earning more than 3MB

1. Letov 2.5 mg
Submitted to PTC of
Chulalongkorn Hospital
by Thamonwan Theerabunchorn
Medical Product Manager

2. AGENDA
 Indication and Dosage Administration
 Letov 2.5
- Active Ingredient Identification
- Pharmceutical Equivalance Proven
- Bioavialibility Equivalence Proven
- Stability : Accelerated &Long Term Stability
- World Wide-FDA approval
- Listed Hospital
 Pharmaland Milestone
 Zydus Cadilar Milestone

3. • Letrozole tablets is indicated for the adjuvant treatment
of postmenopausal women with hormone receptor
positive early breast cancer.
• Letrozole is indicated for first-line treatment of
postmenopausal women with hormone receptor positive
or hormone receptor unknown locally advanced or
metastatic breast cancer.
• Letrozole is also indicated for the treatment of advanced
breast cancer in postmenopausal women with disease
progression following antiestrogen therapy.
INDICATIONS

4. • The recommended dose of Letrozole is one 2.5
mg tablet administered once a day, without
regard to meals.
• In patients with advanced disease, treatment
with Letrozole should continue until tumor
progression is evident.
• No dose adjustment is required for elderly
patients. Patients treated with Letrozole do not
require glucocorticoid or mineralocorticoid
replacement therapy.
DOSAGE AND ADMINISTRATION

5. Renal Impairment
• No dosage adjustment is required for patients
with renal impairment if creatinine clearance is ≥
10 mL/min.
Hepatic Impairment
• No dosage adjustment is recommended for
patients with mild to moderate hepatic
impairment.
DOSAGE AND ADMINISTRATION

6. Active Ingredient Identification
TEST

7. Structural
Identity
Purity
Physical
Identity
Process
Residual
RESULT
Active Ingredient Identification

8. Confirmed the Identical Structure
Not found
any LTZ-1 Rig isomer (Impurity-1)

9. Pharmaceutical Equivalence Proven

10. RESULT
Pharmaceutical Equivalence Proven

11. RESULT
Pharmaceutical Equivalence Proven

15. RESULT
THUS
Letov2.5 is proven to be
Pharmaceutical Equivalence to The Originator
Pharmaceutical Equivalence Proven

16. Pharmaceutical Product Stability Proven

17. Pharmaceutical Product Stability Proven

18. 7002

19. 7003

20. 8001

21. 7002

22. 7003

23. 8001

24. Test Result
Thus
Pharmaceutical Product Stability Proven

25. Bioavailability Equivalence Study

26. Bioavailability Equivalence Study
FDA – Approved Study
Reference (R) and Test (T) in the Study

27. Number of Subject

28. Reseach Methode
A
B
B
A
Reference
Test
Sequence I Sequence II
3 weeks
N = 28
Single Dose randomized, two treatment, two period,
two sequence cross over design
with a 3 WEEKS wash out period
Study Design

29. Sampling Methode

30. Validation of Sampling Methode

31. Sampling Schedule
Blood Sampling 23 times (23 Points)
H 0
H 0.25, 0.5, 0.75
H 1-5 (9 times)
H 6
H 8
H 12
H 24
H 48, 72, 96, 144
H 192, 240

32. Sampling Schedule

33. Study Design
Sampling Schedule

34. The more subject involve means
the more BE not represent
So …N = 28 is Fine
Number of Subject

35. Study Result over 240 hours of (R) and (T) absorption

36. One Digit Parameter

37. Thus
Bioavailability Equivalence Study

38. Referance from Nationwide

39. โรงพยาบาล นครพิงค์ (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล น่าน (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล ปทุมธานี (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล ปัตตานี (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล พระจอมเกล้าเพชรบุรี รพท.
โรงพยาบาล แพร่ (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล แม่สอด (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล ลาพูน (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล เลย (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล วชิระภูเก็ต รพท.
โรงพยาบาล สกลนคร (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
โรงพยาบาล สิงห์บุรี (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพท.
รพท. รพศ. รพช.

40. โรงพยาบาล เจ้าพระยายมราช รพ.ศูนย์
โรงพยาบาล ระยอง รพ.ศูนย์
โรงพยาบาล ลาปาง รพ.ศูนย์
โรงพยาบาล สวรรค์ประชารักษ์ (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพ.ศูนย์
โรงพยาบาล จอมทอง รพช.
โรงพยาบาล ทุ่งสง (ฝ่ายเภสัชกรรม) รพช.
รพท. รพศ. รพช.

41. องค์การสงเคราะห์ทหารผ่านศึก
รพ. หรือ หน่วยงาน สังกัด
กระทรวงกลาโหม
โรงพยาบาล มะเร็งอุบลราชธานี รพ.สังกัด กรมการแพทย์ (เฉพาะโรค)
โรงพยาบาล มหาราชนครเชียงใหม่ คณะแพทยศาสตร์ รร. แพทย์
โรงพยาบาล ศิริราช รร. แพทย์
โรงพยาบาล สมเด็จพระบรมราชเทวี ณ ศรีราชา รร. แพทย์
รพ.แพทย์ หรือ สังกัดกระทรวง ทบวง กรม

42. บริษัท การแพทย์สยาม จากัด เอกชน ประเภททั่วไป
บริษัท บางกอก เชน ฮอสปิทอล จากัด (มหาชน) เอกชน ประเภททั่วไป
บริษัท เปาโลเมดิค จากัด เอกชน ประเภททั่วไป
บริษัท โรงพยาบาลกรุงเทพราชสีมา จากัด(สานักงานใหญ่) เอกชน ประเภท ฉ (สถานเวชกรรมชั้นหนึ่ง )
บริษัท ศูนย์การแพทย์ไทย จากัด (มหาชน) เอกชน ประเภททั่วไป
บริษัท ส่งสัมพันธ์ จากัด (รพ.แพทย์ปัญญา) เอกชน ประเภททั่วไป
โรงพยาบาล วิภาวดี เอกชน ประเภททั่วไป
เอกชน

43. Reference from Worldwide

44. France

45. Hong Kong / Russia / Arab Emirates / Malaysia/ Nigeria/etc

46. Hong Kong / Russia / Arab Emirates / Malaysia/ Nigeria/etc

47. Hong Kong / Russia / Arab Emirates / Malaysia/ Nigeria/etc

48. PharMaLand Milestone

49. Manufacturer Milestone

50. Manufacture Profile
• TOP 4 Pharmaceutical Company
• WHO GMP from US FDA
• More than 6,000 staffs
• More than 80 staff of Scienctist and R&D
• Produce more than 300 Items

51. Manufacturer Profile

52. Major markets contributing to
the growth
Africa
Middle East
South East Asia
15
USA
Brazil
France
S.Africa

53. The
Therapeutic
Coverage
Total Sales INR 3.05 billion
Source-ORG MAT Mar-01
Anti-infectives
20%
Gastrointestinals
18%
Cardiovasculars
15%
Pain
Management
9%
Corticosteroids
6%
Protein
Supplements
3%
Haematinics 4%
Biologicals 4%
Vaccines 2%
Others 19%
Core therapy areas contribute 70% to sales6

54. …Prescribing the Trusted Treatment …
with The Worldclass Standard Product
by You

55. BACK UP

59.  Efficacy proven study
- Letrozole in Early Stage Breast Cancer
- Letrozole in Advanced Stage Breast Cancer
- Letrozole in Metastatis Breast Cancer
 Safety and Tolerability study

60. Efficacy Proven in Early Stage Breast Cancer

61. Efficacy Proven Study
Letrozole in Early Stage Breast Cancer

69. Efficacy proven in Advance Breast Cancer

73. Efficacy Proven in Metastatis Breast Cancer

81. Safety and Tolerability Proven

84. Anastrozole VS Letrozole