QT.ĐK.05.03 - Quy trình chuẩn bị và ký quyết định cấp HS Đăng ký thuốc Qt.dk.05.03 ky qd cap sdk la

1. Cục Quản lýDược QT.ĐK.05.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
0/6
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ VÀ TRÌNH KÝ QUYẾT ĐỊNH
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
ĐĂNG KÝ LẠI VÀ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
MÃ SỐ: QT.ĐK.05.03
Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Đoàn Thị Lan Anh Chu Đăng Trung
Trưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng
Chữ ký
(đã ký) (đã ký) (đã ký)

2. Cục Quản lýDược QT.ĐK.05.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
1/6
1.Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2.Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh
đạo Cục Quản lý dược.
3.Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các
đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có
bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia
sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo
thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
CHUẨN BỊ VÀ TRÌNH KÝ
QUYẾT ĐỊNH
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
THUỐC ĐĂNG KÝ LẦN
ĐẦU, ĐĂNG KÝ LẠI
VÀ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
Mã số: QT.ĐK.05.03
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 06

3. Cục Quản lýDược QT.ĐK.05.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
2/6
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1.
Tên quy trình Sửa tên quy trình
2.
3.Tài liệu tham
chiếu
Bổ sung tài liệu
tham chiếu
3. 4. Trách nhiệm
thực hiện
Bổ sung mục 4.
Trách nhiệm thực
hiện
4. 5.1. Thuật ngữ Sửa “Hội đồng xét
duyệt thuốc” thành
“Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu
hành thuốc”
5. 5.2. Viết tắt Thay thế HĐXDT
thành HĐTV
6. 6. Nội dung Gộp bước 5.2.1 và
5.2.2 thành bước
6.2.1 và cụ thể hóa
bước 6.2.1
7. 8. Phụ lục Sửa biểu mẫu PL1,
PL2, PL3

4. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.05.03
3/6
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc chuẩn bị và ký Quyết định
cấp số đăng ký thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam của cơ quan Cục quản lý
dược.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng đối với việc cấp số đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia
hạn các thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam của cơ quan Cục quản lý dược.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Quy trình thao tác chuẩn QT.QLD.01.01 – Quy trình kiểm soát tài liệu
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc
- Quyết định số 1208/QĐ-BYT, ngày 11/4/2013 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về
việc thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quyết định số 4773/BYT-QLD ngày 14/11/2014 về việc ban hành Quy
chế hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- Quy trình thao tác chuẩn QT.ĐK.11.03 – Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm
định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo chất lượng, Ban ISO có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những
quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo các phòng trong Cục có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo
đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ
những quy định trong quy trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc: là Hội đồng tư vấn cho
Bộ Trưởng Bộ Y tế về lĩnh vực đăng ký thuốc. Hội đồng này do Bộ Trưởng Bộ
Y tế Quyết định thành lập.
- Biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc: là văn bản
ghi lại ý kiến của các thành viên Hội đồng trong một cuộc họp. Biên bản này có
chữ ký của tất cả các thành viên Hội đồng tham dự cuộc họp đó.
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng.
5.2. Chữ viết tắt:
- HĐTV: Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
- SĐK: Số đăng ký
- P.ĐKT: Phòng đăng ký thuốc
- SPYT: sinh phẩm y tế

5. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.05.03
4/6
6.NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1 Sơ đồ quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc được Lãnh đạo Bộ phê duyệt
cấp/gia hạn số đăng ký:
Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham
chiếu, biểu mẫu
Chuyên viên P. ĐKT 6.2.1
BM.ĐK.05.03/01;
BM.ĐK.05.03/02;
BM.ĐK.05.03/03.
BM.ĐK.05.03/04;
BM.ĐK.05.03/05;
BM.ĐK.05.03/06
Lãnh đạo Phòng ĐKT 6.2.2
Lãnh đạo Cục 6.2.3
Văn phòng Cục 6.2.4
BM.ĐK.05.03/07
Văn phòng Cục và Phòng
ĐKT
6.2 . Mô tả quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc được Lãnh đạo Bộ phê
duyệt cấp/gia hạn số đăng ký:
6.2.1. Chuẩn bị lập danh mục, Quyết định cấp SĐK: căn cứ danh mục
thuốc đã được Lãnh đạo Bộ phê duyệt để cấp/gia hạn số đăng ký, phòng Đăng
ký thuốc dự thảo danh mục thuốc được cấp/gia hạn số đăng ký và Quyết định
cấp/gia hạn số đăng ký, Phiếu trình Cục trưởng. Cụ thể theo trình tự sau:
6.2.1.1.Lập danh mục theo từng loại Quyết định:
Trên cơ sở các thuốc đạt yêu cầu đã được phê duyệt, chuyên viên P.ĐKT
phụ trách xử lý hồ sơ có thuốc đề nghị cấp/gia hạn SĐK lập các danh mục thuốc
được cấp/gia hạn SĐK trong đợt theo từng loại danh mục. Việc lập các danh
mục cấp/gia hạn số đăng ký được thực hiện trên phần mềm đăng ký thuốc.
+ Đối với các danh mục thuốc được cấp số đăng ký: bao gồm: danh mục
thuốc có SĐK hiệu lực 05 năm, các danh mục thuốc kháng virus, thuốc điều trị
ung thư, thuốc tránh thai đăng ký lần đầu hoặc thuốc có hoạt chất/phối hợp công
thức lần đầu đăng ký tại Việt Nam …Sau khi đã chốt lại chính xác số lượng
Chuẩn bị lập danh mục,
Quyết định cấp SĐK
In ấn, phát hành
Lưu hồ sơ
Chưa đạt
Kiểm tra/đối chiếu
lại
Đạt
Đạt
Chưa đạt
Ký Quyết định

6. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.05.03
5/6
thuốc trong các danh mục, chuyên viên P.ĐKT được phân công gắn ký hiệu
SĐK cho các thuốc trong từng danh mục trên phần mềm đăng ký thuốc và in các
danh mục. Mỗi thuốc khác nhau có 01 SĐK khác nhau.
+ Đối với các danh mục thuốc được gia hạn số đăng ký: Sau khi đã chốt
lại chính xác số lượng thuốc trong danh mục, chuyên viên P.ĐKT được phân
công in danh mục thuốc được gia hạn số đăng ký từ phần mềm đăng ký thuốc.
Các chuyên viên P.ĐKT phụ trách xử lý hồ sơ có thuốc được cấp/gia hạn
số đăng ký trong danh mục rà soát, kiểm tra lại lần cuối đối với các thông tin
thuốc đã đăng ký và ký nháy vào phần cuối các trang trong danh mục có thuốc
do mình phụ trách. Phó Trưởng phòng P.ĐKT phụ trách kiểm tra, rà soát và ký
tắt vào từng trang trước khi trình Trưởng phòng P.ĐKT ký.
6.2.1.2. Dự thảo Quyết định và Phiếu trình: Chuyên viên P.ĐKT được
phân công dự thảo các Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK và
dự thảo Phiếu trình Cục trưởng ký Quyết định (đối với các thuốc được cấp số
đăng ký: theo biểu mẫu BM.ĐK.05.03/01; BM.ĐK.05.03/02; BM.ĐK.05.03/03;
đối với các thuốc được gia hạn số đăng ký: theo biểu mẫu BM.ĐK.05.03/04;
BM.ĐK.05.03/05; BM.ĐK.05.03/06).
Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi có ý kiến chỉ đạo của
Lãnh đạo Cục đối với Phiếu trình có ý kiến phê duyệt của Lãnh đạo Bộ (đối với
kết luận của HĐTV và/hoặc danh mục thuốc đề nghị được gia hạn SĐK).
6.2.2. Trình trưởng phòng ĐKT: Quyết định và danh mục sau khi được
Phó Trưởng phòng P.ĐKT phụ trách rà soát, ký tắt được chuyển cho Trưởng
phòng. Trưởng phòng kiểm tra lại tính pháp lý và ký tắt văn bản (nếu không có ý
kiến gì khác). Nếu có ý kiến khác, trao đổi với chuyên viên và ký tắt văn bản sau
khi đã hoàn chỉnh, ký Phiếu trình Cục trưởng. Văn thư P.ĐKT vào sổ Phiếu
trình, chuyển Phiếu trình và toàn bộ các Quyết định kèm danh mục cho Văn thư
Văn phòng Cục để trình Cục trưởng ký.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 01 ngày sau khi hoàn chỉnh dự thảo danh
mục và Quyết định ban hành danh mục.
6.2.3. Trình Cục trưởng ký ban hành:Cục trưởng xem xét Phiếu trình
của phòng Đăng ký thuốc, kiểm tra Quyết định, danh mục. Nếu nhất trí thì ký
Quyết định và danh mục kèm theo.Nếu có ý kiến khác thì P. ĐKT sẽ báo cáo,
giải trình từng nội dung hoặc hoàn chỉnh theo ý kiến chỉ đạo để ký văn bản.
6.2.4. In ấn, phát hành: Quyết định và danh mục sau khi được Cục trưởng
ký ban hành chuyển Văn phòng Cục để kiểm tra lại trước khi in ấn, phát hành.
Chuyên viên P.ĐKT được phân công dự thảo công văn gửi Văn phòng Cục đề
nghị photo (BM.ĐK.05.03/07). Văn thư Văn phòng Cục nhân bản đủ số lượng,
vào sổ theo dõi, đóng dấu và phát hành Quyết định. Phòng Đăng ký thuốc
chuyển file thông tin về danh mục thuốc được cấp SĐK lưu hành cho Văn
phòng cập nhật lên trang web của Cục.
Thời gian thực hiện: Trong vòng 03 ngày sau khi Cục trưởng ký Quyết
định.

7. Cục Quản lý Dược QT.ĐK.05.03
6/6
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Hồ sơ gồm có: Quyết định cấp số đăng ký, Phiếu trình Lãnh đạo Bộ,
Phiếu trình Cục trưởng, danh mục thuốc được cấp số đăng ký, Biên bản họp
HĐTV do phòng ĐKT lưu 01 bản. Văn phòng lưu 01 bản Quyết định cấp số
đăng ký và danh mục thuốc được cấp số đăng ký.
8. PHỤ LỤC
- BM.ĐK.05.03/01: Mẫu Quyết định cấp SĐK
- BM.ĐK.05.03/02: Mẫu Danh mục thuốc được cấp SĐK lưu hành
- BM.ĐK.05.03/03: Mẫu tờ trình Cục trưởng cấp số đăng ký.
- BM.ĐK.05.03/04: Mẫu Quyết định gia hạn SĐK
- BM.ĐK.05.03/05: Mẫu Danh mục thuốc được gia hạn SĐK lưu hành
- BM.ĐK.05.03/06: Mẫu tờ trình Cục trưởng gia hạn số đăng ký
- BM.ĐK.05.03/07: Mẫu công văn gửi Văn phòng Cục đề nghị photo