Quy trình đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm tra "Thực hành tốt". Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
QUY TRÌNH ĐÀO TẠO & ĐÁNH GIÁ
CÁN BỘ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT” (GPs)
QT.CL.15.03

2. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
1/10
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
ĐÀO TẠO CÁN BỘ
KIỂM TRAGPs
3
Mã số: QT.CL.15.03
Ngày ban hành: 29/1/2015
Lần sửa đổi: 03
Tổng số trang: 10
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

3. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
2/10
1. MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước tiến hành đào tạo cơ bản, định kỳ và đào tạo lại cán bộ
kiểm tra GPs cũng như việc đánh giá các cán bộ để đáp ứng các yêu cầu và tiêu
chuẩn của một cán bộ kiểm tra Thực hành tốt (GPs) nhằm tiến hành một cách
thống nhất.
Quy trình quy định các bước tiến hành trong việc đào tạo và đánh giá cán
bộ nhằm đảm bảo tính khách quan, toàn diện, công bằng và công khai đối với
mỗi cán bộ được đánh giá.
Định kỳ đánh giá cán bộ kiểm tra GPs để làm rõ được ưu điểm, khuyết
điểm, mặt mạnh, mặt yếu về phẩm chất, đạo đức cũng như năng lực chuyên
môn nhằm hoàn thiện và nâng cao hiệu quả công tác.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
Áp dụng cho việc đào tạo năng lực cần thiết, đào tạo thường xuyên cũng
như đánh giá một thanh tra viên, người sẽ thực hiện các hoạt động kiểm tra cấp
giấy chứng nhận GPs của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001:2008 quy định về Hệ thống quản lý chất lượng và các
yêu cầu;
- Luật Dược năm 2005;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ
sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP;
- Luật công chức;
- Nghị định hướng dẫn Luật công chức.
- Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/09/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
- Quyết định số 385/QĐ-QLD ngày 02/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược quy định
chức năng nhiệm vụ, quyền hạn của văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý dược.
- Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 ban hành nguyên tắc,
tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Bộ Y tế

4. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
3/10
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên tắc,
tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 3/11/2004 ban hành nguyên tắc,
tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y
tế thế giới.
- Quyết định 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ trình
triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc" và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc".
- Quyết định số 12/2007/QĐ - BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hanh
nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc".
- Quyết định số 47/2007/QĐ - BYT ngày 24/12/2007 về việc triển khai áp
dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc", nguyên
tắc“ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc“, nguyên tắc "Thực hành tốt
bảo quản thuốc", nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc“ đối với
các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập
khẩu, tồn trữ và bảo quản văc xin và sinh phẩm y tế
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài Chính về việc
quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y dược; lệ phí cấp phép xuất nhập khẩu
trang thiết bị y tế; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động
đối với cơ sở khám chữa bệnh.
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT;
Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT; Thông tư số 06/2004/TT-BYT;
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư số 13/2009/TT-BYT;
Thông tư số 22/2009/TT-BYT và Thông tư số 47/2010/TT-BYT.
- Công văn số 8071/QLD-CL ngày 15/10/2004 về việc triển khai đồng thời
GMP, GLP, GSP của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam.
- Các Thông tư, quy định khác liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về

5. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
4/10
dược.
-
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Chữ viết tắt:

6. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
5/10
- GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc.
- GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.
- GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc.
- GPs: Các tiêu chuẩn thực hành tốt.
- SOP: Qui trình thao tác chuẩn
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH:
5.1. Đào tạo:
5.1.1 Đào tạo cơ bản:
a). Đối tượng cần đào tạo:
Nhân viên mới
b). Nội dung đào tạo:
Để đáp ứng yêu cầu của một thanh tra viên, các cán bộ cần được đào tạo
cơ bản các nội dung sau:
- Về chuyên môn: Phải được đào tạo để có trình độ dược đáp ứng được yêu
cầu công việc, cụ thể các lĩnh vực chuyên môn mà một thanh tra viên mới cần
được đào tạo cơ bản bao gồm:
+ Các kiến thức về luật pháp và các quy định có liên quan.
+ Các quy định hiện hành về dược: Luật Dược, Nghị định hướng dẫn Luật
dược, các quy chế, thông tư liên quan,…
+ Các tiêu chuẩn thực hành tốt và Hệ thống đảm bảo chất lượng và hệ
thống quản lý chất lượng (ISO 9001:2008); các quy trình thao tác chuẩn liên
quan đến quản lý chất lượng thuốc nói chung và các quy trình phục vụ cho công
tác thanh tra GPs nói riêng.
+ Các kiến thức liên quan trong lĩnh vực dược: Đảm bảo chất lượng, Quản
lý chất lượng, sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối các sản
phẩm,…

7. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
6/10
+ Các kỹ thuật khác liên quan đến sản xuất dược phẩm như: công nghệ
dược, thẩm định quy trình sản xuất, kỹ thuật thông gió, hệ thống máy tính, thiết
bị phân tích, vi sinh học.
+ Các kiến thức khác.

8. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
7/10
- Về phẩm chất cá nhân và các kỹ năng thanh tra:
+ Các thanh tra viên cần phải trung thực, nghiêm túc, cởi mở, hiểu biết, có
khả năng chất vấn, quyết đoán, có kỹ năng phân tích và có khả năng cảm nhận
tình huống một cách thực tế. Phải có khả năng thể hiện khái niệm, ý tưởng rõ
ràng và lưu loát.
+ Các kỹ năng cá nhân của một thanh tra đóng vai trò quan trọng trong việc
hỗ trợ để đạt được các mục tiêu của thanh tra do đó một thanh tra viên mới cần
được đào tạo về Kỹ năng thanh tra:
+ Quy trình thanh tra: Lập kế hoạch thanh tra, Tổ chức thanh tra, Thực hiện
thanh tra, Đánh giá kết quả thanh tra và Báo cáo thanh tra,..
c). Hình thức đào tạo:
Đào tạo tại chỗ: Dưới sự phân công của Lãnh đạo phòng, thanh tra viên sẽ
tiếp cận các kiến thức cần thiết thông qua các công việc cần xử lý hằng ngày và
tự nghiên cứu các tài liệu có liên quan. Cán bộ mới phải xây dựng đề cương đào
tạo tùy theo vị trí công việc được giao.
d). Thời gian đào tạo:
Thời gian đào tạo cơ bản đối với thanh tra viên GPs mới: 3 tháng.
g). Cán bộ chịu trách nhiệm đào tạo:
Các thanh tra viên là Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Phòng và các thanh tra viên
có thời gian công tác lâu năm hơn.
f). Đánh giá kết quả đào tạo:
Thanh tra viên cần có bản thu hoạch báo cáo các nội dung và kết quả thu
được trong thời gian này, Lãnh đạo phòng và các thanh tra viên khác họp đánh
giá kết quả dựa trên bản thu hoạch của thanh tra viên mới.
5.1.2. Đào tạo tiếp tục:
a). Đối tượng đào tạo:
Nhân viên mới đã qua giai đoạn đào tạo cơ bản

9. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
8/10
b). Nội dung đào tạo:
Thực hành các kiến thức ở nội dung đào tạo cơ bản để trở thành thanh tra
viên chính thức dưới sự kèm cặp, hướng dẫn trực tiếp của trưởng đoàn kiểm tra
GPs hoặc cán bộ kiểm tra GPs nắm vững về chuyên môn, có kinh nghiệm trong
kiểm tra GPs.

10. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
9/10
c). Hình thức đào tạo:
Đào tạo thực tế: Nhân viên mới được tham gia các đoàn thanh tra với tư
cách là quan sát viên để tiếp thu các kỹ năng thanh tra cũng như các kiến thức
liên quan qua thực tế. Cán bộ mới phải xây dựng đề cương đào tạo tùy theo vị trí
công việc được giao.
d). Thời gian đào tạo: 6 tháng.
e). Cán bộ chịu trách nhiệm đào tạo:
Các trưởng đoàn thanh tra và các thanh tra viên có thời gian công tác lâu
năm hơn.
f). Đánh giá kết quả đào tạo:
Việc đánh giá kết quả đào tạo của thanh tra viên trong giai đoạn này được
thực hiện thông qua việc thanh tra thực tế tại cơ sở. Trưởng đoàn kiểm tra (Lãnh
đạo Cục hoặc Lãnh đạo phòng Quản lý chất lượng thuốc) chịu trách nhiệm đánh
giá thanh tra mới thông qua các kỹ năng, cách tiến hành cũng như các ý kiến
được phát hiện của thanh tra trong quá trình thanh tra. Việc đánh giá được thực
hiện ít nhất tại 3 cơ sở sau khi nhân viên mới kết thúc 6 tháng là quan sát viên ở
giai đoạn này. Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, nhân viên mới được thừa nhận
là một thanh tra viên độc lập.
5.1.3. Đào tạo định kỳ và nâng cao:
a). Kế hoạch đào tạo:
Dựa trên đánh giá các thanh tra viên của năm trước và tổng hợp nhu cầu
đào tạo của các thanh tra viên, Lãnh đạo phòng sẽ xây dựng kế hoạch đào tạo
trong kế hoạch năm tới của phòng gửi phòng Kế hoạch Tài chính trình Lãnh đạo
Cục phê duyệt (BM.CL.15.03/01).
b). Đối tượng đào tạo:
Thanh tra viên cần đào tạo liên tục, thường xuyên về chuyên môn và tham
gia các chương trình đào tạo khác: ngoại ngữ, vi tính và các đào tạo khác liên
quan.

11. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
10/1
0
c). Nội dung đào tạo:
Đào tạo về chuyên môn bao gồm: đào tạo về công nghệ sản xuất mới, các
nguyên tắc cập nhật của các hướng dẫn Thực hành tốt (PIC/s, WHO,…), cập
nhật các kỹ năng thanh tra,…
d). Hình thức đào tạo:

12. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
11/10
- Tham gia vào khóa học, hội thảo, các cuộc họp của các tổ chức ASEAN,
PIC/s, WHO, hoặc tổ chức khác.
- Và/hoặc cử cán bộ đến học tập ở các nước khác.
- Và/hoặc mời chuyên gia nước ngoài đào tạo cho cán bộ trong nước.
e). Thời gian đào tạo: Định kỳ hằng năm theo Kế hoạch đào tạo xây dựng từ đầu
năm của Cục.
f). Đánh giá kết quả đào tạo:
- Kết quả đào tạo được thể hiện thông qua chứng chỉ, giấy chứng nhận
hoặc bản thu hoạch sau khi kết thúc đào tạo. Các cán bộ kiểm tra GPs của Phòng
QLCL sau khi hoàn thành các khoá đào tạo phải nộp các hồ sơ liên quan (bản
phô tô) Bản sao chứng chỉ, chứng nhận, bằng tốt nghiệp cho phòng QLCL để
lưu trong hồ sơ đào tạo và hồ sơ cán bộ.
- Kết quả đào tạo được cán bộ kiểm tra GPs lưu giữ và một bản sao được
lưu giữ tại phòng QLCL và cập nhật vào hồ sơ đào tạo cá nhân.
- Hàng năm Lãnh đạo phòng QLCL phải cập nhật phiếu theo dõi đào tạo
cán bộ kiểm tra GPs theo Biểu mẫu theo dõi đào tạo cán bộ (BM.CL.15.03/02)
5.2. Đánh giá:
5.2.1. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra Thực hành tốt GPs
a) Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”:
- Cán bộ có trình độ đại học trở lên là dược sỹ đại học, kỹ sư hoá hoặc kỹ
sư sinh học, có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP, có kinh nghiệm trong
sản xuất và/hoặc kiểm tra chất lượng thuốc, vắc xin và công tác quản lý dược.
Nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về
GMP và phương pháp thanh tra, kiểm tra GMP.
- Trung thực, chính xác và khách quan.
- Có phương pháp làm việc khoa học, chấp hành các qui chế, qui định, có
khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở, đồng thời phải đưa ra được các
biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
- Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
b) Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

13. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
12/10
- Có trình độ từ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác tại các
phòng kiểm nghiệm hoặc quản lý chất lượng thuốc.
- Trung thực, khách quan
- Có phương pháp làm việc khoa học và cương quyết, nghiêm chỉnh chấp
hành các quy chế, quy định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở

14. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
13/10
đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc
phục thiếu sót.
c) Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Có trình độ từ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý
dược nói chung và bảo quản thuốc nói riêng
- Trung thực, khách quan
- Có phương pháp làm việc khoa học và cương quyết, nghiêm chỉnh chấp
hành các quy chế, quy định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở
đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc
phục thiếu sót.
5.2.2. Đánh giá sau thời gian đào tạo cơ bản:
- Sau thời gian đào tạo cơ bản, thanh tra viên phải viết bản báo cáo thu
hoạch về các nội dung đã được đào tạo và tự đánh giá bản thân.
- Lãnh đạo phòng và các thanh tra viên khác sẽ họp lấy ý kiến đánh giá
kết quả của thanh tra mới dựa trên bản báo cáo và tình hình thực tế và dựa trên
các tiêu chuẩn của thanh tra viên.
- Sau khi họp đánh giá, Lãnh đạo phòng sẽ có bản nhận xét về thời gian
đào tạo cơ bản này của thanh tra viên (BM.CL.15.03/03):
+ Nếu đáp ứng yêu cầu, cán bộ mới sẽ đủ tiêu chuẩn tham gia đào tạo tiếp
tục.
+ Nếu chưa đáp ứng yêu cầu, cán bộ mới sẽ tiếp tục thời gian đào tạo cơ
bản 1 tháng, 2 tháng hoặc 3 tháng tùy theo năng lực. Sau thời gian đào tạo này
lại tiếp tục được đánh giá, nếu đáp ứng yêu cầu sẽ chuyển sang đào tạo tiếp tục
nếu không đáp ứng yêu cầu sẽ chuyển bước sau.
+ Nếu không đáp ứng yêu cầu: Lãnh đạo phòng sẽ họp và báo cáo Lãnh
đạo Cục để tiếp tục xử lý.
5.2.3. Đánh giá sau thời gian đào tạo tiếp tục:
- Trong quá trình đào tạo tiếp tục, cán bộ mới sẽ được tham gia các đoàn
thanh tra với tư cách là quan sát viên.

15. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
14/10
- Sau thời gian đào tạo tiếp tục, Trưởng đoàn và các thanh tra viên có kinh
nghiệm sẽ đánh giá cán bộ mới dựa trên khả năng thể hiện tại các đợt thanh tra
thực tế theo biểu mẫu (BM.CL.15.03/04) nhận xét thanh tra viên mới.

16. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
15/10
+ Nếu đáp ứng yêu cầu: Cán bộ mới được thừa nhận như một thanh tra
viên, sẽ thực hiện các công việc thanh tra với mức độ từ đơn giản đến phức tạp.
+ Nếu chưa đáp ứng yêu cầu, sẽ kéo dài thời gian đào tạo tiếp tục, thời
gian tiếp tục đào tạo tùy thuộc vào khả năng của từng cán bộ cho đến khi cán bộ
mới đủ khả năng để là một thanh tra.
5.2.4. Đánh giá định kỳ:
- Trong quá trình thực hiện, hằng năm các thanh tra viên đều phải được
đánh giá định kỳ để đảm bảo thanh tra viên đáp ứng được các yêu cầu về:
+ Kiến thức về GPs, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng.
+ Kỹ năng thực hiện và phương pháp thanh tra
+ Cập nhật kiến thức về các hoạt động đảm bảo chất lượng
- Lãnh đạo Cục đánh giá trưởng đoàn kiểm tra GPs.
- Trưởng phòng QLCL thuốc kết hợp với Lãnh đạo phòng & các trưởng
đoàn kiểm tra GPs đánh giá thành viên đoàn kiểm tra GPs, thư ký đoàn kiểm tra
(BM.CL.15.03/05).
+ Hoàn thành tốt chức trách nhiệm vụ (Loại thành thạo): Cán bộ kiểm tra
GPs thành thạo trong nghiệp vụ chuyên môn, nắm vững các kiên thức GPs, biết
xử lý vấn đề phát sinh, có kỹ năng thanh tra, có khả năng đào tạo người khác
+ Hoàn thành chức trách, nhiệm vụ: Đã được đào tạo và đánh giá có khả
năng thực hiện và hoàn thành công việc.
+ Không hoàn thành chức trách nhiệm vụ: Đã được đào tạo và đánh giá
tuy nhiên, chưa cập nhật kiến thức, thay đổi phẩm chất hoặc kỹ năng thanh tra
không còn đáp ứng yêu cầu. Trường hợp này sẽ báo cáo Lãnh đạo Cục để xin ý
kiến xử lý.
- Sau khi đánh giá định kỳ hằng năm, các thanh tra viên sẽ đề xuất các nội
dung cần đào tạo về GPs và các nội dung khác phục vụ công tác (ngoại ngữ, vi
tính,...) vào Phiếu nhu cầu đào tạo, sau khi các cán bộ đề xuất các nội dung đào
tạo, Lãnh đạo phòng tập hợp nhu cầu đào tạo của cả phòng theo Biểu mẫu

17. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
16/10
BM.VP.08.03/01 của quy trình Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục Quản lý
Dược.
- Từ bảng tập hợp nhu cầu đào tạo của để xây dựng Kế hoạch ngân sách
đào tạo của năm tới theo biểu mẫu BM.CL.15.03/01 gửi phòng KHTC.

18. Ngày áp dụng: Lần ban hành: 03
17/10
+ Việc tham gia các khóa học, hội thảo, hội nghị được cấp chứng nhận
cũng được xem là một hình thức đào tạo, đánh giá thanh tra viên.
5.3. Hồ sơ đào tạo và đánh giá cá nhân:
- Sơ yếu lý lịch
- Các giấy chứng nhận, chứng chỉ của các đơn vị đào tạo.
- Các bản thu hoạch, hoặc các báo cáo sau các lần đào tạo hoặc hội thảo
trong nước hoặc nước ngoài.
- Các bản đánh giá nhận xét ban đầu và định kỳ
5.4. Lưu hồ sơ
Toàn bộ hồ sơ của Quy trình được bảo quản và lưu giữ theo quy định
chung của Cục Quản lý Dược bao gồm:
Tất cả hồ sơ có liên quan đến đào tạo, đánh giá thanh tra viên được lưu hồ
sơ trong file đào tạo tại phòng QLCL thuốc: Lý lịch khoa học (kèm theo bản
photocopy các giấy chứng nhận, chứng chỉ); Giấy khám sức khỏe; kế hoạch đào
tạo, theo dõi đào tạo, các tài liệu tập huấn, đào tạo liên quan, đánh giá cán bộ
định kỳ…
6. PHỤ LỤC :
- Biểu mẫu BM.CL.15.03/01: Kế hoạch đào tạo cán bộ kiểm tra GPs hàng
năm.
- Biểu mẫu BM.CL.15.03/02: Phiếu theo dõi đào tạo cán bộ
- Biểu mẫu BM.CL.15.03/03: Đánh giá cán bộ sau thời gian đào tạo cơ bản
- Biểu mẫu BM.CL.15.03/04: Đánh giá cán bộ sau thời gian đào tạo tiếp tục
- Biểu mẫu BM.CL.15.03/05 : Đánh giá cán bộ định kỳ

19. KẾ HOẠCH ĐÀO TẠO CÁN BỘ
TT Nội dung
(đối tượng đào
tạo, bồi
dưỡng)
Thời
gian
dự
kiến
Số người
tham dự
Số ngày Dự kiến
Kinh
phí
Ghi chú
(nguồn kinh
phí)
Người lập kế hoạch Ngày tháng năm
Trưởng phòng
(ký tên)

20. PHIẾU THEO DÕI ĐÀO TẠO CÁN BỘ NĂM...
(phiếu này áp dụng cho cán bộ kiểm tra GPs trong phòng QLCL thuốc lưu ở
phòng QLCL thuốc)
Stt Họ và tên
Thời gian
đào tạo
Nơi đào tạo
Nội dung
đào tạo
Chứng chỉ

21. NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CÁN BỘ SAU THỜI GIAN ĐÀO TẠO CƠ BẢN
Năm....
Họ và tên:....................................................................................
Đơn vị công tác:..........................................................................
Thời gian đào tạo: ......................................................................
Nội dung đào tạo: .......................................................................
STT Nội dung Kết quả
Đạt Chưa
đạt
I. Kiến thức chuyên môn
Trình độ chuyên môn nghề nghiệp về dược
- Văn bản liên quan, Khả năng nắm vững các quy
định hiện hành về dược:
- Kiến thức cơ bản về GPs:
II. Phẩm chất cá nhân
Phẩm chất cá nhân
- Tính trung thực trong công tác
- Tinh thần trách nhiệm, ý thức tổ chức kỷ luật
- Sự biểu hiện tiêu cực, tham nhũng
- Sự hợp tác phối hợp trong thực hiện nhiệm vụ
- Đạo đức nghề nghiệp
III. Đánh giá
Phân loại (theo 2 cấp):
- Hoàn thành tốt chức trách nhiệm vụ (thành thạo)
- Hoàn thành chức trách, nhiệm vụ.
IV. Đề xuất sau khóa đào tạo
- Tiếp tục chuyển sang giai đoạn.....
- Tiếp tục đào tạo cơ bản thêm ......tháng
Cán bộ hướng dẫn ...........,ngày tháng năm
Phụ trách phòng
(ký tên)

22. NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CÁN BỘ SAU THỜI GIAN ĐÀO TẠO TIẾP
TỤC
Năm....
Họ và tên:....................................................................................
Đơn vị công tác:..........................................................................
Thời gian đào tạo: ......................................................................
Nội dung đào tạo: .......................................................................
STT Nội dung Kết quả
Đạt Chưa
đạt
I. Đã tham gia các Đoàn kiểm tra, phạm vi kiểm tra:
1. –
2. –
3. –
II. Vận dụng kiến thức chuyên môn vào công tác thanh tra
- Khả năng vận dụng các văn bản liên quan về dược
- Khả năng vận dụng các kiến thức cơ bản về GPs
III. Kỹ năng thanh tra
Kỹ năng thanh tra, phương pháp thanh tra phù hợp:
- Khả năng tổ chức xây dựng, thực hiện mọt đợtthanh tra.
- Khả năng ứng dụng chuyên môn vào trường hợpcụ thể.
- Khả năng quan sát, phát hiện lỗi.
- Khả năng phân tích.
- Khả năng báo cáo.
IV. Phẩm chất cá nhân
Phẩm chất cá nhân
- Tính trung thực trong công tác
- Tinh thần trách nhiệm, ý thức tổ chức kỷ luật
- Sự biểu hiện tiêu cực, tham nhũng
- Sự hợp tác phối hợp trong thực hiện nhiệm vụ
- Đạo đức nghề nghiệp
V. Đánh giá
Phân loại (theo 2 cấp):
- Hoàn thành tốt chức trách nhiệm vụ (thành thạo)
- Hoàn thành chức trách, nhiệm vụ.
VI. Đề xuất sau khóa đào tạo

23. - Tiếp tục chuyển sang giai đoạn.....
- Tiếp tục đào tạo cơ bản thêm ......tháng
Cán bộ hướng dẫn ...........,ngày tháng năm
Phụ trách phòng
(ký tên)

24. BM.CL.15.03/05
NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CÁN BỘ ĐỊNH KỲ
Năm....
Họ và tên:....................................................................................
Đơn vị công tác:..........................................................................
Nhiệm vụ được giao:...................................................................
STT Nội dung Kết quả
Đạt Không Đạt
1 Kết quả thực hiện chức trách nhiệm vụ được giao:
- Khối lượng công việc
- Chất lượng công việc
- Hiệu quả công việc
2 Phẩm chất cá nhân
- Tính trung thực trong công tác
- Tinh thần trách nhiệm, ý thức tổ chức kỷ luật
- Tinh thần đoàn kết phê bình và tự phê bình
- Thái độ chống tham nhũng và những biểu hiện
tiêu cực khác
- Sự hợp tác phối hợp trong thực hiện nhiệm vụ
- Đạo đức nghề nghiệp
3 Kỹ năng thanh tra, phương pháp thanh tra phù hợp
4 Trình độ chuyên môn nghề nghiệp về dược
- Khả năng cập nhật các quy định hiện hành về
dược
- Những kiến thức chuyên sâu trong các lĩnh vực
GPs
- Cập nhật những quy định mới về GPs
- Các kiến thức khác
5 Phân loại (theo 2 cấp):
- Hoàn thành tốt chức trách nhiệm vụ (Thành thạo)
- Hoàn thành chức trách, nhiệm vụ.
Đề xuất yêu cầu đào tạo:
...........,ngày tháng năm
Người đánh giá
(ký tên)

25. Tên tài liệu:
Mã số:
Lần sửa đổi:
BM.QLD.01.01/02
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
(Ban hành kèm theo Quyết định số................ngày tháng năm )
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1 15/1/2015
Trang 10
5.2.4 Đánh giá
định kỳ
Bổ sung nội dung đề xuất đào tạo sau đánh giá định kỳ
và bổ sung tập hợp nhu cầu đào tạo của cán bộ theo
yêu cầu Đào tạo công chức của Cục QLD
(QT.VP.08.03)
2
15/1/2015 5.1.2
Đào tạo tiếp tục
Sửa thời gian đào tạo từ 03 tháng thành 06 tháng
Để đảm bảo thời gian và số
đợt thanh tra thực tế
3
15/1/2015
Biểu mẫu 05
Bỏ biểu mẫu
Đã có đánh giá chuyên gia hằng năm theo
BM.CL.15.03/04 và đã có đánh giá công chức (tổng
thể các nội dung) theo đánh giá công chức hằng năm
theo quy định của Bộ Nội Vụ.
4 15/1/2015 Biểu mẫu 04
Bổ sung biểu mẫu
Đánh giá thanh tra viên mới sau thời gian đào tạo tiếp
tục (đánh giá thanh tra thực tế)
5 15/1/2015 Biểu mẫu 03
Sửa biểu mẫu
Bổ sung nội dung đánh giá kết quá sau thời gian đào
tạo
6 15/1/2015 Sửa đổi các nội dung theo quy trình kiểm soát tài liệu
Người biên soạn
(ký và ghi rõ họ tên)
Người kiểm tra
(ký và ghi rõ họ tên)