Quy trình tiến hành thanh tra theo kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm

1. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
1/9
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra dược & mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1 31/12/2014 Toàn bộ quy trình Chỉnh sửa format
theo QT.QLD.01.01
Tài liệu tham
chiếu
Bổ sung thông tư số
05/2014/TT-TTCP
Ban hành ngày
16/10/2014
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
TIẾN HÀNH MỘT CUỘC
THANH TRA THEO KẾ
HOẠCH VỀ LĨNH VỰC
DƯỢC, MỸ PHẨM
Mã số: QT.TR.07.02
Ngày ban hành: 04/3/2015
Lần ban hành: 02
Tổng số trang: 09

2. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
2/9
1. MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước tiến hành một cuộc thanh tra việc chấp hành các qui định
của pháp luật về lĩnh vực dược, mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập
khẩu, kinh doanh thuốc theo kế hoạch thanh tra đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt để các lần chuẩn bị cho thanh tra, tiến hành thanh tra đều được tiến hành
theo một trình tự nhất định nhằm:
- Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị thanh tra, tiến hành thanh tra về lĩnh vực
dược, mỹ phẩm tại các đơn vị khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một
phương pháp.
- Công tác thanh tra được thực hiện theo các qui định của pháp luật trong
hoạt động thanh tra và trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Mọi thành viên trong Đoàn thanh tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ.
- Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG:
Áp dụng cho hoạt động thanh tra việc chấp hành các qui định của pháp luật
về lĩnh vực dược, mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh
doanh thuốc, mỹ phẩm của Cục Quản lý dược.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược năm 2005;
- Luật Thanh tra năm 2010;
- NghÞ ®Þnh sè 86/2011/N§-CP ngμy 22/9/2011 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh
chi tiÕt vμ h−íng dÉn thi hμnh mét sè ®iÒu cña LuËt Thanh tra;
- Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ quy định về
cơ quan được giao chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra
chuyên ngành;
- Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 của Tổng thanh tra quy
định về tổ chức, hoạt động, quan hệ công tác của Đoàn Thanh tra và trình tự,
thủ tục tiến hành một cuộc thanh tra;
- Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ Y tế về việc ban
hành hướng dẫn Qui trình thanh tra Dược;
- Quyết định số 2188/QĐ - BYT ngày 21/6/2012 của Bộ Y tế về việc ban
hành, sửa đổi, bổ sung Qui trình thanh tra dược.
- Quyết định số 4261/ QĐ-BYT ngày 03/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban
hành Qui trình thanh tra các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

3. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
3/9
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn và các thành viên Đoàn thanh tra
của Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thực hiện đúng những quy định trong quy
trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Lãnh đạo các
phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định
trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ
5. CHỮ VIẾT TẮT
- GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc
- SOP: Qui trình chuẩn
- TT: Thanh tra
- CCTT: Công chức thanh tra
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ quy trình một cuộc thanh tra:
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu
Phòng Thanh tra
dược, mỹ phẩm
6.2.1
BM.TR.07.02/01
Lãnh đạo Cục 6.2.2
Trưởng đoàn, thư
ký Đoàn Thanh
tra
6.2.3
BM.TR.07.02/02
Lãnh đạo Cục
6.2.4
Trưởng đoàn
Thanh tra, thư ký
6.2.5
BM.TR.07.02/03
Dự thảo Quyết định thanh tra
Ký ban hành Quyết định thanh tra
Phê duyệt kế hoạch thanh tra
Dự thảo văn bản thông báo thanh tra,
mẫu đề cương yêu cầu đơn vị báo cáo
Dự thảo kế hoạch thanh tra,

4. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
4/9
Lãnh đạo Cục 6.2.6
Đoàn Thanh tra 6.2.7
Đoàn thanh tra 6.2.8
Đoàn thanh tra
6.2.9
BM.TR.07.02/04
BM.TR.07.02/05
Trưởng đoàn TT
6.2.10
BM.TR.07.02/06
Trưởng đoàn TT
6.2.11
BM.TR.07.02/07
Cục trưởng,
Trưởng đoàn TT
6.2.12
Đoàn thanh tra,
Cục trưởng
6.2.13
Thư ký Đoàn TT,
Văn phòng Cục
6.2.14
6.2 Mô tả sơ đồ quá trình tiến hành một cuộc thanh về lĩnh vực dược, mỹ
phẩm:
6.2.1. Xây dựng dự thảo Quyết định thanh tra: 02 ngày
Căn cứ kế hoạch thanh tra đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hằng
năm và căn cứ ý kiến chỉ đạo của Cục trưởng, Lãnh đạo phòng phân công cán bộ
công chức thanh tra dự thảo quyết định thanh tra theo biểu mẫu
BM.TR.07.02/01, bao gồm nội dung:
+ Căn cứ pháp lý để thanh tra;
+ Thời kỳ, thời hạn tiến hành thanh tra;
+ Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;
Phê duyệt, ký văn bản thông báo
thanh tra.
Họp Đoàn thanh tra
Công bố Quyết định thanh tra tại cơ sở
Thanh tra thực tế tại cơ sở
Báo cáo kết quả thanh tra
Dự thảo kết luận thanh tra
Ký, ban hành Kết luận thanh tra
Xử lý sau thanh tra
Lưu hồ sơ Đoàn thanh tra

5. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
5/9
+ Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn
thanh tra.
- Thành phần Đoàn thanh tra bao gồm:
+ Trưởng đoàn
+ Thư ký đoàn (CCTT phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm )
+ Thành viên (cán bộ, công chức các phòng chức năng phối hợp trong
Cục) (khi cần thiết)
+ Đại diện các cơ quan có liên quan: Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/ TP.
Hồ Chí Minh, Sở Y tế địa phương… (khi cần thiết)
- Lãnh đạo Phòng (Trưởng Đoàn thanh tra) xem xét lại Quyết định thanh
tra, điều chỉnh các vấn đề cần thiết.
- Lãnh đạo phòng (Trưởng Đoàn thanh tra) báo cáo Quyết định thanh tra
lên Cục trưởng.
6.2.2. Phê duyệt Quyết đinh thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.1;
- Nếu đồng ý, ký quyết định thành lập đoàn thanh tra
6.2.3. Xây dựng dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra: 02 ngày
- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo Kế hoạch tiến hành thanh tra: Kế hoạch
tiến hành thanh tra xây dựng theo biểu mẫu BM.TR.07.02/02. Bao gồm nội
dung:
- Mục đích, yêu cầu
- Nội dung thanh tra
- Phương pháp tiến hành thanh tra
- Tổ chức thực hiện.
Trưởng Đoàn thanh tra xem xét dự thảo kế hoạch tiến hành thanh tra, điều
chỉnh các vấn đề cần thiết. Trình Cục trưởng, người ra quyết định thanh tra phê
duyệt.
6.2.4. Phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng (Người ra quyết định thanh tra) xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.3;
- Nếu đồng ý, ký phê duyệt Kế hoạch thanh tra.
6.2.5. Dự thảo công văn thông báo thanh tra và đề cương yêu cầu báo cáo
cho đối tượng thanh tra: 01 ngày

6. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
6/9
Căn cứ Quyết định, Kế hoạch tiến hành thanh tra, thư ký Đoàn thanh tra
dự thảo văn bản thông báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, thời
gian công bố quyết định thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo cáo theo
BM.TR.07.02/03
- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại văn bản thông báo và đề cương yêu
cầu cơ sở báo cáo, điều chỉnh các vấn đề cần thiết.
- Trưởng Đoàn thanh tra trình Cục trưởng phê duyệt và ký công văn thông
báo cho đối tượng thanh tra về kế hoạch thanh tra, đề cương yêu cầu cơ sở báo
cáo.
- Thư ký Đoàn thanh tra tập hợp toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan đến việc
thanh tra. Dự trù kinh phí và các phương tiện cần thiết cho hoạt động của Đoàn
thanh tra.
6.2.6. Phê duyêt văn bản thông báo và đề cương báo cáo cho đối tượng
thanh tra: 01 ngày
Cục trưởng xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.5;
- Nếu đồng ý, phê duyệt công văn thông báo và đề cương báo cáo cho đối
tượng thanh tra.
6.2.7. Họp Đoàn thanh tra
Trưởng đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến, kế hoạch
tiến hành thanh tra được duyệt và phân công nhiệm vụ cho các thành viên của
Đoàn thanh tra; thảo luận về phương pháp, cách thức tổ chức tiến hành thanh tra.
Thư ký đoàn chịu trách nhiệm:
+ Gửi công văn thông báo kế hoạch thanh tra và đề cương báo cáo cho đối
tượng thanh tra chậm nhất 05 ngày trước khi công bố quyết định thanh tra.
+ Cung cấp hồ sơ và thông tin cần thiết cho các thành viên trong đoàn
thanh tra;
6.2.8. Công bố quyết định thanh tra:
- Trưởng đoàn thanh tra chủ trì buổi công bố quyết định thanh tra, đọc
toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ mục đích, yêu cầu, cách thức và phương
thức làm việc của Đoàn thanh tra, quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra,
chương trình làm việc cụ thể và những công việc khác có liên quan đến hoạt
động của Đoàn thanh tra.
- Yêu cầu đại diện Thủ trưởng đơn vị là đối tượng thanh tra báo cáo trực
tiếp về những nội dung thanh tra theo đề cương đã gửi. Qua nghe báo cáo của
đối tượng thanh tra chuẩn bị nếu thấy cần thiết phải bổ sung, Trưởng đoàn thanh
tra có thể yêu cầu đối tượng thanh tra tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo.

7. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
7/9
- Thư ký Đoàn thanh tra lập biên bản về việc công bố quyết định thanh
tra. Biên bản được ký giữa Trưởng đoàn thanh tra và Thủ trưởng đơn vị là đối tượng
thanh tra.
6.2.9. Thanh tra thực tế các hoạt động của cơ sở: thời hạn theo quyết định
- Tiến hành thanh tra:
Tùy theo từng đối tượng, nội dung thanh tra, Đoàn thanh tra sẽ tiến hành
thanh tra căn cứ theo các nội dung trong kế hoạch tiến hành thanh tra. Trưởng
đoàn phân công nhiệm vụ cụ thể cho mỗi thành viên Đoàn thanh tra.
- Nhật ký Đoàn thanh tra: Đoàn thanh tra ghi chép sổ nhật ký hàng ngày,
Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm ký xác nhận nội dung đã ghi chép và quản
lý sổ nhật ký Đoàn thanh tra trong quá trình thanh tra.
- Dự thảo biên bản thanh tra:
+ Các thành viên đoàn thanh tra lập báo cáo bằng văn bản về kết quả thực
hiện nhiệm vụ được giao, nêu rõ nhận xét, đánh giá từng nội dung đã tiến hành
thanh tra, kiến nghị đề xuất.
+ Thư ký đoàn tập hợp báo cáo đánh giá của các thành viên và tổng hợp
lại thành biên bản chung của Đoàn.
+ Trưởng Đoàn thanh tra họp Đoàn thanh tra thống nhất dự thảo biên bản
thanh tra.
- Thông qua dự thảo biên bản thanh tra:
Trưởng đoàn thanh tra:
+ Trưởng đoàn thông báo dự thảo biên bản thanh tra (BM.TR.07.02/04)
+ Trao đổi giải thích những điểm cơ sở chưa rõ trong dự thảo
+ Ghi nhận những ý kiến của cơ sở vào biên bản
+ Trưởng đoàn thanh tra, Đại diện của cơ sở cùng ký vào biên bản thanh
tra
+ Nếu có thông tin, tài liệu cần thu thập, Đoàn thanh tra và cơ sở thanh tra
sẽ lập biên bản giao nhận tài liệu theo biểu mẫu BM.TR.07.02/05
- Trưởng đoàn thanh tra thông báo thời gian kết thúc cuộc thanh tra
6.2.10. Xây dựng báo cáo kết quả thanh tra: 15 ngày
- Thư ký Đoàn thanh tra dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo thanh
tra theo BM.TR.07.02/06
- Tổ chức họp lấy ý kiến các thành viên Đoàn thanh tra hoặc Trưởng
đoàn thanh tra lấy ý kiến tham gia bằng văn bản của các thành viên Đoàn thanh
tra đối với dự thảo báo cáo kết quả thanh tra và hoàn chỉnh báo cáo kết quả
thanh tra.

8. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
8/9
- Chậm nhất 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh
tra, Trưởng đoàn thanh tra có báo cáo kết quả thanh tra trình với người ra quyết
định thanh tra.
6.2.11. Xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra:
- Trưởng đoàn thanh tra giao thư ký Đoàn thanh tra xây dựng dự thảo kết
luận thanh tra theo BM.TR.07.02/07
- Trưởng Đoàn thanh tra xem xét lại dự thảo kết luận thanh tra điều chỉnh
các vấn đề cần thiết.
- Trưởng Đoàn thanh tra trình Cục trưởng dự thảo kết luận thanh tra
6.2.12. Ký ban hành kết luận thanh tra:
Người ra quyết định thanh tra xem xét phê duyệt:
- Nếu không đồng ý chuyển bước 6.2.9;
- Nếu đồng ý ký kết luận thanh tra.
- Chậm nhất 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả thanh tra,
người ra quyết định thanh tra phải ra văn bản kết luận thanh tra; trừ trường hợp
nội dung kết luận thanh tra phải chờ kết luận về chuyên môn của cơ quan, tổ
chức có thẩm quyền.
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận thanh tra, người ra kết
luận thanh tra có trách nhiệm thực hiện việc công khai kết luận thanh tra, cung
cấp kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực
hiện kết luận thanh tra.
6.2.13. Xử lý sau khi thanh tra:
- Căn cứ biên bản thanh tra, Thư ký Đoàn Thanh tra tổng hợp các trường
hợp vi phạm và dự thảo kế hoạch làm việc xử lý đối với các cơ sở vi phạm.
- Trưởng đoàn thanh tra xem xét lại kế hoạch làm việc xử lý đối với các
cơ sở vi phạm điều chỉnh các vấn đề cần thiết.
- Trưởng Đoàn thanh tra trình Cục trưởng kế hoạch làm việc xử lý đối với
các cơ sở vi phạm.
- Đoàn thanh tra tiến hành tổ chức triển khai kế hoạch làm việc xử lý đối
với các cơ sở vi phạm đã được Cục trưởng phê duyệt.
- Đoàn thanh tra giám sát các đối tượng thanh tra thực hiện kết luận của
Đoàn thanh tra, Quyết định xử phạt vi phạm hành chính (nếu có).
- Chuyển các kiến nghị của kết luận thanh tra sang các cơ quan có thẩm
quyền

9. Cục Quản lý Dược QT.TR.07.02
Ngày áp dụng: 04/3/2015 Lần ban hành: 02
9/9
6.2.14. Hồ sơ cuộc thanh tra:
- Hồ sơ cuộc thanh tra lưu tại Văn phòng Cục Quản lý Dược:
- Trưởng đoàn, thư ký Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao cho Văn
phòng Cục toàn bộ hồ sơ cuộc thanh tra trong thời gian 30 ngày kể từ ngày có
kết luận thanh tra (BM.TR.07.02/08) bao gồm:
- Quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra, các văn bản bổ sung,
sửa đổi quyết định, kế hoạch tiến hành thanh tra (nếu có);
- Các biên bản làm việc, biên bản thanh tra; các loại báo cáo, báo cáo giải
trình của đối tượng thanh tra, các tài liệu về nội dung, chứng cứ (theo từng nhóm
nội dung thể hiện tại kết luận thanh tra).
- Báo cáo của đối tượng thanh tra; báo cáo tiến độ, báo cáo thực hiện
nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra; kết luận
thanh tra;
- Các văn bản về việc xử lý và các văn bản có liên quan đến các kiến nghị
xử lý;
- Nhật ký Đoàn thanh tra và các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra.
7. BIỂU MẪU KÈM THEO
- BM.TR.07.02/01: Quyết định Thanh tra
- BM.TR.07.02/02: Kế hoạch tiến hành cuộc Thanh tra
- BM.TR.07.02/03: Công văn thông báo kế hoạch và nội dung thanh tra gửi
đơn vị.
- BM.TR.07.02/04: Biên bản làm việc.
- BM.TR.07.02/05: Biên bản giao nhận tài liệu thanh tra.
- BM.TR.07.02/06: Báo cáo kết quả Thanh tra.
- BM.TR.07.02/07: Kết luận Thanh tra.
- BM.TR.07.02/08: Biên bản bản giao hồ sơ thanh tra để lưu trữ