Ομιλία: Ανδριανή Γερασιμίδη-Βαζαίου, Παιδίατρος, Αναπληρώτρια Διευθύντρια και Υπεύθυνη Διαβητολογικού Κέντρου, Α’ Παιδιατρική Κλινική Νοσοκομείου Παίδων Π&Α Κυριακού

1. «Νέες ιατρικές τεχνολογίες σε
δημόσιο και ιδιωτικό τομέα»
ΣΔΤ1
Ανδριανή Βαζαίου
Παιδίατρος, Διευθύντρια, Υπεύθυνη Διαβητολογικού Κέντρου, Α’
Παιδιατρική Κλινική
Νοσοκομείο Παίδων «Π &Α Κυριακού»
4th Medtech Conference
Ξενοδοχείο Divani-Caravel 20.11.2018

2. Τεχνολογία και ΣΔΤ1

3. Αντλίες συνεχούς έγχυσης ινσουλίνης

4. Μέρη αντλίας

5. Αντλίες επαφής

6. Αύξηση της συχνότητας χρήσης της
αντλίας ανά τον κόσμο

7. Μεγάλη έκκριση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια των γευμάτων
Συνεχής βασική έκκριση ινσουλίνης
24.00 6.0012.006.00 18.00
Καλύτερος τρόπος απομίμησης
φυσιολογικού προφίλ ινσουλίνης

8. Ενδείξεις CSII
❖Συχνές και σοβαρές υπογλυκαιμίες
❖Μεγάλη διακύμανση επιπέδων γλυκόζης αίματος
ανεξάρτητα από τη A1C
❖Κακή ρύθμιση (Υψηλή ΗbA1c - καλύτερη κατανομή
της ινσουλίνης)
❖Μικροαγγειακές επιπλοκές
❖Καλός γλυκαιμικός έλεγχος
αλλά είδος ινσουλινοθεραπείας
που επηρεάζει την ποιότητα
ζωής
Philip M et al Consensus statement on the use of Insulin Pump
Therapy in the pediatric age- group Diabetes Care 2007 (March)

9. Άλλες περιπτώσεις που η χορήγηση CSII
είναι ευεργετική
• Μικρά παιδιά και ιδιαίτερα βρέφη και νεογνά
• Έφηβοι με διαταραχές όρεξης
• Παιδιά και έφηβοι με φαινόμενο αυγής
• Παιδιά με βελονοφοβία
• Εγκυμοσύνη
• Άτομα επιρρεπή σε κετοξέωση
• Αθλητές σε ανταγωνιστικά σπορ
• Εργαζόμενους με μεταβαλλόμενο ωράριο
εργασίας, όπως νοσηλευτές, ιατρούς,
φύλακες, αστυνομικούς κλπ. με τη χρήση
πολλαπλών εναλλακτικών βασικών ρυθμών
• Εργαζόμενους με μεταβαλλόμενη σωματική
δραστηριότητα από μέρα σε μέρα, όπως οι
αγρότες, των οποίων η ένταση της δουλειάς
τους εξαρτάται από τις καιρικές συνθήκες.
Philip M et al Consensus statement on the use of Insulin Pump
Therapy in the pediatric age- group Diabetes Care 2007
(March)

10. Δυνατότητες αντλίας
• Διορθωτικές δόσεις (η δόση εκείνη που
επιτρέπει τη διόρθωση του υψηλού
σακχάρου στα φυσιολογικά επίπεδα)
• Μειώνει αριθμό ενέσεων
• Επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης της
ινσουλίνης στις ανάγκες του ατόμου με
διαβήτη (εξατομίκευση της θεραπείας
• Διαφορετικά προγράμματα δόσεων εφόδου
και καλύτερο χειρισμό λιπαρών γευμάτων
• Έχει τη δυνατότητα χορήγησης μικροδόσεων
• Επιτρέπει μεγαλύτερη ελευθερία και ευελιξία
στο καθημερινό πρόγραμμα.
• Διαθέτει υπολογιστή δόσης ο οποίος
λαμβάνει υπόψη την υπολειμματική δράση
ινσουλίνης προς αποφυγή υπογλυκαιμίας
• Ορισμένα μοντέλα αναστέλλουν τη χορήγηση
ινσουλίνης σε υπογλυκαιμία ή πρίν από το
χαμηλό

11. Μειονεκτήματα αντλίας
• Μεγαλύτερος κίνδυνος κετοξέωσης ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ
• Περισσότερες μετρήσεις
• Ξένο σώμα
• Εμφανής η παρουσία
μερικές φορές (έφηβοι ή
νέοι ενήλικες χωρίς
σταθερές σχέσεις)
• Αλάρμ: ενοχλητικά
• Κόστος

12. Αποτελεσματικότητα σε σχέση με το
σχήμα MDI
• Μετα-αναλύσεις: Σε σύγκριση με πολλαπλές ενέσεις
• Οι αντλίες υπερτερούν των πολλαπλών ενέσεων μειώνοντας
περισσότερο την HbA1c, κατά 0.18 έως 0.62 %, χωρίς αύξηση
βάρους και με μικρότερη δόση ινσουλίνης ημερησίως
• Σταθερά μικρότερη μεταβλητότητα των επιπέδων γλυκόζης
(glucose variability) κατά 5-12% , μικρότερη περιφερική
ινσουλιναιμία
• Σε 2 μετα-αναλύσεις βρέθηκαν να είναι στατιστικά σημαντικά
μειωμένες οι σοβαρές υπογλυκαιμίες
Pickup JC, Sutton AJ.Diabet Med 2008 25:765–774
Misso ML, et al. J. Cochrane Database Syst Rev 2010;1:CD005103.

13. Αποτελεσματικότητα αντλίας στα
παιδιά
Υπεροχή της αντλίας έναντι του σχήματος των πολλαπλών ενέσεων
• Βελτίωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης
• Μείωση της συχνότητας των υπογλυκαιμικών επεισοδίων
• Σε εφήβους η χρήση αντλίας βρέθηκε να σχετίζεται με μείωση της
αμφιβληστροειδοπάθειας και της περιφερικής νευροπάθειας σε σύγκριση με
χρήση πολλαπλών ενέσεων, ανεξάρτητα από την HbA1c και την
κοινωνικοοικονομική κατάσταση των χρηστών.
• Mehta SN, et al. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):83-86
• Szypowska A, et al; SWEET Study Group. Pediatr Diabetes. 2016 Oct;17 Suppl
23:38-45.
• Thabit H, Hovorka R Expert Opin Drug Deliv. 2016;13(3):389-400.
• Zabeen B, et al Insulin PLoS One. 2016 Apr 6;11(4):e0153033

14. Αποτελεσματικότητα αντλίας
• Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι ο καρδιαγγειακός
κίνδυνος και η συνολική θνητότητα μειώνονται σε άτομα
με αντλία ινσουλίνης σε σύγκριση με αυτά σε πολλαπλές
ενέσεις. (Απαιτείται επιβεβαίωση)
• Η υπεροχή της αντλίας συνεχούς έγχυσης ινσουλίνης είναι
εμφανέστερη όταν συνδυάζεται με συστήματα CGM
• Η βελτίωση της ρύθμισης είναι τόσο πιο εντυπωσιακή,
όσο συχνότερα χρησιμοποιείται ο αισθητήρας συνεχούς
μέτρησης του σακχάρου.
Steineck I, et al Swedish National Diabetes Register. BMJ. 2015
Jun 22;350:h3234

15. Αυτόματη εισαγωγή τιμών σακχάρου
1. Αυτόματα με το
Contour® Link
2. Χειροκίνητα
Συνεργασία με αισθητήρα

16. Αντλία υποστηριζόμενη από CGM
PLGS σύστημα (Smart Guard) -Αναστολή προ χαμηλού
640G

17. Αναστολή από τον αισθητήρα : Επανέναρξη αντλίας
ανάλογα με την τιμή σακχάρου του αισθητήρα
Minutes
00:00 01:00 02:00
200
180
140
100
60
0
200
180
140
100
60
0
Τιμέςσακχάρουαισθητήραmg/dl
20 mg/dl πάνω από το χαμηλό όριο
0 30 60 90 120
Χαμηλό Όριο
Ξαναρχίζει χορήγηση βασικής ινσουλίνης διότι:
• Γλυκόζη αισθητήρα. είναι τουλάχιστον 20 mg/dl (1.1 mmol/L) πάνω από το χαμηλό όριο
• ΚΑΙ εκτιμάται ότι θα είναι πάνω από 40 mg/dl (2.2 mmol/L) πάνω από το χαμηλό όριο
σε 30 λεπτά
• ΚΑΙ η χορήγηση ινσουλίνης έχει ανασταλεί για τουλάχιστον 30 λεπτά
40 mg/dl πάνω από το χαμηλό όριο
Internal Use Only

18. Σύστημα με αναστολή προ χαμηλού
(PLGS)
• 640G Mini Med
• 80 ασθενείς με ΣΔΤ1
• 14-75 ετών
• Μείωση της υπογλυκαιμίας κατά 60%.
Buckingham BA et al Diabetes Technol Ther. 2017 Feb 16. doi: 10.1089/dia.2016.0319.

19. Σημαντική μείωση υπογλυκαιμίας χωρίς ιδιαίτερη αύξηση
της κετοξέωσης με το σύστημα PLGS παρά τη μικρή αύξηση
της γλυκόζης νηστείας
Bruce A. Buckingham et al Diabetes Care
2015;38:1197–1204
Ομάδα 11-14 ετών
Ομάδα 4-10 ετών
Ο μέσος χρόνος <70 mg/dL
ελαττώθηκε κατά 54% από 10.1%
στις 42 νύκτες ελέγχου σε 4.6% στις
νύκτες παρέμβασης (P < 0.001) στα
11–14 ετών (n = 45) και κατά 50%
από 6.2% to 3.1% (P < 0.001) σε 4–
10 ετών (n = 36)
RAD 14%

20. 1ο κλειστό υβριδικό κύκλωμα αντλία Μedtronic
670G το οποίο εγκρίθηκε από το FDA για
κυκλοφορία την άνοιξη του 2017

21. 2. PRODUCT INFO
SYSTEM COMPONENTS
CONTOUR® NEXT LINK 2.4
Blood Glucose Monitoring System
One-press Serter
GuardianTM Link 3
Transmitter
GuardianTM Sensor 3
CareLinkTM Software
The new CareLink Pro + CareLink
personal update
MiniMed 670G is only compatible with
CareLink Pro on the web
MiniMedTM 670G Insulin
Pump
The same product as used today
with MiniMed 640G
Medtronic controlled- INTERNAL USE ONLY
Yβριδικό Κλειστό Κύκλωμα
Αισθητήρας
Guardian 3 (νέος)
Guardian Link 3
μεταβιβαστής
(νέος)
Aντλία (νέα πλατφόρμα)
Νέο CareLink
H διαφορά από το μοντέλο 640G είναι ότι χορηγεί ινσουλίνη σε υψηλές τιμές σακχάρου

22. SMARTGUARD AUTOMATION
SmartGuard- Manual Mode SmartGuard HCL- Auto Mode
▪ Αναστολή στο χαμηλό
▪ Αναστολή προ χαμηλού
▪ Resume basal by SG
▪ Ρυθμίζει τη βασική έκκριση
▪ Αυτόματος βασικόςl (με Γ
▪ Βασικός σωτηρίας (σταθερός ρυθμός)
SmartGuard Αυτοματοποίηση
Η χορήγηση βασικού ελέγχεται από τους
προγραμματισμένους βασικούς ρυθμούς
Η χορήγηση βασικού ελέγχεται από τον
αλγόριθμο δόσης ο οποίος :
▪ Χορηγεί βασική ινσουλίνη σε μικροδόσεις κάθε
5 minutes
▪ Προσαρμόζει με μικροδόσεις ανάλογα με τη
γλυκόζη του αισθητήρα (SG)
▪ Η αυτόματη λειτουργία αντικαθιστά τη μη
αυτόματη στη χορήγηση της βασικής δόσης
ινσουλίνης
▪ Στοχεύει SG σε 120 mg/dL (6.7 mmol) (pre-
set in system)
▪ Μπορεί να τεθεί προσωρινός στόχος
σε 150 mg/dL μέχρι 12 hours
Χορήγηση βασικής
Και οι δύο λειτουργίες απαιτούν να εισάγει ο ασθενής τον αριθμό των υδατανθράκων και τη γλυκόζη
αίματος για τη δόση φαγητού και διόρθωσης
Βoluses για φαγητό και
διόθρωση
Medtronic controlled- INTERNAL USE ONLY
Η 670G έχει δύο δυνατότητες
Μη αυτόματη λειτουργία Αυτόματη λειτουργία

23. Yβριδικό Κλειστό Κύκλωμα
Μείωση της ΗbA1c κατά 0,5%
Satish K. Garg et al., 2017;

24. Μεγαλύτερο ποσοστό σακχάρων σε
ευγλυκαιμία με την αυτόματη vs χειροκίνητης
λειτουργίας στην αντλία 670G
• Αντλία 670G Medtronic
• Δεδομένα στην καθημερινή κλινική πράξη
δείχνουν ότι όταν το σύστημα αυτό
λειτουργεί σε αυτόματη λειτουργία το
ποσοστό σακχάρων μεταξύ 70-180 mg/dl
είναι 71.9% vs 64.1% (χειροκίνητη
λειτουργία), ενώ το ποσοστό των χαμηλών
σακχάρων είναι 0.26%
ADA 2018, 209 ΟR Gopalakrishnan S et al

25. Χρόνος σε ευγλυκαιμία σε >14000 ασθενείς

26. Ανάλογα αποτελέσματα για 105
παιδιά ηλικίας 7-13 ετών
F Kauffman ΑΤΤD VIENNA 2018

27. Επόμενα βήματα μετά την
κυκλοφορία της 670G στις ΗΠΑ
• Δοκιμάζεται σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών
Συνέχιση του προγράμματος – Παιδιατρική μελέτη 7-13 ετών συμπληρώθηκε- Έναρξη
παιδιατρικής μελέτης σε νήπια 2-6 ετών –Έναρξη τυχαιοποιημένων μελετών

28. Συνεχής καταγραφή γλυκόζης
• iPRO
• CGMS RT

29. Ενδείξεις CGMS για παιδιά και εφήβους
• ΗbA1c μεγαλύτερη από το
στόχο
• Και/ή αδυναμία αναγνώρισης
υπογλυκαιμίας ή συχνά ήπια
υπογλυκαιμικά επεισόδια ιδίως
νυκτερινά
• Και /ή συχνά σοβαρά
υπογλυκαιμικά επεισόδια
P.-Y. Benhamoua et al Real-time continuous glucose monitoring (CGM) integrated
into the treatment of type 1 diabetes: Consensus of experts from SFD, EVADIAC
and SFE Diabetes & Metabolism 38 (2012) S67-S83

30. CGM και ΜDI
• Η χρήση συνεχούς καταγραφής από 149 άτομα
με ΣΔΤ1 σε σχήμα πολλαπλών ενέσεων και
προβλήματα ανεπίγνωστης ή πρόσφατης
σοβαρής υπογλυκαιμίας, μειώνει σημαντικά την
έκθεση σε υπογλυκαιμία χωρίς όμως επιδείνωση
του γλυκαιμικού ελέγχου (μελέτη HypoDE)
• Μελέτη 26 εβδομάδων CGM 4 εβδομάδες αρχικά
και στο τέλος της μελέτης
• ADA 2018, 211 OR Heinemann L et al
• ADA 2018 Οliver N et al 9LB

31. CareLink - Χρήση μέσω
διαδικτύου
Password

32. FreeStyle
Libre
Dover AR et al J Diabetes Sci
Technol. 2016 Jul 26. pii:
1932296816661560.
Flash Glucose Monitoring
Improves Outcomes in a Type 1
Diabetes Clinic.

33. Νέος εμφυτεύσιμος SC αισθητήρας ο οποίος
εγκρίθηκε για κυκλοφορία σε διάφορες Ευρωπαϊκές
χώρες

34. Ακρίβεια και διάρκεια 3 μηνών
Kropff J et al Accuracy and Longevity of an Implantable Continuous Glucose Sensor in the
PRECISE Study: A 180-Day, Prospective, Multicenter, Pivotal Trial. Diabetes Care. 2017
Jan;40(1):63-68. doi: 10.2337/dc16-1525. Epub 2016 Nov 4.

35. Dexcom G5 και G6
• G6 Δεν χρειάζεται
βαθμονόμηση
• Έχει έγκριση από το
FDA να υποκαταστήσει
τη μέτρηση
• Ο G6 δεν επηρεάζεται
από τη παρακεταμόλη
• Μικρότερος κατά 30%
• Δυνατότητα σύνδεσης
με Night Scout
• ΜΑRD 9% ενήλικες
10% παιδια

36. Κοινότητα DIY (DO IT YOURSELF)
Kίνημα “We are not waiting”
• Xρησιμοποιούνται συσκευές που ήδη
υπάρχουν στο εμπόριο
• Προγράμματα X-dript NightScout

37. Μετρητές σακχάρου

38. Κριτήρια ΙSO

39. Βιβλιογραφική ανασκόπηση
δημοσιεύσεων μεταξύ 2010-2017
• Για την ακρίβεια των μετρητών κατά πόσον ήταν συμβατοί με τα
κριτήρια ISO 15197 2003 και/ή ISO 15197 2013
• 58 δημοσιεύσεις για 143 μετρητές σακχάρου, 59 εκ των οποίων είχαν
έγκριση από FDA
• Oι μετρητές που είχαν έγκριση FDA διέφεραν σημαντικά ως προς την
τήρηση των κριτηρίων ISO 15197 2003 (OR= 2.39, CI 1.45–3.92, P <
0.01) και ISO 15197 2013 (OR= 2.20, CI 1.51–3.27, P < 0.01) από
εκείνους που δεν έχουν έγκριση FDA
• Μη τήρηση κριτηρίων ΙSO συσχετίζεται με δυσμενείς κλινικές και
οικονομικές επιπτώσεις

40. Σας ευχαριστώ πολύ για την
προσοχή σας