QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký

1. BM.ĐK.16.01/02: Mẫu phiếu trình Lãnh đạo Bộ về Danh sách thuốc gia hạn số đăng ký
lưu hành
côc qu¶n lý d−îc
Số: __________/QLD-§K
PHIẾU TRÌNH
(xin ý kiến chỉ đạo)
Kính gửi:
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Nội dung xin ý kiến: Danh mục thuốc đề nghị gia hạn số đăng ký lưu
hành
Cơ sở đề xuất:
Sau khi thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn đạt yêu cầu, Cục Quản lý
Dược kính trình Bộ trưởng danh mục các thuốc gia hạn số đăng ký lưu
hành, cụ thể như sau:
I. Đối với thuốc sản xuất trong nước đợt ...:
1. Tổng số thuốc trình gia hạn số đăng ký lưu hành đợt .... là: ... thuốc
II. Đối với thuốc nước ngoài đợt ...:
1. Tổng số thuốc trình gia hạn số đăng ký đợt .... là: ... thuốc
III. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đợt ...:
1. Tổng số thuốc trình gia hạn số đăng ký đợt .... là: ... thuốc
*Đề xuất: Kính trình Bộ trưởng xem xét và cho ý kiến chỉ đạo.
*Tài liệu gửi kèm: Danh mục thuốc đề nghị gia hạn số đăng ký
Ngày tháng năm
Lãnh đạo đơn vị
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Bộ

2. Danh mục … thuốc đề nghị gia hạn số đăng ký hiệu lực … năm – Đợt …
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy
cách
đóng
gói
Số
đăng
ký
Ngày
hết
hạn
SĐK
2. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
2.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy
cách
đóng
gói
Số
đăng
ký
Ngày
hết
hạn
SĐK

3. BM.ĐK.16.01/03 : Mẫu Quyết định gia hạn số đăng ký (thuốc trong nước và thuốc nước
ngoài)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục … thuốc được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục ... thuốc sản xuất trong nước và
nước ngoài được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt ....
Điều 2. Thời hạn gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày hết hạn số đăng ký đã cấp
đối với các thuốc thuộc Danh mục 1. Thời hạn gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày ký
Quyết định đối với các thuốc thuộc Danh mục 2.
Điều 3. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký
được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản
xuất và lưu hành thuốc.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc
công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
- Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
CỤC TRƯỞNG

4. BM. BM.ĐK.16.01/04: Mẫu Quyết định gia hạn số đăng ký (Vắc xin, SPYT):
Bé Y tÕ
Côc qu¶n lý d−îc
Sè: /Q§-QLD
céng hoμ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Hμ Néi, ngμy th¸ng n¨m
QuyÕt ®Þnh
VÒ viÖc ban hμnh danh môc v¾c xin, sinh phÈm y tÕ
®−îc gia h¹n sè ®©ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam - §ît
Côc tr−ëng côc qu¶n lý d−îc
C¨n cø LuËt D−îc ngμy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 63/2012/N§-CP ngμy 31/8/2012 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc
n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 3861/2013/Q§-BYT ngμy 30/9/2013 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vμ c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý D−îc thuéc
Bé Y tÕ;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc - Côc Qu¶n lý D−îc,
quyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Ban hμnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh nμy danh môc ... v¾c xin, sinh phÈm y tÕ ®−îc
gia h¹n sè ®¨ng ký l−u hμnh t¹i ViÖt Nam - §ît ....
§iÒu 2. Thời hạn gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày hết hạn số đăng ký đã cấp
đối với các thuốc thuộc Danh mục 1. Thời hạn gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày ký
Quyết định đối với các thuốc thuộc Danh mục 2.
§iÒu 3. C¸c ®¬n vÞ cã v¾c xin, sinh phÈm y tÕ ®−îc phÐp l−u hμnh t¹i ViÖt Nam qui
®Þnh t¹i §iÒu 1 ph¶i in sè ®¨ng ký ®−îc Bé Y tÕ ViÖt Nam cÊp lªn nh·n vμ ph¶i chÊp hμnh
®óng c¸c quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam vÒ s¶n xuÊt vμ kinh doanh v¾c xin, sinh phÈm y
tÕ.
§iÒu 4. QuyÕt ®Þnh nμy cã hiÖu lùc kÓ tõ ngμy ký ban hμnh.
§iÒu 5. Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc trung −¬ng vμ Gi¸m ®èc c¸c
®¬n vÞ cã v¾c xin, sinh phÈm y tÕ nªu t¹i ®iÒu 1 chÞu tr¸ch nhiÖm thi hμnh quyÕt ®Þnh nμy./.
N¬i nhËn:
- Nh− ®iÒu 5;
- Bé tr−ëng (®Ó b/c);
- C¸c Thø tr−ëng (®Ó b/c);
- Côc Y tÕ dù phßng, Côc Qu¶n lý kh¸m ch÷a bÖnh,
Thanh tra Bé Y tÕ, Côc KHCN&§T;
- ViÖn VÖ sinh dÞch tÔ trung −¬ng, ViÖn vÖ sinh dÞch tÔ
TP.HCM, ViÖn KiÓm ®Þnh quèc gia v¾c xin vμ sinh
phÈm y tÕ;
- Côc Qu©n Y – Bé Quèc Phßng, Côc Y tÕ – Bé CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tæng Côc H¶i quan - Bé Tμi chÝnh;
- Tæng c«ng ty d−îc;
- Website cña Côc QLD, T¹p chÝ D−îc vμ Mü phÈm-
Côc QLD;
- L−u: VP, KDD, QLCL, §KT (4 b¶n).
Côc tr−ëng

5. BM.ĐK.16.01/04: Mẫu danh mục các thuốc/vắc xin, SPYT được gia hạn SĐK :
Thuốc trong nước và nước ngoài
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
I. Danh mục1 : ... thuốc được gia hạn số đăng ký hiệu lực 5 năm kể từ ngày hết hạn số
đăng ký đã cấp– Đợt …
(Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-QLD ngày tháng năm)
1. Thuốc sản xuất trong nước
2. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
2.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy
cách
đóng
gói
Số
đăng
ký
Ngày
hết
hạn
SĐK
2. Thuốc nước ngoài
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy
cách
đóng
gói
Số
đăng
ký
Ngày
hết
hạn
SĐK
……
II. Danh mục 2 : ... thuốc được gia hạn số đăng ký hiệu lực 5 năm kể từ ngày ký
Quyết định– Đợt …
(Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-QLD ngày tháng năm)
1. Thuốc sản xuất trong nước
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
2. Thuốc nước ngoài
2. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
2.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )

6. STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký
……
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)
Vắc xin, sinh phẩm y tế :
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
I. Danh mục 1: … vắc xin, SPYT được gia hạn số đăng ký hiệu lực 5 năm kể từ ngày
hết hạn số đăng ký đã cấp – Đợt…
Ban hành kèm theo Quyết định số : /QĐ-QLD ngày tháng năm
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy
cách
đóng
gói
Số
đăng
ký
Ngày
hết
hạn
SĐK
……
II. Danh mục 2: … vắc xin, SPYT được gia hạn số đăng ký hiệu lực 5 năm kể từ ngày
ký Quyết định – Đợt…
Ban hành kèm theo Quyết định số : /QĐ-QLD ngày tháng năm
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy
cách
đóng
gói
Số
đăng
ký
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)