QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định

Cục Quản lý Dược QT.ĐK.09.03
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 03
1/9
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
Quy tr×nh
TuyÓn chän, ®¸nh
gi¸, tËp huÊn, ®μo
t¹o chuyªn gia
thÈm ®Þnh HS §KT
Mã số: QT.ĐK.09.03
Ngày ban hành: 04/3/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 09
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

2/9
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT
Ngày
sửa đổi
Vị trí sửa
đổi
Nội dung
sửa đổi
Ghi chú
1 Tất cả
các trang
Số hiệu quy
trình
Cập nhật số hiệu quy trình và điều
chỉnh lại hình thức theo quy định tại
quy trình kiểm soát tài liệu
(QT.QLD.01.01)
2 Trang 3 Tài liệu
tham chiếu
Thông tư 44/2014/ TT-BYT ngày
25/11/2014 quy định việc đăng ký
thuốc thay thế Thông tư 22/2009/ TT-
BYT ngày 24/11/2009.
3 Trang 10 Phụ lục Bổ sung 01 biểu mẫu
(BM.ĐK.09.03/09- Tổng kết hoạt động
đào tạo, tập huấn cho chuyên gia).

3/9
1. MỤC ĐÍCH:
Quy trình này nhằm quy định thống nhất, công khai cách thức tuyển chọn, sử
dụng, đánh giá, đào tạo chuyên gia thẩm định, đảm bảo tuyển chọn được những
chuyên gia có năng lực và trình độ phù hợp đáp ứng được chất lượng và không
có xung đột lợi ích trongcông tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
Áp dụng cho việc lựa chọn, sử dụng, đánh giá chuyên gia thẩm định hồ sơ
đăng ký thuốc (thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng
thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu
làm thuốc) thẩm định tại Cục Quản lý Dược (phía Bắc + phía Nam).
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định
việc đăng ký thuốc (Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm
chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc);
- Quyết định số 63/QĐ-QLD ngày 05/04/2005 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược ban hành quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc;
- Quy trình QT.BYT.5263 Quản lý xung đột lợi ích của thành viên Hội
Đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quy trình QT.QLD.01.01 Kiểm soát tài liệu.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong
quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng có liên quan đến quy trình có trách nhiệm phối hợp,
kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân
thủ.
- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân
thủ những quy định trong quy trình này.
5. GIẢITHÍCH TỪ NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Giải thích từ ngữ:Trong quy trình này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như
sau:
- Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: là những người có kiến thức
cập nhật, có kinh nghiệm thực tế trong các lĩnh vực chuyên môn về vắc xin, sinh
phẩm y tế, dược, hoá dược, công nghệ dược, dược lâm sàng, dược động học,
dược lực học, y học, sinh dược học, có kiến thức về pháp chế dược trong nước
và Quốc tế đáp ứng các yêu cầu thẩm định thuộc lĩnh vực chuyên ngành.
5.2. Chữ viết tắt:
- P. ĐKT : Phòng đăng ký thuốc
- ĐKT: Đăng ký thuốc;
- CG: Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

4/9
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
(S¬ ®å lùa chän vμ ®¸nh gi¸, ®μo t¹o chuyªn gia thÈm ®Þnh xem trang tiÕp theo)
6.1. S¬ ®å lùa chän, sö dông vμ ®¸nh gi¸, ®μo t¹o chuyªn gia thÈm ®Þnh
Tr¸ch nhiÖm S¬ ®å qu¸ tr×nh thùc hiÖn M« t¶/ biÓu
mÉu
Thêi gian
thùc hiÖn
Lãnh đạo Cục,
Lãnh đạophòng
ĐKT
6.2.1
BM.ĐK.09.03/01
Từ ngày 01
đến ngày 07
tháng 11
hàng năm
Lãnh đạo, Chuyên
viên phòng ĐKT
6.2.2
BM.ĐK.09.03/01;
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 08
đến ngày 15
tháng 11
hàng năm
- Lãnh đạo Cục
- Lãnh đạo P. ĐKT
- Chuyên viên
P.ĐKT
- Lãnh đạo cơ quan
cử người tham gia
là chuyên gia thẩm
định
6.2.3
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 16
đến ngày 25
tháng 11
hàng năm
Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.4
BM.ĐK.09.03/02
Từ ngày 25
đến ngày 07
tháng 12
hàng năm
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.5
BM.ĐK.09.03/03
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 08
đến ngày 13
tháng 12
hàng năm
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.6
BM.ĐK.09.03/03
BM.ĐK.09.03/07.
PL.ĐK.09.03/01
Từ ngày 14
đến ngày 20
tháng 12
hàng năm
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.7
BM.ĐK.09.03/08
PL.ĐK.09.03/02
Từ ngày 14
đến ngày 20
tháng 12
hàng năm
Đánh giá
chuyên môn,
năng lực
Không
đạt
Thông báo nhu cầu và tiêu
chí lựa chọn chuyên gia
Tiếp nhận hồ sơ chuyên
gia dự kiến
Thông
báo,
cho tổ
chức,
cá nhân
Tổng hợp đánh giá và đề
xuất chuyên gia
Xác định nhu cầu
chuyên gia thẩm định
Nghiên cứu tiêu chí chuyên gia
trong từng lĩnh vực
Đạt
Đánh giá về
xung đột lợi
ích
Đạt
Không
đạt

5/9
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.8 Từ ngày 21
đến ngày 25
tháng 12
hàng năm
- Lãnh đạo Cục 6.2.9
BM.ĐK.09.03/04;
BM.ĐK.09.03/05;
Từ ngày 26
đến ngày 31
tháng 12
hàng năm
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.10
BM.ĐK.09.03/06;
BM.ĐK.09.03/07.
Thực hiện
theo kế
hoạch chung
của Cục
- Chuyên viên
P.ĐKT
6.2.11
BM.ĐK.09.03/06
BM.ĐK.09.03/07
BM.ĐK.09.03/08
BM.ĐK.09.03/09
PL.ĐK.09.03/02
Định kỳ 06
tháng và 01
năm
Chuyên viên 6.2.12
Tổng hợp, đề xuất chuyên gia
Quyết định tuyển chọn
Tổ chức tập huấn, đào tạo
chuyên gia
Bổ sung thông tin chuyên
gia về xung đột lợi ích
Lưu trữ, quản lý hồ sơ, dữ
liệu chuyên gia
Đánh giá
hàng năm
Không cần bổ sung
hoặc thay đổi CG
Cần bổ sung
hoặc thay
đổichuyên gia

6/9
6.2. Mô tả quá trình lựa chọn, sử dụng và đánh giá, đào tạo chuyên gia
thẩm định
6.2.1. Xác định nhu cầu chuyên gia thẩm định
- Căn cứ vào công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, căn cứ kết quả đánh
giá hàng năm (năm liền trước) chuyên gia thẩm định và căn cứ số lượng hồ sơ
đăng ký nộp tại Cục Quản lý Dượcđể xác định nhu cầu bổ sung/thay thế chuyên
gia trong từng lĩnh vực đối với thuốc trong nước, thuốc nước ngoài (thuốc hóa
dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán
in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc).
Tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Cục theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/01.
- Lãnh đạo Cục xem xét chỉ đạo.
Thời gian thực hiện: từ ngày 01 đến ngày 07 tháng 11 hàng năm.
6.2.2. Nghiên cứu tiêu chí chuyên gia trong từng lĩnh vực
Căn cứ vào nhu cầu chuyên gia thẩm định, ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo
Cục nêu tại mục 6.2.1 nêu trên, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm
tham mưu cho Lãnh đạo Cục và chỉ đạo thực hiện các công việc sau:
- Nghiên cứu cụ thể tiêu chí chuyên gia trong từng lĩnh vực theo Phụ lục
Tiêu chí tuyển chọn chuyên gia thẩm định (PL.ĐK.09.03/01).
- Cân đối với nhu cầu chuyên gia thẩm định trong từng lĩnh vực và giữa
các nhóm chuyên gia thẩm định.
- Tổng hợp và trình Lãnh đạo Cục để tham mưu, đề xuất trong vấn đề nhu
cầu, tuyển chọn chuyên gia thẩm định (theo biểu mẫu tờ trình Lãnh đạo Cục -
BM.ĐK.09.03/01).
6.2.3. Thông báo nhu cầu và tiêu chí lựa chọn chuyên gia
- Sau khi xem xét Phiếu trình của Phòng Đăng ký thuốc, Lãnh đạo Cục có
ý kiến chỉ đạo đồng ý với đề xuất của Phòng Đăng ký thuốc hoặc chưa đồng ý
và các yêu cầu khác để nghiên cứu bổ sung thông tin, giải trình, đề xuất thêm.
- Căn cứ vào ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục:
+ Trường hợp Lãnh đạo đồng ý, Trưởng phòng ĐKT chỉ đạo chuyên viên
soạn thảo công văn thông báo về nhu cầu và kèm theo tiêu chí yêu cầu đối với
chuyên gia theo biểu mẫu quy định tại phụ lục PL.ĐK.09.03/01, trình Lãnh đạo
Cục ký công văn thông báo và gửi cho Tổ chức có khả năng cử người hoặc gửi
trực tiếp cho cá nhân có chuyên môn và kinh nghiệm dự kiến làm chuyên gia
(trường hợp cá nhân đã nghỉ hưu) để tham gia là chuyên gia phù hợp với lĩnh
vực thẩm định;

7/9
+ Trường hợp Lãnh đạo chưa đồng ý, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc chỉ
đạo các chuyên viên có liên quan tiếp tục triển khai theo chỉ đạo của Lãnh đạo
Cục và hoàn thiện trình lại Lãnh đạo Cục xem xét quyết định.
6.2.4. Tiếp nhận hồ sơ chuyên gia
Sau khi nhận được văn bản đề cử người của lãnh đạo đơn vị được đề nghị
cử người làm chuyên gia hoặc xác nhận của cá nhân dự kiến làm chuyên gia.
Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc chỉ đạo chuyên viên được phân công của Phòng
Đăng ký thuốc thông báo và gửi mẫu lý lịch khoa học theo biểu mẫu
BM.ĐK.09.03/02 cho các cá nhân dự kiến làm chuyên gia để khai lý lịch (yêu
cầu khai lý lịch bằng bản giấy và bản mềm) và nhận lại mẫu lý lịch đã khai
(bằng bản giấy và bản mềm) của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia.
Thời gian thực hiện từ ngày 25 đến ngày 30 tháng 11 hàng năm.
Thời gian nhận lại lý lịch của các cá nhân dự kiến làm chuyên gia trong
vòng 07 ngày kể từ ngày gửi mẫu lý lịch cho người khai.
6.2.5. Tổng hợp đánh giá và đề xuất chuyên gia
Sau khi tập hợp lý lịch khoa học và các hồ sơ liên quan của các cá nhân
dự kiến làm chuyên gia, Phòng ĐKT đối chiếu tiêu chí tuyển chọn chuyên gia
được quy định phụ lục PL.ĐK.09.03/01, rà soát lại nhu cầu bổ sung/thay thế
chuyên gia, nhu cầu cân đối chuyên gia thẩm định giữa các nhóm (Có thể trao
đổi trực tiếp với chuyên gia hoặc người liên quan nếu cần) để tổng hợp và báo
cáo theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/03.
Thời gian thực hiện từ ngày 01 đến ngày tháng 07 hàng năm.
6.2.6. Đánh giá chuyên môn, năng lực của các cá nhân dự kiến làm chuyên
gia
- Các chuyên gia được đề xuất tuyển chọn phải đáp ứng được cả tiêu chí
về chuyên môn và thời gian tham gia thẩm định. Trường hợp số chuyên gia đáp
ứng yêu cầu vượt quá nhu cầu, phải tuyển chọn ưu tiên đáp ứng tiêu chí từ mức
độ cao.
- Đối với những chuyên gia không được đề xuất tuyển chọn, Phòng Đăng
ký thuốc dự thảo công văn của Cục Quản lý Dược thông báo cho các cá nhân
liên quan và nêu rõ lý do không lựa chọn.
Trưởng Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm tham mưu cho Lãnh đạo
Cục những nội dung trên và chỉ đạo Phòng Đăng ký thuốc thực hiện.
Tổng hợp danh mục các cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí
lựa chọn về chuyên môn và yêu cầu về thời gian.

8/9
6.2.7. Đánh giá xung đột lợi ích
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc chỉ đạo chuyên viên được phân công
của Phòng Đăng ký thuốc thông báo và gửi mẫu Bản công bố về xung đột lợi ích
cho các cá nhân dự kiến làm chuyên gia đáp ứng tiêu chí lựa chọn theo biểu mẫu
quy định tại PL.ĐK.09.03/02và nhận lại Bản công bố về xung đột lợi ích bằng
bản giấy và bản mềm.
- Lãnh đạo Phòng căn cứ cơ chế giải quyết xung đột quy định tại
BM.ĐK.09.03/08, bản công bố về xung đột lợi ích để đánh giá mức độ xung đột
lợi ích. Các cá nhân dự kiến làm chuyên gia được lựa chọn phải không được có
xung đột lợi ích.
- Đối với những chuyên gia không được đề xuất lựa chọn làm chuyên gia,
Phòng Đăng ký thuốc dự thảo công văn của Cục Quản lý Dược thông báo cho
các cá nhân liên quan và nêu rõ lý do không lựa chọn.
6.2.8. Tổng hợp, đề xuất chuyên gia
Căn cứ vào kết quả đánh giá chuyên gia về chuyên môn, thời gian và
xung đột lợi ích, Phòng ĐKT dự thảo Quyết định và danh sách chuyên gia thẩm
định để trình Lãnh đạo Cục xem xét quyết định tuyển chọn chuyên gia.
6.2.9. Quyết định tuyển chọn chuyên gia
- Cục trưởng ký Quyết định danh sách chuyên gia thẩm định theo biểu
mẫu BM.ĐK.09.03/04.
- Phòng Đăng ký thuốc phối hợp với phòng Kế hoạch Tài chính dự thảo
Hợp đồng thuê chuyên gia theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/05 báo cáo Lãnh đạo
Cục các thủ tục để ký hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
6.2.10. Tổ chức tập huấn, đào tạo
Căn cứ từng nhóm thẩm định, sau khi đã rà soát nhu cầu đào tạo chuyên
gia thẩm định hàng năm, Phòng Đăng ký thuốc xây dựng kế hoạch kế hoạch đào
tạo, tập huấn cho các chuyên gia được lựa chọn theo biểu mẫu BM.ĐK.09.03/06
báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét phê duyệt. Sau khi Lãnh đạo Cục phê duyệt kế
hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc tổ chức và triển
khai thực hiện theo kế hoạch.
Thời gian thực hiện: theo kế hoạch chung của Cục.
Tổng kết kế hoạch đào tạo, tập huấn cho chuyên gia: từ ngày 01 đến ngày
15 tháng 12 hàng năm theo BM.ĐK.09.03/09.

9/9
6.2.11. Rà soát, bổ sung thông tin về xung đột lợi ích và đánh giá hàng năm
kỹ năng, chất lượng chuyên gia thẩm định
Định kỳ 06 tháng, Phòng Đăng ký thuốc rà soát các tiêu chí chuyên môn,
thời gian thẩm định (ít nhất tham gia 2/3 thời gian thẩm định trong năm) và mức
độ hoàn thành công việc, đánh giá xung đột lợi ích của mỗi chuyên gia và nhu
cầu công việc theo biểu mẫu PL.ĐK.09.03/02, BM.ĐK.09.03/06,
BM.ĐK.09.03/07, BM.ĐK.09.03/08, trong trường hợp:
- Cần bổ sung hoặc thay đổi chuyên gia, Phòng Đăng ký thuốc thực hiện
lại quy trình lựa chọn chuyên gia từ bước 6.2.3. (Thông báo nhu cầu và tiêu chí
lựa chọn chuyên gia).
- Kh«ng cÇn bæ sung hoÆc thay ®æi chuyªn gia, Phßng §KT tr×nh L·nh
®¹o Côc ký tiÕp QuyÕt ®Þnh tuyÓn chän chuyªn gia vμ thùc hiÖn l¹i quy tr×nh tõ
b−íc6.2.5. Tæng hîp ®¸nh gi¸ vμ ®Ò xuÊt chuyªn gia
6.2.12. Lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu về chuyên gia
Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công chuyên viên đầu mối thực hiện
việc lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu về chuyên gia (bao gồm cả các hồ sơ bản
giấy và dữ liệu mềm).
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Hồ sơ gồm có:
- Hồ sơ chuyên gia
- Tờ trình Cục Trưởng.
- Công văn thông báo nhu cầu và tiêu chí tuyển chọn chuyên gia.
8. PHỤ LỤC VÀ BIỂU MẪU
- BM.ĐK.09.03/01- Mẫu phiếu trình
- BM.ĐK.09.03/02- Lý lịch khoa học của chuyên gia
- BM.ĐK.09.03/03 - Tổng hợp, đánh giá đề xuất chuyên gia.
- BM.ĐK.09.03/04- Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định
- BM.ĐK.09.03/05- Hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định
- BM.ĐK.09.03/06 – Kế hoạch đào tạo, tập huấn.
- BM.ĐK.09.03/07 - Đánh giá chất lượng chuyên gia thẩm định
- BM.ĐK.09.03/08 – Cơ chế giải quyết xung đột lợi ích
- BM.ĐK.09.03/09- Tổng kết hoạt động đào tạo, tập huấn cho chuyên gia
- PL.ĐK.09.03/01 – Tiêu chí lựa chọn chuyên gia thẩm định
- PL.ĐK.09.03/02- Bản công bố về xung đột lợi ích

BM.ĐK.09.03/01
Mẫu Phiếu trình Lãnh đạo Cục
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Phòng đăng ký thuốc
Số: /ĐK
Kính trình:
1. Nội dung trình:
Về việc: .....
1- Căn cứ trình:...
2- Các ý kiến liên quan: ...
3- Đề xuất: ....
Văn Phòng nhận:
Số:
Ngày tháng năm
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính trình
2. Ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục
Văn Phòng trả:
Số:
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Cục ký

BM.ĐK.09.03/02
Mẫu lý lịch khoa học của chuyên gia
1. Thông tin cá nhân:
Họ và tên:
Ngày sinh:
Giới tính:
Địa chỉ liên lạc:
Điện thoại cơ quan:
Điện thoại nhà riêng:
Điện thoại di động:
Email:
Fax:
Nơi công tác:
Chức vụ hiện tại:
2- Quá trình học tập và đào tạo:
2.1. Quá trình đào tạo (ĐH, ThS, TS, TSKH):
Từ
Tháng/năm
Đến
Tháng/năm
Cơ sở đào tạo
(Tên đơn vị
/nước)
Trình
độ/bằng cấp
Lĩnh vực
đào tạo
2.2. Các khóa đào tạo ngắn hạn (nếu có):
Thời gian Nội dung đào tạo Cơ sở đào tạo
2.3 Trình độ ngoại ngữ:
STT Ngoại ngữ
Trình độ (Thành thạo/Tốt/Khá/Trung bình)
Nghe Nói Đọc Viết
1
2.4. Trình độ tin học:
Dán ảnh mầu
(4x6)

Kỹ năng Trình độ A Trình độ B Trình độ C Ghi chú
MS Office
(Word;
Excel;
Power Point;
Access)
Internet
Lập trình
Các phần
mềm khác
3- Quá trình công tác :
Từ
Tháng/năm
Đến
Tháng/năm
Nơi công tác
(Tên/nước)
Chức vụ Lĩnh vực công
tác
4- Các công trình khoa học, sản phẩm khoa học (nếu có):
.
(Ký và ghi rõ họ tên người khai)

BM.ĐK.09.03/03
TỔNG HỢP, ĐÁNH GIÁ, ĐỀ XUẤT CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
STT Họ và tên Đơn vị
công tác
Chức
vụ
Trình
độ
chuyên
môn
Học
hàm/học
vị
Thời
gian
công tác
Trình
độ
Ng/ngữ
Trình
độ tin
học
Thông
tin khác
Đề xuất
lĩnh vực
TĐ
Ý kiến
của LĐ
Cục

BM.ĐK.09.03/04
Quyết định thành lập nhóm chuyên gia thẩm định
BỘ Y TẾ
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành ……………………
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số ……../QĐ-BYT ngày ……… của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này:
1. Danh sách….
2. Danh sách….
…..
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến hết ngày
… và thay thế cho Quyết định số …… của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về
việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành ……. .
§iÒu 3. Tr−ëng phßng §¨ng ký thuèc cã nhiÖm vô ®iÒu chØnh chuyªn gia
trong cïng tiÓu ban chuyªn m«n thÈm ®Þnh thay thÕ nh÷ng chuyªn gia kh«ng
®¸p øng thêi gian thÈm ®Þnh theo qui ®Þnh t¹i QuyÕt ®Þnh sè 63/Q§-QLD ngμy
5/4/2005 cña Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc vÒ viÖc ban hμnh “Quy chÕ ho¹t
®éng cña chuyªn gia thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc” ®Ó ®¶m b¶o tiÕn ®é thÈm
®Þnh hå s¬ theo qui ®Þnh hå s¬ lÇn ®Çu vμ hå s¬ bæ sung.
Điều 4. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng Cục, Trưởng Phòng Đăng ký
thuốc, Trưởng các Phòng thuộc Cục Quản lý Dược và các Ông/Bà có tên trong
danh sách tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: CỤC TRƯỞNG
- Như Điều 3;
- Lưu: VT, ĐKT.

BM.ĐK.09.03/05
Hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định
BỘ Y TẾ
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: / HĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm
HỢP ĐỒNG THUÊ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số ......./QĐ-QLD ngày ...tháng ....năm ... của Cục trưởng
Cục Quản lý dược về việc ban hành Danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
lưu hành thuốc năm ...
Xét đề nghị của phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược,
Hôm nay, ngày ... tháng ... năm ..., chúng tôi gồm:
Bên A: Lãnh Đạo Cục Quản lý Dược
Đại diện cho Cục Quản lý dược
Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Điện thoại: 04.37366362; Fax: 04.38234758
Bên B: Đại diện Lãnh đạo bên B
Địa chỉ:
Điện thoại:
Mã số thuế:
Hai bên đã bàn bạc và thống nhất hợp đồng thuê chuyên gia thẩm định hồ sơ
đăng ký lưu hành thuốc như sau:
Điều 1. Bên A có trách nhiệm:
- Cung cấp hồ sơ, tài liệu đăng ký lưu hành thuốc của các đơn vị cho Bên B tại
Phòng thẩm định hồ sơ- Cục Quản lý dược - 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
- Bố trí lịch thẩm định và cung cấp địa điểm cho chuyên gia tiến hành thẩm định.
- Thanh toán đầy đủ tiền cho Bên B sau khi hồ sơ được thẩm định xong theo mức
chi qui định trong Quy chế chi tiêu nội bộ của Cục Quản lý dược.
Điều 2. Bên B có trách nhiệm:
- Trực tiếp thẩm định những hồ sơ đăng ký thuốc do Bên A cung cấp theo các
yêu cầu chuyên môn được ghi trong biên bản thẩm định.
- Ghi ý kiến cụ thể vào biên bản thẩm định đối với từng yêu cầu chuyên môn và
ký tên xác nhận vào biên bản thẩm định. Đảm bảo kết quả thẩm định có tính
độc lập, khoa học, chính xác, không chịu sức ép, không có mâu thuẫn về lợi ích
và chịu trách nhiệm về những kết luận chuyên môn của mình đối với những hồ
sơ đã được thẩm định.

- Đề xuất bằng văn bản với Bên A những vấn đề liên quan đến công tác xét duyệt
hồ sơ đăng ký thuốc và các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định hồ sơ.
- Thực hiện đúng các qui định về bảo mật đối với những thông tin, dữ liệu có
trong hồ sơ đăng ký thuốc mà Bên A cung cấp.
- Phải đảm bảo thời gian tham gia thẩm định trên 2/3 số tuần do Cục Quản lý
dược tổ chức thẩm định.
- Thực hiện đúng Qui chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động nghề nghiệp của mình.
- Nộp thuế thu nhập theo qui định hiện hành của pháp luật.
Điều 3. Phương thức thanh toán
- Bên A sẽ tiến hành thanh toán cho Bên B sau khi Bên B đã hoàn tất các qui
trình, thủ tục thẩm định, ký xác nhận vào biên bản thẩm định và bàn giao kèm
theo hồ sơ đã thẩm định cho Bên A.
- Phương thức chi trả: theo thỏa thuận tại thời ddierm thanh toán
Điều 4. Cam kết chung
- Hai bên cam kết thực hiện đúng các điều khoản đã ghi trong hợp đồng. Trong
trường hợp có các yêu cầu bổ sung, sửa đổi hợp đồng, hai bên phải thoả thuận
với nhau bằng văn bản.
- Trong quá trình thực hiện hợp đồng, bên B có quyền thôi không tiếp tục tham
gia thẩm định nhưng phải thông báo bằng văn bản cho bên A trước 01 tháng.
- Trong quá trình thực hiện hợp đồng, bên A có quyền đơn phương chấm dứt hợp
đồng và thông báo cho bên B trong các trường hợp sau đây:
o Bên B không thực hiện việc thẩm định hồ sơ từ 02 buổi liên tiếp trở lên
mà không có lý do chính đáng;
o Bên B mắc nhiều lỗi sai sót trong quá trình thẩm định;
o Bên B thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành
doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần,
công ty hợp danh, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể;
o Bên B làm tư vấn cho các doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh, dịch vụ và
các tổ chức, cá nhân khác ở trong nước và ngoài nước về các công việc
có liên quan đến lĩnh vực tham gia thẩm định.
o Bên B không thực hiện đúng Qui chế hoạt động của chuyên gia thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành.
Hợp đồng này có giá trị kể từ ngày… /… /… đến hết ngày 31/12/... và được
làm thành 03 bản, bên A giữ 02 bản, Bên B giữ 01 bản có giá trị như nhau.
BÊN B
(Ký tên, ghi rõ họ và tên)
BÊN A
(Ký tên, đóng dấu)

BM.ĐK.09.03/06
KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO – TẬP HUẤN NĂM …
STT Nội dung, kiến
thức, kỹ năng
đào tạo
Đối tượng
tham dự
Tổ chức –
cá nhân
đào tạo
Số lần đào
tạo
Thời
lượng đào
tạo
Chi phí
đào tạo
Thời điểm
đào tạo
Ghi chú
BM.ĐK.09.03/07
Đánh giá chất lượng chuyên gia thẩm định
STT
Họ và tên chuyên
gia
Lĩnh vực
thẩm định
Đảm bảo
thời gian
thẩm định
Chất lượng về chuyên
môn
Tồn tại
Kế hoạch
khắc phục
Kết luận
Đạt yêu
cầu
Không đạt
yêu cầu
1

BM.ĐK.09.03/08
Cơ chế giải quyết xung đột lợi ích
1- Mục đích:
Dựa trên các thông tin, hồ sơ của đơn vị giới thiệu chuyên gia, và thông
tin do cá nhân cung cấp để đánh giá sự xung đột lợi ích. Từ đưa ra kết luận
chuyên gia đó có thể tham gia thẩm định hồ sơ hay không.
2- Đánh giá mức độ nguy cơ xung đột lợi ích:
2.1- Căn cứ chung:
- Cá nhân cần phải điền đầy đủ thông tin và nộp bản công bố xung đột lợi
ích (biểu mẫu đính kèm)
- Loại hình cơ quan, tổ chức nơi cá nhân đang làm việc:
+ Thuộc các cơ quan quản lý: Cơ quan quản lý nhà nước thuộc Bộ Y tế,
không thuộc Bộ Y tế.
+ Thuộc các đơn vị đào tạo, nghiên cứu, chăm sóc sức khỏe: Các bệnh
viện, trường đại học, Các tổ chức chăm sóc sức khỏe, Các viện nghiên cứu.
+ Thuộc khối doanh nghiệp: Các công ty dược, vắc xin…, các tổ chức
nghiên cứu theo hợp đồng; Các tổ chức, cá nhân làm tư vấn về vắc xin, SPYT,
dược phẩm.
- Các xung đột lợi ích cần xác định:
(1) Cá nhân không có lợi ích gì liên quan;
(2) Có xung đột lợi ích đối với đơn vị, tổ chức nơi cá nhân đang làm
việc(VD: có hợp đồng nghiên cứu, sản xuất…).
(3) Có xung đột lợi ích trực tiếp đối với cá nhân (VD: có hưởng lương, cổ
phần, cổ phiếu, thù lao…).
(4) Có xung đột lợi ích gián tiếp: xung đột lợi ích của những người liên
quan đến cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố, mẹ, anh chị em (cũng xem xét
theo tiêu chí 1, 2, 3 nêu trên).
2.2- Đánh giá nguy cơ xung đột lợi ích:
2.2.1- Bảng đánh giá:
Tiêu chí đánh giá Đánh giá
Có Không
1- Cá nhân đang có quyền lợi về tài chính với các
công ty.
2- Cá nhân đang có những hoạt động liên quan đến
tư vấn nghiên cứu, phát triển sản phẩm cho công ty.
3- Cá nhân là nghiên cứu viên chính trong thử lâm
sàng sản phẩm của công ty.
4- Cá nhân đang tham gia tư vấn cho công ty về sản
phẩm, hồ sơ đăng ký sản phẩm.
5- Cá nhân hoặc đơn vị nơi cá nhân công tác đang

giữ bản quyền phát minh sản phẩm.
6- Xem xét Xung đột lợi ích của những người liên
quan đến cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố,
mẹ, anh chị em (xem xét theo 5 nội dung trên)
2.2.2. Cách đánh giá:
- Có xung đột lợi ích: nếu một trong những tiêu chí từ mục 1 đến mục 5
trong bảng đánh giá ghi ở cột “có”.
- Có xung đột lợi ích gián tiếp: tiêu chí mục 6 đánh giá ghi “có”
- Không xung đột lợi ích: Tất cả các tiêu chí trong bảng đánh giá ghi ở cột
“không”.
2.2.3. Kết luận:
- Cá nhân không xung đột lợi ích: đề xuất được tham gia thẩm định hồ sơ.
- Cá nhân có xung đột lợi ích: đề xuất không tham gia thẩm định hồ sơ.
Có thể đưa vào danh sách để đánh giá cho những lần sau hoặc tham gia nhưng
hoạt động tư vấn khác không liên quan đến thẩm định hồ sơ.
- Có xung đột lợi ích gián tiếp: không được thẩm định những hồ sơ của
doanh nghiệp có liên quan đến người thân.

BM.ĐK.09.03/09
Tổng kết hoạt động đào tạo, tập huấn cho chuyên gia
Ngμy cËp nhËt:
STT Néi dung, kiÕn thøc, kü
n¨ng ®μo t¹o
§èi tùîng tham dù Tæ chøc
c¸ nh©n
®μo t¹o
Sè lÇn
®μo t¹o
Thêi l−îng ®μo
t¹o
Nguån kinh phÝ Thêi ®iÓm ®μo
t¹o
Ghi chó

PL.ĐK.09.03/01
Tiêu chí tuyển chọn chuyên gia thẩm định
TIÊU CHÍ TUYỂN CHỌN CHUYÊN GIA
I. Tiêu chí về xung đột quyền lợi và trách nhiệm:
1. Chuyên gia thẩm định không được thành lập, tham gia thành lập hoặc
tham gia quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn,
công ty cổ phần, công ty hợp doanh, hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể.
2. Chuyên gia thẩm định không được làm tư vấn cho các doanh nghiệp, tổ
chức kinh doanh, dịch vụ và các tổ chức, cá nhân khác ở trong nước và ngoài
nước về các công việc có liên quan lĩnh vực tham gia thẩm định.
3. Chuyên gia thẩm định có xung đột lợi ích gián tiếp: không được thẩm
định những hồ sơ của doanh nghiệp có liên quan đến người thân.
II. Tiêu chí về chuyên môn:
1. Nhóm thẩm định hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm:
1.1- Yêu cầu về đào tạo:
- Tốt nghiệp đại học chính quy chuyên ngành y, dược, công nghệ sinh học
hoặc luật.
- Đã tham gia hoặc có kế hoạch tham gia các chuyên ngành phù hợp, khoá
đào tạo về thẩm định liên quan.
1.2- Kinh nghiệm nghề nghiệp:
- Có thời gian công tác trong lĩnh vực tham gia thẩm định từ 5 năm trở
lên.
- Nắm vững về pháp luật, quy chế, các văn bản quy phạm pháp luật liên
quan; quy trình, quy phạm về chuyên môn.
2. Nhóm thẩm định hồ sơ chất lượng:
2.1. Trình độ chuyên môn :
- Tốt nghiệp đại học chính quy chuyên ngành y, dược, hoá sinh, sinh học
hoặc chuyên ngành phù hợp lĩnh vực tham gia thẩm định.
- Đã tham gia hoặc có kế hoạch tham gia các khoá đào tạo về thẩm định
liên quan.
2.2. Kinh nghiệm nghề nghiệp:
lên.
- Có trình độ, kiến thức, kinh nghiệm và năng lực trong sản xuất
thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế; kiểm định vắc xin, sinh phẩm; kiểm tra chất
lượng thuốc.
- Có kiến thức về tính toán, thống kê.
3. Nhóm thẩm định hồ sơ an toàn và hiệu quả:

3.1. Trình độ chuyên môn :
- Tốt nghiệp đại học chính quy chuyên ngành y, dược, nghiên cứu y sinh
học hoặc chuyên ngành phù hợp lĩnh vực tham gia thẩm định.
- Đã tham gia hoặc có kế hoạch tham gia các khoá đào tạo về thẩm định
liên quan.
3.2. Kinh nghiệm nghề nghiệp:
lên.
- Có trình độ, kiến thức, kinh nghiệm và năng lực trong nghiên cứu
và đánh giá tiền lâm sàng, lâm sàng.
- Có kiến thức về tính toán, thống kê.
III- Tiêu chí về ngoại ngữ, tin học
3.1 Trình độ ngoại ngữ : Có khả năng nghiên cứu tài liệu tham khảo
tiếng Anh. Yêu cầu trình độ C.
3.2- Trình độ tin học: Có khả năng sử dụng thành thạo MS Office và
Internet. Yêu cầu trình độ B.

PL.ĐK.09.03/02
Bản công bố về xung đột lợi ích
1- Họ và tên:
2- Trình độ học vấn:
3- Trình độ chuyên môn:
4- Đơn vị công tác:
5- Chức vụ:
6- Nhiệm vụ chính đang được phân công:
7- Loại hình cơ quan, tổ chức nơi cá nhân đang làm việc:
Có Không
Thuộc các cơ quan quản lý: Cơ quan quản lý nhà nước thuộc
Bộ Y tế, không thuộc Bộ Y tế.
Thuộc các đơn vị đào tạo, nghiên cứu, chăm sóc sức khỏe:
Các bệnh viện, trường đại học, Các tổ chức chăm sóc sức
khỏe, Các viện nghiên cứu.
Thuộc khối doanh nghiệp: Các công ty dược, vắc xin…, các
tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng; Các tổ chức, cá nhân làm
tư vấn về vắc xin, SPYT, dược phẩm.
8- Các xung đột lợi ích:
Có Không
1- Cá nhân đang có quyền lợi về tài chính với các công ty.
2- Cá nhân đang có những hoạt động liên quan đến tư vấn
nghiên cứu, phát triển sản phẩm cho công ty.
3- Cá nhân là nghiên cứu viên chính trong thử lâm sàng sản
phẩm của công ty.
4- Cá nhân đang tham gia tư vấn cho công ty về sản phẩm,
hồ sơ đăng ký sản phẩm.
5- Cá nhân hoặc đơn vị nơi cá nhân công tác đang giữ bản
quyền phát minh sản phẩm.
6- Xem xét xung đột lợi ích của những người liên quan đến
cá nhân chuyên gia: vợ/chồng, con, bố, mẹ (xem xét theo 5
nội dung trên)
9- Cam kết: Những thông tin trên đây là đúng, nếu phát hiện ra không đúng sự
thật, cá nhân hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Người công bố
(ký tên và ghi rõ họ và tên)

QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định

Similar to QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định (18)

Recently uploaded

Recently uploaded (6)

QT.ĐK.09.03 - Quy trình tuyển chọn, đánh giá tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định