QT.ĐK.04.03 - Quy trình xử lý biên bản hợp hội đồng xét duyệt thuốc Bm.dk.04.03

1. BM.ĐK.04.03/01
Mẫu biên bản họp HĐTV (thuốc trong nước, nước ngoài)
Bé Y tÕ
Héi ®ång t− vÊn cÊp s§K
l−u hμnh thuèc
Céng hoμ x· héi chñ nghÜa ViÖt Nam
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Biªn b¶n
häp Héi ®ång t− vÊn cÊp sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc
(Thuốc trong nước - đợt … /huốc nước ngoài – đợt …)
Thời gian:
Địa điểm :
Thành phần dự họp gồm có:
Có mặt :
Vắng mặt :
Chủ toạ:
Thư ký:
Nội dung
A- PhÇn th¶o luËn chñ tr−¬ng chung vÒ ®¨ng ký thuèc:
1- Vấn đề 1: …
Kết luận của HĐ:
2- Vấn đề 2: ….
Kết luận của HĐ
3….
B. NỘI DUNG XÉT DUYỆT THUỐC CỤ THỂ:
I. Xét duyệt cụ thể thuốc trong nước đợt ...:
1. Tổng số hồ sơ xét duyệt: ... thuốc.
2. Đề nghị cấp số đăng ký: ... thuốc.
3. Chưa cấp số đăng ký cho ... thuốc, thông báo yêu cầu bổ sung hoặc giải trình cho cơ
sở, nếu cơ sở bổ sung đạt yêu cầu hoặc giải trình hợp lý và trình lại thành viên Hội
đồng đồng ý thì Cục Quản lý Dược sẽ xem xét cấp số đăng ký không cần trình lại Hội
đồng; hoặc trình lại Hội đồng tiếp theo (nếu cần):
3.1. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
3.2. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
4. Các thuốc có yêu cầu của thành viên Hội đồng về việc sửa đổi/bổ sung các nội dung
liên quan đến hồ sơ hành chính, Cục Quản lý dược thông báo cho cơ sở, nếu cơ sở sửa
đổi/bổ sung hoặc giải trình hợp lý và được các chuyên gia pháp chế thẩm định đạt yêu
cầu thì Cục Quản lý Dược sẽ cấp số đăng ký không cần trình lại thành viên Hội
đồng: ... thuốc
3.1. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
3.2. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
5. Các thuốc có hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu để cấp số đăng ký theo quy định nhưng có
cùng công thức, dạng bào chế, hàm lượng, quy trình sản xuất do cùng công ty sản xuất
được đăng ký ở các tên thuốc khác nhau, Hội đồng thống nhất chỉ cấp số đăng ký cho
01 tên thuốc trong mỗi nhóm theo quy định tại điểm g, khoản 2, điều 10 Thông tư số

2. 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Quy định việc Đăng ký thuốc. Cục Quản lý dược
thông báo cho công ty lựa chọn 01 tên thuốc để đăng ký và sẽ cấp số đăng ký trên cơ
sở công văn đề nghị của công ty, không cần trình lại Hội đồng: ... thuốc:
....
5. Chưa cấp số đăng ký cho: ... thuốc.
6. Không cấp số đăng ký cho: ... thuốc.
II. Xét duyệt cụ thể thuốc nước ngoài đợt ...:
1. Tổng số hồ sơ xét duyệt: ... thuốc.
2. Đề nghị cấp số đăng ký: ... thuốc.
3. 3. Chưa cấp số đăng ký cho ... thuốc, thông báo yêu cầu bổ sung hoặc giải trình cho
cơ sở, nếu cơ sở bổ sung đạt yêu cầu hoặc giải trình hợp lý và trình lại thành viên Hội
đồng đồng ý thì Cục Quản lý Dược sẽ xem xét cấp số đăng ký không cần trình lại Hội
đồng; hoặc trình lại Hội đồng tiếp theo (nếu cần):
3.1. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
3.2. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
4. Các thuốc có yêu cầu của thành viên Hội đồng về việc sửa đổi/bổ sung các nội dung
liên quan đến hồ sơ hành chính, Cục Quản lý dược thông báo cho cơ sở, nếu cơ sở sửa
đổi/bổ sung hoặc giải trình hợp lý và được các chuyên gia pháp chế thẩm định đạt yêu
cầu thì Cục Quản lý Dược sẽ cấp số đăng ký không cần trình lại thành viên Hội
đồng: ... thuốc
3.1. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
3.2. Ý kiến của Ông/Bà... (... thuốc);
5. Các thuốc có hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu để cấp số đăng ký theo quy định nhưng có
cùng công thức, dạng bào chế, hàm lượng, quy trình sản xuất do cùng công ty sản xuất
được đăng ký ở các tên thuốc khác nhau, Hội đồng thống nhất chỉ cấp số đăng ký cho
01 tên thuốc trong mỗi nhóm theo quy định tại điểm g, khoản 2, điều 10 Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Quy định việc Đăng ký thuốc. Cục Quản lý dược
thông báo cho công ty lựa chọn 01 tên thuốc để đăng ký và sẽ cấp số đăng ký trên cơ
sở công văn đề nghị của công ty, không cần trình lại Hội đồng: ... thuốc:
....
5. Chưa cấp số đăng ký cho: ... thuốc.
6. Không cấp số đăng ký cho: ... thuốc.
Cuộc họp kết thúc lúc …
Chữ ký của các thành viên hội đồng dự họp

3. BM.ĐK.04.03/02
Mẫu biên bản họp HĐTV (Vắc xin, SPYT)
Bé Y tÕ
Héi ®ång t− vÊn cÊp s§K
l−u hμnh thuèc
Céng hoμ x· héi chñ nghÜa ViÖt Nam
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Biªn b¶n
häp Héi ®ång t− vÊn cÊp sè ®¨ng ký l−u hμnh VẮC XIN, SINH
PHẨM Y TẾ - ĐỢT …
Thời gian:
Địa điểm:
Thành phần:
Các thành viên có mặt:
1. ..
2. ..
Các Thành viên vắng mặt có gửi nhận xét:
1. ...
2. ...
Các Thành viên vắng mặt không gửi nhận xét:
1. ...
2. ...
Chủ trì: ...
Thư ký: …
Nội dung: Xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành cho các vắc xin, SPYT đợt ….
A. NỘI DUNG CUỘC HỌP VÀ CÁC Ý KIẾN PHÁT BIỂU CỤ THỂ:
I. XÉT DUYỆT DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM ĐIỀU TRỊ:
1- Vấn đề 1: …
Kết luận của HĐ:
2- Vấn đề 2: ….
Kết luận của HĐ
3….
II. XÉT DUYỆT DANH MỤC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐỀ
NGHỊ TRÌNH HỘI ĐỒNG ĐỢT ....:
1- Vấn đề 1: …
Kết luận của HĐ:
2- Vấn đề 2: ….
Kết luận của HĐ
3….
B. TỔNG HỢP KẾT QUẢ XÉT DUYỆT CỤ THỂ ĐỢT ...
1. Tổng số hồ sơ xét duyệt đợt ...: ... hồ sơ, trong đó:
1.1. Danh mục hồ sơ trình Hội đồng cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm
điều trị đợt ... (... hồ sơ), trong đó:
- ... hồ sơ vắc xin
- ... hồ sơ sinh phẩm điều trị

4. 1.2. Danh mục hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán invitro trình Hội đồng cấp số
đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế đợt ... (... hồ sơ), trong đó:
- ... hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán invitro họp đợt ... trình lại Hội đồng
- ... hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán invitro trình Hội đồng cấp số đăng ký vắc
xin, sinh phẩm y tế đợt ....
2. Tổng số hồ sơ Hội đồng đề nghị cấp số đăng ký: ... hồ sơ, bao gồm:
2.1. Danh mục 1: ... hồ sơ (... vắc xin + ... SPYT) cấp SĐK hiệu lực 05
năm.
2.2. Danh mục 2: ... hồ sơ (... SPYT) cấp SĐK hiệu lực 02 năm.
2.3. Danh mục 3: ... hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán invitro cấp SĐK hiệu lực
05 năm.
3. Tổng số hồ sơ Hội đồng nhất trí đề nghị cấp SĐK sau khi bổ sung
đạt yêu cầu, Cục Quản lý dược sẽ trình Chủ tịch Hội đồng cấp SĐK mà
không cần trình lại Hội đồng: ... hồ sơ (... SPYT) cụ thể:
- ...
....
4. Tổng số hồ sơ sẽ trình lại Hội đồng: ... hồ sơ (... VX), cụ thể:
- …
KẾT THÚC CUỘC HỌP
Trên cơ sở kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý dược sẽ báo cáo Bộ
trưởng về những nội dung trên và tiến hành các thủ tục để cấp số đăng ký cho
những vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Hội đồng đề nghị cấp số đăng ký.
Cuộc họp kết thúc vào hồi …giờ cùng ngày

5. BM.ĐK.04.03/03
Mẫu phiếu trình Lãnh đạo Bộ về Biên bản họp HĐTV
(thuốc trong nước/thuốc nước ngoài)
côc qu¶n lý d−îc
Số: __________/QLD-§K
PHIẾU TRÌNH
(xin ý kiến chỉ đạo)
Kính gửi:
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Nội dung xin ý kiến: Báo cáo biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu
hành thuốc đợt ... – thuốc sản xuất trong nước và đợt ... – thuốc nước ngoài.
Cơ sở đề xuất:
A. CÁC CHỦ TRƯƠNG CHUNG:
1- Vấn đề 1: …
HĐTV thống nhất:
2- Vấn đề 2: ….
HĐTV thống nhất :
3-……
B. DANH MỤC XÉT DUYỆT THUỐC CỤ THỂ:
I. Đối với thuốc sản xuất trong nước đợt ...:
1. Tổng số thuốc trình HĐTV đợt .... là: ... thuốc
2. Kết quả xét duyệt:
2.1. Tổng số thuốc thành viên HĐTV có ý kiến để lại chưa cấp, bổ sung hoặc
giải trình sau: … thuốc.
2.2. Tổng số thuốc đề nghị không cấp SĐK: … thuốc.
2.3. Tổng số thuốc đề nghị cấp SĐK trong đợt … là: … thuốc.
Trong đó:
2.3.1. Cấp SĐK hiệu lực 05 năm: … thuốc.
2.3.2. Cấp SĐK hiệu lực 02 năm: … thuốc.
2.3.3. …
II. Đối với thuốc nước ngoài đợt ...:
1. Tổng số thuốc trình HĐTV đợt .... là: ... thuốc
2. Kết quả xét duyệt:
2.1. Tổng số thuốc thành viên HĐTV có ý kiến để lại chưa cấp, bổ sung hoặc
giải trình sau: … thuốc.
2.2. Tổng số thuốc đề nghị không cấp SĐK: … thuốc.
2.3. Tổng số thuốc đề nghị cấp SĐK trong đợt … là: … thuốc.
Trong đó:
2.3.1. Cấp SĐK hiệu lực 05 năm: … thuốc.
2.3.2. Cấp SĐK hiệu lực 02 năm: … thuốc.
2.3.3. …
C. ĐỀ XUẤT:
Tài liệu gửi kèm:
Ngày tháng năm
Lãnh đạo đơn vị

6. ……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Bộ

7. BM.ĐK.04.03/04
Mẫu phiếu trình Lãnh đạo Bộ về Biên bản họp HĐTV
(Vắc xin, sinh phẩm y tế).
côc qu¶n lý d−îc
Số: __________/QLD-§K
PHIẾU TRÌNH
(xin ý kiến chỉ đạo)
PHẦN XỬ LÝ CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Nội dung xin ý kiến: Báo cáo biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu
hành Vắc xin, sinh phẩm Y tế đợt.....
Cơ sở đề xuất:
...
A. BIÊN BẢN HỌP HĐTV
1 Tổng số hồ sơ đưa ra xét duyệt là: … hồ sơ, trong đó:
- …. hồ sơ vắc xin.
- …. hồ sơ sinh phẩm điều trị.
- … hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán invitro
2. Kết quả xét duyệt vắc xin sinh phẩm y tế đợt …:
2.1. Tổng số hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký: … hồ sơ, trong đó:
2.1.1. Tổng số hồ sơ VX, SPĐT đề nghị cấp SĐK hiệu lực 05 năm: … hồ sơ
(… VX + … SPĐT).
2.1.2. Tổng số hồ sơ VX, SPĐT đề nghị cấp SĐK hiệu lực 02 năm: … hồ sơ
(… SPĐT).
2.1.3. Tổng số hồ sơ SPCĐ invitro đề nghị cấp SĐK hiệu lực 05 năm: … hồ
sơ.
2.2. Tổng số hồ sơ Hội đồng nhất trí đề nghị cấp SĐK sau khi bổ sung đạt yêu
cầu và không cần trình lại Hội đồng: … hồ sơ:
2.3. Tổng số hồ sơ yêu cầu cơ sở bổ sung và trình lại Hội đồng tại cuộc họp
tiếp theo: ... hồ sơ.
(Kính trình kèm phiếu trình biên bản chi tiết cuộc họp).
B. ĐỀ XUẤT:
...
Tài liệu gửi kèm:
Ngày tháng năm
Lãnh đạo đơn vị
……………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
Ngày tháng năm
Lãnh đạo Bộ