More Related Content
лекція "Транспортування МФТ"
- 1. НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙНАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТУНІВЕРСИТЕТ КафедратоварознавстваКафедра товарознавства Транспортування медичних та фармацевтичних товарів Лектор: к. фарм. н., доц. Бреусова Світлана Вікторівна
- 2. План лекції 1. Нормативнадокументація, що регламентує транспортування мед. та фарм. товарів. 2. Вимоги до автотранспорту. 3. Загальні правила транспортування. 4. Транспортування лікарських засобів, лікарської рослинної сировини та виробів медичного призначення. 5. Особливості транспортування термолабільних препаратів.
- 3. Нормативна документація, яка регламентуєтранспортування мед. та фарм. товарів Законом України «Про лікарські засоби»; Постановою КМУ від17.11.2004 г. № 1570 «Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах»; Постановою КМУ від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості»; ДСТУ 17768-90 «Лікарські засоби. Паковання, маркування, транспортування та зберігання»; ДСТУ 6077-80 «Лікарська рослинна сировина. Упаковка, маркування, транспортування та зберігання»; Наказ Міністерства транспорту України від 14.10.1997 р. № 363 «Про затвердження Правил перевозки вантажів автомобільним транспортом в Україні» Іншими законодавчими та нормативними актами, які регулюють діяльність суб’єкта господарської діяльності та контролюючих органів. нормативною документацією на вироби медичного призначення МУ 3.3.2.2437-09. «ЗАСТОСУВАННЯ ТЕРМОІНДИКАТОРІВ ДЛЯ КОНТРОЛЮ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМУ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ МЕДИЧНИХ ІМУНО-БІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ У СИСТЕМІ "ХОЛОДОВОГО ЛАНЦЮГА"
- 4. Чистими (прибирання тадезінфекція проводяться після кожного розванта- ження вантажу з реєстрацією у відповідному журналі) Транспортні засоби мають бути: Критими Вимоги до автотранспорту, призначеного для транспортування ГЛЗ
- 5. При необхідності, холодильниками Транспортні засоби обладнують: Спеціальнимивантажними контейнерами, піддонами, підтоварниками, виготовленими із матеріалів, що допускають вологе прибирання Охоронними та протипожежними засобами, інвентарем для прибирання
- 6. Супровідна документація на вантаж Необхідна документація Санітарний паспорт на транспортний засіб Особовасан. книжка водія - експедитора, що контактує з ЛЗ Журнал реєстрації проведення дезінфекції та прибирання транспортного засобу При транспортуванні наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів повинні бути у наявності документи суворої звітності Продовження - тільки після чергового обстеження транспортного засобу Щорічний медичний профогляд
- 7. Загальні правила транспортуванняГЛЗ Наказ Мінтранса №363 от 14.10.97., Проект Наказу МОЗ України «Про затвердження Правил транспортування лікарських засобів та Порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час їх транспортування Розміщення транспортної упаковки з ГЛЗ у відповідності з нанесеними на неї маніпуляційними знаками Необхідно забезпечити: Роздільне транспортування сильнодіючих та наркотичних ЛЗ від інших груп при умові охорони вантажу Захист від дії світла, вологи, зниженої та підвищеної температури, незалежно від температури навколишнього середовища Захист від пошкодження упаковки ГЛЗ, розливання, забруднення, контамінації іншими ЛЗ або речовинами
- 8. ; Заборонено: Транспортування ГЛЗ транспортом, якийне може забезпечити зберігання якості ГЛЗ Транспортування неякісних, фальсифікованих ЛЗ, з вичерпаним строком придатності, не зареєстрованих в Україні, заборонених приписом Держінспекцією МОЗ, без сертифікату, Який видається виробником Надсилати ЛЗ поштою Передавати рейсовими автобусами, пасажирським залізничним та авіаційним транспортом з метою подальшої реалізації
- 9. Транспортування лікарської рослинної сировини СухаЛРС- в пресованих та непресованих кіпах, дерев’яних, фанерних ящиках, мішках, бочках, барабанах (до 20 кг) Консервована ЛРС- у герметично закупорених металевих бочках, бутлях (10-120 кг)
- 10. Транспортування рідких лікарських засобів Встановлюютьу ящиках з гніздами, скляні бутлі - у дерев’яні клітки чи корзини з лози. Дно ящиків та вільний простір заповнюють пакувальним матеріалом Легко займисті рідини упаковують у дерев’яні ящики з гніздами на всю висоту тари. Стінки відкритих ящиків мають бути на 5 см вище закупорених бутлів
- 11. Транспортування виробів медичного призначення Усімавидами критого транспорту Укладаються в дерев’яні чи картонні ящики При транспортуванні оптики ящики закріплюють
- 12. Класифікація термолабільних препаратів 1група – зберігаються в замороженому стані та транспортуються при температурі не вище 8 0 С. Це деякі вакцини. Наприклад, вакцину проти поліомієліту зберігають при температурі -20 0 С, транспортують при температурі від 0 0 С до +8 0 С, після чого допускається її повторне заморожування до -20 0 С. 2 група - препарати, які не можна заморожувати. Їх зберігають та транспортують тільки при позитивній температурі. Нижня межа – 0 0 С, верхня може досягати 30 0 С. Ці препарати можна зберігати та транспортувати при температурах, близьких до кімнатної. Вимоги до температури «не вище 30 0 C» означає, що температура зберігання від +2 0 С до +30 0 С. Особливості транспортування термолабільних препаратів
- 13. Класифікація термолабільних препаратів 3 група- препарати, що не допускають заморожування та перегріву (наприклад, адсорбовані вакцини – коклюшно - дифтерійно-правцева та дифтерійно – правцевий анатоксини). Вони повинні зберігатися та транспортуватися при температурі всередині термоконтейнерів не нижче 0 0 С та не вище 10 0 С. З урахуванням похибки у показаннях термометрів, в НД і на упаковці зазначається обмеження до 8 0 С. Це означає, що препарат варто зберігати при температурі від +2 0 С до +8 0 С.
- 14. Контроль температурного режиму медикаментівпри транспортуванні Контроль температурного режиму медикаментів при транспортуванні Автомобільні рефрижератори термоконтейнери термоіндикатори терморегістри
- 15. Застосування термоіндикаторів Запобігають ризикувтрати готової продукції в процесі зберігання, транспортування за рахунок інформування персоналу, відповідального за перевезення продукції, про індикаторний контроль вантажу. Застосовуються при зберіганні та транспортуванні: • Вакцин та інших імунобіологічних препаратів; • Препаратів крові та плазми; • Ліків та інших фармацевтичних препаратів; • Трансплантатів; • Діагностичних тестових комплектів; • Замороженої, охолодженої та свіжої продукції тваринництва; • Продукція сільського господарства; • Продукції харчової промисловості; • Живих рослин та тварин; • Електроніки та її компонентів; • Фотографічних і рентгенівських плівок, хімікалій та інших витратних матеріалів; • Продукції хімічної промисловості; • Лаків та фарб на водній основі; • Клеїв; • Багато іншого.
- 16.
- 17. Класифікація термоіндикаторівКласифікація термоіндикаторів Запринципом дії капілярні хімічні електронні Дозволяють виявити факт впливу температури нижче точки замерзання рідини у капілярі протягом встановленого часу. Принцип дії заснований на властивості рідини, розширятися при замерзанні за певної температури, що призводить до руйнування капіляра (ампули). Представляє собою нанесене на основу (паперову чи іншу) барвник, який необоротно змінює колір під впливом температури вище певного порогу протягом встановленого часу. Складається з мікропроцесора, джерела живлення, термодат- чика та засобу індикації. Засобами індикації електронного термоіндикатора можуть бути або світловий пристрій, або рідкокристалічний дисплей.
- 18. Термоіндикатори мають бути: Зареєстрованіта дозволені до використання в порядку, встановленому Законодавством України; з власним персоніфікованим номером (з метою запобігання фальсифікації); з індивідуальною упаковкою, яка захищає від можливого стороннього механічного впливу та вологи
- 19. Асортимент та застосуваннядеякихАсортимент та застосування деяких термоіндикаторівтермоіндикаторів WarmMark™ Short- Run (ВомМарк Шорт Ран) Одноразовий термоіндикатор підвищення температури, реєструє загальний час впливу підвищеної температури до 48 годин. Стандартні моделі термоіндикаторів "ВомМарк Шорт Ран" з температурами активації - 18°, 0°, +5°, +8°, +10°, +20°, +25°, +30°, +37 °С.
- 20. Принцип роботи термоіндикаторівВомМарк Шорт РанПринцип роботи термоіндикаторів ВомМарк Шорт Ран:: Три контрольних вікна термоіндикатора мале ( brief), середнє (moderate) та велике (prolonged), послідовно забарвлюються у червоний колір при перевищенні вказаної на індикаторі температури. Якщо перевищення температури припиняється, забарвлення контрольних вікон призупиняється. За ступенем забарвлення контрольного вікна оцінюється загальна тривалість впливу підвищеної температури. Наприклад, в термоіндикаторі "ВомМарк"+8С через 2 години підвищення температури забарвлюється мале вікно, через 12 годин - середнє вікно, через 48 годин - велике вікно. Температура срабатывания Малое окноBRI EF Среднее окноMODE RATE Большое окноROLONGED -18°С 1 час 3 часа 12 часов 0°С 2 часа 12 часов 48 часов +5°С 30 мин 2 часа 8 часов +8°С 2 часа 12 часов 48 часов +10°С 2 часа 12 часов 48 часов +20°С 2 часа 12 часов 48 часов +25°С 30мин 2 часа 8 часов +30°С 2 часа 12 часов 48 часов +37°С 30 мин 30 мин 8 часов
- 21. Термоіндикатори "ВомMарк Лонг Ран Одноразовийіндикатор підвищення температури. Реєструє загальний час впливу температури, яка перевищує норму до 168 годин. ВомМарк Лонг Ран необоротно реєструє перевищення температури вище +10°С до 168 годин (інші температури активації в діапазоні від -10 до +20°С за спецзамовленням від 35 000 шт.). Термоіндикатори застосовують при зберіганні та транспортуванні: вакцин та інших фармацевтичних препаратів, препаратів крові та плазми, трансплантантів та ін.
- 22. Багаторазові електронні термоіндикатори LоgTag (ЛогТэг). час безперервноїроботи 1-2 роки. Внутрішня пам'ять розрахована на 8000 безперервних змін. Записані дані моніторингу виводяться на дисплей чи загружаються в комп'ютер через USB з'єднання. Термоіндикатори "ТемпMарк8 " Електронний термоіндикатор температури. Реєструє зміни температури по 8-и пороговим значенням -1С, 0С, 8С, 10С, 15С, 20С, 25С.
- 23. Асортимент термоконтейнерів Термоконтейнери забезпечують оптимально-безпечні температурнірежими, що гарантують збереження якості термонестійких лікарських засобів, протягом розрахованого часу їх транспортування в реальних кліматичних умовах Термоконтейнер пінополіуретановий багаторазового використання ТМ- 52 «Термо-Конт МК» Термоконтейнер багаторазовий медичний ТМ-1 «Термо-Конт МК» призначений для тимчасового зберігання та транспортування інсуліну та термонестійких лікарських засобів, що мають індивідуальну упаковку.
- 24. ТерморегістриТерморегістри Можуть використовуватися виїзнимибригадами при транспортування компонентів крові в термоконтейнерах , а також для контролю температури вакцин та біоматеріалів в закритих боксах. Термологтранс дозволяє реєструвати температурні значення виміряні через певні заздалегідь задані проміжки часу та зберігати одержану інформацію у власній енергонезалежній пам'яті. Вся електрона начинка цього пристрою розміщається в мініатюрному корпусі (таблетці) із нержавіючої сталі. Температурний діапазон − 40 … + 85 °С.
- 25. Застосування радіочастотних міток(RFID - radio frequency identification Кожна мітка складається з інтегральної схеми для зберігання та обробки інформації та антени для прийому й передачі сигналу. Інформація про температуру всередині контейнера чи холодильної камери знімається радіосканером. RFID- технологія дозволяє також відслідковувати вологість, вібрацію, світло, радіацію, визначати наявність будь-яких газів в атмосфері. Впровадження RFID-міток дозволить у майбутньому контролювати увесь холодовий ланцюг, аж до створення системи глобального контролю температурних режимів з використанням діючих каналів супутникового та сотового зв'язку. на даний час основною проблемою RFID-пристроїв є їх дороговизна, а також те, що їх зовнішня антена в десятки разів перевищує за розмірами чіп. Принцип роботи мітки: RFID-мітка посилає унікальний код шляхом модулювання несеної частоти. Більшість міток є пасивними: вони не містять власних джерел живлення і лише передають ідентифікатор у відповідь на запит.
- 26.