Quy trình xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

2. Ngày áp dụng: 2 /14 Lần ban hành: 03
1. Người/bộ phận có liên quan phảinghiêncứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối01 bản. Khicác đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ VẮC XIN VÀ
SINH PHẨM Y TẾ
VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Mã số: QT.CL.11.03
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 12
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lýchất lƣợng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □
Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lýkinh doanh dƣợc □
Phòng Thanh tra Dƣợc & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □
Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dƣợc & mỹ phẩm
□ Tạp chí dƣợc & mỹ phẩm

3. Ngày áp dụng: 3 /14 Lần ban hành: 03
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
LSĐ Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
02 15/01/2015 Mục 5.2.4.2, d) Bổ sung nội dung xử lý các lô
vắc xin, sinh phẩm không đạt
tiêu chuẩn xuất xưởng
- Sửa đổi các nội dung theo quy
trình kiểm soát tài liệu
03 10/06/2015 Mục 5.2.4.2 d) Bổ sung quy định theo dõi
đối với trường hợp đã sử dụng
vắc xin bị thu hồi.
f) Bổ sung xử lý đối với
trường hợp thu hồi tự nguyện
Mục 5.2.7 Bổ sung phân tích, đánh giá
báo cáo thu hồi.
BM.CL.11.03/01
BM.CL.11.03/01
Bổ sung yêu đơn vị theo dõi
phản ứng sau sử dụng và báo
cáo đối với trường hợp đã sử
dụng các vắc xin bị thu hồi

4. Ngày áp dụng: 4 /14 Lần ban hành: 03
1. MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước tiến hành chuẩn để các lần xử lý đều được tiến hành theo
một trình tự nhất định:
- Đảm bảo tất cả các vắc xin và sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng của các
cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán khác nhau đều được xử lý một cách
hiệu quả, và cùng một phương pháp;
- Đảm bảo tất cả các bước tiến hành theo yêu cầu của Thông tư hướng dẫn
việc quản lý chất lượng thuốc và các quy chế Dược hiện hành;
- Thống nhất cho toàn bộ chuyên viên trong phòng xử lý vắc xin và sinh
phẩm y tế vi phạm chất lượng theo một quy trình đã được phê duyệt;
- Có thể thay đổi khi thiết lập một quy trình mới.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình này áp dụng cho việc xử lý vắc xin và sinh phẩm y tế vi
phạmchất lượng lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam, căn cứ trên kết quả kiểm
nghiệm của Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Quy trình này cũng quy định việc xử lý đối với các thông tin về vắc xin và
sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng từ các cơ quan nhà nước, các tổ chức và cá
nhân người tiêu dùng.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược năm 2005;
- Bộ Luật hình sự năm 1999;
- Luật Sở hữu trí tuệnăm 2005;
- Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa năm 2007;
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày
24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP;
- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

5. Ngày áp dụng: 5 /14 Lần ban hành: 03
- Nghị định 176/2013/NĐ-CP của Chính phủ ngày 14/11/2013 quy định xử
phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;
- Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
việc quản lý chất lượng thuốc;

6. Ngày áp dụng: 6 /14 Lần ban hành: 03
- Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng;
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 20/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi
nhãn thuốc.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ
Vắc xin và sinh phẩm y tế kém chất lượng: là vắc xin và sinh phẩm y tế
không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
Vắc xin và sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng: là các Vắc xin và sinh
phẩm y tế có vi phạm chất lượng được quy định tại khoản 1, Điều 13, Chương
IV của Thông tư số 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc.
Hình thức kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế: bao gồm các hình thức
sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc (vắc xin và sinh phẩm y tế).
Cơ sở loại 1: Kho của cơ sở sản xuất, kho của cơ sở xuất nhập khẩu, kho
của các công ty bán buôn, kho thuốc của Trung tâm y tế dự phòng tỉnh, thành
phố trực thuộc TW, kho thuốc khoa dược bệnh viện, viện có giường điều trị
tuyến trung ương , tuyến tỉnh và thành phố, kho thuốc khoa dược của các
bệnh viện tư, trung tâm chuyên khoa tỉnh.
Cơ sở loại 2: Các khoa dược bệnh viện tuyến huyện, điểm tiêm chủng tại
các trung tâm y tế, khoa dược bệnh viện tuyến huyện trở xuống, các phòng
khám tư nhân.
4.2. Chữ viết tắt
- GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc;
- KN: Kiểm nghiệm;
- QLCL: Quản lý chất lượng;

7. Ngày áp dụng: 7 /14 Lần ban hành: 03
- QLD: Quản lý dược;
- NICVB: Viện Kiểm định quốc gia vắc vin và sinh phẩm y tế
- QT.CL.11...: Quy trình về xử lý thuốc vi phạm chất lượn

8. Ngày áp dụng: 8 /14 Lần ban hành: 03
Kiểm tra hồ sơ
Phân công
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1. Sơ đồ quá trình xử lýthu hồi vắc xin & sinh phẩm y tế vi phạm chất
lƣợng:
Tráchnhiệm Sơđồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểumẫu
Thông tin
Văn thư Cục
Văn thư Phòng
5.2.1
Trưởng phòng 5.2.2
Chuyên viên 5.2.3
Chuyên viên 5.2.4
BM.CL.11.03/01
BM.CL.11.03/02
BM.CL.11.03/03
Lãnh đạo
phòng Xem xét
5.2.5
Lãnh đạo Cục
Phê duyệt
5.2.6
Chuyên viên
Đánh giá
5.2.7
Văn thư Cục
Chuyên viên
Lưu hồ sơ,
theo dõi
5.2.8
Đề xuất xử lý
Tiếp nhận

9. Ngày áp dụng: 9 /14 Lần ban hành: 03
5.2. Mô tả sơ đồ quá trình
5.2.1. Tiếp nhận thông tin
- Thông tin về sản phẩm bịvi phạm chất lượng được tiếp nhận qua Văn
thư Cục: từ các cơ quan quản lý nhà nước liên quan (công an, hải quan, quản lý
thị trường…), Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB)
Viện Kiểm nghiệm thuốc, Sở Y tế và Trung tâm Kiểm nghiệm, cơ quan quản lý
dược các nước, các cơ sở kinh doanh dược, các tổ chức khác (phương tiện thông
tin đại chúng…) và người tiêu dùng.
- Văn thư Cục vào sổ công văn đến - ghi đầy đủ các thông tin
- Văn thư Phòng QLCL tiếp nhận hồ sơ về vắc xin, sinh phẩm vi phạm
chất lượng - vào sổ công văn đến của Phòng (có ký giao, nhận thông tin giữa
Văn thư Phòng và Văn thư Cục)
- Trường hợp các thông tin tiếp nhận được qua email hay các phương tiện
điện tử khác, các phòng nhận được thông tin báo cáo Lãnh đạo Cục xem xét, chỉ
đạo và chuyển về Phòng QLCL xử lý. Văn thư Phòng vào sổ công văn đến.
5.2.2. Phân công
- Văn thư phòng trình công văn/hồ sơ lên Trưởng phòng.
- Trưởng phòng xem xét hồ sơ, phân công chuyên viên thụ lý
- Văn thư phòng vào sổ công văn đến của phòng và chuyển hồ sơ cho
chuyên viên thụ lý. Chuyên viên ký nhận.
* Thời hạn xử lý: trong ngày nhận công văn từ văn thư Cục.
5.2.3. Kiểm tra
Chuyên viên thụ lý kiểm tra tính pháp lý và thông tin của hồ sơ:
a) Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu (có đủ căn cứ để xử lý) thì chuyển
bước 5.2.4:
- Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích mẫu của Viện NICVB đối với
mẫu sản phẩm vi phạm chất lượng; hoặc biên bản kiểm tra, báo cáo của đoàn
kiểm tra/thanh tra của Bộ Y tế hoặc Cục QLD, kiểm soát viên chất lượng, báo
cáo của cơ quan chức năng liên quan hoặc báo cáo của nhà sản xuất, nhập khẩu,
ủy thác nhập khẩu.

10. Ngày áp dụng: 10 /14 Lần ban hành: 03
- Biên bản lấy mẫu đốivới sản phẩm vi phạm chất lượng.
b) Trường hợp cần bổ sung thêm thông tin hoặc nhận thấy tính xác thực
của thông tin chưa đảm bảo như:
- Thiếu biên bản lấy mẫu

11. Ngày áp dụng: 11 /14 Lần ban hành: 03
- Phiếu kiểm nghiệm, phân tích không thể hiện đầy đủ mức độ vi phạm.
Chuyên viên phụ trách là đầu mối chịu trách nhiệm thu thập thêm thông tin
(bằng điện thoại, email, công văn...)
- Thông tin sau khi bổ sung, nếu đáp ứng được yêu cầu chuyển bước 5.2.4
- Thông tin sau khi bổ sung, nếu vẫn không đạt yêu cầu (hồ sơ không đủ cơ
sở để kết luận): Chuyên viên dự thảo công văn theo nội dung tiết d hoặc f. mục
5.2.4.2 và trình Lãnh đạo (chuyển bước 5.2.5)
5.2.4. Xử lý
Chuyên viên căn cứ vào hồ sơ và tiêu chí mức độ vi phạm chất lượng dưới
đây để xác định mức độ thông báo thu hồi và dự thảo công văn thu hồi sản phẩm
theo các biểu mẫu đính kèm.
5.2.4.1. Mức độ vi phạm chất lƣợng
a) Vi phạm mức độ 1: Sản phẩm vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng tới sức
khỏe, tính mạng người sử dụng.
- Sản phẩm vi phạm chất lượng:
+ Nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng
+ Nhẫm lẫn thành phần sản phẩm có thể gây hậu quả nghiêm trọng
+ Sản phẩm không được phép lưu hành, có thể gây hậu quả nghiêm trọng
(sản phẩm vô trùng sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh);
+ Sản phẩm không đạt chỉ tiêu độ an toàn chung (độc tính).
+ Sản phẩm không đạt độ vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chí nhiệt tố hoặc
chỉ tiêu nội độc tố.
+ Sản phẩm bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý
nước ngoài (đối với sản phẩm nhập khẩu).
+ Sản phẩm không an toàn
+ Sản phẩm có hàm lượng các thành phần vượt quá giới hạn trong tiêu
chuẩn chất lượng và có thể gây nguy hại tới người sử dụng (vd: có chứa thành
phần có độc tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ).
- Sản phẩm ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối

12. Ngày áp dụng: 12 /14 Lần ban hành: 03
với sản phẩm có chứa thành phần có độc tính mạnh, giới hạn an toàn điều trị
nhỏ, sản phẩm không được tiêm tĩnh mạch…
b) Vi phạm mức độ 2: thuốc vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị
hoặc gây ra phản ứng thuốc tạm thời.

13. Ngày áp dụng: 13 /14 Lần ban hành: 03
- Vi phạm chất lượng:
+ Sản phẩm có hiệu giá không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
+ Sản phẩm có hàm lượng các thành phần không đạt tiêu chuẩn chất
lượng (trừ trường hợp mức độ 1).
+ Nhầm lẫn thành phần (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức 1).
+ Không đạt độ vô khuẩn đối với sản phẩm dạng uống vô trùng.
+ Độ trong, tạp chất, đo đếm tiểu phân của vắc xin, sinh phẩm dạng tiêm.
+ Sản phẩm dạng tiêm nước đa liều: có thể tích < 75% so với thể tích trên
nhãn.
+ Sản phẩm dạng tiêm bột đông khô đa liều: khối lượng chế phẩm<75%
so với khối lượng trên nhãn.
+ pH vắc xin, sinh phẩm dạng tiêm.
+ Độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm.
- Sản phẩm bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu
hồi khẩn cấp và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam.
- Các trường hợp sau đây, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp quy định tại
điểm a:
+ Sản phẩm không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong đóng gói, dán
nhãn; sản phẩm có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, công dụng.
+ Sản phẩm được sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc
giấy phép nhập khẩu;
+ Sản phẩm có chứa các chất với nồng độ vượt quá giới hạn cho phép sử
dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới
hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;
+ Sản phẩm có chứa thành phần nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất
nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người);
- Sản phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt nhưng không được bảo quản
đúng theo điều kiện yêu cầu;

14. Ngày áp dụng: 14 /14 Lần ban hành: 03
- Sản phẩm hết hạn sử dụng.
c) Vi phạm mức độ 3: sản phẩm vi phạm không hoặc ít ảnh hưởng tới chất
lượng, hiệu quả điều trị, an toàn
- Vắc xin, sinh phẩm vi phạm chất lượng

15. Ngày áp dụng: 15 /14 Lần ban hành: 03
+ Chênh lệch khối lượng đốivới sản phẩm dạng tiêm bột đông khô đa liều
khối lượng > 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn đăng ký.
+ Thể tích sản phẩm dạng tiêm nước đa liều >75% so với thể tích trên
nhãn và nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn đăng ký .
+ Độ ẩm của sản phẩm dạng tiêm đôngkhô
+ pH sản phẩm dạng uống.
+ Vi phạm quy chế (thay đổi bao bì trực tiếp…).
- Sản phẩm không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp
mức độ 1 và 2 nêu trên.
- Sản phẩm có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu
bảo quản.
5.2.4.2. Mức độ thông báo thu hồi
Chuyên viên dự thảo công văn xử lý với nội dung theo các hướng sau:
a) Thông báo thu hồi mức độ 1
Áp dụng đối với sản phẩm vi phạm mức độ 1, Cục Quản lý dược ra thông
báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp gửi tới Sở Y tế , và nhà sản xuất hoặc
nhà nhập khẩu, Y tế các ngành, Thanh tra Bộ Y tế, Cục Y tế dự phòng, Cục
Quản lý khám, chữa bệnh, Dự án tiêm chủng mở rộng và các phòng trong Cục
QLD. Đồng thời thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng để tất cả
các cơ sở sử dụng, người tiêu dùng biết không tiếp tục sử dụng, trả lại nơi cung
ứng.
Mẫu côngvăn thu hồi mức độ 1- Biểu mẫu: BM.QLD.47.01
*Thời hạn xử lý: trong ngày.
b) Thông báo thu hồi mức độ 2
- Áp dụng đối với sản phẩm vi phạm mức độ 2 và :
+ Mẫu do Viện NICVB, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Passteur khu vực,
Trung tâm y tế dự phòng tỉnh, thành phố, Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm lấy mẫu
tại các cơ sở sản xuất, tồn trữ, cơ sở loại 1. Kết quả kiểm nghiệm của Viện
NICVB (hoặc Viện Kiểm nghiệm đối với một số sinh phẩm).
+ Đối với mẫu lấy tại cơ sở loại 2 và chỉ tiêu vi phạm được đánh giá có
nguyên nhân từ trong quá trình sản xuất.

16. Ngày áp dụng: 16 /14 Lần ban hành: 03
- Áp dụng đối với sản phẩm bị thu hồi tại nước sản xuất bởi cơ quan quản
lý Dược nước sở tại vì lý do vi phạm chất lượng hoặc do vi phạm về GMP.
- Cục QLD gửi thông báo thu hồi tới Cục Y tế dự phòng, các Sở Y tế và
nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu; Chương trình tiêm chủng mở rộng (nếu sản

17. Ngày áp dụng: 17 /14 Lần ban hành: 03
phẩm do Chương trình cung cấp). Đồng thời gửi tới Y tế các ngành, Thanh tra
Bộ Y tế và các phòng trong Cục QLD.
- Theo mẫu côngvăn thu hồi mức 2 – BM.QLD.47.02
* Thời hạn xử lý: không quá 10 ngày từ ngày nhận công văn từ văn thư
Cục.
c) Thông báo thu hồi mức độ 3
- Áp dụng đối với sản phẩm vi phạm mức độ 3 và mẫu kiểm tra do Viện
NICVB, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Passteur khu vực, Sở Y tế......lấy mẫu tại
các cơ sở sản xuất, tồn trữ, cơ sở loại 1.
- Cục QLD ra thông báo thu hồi cho nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, gửi cho
Sở Y tế chủ quản kiểm tra việc thực hiện thu hồi.
- Theo mẫu côngvăn thu hồi mức 3 - BM.QLD.47.03.
* Thời hạn xử lý: không quá 10 ngày từ khi nhận công văn từ văn thư
Cục.
d) Các trường hợp khác:
- Đối với trường hợp lô vắc xin, sinh phẩm khi kiểm nghiệm xuất xưởng
tại Viện NICVB cho kết quả không đạt, chuyên viên thụ lý, căn cứ vào kết quả
kiểm nghiệm, tiến hành xác định mức độ vi phạm theo hướng dẫn ở mục 5.2.4.1.
+ Đối với sản phẩm trong nước, ra công văn yêu cầu nhà sản xuất tiến
hành:
 Với sản phẩm vi phạm về chất lượng của vắc xin, sinh phẩm: phải
hủy và gửi báo cáo về Cục QLD.
 Với sản phẩm vi phạm về nhãn, bao bì đóng gói cấp 2: xử lý khắc
phục hoặc hủy và gửi báo cáo về Cục QLD.
+ Đối với sản phẩm nhập khẩu, ra thông báo gửi Công ty nhập khẩu yêu
cầu hủy hoặc trả lại lô sản phẩm vi phạm, báo cáo về Cục QLD.
+ Đối với nhà sản xuất trong nước, có sản phẩm vi phạm mức 1, mức 2
hoặc từ 2 vi phạm mức 3 trở lên, Cục QLD tiến hành kiểm tra đột xuất để tìm
hiểu, đánh giá nguyên nhân trước khi đưa ra biện pháp xử lý tiếp theo.
- Đối với trường hợp các cơ quan quản lý, kiểm tra phát hiện điều kiện
bảo quản không đạt quy định, xác định chuỗi lạnh không đạt thì phạm vi xử lý

18. Ngày áp dụng: 18 /14 Lần ban hành: 03
thu hồi cụ thể theo chuỗi lạnh, kể từ cơ sở bán buôn gần nhất thuộc chuỗi lạnh
phát hiện điều kiện bảo quản không đạt yêu cầu.
- Đối với các trường hợp tai biến: Căn cứ vào báo cáo của các cơ sở sử
dụng, nếu từ 2 điểm tiêm chủng có xảy ra tai biến hoặc xảy ra nhiều trường hợp

19. Ngày áp dụng: 19 /14 Lần ban hành: 03
tai biến hoặc có tai biến nặng có nghi ngờ liên quan đến vắc xin: Cục QLD có văn
bản gửi Sở Y tế thông báo tạm dừng sử dụng, kiểm tra và có báo cáo về điềukiện
bảo quản theo chuỗi lạnh, cách sử dụng, và phối hợp với Cục Y tế dự phòng (đầu
mối) để báo cáo Hội đồng xử lý tai biến sau tiêm chủng Bộ Y tế. Đồng thời đề nghị
Viện NICVB tiến hành lấy mẫu/ kiểm tra lại chất lượng của các mẫu tại nơi xảy ra
tai biến. Căn cứ ý kiến của Hội đồng, kết quả kiểm nghiệm, Cục có văn bản xử lý
phù hợp.
- Hành động bổ sung khi vắc xin bị thu hồi: Tại thông báo thu hồi thuốc
yêu cầu nhà sản xuất/nhập khẩu/phân phối phối hợp với các Sở Y tế, các điểm
tiêm chủng yêu cầu theo dõi, kịp thời xử lý các trường hợp tai biến có thể xảy ra,
thống kê tổng hợp, phân tích và báo cáo kết quả theo dõi phản ứng tiêm chủng
về Cục QLD và Cục Y tế dự phòng.
* Thời gian xử lý: không quá 10 ngày làm việc.
e) Những trường hợp vi phạm đặc biệt:
- Đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn bộ mặt hàng đối với vắc xin, sinh phẩm
có vi phạm sau:
+ Vi phạm về chất lượng mức 1.
+ Mặt hàng có 02 lô vi phạm chất lượng bị xử lý trong thời gian số đăng
ký lưu hành có hiệu lực.
- Đình chỉ lưu hành, thu hồi một số lô vắc xin, sinh phẩm (theo khoảng
thời gian xác định) được sản xuất tại cơ sở có các vi phạm về GMP và được xác
định không đạt chất lượng hoặc gây ra các phản ứng có hại.
f) Đối với các trường hợp thu hồi tự nguyện:
Khi nhận được văn thư đề nghị của doanh nghiệp, chuyên viên phân tích
thông tin kèm theo về dấu hiệu vi phạm, đánh giá mức độ vi phạm, nguy cơ và
căn cứ vào phân loại mức độ vi phạm để dự thảo văn bản trả lời doanh nghiệp.
Trường hợp vi phạm mức 1, Cục có văn bản thông báo khẩn.
Chú ý: Những trường hợp đặc biệt có thể xin ý kiến chuyên gia; tuỳ theo
mức độ cần thiết, thời gian báo cáo do Lãnh đạo Cục quy định.
5.2.5. Xem xét của Lãnh đạo phòng
- Lãnh đạo phòng xem xét dự thảo công văn:

20. Ngày áp dụng: 20 /14 Lần ban hành: 03
+ Nếu chưa đạt yêu cầu chuyển lại chuyên viên điều chỉnh - bước 5.2.4
+ Nếu đạt yêu cầu, trưởng phòng ký nháy vào công văn xử lý
- Văn thư phòng trình Lãnh đạo Cục dự thảo công văn và hồ sơ liên quan.
*Thời hạn xử lý: trong vòng 24h.

21. Ngày áp dụng: 21 /14 Lần ban hành: 03
5.2.6. Phê duyệt của Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo Cục xem xét dự thảo công văn:
- Nếu không đạt yêu cầu: Chuyển lại bước 5.2.5
- Nếu đạt yêu cầu, lãnh đạo Cục ký công văn để chuyển văn thư Cục.
5.2.7. Theo dõi báo cáo thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:
a) Chuyên viên xử lý việc thu hồi phải theo dõi việc thu hồi vắc xin hoặc
sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng và xem xét báo cáo thu hồi để đánh giá kết
quả thu hồi:
+ Thời gian thực hiện thông báo thu hồi, phương thức thông báo.
+ Số lượng/danh mục cơ sở đã mua sản phẩm và số lượng cơ sở tiếp nhận
thông báo thu hồi và có phản hồi/thực hiện thông báo thu hồi.
+ Số lượng tồn kho, số lượng thu hồi thực tế tại các cơ sở phân phối, số
lượng thu hồi thực tế được so với số lượng nhập khẩu/sản xuất.
+ Tự đánh giá hiệu quả thu hồi. Đánh giá số lượng sản phẩm thu hồi trên
cơ sở xem xét thời điểm thuốc được đưa ra lưu hành, thời gian lô sản phẩm đã
lưu hành trên thị trường; mức độ nguy cơ ảnh hưởng của sản phẩm tới người sử
dụng; các báo cáo phản ứng không mong muốn, tai biến nếu có.
+ Kết quả điều tra đánh giá nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng đối với các
lô của sản phẩm vi phạm và/hoặc các sản phẩm khác được sản xuất trong cùng
điều kiện ...
+ Kết luận đánh giá kết quả thu hồi.
b) Trên cơ sở đánh giá như trên, trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh
giá chưa triệt để; sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và
có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Phòng QLCL báo cáo
Lãnh đạo Cục:
+ Thanh tra hồ sơ thu hồi, thực hiện việc kiểm tra giám sát thu hồi tại một
số cơ sở phân phối thuốc (Cục tiến hành hoặc yêu cầu Sở Y tế thực hiện).
+ Yêu cầu cơ sở tiếp tục thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo bổ sung.
+ Yêu cầu báo cáo đánh giá về tình trạng sản xuất.
+ Kiểm tra cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu.

22. Ngày áp dụng: 22 /14 Lần ban hành: 03
+ Tăng cường kiểm tra giám sát chất lượng đối với các lô sản xuất trong
một khoảng thời gian
5.2.8. Lƣu hồ sơ và theo dõi báo cáo thu hồi
- Văn thư phòng chịu trách nhiệm:

23. Ngày áp dụng: 23 /14 Lần ban hành: 03
- Lưu hồ sơ, theo dõi việc phát hành công văn xử lý của Văn thư Cục,
đảm bảo theo các quy định về công văn đi đến của Cục.
- Vào Danh mục thuốc bị xử lý do vi phạm chất lượng (Theo SOP số
QT.CL.10. về xử lý thuốc vi phạm chất lượng).
Chuyên viên sử lý vụ việc có trách nhiệm theo dõi việc thu hồi và đánh
giá báo cáo của các đơn vị được yêu cầu để có xử lý kịp thời.
6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
Toàn bộ hồ sơ của Quy trình được bảo quản và lưu giữ theo quy định
chung của Cục QLD bao gồm:
Công văn mẫu thuốc không đạt chất lượng, phiếu kiểm nghiệm của Viện
NICVB, biên bản lấy mẫu, hoặc biên bản kiểm tra của đoàn kiểm tra/thanh tra
Bộ Y tế hoặc Cục QLD, kiểm soát viên chất lượng, các giấy tờ khác (nếu có)
được lưu trữ tại Phòng QLCL thuốc, Cục Quản lý Dược - Tập Hồ sơ Công văn
thu hồi thuốc năm.
7. PHỤ LỤC
- BM.CL.11.03/01: Công văn thu hồi mức 1;
- BM.CL.11.03/02: Công văn thu hồi mức 2;
- BM.CL.11.03/03: Công văn thu hồi mức 3;
- BM.CL.11.03/04: Công văn gửi Sở Y tế về thu hồi thuốc.

24. BM.CL.11.03/01
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:............/QLD – CL Hà Nội, ngày tháng năm
V/v đình chỉ lưu hành vắcxin
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty ……………….
- Các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình,
phát thanh, báo chí. )
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số …./...... đề ngày ../.../200 của ......... ...... gửi kèm phiếu
kiểm nghiệm số ..... ngày .../.../200 về vắcxin ........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK:
........... do Công ty ......... sản xuất; công ty .......nhập khẩu. Mẫu vắcxin được lấy
tại................... Vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất lượng về …………..
Cục Quản lý dược thông báo khẩn cấp:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc vắcxin ........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK: ...........
do Công ty...........sản xuất.
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối hợp nhà
cung cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng vắcxin
........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK: ...... do Công ty............sản xuất và triển khai thu
hồi khẩn cấp toàn bộ lô vắcxin (mặt hàng. ) không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối vắcxin
không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên về Cục Quản lý dược.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất lượng
theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày ....
+ Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với
các trường hợp đã sử dụng các lô/loạt sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có
biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các
lô/các loạt vắc xin khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an
toàn.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo khẩn
cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng vắcxin thu hồi lô vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất
lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những
đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo
chí...) thông báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay
việc sử dụng vắcxin bị thu hồi và trả lại vắcxin cho nơi cung cấp.
KHÈN

25. BM.CL.11.03/01
5. Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất hoặc nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra xử lý các
đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Cục QLKCB (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, P.QLKDD, P.QLTTQCT - Cục QLD;
- Nơi lấy mẫu (để thực hiện);
- Website BYT, Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Văn phòng NRA;
- Lưu: VT, CL (02 bản).
CỤC TRƢỞNG
Trƣơng Quốc Cƣờng

26. BM.CL.11.03/02
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:............/QLD – CL Hà Nội, ngày tháng năm
V/v đình chỉ lưu hành vắcxin
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kính gửi: - Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty ……………….
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số …./...... đề ngày ../.../200 của ......... ....... gửi kèm phiếu
kiểm nghiệm số ..... ngày .../.../200 về vắcxin ........, Lô SX: ........; HD: ........., SĐK:
........... do Công ty ......... sản xuất; công ty .......nhập khẩu. Mẫu vắcxin được lấy
................... Vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất lượng về …………..
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc vắcxin .., Lô SX: ...; HD: .., SĐK: ... do Công ty .........
sản xuất.
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối hợp nhà
cung cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng vắcxin , Lô
SX: ..; HD: ..., SĐK: .. do Công ty ......... sản xuất và thu hồi toàn bộ lô vắcxin không
đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất lượng
theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày ......
+ Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với
các trường hợp đã sử dụng các lô/loạt sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có
biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các
lô/các loạt vắc xin khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an
toàn.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho
các cơ sở kinh doanh, sử dụng vắcxin thu hồi lô vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất lư-
ợng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những
đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan
chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế địa bàn công ty sản xuất hoặc nhập khẩu, nơi lấy mẫu kiểm tra xử lý các
đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, P.QLKDD, P.QLTTQCT - Cục QLD;
- Nơi lấy mẫu (Để thực hiện);
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Văn phòng NRA;
- Lưu: VT, CL (02 bản).
CỤC TRƢỞNG
Trƣơng Quốc Cƣờng

27. BM.CL.11.03/03
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:............/QLD- CL Hà Nội, ngày tháng năm
V/v: đình chỉ lưu hành vắcxin
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Kính gửi: - Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu
và nơi lấy mẫu.
- Công ty sản xuất hay nhập khẩu.
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam
- Căn cứ công văn số ..... ngày .../.../200 của ......... ...........gửikèm phiếu
kiểm nghiệm số ....... ngày .../.../200 về vắcxin ..............., Lô SX: ...., HD:..... ,
SĐK: .... do Công ty ..... sản xuất ; công ty ..... nhập khẩu mẫu vắcxin được lấy
tại .......... Vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất lượng về ....
Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành vắcxin ..............., Lô SX: ...., HD: ...., SĐK:......do Công ty
..... sản xuất; công ty ..... nhập khẩu mẫu vắcxin được lấy tại ...........
2. Công ty sản xuất phối hợp với nhà phân phối (hoặc công ty nhập khẩu phối
hợp nhà cung cấp), phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng vắcxin
..............., Lô SX: ...., HD: ...., SĐK: .... do Công ty ..... sản xuất; công ty .....
nhập khẩu mẫu vắcxin được lấy tại .......... và thu hồi toàn bộ lô vắcxin không
đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi vắcxin không đạt tiêu chuẩn chất
lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y
tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày ....
3. Sở Y tế nơi doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu và nơi lấy mẫu kiểm tra,
xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Y tế dự phòng, VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Nơi lấy mẫu (để thực hiện);
- Phòng ĐKT, Phòng QLKD Dược - Cục QLD;
- Văn phòng NRA;
- Lưu: VT, CL (02 bản).
CỤC TRƢỞNG
Trƣơng Quốc Cƣờng

28. BM.CL.11.03/04
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /QLD - CL Hà Nội, ngày tháng năm 201..
V/v
Kính gửi: - Sở Y tế ………………………….
- Viện Kiểm định ........…. ….
- Công ty …………………………
Cục Quản lý dược nhận được công văn số … đề ngày … của .........
......gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số …ngày … về vắcxin …., số lô: …, hạn
dùng: …, số đăng ký: …., do Công ty ……. sản xuất. Mẫu vắcxin/sinh phẩm
được……. lấy tại ……... Mẫu vắcxin/sinh phẩm không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về chỉ tiêu Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:
1. Đề nghị Sở Y tế tỉnh ….. xử lý việc lưu hành vắcxin/sinh phẩm …., số
lô: …, hạn dùng: …., số đăng ký: …., do Công ty …. sản xuất, trên địa bàn theo
quy định hiện hành; xử phạt các đơn vị vi phạm.
2. Yêu cầu Công ty …..:
- Rà soát lại toàn bộ quy trình sản xuất, chất lượng nguyên liệu, bao bì để
đảm bảo vắcxin/sinh phẩm lưu hành trên thị trường đạt tiêu chuẩn chất lượng
đến hết hạn dùng.
- Tiến hành lấy mẫu vắcxin/sinh phẩm …., số lô: …., hạn dùng: ….
(vắcxin được bảo quản tại kho và mẫu vắcxin đang lưu hành) và gửi mẫu, kèm
theo biên bản lấy mẫu, tới cơ quan kiểm nghiệm nhà nước để kiểm tra, xác định
chất lượng của lô vắcxin/sinh phẩm. Tiến hành thu hồi toàn bộ lô vắcxin/sinh
phẩm nếu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Báo cáo gửi về Cục Quản lý dược trước ngày ......
3. Đề nghị Viện ........... tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng đối với
vắcxin/sinh phẩm ..... do Công ty ...... sản xuất; chú ý đối với lô vắcxin/sinh
phẩm có số lô nói trên; báo cáo kết quả về Cục Quản lý dược.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Y tế dự phòng;
- Văn phòng NRA;
- Lưu: VT, CL (02 bản).
CỤC TRƢỞNG
Trƣơng Quốc Cƣờng