THL:n verkkokoulutus 15.2.2021. Maija Kaukonen, Fimea.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Covid -19 rokotehaitat
Maija Kaukonen
Ylilääkäri, Jaostopäällikkö
Fimea
15.2.2021
15.2.2021
Maija Kaukonen

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Rokotehaitat Suomessa - www.fimea.fi
15.2.2021
Maija Kaukonen

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• Injektiokohdan kipu (> 80 %)
• Väsymys (> 60 %)
• Päänsärky (> 50 %)
• Lihaskipu ja vilunväristykset (> 30 %)
• Nivelsärky (> 20 %)
• Kuume ja injektiokohdan turvotus (> 10 %)
Haittavaikutukset olivat yleensä
voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja
hävisivät muutaman päivän kuluessa
rokottamisesta.
Korkeampaan ikään liittyi hieman alhaisempi
reaktogeenisuuden esiintymistiheys.
Pfizer-BioNtech
• Kipu injektiokohdassa (92 %)
• Väsymys/uupumus (70 %)
• Päänsärky (64,7 %)
• Lihaskipu (61,5 %) ja Nivelkipu (46,4 %)
• Vilunväristykset (45,4 %) ja Kuume (15,5 %)
• Pahoinvointi/oksentelu (23 %)
• Kainaloiden turpoaminen/arkuus (19,8 %),
• Injektiokohdan turvotus (14,7 %) ja punoitus (10 %)
Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai
kohtalaisia ja hävisivät muutaman vuorokauden kuluessa
rokotuksen jälkeen.
Reaktogeenisten tapahtumien hieman pienempi
esiintymistiheys oli yhteydessä suurempaan ikään.
Odotetut rokotehaitat - valmisteyhteenveto
15.2.2021
Maija Kaukonen
Moderna

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Astra Zeneca – valmisteyhteenvedossa kerrottua
• Adenovirusvektorirokote
• Odotettavissa rokotteen jälkeen (% rokotetuista)
• Injektiokohdan arkuus (64%)
• Injektiokohdan kipu (54%)
• Päänsärky (52%)
• Väsymys (53%)
• Lihaskivut (44%)
• Huonovointisuus (44%)
• Kuume (41%)
• Vilunväreet (32%)
• Nivelkivut (26%)
• Pahoinvointi (22%)
• 2. annoksen jälkeen oireet yleensä lievempiä
15.2.2021
Maija Kaukonen

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Suomessa ilmoitettuja haittoja 9.2.2021
• Ilmoitukset painottuvat työikäisiin rokotettuihin
• Useimmiten on ilmoitettu tunnetuista haittavaikutuksista, kuten
kuumeesta, päänsärystä, väsymyksestä ja rokotuskohdan kivusta.
• Osassa ilmoituksista henkilö on saanut jo toisen rokotteen, jonka jälkeen
reaktiot ovat olleet voimakkaammat kuin ensimmäisestä rokotteesta.
• Molemmista rokotekerroista on ilmoitettu myös yllämainittujen tunnettujen
haittavaikutusten johtaneen lyhytaikaiseen sairaspoissaoloon esimerkiksi
kuumereaktion vuoksi.
15.2.2021
Maija Kaukonen

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Haittavaikutusraporttien määrä Suomessa
Lukumäärät 3 x vko - keskiviikkoisin laajempi raportti
15.2.2021
Maija Kaukonen
Tilanne 9.2. Tilanne 9.2.

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Suomessa ilmoitettuja haittoja 9.2.2021
Raportteja yhteensä 374
- Haittoja yhteensä 1623
- 4 haittaa/ilmoitus
Yhdessä ilmoituksessa voidaan
kuvata rokotteen jälkeen
ilmenneen nokkosrokkoa,
pahoinvointia ja päänsärkyä,
jolloin ilmoituksessa on kolme
haittaa.

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Suomessa ilmoitettuja haittoja 9.2.2021

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Suomessa ilmoitettuja haittoja 9.2.2021
Yhteensä 15 ilmoitusta rokottamisen jälkeisistä kuolemantapauksista
- Yksi työikäinen, jolla kuoleman selittävä sairaus
- Yksi alle 80 v, kahdeksan 80-90 v, viisi >90 –v
- Kaikilla pitkälle edenneitä perussairauksia
- 9 ei rokottamisen jälkeen oireita, menehtymisen arvioidaan liittyneen
perussairauksiin
- Viidelle nousi kuume rokottamista seuraavina vuorokausina
- Rokotteen myötävaikuttavaa roolia ei voida poissulkea
15.2.2021
Maija Kaukonen

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Vakavia haittoja 9.2.2021
15.2.2021
Maija Kaukonen

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
EV –tietokanta
(Euroopan Lääkeviraston haittavaikutustietokanta)
EU ja USA yhteensä yli 63 000 000 rokotettua henkilöä (12.2.2021)
Kaikista EU –maissa myyntiluvan omaavien valmisteiden raportit globaalisti
- EU –rokotukset alkoivat 27.12.2020, USA 14.12.2020
- UK aloitti rokottamisen 8.12.2020
- Brexitin jälkeen EV –tietokantaan saadaan vain vakavat haitat
- Rokotettujen kokonaismäärä ei ole tiedossa (kymmeniä miljoonia?)
- Haittavaikutusten raportoinnissa on viivettä (vakavat 15 päivää, ei-vakavat
60 päivää) – ei ole online –seurantajärjestelmä
- EMAn tietokannassa on kaikille avoin portaali www.adrreports.eu
15.2.2021
Maija Kaukonen

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Moderna
Comirnaty (Pfizer)

13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
15.2.2021
Maija Kaukonen
Comirnaty (Pfizer) Moderna

14. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Comirnaty (Pfizer)
15.2.2021
Maija Kaukonen
Anafylaktinen sokki – 58 ilmoitusta (ed. 32)
Anafylaktinen reaktio – 348 ilmoitusta (ed. 175)
Moderna
Anafylaktinen sokki – 6 ilmoitusta
Anafylaktinen reaktio 32 ilmoitusta

15. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Mitä erityisesti kehotetaan ilmoittamaan?
Ilmoitusjärjestelmä pyrkii havaitsemaan signaaleja uusista haittavaikutuksista
Ilmoittaminen erityisen tärkeää, jos epäillään haittavaikutusta, joka on:
• odottamaton, eli sitä ei mainita rokotteen pakkausselosteessa
• vakava
Haittavaikutuksia, jotka vastaavat pakkausselosteessa kuvattuja, jo
tunnistettuja haittavaikutuksia, ei ole välttämätöntä ilmoittaa
(esim. ohimenevä kuume, lihaskipu, nivelkipu, rokotuskohdan kipu jne.).
15.2.2021
Maija Kaukonen

16. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen Suomessa
www.fimea.fi – linkki on etusivulla
15.2.2021
Maija Kaukonen
Tietoa Suomessa tapahtuneista haittavaikutuksista
Julkaisemme kokonaislukumääriä 1-2 päivän välein nettisivuillamme.
Tarkempia taulukoita julkaisemme keskiviikkoisin, ensimmäisen kerran 27.1.

17. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Koronavirusinfektio 12.2.2021
• Globaalisti sairastunut 107 252 265 ihmistä, joista menehtynyt 2 355 339
• kuolleisuus 2,2 %
• https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
• Suomessa sairastunut 49 752, joista menehtynyt 708
• Kuolleisuus 1,4 %
15.2.2021
Maija Kaukonen

18. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Koronavirusinfektion pitkäaikaisoireet
Sairaalahoitoisista Covid –potilaista 6 kk kuluttua seurannassa
- Väsymys tai lihasheikkous 63% (1038 of 1655)
- Nukkumisvaikeudet 26% (437 of 1655)
- Ahdistus tai masennus 23% (367 of 1617)
- Alentunut 6 minuutin kävelytestitulos
- Alentunut keuhkojen diffuusiokapasiteetti
Mitä vaikeampi COVID –infektio oli sairaalahoidossa, sitä vaikeampia
pitkäaikaisoireita heillä oli.
15.2.2021
Maija Kaukonen

19. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Kiitos
15.2.2021
Maija Kaukonen