ชุดนี้บรรยายครั้งแรกที่บริษัทอินเตอร์ไทย เพื่อให้บุคคลที่ไม่ใช่เภสัชกรเข้าใจความสำคัญในการทำ BE study

1. ความรู้พื้นฐาน Bioequivalence Surang Judistprasert

4. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ( ยาใหม่ : Original New Drugs ) ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตรวจสอบเอกสารและออกเลขรับ ติดต่อประสานงาน จัดเตรียมเอกสารสรุปข้อมูลเบื้องต้นให้ผู้เชี่ยวชาญ ประเมินด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย โดยผู้เชี่ยวชาญสาขาต่างๆ คณะอนุกรรมการฯ ประชุมพิจารณา ( กรณีที่มีปัญหา ) ยื่นคำขอผลิต / นำสั่งยาตัวอย่าง A

5. แก้ไข / ส่งเอกสารเพิ่มเติม ไม่รับขึ้นทะเบียน ผู้เชี่ยวชาญประเมินผล คณะกรรมการยา แจ้งผู้ประกอบการ รับแบบมีเงื่อนไข คณะอนุกรรมการพิจารณา ( กรณีที่มี ปัญหา ) ยื่น SMP Protocol รับแบบมีเงื่อนไข ยื่น SMP Protocol ออกเลขทะเบียนและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข A

6. New drug - Bioavailability study (BA) ชีวประสิทธิผล อัตรา และปริมาณตัวยาสำคัญหรือโครงสร้างของส่วนออกฤทธิ์ที่ถูกดูดซึมจากผลิตภัณฑ์ยาเข้าสู่กระแสเลือด และสามารถกระจายไปถึงตำแหน่งของการออกฤทธิ์

7. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ( ยาสามัญใหม่ : New Generic Drugs ) ยื่น Protocol ขออนุมัติดำเนินการศึกษา Bioequivalence ตรวจสอบเอกสารก่อนรับคำขอ ติดต่อประสานงานจัดเตรียมเอกสาร สรุปข้อมูลเบื้องต้นส่งผู้เชี่ยวชาญ ผู้เชี่ยวชาญพิจารณา คณะอนุกรรมการฯ ประชุมพิจารณา ( กรณีที่มีปัญหา ) ยื่นคำขอผลิต / นำสั่งยาตัวอย่าง ( พัฒนาสูตรยา ) A

8. รับ พิจารณาซ้ำ แจ้งผู้ประกอบการ แก้ไขปรับปรุง ไม่รับ รับ แจ้งผู้ประกอบการดำเนินการศึกษา Bioequivalence ผู้ประกอบการยื่นขออนุญาตผลิตยา / นำสั่งยาตัวอย่าง อนุมัติให้ผลิต / นำสั่งยาตัวอย่าง รับแบบ ผย .8 / นย . 8 ที่อนุมัติแล้ว A B

9. ดำเนินการศึกษา Bioequivalence ผลิต / นำสั่งยาตัวอย่าง เพื่อดำเนินการศึกษา Bioequivalence ผลการศึกษา Bioequivalence ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ยื่นตัวอย่างยา , แบบ ทย . 1 พร้อมเอกสารที่กำหนด และผลการศึกษา Bioequivalence ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาประเมินผล ตรวจสอบเอกสารและออกเลขรับ ประสานงาน เตรียมเอกสารสรุปข้อมูลเบื้องต้นส่งผู้เชี่ยวชาญ ผู้เชี่ยวชาญพิจารณา คณะอนุฯพิจารณา ( กรณีที่มีปัญหา ) B C

10. รับ ผู้เชี่ยวชาญประเมินผล คณะกรรมการยา แก้ไขเพิ่มเติมเอกสาร ไม่รับ รับ ออกเลขทะเบียนและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา คณะอนุกรรมการประชุมพิจารณา ( กรณีที่มีปัญหา ) แจ้งผู้ประกอบการ คณะอนุกรรมการพิจารณา ( กรณีที่มี ปัญหา ) C

17. To be continue…

23. In vitro dissolution / release profile

25. Dissolution Apparatus USP Dissolution Apparatus 1 USP Dissolution Apparatus 2 (Basket) (Paddle)

26. Dissolution Apparatus (a) (b) (c) (d) Baskets for dissolution apparatus 1 (a) standard 40-mesh basket, (b) 20-mesh basket, (c) 10-mesh basket and (d) suppository basket. (a) (b) Paddles for dissolution apparatus 2 (a) PTFE coated paddle and (b) solid PTFE paddle.

27. Dissolution Apparatus USP Dissolution Apparatus 3 (Reciprocating Cylinder)

28. Dissolution Apparatus USP Dissolution Apparatus 4 / BP Dissolution Apparatus 3 (Flow-through Cell)

29. Dissolution Apparatus USP Dissolution Apparatus 5 (Paddle over Disk) USP Dissolution Apparatus 6 (Cylinder)

30. Standard curve in each medium

31. T ime (min) Abs Concentration (ug/ml) Dilution Concentration (ug/ml) Sampling 3 ml (ug/ml) Cumulative in 3 ml Concentration in 20 ml Release (ug) %Release 5 0.275 3.7781 10 37.7812 113.3435 113.3435 755.6231 755.6231 16.1200 10 0.397 5.6322 10 56.3222 168.9666 282.3100 1126.4438 1239.7872 26.4489 15 0.49 7.0456 10 70.4559 211.3678 493.6778 1409.1185 1691.4286 36.0839 30 0.754 11.0578 10 110.5775 331.7325 825.4103 2211.5502 2705.2280 57.7117 45 0.91 13.4286 10 134.2857 402.8571 1228.2675 2685.7143 3511.1246 74.9043 60 0.959 14.1733 10 141.7325 425.1976 1653.4650 2834.6505 4062.9179 86.6759 Calculate from standard curve Conc x Dilution Drug in sampling Entire drug released Cumulative drug in whole flask Entire drug released x 100 Entire drug in formulation

32. Dissolution Profile

36. To be continue…Advance BE