Κλινικές Μελέτες: Με το βλέμμα στο Μέλλον

1. Κλινικές Μελέτες: Με το βλέμμα
στο Μέλλον
Γιάννης Χονδρέλης, PhD
Δ/ντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ
Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ

2. JH
Ετήσια επένδυση (mi€) σε κλινική έρευνα ανά Ευρωπαϊκή
χώρα…
-
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
7.000
8.000
7.813
7.380
5.639
4.964
4.451
1.6201.486
1.1611.104
706 642
431 335 305 298 283 258 126 102 91 90 85 72 71 69 40 35
mi
€
Source: EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures Key Data 2022,
 >39 δισ. € επενδύονται ετησίως στην Ευρώπη από τη φαρμακοβιομηχανία
 >130 δισ. € επενδύονται διεθνώς σε ετήσια βάση
X50 Vs GR
X15 Vs GR
X3 Vs GR X3 Vs GR
2
11th CRC Athens 13Dec.2022

3. 3
1. According to IOBE Study
Source: IQVIA research “How to increase Clinical Trial Investment in Greece, December 2018
What-if analysis and expected benefits
Η επένδυση για κλινική έρευνα στην Ελλάδα θα
μπορούσε να φτάσει τα ~520m€
CYCLADES
68
XANTHI RODOPI
63
SERRES
60
DRAMA
62
KAVALA
61
LESVOS
LIMNOS
65
CHIOS
SAMOS
IKARIA
66
DODECANESE
67
CHANIA
RETHYMNO 70
HERAKLION LASITHI 69
CHALKIDIKI
58
SALONICA
PELLA KILKIS
59
IMATHIA
49
FLORINA
KASTORIA
47
GREVENA
KOZANI
46
PIER
IA 48
LARISSA
WEST
43
LARISS
A
EAST
42
MAGNISIA
41
THESPROTIA
IOANNINA
40
CO
RFU
EVRITANIA FTHIOTIDA
30
ETOLOKARNANIA
32
PREVEZA ARTA
LEFKAS
39
FOKIS VIOTIA
29
EVIA
31
ILIA
ZAKYNTH
OS 35
ARGOLIS
KORINTHIA
33
ARKADIA
LAKONIA
34
MESSINIA
36
ATTIKI
PATRA
ACHAI
A
EAST
37
PATRA
ACHAI
A
WEST
KEFAL
LONIA
38
EVROS
SAMOTHRAKI
64
TRIKALA
45
KARDITSA
44
520m€
Pharma CT
investment in
Greece
Benefits for the state1:
• ~1.1b€ increase of GDP
• 270m€ increase of tax
income
• ~23k new vacancies
Switzerland
Greece
+45
Romania
Portugal
AVERAGE
France
Turkey
Russia
Ireland
Germany
Denmark
Belgium
Poland
Czech Republic
Croatia
Hungary
Norway
Austria
Sweden
Finland
Netherlands
Slovenia
U.K.
Italy
Spain
Increase in the
investment from clinical
trials per capita (€)
1
3
4
5
7
7
8
9
18
25
27
27
36
38
39
49
73
75
76
90
94
122
275
278
854
11th CRC Athens 13Dec.2022

4. JH
# εγκρίσεων από ΕΟΦ νέων κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα
(στοιχεία έως 31.10.2022)
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
2017 2018 2019 2020 2021 2022
135 134
154 159
179
108
16
12
3
30
#New
Clinical
Trials
#New Trials COVID-19 Forecast
 Κλινικές Δοκιμές
COVID-19
 Νέος Ευρωπαϊκός
Κανονισμός
Σημαντικοί Παράγοντες
Source: https://www.eof.gr/web/guest/ct-list last assessed 04Dece2022
11th CRC Athens 13Dec.2022 4

5. JH
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός (536/2014) για τις
Κλινικές Δοκιμές
11th CRC Athens 13.Dec.2022
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation, last assessed 04 December 2022
Τέθηκε σε εφαρμογή από 31.01.2022
Αφορά σε 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ
(ΕΕ: Ευρωπαϊκή Ένωση, ΕΟΧ: Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
5

6. JH
Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών - Clinical
Trial Information System (CTIS)
11th CRC Athens 13.Dec.2022
e – κατάθεση φακέλου
Συντονισμός αξιολόγησης από ένα και
μόνο κράτος αναφοράς (RMS)
1. Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός από το site του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/clinical/neweuregulation
2. CTIS https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=f79912e8-9dc1-4bd0-a754-c1ff0f8efd77&groupId=12225
Η «Καρδιά»
του Νέου
Κανονισμού
είναι το
CTIS!
Στόχοι:
6

7. JH
Ομαλή μετάβαση από την υπάρχουσα στη νέα
κατάσταση
11th CRC Athens 13.Dec.2022
• Προβλέπεται μεταβατική περίοδος ενός έτους,
έως 31.01.2023, όπου ο Χορηγός έχει
δυνατότητα να αποφασίσει για την
κατάθεση νέων κλινικών δοκιμών είτε μέσω
EU-CTR, είτε μέσω της έως σήμερα ισχύουσας
Ευρωπαϊκής Οδηγίας EU-CTD (EC2001/20)
• Από τις 31.01.2023 όλες οι νέες κλινικές
δοκιμές θα υποβάλλονται μέσω CTIS
• Από 31.01.2025 όλες οι κλινικές δοκιμές που
βρίσκονται σε εξέλιξη θα πρέπει να
μεταφερθούν στο CTIS
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system, last assessed 04 December 2022
7

8. JH
Νέος Κανονισμός και ο σημαντικός ρόλος των Νοσοκομείων
& Φορέων Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ)
Η αλλαγή…
Με το δεδομένο της μίας και κοινής
έγκρισης μιας κλινικής δοκιμής για
όλες τις συμμετέχουσες σε αυτήν
χώρες…
Η πρόκληση…
Βασικό κριτήριο ανταγωνιστικότητας
μεταξύ των χωρών αποτελεί πλέον η
ταχύτητα έναρξης μιας δοκιμής στα
ερευνητικά κέντρα!!!
8
11th CRC Athens 13.Dec.2022

9. JH
Κύριες παράμετροι για την επιλογή χωρών διεξαγωγής μιας
κλινικής δοκιμής – Κριτήρια Ανταγωνιστικότητας
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
• Χρόνος έγκρισης/έναρξης, Κόστος και
πρόσβαση σε πληθυσμούς ασθενών
αποτελούν τις κύριες παραμέτρους για την
επιλογή
• Ποιότητα, Εμπειρία και Εξειδίκευση
επίσης επηρεάζουν σημαντικά την επιλογή
• Διαδικασίες έγκρισης και Πρόσβαση στα
ερευνητικά κέντρα είναι μικρότερης
σημασίας
• Η Δυναμική/μέγεθος της Αγοράς είναι
συγκριτικά η λιγότερο σημαντική
παράμετρος
Χρόνος έγκρισης/έναρξης
Εμπειρία/Εξειδίκευση
Ποιότητα
Πρόσβαση σε
πληθυσμούς ασθενών
Πρόσβαση στα ερευνητικά
κέντρα
Κόστος
Δυναμική/μέγεθος της αγοράς
Διαδικασίες έγκρισης
Drivers for location choice
(general)
PwC Global study
9
11th CRC Athens 13.Dec.2022

10. JH
Υπάρχοντα θέματα με τα Νοσοκομεία σήμερα
‼ ΜΕΓΑΛΕΣ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΤΩΝ
ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
‼ ΜΗ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΙΜΟΛΟΓΙΩΝ
‼ ΜΗ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΚΟΣΤΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ/ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
‼ ΑΔΥΝΑΜΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΞΟΔΩΝ/ΕΣΟΔΩΝ
ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
‼ ΕΛΛΕΙΨΗ ΚΙΝΗΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
‼ ΕΛΛΕΙΨΗ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΥΠΟΔΟΜΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑ COVID ΕΠΟΧΗΣ
‼ ΝΕΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΠΟΥ
ΙΣΧΥΕΙ ΑΠΟ 31.01.2022
10
11th CRC Athens 13.Dec.2022

11. JH
Υπάρχοντα θέματα με τους Φορείς Οικονομικής
Διαχείρισης (ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ) σήμερα
‼ ΜΕΓΑΛΕΣ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ
ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
‼ ΑΠΟΥΣΙΑ ΕΝΙΑΙΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ
ΦΑΚΕΛΛΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
‼ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ
ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ
11
11th CRC Athens 13.Dec.2022

12. JH
ΕΟΦ και Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας
 Εξαιρετικά σημαντικός ο ρόλος του ΕΟΦ και της ΕΕΔ για την
επιτυχή εφαρμογή του Νέου Κανονισμού στη χώρα μας
 Απαραίτητη η τήρηση των προβλεπόμενων από το Νέο
Ευρωπαϊκό Κανονισμό χρονοδιαγραμμάτων
 Αναγκαία συνθήκη η σταθερή στελέχωση της Γραμματείας
της ΕΕΔ με επαρκές και εκπαιδευμένο προσωπικό
 Σημαντικό να δοθούν κίνητρα στα Μέλη της Επιτροπής της
ΕΕΔ
 Αύξηση των συνεδριάσεων της ΕΕΔ σε 2 ανά μήνα όπως
άλλωστε προβλέπεται
12
11th CRC Athens 13.Dec.2022

13. JH
Τι χρειάζεται τελικά να γίνει?
Προϋποθέσεις για την ανάπτυξη των κλινικών
δοκιμών στη χώρα μας. Προτάσεις βασισμένες σε
καλές και δοκιμασμένες πρακτικές που έχουν
εφαρμοστεί σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες
13
11th CRC Athens 13.Dec.2022

14. JH
Προτεινόμενες στρατηγικές προς την Πολιτεία…
Βασικές στρατηγικές για τις 4 περιοχές που επιδέχονται βελτίωση με στόχο την
ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα
1
Διευκόλυνση της
συμμετοχής
ασθενών στις
κλινικές δοκιμές
✔Ανάπτυξη κεντρικού
σημείου πρόσβασης
(platform) ή πύλης
(portal) σε πληροφορίες
✔Οργάνωση
ενημερωτικής
καμπάνιας
2
Eξειδικευμένη
εκπαίδευση στο
Διοικητικό
προσωπικό Νοσ. και
Φορέων Οικονομικής
Διαχείρισης
✔Ενίσχυση & Επένδυση
σε εκπαιδευτικά
προγράμματα
3
Απλοποίηση
διαδικασιών &
βελτίωση
απαιτούμενου
χρόνου
✔Δημιουργία ειδικής
δομής (Γραφείο κλινικών
μελετών) για CTs στα
Νοσοκομεία
✔Δημιουργία κινήτρων για
τα Νοσοκομεία hospitals
(budget and
management)
4
Θέσπιση κινήτρων
για επενδύσεις σε
R&D και
ψηφιοποίηση των
υποδομών
✔Κίνητρα στις
φαρμακευτικές
επιχειρήσεις για να
αυξήσουν τις
επενδύσεις σε R&D
✔Βελτίωση ΙΤ υποδομών
στα Νοσοκομεία
✔Προώθηση καινοτομίας
& φηφιοποίησης
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
14
11th CRC Athens 13.Dec.2022

15. JH
Τι έχει γίνει μέχρι σήμερα…
 Συγκρότηση Ομάδας Εργασίας, με ευρεία
συμμετοχή Θεσμικών Φορέων, δημιουργώντας
έτσι ένα εργαλείο ανταλλαγής απόψεων,
επίλυσης προβλημάτων και ανάπτυξης των
κλινικών μελετών
 Ρύθμιση (ν.4950/ΦΕΚ Α΄128/02.07.2022,
Άρθρο 51) για τη δυνατότητα των
Νοσοκομείων να έχουν έσοδα από τις κλινικές
μελέτες, με σκοπό την προμήθεια νέου
ιατροτεχνολογικού τους εξοπλισμού
 Η αξιοποίηση των κλινικών μελετών ως
παραμέτρου αξιολόγησης για τους Διοικητές
των Νοσοκομείων
15
11th CRC Athens 13.Dec.2022

16. JH
Κίνητρα για επενδύσεις σε κλινική έρευνα…
Δυνατότητα φορολογικής έκπτωσης δαπανών
επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας
Σοβαρή αστοχία η εφαρμογή της
Γ.Π.Οικ.80277 (ΦΕΚ Β’ 6247/27.12.2021)
ΚΥΑ
11th CRC Athens 13.Dec.2022
16

17. JH
 Η αναβάθμιση/επικαιροποίηση του θεσμικού πλαισίου των κλινικών
μελετών
 Η λειτουργία πιλοτικών Νοσοκομείων, τα οποία θα υλοποιούν συστηματικά
κλινικές μελέτες – Γραφεία Κλινικών Μελετών
 Ψηφιακές υποδομές στα Νοσοκομεία (Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς)
 Αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Νομοθετικό πλαίσιο/υποδομή)
 Δημιουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας
 Κίνητρα και σταθερό περιβάλλον για επενδύσεις στον τομέα των κλινικών
ερευνών
Θέματα σε επεξεργασία…
17
11th CRC Athens 13.Dec.2022

18. JH
Η επόμενη ημέρα στην κλινική έρευνα…
18
11th CRC Athens 13.Dec.2022

19. JH
Οι Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές (DCTs)
συναντούν τους ασθενείς στο σπίτι!
11th CRC Athens 13.Dec.2022
Τηλεϊατρική
Νοσηλεία κατ’ οίκον
Ερευνητικά κέντρα
εκτός Νοσοκομείου
Κινητά ερευνητικά κέντρα
(σε ειδικές περιπτώσεις)
Παράδοση φαρμάκων
κατ’οίκον
Ψηφιακό έντυπο Συγκατάθεσης
/ψηφιακή υπογραφή
Ψηφιακά εργαλεία
εύρεσης ασθενών
Συλλογή δεδομένων
εξ’ αποστάσεως
19

20. JH 20
11th CRC Athens 13.Dec.2022