Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GSP. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (GSP)
QT.CL.03.02

2. 1. MỤC ĐÍCH
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ, KIỂM TRA
VÀ CẤP GIẤY CHỨNG
NHẬN THỰC HÀNHTỐT
BẢO QUẢN THUỐC
Mã số: QT.CL.03.02
Ngày ban hành: 29/1/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 14
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □
Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □
Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
Mô tả các bước tiến hành chuẩn bị kiểm tra, trong quá trình kiểm tra đối với
cơ sở đăng ký kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận GSP để các lần chuẩn bị thực hiện

3. đều được tiến hành theo một trật tự nhất định nhằm:
- Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra các cơ sở
khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một phương pháp;
- Công tác kiểm tra luôn tiến hành theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và
các quy định hiện hành của Bộ Y tế; đảm bảo công khai, minh bạch trong quá
trình thẩm định và cấp Giấy chứng nhận;
- Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ;
- Có thể thay đổi khi thiết lập một quy trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động chuẩn bị, kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GSP của
Cục Quản lý dược đối với những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược ban hành ngày 27/06/2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP;
- Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn thực hành sản xuất thuốc và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo
quản thuốc.
- Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT ngày 24/12/2007 về việc triển khai áp
dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc", “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc", nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và
nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc" đối với các cơ sở sản xuất, kiểm
nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tốn trữ, bảo quản vắc xin
và sinh phẩm y tế.
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 về việc sửa đổi, bổ sung
một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, Quyết định 2701/2001/QĐ-
BYT, Thông tư 06/2004/TT-BYT, Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư
13/2009/TT-BYT, Thông tư 22/2009/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT;
- Công văn số 8071/QLD-CL ngày 15/10/2004 về việc triển khai đồng thời
GMP, GLP, GSP của Cục trưởng Cục Quản lý dược.

4. - Công văn số 09/QLD-VP ngày 07/6/2013 của Cục Quản lý dược thông
báo về việc bổ sung, sửa đổi quy trình tiếp nhận hồ sơ và thu phí.
- Quyết định 168/QLD-CL ngày 21/3/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý
Dược về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra

5. GMP, GLP và GSP.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- SOP (Quy trình chuẩn) là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho
việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình trong
hoạt động bảo quản thuốc;
- GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc;
- QLCL: Quản lý chất lượng;
- QLD: Quản lý dược.

6. 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ quá trình chuẩn bị, kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu
Cơ sở
Văn thư Cục
Văn thư Phòng
Trưởng phòng
Chuyên viên
thụ lý / Tổ thẩm
định
Lãnh đạo
Phòng
Chuyên viên
Lãnh đạo
Phòng
Lãnh đạo Cục
Chuyên viên
Lãnh đạo
Phòng
Lãnh đạo Cục
Thư ký
Trưởng đoàn
Đoàn kiểm tra
Thư ký/Trưởng
đoàn/Lãnh đạo
Phòng/Cục
Thư ký (chuyên
viên phòng)
Đề nghị
Phân công
Thẩm định hồ sơ
Xem xét
Xem xét
Phê duyệt
Lưu hồ sơ
5.2.1
BM.CL.03.02/01
BM.CL.03.02/02
BM.CL.03.02/03
5.2.2
5.2.3
BM.CL.03.02/04
BM.CL.03.02/05
5.2.4
5.2.5
5.2.6
5.2.7
5.2.8
5.2.9
5.2.10
BM.CL.03.02/06
5.2.11
BM.CL.03.02/07
BM.CL.03.02/08
Xử lý sau kiểm tra
Kiểm tra cơ sở
Chuẩn bị kiểm tra
Hoàn thiện KH
Chuẩn bị KH kiểm tra
Tiếp nhận hồ sơ

7. 5.2 Mô tả sơ đồ quá trình chuẩn bị kiểm tra
5.2.1. Tiếp nhận
- Hồ sơ đăng ký kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận GSP kèm theo Biên nhận
nộp phí được tiếp nhận thông tại Bộ phận văn thư/bộ phận một cửa - Văn phòng
Cục (nộp trực tiếp hoặc theo đường bưu điện). Hồ sơ được kiểm tra theo Check
list hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP (Biểu mẫu BM.CL.03.02/01: Đăng ký kiểm tra
lần đầu và BM.CL.03.02/02: Đăng ký tái kiểm tra). Văn thư Cục vào sổ theo dõi
văn bản đến với số văn bản đến và chuyển Hồ sơ đăng ký kiểm tra cho phòng
Quản lý chất lượng thuốc.
- Văn thư phòng Quản lý chất lượng thuốc nhận và vào sổ nhận công văn
đến của Phòng, cập nhập vào biểu mẫu BM.CL.03.02/03: Danh sách cơ sở đăng
ký kiểm tra GSP. Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên đầu mối thụ lý hồ sơ.
- Chuyên viên thụ lý hồ sơ ký, nhận hồ sơ từ văn thư phòng theo sự phân
công của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc.
5.2.3 Thẩm định hồ sơ
1. Thời gian: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và
phí thẩm định theo quy định, chuyên viên thụ lý hồ sơ tiến hành lập biên bản
thẩm định (Biểu mẫu BM.CL.03.02/04: Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm
tra lần đầu và BM.CL.03.02/05: Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký tái kiểm tra)
và chuyển hồ sơ tới các thành viên Tổ thẩm định (được thành lập theo Quyết
định của Cục trưởng Cục Quản lý dược).
- Việc thẩm định hồ sơ dựa trên các quy định tại các văn bản:
+ Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên
tắc, tiêu chuẩn GSP của Bộ trưởng Bộ Y tế.
+ Quyết định 47/2007/QĐ-BYT ngày 24/12/2007 về việc triển khai áp
dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, GLP, nguyên tắc GSP và nguyên tắc
“GDP đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất
khẩu, nhập khẩu, tốn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.
+ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 về việc sửa đổi, bổ
sung một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, Quyết định
2701/2001/QĐ-BYT, Thông tư 06/2004/TT-BYT, Quyết định 3886/2004/QĐ-
BYT; Thông tư 13/2009/TT-BYT, Thông tư 22/2009/TT-BYT và Thông tư
47/2010/TT-BYT;
2. Thành phần nhóm thẩm định: Chuyên viên được phân công và các
thành viên khác theo phân công của Cục trưởng Cục quản lý dược (Danh sách
kèm theo trong Quyết định chuyên gia thẩm định GPs).

8. 3. Kết quả thẩm định:
3.1. Trường hợp hồ sơ đáp ứng đầy đủ quy định:

9. Chuyên viên đầu mối chuyển biên bản thẩm định và hồ sơ đăng ký tới
Trưởng phòng; cập nhật thời gian vào Danh sách cơ sở đăng ký kiểm tra GSP
chuyển theo biểu mẫu BM.CL.03.02/03.
3.2 Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ theo quy định:
- Trường hợp hồ sơ đăng ký chưa đáp ứng đầy đủ các thông tin theo quy
định, chuyên viên thụ lý hồ sơ thông báo cho Cơ sở để bổ sung (nêu rõ nội dung
cần bổ sung và thời gian bổ sung).
- Trường hợp cần thiết có thể dự thảo công văn yêu cầu báo cáo lãnh đạo
phòng xem xét và trình Lãnh đạo Cục ký duyệt gửi tới cơ sở. Trong vòng 30
ngày, cơ sở sản xuất phải nộp bổ sung các tài liệu còn thiếu. Chuyên viên thụ lý
hồ sơ chịu trách nhiệm xem xét hồ sơ bổ sung. Nếu hồ sơ đầy đủ, tiếp tục thực
hiện theo quy định tại mục 3.1 Trường hợp trong thời gian 30 ngày, cơ sở không
nộp bổ sung tài liệu theo yêu cầu, chuyên viên thụ lý hồ sơ ghi rõ trong biên bản
thẩm định và đề nghị không tiến hành kiểm tra. Cơ sở sản xuất phải nộp lại hồ
sơ đăng ký kiểm tra.
4. Xem xét của Lãnh đạo Phòng.
Lãnh đạo phòng tiến hành xem xét Hồ sơ và Biên bản thẩm định hồ sơ:
- Nếu thấy cần điều chỉnh, trả lại hồ sơ để chuyên viên thụ lý hồ sơ thực
hiện lại bước 3.2.
- Nếu đồng ý, phê duyệt vào biên bản thẩm định hồ sơ và chuyển tiếp
bước tiếp theo.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP chỉ là những thông tin ban đầu và là cơ sở để
làm quyết định đi kiểm tra.
5.2.4 Chuẩn bị kế hoạch kiểm tra:
1. Hàng tháng, Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên chuẩn bị kế hoạch
kiểm tra tháng. Kế hoạch kiểm tra bao gồm:
+ Danh sách các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu.
+ Lịch trình kiểm tra dự kiến (đã được thống nhất với cơ sở)
+ Thành phần đoàn kiểm tra*.
+ Kinh phí, phương tiện đi lại
* Thành phần đoàn kiểm tra:
+ Trưởng đoàn;

10. + Thư ký đoàn (Chuyên viên Phòng Quản lý chất lượng thuốc);
+ Các thành viên (Sở Y tế địa phương và có thể thêm đại diện phòng
chức năng khác của Cục Quản lý dược).

11. 2. Lãnh đạo Phòng xem xét lại Kế hoạch kiểm tra (có thể điều chỉnh nếu
cần thiết); Ký nháy và trình Kế hoạch kiểm tra tháng lên lãnh đạo Cục.
3. Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch kiểm tra:
- Nếu không đồng ý: trả lại bước 1 để điều chỉnh
- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt kế hoạch kiểm tra và chuyển bước
kế tiếp.
5.2.5. Thành lập Đoàn kiểm tra
- Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên chuẩn bị hồ sơ:
+ Dự thảo các quyết định thành lập đoàn kiểm tra
+ Tập hợp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc kiểm tra
- Trình Lãnh đạo Cục xem xét, ký ban hành các Quyết định thành lập các
đoàn kiểm tra.
- Lãnh đạo Cục xem xét và ký ban hành các quyết định thành lập đoàn
kiểm tra theo kế hoạch đã phê duyệt. Trường hợp cần thiết, có thể thay đổi thành
phần đoàn kiểm tra.Văn phòng đóng dấu, lưu và chuyển trả lại cho Phòng
QLCL.
5.2.6. Chuẩn bị thực hiện kiểm tra cơ sở
- Thư ký đoàn nhận Quyết định kiểm tra từ văn thư phòng, nhận Hồ sơ đăng
ký kiểm tra và tài liệu liên quan từ chuyên viên thụ lý hồ sơ (Danh mục kiểm tra
GSP; các vấn đề cần lưu ý trong kiểm tra và những thông tin cần thiết khác);
- Thư ký đoàn gửi Quyết định kiểm tra, thống nhất lại lịch kiểm tra với cơ
sở và các thành viên đoàn kiểm tra; cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các
thành viên Đoàn kiểm tra; báo cáo Lãnh đạo phòng và Trưởng đoàn kiểm tra;
- Lãnh đạo phòng báo cáo, xin ý kiến Lãnh đạo Cục về lịch kiểm tra;
- Thư ký đoàn chuẩn bị các vấn đề khác liên quan (tài liệu, kinh phí, di
chuyển, ăn, nghỉ…); dự thảo phân công nhiệm vụ cho các thành viên trong đoàn
cần thực hiện trong quá trình kiểm tra, báo cáo Trưởng đoàn.
- Thông báo cho cơ sở về thời gian kiểm tra.
5.2.10. Kiểm tra tại cơ sở
5.2.10.1. Họp khai mạc với cơ sở
- Giới thiệu mục đích, phạm vi đợt kiểm tra;
- Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra;

12. - Thông qua phương pháp, trình tự, chương trình kiểm tra.
5.2.10.2. Cơ sở báo cáo
Cơ sở giới thiệu báo cáo:
- Cơ sở trình bày các lĩnh vực liên quan đến việc triển khai GSP của cơ sở

13. (không quá 60 phút)
a. Giới thiệu tổng quát về cơ sở:
- Sơ đồ tổ chức của đơn vị
- Giới thiệu hoạt động chung của đơn vị
b. Tóm tắt về quá trình đào tạo và kết quả đào tạo GSP.
c. Sơ đồ bố trí kho:
- Sơ đồ quản lý
- Các khu vực bảo quản
- Hệ thống xử lý không khí
- Hệ thống phòng cháy chữa cháy và an toàn lao động
d. Hoạt động bảo quản thuốc
- Kho nguyên liệu;
- Kho thành phẩm;
- Kho bảo quản thuốc ở điều kiện đặc biệt (ở điều kiện lạnh, mát; bảo quản
thuốc gây nghiện, hướng thần/tiền chất);
- Kho dung môi hóa chất, chất dễ gây cháy nổ (nếu có).
e. Hoạt động kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc
f. Kết quả thanh tra nội bộ.
Trao đổi giữa đoàn kiểm tra với cơ sở:
- Sau khi cơ sở trình bày xong, Đoàn kiểm tra nêu các câu hỏi và các thắc mắc,
cơ sở giải đáp;
- Cơ sở trao đổi, cung cấp những thông tin cần thiết để đoàn có cơ sở đi kiểm tra
thực tế;
5.2.10.3. Đánh giá thực tế
- Sau cuộc họp khai mạc, đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra theo Kế hoạch
kiểm tra. Các thanh tra viên có thể ghi lại các dữ liệu từ:
+ Đặt câu hỏi hoặc phỏng vấn trực tiếp tới người quản lý hoặc nhân viên vận
hành;
+ Xem xét các hồ sơ;
+ Quan sát quá trình vận hành.
- Thành viên đoàn kiểm tra cần phải ghi lại vào Bản ghi chép kiểm tra (mẫu ghi

14. chép BM.CL.01.03/07) các quan sát, các tài liệu đã xem và thông báo những
điểm không phù hợp cho nhân viên của cơ sở trước khi rời khỏi khu vực đã
kiểm tra. Việc ghi chép cần phải sử dụng bút bi, bút mực, không sử dụng bút
chì. Thanh tra viên phải ghi lại và đưa vào báo cáo kiểm tra/ biên bản kiểm tra

15. tất cả các điểm không phù hợp phát hiện được, kể cả các điểm mà đơn vị đã
khắc phục ngay sau đó.
- Đánh giá thực tế tại các khu vực bảo quản có phù hợp với hồ sơ đăng ký kiểm
tra và nguyên tắc GSP:
+ bảo quản thành phẩm/ nguyên liệu/ dược liệu/ bao bì;
+ điều kiện thường/mát/lạnh;
+ nguyên liệu tiêm/uống;
+ nguyên liệu cần kiểm soát đặc biệt như hormon nội tiết tố, kháng sinh
penicillin, cephalosorin, nguyên liệu có mùi;
+ thuốc gây nghiện/ hướng thần/ tiền chất;
+ dung môi, hóa chất dễ gây cháy nổ.
- Có bố trí riêng các khu vực biệt trữ chờ chấp nhận/loại bỏ, bảo quản hàng đạt,
bảo quản hàng không đạt chờ trả nhà cung cấp, hàng trả về chờ xử lý...
- Xem xét giá kệ, thiết bị bảo quản và tiện ích phụ trợ...
- Việc kiểm tra gồm xem xét thực tế kết hợp, đối chiếu với các hồ sơ tài liệu liên
quan:
+ Kiểm tra đánh giá thực tế điều kiện nhà kho, trang thiết bị kho, hoạt động
thực tế (thao tác, vận hành, việc ghi chép…) tại khu vực bảo quản và các khu
vực phụ cận có liên quan.
+ Kiểm tra hồ sơ tài liệu có liên quan đến các hoạt động bảo quản thuốc tại
cơ sở: sau khi kiểm tra thực tế, trưởng đoàn phân công các thành viên trong
đoàn kiểm tra các loại hồ sơ và tài liệu theo yêu cầu của GSP.
+ Kiểm tra các hợp đồng dịch vụ bảo quản giữa hai bên.
+ Kiểm tra việc bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản trên nhãn.
5.2.10.4. Dự thảo biên bản kiểm tra
 Sau khi đã xem xét hồ sơ cũng như thực tế, trưởng đoàn triệu tập cuộc họp
riêng đoàn kiểm tra để thảo luận, soan thảo và hoàn thiện biên bản. Các thành
viên trong đoàn đưa ra những phát hiện các vấn đề tồn tại, cùng thảo luận để
thống nhất dự thảo biên bản và kết luận.
- Tất cả những nhận xét của đoàn kiểm tra về ưu điểm và tồn tại của cơ
sở được thư ký tập hợp vào biên bản. Biên bản kiểm tra được trưởng đoàn, thư
ký đoàn và và chủ cơ sở hoặc người quản lý chuyên môn có mặt tại thời điểm
kiểm tra ký xác nhận theo biểu mẫu (Biễu mẫu BM.CL.03.02/06).
 Đoàn kiểm tra phân loại đạt GSP của các cơ sở ở các mức như sau:

16. - Những cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP (và cần khắc phục một số tồn
tại nếu có). Trường hợp này sẽ được cấp giấy chứng nhận ngay.
- Những cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở phải báo cáo những khắc

17. phục các tồn tại đã ghi trong biên bản kèm các hồ sơ báo cáo hoặc ảnh chụp về
Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trong báo cáo phải mô tả được nguyên nhân, biện
pháp khắc phục những tồn tại, các biện pháp ngăn chặn sự lặp lại những tồn tại
và nêu rõ thời gian hoàn thành. Việc kiểm tra những khắc phục có thể thực hiện
bằng việc xem các hồ sơ báo cáo, hình ảnh hoặc kiểm tra lại thực tế. Sau khi
xem xét báo cáo khắc phục, đoàn kiểm tra sẽ trình lãnh đạo Cục QLD xem xét
và quyết định việc cấp giấy chứng nhận.
- Cơ sở không đạt nguyên tắc GSP: Cơ sở kiểm tra không đạt các nguyên
tắc tiêu chuẩn GSP.
 Sau khi thống nhất dự thảo biên bản kiểm tra, đoàn kiểm tra họp cùng với
cơ sở để thông báo kết quả kiểm tra do trưởng đoàn chủ trì:
- Trưởng đoàn kiểm tra đọc dự thảo biên bản
- Trong khi đọc dự thảo:
 Trưởng đoàn cần nêu rõ những tồn tại hoặc giải thích cụ thể hơn
các tồn tại mà cơ sở mắc phải
 Thảo luận giữa đoàn kiểm tra và cơ sở về các tồn tại và có thể nêu
ra được biện pháp khắc phục nếu có.
 Ý kiến của cơ sở (sau khi trưởng đoàn đọc dự thảo): Ý kiến của cơ sở
được ghi và thống nhất vào biên bản. Biên bản được lập thành 03 bản. Trưởng
đoàn kiểm tra, Đại diện của cơ sở, và Thư ký đoàn kiểm tra cùng ký vào biên
bản kiểm tra, Đoàn kiểm tra giữ 02 bản, Cơ sở giữ 01 bản. Thư ký đoàn kiểm tra
ký vào từng trang của biên bản (nếu không được đóng dấu giáp lai).
5.2.11 Xử lý sau khi kiểm tra:
1. Thư ký đoàn hoàn thiện biên bản kiểm tra, báo cáo trưởng đoàn và gửi
cho cơ sở biên bản kiểm tra GSP theo BM.CL.03.02/06 trong vòng 30 ngày kể
từ ngày kết thúc việc kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải đính kèm Danh sách
thành phần tham dự trong đợt kiểm tra tại cơ sở (BM.CL.01.03/09).
Đối với cơ sở phải báo cáo khắc phục, biên bản kiểm tra nêu rõ yêu cầu cơ
sở thực hiện khắc phục và gửi báo cáo khắc phục về Cục Quản lý Dược trong
vòng 01 tháng kể từ ngày gửi biên bản kiểm tra.
2. Thư ký đoàn kiểm tra chịu trách nhiệm lưu giữ biên bản kiểm tra và tiếp
nhận, xử lý đối với báo cáo khắc phục tồn tại của cơ sở sản xuất, dự thảo các
Phiếu trình, các Quyết định cấp và Giấy chứng nhận.
3. Việc xử lý kết quả kiểm tra sẽ tùy theo vào mức độ tuân thủ các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GSP của cơ sở:

18. a) Cơ sở tuân thủ tốt GSP và cơ sở tuân thủ GSP:
Sau khi kết thúc kiểm tra, Thư ký đoàn dự thảo Quyết định cấp, Giấy
chứng nhận GSP (theo Biểu mẫu BM.CL.03.02/07 và BM.CL.03.02/08) và
Phiếu trình, Biên bản kiểm tra.

19. Trưởng đoàn và Lãnh đạo Phòng Quản lý chất lượng thuốc xem xét, trình
Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực xem xét, cho ý kiến và trình Cục trưởng xem
xét ký ban hành sau khi có ý kiến nhất trí của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh
vực.
Đoàn kiểm tra có nhiệm vụ giải trình, làm rõ các nội dung liên quan theo
các ý kiến chỉ đạo của Phó Cục trưởng, Cục trưởng.
Giấy chứng nhận phải được cấp cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể
từ khi kết thúc việc kiểm tra.
b) Cơ sở tuân thủ GSP ở mức cơ bản:
- Trong vòng 2 tháng cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục những điểm
không phù hợp. Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn kiểm tra
sẽ đánh giá báo cáo khắc phục của cơ sở theo Biểu mẫu đánh giá báo cáo khắc
phục BM.CL.01.03/12.
* Trường hợp báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu:
Thư ký đoàn dự thảo Phiếu trình, Quyết định cấp giấy chứng nhận, Giấy
chứng nhận GLP kèm theo Biên bản kiểm tra, Báo cáo khắc phục và Đánh giá
báo cáo khắc phục và xử lý như mục a).
+ Đoàn kiểm tra có nhiệm vụ giải trình, làm rõ các nội dung liên quan
theo ý kiến chỉ đạo của Phó Cục trưởng, Cục trưởng.
+ Giấy chứng nhận phải được cấp cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc
kể từ khi nhận được báo cáo hợp lệ.
* Trường hợp báo cáo khắc phục không đáp ứng yêu cầu:
+ Đoàn kiểm tra gửi bản đánh giá báo cáo khắc phục của cơ sở qua thư
điện tử, yêu cầu cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục bổ sung trong vòng 02 tháng.
Sau khi nhận được Báo cáo bổ sung, trình tự, thủ tục được tiến hành như trên.
+ Ngoài thời gian trên, nếu công ty không nộp báo cáo khắc phục hoặc
báo cáo khắc phục lần 2 không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược không cấp
Giấy chứng nhận đạt GSP. Công ty phải tiến hành đăng ký kiểm tra lại từ đầu
nếu muốn được cấp Giấy chứng nhận GSP.
Phòng Quản lý chất lượng thuốc và Đoàn kiểm tra sẽ xem xét, báo cáo
Lãnh đạo Cục xem xét, quyết định đối với trường hợp cơ sở có công văn giải
trình lý do nộp báo cáo khắc phục muộn phù hợp.
c) Cơ sở không tuân thủ GSP:
Cơ sở phải khắc phục sửa chữa các tồn tại được nêu ra trong biên bản
kiểm tra. Sau khi tự đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành đăng ký kiểm tra lại và

20. nộp lệ phí theo quy định. Cục Quản lý Dược sẽ thẩm định hồ sơ, tổ chức kiểm
tra để cấp Giấy chứng nhận như đăng ký kiểm tra lần đầu.
d) Cơ sở có vi phạm các quy định, quy chế hiện hành về dược:
Trường hợp trong quá trình kiểm tra, nếu Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở

21. có các vi phạm liên quan đến các Quy định, Quy chế hiện hành về dược, Đoàn
kiểm tra phải ghi rõ các phát hiện vào biên bản (kèm theo các bằng chứng nếu
có) và báo cáo Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ để xem xét việc xử lý.
5.2.12. Cách viết trên chứng nhận:
Nguyên tắc chung: Nội dung ghi trong Biên bản kiểm tra, Quyết định cấp
và Giấy chứng nhận GSP bao gồm nhóm sản phẩm và các dạng sản phẩm được
bảo quản ở kho.
Các dạng sản phẩm theo điều kiện bảo quản:
- Thuốc thành phẩm:
+ Thuốc thành phẩm bảo quản ở điều kiện thường (15-25oC)
+ Thuốc thành phẩm bảo quản ở điều mát (8-15oC)
+ Thuốc thành phẩm bảo quản ở điều kiện lạnh (2-8oC)
Nếu đáp ứng cả 3 điều kiện trên Giấy chứng nhận chỉ ghi thuốc thành
phẩm.
- Vắc xin, sinh phẩm y tế: Có kho bảo quản lạnh, thùng chứa và xe vận
chuyển ở điều kiện lạnh (2-8 oC) và biện pháp theo dõi, kiểm soát nhiệt độ
trong quá trình bảo quản, vận chuyển.
- Nguyên liệu làm thuốc:
+ Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện thường (15-25oC)
+ Nguyên liệu bảo quản ở điều mát (8-15oC)
+ Nguyên liệu bảo quản ở điều kiện lạnh (2-8oC)
+ Nguyên liệu gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất
Nếu đáp ứng cả 3 điều kiện trên Giấy chứng nhận chỉ ghi nguyên liệu
(kháng sinh nhóm Cephalosporine, kháng sinh nhóm Penicilline hoặc
nguyên liệu làm thuốc không chứa kháng sinh nhóm betalactam).
Các dạng sản phẩm theo bản chất nguyên liệu:
- Nguyên liệu kháng sinh nhóm Cephalosporine: Có kho bảo quản riêng.
- Nguyên liệu kháng sinh nhóm Penicilline: Có kho bảo quản riêng.
- Nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Nguyên liệu không chứa kháng sinh nhóm beta-lactam.
5.2.13 Lưu hồ sơ:
Sau khi cơ sở được cấp chứng chỉ, chuyên viên Phòng Quản lý chất lượng

22. thuốc nạp dữ liệu vào máy tính và lưu trữ Giấy chứng nhận và Quyết định vào
file hồ sơ lưu theo quy định tại SOP QT.QLD.50.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
- Văn thư của phòng sẽ phải thực hiện những việc sau: vào các danh sách

23. liên quan được lưu ở các File trong máy tính tại Phòng Quản lý chất lượng thuốc
- Thư ký đoàn kiểm tra lưu hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP, quyết định kiểm
tra, biên bản kiểm tra GSP của cơ sở, quyết định cấp giấy chứng nhận, giấy
chứng nhận GSP tại Phòng Quản lý chất lượng thuốc.
7. PHỤ LỤC
Toàn bộ hồ sơ của Quy trình được bảo quản và lưu giữ theo quy định chung
của Cục Quản lý Dược bao gồm:
- BM.CL.03.02/01: Danh mục kiểm tra hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP lần đầu
- BM.CL.03.02/02: Danh mục kiểm tra hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GSP
- BM.CL.03.02/03: Danh sách cơ sở đăng ký kiểm tra GSP
- BM.CL.03.02/04: Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP lần đầu
- BM.CL.03.02/05: Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GSP
- BM.CL.03.02/06: Biên bản kiểm tra
- BM.CL.03.02/07: Quyết định cấp giấy chứng nhận GSP
- BM.CL.03.02/08: Giấy chứng nhận GSP

24. BM.CL.03.02/01
Danh mục hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP lần đầu
Stt Thành phần Số lượng Có Không Ghi chú
1 Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành
tốt bảo quản thuốc”;
01 □ □
2 Bản sao có chữ ký và đóng dấu
xác nhận của cơ sở:
- Giấy phép thành lập cơ sở, hoặc
- Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc
- Giấy chứng nhận đầu tư;
01
□
□
□
□
□
□
3 Sơ đồ tổ chức của cơ sở; 01 □ □
4 Tài liệu, chương trình và báo cáo
tóm tắt về huấn luyện, đào tạo
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
tại cơ sở;
01 □ □
5 Sơ đồ kho bảo quản, bao gồm:
- Sơ đồ vị trí địa lý
- Sơ đồ thiết kế
01
01
□
□
□
□
6 Danh mục thiết bị bảo quản của
cơ sở;
01 □ □
7 Danh mục các đối tượng được bảo
quản và điều kiện bảo quản tương
ứng
01 □ □

25. BM.CL.03.02/02
Danh mục hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GSP
Stt Thành phần Số lượng Có Không Ghi chú
1 Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực
hành tốt bảo quản thuốc”.
01 □ □
2 Bản sao có chữ ký và đóng dấu
xác nhận của cơ sở:
- Giấy phép thành lập cơ sở, hoặc
- Giấy đăng ký kinh doanh, hoặc
- Giấy chứng nhận đầu tư;
01
□
□
□
□
□
□
3 Báo cáo khắc phục các tồn tại
trong kiểm tra lần trước
01 □ □
4 Báo cáo những thay đổi của cơ sở
trong 03 năm triển khai “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ
có liên quan, nếu có.
01 □ □

26. BM.CL.03.02/03
Danh sách cơ sở đăng ký kiểm tra GSP
TT Tên Công ty
Loại hình (đăng
ký mới, tái)
Hạn chứng
chỉ
Địa
điểm
Thành phần
đoàn KT
Ngày
Kiểm tra
Ngày
nhận hồ
sơ
Chuyên
viên thụ
lý
Số hóa
đơn
Số công
văn đến
1
2
3
4
5
6

27. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Phòng QLCL thuốc
BM.CL.03.02/04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày ….. tháng ….. năm 20…
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GSP
- Tên cơ sở đăng ký: Công ty …………..
- Địa điểm kho bảo quản: ………...
- Tên người phụ trách cơ sở: …………..
- Dây chuyền sản xuất/Kho đăng ký kiểm tra: …………………..
I. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
1.1. Xem xét tính pháp lý của hồ sơ: Có Không
+ Bản đăng ký kiểm tra GSP có hợp lệ? □ □
+ Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh
doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có phù hợp với
loại hình đăng ký kiểm tra không?
□ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.2. Tài liệu huấn luyện có thể hiện được: Có Không
+ Mục tiêu, chủ đề đợt huấn luyện? □ □
+ Người huấn luyện? □ □
+ Đối tượng được huấn luyện? □ □
+ Thời gian huấn luyện? □ □
+ Kết quả huấn luyện? □ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.3. Sơ đồ tổ chức Có Không
+ Có sơ đồ tổ chức? □ □
+ Có ghi rõ chức năng, mối liên hệ các bộ phận? □ □
+ Có ghi rõ chức danh, trình độ chuyên môn của
trưởng bộ phận?
□ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.4. Danh mục thiết bị bảo quản Có Không
+ Có danh mục thiết bị bảo quản? □ □

28. Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.5. Có các danh mục Có Không
+ Các đối tượng được bảo quản? □ □

29. + Điều kiện bảo quản tương ứng? □ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.6. Có các sơ đồ của kho bảo quản: Có Không
+ Sơ đồ địa lý? □ □
+ Sơ đồ thiết kế? □ □
+ Sơ đồ thiết kế có phù hợp với đối tượng và điều kiện
bảo quản?
□ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.7. Vị trí địa lý của cơ sở: Trong thành phố: □ Khu CN: □ Khác: □
II. Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý KHI KIỂM TRA
III. CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA LÃNH ĐẠO PHÒNG

30. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Phòng QLCL thuốc
BM.CL.03.02/05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày ….. tháng ….. năm 20…..
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA GSP
- Tên cơ sở đăng ký: Công ty .................
- Địa điểm cơ sở: ...................
- Tên người phụ trách cơ sở: …………………..
- Dây chuyền sản xuất/Kho đăng ký kiểm tra: .........................
I. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH
1.1. Xem xét tính pháp lý của hồ sơ: Có Không
+ Bản đăng ký tái kiểm tra GSP có hợp lệ? □ □
+ Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh
doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có phù hợp với
loại hình đăng ký kiểm tra không?
□ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
1.2. Có các báo cáo: Có Không
+ Báo cáo khắc phục tồn tại trong lần kiểm tra trước? □ □
+ Có báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm
triển khai GSP và các hồ sơ liên quan
□ □
Ghi chú: Có đáp ứng yêu cầu không? ................. .................
II. Ý KIẾN CHUYÊN GIA VÀ NHỮNG ĐIỂM CẦN CHÚ Ý KHI KIỂM TRA
III. CHỮ KÝ CỦA CÁC CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
IV. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT CỦA LÃNH ĐẠO PHÒNG

31. Cục Quản lý Dược
BIÊN BẢN KIỂM TRA
"THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC "
Tên cơ sở:...............
Ngày ../.../....
BM.CL.03.02/06

32. BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
….., ngày ….. tháng ….. năm …..
BIÊN BẢN KIỂM TRA
"THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC "
I. Thông tin chung:
- Tên của nhà sản xuất: ...........................
- Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: .......................
- Điện thoại: ....................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số: .........................
- Người chịu trách nhiệm:.......................................................
II. Thông tin chung của đợt kiểm tra:
- Thời gian kiểm tra: ................................................................
- Hình thức kiểm tra: .............................................................
- Phạm vi kiểm tra:
- Nguyên tắc GMP sử dụng để kiểm tra, đánh giá: GSP
III. Thông tin về thanh tra viên:
- Căn cứ Quyết định số ............. ngày........................ của Cục trưởng Cục Quản
lý dược về việc thành lập đoàn kiểm tra việc triển khai áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) của Bộ Y tế tại Công ty
..................
- Thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1... - Trưởng đoàn;
2... - Thư ký;
3. .....................
I/ MỘT SỐ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra
thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:

33. 1. Nhân sự và đào tạo:
- Mô tả thực tế:........

34. - Tồn tại:..................
2. Nhà kho và trang thiết bị:
- Mô tả thực tế:........
- Tồn tại:..................
3. Các quy trình bảo quản:
- Mô tả thực tế:........
- Tồn tại:..................
4. Thẩm định - hiệu chuẩn - bảo trì, bảo dưỡng:
- Mô tả thực tế:........
- Tồn tại:..................
5. Hồ sơ tài liệu:
- Mô tả thực tế:........
- Tồn tại:..................
6. Tự thanh tra:
- Mô tả thực tế:........
- Tồn tại:..................
II/ KẾT LUẬN
III/ Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và (tên cơ sở)
Biên bản này được làm thành ba bản; (Tên cơ sở) giữ một bản, Cục Quản
lý dược giữ hai bản./.
Đoàn kiểm tra Đại diện
cơ sở được kiểm tra
Thư ký Trưởng đoàn Đại diện

35. BM.CL.03.02/07
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 20…
QUYẾT ĐỊNH
Về việc cấp Giấychứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt bảo quản thuốc” cho .........................
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”;
Căn cứ Thông tư số 45 /2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-
BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-
BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-
BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt
động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009
của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày
29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc;
Xét đề nghị của Đoàn kiểm tra tại Biên bản kiểm tra “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” (GSP) ngày …….. đối với Kho bảo quản thuốc của Công ty (và
Báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại đề ngày ..... của Công ty .. - nếu có);

36. Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Chất lượng thuốc,

37. QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp cho Công ty...........Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) của Bộ Y tế đối với kho bảo quản thuốc
................
Địa chỉ kho bảo quản thuốc: ...................
Điều 2. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo
quản thuốc” (GSP) này chỉ có giá trị trong hoạt động dịch vụ bảo quản thuốc;
không có giá trị trong hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Giấy chứng nhận này có giá trị trong ba năm kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng: Quản lý Chất
lượng thuốc, Quản lý Kinh doanh dược - Cục Quản lý dược và Giám đốc Công ty
........ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Lưu VT, CL.
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

38. BM.CL.03.02/08
BỘ Y TẾ
MINISTRY OF HEALTH
CUÏC QUAÛN LYÙ DÖÔÏC
DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM
Soá: /GCN- QLD
COÄNG HOØA XAÕ HOÄI CHUÛ NGHÓA VIET
Ä NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Ñoäc laäp - Töï do - Haïnh phuùc
Independence - Freedom - Happiness
GIAÁY CHÖÙNG NHAÄN
ÑAÏT TIEÂU CHUAÅN “THÖÏC HAØNH TOÁT BAÛO QUAÛN THUOÁC”
CERTIFICATE OF GOOD STORAGE PRACTICES (GSP)
CUÏC TRÖÔÛNG CUÏC QUAÛN LYÙ DÖÔÏC CHÖÙNG NHAÄN
Director General of Drug Administration of Viet Nam certifies that
COÂNG TY . . . . . .
. . . . . Company
ñaït tieâu chuaån “Thöïc haønh toát baûo quaûn thuoác” ñoái vôùi
kho baûo quaûn thuoác ................taïi
conforms to the requirements of Good StoragePractices for
the..................at
Soá . . . , Ñöôøng . . ., Khu Coâng nghieäp . . . ., Phöôøng . . . ., Thaønh phoá . . . , Tænh . . .
No. . . . . , Street . . . ., . . . . . Industrial Park, . . . . Ward, . . . . City,.. Province
Giaáy chöùng nhaän naøy chæ coù giaù trò söû duïng trong hoaït ñoäng dòch vuï baûo quaûn thuoác vaø
khoâng coù giaù trò söû duïng trong hoaït ñoäng xuaát khaåu, nhaäp khaåu thuoác
This certificate is only valid for pharmaceutical storage service, not for pharmaceutical import - export activities
Giaáy chöùng nhaän naøy coù giaù trò
trong ba naêm keå töø ngaøy kyù
This certificate is valid for three years
from the date of approval.
Haø Noäi, ngaøy thaùng naêm 20 . . .
CUÏC TRÖÔ Û N G
Director General
Tröông Quoác Cöôøng