QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định

1. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
1/9
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
Quy tr×nh
TuyÓn chän, ®¸nh
gi¸, tËp huÊn, ®μo
t¹o chuyªn gia
thÈm ®Þnh HS §KT
Mã số: QT.ĐK.09.03
Ngày ban hành: 04/3/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 09

2. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
2/9
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT
Ngày
sửa đổi
Vị trí sửa
đổi
Nội dung
sửa đổi
Ghi chú
1 Tất cả
các trang
Số hiệu quy
trình
Cập nhật số hiệu quy trình và điều
chỉnh lại hình thức theo quy định tại
quy trình kiểm soát tài liệu
(QT.QLD.01.01)
2 Trang 3 Tài liệu
tham chiếu
Thông tư 44/2014/ TT-BYT ngày
25/11/2014 quy định việc đăng ký
thuốc thay thế Thông tư 22/2009/ TT-
BYT ngày 24/11/2009.
3 Trang 10 Phụ lục Bổ sung 01 biểu mẫu
(BM.ĐK.09.03/09- Tổng kết hoạt động
đào tạo, tập huấn cho chuyên gia).

3. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
3/9
1. MỤC ĐÍCH:
Quy trình này nhằm quy định thống nhất, công khai cách thức tuyển chọn, sử
dụng, đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định, đảm bảo tuyển chọn được những
chuyên gia có năng lực và trình độ phù hợp đáp ứng được chất lượng và không
có xung đột lợi ích trongcông tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
Áp dụng cho việc lựa chọn, sử dụng, đánh giá chuyên gia thẩm định hồ sơ
đăng ký thuốc (thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng
thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu
làm thuốc) thẩm định tại Cục Quản lý Dược (phía Bắc + phía Nam).
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định
việc đăng ký thuốc (Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm
chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc);
- Quyết định số 63/QĐ-QLD ngày 05/04/2005 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược ban hành quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc;
- Quy trình QT.BYT.5263 Quản lý xung đột lợi ích của thành viên Hội
Đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quy trình QT.QLD.01.01 Kiểm soát tài liệu.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong
quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng có liên quan đến quy trình có trách nhiệm phối hợp,
kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân
thủ.
- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân
thủ những quy định trong quy trình này.
5. GIẢITHÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Giải thích từ ngữ:Trong quy trình này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như
sau:
- Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: là những người có kiến thức
cập nhật, có kinh nghiệm thực tế trong các lĩnh vực chuyên môn về vắc xin, sinh
phẩm y tế, dược, hoá dược, công nghệ dược, dược lâm sàng, dược động học,
dược lực học, y học, sinh dược học, có kiến thức về pháp chế dược trong nước
và Quốc tế đáp ứng các yêu cầu thẩm định thuộc lĩnh vực chuyên ngành.
5.2. Chữ viết tắt:
- P. ĐKT : Phòng đăng ký thuốc
- ĐKT: Đăng ký thuốc;
- CG: Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
4/9
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
(S¬ ®å lùa chän vμ ®¸nh gi¸, ®μo t¹o chuyªn gia thÈm ®Þnh xem trang tiÕp theo)
6.1. S¬ ®å lùa chän, sö dông vμ ®¸nh gi¸, ®μo t¹o chuyªn gia thÈm ®Þnh
Tr¸ch nhiÖm S¬ ®å qu¸ tr×nh thùc hiÖn M« t¶/ biÓu
mÉu
Thêi gian
thùc hiÖn
Lãnh đạo Cục,
Lãnh đạophòng
ĐKT
6.2.1
BM.ĐK.09.03/01
Từ ngày 01
đến ngày 07
tháng 11
hàng năm
Lãnh đạo, Chuyên
viên phòng ĐKT
6.2.2
BM.ĐK.09.03/01;
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 08
đến ngày 15
tháng 11
hàng năm
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
- Lãnh đạo cơ quan
cử người tham gia
là chuyên gia thẩm
định
6.2.3
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 16
đến ngày 25
tháng 11
hàng năm
Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.4
BM.ĐK.09.03/02
Từ ngày 25
đến ngày 07
tháng 12
hàng năm
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.5
BM.ĐK.09.03/03
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 08
đến ngày 13
tháng 12
hàng năm
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.6
BM.ĐK.09.03/03
BM.ĐK.09.03/07.
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 14
đến ngày 20
tháng 12
hàng năm
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.7
BM.ĐK.09.03/08
PL.ĐK.09.03/02
Từ ngày 14
đến ngày 20
tháng 12
hàng năm
Đánh giá
chuyên môn,
năng lực
Không
đạt
Thông báo nhu cầu và tiêu
chí lựa chọn chuyên gia
Tiếp nhận hồ sơ chuyên
gia dự kiến
Thông
báo,
cho tổ
chức,
cá nhân
Tổng hợp đánh giá và đề
xuất chuyên gia
Xác định nhu cầu
chuyên gia thẩm định
Nghiên cứu tiêu chí chuyên gia
trong từng lĩnh vực
Đạt
Đánh giá về
xung đột lợi
ích
Đạt
Không
đạt

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
5/9
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.8 Từ ngày 21
đến ngày 25
tháng 12
hàng năm
- Lãnh đạo Cục 6.2.9
BM.ĐK.09.03/04;
BM.ĐK.09.03/05;
Từ ngày 26
đến ngày 31
tháng 12
hàng năm
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.10
BM.ĐK.09.03/06;
BM.ĐK.09.03/07.
Thực hiện
theo kế
hoạch chung
của Cục
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.11
BM.ĐK.09.03/06
BM.ĐK.09.03/07
BM.ĐK.09.03/08
BM.ĐK.09.03/09
PL.ĐK.09.03/02
Định kỳ 06
tháng và 01
năm
Chuyên viên 6.2.12
Tổng hợp, đề xuất chuyên gia
Quyết định tuyển chọn
Tổ chức tập huấn, đào tạo
chuyên gia
Bổ sung thông tin chuyên
gia về xung đột lợi ích
Lưu trữ, quản lý hồ sơ, dữ
liệu chuyên gia
Đánh giá
hàng năm
Không cần bổ sung
hoặc thay đổi CG
Cần bổ sung
hoặc thay
đổichuyên gia

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
6/9
6.2. Mô tả quá trình lựa chọn, sử dụng và đánh giá, đào tạo chuyên gia
thẩm định
6.2.1. Xác định nhu cầu chuyên gia thẩm định
- Căn cứ vào công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, căn cứ kết quả đánh
giá hàng năm (năm liền trước) chuyên gia thẩm định và căn cứ số lượng hồ sơ
đăng ký nộp tại Cục Quản lý Dượcđể xác định nhu cầu bổ sung/thay thế chuyên
gia trong từng lĩnh vực đối với thuốc trong nước, thuốc nước ngoài (thuốc hóa
dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán
in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc).
Tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Cục theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/01.
- Lãnh đạo Cục xem xét chỉ đạo.
Thời gian thực hiện: từ ngày 01 đến ngày 07 tháng 11 hàng năm.
6.2.2. Nghiên cứu tiêu chí chuyên gia trong từng lĩnh vực
Căn cứ vào nhu cầu chuyên gia thẩm định, ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo
Cục nêu tại mục 6.2.1 nêu trên, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm
tham mưu cho Lãnh đạo Cục và chỉ đạo thực hiện các công việc sau:
- Nghiên cứu cụ thể tiêu chí chuyên gia trong từng lĩnh vực theo Phụ lục
Tiêu chí tuyển chọn chuyên gia thẩm định (PL.ĐK.09.03/01).
- Cân đối với nhu cầu chuyên gia thẩm định trong từng lĩnh vực và giữa
các nhóm chuyên gia thẩm định.
- Tổng hợp và trình Lãnh đạo Cục để tham mưu, đề xuất trong vấn đề nhu
cầu, tuyển chọn chuyên gia thẩm định (theo biểu mẫu tờ trình Lãnh đạo Cục -
BM.ĐK.09.03/01).
Thời gian thực hiện: từ ngày 08 đến ngày 15 tháng 11 hàng năm.
6.2.3. Thông báo nhu cầu và tiêu chí lựa chọn chuyên gia
- Sau khi xem xét Phiếu trình của Phòng Đăng ký thuốc, Lãnh đạo Cục có
ý kiến chỉ đạo đồng ý với đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc hoặc chưa đồng ý
và các yêu cầu khác để nghiên cứu bổ sung thông tin, giải trình, đề xuất thêm.
- Căn cứ vào ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục:
+ Trường hợp Lãnh đạo đồng ý, Trưởng phòng ĐKT chỉ đạo chuyên viên
soạn thảo công văn thông báo về nhu cầu và kèm theo tiêu chí yêu cầu đối với
chuyên gia theo biểu mẫu quy định tại phụ lục PL.ĐK.09.03/01, trình Lãnh đạo
Cục ký công văn thông báo và gửi cho Tổ chức có khả năng cử người hoặc gửi
trực tiếp cho cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm dự kiến làm chuyên gia
(trường hợp cá nhân đã nghỉ hưu) để tham gia là chuyên gia phù hợp với lĩnh
vực thẩm định;

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
7/9
+ Trường hợp Lãnh đạo chưa đồng ý, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc chỉ
đạo các chuyên viên có liên quan tiếp tục triển khai theo chỉ đạo của Lãnh đạo
Cục và hoàn thiện trình lại Lãnh đạo Cục xem xét quyết định.
Thời gian thực hiện: từ ngày 16 đến ngày 25 tháng 11 hàng năm.
6.2.4. Tiếp nhận hồ sơ chuyên gia
Sau khi nhận được văn bản đề cử người của lãnh đạo đơn vị được đề nghị
cử người làm chuyên gia hoặc xác nhận của cá nhân dự kiến làm chuyên gia.
Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc chỉ đạo chuyên viên được phân công của Phòng
Đăng ký thuốc thông báo và gửi mẫu lý lịch khoa học theo biểu mẫu
BM.ĐK.09.03/02 cho các cá nhân dự kiến làm chuyên gia để khai lý lịch (yêu
cầu khai lý lịch bằng bản giấy và bản mềm) và nhận lại mẫu lý lịch đã khai
(bằng bản giấy và bản mềm) của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia.
Thời gian thực hiện từ ngày 25 đến ngày 30 tháng 11 hàng năm.
Thời gian nhận lại lý lịch của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia trong
vòng 07 ngày kể từ ngày gửi mẫu lý lịch cho người khai.
6.2.5. Tổng hợp đánh giá và đề xuất chuyên gia
Sau khi tập hợp lý lịch khoa học và các hồ sơ liên quan của các cá nhân
dự kiến làm chuyên gia, Phòng ĐKT đối chiếu tiêu chí tuyển chọn chuyên gia
được quy định phụ lục PL.ĐK.09.03/01, rà soát lại nhu cầu bổ sung/thay thế
chuyên gia, nhu cầu cân đối chuyên gia thẩm định giữa các nhóm (Có thể trao
đổi trực tiếp với chuyên gia hoặc người liên quan nếu cần) để tổng hợp và báo
cáo theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/03.
Thời gian thực hiện từ ngày 01 đến ngày tháng 07 hàng năm.
6.2.6. Đánh giá chuyên môn, năng lực của các cá nhân dự kiến làm chuyên
gia
- Các chuyên gia được đề xuất tuyển chọn phải đáp ứng được cả tiêu chí
về chuyên môn và thời gian tham gia thẩm định. Trường hợp số chuyên gia đáp
ứng yêu cầu vượt quá nhu cầu, phải tuyển chọn ưu tiên đáp ứng tiêu chí từ mức
độ cao.
- Đối với những chuyên gia không được đề xuất tuyển chọn, Phòng Đăng
ký thuốc dự thảo công văn của Cục Quản lý Dược thông báo cho các cá nhân
liên quan và nêu rõ lý do không lựa chọn.
Trưởng Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm tham mưu cho Lãnh đạo
Cục những nội dung trên và chỉ đạo Phòng Đăng ký thuốc thực hiện.
Tổng hợp danh mục các cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí
lựa chọn về chuyên môn và yêu cầu về thời gian.
Thời gian thực hiện từ ngày 08 đến ngày 13 tháng 12 hàng năm.

8. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
8/9
6.2.7. Đánh giá xung đột lợi ích
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc chỉ đạo chuyên viên được phân công
của Phòng Đăng ký thuốc thông báo và gửi mẫu Bản công bố về xung đột lợi ích
cho các cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí lựa chọn theo biểu mẫu
quy định tại PL.ĐK.09.03/02và nhận lại Bản công bố về xung đột lợi ích bằng
bản giấy và bản mềm.
- Lãnh đạo Phòng căn cứ cơ chế giải quyết xung đột quy định tại
BM.ĐK.09.03/08, bản công bố về xung đột lợi ích để đánh giá mức độ xung đột
lợi ích. Các cá nhân dự kiến làm chuyên gia được lựa chọn phải không được có
xung đột lợi ích.
- Đối với những chuyên gia không được đề xuất lựa chọn làm chuyên gia,
Phòng Đăng ký thuốc dự thảo công văn của Cục Quản lý Dược thông báo cho
các cá nhân liên quan và nêu rõ lý do không lựa chọn.
Thời gian thực hiện từ ngày 14 đến ngày 20 tháng 12 hàng năm.
6.2.8. Tổng hợp, đề xuất chuyên gia
Căn cứ vào kết quả đánh giá chuyên gia về chuyên môn, thời gian và
xung đột lợi ích, Phòng ĐKT dự thảo Quyết định và danh sách chuyên gia thẩm
định để trình Lãnh đạo Cục xem xét quyết định tuyển chọn chuyên gia.
Thời gian thực hiện từ ngày 21 đến ngày 25 tháng 12 hàng năm.
6.2.9. Quyết định tuyển chọn chuyên gia
- Cục trưởng ký Quyết định danh sách chuyên gia thẩm định theo biểu
mẫu BM.ĐK.09.03/04.
- Phòng Đăng ký thuốc phối hợp với phòng Kế hoạch Tài chính dự thảo
Hợp đồng thuê chuyên gia theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/05 báo cáo Lãnh đạo
Cục các thủ tục để ký hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
Thời gian thực hiện: từ ngày 26 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm.
6.2.10. Tổ chức tập huấn, đào tạo
Căn cứ từng nhóm thẩm định, sau khi đã rà soát nhu cầu đào tạo chuyên
gia thẩm định hàng năm, Phòng Đăng ký thuốc xây dựng kế hoạch kế hoạch đào
tạo, tập huấn cho các chuyên gia được lựa chọn theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/06
báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt. Sau khi Lãnh đạo Cục phê duyệt kế
hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc tổ chức và triển
khai thực hiện theo kế hoạch.
Thời gian thực hiện: theo kế hoạch chung của Cục.
Tổng kết kế hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia: từ ngày 01 đến ngày
15 tháng 12 hàng năm theo BM.ĐK.09.03/09.

9. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
9/9
6.2.11. Rà soát, bổ sung thông tin về xung đột lợi ích và đánh giá hàng năm
kỹ năng, chất lượng chuyên gia thẩm định
Định kỳ 06 tháng, Phòng Đăng ký thuốc rà soát các tiêu chí chuyên môn,
thời gian thẩm định (ít nhất tham gia 2/3 thời gian thẩm định trong năm) và mức
độ hoàn thành công việc, đánh giá xung đột lợi ích của mỗi chuyên gia và nhu
cầu công việc theo biểu mẫu PL.ĐK.09.03/02, BM.ĐK.09.03/06,
BM.ĐK.09.03/07, BM.ĐK.09.03/08, trong trường hợp:
- Cần bổ sung hoặc thay đổi chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc thực hiện
lại quy trình lựa chọn chuyên gia từ bước 6.2.3. (Thông báo nhu cầu và tiêu chí
lựa chọn chuyên gia).
- Kh«ng cÇn bæ sung hoÆc thay ®æi chuyªn gia, Phßng §KT tr×nh L·nh
®¹o Côc ký tiÕp QuyÕt ®Þnh tuyÓn chän chuyªn gia vμ thùc hiÖn l¹i quy tr×nh tõ
b−íc6.2.5. Tæng hîp ®¸nh gi¸ vμ ®Ò xuÊt chuyªn gia
6.2.12. Lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu về chuyên gia
Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công chuyên viên đầu mối thực hiện
việc lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu về chuyên gia (bao gồm cả các hồ sơ bản
giấy và dữ liệu mềm).
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Hồ sơ gồm có:
- Hồ sơ chuyên gia
- Tờ trình Cục Trưởng.
- Công văn thông báo nhu cầu và tiêu chí tuyển chọn chuyên gia.
8. PHỤ LỤC VÀ BIỂU MẪU
- BM.ĐK.09.03/01- Mẫu phiếu trình
- BM.ĐK.09.03/02- Lý lịch khoa học của chuyên gia
- BM.ĐK.09.03/03 - Tổng hợp, đánh giá đề xuất chuyên gia.
- BM.ĐK.09.03/04- Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định
- BM.ĐK.09.03/05- Hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định
- BM.ĐK.09.03/06 – Kế hoạch đào tạo, tập huấn.
- BM.ĐK.09.03/07 - Đánh giá chất lượng chuyên gia thẩm định
- BM.ĐK.09.03/08 – Cơ chế giải quyết xung đột lợi ích
- BM.ĐK.09.03/09- Tổng kết hoạt động đào tạo, tập huấn cho chuyên gia
- PL.ĐK.09.03/01 – Tiêu chí lựa chọn chuyên gia thẩm định
- PL.ĐK.09.03/02- Bản công bố về xung đột lợi ích