu protiv
falsifikovanja lekova – IMPACT.
IMPACT. IMPACT predstavlja dobrovoljno partnerstvo zainteresovanih strana čija je svrha
koordinacija međunarodnih aktivnosti sa ciljem borbe protiv falsifikovanih lekova.
IMPACT je osnovan od strane SZO i čine ga: sve članice SZO, razne međunarodne
organizacije, nacionalne agencije za lekove, carinske i policijske organizacije, farmaceutska
udruženja, Svetska trgovinska organizacija (WTO), Savet Evrope (CE), Organizacija za
ekonomsku saradnju i razvoj (OECD), Međunarodna organizacija za zaštitu intelektualne
svojine (WIPO) itd.
Rad IMPACT-a je u najvećoj meri usmeren na zaštitu javnog zdravlja i implikacije falsifikovanja
lekova na javno zdravlje. Osnovnih pet oblasti delovanja IMPACT-a su sledeće:
» Regulativa i regulatorna infrastruktura (Legislative and Regulatory Infrastructure
Regulatory), sa ciljem izgradnje regulatorne infrastrukture;
» Implementacija (Implementation), sa ciljem primene regulative;
» Prinuda (Enforcement), sa ciljem koordinisane borbe protiv falsifikovanja lekova;
» Tehnologija (Technology), sa ciljem razvoja tehnologija i znanja u oblasti otkrivanja i
suzbijanja falsifikovanja lekova; i
» Komunikacija (Communication), sa ciljem obezbeđenja jednakog pristupa informacijama
svim učesnicima.
Tehnologije za prevenciju i otkrivanje
falsifikovanih lekova
Borba protiv falsifikovanja lekova se zasniva na konceptu zaštite originalnih lekova (patentna,
tehnološka i tržišna zaštita) u svim fazama u lancu snabdevanja. U tom smislu, akcenat se
stavlja na dva nivoa:
» Bezbednost pojedinačnog proizvoda (Individual Product Safety), koja se sprovodi kroz
autentifikaciju i identifikaciju proizvoda korišćenjem savremenih tehnologija zaštite; i
» Bezbednost lanca snabdevanja (Supply Chain Safety), koja se sprovodi kroz sistem
praćenja pojedinačnog proizvoda (Rx Pedigree) kroz ceo lanac snabdevanja.
S tim u vezi, pojavljuju se sledeći pojmovi:
» Praćenje proizvoda putem tragova (Track & Trace), koje predstavlja sistem snimanja
svih proizvoda koji ulaze i koji izlaze na svakom nivou lanca snabdevanja;
» Bezbednost celokupnog lanca snabdevanja (Total Supply Chain Security), koja
predstavlja sprovođenje mera zaštite lekova u svim fazama njihovog životnog ciklusa:
razvoj, stavljanje u promet, proizvodnja, veleprodaja, maloprodaja, upotreba, praćenje
neželjenih reakcija;
» Bezbednost lekova na svim nivoima manipulacije (Multy Layed Security), koja se odnosi
na uspostavljanje integralnog sistema autentikacije i identifikacije lekova u svim oblicima
njegovog pakovanja i transporta: blister, pakovanje, kutija, paleta, komore za čuvanje i
skladišta, prevozna sredstva.
4 / 8
Tehnologija zaštite lekova i ostalih medicinskih proizvoda se bazira na konceptu verifikacije.
Verifikacija lekova obuhvata sistem autentikacije i identifikacije lekova korišćenjem
najsavremenijih tehnoloških dostignuća u zaštiti proizvoda.
» Autentikacija lekova (Product Authentication) predstavlja proces obeležavanja i
kodiranja lekova čineći svaki pojedinačni lek jedinstveno označenim. Proces
autentikacije lekova se sprovodi kroz serializaciju i kodiranje lekova:
› Serijalizacija lekova (Product Serialization) predstavlja postupak označavanja
lekova na odgovarajući način koji je serijski i uređen. Rezultat serijalizacije
lekova su serijski brojevi, koji se potom uključuju kao input u procesu kodiranja
lekova; i
› Kodiranje lekova (Product Coding) predstavlja postupak označavanja
pojedinačnih pakovanja lekova specifičnim i jedinstvenim kodovima. Postoji
veliki broj načina kodiranja i zaštite lekova i medicinskih proizvoda. Reč je o
sledećim pojedinačnim metodama i tehnologijama zaštite putem kodiranja:
 Standardni čitljivi kodovi (Human Readable Codes), bazirani na ISBN broju,
koji predstavljaju kombinaciju slova i brojeva sastavljenih na jedinstven
način kojim pojedinačnom pakovanju leka daju jedinstvenost;
 Linearni bar-kodovi (Linear Bar Codes), koji predstavljaju specifičnu
kombinaciju linija koje predstavljaju serijski broj leka;
 2D matrični kodovi (2D Matrix Codes), koji predstavljaju specifičnu
dvodimenzionalnu kombinaciju oznaka (tačaka) koje predstavljaju serijski
broj leka;
 3D matrični kodovi (3D Matrix Codes), koji predstavljaju specifičnu
trodimenzionalnu kombinaciju oznaka koje predstavljaju serijski broj leka;
 Vlasnički kodovi (Property Codes), koji predstavljaju jedinstvenu grafičku
ilustraciju koja predstavlja serijski broj leka;
 RFID zaštita (Radio Frequency Identification – RFID), koja predstavlja
način obeležavanja pakovanja leka koji se može pročitati uz pomoć radio
talasa i na taj način utvrditi serijski broj leka;
 Kriptoglifi, „otisci prsta“ i hologrami (Cryptoglyphs, Fingerprints &
Holograms), koji predstavljaju napredne tehnike označavanja putem
savremenih fizičkih metoda. Vrlo često su u upotrebi razne vrste
holograma, koje se dobijaju tehnologijama holografije i koji se često koriste
za izradu zaštitnih markica kojima se označavaju pakovanja lekova;
 Ostale tehnologije autentikacije, tj. kodiranja lekova, kao što su: (1)
tehnologija zaštite putem mikrožica (Microwires), (2) tehnologija zaštite
putem laserski čitljive podloge, (3) tehnologije zaštite putem hiper oznaka
(Hyperlabeling) i slično.
Imajući u vidu da se autentikacija lekova u sve većoj meri podiže na viši nivo, u
najčešćoj upotrebi su sledeći načini kodiranja: (i) linearni bar-kodovi, (ii)
hologrami, (iii) 2D matrični kodovi i u poslednje vreme (iv) RFID zaštita.
» Identifikacija lekova (Product Identification) predstavlja proces verifikacije svakog
pojedinačnog pakovanja leka. Identifikacijom lekova vrši se prepoznavanje serijskih
brojeva ili drugih elemenata korišćenih prilikom autentikacije lekova. U odnosu na način
verifikacije, sve metode identifikacije lekova se mogu svrstati u: (1) metode ručne i
vizuelne identifikacije i (2) metode mašinske identifikacije. Imajući u vidu veći broj
načina kodiranja lekova, u upotrebi su sledeće tehnologije za identifikaciju lekova:
5 / 8
› Klasična mašinska identifikacija, koja se najčešće koristi za linearne bar-kodove
i 2D kodove;
› Identifikacija putem radiofrekvencija, koja se koristi za RFID kodove i koja je u
sve većoj upotrebi;
› Identifikacija putem lasera, koja se koristi za neke od naprednih tehnika
kodiranja; i
› Identifikacija putem specifičnih tehnologija, kao što je npr. identifikacija putem
dekodiranja mikrožica itd.
› Razne napredne tehnike, kao što su npr. difrakcione tehnike uz pomoć X-zraka
(primer: Raman Spectroscopy and Energy Dispersive X-Ray Diffraction –
EDXRD), čijom upotrebom je moguće otkriti falsifikovani lek dok je još
upakovan.
Jedan od značajnijih koraka u pravcu standardizovanog sistema zaštite medicinskih proizvoda i
lekova predstavlja i uvođenje E-Pedigree sistema. E-Pedigree sistem predstavlja sistem
kojim se na standardizovani način lekovi prate od procesa proizvodnje (fabrika) do procesa
prodaje pacijentima (apoteka). Uspostavljen je od strane FDA 2006. godine i baziran je na
dokumentu koji se zove „poreklo leka“ (Drug Pedigree). Poreklo leka predstavlja izjavu ili
originalni dokument kojim se identifikuje svaka prethodna prodaja, kupovina ili trgovina lekom,
uključujući i datume tih transakcija i imena i adrese svih učesnika u tom procesu. Poreklo leka
obuhvata sledeće podatke: LOT broj, jačina, rok trajanja, broj rešenja za stavljanje u promet,
naziv proizvođača, naziv distributera, veledrogerije ili apoteke koji vrši promet, jedinstveni kod
za svako pojedinačno pakovanje leka itd.
6 / 8
Uokvireni tekst
Zaštita lekova u Srbiji je definisana Pravilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek (Sl. glasnik RS
41/2011). Svako pakovanje leka zaštićeno je na tri načina: (1) obavezni podaci o leku, (2) EAN kod i (3)
kontrolna markica.
Obavezni podaci koji se ističu na spoljnjem pakovanju su sledeći: naziv leka u standardnom i brajevom
pismu, ime aktivne i pomoćnih supstanci, farmaceutski oblik i jačina, podaci o nosiocu dozvole, broj i
datum izdavanja dozvole, broj serije i rok upotrebe leka, ATC šifra, uputstvo za upotrebu itd.
EAN kod se sastoji od 13 cifara (EAN-13), izuzetno i od 8 cifara (EAN-8), i u skladu je sa ISO
standardom SRPS ISO/IEC 15420, koji reguliše postupke automatske identifikacije i obuhvatanja
podataka, tj. specifikaciju bar-kod simbologije.
Kontrolna markica predstavlja dodatni sistem zaštite lekova baziran na kombinaciji bar-kod i
hologramske tehnologije i lepi se u posebno označeni prostor na spoljnom pakovanju (tzv. Blue Box).
Kontrolna markica sadrži sledeće elemente:
» Reči „Republika Srbija“ i „Ministarstvo zdravlja ALIMS“
» Serijski broj kontrolne markice (standardni numerički kod)
» Bar-kod koji sadrži serijski broj kontrolne markice (linearni bar-kod)
» Specijalan hologram sa obeležjima Ministarstva zdravlja (3D hologram)
Kontrolna markica je izrađena od ovlašćenog tela – Zavoda za izradu novčanica i kovanog novca
Topčider, koji je u sastavu NBS. Kontrolna markica je pravougaonog oblika, sa zaobljenim uglovima,
dimenzija 18x30mm.
Pored kontrolne markice, u Blue Box-u se navodi i podatak o režimu izdavanja leka, i to: „Samo na
recept“ i „Bez recepta“.
Ukoliko je kontrolna markica na stranom jeziku, tj. u slučaju prometa leka koji ima dozvolu, ali čija je
godišnja potrošnja manja od 5.000 pakovanja, kao i u slučaju uvoza neregistrovanog leka, predviđeno je
lepljenje dodatne kontrolne markice na srpskom jeziku.
Iste kontrolne markice, ali sa izmenjenim nazivima regulatornih tela, se primenjuju i kod veterinarskih
lekova.
7 / 8
Ilustracije
8 / 8
Slike

More Related Content

What's hot

Prezentacija o štetnosti pušenja - Marija Vozar
Prezentacija o štetnosti pušenja - Marija VozarPrezentacija o štetnosti pušenja - Marija Vozar
Prezentacija o štetnosti pušenja - Marija VozarEdukacija Obrazovni portal
 
Infekcije pupka
Infekcije pupkaInfekcije pupka
Infekcije pupkadr Šarac
 
Introduction to Regulatory Affairs - Pauwels Consulting Academy
Introduction to Regulatory Affairs  - Pauwels Consulting AcademyIntroduction to Regulatory Affairs  - Pauwels Consulting Academy
Introduction to Regulatory Affairs - Pauwels Consulting AcademyPauwels Consulting
 
Vuk Stefanovic Karadzic - prezentacija
Vuk Stefanovic Karadzic - prezentacijaVuk Stefanovic Karadzic - prezentacija
Vuk Stefanovic Karadzic - prezentacijaIvan Ristić
 
Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)
Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)
Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)Dragana Zoraja Ćulibrk
 
Oko anatomija i fiziologija
Oko   anatomija i fiziologijaOko   anatomija i fiziologija
Oko anatomija i fiziologijaMLADY RASIC
 
Hemija i njen_značaj,vidi se
Hemija i njen_značaj,vidi seHemija i njen_značaj,vidi se
Hemija i njen_značaj,vidi seBiljana Ristic
 
Regulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of Drugs
Regulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of DrugsRegulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of Drugs
Regulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of Drugsbiinoida
 
Informacije i komunikacije
Informacije i komunikacijeInformacije i komunikacije
Informacije i komunikacijeXhelal Bislimi
 
EU REGULATORY SUBMISSIONS
EU REGULATORY SUBMISSIONSEU REGULATORY SUBMISSIONS
EU REGULATORY SUBMISSIONSChandra Mohan
 

What's hot (20)

Alkoholi
Alkoholi Alkoholi
Alkoholi
 
Prezentacija o štetnosti pušenja - Marija Vozar
Prezentacija o štetnosti pušenja - Marija VozarPrezentacija o štetnosti pušenja - Marija Vozar
Prezentacija o štetnosti pušenja - Marija Vozar
 
Infekcije pupka
Infekcije pupkaInfekcije pupka
Infekcije pupka
 
Introduction to Regulatory Affairs - Pauwels Consulting Academy
Introduction to Regulatory Affairs  - Pauwels Consulting AcademyIntroduction to Regulatory Affairs  - Pauwels Consulting Academy
Introduction to Regulatory Affairs - Pauwels Consulting Academy
 
Ugljovodonici,2.deo
Ugljovodonici,2.deoUgljovodonici,2.deo
Ugljovodonici,2.deo
 
Vuk Stefanovic Karadzic - prezentacija
Vuk Stefanovic Karadzic - prezentacijaVuk Stefanovic Karadzic - prezentacija
Vuk Stefanovic Karadzic - prezentacija
 
Farmakopeja
FarmakopejaFarmakopeja
Farmakopeja
 
Alkoholi prezentacija
Alkoholi prezentacijaAlkoholi prezentacija
Alkoholi prezentacija
 
Droge prezentacija
Droge prezentacijaDroge prezentacija
Droge prezentacija
 
Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)
Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)
Prirucnik za planiranje i pisanje io pa (neredigovana ver)
 
Oko anatomija i fiziologija
Oko   anatomija i fiziologijaOko   anatomija i fiziologija
Oko anatomija i fiziologija
 
Korozija željeza
Korozija željezaKorozija željeza
Korozija željeza
 
Hemija i njen_značaj,vidi se
Hemija i njen_značaj,vidi seHemija i njen_značaj,vidi se
Hemija i njen_značaj,vidi se
 
Vežbajmo jonsku vezu
Vežbajmo jonsku vezuVežbajmo jonsku vezu
Vežbajmo jonsku vezu
 
Regulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of Drugs
Regulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of DrugsRegulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of Drugs
Regulatory Framework: SOPs For Ethical Regulation Of Drugs
 
Informacije i komunikacije
Informacije i komunikacijeInformacije i komunikacije
Informacije i komunikacije
 
Visokopritisna tečna-hromatografija
Visokopritisna tečna-hromatografijaVisokopritisna tečna-hromatografija
Visokopritisna tečna-hromatografija
 
Upravljanje otpadom - Elena Janković
Upravljanje otpadom - Elena JankovićUpravljanje otpadom - Elena Janković
Upravljanje otpadom - Elena Janković
 
EU REGULATORY SUBMISSIONS
EU REGULATORY SUBMISSIONSEU REGULATORY SUBMISSIONS
EU REGULATORY SUBMISSIONS
 
Футур први
Футур првиФутур први
Футур први
 

Similar to 3b... Falsifikovanje lekova (deo 2 - borba protiv falsifikovanja)

3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)
3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)
3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
Prezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudima
Prezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudimaPrezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudima
Prezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudima"Freedom has no price!"
 
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektiveIgor Lazarevi?, MSc Economics
 
Upravljanje hemikalijama
Upravljanje hemikalijamaUpravljanje hemikalijama
Upravljanje hemikalijamaPredrag Dupalo
 
Lako do leka Aleksandar Tucovic
Lako do leka Aleksandar TucovicLako do leka Aleksandar Tucovic
Lako do leka Aleksandar TucovicAleksandar Tucovic
 

Similar to 3b... Falsifikovanje lekova (deo 2 - borba protiv falsifikovanja) (6)

3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)
3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)
3a... Falsifikovanje lekova (deo 1 - pojam, uticaj, zastupljenost)
 
Prezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudima
Prezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudimaPrezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudima
Prezentacija nacrta stretegije protiv trgovine ljudima
 
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
12... Upravljanje farmaceutskim otpadom u Srbiji - stanje i perspektive
 
805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)
805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)
805b... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 2)
 
Upravljanje hemikalijama
Upravljanje hemikalijamaUpravljanje hemikalijama
Upravljanje hemikalijama
 
Lako do leka Aleksandar Tucovic
Lako do leka Aleksandar TucovicLako do leka Aleksandar Tucovic
Lako do leka Aleksandar Tucovic
 

More from Igor Lazarevi?, MSc Economics

811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekamaIgor Lazarevi?, MSc Economics
 
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 

More from Igor Lazarevi?, MSc Economics (15)

811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
811b... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 2 - metode upravljanja zalihama)
 
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
811a... Upravljanje zalihama u apotekama (deo 1 - osnovni pojmovi)
 
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
810d... Evaluacija i nagrađivanje zaposlenih (deo 4 - izgradnja sistema)
 
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
806c... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 3 - finansijska analiza)
 
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
806b... Upravljanje finansijama u farmaciji (deo 2 - pravila finansiranja)
 
805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)
805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)
805a... Društvena odgovornost u farmaciji (deo 1)
 
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
809... Upravljanje kompetencijama zaposlenih u apotekama
 
800... Menadžment u farmaciji
800... Menadžment u farmaciji800... Menadžment u farmaciji
800... Menadžment u farmaciji
 
10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija
10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija
10... Uloga i značaj farmakoekonomskih evaluacija
 
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
15c... Finansiranje nabavke lekova (deo 3 - sistemi uslovnih nadoknada)
 
9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta
9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta
9... Konsolidacija farmaceutskog tržišta
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 2 - primena farmaceutskih sta...
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
 
Big Data - poslovna primena
Big Data - poslovna primenaBig Data - poslovna primena
Big Data - poslovna primena
 
Big Data - pojam i značaj
Big Data - pojam i značajBig Data - pojam i značaj
Big Data - pojam i značaj
 

3b... Falsifikovanje lekova (deo 2 - borba protiv falsifikovanja)

  • 1. Igor Lazarević, Aventin Partners igor.lazarevic@aventinpartners.com BORBA PROTIV FALSIFIKOVANJA LEKOVA U oktobarskom broju časopisa ukazano je na pojam falsifikovanja lekova, njihov uticaj na zdravlje pacijenata, farmaceutsku industriju i javno zdravlje, kao i na obim zastupljenosti falsifikovanih lekova, što u pogledu obima prodaje, što u pogledu strukture prometa. Moglo se videti da je u 2010. godini globalni promet falsifikovanih lekova iznosio oko 75 milijardi dolara i da ovo tržište raste godišnje po stopi od 13-15%. Sve ovo ukazuje na značaj borbe protiv falsifikovanja lekova, koje je postalo globalna pretnja po javno zdravlje. Borba protiv falsifikovanja lekova (Combating Counterfeit Medicines) predstavlja skup instrumenata – politika, procedura, tehnika i mera – za prevenciju, detekciju i suzbijanje prometa i potrošnje falsifikovanih lekova i drugih farmaceutskih proizvoda. Ova aktivnost se koordinirano sprovodi na međunarodnom nivou, na čelu sa SZO, počev od 80-tih godina XX veka, kada su detektovani prvi ozbiljniji slučajevi falsifikovanja lekova. Borba protiv falsifikovanja lekova može se posmatrati na sledećim nivoima: » Međunarodni okvir za borbu protiv falsifikovanja lekova; i » Tehnologije za prevenciju i otkrivanje falsifikovanih lekova. Međunarodni okvir za borbu protiv falsifikovanja lekova Međunarodna regulativa u oblasti borbe protiv falsifikovanih lekova pre svega se odnosi na nacionalnu regulativu, ali i na regulativu na međunarodnom nivou (EU i SZO), a obuhvata sledeće elemente: » Regulativa u oblasti zdravstva i farmacije – regulisanje kliničkih ispitivanja, primene GxP i ISO standarda, načina stavljanja u promet lekova, uslova za proizvodnju i promet lekova itd; » Regulativa u oblasti zaštite intelektualne svojine – patentna zaštita, zaštita robne marke, međunarodna trgovina patentima itd; » Regulativa u oblasti trgovine robom – carinska regulativa, regulativa skladištenja i transporta itd; i
  • 2. 2 / 8 » Regulativa u oblasti borbe protiv organizovanog kriminala – regulisanje načina preventivnog delovanja, otkrivanja i sankcionisanja falsifikovanja lekova. Posebno mesto zauzimaju propisi EU, kojima se jedinstveno tržište EU štiti od ulaska falsifikovanih lekova. U tom smislu, donet je veći broj direktiva (Direktiva 2001/83/EC kao jedna od najznačajnijih), a početkom 2011. godine odobren je niz novih propisa protiv prodaje falsifikovanih lekova, sa posebnim akcentom na prodaju lekova putem Interneta. Međunarodna saradnja u borbi protiv falsifikovanja lekova u najvećoj meri obuhvata aktivnosti EU, SAD i SZO. U tom pogledu od značaja su sledeće inicijative: » Tokom 80-tih i 90-tih godina međunarodna udruženja su u više navrata vršili pritisak na SZO (npr. kroz rezolucije WHA), a SZO je u tom periodu preduzimala i prve korake u vidu sastanaka i projekata u pravcu borbe protiv falsifikovanja lekova; » 1999. godine SZO je izdala Vodič za uspostavljanje mera za borbu protiv falsifikovanih lekova; » 2001. godine organizovan je Institut za sigurnost u farmaciji (Pharmaceutical Security Institute – PSI), kojeg čine predstavnici 21 farmaceutske kompanije iz EU i SAD, koji aktivno rade na prevenciji i otkrivanju falsifikovanja lekova i imaju razvijenu saradnju sa Interpol-om; » 2003. godine Savet Evrope je formirao Ah-Hoc Grupu za falsifikovane lekove (Ad-Hoc Group on Counterfeit Medicines); » 2006. godine održana je „Rimska konferencija“ tokom koje je doneta Rimska deklaracija i pod okriljem SZO osnovana Međunarodna radna grupa za borbu protiv falsifikovanja lekova (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – IMPACT), koja danas predstavlja ključnu međunarodnu instituciju u borbi protiv falsifikovanja lekova; » 2007 godine Savet Evrope je formirao Komitet eksperata za minimizovanje rizika po javno zdravlje koji nastaju usled falsifikovanja lekova i medicinskih proizvoda i sa njima povezanim krivičnim delima (Committee of Experts on Minimising Public Health Risks posed by Counterfeiting of Medical Products and Related Crimes). Ovaj Komitet je do danas sproveo niz akcija sličnih akcijama IMPACT-a, a naročito se ističe model međusektorske saradnje pod nazivom „SPOC System“ (Single Point of Contact). » Takođe, ne treba zaboraviti ni ulogu drugih međunarodnih institucija koje su direktno ili indirektno uključene u prevenciju i sprečavanje falsifikovanja lekova, kao što su Svetska trgovinska organizacija (WTO), Svetska organizacija za zaštitu intelektualne svojine (WIPO) i Međunarodna policijska organizacija (INTERPOL). Rimska deklaracija predstavlja prvu značajniju međunarodnu konvenciju o falsifikovanju lekova, koja je doneta nakon niza pritisaka od strane WHA i ICDRA. Rimska deklaracija je prihvaćena od svih članica SZO kao bazični dokument u oblasti borbe protiv falsifikovanja lekova. Neki od elemenata Rimske deklaracije su sledeći: » Falsifikovanje lekova predstavlja značajan rizik po javno zdravlje i kao takvo predstavlja krivično delo koje je potrebno sankcionisati; » U cilju borbe protiv falsifikovanja lekova, potrebno je sprovoditi kooperaciju i koordinaciju na međunarodnom nivou; » Borba protiv falsifikovanja lekova mora biti utemeljena na strategiji koja naročitu pažnju usmerava ka: (i) međusektorskoj koordinaciji, (ii) podizanju nivoa svesti o falsifikovanju lekova, (iii) razvoju tehničkih kapaciteta i veština i (iv) obezbeđenju mehanizama za osiguranje vigilance i doprinosa zdravstvenih profesionalaca borbi protiv falsifikovanja lekova; i
  • 3. 3 / 8 » Kao rezultat toga, SZO treba da formira međunarodnu grupu za borbu protiv falsifikovanja lekova – IMPACT. IMPACT. IMPACT predstavlja dobrovoljno partnerstvo zainteresovanih strana čija je svrha koordinacija međunarodnih aktivnosti sa ciljem borbe protiv falsifikovanih lekova. IMPACT je osnovan od strane SZO i čine ga: sve članice SZO, razne međunarodne organizacije, nacionalne agencije za lekove, carinske i policijske organizacije, farmaceutska udruženja, Svetska trgovinska organizacija (WTO), Savet Evrope (CE), Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj (OECD), Međunarodna organizacija za zaštitu intelektualne svojine (WIPO) itd. Rad IMPACT-a je u najvećoj meri usmeren na zaštitu javnog zdravlja i implikacije falsifikovanja lekova na javno zdravlje. Osnovnih pet oblasti delovanja IMPACT-a su sledeće: » Regulativa i regulatorna infrastruktura (Legislative and Regulatory Infrastructure Regulatory), sa ciljem izgradnje regulatorne infrastrukture; » Implementacija (Implementation), sa ciljem primene regulative; » Prinuda (Enforcement), sa ciljem koordinisane borbe protiv falsifikovanja lekova; » Tehnologija (Technology), sa ciljem razvoja tehnologija i znanja u oblasti otkrivanja i suzbijanja falsifikovanja lekova; i » Komunikacija (Communication), sa ciljem obezbeđenja jednakog pristupa informacijama svim učesnicima. Tehnologije za prevenciju i otkrivanje falsifikovanih lekova Borba protiv falsifikovanja lekova se zasniva na konceptu zaštite originalnih lekova (patentna, tehnološka i tržišna zaštita) u svim fazama u lancu snabdevanja. U tom smislu, akcenat se stavlja na dva nivoa: » Bezbednost pojedinačnog proizvoda (Individual Product Safety), koja se sprovodi kroz autentifikaciju i identifikaciju proizvoda korišćenjem savremenih tehnologija zaštite; i » Bezbednost lanca snabdevanja (Supply Chain Safety), koja se sprovodi kroz sistem praćenja pojedinačnog proizvoda (Rx Pedigree) kroz ceo lanac snabdevanja. S tim u vezi, pojavljuju se sledeći pojmovi: » Praćenje proizvoda putem tragova (Track & Trace), koje predstavlja sistem snimanja svih proizvoda koji ulaze i koji izlaze na svakom nivou lanca snabdevanja; » Bezbednost celokupnog lanca snabdevanja (Total Supply Chain Security), koja predstavlja sprovođenje mera zaštite lekova u svim fazama njihovog životnog ciklusa: razvoj, stavljanje u promet, proizvodnja, veleprodaja, maloprodaja, upotreba, praćenje neželjenih reakcija; » Bezbednost lekova na svim nivoima manipulacije (Multy Layed Security), koja se odnosi na uspostavljanje integralnog sistema autentikacije i identifikacije lekova u svim oblicima njegovog pakovanja i transporta: blister, pakovanje, kutija, paleta, komore za čuvanje i skladišta, prevozna sredstva.
  • 4. 4 / 8 Tehnologija zaštite lekova i ostalih medicinskih proizvoda se bazira na konceptu verifikacije. Verifikacija lekova obuhvata sistem autentikacije i identifikacije lekova korišćenjem najsavremenijih tehnoloških dostignuća u zaštiti proizvoda. » Autentikacija lekova (Product Authentication) predstavlja proces obeležavanja i kodiranja lekova čineći svaki pojedinačni lek jedinstveno označenim. Proces autentikacije lekova se sprovodi kroz serializaciju i kodiranje lekova: › Serijalizacija lekova (Product Serialization) predstavlja postupak označavanja lekova na odgovarajući način koji je serijski i uređen. Rezultat serijalizacije lekova su serijski brojevi, koji se potom uključuju kao input u procesu kodiranja lekova; i › Kodiranje lekova (Product Coding) predstavlja postupak označavanja pojedinačnih pakovanja lekova specifičnim i jedinstvenim kodovima. Postoji veliki broj načina kodiranja i zaštite lekova i medicinskih proizvoda. Reč je o sledećim pojedinačnim metodama i tehnologijama zaštite putem kodiranja:  Standardni čitljivi kodovi (Human Readable Codes), bazirani na ISBN broju, koji predstavljaju kombinaciju slova i brojeva sastavljenih na jedinstven način kojim pojedinačnom pakovanju leka daju jedinstvenost;  Linearni bar-kodovi (Linear Bar Codes), koji predstavljaju specifičnu kombinaciju linija koje predstavljaju serijski broj leka;  2D matrični kodovi (2D Matrix Codes), koji predstavljaju specifičnu dvodimenzionalnu kombinaciju oznaka (tačaka) koje predstavljaju serijski broj leka;  3D matrični kodovi (3D Matrix Codes), koji predstavljaju specifičnu trodimenzionalnu kombinaciju oznaka koje predstavljaju serijski broj leka;  Vlasnički kodovi (Property Codes), koji predstavljaju jedinstvenu grafičku ilustraciju koja predstavlja serijski broj leka;  RFID zaštita (Radio Frequency Identification – RFID), koja predstavlja način obeležavanja pakovanja leka koji se može pročitati uz pomoć radio talasa i na taj način utvrditi serijski broj leka;  Kriptoglifi, „otisci prsta“ i hologrami (Cryptoglyphs, Fingerprints & Holograms), koji predstavljaju napredne tehnike označavanja putem savremenih fizičkih metoda. Vrlo često su u upotrebi razne vrste holograma, koje se dobijaju tehnologijama holografije i koji se često koriste za izradu zaštitnih markica kojima se označavaju pakovanja lekova;  Ostale tehnologije autentikacije, tj. kodiranja lekova, kao što su: (1) tehnologija zaštite putem mikrožica (Microwires), (2) tehnologija zaštite putem laserski čitljive podloge, (3) tehnologije zaštite putem hiper oznaka (Hyperlabeling) i slično. Imajući u vidu da se autentikacija lekova u sve većoj meri podiže na viši nivo, u najčešćoj upotrebi su sledeći načini kodiranja: (i) linearni bar-kodovi, (ii) hologrami, (iii) 2D matrični kodovi i u poslednje vreme (iv) RFID zaštita. » Identifikacija lekova (Product Identification) predstavlja proces verifikacije svakog pojedinačnog pakovanja leka. Identifikacijom lekova vrši se prepoznavanje serijskih brojeva ili drugih elemenata korišćenih prilikom autentikacije lekova. U odnosu na način verifikacije, sve metode identifikacije lekova se mogu svrstati u: (1) metode ručne i vizuelne identifikacije i (2) metode mašinske identifikacije. Imajući u vidu veći broj načina kodiranja lekova, u upotrebi su sledeće tehnologije za identifikaciju lekova:
  • 5. 5 / 8 › Klasična mašinska identifikacija, koja se najčešće koristi za linearne bar-kodove i 2D kodove; › Identifikacija putem radiofrekvencija, koja se koristi za RFID kodove i koja je u sve većoj upotrebi; › Identifikacija putem lasera, koja se koristi za neke od naprednih tehnika kodiranja; i › Identifikacija putem specifičnih tehnologija, kao što je npr. identifikacija putem dekodiranja mikrožica itd. › Razne napredne tehnike, kao što su npr. difrakcione tehnike uz pomoć X-zraka (primer: Raman Spectroscopy and Energy Dispersive X-Ray Diffraction – EDXRD), čijom upotrebom je moguće otkriti falsifikovani lek dok je još upakovan. Jedan od značajnijih koraka u pravcu standardizovanog sistema zaštite medicinskih proizvoda i lekova predstavlja i uvođenje E-Pedigree sistema. E-Pedigree sistem predstavlja sistem kojim se na standardizovani način lekovi prate od procesa proizvodnje (fabrika) do procesa prodaje pacijentima (apoteka). Uspostavljen je od strane FDA 2006. godine i baziran je na dokumentu koji se zove „poreklo leka“ (Drug Pedigree). Poreklo leka predstavlja izjavu ili originalni dokument kojim se identifikuje svaka prethodna prodaja, kupovina ili trgovina lekom, uključujući i datume tih transakcija i imena i adrese svih učesnika u tom procesu. Poreklo leka obuhvata sledeće podatke: LOT broj, jačina, rok trajanja, broj rešenja za stavljanje u promet, naziv proizvođača, naziv distributera, veledrogerije ili apoteke koji vrši promet, jedinstveni kod za svako pojedinačno pakovanje leka itd.
  • 6. 6 / 8 Uokvireni tekst Zaštita lekova u Srbiji je definisana Pravilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek (Sl. glasnik RS 41/2011). Svako pakovanje leka zaštićeno je na tri načina: (1) obavezni podaci o leku, (2) EAN kod i (3) kontrolna markica. Obavezni podaci koji se ističu na spoljnjem pakovanju su sledeći: naziv leka u standardnom i brajevom pismu, ime aktivne i pomoćnih supstanci, farmaceutski oblik i jačina, podaci o nosiocu dozvole, broj i datum izdavanja dozvole, broj serije i rok upotrebe leka, ATC šifra, uputstvo za upotrebu itd. EAN kod se sastoji od 13 cifara (EAN-13), izuzetno i od 8 cifara (EAN-8), i u skladu je sa ISO standardom SRPS ISO/IEC 15420, koji reguliše postupke automatske identifikacije i obuhvatanja podataka, tj. specifikaciju bar-kod simbologije. Kontrolna markica predstavlja dodatni sistem zaštite lekova baziran na kombinaciji bar-kod i hologramske tehnologije i lepi se u posebno označeni prostor na spoljnom pakovanju (tzv. Blue Box). Kontrolna markica sadrži sledeće elemente: » Reči „Republika Srbija“ i „Ministarstvo zdravlja ALIMS“ » Serijski broj kontrolne markice (standardni numerički kod) » Bar-kod koji sadrži serijski broj kontrolne markice (linearni bar-kod) » Specijalan hologram sa obeležjima Ministarstva zdravlja (3D hologram) Kontrolna markica je izrađena od ovlašćenog tela – Zavoda za izradu novčanica i kovanog novca Topčider, koji je u sastavu NBS. Kontrolna markica je pravougaonog oblika, sa zaobljenim uglovima, dimenzija 18x30mm. Pored kontrolne markice, u Blue Box-u se navodi i podatak o režimu izdavanja leka, i to: „Samo na recept“ i „Bez recepta“. Ukoliko je kontrolna markica na stranom jeziku, tj. u slučaju prometa leka koji ima dozvolu, ali čija je godišnja potrošnja manja od 5.000 pakovanja, kao i u slučaju uvoza neregistrovanog leka, predviđeno je lepljenje dodatne kontrolne markice na srpskom jeziku. Iste kontrolne markice, ali sa izmenjenim nazivima regulatornih tela, se primenjuju i kod veterinarskih lekova.