QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định

1. BM.ĐK.09.03/01
Mẫu Phiếu trình Lãnh đạo Cục
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Phòng đăng ký thuốc
Số: /ĐK
Kính trình:
1. Nội dung trình:
Về việc: .....
1- Căn cứ trình:...
2- Các ý kiến liên quan: ...
3- Đề xuất: ....
Văn Phòng nhận:
Số:
Ngày tháng năm
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính trình
2. Ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục
Văn Phòng trả:
Số:
Ngày tháng năm
Hà Nội, ngày tháng năm
Lãnh đạo Cục ký

2. BM.ĐK.09.03/02
Mẫu lý lịch khoa học của chuyên gia
1. Thông tin cá nhân:
Họ và tên:
Ngày sinh:
Giới tính:
Địa chỉ liên lạc:
Điện thoại cơ quan:
Điện thoại nhà riêng:
Điện thoại di động:
Email:
Fax:
Nơi công tác:
Chức vụ hiện tại:
2- Quá trình học tập và đào tạo:
2.1. Quá trình đào tạo (ĐH, ThS, TS, TSKH):
Từ
Tháng/năm
Đến
Tháng/năm
Cơ sở đào tạo
(Tên đơn vị
/nước)
Trình
độ/bằng cấp
Lĩnh vực
đào tạo
2.2. Các khóa đào tạo ngắn hạn (nếu có):
Thời gian Nội dung đào tạo Cơ sở đào tạo
2.3 Trình độ ngoại ngữ:
STT Ngoại ngữ
Trình độ (Thành thạo/Tốt/Khá/Trung bình)
Nghe Nói Đọc Viết
1
2.4. Trình độ tin học:
Dán ảnh mầu
(4x6)

3. Kỹ năng Trình độ A Trình độ B Trình độ C Ghi chú
MS Office
(Word;
Excel;
Power Point;
Access)
Internet
Lập trình
Các phần
mềm khác
3- Quá trình công tác :
Từ
Tháng/năm
Đến
Tháng/năm
Nơi công tác
(Tên/nước)
Chức vụ Lĩnh vực công
tác
4- Các công trình khoa học, sản phẩm khoa học (nếu có):
.
Hà Nội, ngày tháng năm
(Ký và ghi rõ họ tên người khai)

4. BM.ĐK.09.03/03
TỔNG HỢP, ĐÁNH GIÁ, ĐỀ XUẤT CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
STT Họ và tên Đơn vị
công tác
Chức
vụ
Trình
độ
chuyên
môn
Học
hàm/học
vị
Thời
gian
công tác
Trình
độ
Ng/ngữ
Trình
độ tin
học
Thông
tin khác
Đề xuất
lĩnh vực
TĐ
Ý kiến
của LĐ
Cục

5. BM.ĐK.09.03/04
Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành ……………………
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số ……../QĐ-BYT ngày ……… của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này:
1. Danh sách….
2. Danh sách….
…..
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến hết ngày
… và thay thế cho Quyết định số …… của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về
việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành ……. .
§iÒu 3. Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc cã nhiÖm vô ®iÒu chØnh chuyªn gia
trong cïng tiÓu ban chuyªn m«n thÈm ®Þnh thay thÕ nh÷ng chuyªn gia kh«ng
®¸p øng thêi gian thÈm ®Þnh theo qui ®Þnh t¹i QuyÕt ®Þnh sè 63/Q§-QLD ngμy
5/4/2005 cña Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc vÒ viÖc ban hμnh “Quy chÕ ho¹t
®éng cña chuyªn gia thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc” ®Ó ®¶m b¶o tiÕn ®é thÈm
®Þnh hå s¬ theo qui ®Þnh hå s¬ lÇn ®Çu vμ hå s¬ bæ sung.
Điều 4. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng Cục, Trưởng Phòng Đăng ký
thuốc, Trưởng các Phòng thuộc Cục Quản lý Dược và các Ông/Bà có tên trong
danh sách tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG
- Như Điều 3;
- Lưu: VT, ĐKT.

6. BM.ĐK.09.03/05
Hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: / HĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
HỢP ĐỒNG THUÊ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số ......./QĐ-QLD ngày ...tháng ....năm ... của Cục trưởng
Cục Quản lý dược về việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thuốc năm ...
Xét đề nghị của phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược,
Hôm nay, ngày ... tháng ... năm ..., chúng tôi gồm:
Bên A: Lãnh Đạo Cục Quản lý Dược
Đại diện cho Cục Quản lý dược
Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Điện thoại: 04.37366362; Fax: 04.38234758
Bên B: Đại diện Lãnh đạo bên B
Địa chỉ:
Điện thoại:
Mã số thuế:
Hai bên đã bàn bạc và thống nhất hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc như sau:
Điều 1. Bên A có trách nhiệm:
- Cung cấp hồ sơ, tài liệu đăng ký lưu hành thuốc của các đơn vị cho Bên B tại
Phòng thẩm định hồ sơ- Cục Quản lý dược - 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
- Bố trí lịch thẩm định và cung cấp địa điểm cho chuyên gia tiến hành thẩm định.
- Thanh toán đầy đủ tiền cho Bên B sau khi hồ sơ được thẩm định xong theo mức
chi qui định trong Quy chế chi tiêu nội bộ của Cục Quản lý dược.
Điều 2. Bên B có trách nhiệm:
- Trực tiếp thẩm định những hồ sơ đăng ký thuốc do Bên A cung cấp theo các
yêu cầu chuyên môn được ghi trong biên bản thẩm định.
- Ghi ý kiến cụ thể vào biên bản thẩm định đối với từng yêu cầu chuyên môn và
ký tên xác nhận vào biên bản thẩm định. Đảm bảo kết quả thẩm định có tính
độc lập, khoa học, chính xác, không chịu sức ép, không có mâu thuẫn về lợi ích
và chịu trách nhiệm về những kết luận chuyên môn của mình đối với những hồ
sơ đã được thẩm định.

7. - Đề xuất bằng văn bản với Bên A những vấn đề liên quan đến công tác xét duyệt
hồ sơ đăng ký thuốc và các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định hồ sơ.
- Thực hiện đúng các qui định về bảo mật đối với những thông tin, dữ liệu có
trong hồ sơ đăng ký thuốc mà Bên A cung cấp.
- Phải đảm bảo thời gian tham gia thẩm định trên 2/3 số tuần do Cục Quản lý
dược tổ chức thẩm định.
- Thực hiện đúng Qui chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động nghề nghiệp của mình.
- Nộp thuế thu nhập theo qui định hiện hành của pháp luật.
Điều 3. Phương thức thanh toán
- Bên A sẽ tiến hành thanh toán cho Bên B sau khi Bên B đã hoàn tất các qui
trình, thủ tục thẩm định, ký xác nhận vào biên bản thẩm định và bàn giao kèm
theo hồ sơ đã thẩm định cho Bên A.
- Phương thức chi trả: theo thỏa thuận tại thời ddierm thanh toán
Điều 4. Cam kết chung
- Hai bên cam kết thực hiện đúng các điều khoản đã ghi trong hợp đồng. Trong
trường hợp có các yêu cầu bổ sung, sửa đổi hợp đồng, hai bên phải thoả thuận
với nhau bằng văn bản.
- Trong quá trình thực hiện hợp đồng, bên B có quyền thôi không tiếp tục tham
gia thẩm định nhưng phải thông báo bằng văn bản cho bên A trước 01 tháng.
- Trong quá trình thực hiện hợp đồng, bên A có quyền đơn phương chấm dứt hợp
đồng và thông báo cho bên B trong các trường hợp sau đây:
o Bên B không thực hiện việc thẩm định hồ sơ từ 02 buổi liên tiếp trở lên
mà không có lý do chính đáng;
o Bên B mắc nhiều lỗi sai sót trong quá trình thẩm định;
o Bên B thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành
doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần,
công ty hợp danh, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể;
o Bên B làm tư vấn cho các doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh, dịch vụ và
các tổ chức, cá nhân khác ở trong nước và ngoài nước về các công việc
có liên quan đến lĩnh vực tham gia thẩm định.
o Bên B không thực hiện đúng Qui chế hoạt động của chuyên gia thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành.
Hợp đồng này có giá trị kể từ ngày… /… /… đến hết ngày 31/12/... và được
làm thành 03 bản, bên A giữ 02 bản, Bên B giữ 01 bản có giá trị như nhau.
BÊN B
(Ký tên, ghi rõ họ và tên)
BÊN A
(Ký tên, đóng dấu)

8. BM.ĐK.09.03/06
KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO – TẬP HUẤN NĂM …
STT Nội dung, kiến
thức, kỹ năng
đào tạo
Đối tượng
tham dự
Tổ chức –
cá nhân
đào tạo
Số lần đào
tạo
Thời
lượng đào
tạo
Chi phí
đào tạo
Thời điểm
đào tạo
Ghi chú
BM.ĐK.09.03/07
Đánh giá chất lượng chuyên gia thẩm định
STT
Họ và tên chuyên
gia
Lĩnh vực
thẩm định
Đảm bảo
thời gian
thẩm định
Chất lượng về chuyên
môn
Tồn tại
Kế hoạch
khắc phục
Kết luận
Đạt yêu
cầu
Không đạt
yêu cầu
1

9. BM.ĐK.09.03/08
Cơ chế giải quyết xung đột lợi ích
1- Mục đích:
Dựa trên các thông tin, hồ sơ của đơn vị giới thiệu chuyên gia, và thông
tin do cá nhân cung cấp để đánh giá sự xung đột lợi ích. Từ đưa ra kết luận
chuyên gia đó có thể tham gia thẩm định hồ sơ hay không.
2- Đánh giá mức độ nguy cơ xung đột lợi ích:
2.1- Căn cứ chung:
- Cá nhân cần phải điền đầy đủ thông tin và nộp bản công bố xung đột lợi
ích (biểu mẫu đính kèm)
- Loại hình cơ quan, tổ chức nơi cá nhân đang làm việc:
+ Thuộc các cơ quan quản lý: Cơ quan quản lý nhà nước thuộc Bộ Y tế,
không thuộc Bộ Y tế.
+ Thuộc các đơn vị đào tạo, nghiên cứu, chăm sóc sức khỏe: Các bệnh
viện, trường đại học, Các tổ chức chăm sóc sức khỏe, Các viện nghiên cứu.
+ Thuộc khối doanh nghiệp: Các công ty dược, vắc xin…, các tổ chức
nghiên cứu theo hợp đồng; Các tổ chức, cá nhân làm tư vấn về vắc xin, SPYT,
dược phẩm.
- Các xung đột lợi ích cần xác định:
(1) Cá nhân không có lợi ích gì liên quan;
(2) Có xung đột lợi ích đối với đơn vị, tổ chức nơi cá nhân đang làm
việc(VD: có hợp đồng nghiên cứu, sản xuất…).
(3) Có xung đột lợi ích trực tiếp đối với cá nhân (VD: có hưởng lương, cổ
phần, cổ phiếu, thù lao…).
(4) Có xung đột lợi ích gián tiếp: xung đột lợi ích của những người liên
quan đến cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố, mẹ, anh chị em (cũng xem xét
theo tiêu chí 1, 2, 3 nêu trên).
2.2- Đánh giá nguy cơ xung đột lợi ích:
2.2.1- Bảng đánh giá:
Tiêu chí đánh giá Đánh giá
Có Không
1- Cá nhân đang có quyền lợi về tài chính với các
công ty.
2- Cá nhân đang có những hoạt động liên quan đến
tư vấn nghiên cứu, phát triển sản phẩm cho công ty.
3- Cá nhân là nghiên cứu viên chính trong thử lâm
sàng sản phẩm của công ty.
4- Cá nhân đang tham gia tư vấn cho công ty về sản
phẩm, hồ sơ đăng ký sản phẩm.
5- Cá nhân hoặc đơn vị nơi cá nhân công tác đang

10. giữ bản quyền phát minh sản phẩm.
6- Xem xét Xung đột lợi ích của những người liên
quan đến cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố,
mẹ, anh chị em (xem xét theo 5 nội dung trên)
2.2.2. Cách đánh giá:
- Có xung đột lợi ích: nếu một trong những tiêu chí từ mục 1 đến mục 5
trong bảng đánh giá ghi ở cột “có”.
- Có xung đột lợi ích gián tiếp: tiêu chí mục 6 đánh giá ghi “có”
- Không xung đột lợi ích: Tất cả các tiêu chí trong bảng đánh giá ghi ở cột
“không”.
2.2.3. Kết luận:
- Cá nhân không xung đột lợi ích: đề xuất được tham gia thẩm định hồ sơ.
- Cá nhân có xung đột lợi ích: đề xuất không tham gia thẩm định hồ sơ.
Có thể đưa vào danh sách để đánh giá cho những lần sau hoặc tham gia nhưng
hoạt động tư vấn khác không liên quan đến thẩm định hồ sơ.
- Có xung đột lợi ích gián tiếp: không được thẩm định những hồ sơ của
doanh nghiệp có liên quan đến người thân.

11. BM.ĐK.09.03/09
Tổng kết hoạt động đào tạo, tập huấn cho chuyên gia
Ngμy cËp nhËt:
STT Néi dung, kiÕn thøc, kü
n¨ng ®μo t¹o
§èi tùîng tham dù Tæ chøc
c¸ nh©n
®μo t¹o
Sè lÇn
®μo t¹o
Thêi l−îng ®μo
t¹o
Nguån kinh phÝ Thêi ®iÓm ®μo
t¹o
Ghi chó

12. PL.ĐK.09.03/01
Tiêu chí tuyển chọn chuyên gia thẩm định
TIÊU CHÍ TUYỂN CHỌN CHUYÊN GIA
I. Tiêu chí về xung đột quyền lợi và trách nhiệm:
1. Chuyên gia thẩm định không được thành lập, tham gia thành lập hoặc
tham gia quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn,
công ty cổ phần, công ty hợp doanh, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể.
2. Chuyên gia thẩm định không được làm tư vấn cho các doanh nghiệp, tổ
chức kinh doanh, dịch vụ và các tổ chức, cá nhân khác ở trong nước và ngoài
nước về các công việc có liên quan lĩnh vực tham gia thẩm định.
3. Chuyên gia thẩm định có xung đột lợi ích gián tiếp: không được thẩm
định những hồ sơ của doanh nghiệp có liên quan đến người thân.
II. Tiêu chí về chuyên môn:
1. Nhóm thẩm định hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
1.1- Yêu cầu về đào tạo:
- Tốt nghiệp đại học chính quy chuyên ngành y, dược, công nghệ sinh học
hoặc luật.
- Đã tham gia hoặc có kế hoạch tham gia các chuyên ngành phù hợp, khoá
đào tạo về thẩm định liên quan.
1.2- Kinh nghiệm nghề nghiệp:
- Có thời gian công tác trong lĩnh vực tham gia thẩm định từ 5 năm trở
lên.
- Nắm vững về pháp luật, quy chế, các văn bản quy phạm pháp luật liên
quan; quy trình, quy phạm về chuyên môn.
2. Nhóm thẩm định hồ sơ chất lượng:
2.1. Trình độ chuyên môn :
- Tốt nghiệp đại học chính quy chuyên ngành y, dược, hoá sinh, sinh học
hoặc chuyên ngành phù hợp lĩnh vực tham gia thẩm định.
- Đã tham gia hoặc có kế hoạch tham gia các khoá đào tạo về thẩm định
liên quan.
2.2. Kinh nghiệm nghề nghiệp:
- Có thời gian công tác trong lĩnh vực tham gia thẩm định từ 5 năm trở
lên.
- Có trình độ, kiến thức, kinh nghiệm và năng lực trong sản xuất
thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; kiểm tra chất
lượng thuốc.
- Có kiến thức về tính toán, thống kê.
3. Nhóm thẩm định hồ sơ an toàn và hiệu quả:

13. 3.1. Trình độ chuyên môn :
- Tốt nghiệp đại học chính quy chuyên ngành y, dược, nghiên cứu y sinh
học hoặc chuyên ngành phù hợp lĩnh vực tham gia thẩm định.
- Đã tham gia hoặc có kế hoạch tham gia các khoá đào tạo về thẩm định
liên quan.
3.2. Kinh nghiệm nghề nghiệp:
- Có thời gian công tác trong lĩnh vực tham gia thẩm định từ 5 năm trở
lên.
- Có trình độ, kiến thức, kinh nghiệm và năng lực trong nghiên cứu
và đánh giá tiền lâm sàng, lâm sàng.
- Có kiến thức về tính toán, thống kê.
III- Tiêu chí về ngoại ngữ, tin học
3.1 Trình độ ngoại ngữ : Có khả năng nghiên cứu tài liệu tham khảo
tiếng Anh. Yêu cầu trình độ C.
3.2- Trình độ tin học: Có khả năng sử dụng thành thạo MS Office và
Internet. Yêu cầu trình độ B.

14. PL.ĐK.09.03/02
Bản công bố về xung đột lợi ích
1- Họ và tên:
2- Trình độ học vấn:
3- Trình độ chuyên môn:
4- Đơn vị công tác:
5- Chức vụ:
6- Nhiệm vụ chính đang được phân công:
7- Loại hình cơ quan, tổ chức nơi cá nhân đang làm việc:
Có Không
Thuộc các cơ quan quản lý: Cơ quan quản lý nhà nước thuộc
Bộ Y tế, không thuộc Bộ Y tế.
Thuộc các đơn vị đào tạo, nghiên cứu, chăm sóc sức khỏe:
Các bệnh viện, trường đại học, Các tổ chức chăm sóc sức
khỏe, Các viện nghiên cứu.
Thuộc khối doanh nghiệp: Các công ty dược, vắc xin…, các
tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng; Các tổ chức, cá nhân làm
tư vấn về vắc xin, SPYT, dược phẩm.
8- Các xung đột lợi ích:
Có Không
1- Cá nhân đang có quyền lợi về tài chính với các công ty.
2- Cá nhân đang có những hoạt động liên quan đến tư vấn
nghiên cứu, phát triển sản phẩm cho công ty.
3- Cá nhân là nghiên cứu viên chính trong thử lâm sàng sản
phẩm của công ty.
4- Cá nhân đang tham gia tư vấn cho công ty về sản phẩm,
hồ sơ đăng ký sản phẩm.
5- Cá nhân hoặc đơn vị nơi cá nhân công tác đang giữ bản
quyền phát minh sản phẩm.
6- Xem xét xung đột lợi ích của những người liên quan đến
cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố, mẹ (xem xét theo 5
nội dung trên)
9- Cam kết: Những thông tin trên đây là đúng, nếu phát hiện ra không đúng sự
thật, cá nhân hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Người công bố
(ký tên và ghi rõ họ và tên)